1)

Deve o artigo 1.°, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 (1), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, ser interpretado no sentido de que não pode ser considerado um princípio ativo um princípio que, na autorização de introdução no mercado desse medicamento, foi expressamente designado como excipiente?

2)

Em caso de resposta negativa à primeira questão, deve o artigo 1.°, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 469/2009, à luz do artigo 8.°, n.° 1, e do artigo 10.°, n.os 1 a 3, do mesmo regulamento, ser interpretado no sentido de que deve ser considerado um princípio ativo um princípio que tem um efeito terapêutico próprio abrangido pelas indicações terapêuticas contidas na autorização de introdução no mercado e que pode, simultaneamente, ser estabelecido de forma comprovável com base na patente de base e nos documentos obrigatoriamente anexados ao pedido de emissão de um CCP?

3)

Em caso de resposta negativa às questões primeira e segunda, deve o artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009 ser interpretado no sentido de que deve ser considerado um princípio ativo um princípio que tem um efeito terapêutico próprio abrangido pelas indicações terapêuticas contidas na autorização de introdução no mercado e que um especialista na matéria poderia identificar como estando estabelecido aquando da apresentação do pedido de patente de base ou na data em que se constituiu o direito de prioridade na obtenção dessa patente?

4)

Deve o artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009 ser interpretado no sentido de que um princípio que tem um efeito terapêutico próprio abrangido pelas indicações terapêuticas contidas na autorização de introdução no mercado de um medicamento para o tratamento do cancro da mama deve ser considerado, designadamente, também um excipiente que decompõe outra substância naturalmente presente no corpo humano, facilitando assim a ação do princípio ativo principal do produto sobre as células tumorais do cancro da mama se, de acordo com determinados estudos e artigos científicos, esse excipiente ou uma substância com ele relacionada tiver, por si só, conduzido à interrupção do crescimento de tumores do mesmo tipo ou de outros tipos ou à sua redução in vitro ou em modelos animais, e se outros artigos científicos confirmarem um efeito potencialmente semelhante no ser humano?

5)

Deve o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, em conjugação com o artigo 1.°, alínea b), desse regulamento, ser interpretado no sentido de que a combinação destes dois princípios ativos deve ser considerada um produto protegido pela patente de base se apenas um desses princípios ativos for objeto da invenção abrangida pela patente de base e a sua eventual combinação com outras categorias de princípios ativos especificadas como alternativas for objeto das reivindicações da patente, quando o segundo princípio ativo puder ser classificado numa dessas categorias na perspetiva de um especialista na matéria com base na evolução técnica à data de apresentação do pedido de patente de base ou do surgimento do direito de prioridade na obtenção dessa patente?

6)

Em caso de resposta negativa à quinta questão, deve o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, em conjugação com o artigo 1.°, alínea b), desse regulamento, ser interpretado no sentido de que também deve ser considerada um produto protegido pela patente de base uma combinação de dois princípios ativos quando apenas um deles é objeto da invenção abrangida pela patente de base e é objeto das reivindicações da patente a sua possível combinação com outras categorias de princípios ativos, estabelecidas como categorias alternativas às categorias de princípios ativos, quando uma dessas categorias, à data da apresentação do pedido da patente de base ou à data da constituição do direito de prioridade na obtenção dessa patente abrange apenas o princípio ativo que foi objeto da autorização de introdução no mercado do medicamento, independentemente de, nessa data, estarem outros princípios incluídos nessa categoria?