Relator:

Joan ROGET ALEMANY

Correlator:

Thomas STUDENT

Conselheiro	Joan COMELLA (do relator, Grupo I)
Processo legislativo	EU Law Tracker
Consulta	Parlamento Europeu, 14.1.2026 Conselho da União Europeia, 18.2.2026
Base jurídica	Artigos 114.o e 294.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
Documentos da Comissão Europeia	2025/0406 (COD) COM(2025) 1031 final
Competência	Comissão Consultiva das Mutações Industriais
Adoção em secção	10.3.2026
Adoção em plenária	18.3.2026
Reunião plenária n.o	604
Resultado da votação (votos a favor/votos contra/abstenções)	208/0/0

1.   RECOMENDAÇÕES

1.1.

Para desencadear o poder transformador da biotecnologia da saúde e proteger a independência estratégica da União Europeia (UE), é necessário reforçar o setor da biotecnologia através de investimentos orientados para a investigação, a inovação e a produção. Para o Comité Económico e Social Europeu (CESE), reduzir a dependência de evoluções políticas externas implica desenvolver capacidades mais fortes e resilientes na UE. Esta transformação deve respeitar os valores sociais, ambientais e industriais, assegurando que as inovações da UE beneficiam tanto as pessoas como a competitividade e a sustentabilidade.

1.2.

O CESE considera que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deve ser, na UE, a única agência/autoridade responsável pelo licenciamento de produtos farmacêuticos.

1.3.

O CESE congratula-se com o conceito de ambientes de testagem da regulamentação e recomenda que a «aceitabilidade social» também seja testada. Estes ambientes de testagem permitirão indubitavelmente à UE reduzir o atual défice de inovação. O CESE recomenda alinhar a definição de «ambiente de testagem» com a da EMA.

1.4.

O CESE está firmemente convicto de que os certificados complementares de proteção devem ser concedidos por um período de um ano quando estejam preenchidas três condições ligadas a preocupações de fundo: i) o produto é inovador, ii) é produzido na UE e iii) tem um mecanismo de ação significativamente diferente e um nível de segurança e eficácia pelo menos equivalente ao de qualquer medicamento autorizado na União para a mesma doença.

1.5.

O CESE congratula-se com o lançamento de um projeto-piloto financeiro de reforço de capital, com duração de dois anos e garantia de 5 mil milhões de euros, destinado a mobilizar até 10 mil milhões de euros em investimentos adicionais. Este reforço de capital deve tornar-se um instrumento permanente de apoio financeiro em fase avançada. O CESE saúda o papel muito importante que o Banco Europeu de Investimento desempenhará na canalização do financiamento e considera que o capital, incluindo o capital de risco, requer regulamentação harmonizada a nível da UE para garantir que os investidores veem a União como um lugar seguro e optam por permanecer. Para preservar a força a longo prazo da UE enquanto polo biotecnológico, cabe incentivar ativamente a cooperação entre o meio académico e a indústria. Cumpre promover parcerias mais sólidas e mecanismos de transferência de tecnologia entre universidades, centros de investigação e empresas mediante financiamento específico e programas de apoio adequados, alinhados com os objetivos da política social, ambiental e industrial. A Comissão deve acompanhar regularmente os progressos e avaliar os resultados.

1.6.

O facto de se estabelecer o princípio «digital como regra» facilita a gestão e o intercâmbio de informações e regula a utilização da inteligência artificial (IA) em ensaios clínicos. Este quadro regulamentar, sem dúvida necessário, deve ser simples, claro, harmonizado e previsível. O CESE salienta a importância de integrar melhor a biotecnologia na Agenda Digital para a Europa e nas estratégias da UE em matéria de IA. O CESE considera necessário realçar novamente a importância do processo de decisão humano.

1.7.

O CESE congratula-se com o facto de o Regulamento Europeu Biotecnologia se centrar na biossegurança. O anexo I da proposta inclui uma lista de tecnologias sensíveis e sequências sintéticas que ficarão sujeitas a medidas de controlo e exigem rastreabilidade e cooperação internacional para prevenir utilizações indevidas ou maliciosas (como o bioterrorismo). Para os produtos que suscitam preocupação, o CESE recomenda vivamente que se recorra a procedimentos idênticos aos aplicados aos «precursores de drogas». Importa criar mecanismos para licenciar os utilizadores finais autorizados a receber produtos que suscitam preocupação.

