Não oposição a uma concentração notificada

(Processo M.10640 — SAFRAN / MBDA / COMPAGNIE INDUSTRIELLE DES LASERS CILAS)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2022/C 440/01)

Em 14 de outubro de 2022, a Comissão decidiu não se opor à concentração notificada e declará-la compatível com o mercado interno. Esta decisão baseia-se no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1). O texto integral da decisão apenas está disponível na língua francesa e será tornado público após terem sido suprimidos quaisquer segredos comerciais que possa conter. Poderá ser consultado:

—

no sítio web Concorrência da Comissão, na secção consagrada à política da concorrência (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Este sítio permite aceder às decisões respeitantes às operações de concentração a partir da denominação da empresa, do número do processo, da data e do setor de atividade,

—	em formato eletrónico, no sítio Web EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pt), que proporciona o acesso em linha ao direito da UE, através do número de documento 32022M10640.

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

Orientações sobre a forma de apresentação e o conteúdo dos pedidos de designação de medicamentos órfãos e sobre a transferência de designações de um promotor para outro

(2022/C 440/02)

INTRODUÇÃO

As presentes orientações fornecem aconselhamento suplementar sobre as informações que os promotores devem prestar quando solicitam a designação de um medicamento como medicamento órfão. Abrangem tanto o formato como o conteúdo do pedido, e devem ser seguidas a menos que sejam apresentadas boas razões para não o fazer.

As orientações devem ser lidas em conjugação com as informações e orientações existentes sobre o formato dos pedidos, disponíveis no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (1). As orientações em linha da EMA explicam em pormenor as etapas que devem ser completadas antes da apresentação de um pedido em linha através da plataforma «IRIS» da EMA (2).

Cada pedido de designação de um medicamento como medicamento órfão deve ser apresentado à EMA e conter as informações especificadas nas presentes orientações.

A secção G das orientações presta aconselhamento quanto à transferência para outro promotor da designação de um medicamento órfão e quanto à alteração do nome ou endereço de um promotor.

A secção H presta aconselhamento quanto à alteração de uma designação existente de um medicamento órfão.

BASE JURÍDICA

O artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos (3) exige que a Comissão, em consulta com os Estados-Membros, a EMA e as partes interessadas, elabore normas de orientação pormenorizadas sobre:

—	a forma de apresentação e o conteúdo dos pedidos de designação de medicamentos como medicamentos órfãos (artigo 5.o, n.o 3); e

—	a forma de apresentação e o conteúdo dos pedidos de transferência para outro promotor (artigo 5.o, n.o 11).

O artigo 4.o do mesmo regulamento estabelece que uma das funções do Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO) consiste em apoiar a Comissão na elaboração de normas de orientação pormenorizadas. O Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão (4), de 27 de abril de 2000, estabelece a forma como os critérios de designação dos medicamentos órfãos devem ser aplicados e remete para orientações adicionais elaboradas nos termos do artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 141/2000. A Comunicação (2016/C 424/03) da Comissão (5), de 18 de novembro de 2016, apresenta as interpretações da Comissão sobre determinadas questões relacionadas com a aplicação das disposições em matéria de designação e exclusividade de mercado.

DEFINIÇÕES

São aplicáveis as definições estabelecidas na Diretiva 2001/83/CE, no Regulamento (CE) n.o 141/2000 e no Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão.

Para efeitos das presentes orientações, aplicam-se as seguintes definições adicionais:

(a)	Patologia: qualquer desvio em relação à estrutura ou função normal do corpo, manifestado através de um conjunto característico de sinais e sintomas (em regra geral, uma doença distinta reconhecida ou uma síndrome);

(b)	Patologia órfã: uma patologia tal como acima definida que cumpre os critérios definidos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000. Deve igualmente especificar-se se o medicamento objeto do pedido de designação se destina a diagnóstico, prevenção ou tratamento da patologia;

(c)

Indicação terapêutica: a(s) indicação(ões) proposta(s) para a futura autorização de introdução no mercado, com base nas expectativas do promotor no momento do pedido de designação de medicamento órfão. Qualquer indicação terapêutica futura deve ser abrangida pelo âmbito da «patologia órfã» designada. A indicação terapêutica concedida pela autorização de introdução no mercado ou a indicação alargada concedida posteriormente dependerão do resultado de uma avaliação dos dados relativos à qualidade, segurança e eficácia apresentados com o pedido de autorização de introdução no mercado. Esta indicação pode ser diferente da indicação proposta quando do pedido de designação de medicamento órfão.

