1)

Devem o artigo 1.°, alínea b), e o [artigo] 3.°, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 (1) do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, ser interpretados no sentido de que pode ser concedido um certificado complementar de proteção para um produto que consiste numa nova associação de princípios ativos para o qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado em associação, não obstante o facto de a associação de princípios ativos não estar contida na mesma forma farmacêutica física, mas constituir, pelo contrário, uma associação livre de princípios ativos que devem ser administrados separadamente?

2)

Em caso de resposta afirmativa à primeira questão, pode uma alteração de tipo II, na aceção do Regulamento (CE) n.° 1234/2008 (2) da Comissão, de 24 de novembro de 2008, de uma autorização de introdução no mercado, ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE, de uma nova associação de princípios ativos que não estão contidos na mesma forma farmacêutica física, mas que constitui, pelo contrário, uma associação livre de princípios ativos que devem ser administrados separadamente, preencher a condição prevista no artigo 3.°, alínea b), [do Regulamento n.° 469/2009]?