1.8.

Embora a Rede de Apoio da UE no domínio da Biotecnologia da Saúde vise desenvolver e complementar as estruturas existentes a nível nacional e da UE, evitando duplicações, o CESE recomenda a adoção de medidas de apoio adicionais em matéria de financiamento.

1.9.

O CESE considera que a UE deve dar um maior apoio aos polos empresariais. Por conseguinte, propõe que as instituições e os órgãos da UE (como as instituições financeiras, regulamentares e outras necessárias para apoiar a colaboração e o desenvolvimento da investigação e da industrialização) criem gabinetes nos polos empresariais europeus. Importa adotar outras medidas para ajudar os polos empresariais a alcançar uma dimensão competitiva, por exemplo, integrando a biotecnologia nas estratégias regionais de especialização inteligente e criando parques biotecnológicos, bioincubadoras ou infraestruturas de livre acesso para a indústria transformadora.

1.10.

O CESE entende que a simplificação não pode ser sinónimo de desregulamentação, na medida em que está em causa a saúde e segurança dos trabalhadores da UE. O CESE rejeita firmemente qualquer tentativa de enfraquecer as proteções duramente conquistadas em prol dos trabalhadores e em matéria de ambiente e saúde e segurança no trabalho. Uma verdadeira simplificação deve reforçar o quadro regulamentar, assegurando que a inovação industrial avança a par com a equidade, a transparência e a responsabilização.

1.11.

Todas as aplicações biotecnológicas exigem uma avaliação rigorosa e independente antes de entrar no mercado da UE, tendo plenamente em conta as preocupações de biossegurança e bioética. O CESE espera que a UE se dote dos recursos suficientes para evitar atrasos desnecessários nessas avaliações e aprovações que privem as pessoas com determinadas doenças da possibilidade de serem curadas.

1.12.

O CESE sublinha que os medicamentos preventivos e o acesso aos mesmos devem ser devidamente reconhecidos como um elemento importante do ecossistema biotecnológico na UE. O Regulamento Europeu Biotecnologia deve reforçar as infraestruturas de investigação de vacinas, aumentando o número de centros de ensaios clínicos elegíveis e interligando-os mediante uma coordenação e colaboração mais eficazes.

1.13.

O CESE regozija-se com as melhorias propostas para o sistema de ensaios clínicos da UE e insta os colegisladores a manterem, pelo menos, o nível de ambição da proposta da Comissão.

1.14.

O CESE recomenda que o Regulamento Ensaios Clínicos preveja vias aceleradas específicas e requisitos proporcionados para os ensaios pediátricos e de doenças raras, mantendo simultaneamente normas sólidas em matéria de dados probatórios. Importa garantir que as mulheres e as pessoas oriundas de diferentes contextos recebem a mesma atenção.

1.15.

O CESE salienta que a inovação que envolve microrganismos geneticamente modificados deve respeitar plenamente o princípio da precaução. Qualquer simplificação regulamentar deve depender de uma avaliação dos riscos caso a caso, de uma rastreabilidade eficaz e de uma monitorização ambiental proporcionada às utilizações abertas, salvaguardando a saúde, os ecossistemas e a diversidade agrícola, incluindo a agricultura biológica. As abordagens baseadas no risco devem, por conseguinte, assegurar a detetabilidade, a reversibilidade e a supervisão ambiental a posteriori, em especial quando os microrganismos podem interagir com os solos, a água ou as cadeias alimentares.

1.16.

Para garantir que o Regulamento Europeu Biotecnologia é aplicado com êxito, o CESE recomenda integrar sistematicamente a estratégia da UE para a biotecnologia em todas as iniciativas políticas conexas, como o Pacto da Indústria Limpa, o Fundo Europeu de Competitividade, a Estratégia Farmacêutica para a Europa, o ato legislativo sobre medicamentos críticos, a Estratégia para a Bioeconomia e a Bússola para a Competitividade, entre outras.