MOMENTO DE APRESENTAÇÃO DOS PEDIDOS

Um promotor pode solicitar a designação de um medicamento como medicamento órfão em qualquer fase do desenvolvimento do medicamento antes da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado. No entanto, se o mesmo promotor já tiver apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado para o mesmo medicamento em qualquer Estado-Membro da UE (6) ou a nível central através da EMA, o medicamento deixa de ser elegível para designação para uma patologia órfã que inclua a indicação terapêutica proposta no pedido de autorização de introdução no mercado, mesmo que a autorização de introdução no mercado ainda não tenha sido concedida.

Os promotores são fortemente incentivados a solicitar uma reunião pré-apresentação com a EMA, a título gratuito, antes de apresentarem o pedido de designação de medicamento órfão, especialmente se se tratar do seu primeiro pedido de designação de medicamento órfão.

A fim de sincronizar a avaliação dos pedidos de designação de medicamento órfão com as reuniões do CMO, foram fixados prazos para a apresentação dos pedidos, prazos estes que são publicados no sítio Web da EMA.

Um promotor pode solicitar a designação como medicamento órfão para um medicamento já aprovado, desde que o pedido diga respeito a uma patologia órfã diferente da mencionada na indicação terapêutica aprovada. Se o medicamento já tiver uma autorização de introdução no mercado mas não como medicamento órfão, o titular da autorização de introdução no mercado deve solicitar uma autorização de introdução no mercado separada (com um nome de fantasia diferente), que abrangerá apenas a patologia órfã.

Vários promotores podem solicitar a designação para o mesmo produto, destinado a diagnosticar, prevenir ou tratar a mesma patologia ou uma patologia diferente. Cada promotor deve preencher um pedido separado.

LÍNGUA

O pedido deve ser redigido em inglês na sua totalidade. Para as referências bibliográficas noutras línguas, deve ser incluído, sempre que possível, um resumo em inglês.

Quando da apresentação do pedido, devem também ser fornecidas as seguintes informações em todas as línguas oficiais da UE, bem como em islandês e norueguês:

—	a denominação da substância ativa [denominação comum internacional (DCI), se disponível, ou denominação comum];

—	a patologia órfã proposta.

INFORMAÇÕES A FORNECER

O pedido deve ser assinado eletronicamente pelo promotor, indicando que a documentação fornecida está completa e é exata. O documento científico fornecido com o pedido (partes A-E) deve, em geral, ser relativamente curto e conciso (no máximo 30 páginas).

Se a designação for solicitada para mais do que uma patologia órfã para o mesmo medicamento, devem ser apresentados pedidos separados para cada patologia órfã. Para o efeito, cada «diagnóstico», «tratamento» e «prevenção» diferente para a mesma patologia é considerado como sendo aplicável a patologias órfãs separadas e devem ser apresentados pedidos de designação separados.

Cada pedido de designação deve incluir referências bibliográficas completas, em conformidade com os requisitos legais e o aconselhamento processual publicado no sítio Web da EMA.

Os potenciais promotores devem consultar o aconselhamento processual disponível no sítio Web público da EMA e contactar a EMA para qualquer questão ou esclarecimento pendente.

