Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Março de 2026 para 31 de Março de 2026

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ]

(C/2026/2325)

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

24 de março de 2026

REZUROCK

belumosudil

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/26/2015

Comprimido revestido por película

L04AA48

25.3.2026

26.3.2026

FYLREVY

estetrol

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/26/2020

Comprimido revestido por película

G03CA10

1.4.2026

26.3.2026

Ilumira

cloreto de lutécio (177Lu)

SHINE Europe B.V.

Jan Salwaweg 1, 4e verdieping, 9641LL Veendam, Nederland

EU/1/26/2018

Precursor radiofarmacêutico, solução

V10X

27.3.2026

26.3.2026

Kayshild

semaglutido

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/26/2019

Solução para injecção em caneta pré-cheia

A10BJ06

30.3.2026

26.3.2026

KYGEVVI

doxecitina/doxribtimina

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/25/2013

Pó para solução oral

A16AX29

27.3.2026

30.3.2026

Supemtek

Vacina trivalente contra a gripe (recombinante, preparada em cultura celular)

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/26/2016

Solução injectável

J07BB02

31.3.2026

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

3.3.2026

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

4.3.2026

3.3.2026

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

11.3.2026

3.3.2026

Inaqovi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1756

4.3.2026

3.3.2026

Rivastigmine HEXAL

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

25.3.2026

3.3.2026

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/13/841

4.3.2026

5.3.2026

Akeega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1722

6.3.2026

5.3.2026

Arixtra

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/02/206

9.3.2026

5.3.2026

Elfabrio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/23/1724

6.3.2026

5.3.2026

Gazyvaro

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

6.3.2026

5.3.2026

Iclusig

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/839

6.3.2026

5.3.2026

Irbesartan + Hidroclorotiazida Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

9.3.2026

5.3.2026

Locametz

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1692

6.3.2026

5.3.2026

Noxafil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

6.3.2026

5.3.2026

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

12.3.2026

5.3.2026

Rezzayo

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupery-Strasse 10, 60549 Frankfurt Am Main, Deutschland

EU/1/23/1775

20.3.2026

5.3.2026

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

6.3.2026

5.3.2026

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

6.3.2026

5.3.2026

ZYNYZ

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1800

6.3.2026

9.3.2026

Fumarato de dimetilo Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1811

10.3.2026

9.3.2026

Vazkepa

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia

EU/1/20/1524

10.3.2026

9.3.2026

VITRAKVI

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

10.3.2026

12.3.2026

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

26.3.2026

12.3.2026

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

17.3.2026

12.3.2026

Omjjara

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/23/1782

16.3.2026

12.3.2026

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

13.3.2026

12.3.2026

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

17.3.2026

12.3.2026

Verzenios

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

13.3.2026

12.3.2026

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/19/1360

13.3.2026

BLINCYTO

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

16.3.2026

13.3.2026

Efmody

Immedica Netherlands B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/1549

8.4.2026

13.3.2026

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

16.3.2026

13.3.2026

Pifeltro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332

16.3.2026

13.3.2026

Skytrofa

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tuborg Boulevard 12, 2900 Hellerup, Danmark

EU/1/21/1607

18.3.2026

13.3.2026

Sugammadex Amomed

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich

EU/1/22/1708

16.3.2026

13.3.2026

Trimbow

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

16.3.2026

13.3.2026

Trydonis

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1274

16.3.2026

13.3.2026

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

20.3.2026

16.3.2026

Cyramza

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

EU/1/14/957

19.3.2026

16.3.2026

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

17.3.2026

18.3.2026

Eptifibatide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

19.3.2026

18.3.2026

Naveruclif

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/23/1778

19.3.2026

18.3.2026

Nimvastid

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

19.3.2026

18.3.2026

Ritonavir Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1242

25.3.2026

18.3.2026

Toviaz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/386

19.3.2026

25.3.2026

Afqlir

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/24/1867

27.3.2026

25.3.2026

Finlee

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/23/1767

26.3.2026

Adtralza

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/21/1554

27.3.2026

26.3.2026

Awiqli

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/24/1815

30.3.2026

26.3.2026

Bylvay

Ipsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/21/1566

30.3.2026

26.3.2026

CellCept

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/96/005

27.3.2026

26.3.2026

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

27.3.2026

26.3.2026

Erleada

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/18/1342

27.3.2026

26.3.2026

Hemlibra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/18/1271

27.3.2026

26.3.2026

Invanz

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/216

28.3.2026

26.3.2026

KAYFANDA

Ipsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/24/1854

30.3.2026

26.3.2026

Kerendia

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1616

27.3.2026

26.3.2026

Myclausen

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

1.4.2026

26.3.2026

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

27.3.2026

26.3.2026

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

27.3.2026

26.3.2026

NEXPOVIO

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/21/1537

27.3.2026

26.3.2026

Nilotinib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1845

27.3.2026

26.3.2026

Ondexxya

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

27.3.2026

26.3.2026

Optruma

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

EU/1/98/074

27.3.2026

26.3.2026

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

8.4.2026

26.3.2026

Ozawade

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/21/1546

27.3.2026

26.3.2026

Polivy

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

30.3.2026

26.3.2026

Ranivisio

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, Deutschland

EU/1/22/1673

27.3.2026

26.3.2026

Rasagilina ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

31.3.2026

26.3.2026

Ryeqo

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565

27.3.2026

26.3.2026

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

27.3.2026

26.3.2026

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

27.3.2026

26.3.2026

Tysabri

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

30.3.2026

26.3.2026

Verquvo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/21/1561

27.3.2026

26.3.2026

Vildagliptina/Metformina Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1611

27.3.2026

26.3.2026

Yellox

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692

7.4.2026

27.3.2026

EURneffy

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Danmark

EU/1/24/1846

30.3.2026

Dapagliflozin Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/23/1721

1.4.2026

30.3.2026

Evrenzo

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1574

31.3.2026

30.3.2026

Fintepla

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/20/1491

31.3.2026

30.3.2026

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

31.3.2026

30.3.2026

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

31.3.2026

30.3.2026

Perjeta

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/813

31.3.2026

30.3.2026

Roctavian

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/22/1668

9.4.2026

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

9.3.2026

Zabdeno

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1444

10.3.2026

13.3.2026

Ácido zoledrónico medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

16.3.2026

13.3.2026

Mvabea

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1445

16.3.2026

13.3.2026

Vihuma

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168

18.3.2026

26.3.2026

Optruma

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

EU/1/98/074

27.3.2026

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho; Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

26.3.2026

Emepax

Maropitant

Axience

Tour Essor, 14 Rue Scandicci, 93500 Pantin, France

EU/2/26/363

Comprimido para mastigar

QA04AD90

1.4.2026

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho; Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

5.3.2026

BLUEVAC-3

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/24/331

13.3.2026

26.3.2026

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

30.3.2026

26.3.2026

Coxevac

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

27.3.2026

26.3.2026

EQUIOXX

Audevard

37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France

EU/2/08/083

27.3.2026

26.3.2026

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

27.3.2026

26.3.2026

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

30.3.2026

26.3.2026

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

30.3.2026

26.3.2026

Versican Plus L4

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/171

30.3.2026

26.3.2026

Versican Plus Pi/L4

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

30.3.2026

26.3.2026

Versican Plus Pi/L4R

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/173

30.3.2026

31.3.2026

BLUEVAC BTV

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/11/122

6.4.2026

31.3.2026

REXXOLIDE

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/20/263

1.4.2026

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) JO L 4 de 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.