1.17.

O CESE defende um diálogo inclusivo entre todas as partes interessadas, a fim de sensibilizar os cidadãos, divulgar informações exatas e assegurar uma adoção responsável das inovações. A este respeito, é igualmente importante coordenar o trabalho dos comités nacionais de ética médica, a fim de harmonizar as suas visões e reforçar o seu impacto.

2.   NOTAS EXPLICATIVAS

Argumentos em apoio da recomendação 1.1

2.1.

Em 2021, o mercado mundial da biotecnologia atingiu um volume de cerca de 720 mil milhões de euros, com uma taxa de crescimento anual robusta superior a 18 %. Os EUA dominam este mercado, contribuindo com 60 % do valor mundial, seguindo-se a UE (12 %) e a China (11 %).

2.2.

Os produtos biotecnológicos que são investigados, desenvolvidos e produzidos na UE, de forma equitativa e responsável, reforçam a segurança do abastecimento e promovem o crescimento económico a longo prazo. Esses contributos justificam um apoio contínuo por meio de políticas justas e prospetivas. Por esse motivo, os critérios sociais, ecológicos e industriais devem ser integrados de forma clara nas regras em matéria de auxílios estatais e de contratos públicos. Quem gera valor industrial, protege postos de trabalho e reforça as cadeias de abastecimento da UE deve ser visto não só como contribuinte, mas também como parceiro essencial na construção de um futuro europeu mais forte e mais autossuficiente.

Argumentos em apoio da recomendação 1.2

2.3.

O facto de a EMA ser a única entidade responsável por tomar tais decisões reduzirá certamente o tempo necessário para a disponibilização de medicamentos inovadores a doentes que deles precisam para melhorar a sua vida e ultrapassar doenças graves. Reduzir o elevado número de regulamentações nacionais permitirá às instituições de investigação e inovação da UE focar-se na busca de soluções para problemas que preocupam os cidadãos da UE.

Argumentos em apoio da recomendação 1.3

2.4.

Os ambientes de testagem da regulamentação permitem desenvolver a inovação e uma cultura de investigação em condições adequadas, sem receios, porque dispõem de mecanismos equilibrados para evitar riscos desnecessários.

Argumentos em apoio da recomendação 1.4

2.5.

Associar este incentivo à inovação (certificados complementares de proteção) a requisitos tão restritivos e cumulativos prejudicaria ainda mais as possibilidades de os doentes acederem a uma solução para as suas doenças por meio de tratamentos inovadores na UE. Uma outra consequência de requisitos tão extremos seria o agravamento do défice de inovação face aos países mais avançados. No entanto, cumpre garantir que o certificado complementar de proteção beneficia apenas os medicamentos que representam uma verdadeira inovação terapêutica. A introdução de um critério relativo ao mecanismo de ação e à eficácia comparativa impede que alterações puramente formais de um medicamento existente deem origem a uma prorrogação da proteção, sem benefícios reais nem ganhos de segurança para os doentes.

Argumentos em apoio da recomendação 1.5

2.6.

O valor do investimento com capital de risco da UE representa apenas 7 % do total mundial, ao passo que o dos EUA representa 63 % e o da China 14 %. Das 67 empresas de biotecnologia da UE que optaram por ser cotadas, 66 são-no em bolsas de valores de países terceiros (2019-2025).

2.7.

Atualmente, a industrialização neste setor ocorre em grande parte fora da UE devido à sua escalabilidade limitada e ao facto de a regulamentação financeira na UE ser heterogénea e carecer de estabilidade a longo prazo.

2.8.

Apesar de um panorama robusto de universidades e institutos de investigação, existe um fosso claro entre a investigação fundamental de excelência e a inovação pronta para o mercado — o denominado «fosso de transposição». Este fosso prejudica a competitividade da indústria a nível mundial.

Argumentos em apoio da recomendação 1.6

2.9.