Informações a incluir no pedido

1.    Denominação da(s) substância(s) ativa(s)

Antes de o pedido ser apresentado, cada substância ativa deve ser registada como termo controlado no serviço adequado da EMA de gestão de dados das substâncias, utilizando a sua denominação comum internacional (DCI) recomendada e indicando a sua forma em sal ou hidrato, se for caso disso. Se não existir uma DCI recomendada, deve utilizar-se a denominação da Farmacopeia Europeia ou, se a substância não constar da farmacopeia, a denominação comum habitual. Na ausência de uma denominação comum, deve ser indicada a designação científica exata. As substâncias que não tenham uma designação científica exata devem ser descritas através de uma declaração da origem e do modo como foram preparadas, juntamente com outros pormenores pertinentes. Se a substância ativa tiver uma origem biológica, há que especificar as células ou o sistema de expressão utilizados.

Se o princípio ativo for de origem vegetal, a declaração da substância ativa deve estar em conformidade com a nota de orientação sobre a qualidade dos medicamentos à base de plantas.

2.    Patologia órfã proposta

O promotor deve apresentar informações pormenorizadas sobre a patologia órfã proposta para a qual é solicitada a designação, especificando se o medicamento se destina ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da patologia. Note-se que a patologia órfã proposta pode ser mais ampla do que a indicação terapêutica proposta (ver definições acima).

Se, para o mesmo medicamento, for solicitada a designação para mais de uma patologia órfã, devem ser apresentados pedidos separados para cada patologia.

3.    Nome de fantasia, dosagem, forma farmacêutica e via de administração

Sempre que possível, devem ser fornecidas informações pormenorizadas sobre o nome de fantasia proposto, a dosagem (dados quantitativos do princípio ativo), a forma farmacêutica e a via de administração do medicamento órfão. No caso dos produtos que se encontram em fase inicial de desenvolvimento, tal pode não ser possível.

4.    Promotor / pessoa de contacto

O nome ou firma e o endereço registado do promotor devem ser indicados como um termo controlado no serviço da EMA de gestão de dados das organizações, antes da apresentação do pedido. Os requerentes pertencentes ao mesmo grupo de empresas contam como um único promotor.

O promotor tem de estar estabelecido na UE e deve apresentar documentação que indique o seu endereço permanente na UE.

Uma organização de investigação por contrato pode ser o promotor de um medicamento órfão, desde que esteja estabelecida na UE, tal como exigido pelo Regulamento (CE) n.o 141/2000.

O promotor deve indicar uma pessoa autorizada a comunicar com a EMA em seu nome durante o procedimento de designação. O promotor deve fornecer dados de contacto (número de telefone na UE e endereço de correio eletrónico) para quaisquer perguntas que surjam da parte de doentes, profissionais de saúde ou outras partes interessadas após a designação. Para estas interações pós-designação, é aconselhável fornecer um endereço de correio eletrónico geral/não personalizado da empresa, em vez de um endereço associado a uma pessoa específica.

INFORMAÇÕES A INCLUIR NA PARTE CIENTÍFICA DO PEDIDO

Cada pedido deve ser acompanhado de uma lista de abreviaturas. Deve ser incluída uma análise da literatura científica pertinente, apoiada e referenciada com referências publicadas. Devem facultar-se as seguintes informações:

A.   Descrição da patologia

1.    Pormenores da patologia órfã

Deve ser fornecida uma descrição clara da doença ou patologia que se pretende diagnosticar, prevenir ou tratar com o medicamento. Esta descrição deve basear-se em referências publicadas. Devem ser fornecidos pormenores sobre as causas e os sintomas.

A patologia órfã pode englobar uma população mais vasta do que a definida pela indicação terapêutica proposta. Esta população mais vasta deve constituir a base para estimar a prevalência.

Durante o processo de designação, o CMO pode alterar a patologia órfã para a qual se apresentou o pedido. Além disso, uma patologia órfã designada não prejudica a(s) indicação(ões) terapêutica(s) final(is) a acordar nos termos da autorização de introdução no mercado.