As orientações da Comissão para a utilização da IA ao longo do ciclo de vida de um medicamento evitam duplicações e asseguram a coerência regulamentar. A regulamentação deve ser fácil de aplicar em todos os Estados-Membros. É importante manter a tomada de decisões humana para avaliar os benefícios e os riscos e proteger a segurança dos doentes.

Argumentos em apoio da recomendação 1.7

2.10.

O objetivo consiste em assegurar que a biotecnologia seja utilizada para fins legítimos, sem comprometer a saúde ou a segurança públicas. Há uma preocupação razoável quanto aos riscos comerciais e muitas empresas biotecnológicas, empresas em fase de arranque e pequenas e médias empresas (PME) da UE não devem ser responsabilizadas pelo que os seus clientes fazem.

Argumentos em apoio da recomendação 1.8

2.11.

Será necessário um esforço significativo para iniciar e implementar a mudança cultural indispensável para tornar a UE mais forte, através da colaboração entre entidades com culturas diferentes.

Argumentos em apoio da recomendação 1.9

2.12.

Quando se questiona a razão pela qual tantos intervenientes financeiros a nível mundial — e muitos europeus — decidem industrializar projetos de inovação nos EUA, a resposta aponta para a atratividade de polos como Boston e South San Francisco. A atratividade desses polos resulta da sua dimensão e da cultura que ali se desenvolveu, que favorece todos os elementos fundamentais, do talento ao financiamento.

2.13.

Além disso, tendo em conta as restrições à liberdade de investigação nos Estados Unidos, a União Europeia deve destacar os seus valores para atrair talentos.

Argumentos em apoio da recomendação 1.10

2.14.

A força da UE assenta na sua responsabilidade social perante os seus cidadãos, dos trabalhadores aos doentes. Não é fácil encontrar o equilíbrio certo, e a UE é a única capaz de o fazer.

Argumentos em apoio da recomendação 1.11

2.15.

Vários grupos de partes interessadas, como instituições académicas ou de investigação, ONG, representantes de empresas (incluindo PME) e poderes públicos, chamaram a atenção para a existência de quadros regulamentares morosos e complexos que conduzem a longos processos de autorização ou aprovação, dificultando assim a inovação e atrasando o acesso ao mercado.

Argumentos em apoio da recomendação 1.12

2.16.

Para promover a inovação em todo o setor da saúde da UE e assegurar a sua atratividade, o Regulamento Europeu Biotecnologia deve abranger não só os tratamentos, como as terapias inovadoras, mas também os medicamentos preventivos, incluindo a imunização. O regulamento deve reconhecer de forma sistemática a prevenção como objetivo estratégico da biotecnologia médica.

Argumentos em apoio da recomendação 1.13

2.17.

Os ensaios clínicos são um método científico importante para desenvolver medicamentos destinados a resolver problemas causados por doenças ainda sem cura ou mesmo a melhorar os tratamentos existentes.

2.18.

A quota mundial de ensaios clínicos comerciais realizados no Espaço Económico Europeu diminuiu para metade, passando de 22 % em 2013 para 12 % em 2023. Durante o mesmo período, a da China triplicou, passando de 5 % para 18 %.

2.19.

A China e os EUA aprovam os pedidos de ensaios clínicos no prazo de 60 dias, ao passo que os ensaios multinacionais da UE demoram, em média, 113 dias, atrasando a colocação no mercado, o acesso dos doentes e o retorno do investimento. Os ensaios clínicos consomem uma parte significativa do período de proteção da patente, o que pode, em alguns casos, reduzir o incentivo à inovação.

Argumentos em apoio da recomendação 1.14

2.20.

Os requisitos normalizados em matéria de ensaios clínicos não são viáveis para indicações pediátricas ultrarraras, que necessitam de ensaios concebidos para serem adaptáveis e descentralizados. Tal reduzirá o tempo necessário para as pessoas vulneráveis acederem aos medicamentos. A experiência internacional e europeia mostra que a participação direta de doentes, cuidadores e peritos pediátricos melhora a viabilidade, a pertinência para os utilizadores finais e a aceitabilidade regulamentar dos ensaios pediátricos e de doenças raras.

2.21.

Há o risco de os grupos minoritários poderem ser discriminados nos esforços de prestação de cuidados de saúde, nomeadamente em virtude da utilização recente da IA para decidir quais são as vias de investigação que requerem atenção.

Argumentos em apoio da recomendação 1.15

2.22.

O conhecimento sobre a diversidade microbiana, as interações microbianas e a transferência horizontal de genes é limitado, pelo que a precaução continua a justificar-se cientificamente.

Argumentos em apoio da recomendação 1.16

2.23.

É importante que o Regulamento Europeu Biotecnologia complemente as políticas já existentes e que a biotecnologia seja integrada no conjunto de instrumentos da política industrial europeia. Cumpre evitar a fragmentação regulamentar. A elaboração de vias coerentes de política regulamentar e industrial é fundamental para abordar todas as fases da cadeia de valor da biotecnologia, a fim de tornar a Europa um centro mundial para a biotecnologia e de criar valor acrescentado económico e social. É igualmente importante harmonizar a regulamentação em todos os Estados-Membros da UE, a fim de assegurar a coerência e a articulação entre os esforços regulamentares e tornar os produtos biotecnológicos acessíveis a todos.

Argumentos em apoio da recomendação 1.17

2.24.

As ações e campanhas que destacam o contributo social e ambiental das soluções biotecnológicas, dando simultaneamente resposta às preocupações da sociedade, são importantes para a aceitação social da biotecnologia. Para evitar a desinformação e a polarização do público sobre temas como os organismos geneticamente modificados (OGM), as terapias genéticas ou as imunoterapias, as vacinas e os novos alimentos, é fundamental sensibilizar os cidadãos para as oportunidades e os riscos da biotecnologia aplicada aos cuidados de saúde e promover a sua aceitação.

3.   PROPOSTAS DE ALTERAÇÃO À PROPOSTA LEGISLATIVA DA COMISSÃO EUROPEIA

Alteração 1

relacionada com a recomendação 1.4

Artigo 27.o do COM(2025) 1022 final

Texto da proposta da Comissão Europeia	Alteração proposta pelo CESE
1.   […] desde que o requerente da autorização de introdução no mercado demonstre que estão preenchidas todas as seguintes condições:	1.   […] desde que o requerente da autorização de introdução no mercado demonstre que estão preenchidas todas as seguintes condições:
a) O medicamento contém uma substância ativa nova claramente diferente da substância ativa de qualquer medicamento autorizado na União;	a) O medicamento contém uma substância ativa nova claramente diferente da substância ativa de qualquer medicamento autorizado na União;
b) O medicamento tem um mecanismo de ação substancialmente diferente e apresenta um nível de segurança e eficácia pelo menos equivalente ao de qualquer medicamento autorizado na União para a mesma doença;	b) Pelo menos uma fase do fabrico, excluindo o acondicionamento, os ensaios de qualidade e a certificação, é realizada na União ;
c) Os ensaios clínicos destinados a avaliar a eficácia do medicamento e apoiar a sua autorização de introdução no mercado foram realizados em mais do que dois Estados-Membros;	c) O medicamento tem um mecanismo de ação substancialmente diferente e apresenta um nível de segurança e eficácia pelo menos equivalente ao de qualquer medicamento autorizado na União para a mesma doença .
d) Pelo menos uma fase do fabrico, excluindo o acondicionamento, os ensaios de qualidade e a certificação, é realizada na União.
2.   A Agência Europeia de Medicamentos («Agência») deve avaliar [...].	2.   A Agência Europeia de Medicamentos («Agência») deve avaliar [...].

Justificação

A principal preocupação na génese do Regulamento Europeu Biotecnologia é o facto de a UE estar a perder terreno na investigação e na industrialização da bioprodução inovadora resultante dessa investigação. Por conseguinte, são necessárias três condições regulamentares para favorecer a resolução destas questões: apoiar tanto os produtos inovadores como a sua produção na UE.