2.    Plausibilidade médica

Esta secção, a preencher para todos os pedidos, deve fornecer uma justificação pormenorizada para a utilização do medicamento na patologia órfã proposta. Deve incluir uma descrição do medicamento e uma argumentação sobre o seu mecanismo de ação, tanto quanto seja conhecido. Para apoiar a justificação para o desenvolvimento do medicamento para a patologia proposta, são geralmente necessários dados não clínicos ou dados clínicos preliminares. É importante incluir, na medida do possível, uma argumentação sobre os resultados de estudos não clínicos que envolvam o medicamento específico em modelos da patologia específica citada no pedido e/ou uma argumentação sobre os dados clínicos preliminares em doentes afetados pela patologia. O pedido deve incluir, sempre que disponíveis, relatórios de estudos do promotor que apoiem a utilização do medicamento na patologia para que é solicitado. O objetivo, a metodologia, os resultados de todos os estudos pertinentes, etc., devem ser submetidos no momento da apresentação do pedido.

Quando a patologia órfã proposta se refere a uma subcategoria de uma patologia específica, esta secção deve justificar a razão pela qual é clinicamente plausível restringir a utilização do medicamento à subcategoria. Devem também ser descritos os métodos ou critérios utilizados para delimitar esta subcategoria da população.

Os pontos que se seguem devem ser tidos em conta ao ponderar a forma de definir a patologia. Estes pontos permitem, em especial, determinar o que constitui uma patologia válida, o que seria considerado uma subcategoria não válida de uma patologia e o modo como esses elementos estão relacionados com os tratamentos existentes, com o benefício significativo de novos tratamentos e com a indicação terapêutica proposta.

Requisitos gerais

Entidades médicas distintas reconhecidas são normalmente consideradas patologias válidas. Essas entidades seriam, de um modo geral, definidas em termos das suas características específicas, por exemplo as características patofisiológicas, histopatológicas, de subtipo genético/genómicas e clínicas. Por si só, a mera existência de uma subcategoria de doentes suscetíveis de beneficiar do medicamento (tal como definido na indicação terapêutica proposta) não seria, em geral, um critério de definição aceitável para uma patologia distinta.

As características que definem uma patologia distinta devem delimitar um grupo de doentes para os quais o desenvolvimento de um medicamento é plausível, com base na patogénese da patologia e nas evidências e hipóteses farmacodinâmicas. Diferentes graus de gravidade ou fases de uma doença não são, em princípio, considerados patologias distintas. É a patologia mais ampla que deve ser considerada para efeitos do cumprimento dos critérios de designação.

Considerações especiais

(a)

Tendo em conta os requisitos gerais acima referidos, seria necessário apresentar argumentos convincentes para demonstrar a plausibilidade médica de qualquer subcategoria proposta e a justificação para excluir a população mais vasta. Uma subcategoria de uma patologia que, considerada no seu todo, tenha uma prevalência superior a 5 em 10 000 pode excecionalmente ser considerada uma patologia válida se os doentes dessa subcategoria apresentarem uma ou várias características avaliáveis que sejam distintas e únicas, com uma ligação plausível à patologia, e se essas características forem essenciais para que o medicamento desenvolva a sua ação. Em especial, as características de subtipo/perfil genético e/ou patofisiológicas associadas a esta subcategoria devem estar estreitamente ligadas à ação de diagnóstico e/ou prevenção e/ou tratamento do medicamento, de tal modo que a ausência destas características tornaria o medicamento ineficaz no resto da população que sofre da patologia;

(b)

Os doentes podem sofrer de mais de uma patologia. De um modo geral, a coexistência de duas (ou mais) patologias concomitantes não seria considerada uma patologia válida. No entanto, poderia ser aceitável se daí resultasse uma característica nova e avaliável, essencial para o efeito farmacológico e o resultado médico;

(c)	Em casos raros, pode considerar-se que um determinado método de tratamento define uma patologia distinta. Isto pode aplicar-se aos medicamentos necessários em procedimentos médicos, independentemente da patologia específica subjacente.

3.    Justificação de que a patologia põe a vida em perigo ou é debilitante

a)	Para os pedidos apresentados nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 141/2000, deve ser fornecida uma declaração que explique que a patologia põe a vida em perigo ou é cronicamente debilitante, corroborada por referências científicas ou médicas;

b)

Para os pedidos apresentados nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 141/2000, deve ser fornecida uma declaração que demonstre que a patologia põe a vida em perigo, é gravemente debilitante ou é grave e crónica, corroborada por referências científicas ou médicas.