Alteração 2

relacionada com a recomendação 1.7

Considerando 87 do COM(2025) 1022 final

Texto da proposta da Comissão Europeia	Alteração proposta pelo CESE
Existem requisitos divergentes nos Estados-Membros [...]. Esta falta de harmonização cria custos adicionais para os operadores económicos, especialmente para os que dispõem de sistemas de segurança sólidos, podendo distorcer a concorrência no mercado interno e, eventualmente, criar obstáculos ao comércio e à inovação.	Existem requisitos divergentes nos Estados-Membros [...]. Esta falta de harmonização cria custos adicionais para os operadores económicos, especialmente para os que dispõem de sistemas de segurança sólidos, podendo distorcer a concorrência no mercado interno e, eventualmente, criar obstáculos ao comércio e à inovação e pôr em perigo a saúde e a segurança públicas .

Justificação

A falta de harmonização é um custo interno suportado pelos produtores da UE, que dificulta a disponibilidade de medicamentos inovadores. Este encargo atrasa a entrada no mercado de medicamentos inovadores que são desenvolvidos para curar mais pessoas.

Alteração 3

relacionada com a recomendação 1.7

Artigo 44.o do COM(2025) 1022 final

Texto da proposta da Comissão Europeia	Alteração proposta pelo CESE
7.    Os n.os 1 a 7 aplicam-se igualmente, por analogia, a pessoas que não sejam operadores económicos, exceto no caso de o produto biotecnológico que suscita preocupação ser fornecido a uma pessoa empregada pela mesma entidade jurídica.	7.     Importa criar, no prazo de quatro anos, um sistema semelhante ao dos regimes de licenciamento existentes para outros produtos químicos que suscitam preocupação (como os precursores de drogas). Um operador económico que disponibilize no mercado da União, nomeadamente através de mercados em linha, produtos biotecnológicos que suscitam preocupação deve, para cada transação, verificar e comunicar a licença do potencial cliente e registar a transação, incluindo as quantidades encomendadas.
	8.    Os n.os 1 a 8 aplicam-se igualmente, por analogia, a pessoas que não sejam operadores económicos, exceto no caso de o produto biotecnológico que suscita preocupação ser fornecido a uma pessoa empregada pela mesma entidade jurídica.

Justificação

Trata-se de uma medida necessária para garantir que os produtos que suscitam preocupação não acabam nas mãos erradas. Caso contrário, a UE poderá vir a lamentar não ter criado um processo de certificação rigoroso para proteger a população europeia contra ameaças como ciberataques, bioterrorismo, etc. A UE é diversificada e é certamente difícil para as empresas em fase de arranque e as PME verificar a atividade real dos potenciais clientes finais em diferentes países.

Alteração 4

relacionada com a recomendação 1.13

Artigo 6.o do COM(2025) 1022 final

Texto da proposta da Comissão Europeia

Alteração proposta pelo CESE

4.     Os Estados-Membros e a Comissão devem assegurar que os centros de excelência e as infraestruturas de fabrico apoiados ao abrigo do presente regulamento integrem capacidades específicas para terapias pediátricas e para doenças raras, incluindo formulações adequadas à idade, dispositivos de dosagem e administração, bem como soluções de fabrico em meio hospitalar e no local de prestação de cuidados para indicações ultrarraras.

Justificação

Esta alteração é necessária para assegurar que os centros de excelência e as infraestruturas de fabrico apoiadas respondem efetivamente às necessidades das doenças pediátricas e raras, que não são adequadamente cobertas pelos atuais incentivos de mercado. Uma vez que cerca de 80 % das doenças raras se manifestam pela primeira vez na infância e muitos programas de medicamentos de terapia avançada se destinam a doenças ultrarraras, que afetam apenas algumas centenas de doentes em toda a UE, os modelos genéricos e orientados para o volume não fornecem formulações ou dispositivos adequados à idade dos doentes nem capacidades de produção em pequenos lotes. Ao exigir capacidades específicas para as doenças pediátricas e raras, incluindo o fabrico em meio hospitalar e no local de prestação de cuidados, a alteração corrige deficiências do mercado e das infraestruturas e reforça os objetivos do Regulamento Europeu Biotecnologia em matéria de resiliência e equidade da UE no domínio da saúde em benefício dos doentes pediátricos e com doenças raras mais necessitados.