B.   Prevalência da patologia (7)

Sempre que a designação for solicitada nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 141/2000, as informações sobre a prevalência da patologia ou doença na UE devem ser fornecidas em conformidade com os requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão. O pedido deve indicar a prevalência da patologia (o número de pessoas afetadas por uma patologia num dado momento numa dada população na UE (8)) no momento do pedido de designação, devendo calcular-se esta prevalência para a patologia tal como solicitada no pedido de designação. A metodologia de cálculo deve ser claramente descrita.

Antes de completar esta secção do pedido, aconselha-se os promotores a consultar o documento de orientação do CMO sobre os pontos a considerar para a estimativa e comunicação da prevalência de uma patologia para efeitos de designação de medicamento órfão (9).

1.    Prevalência da doença ou patologia órfã na UE

1.1.   Informações de referência

As informações devem incluir uma análise exaustiva de referências fidedignas (incluindo fontes como artigos epidemiológicos e médicos revistos por pares, bases de dados e registos) que demonstrem que a doença ou patologia para a qual o medicamento seria administrado não afeta mais de cinco em cada 10 000 pessoas na UE no momento do pedido. Estas informações devem, na medida do possível, ilustrar claramente a prevalência da patologia na UE (no maior número possível de Estados-Membros) e incluir uma conclusão sobre a prevalência estimada por 10 000 pessoas na UE no momento da apresentação do pedido de designação.

No caso de medicamentos destinados ao diagnóstico ou à prevenção de uma patologia, o cálculo da prevalência deve basear-se na população à qual se espera que o medicamento seja administrado numa base anual.

O promotor deve explicar claramente como foi calculada a prevalência estimada, indicando os métodos e os resultados para identificar as fontes de dados/informações (artigos revistos pelos pares, bases de dados e registos) e para calcular a prevalência (ver Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation) (10).

As referências de literatura médica e epidemiológica, bases de dados, registos e outras fontes de informação utilizadas para estimar a prevalência devem ser resumidas em formato tabular, fornecendo as informações e os resultados mais relevantes de cada estudo, tais como características e dimensão da população do estudo, definição de casos, etc. Se não estiverem disponíveis referências fundamentadas atualizadas, o promotor deve apresentar uma justificação clara para o pressuposto de que a doença ou patologia cumprirá os critérios de prevalência de patologia órfã no momento do pedido. Para o efeito, o promotor deve apresentar e analisar as tendências ao longo do tempo em termos de incidência ou aumento da duração da patologia devido à melhoria dos resultados do tratamento.

1.2.   Informações provenientes de bases de dados de doenças raras

Devem ser fornecidas informações provenientes de fontes de dados pertinentes, incluindo bases de dados e registos na UE, se disponíveis. Sempre que uma base de dados existente referir a prevalência da doença ou da patologia num Estado-Membro, deve ser fornecida uma explicação da razão pela qual é plausível extrapolar esses dados para outros Estados-Membros, tendo em conta eventuais diferenças étnicas e culturais.

Se, na ausência de dados epidemiológicos ou bases de dados e registos, apenas estiverem disponíveis na UE relatórios de casos da doença, pode ser feita referência aos dados epidemiológicos e às bases de dados disponíveis em países terceiros, desde que seja fornecida uma explicação da extrapolação para a população da UE.

2.    Prevalência e incidência da patologia na UE

Quando for solicitada a designação nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, o promotor deve fornecer dados sobre a prevalência e a incidência da patologia na UE no momento em que é apresentado o pedido de designação, para efeitos de informação.

C.   Rendimento potencial do investimento

No que se refere aos pedidos nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 141/2000, ou seja, quando é pouco provável que, sem incentivos, a comercialização do medicamento na UE possa gerar receitas que justifiquem o investimento necessário, as informações devem ser fornecidas em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão.

Os custos e as receitas devem ser discriminados nas sub-rubricas a seguir enumeradas.

1.	Subvenções e incentivos fiscais – subvenções, incentivos fiscais ou outras formas de recuperação dos custos, recebidos na UE ou em países terceiros.

2.

Custos de desenvolvimento passados e futuros – descriminação dos custos já incorridos com o desenvolvimento do medicamento e uma declaração e explicação de todos os custos de desenvolvimento em que o promotor prevê incorrer após a apresentação do pedido. A discriminação dos custos passados deve incluir, entre outros: estudos pré-clínicos, estudos clínicos, estudos de formulação, estudos de estabilidade, pesquisas bibliográficas, reuniões com as autoridades reguladoras, custos de fornecimento do medicamento e preparação do pedido. As informações fornecidas devem incluir o número de estudos ou investigações realizados em cada caso, a duração e o calendário de cada estudo ou atividade, o número de doentes ou animais envolvidos em cada estudo ou atividade e o número de horas de trabalho envolvidas. Se o medicamento já estiver autorizado para uma indicação ou estiver a ser considerado para uma ou várias outras indicações, a declaração de custos deve indicar e explicar claramente o método utilizado para repartir os custos de desenvolvimento entre as várias indicações.

3.	Custos de produção e comercialização – uma declaração e explicação de todos os custos de produção e comercialização em que o promotor incorreu no passado e em que prevê incorrer nos primeiros 10 anos após a autorização.

4.	Receitas previstas – uma estimativa e justificação das receitas previstas das vendas do medicamento na UE nos primeiros 10 anos após a autorização.

5.	Certificação por um contabilista registado – uma declaração assinada de que todos os dados relativos aos custos e receitas foram calculados de acordo com as práticas contabilísticas geralmente aceites e foram certificados por um contabilista registado na UE.

D.   Outros métodos de diagnóstico, prevenção ou tratamento da patologia

Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 141/2000 e do artigo 2.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão, cabe ao promotor comprovar que não existe um método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento da patologia em questão ou, caso tal método exista, que o medicamento oferece um benefício significativo a quem sofre dessa patologia.

A secção D.1 («Pormenores de quaisquer métodos de diagnóstico, prevenção ou tratamento existentes») deve ser preenchida para todos os pedidos. A secção D.2 («Justificação dos motivos por que os métodos não são considerados satisfatórios») e a secção D.3 («Justificação do benefício significativo») excluem-se mutuamente e apenas uma delas deve ser preenchida.

1.    Pormenores de quaisquer métodos de diagnóstico, prevenção ou tratamento existentes

Nos termos do artigo 2.o, n.o 3, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão, se já existirem medicamentos para diagnosticar, prevenir ou tratar uma patologia órfã, deve ser apresentada uma justificação dos motivos por que os métodos existentes não são considerados satisfatórios ou dos motivos por que o novo medicamento irá oferecer benefícios significativos a quem sofre da patologia.

Nesta parte do pedido, o promotor deve analisar os métodos de diagnóstico, prevenção ou tratamento disponíveis na UE, fazendo referência à literatura científica e médica ou a outras informações pertinentes.

Caso não existam atualmente outros métodos, tal deve ser indicado.

Os métodos de diagnóstico, prevenção ou tratamento comummente utilizados (por exemplo, cirurgia, radioterapia ou dispositivos médicos) sem autorização de introdução no mercado podem ser considerados satisfatórios se houver consenso entre os médicos no domínio específico quanto ao valor desse(s) tratamento(s) ou se existirem provas científicas do valor desses métodos. A avaliação para determinar se um determinado método pode ser considerado satisfatório deve ter em conta a experiência adquirida com o método, resultados documentados e outros fatores, incluindo se o método é ou não invasivo ou requer hospitalização.

A análise deve incluir, quando pertinente:

—	dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos implantáveis ativos) no mercado da UE, em conformidade com o quadro jurídico aplicável (11);

—	fórmulas magistrais ou oficinais, se forem bem conhecidas e seguras e se forem uma prática geral na UE (12);

—	sempre que possível, outras abordagens para diagnosticar, prevenir ou tratar a doença ou patologia em questão, como o regime alimentar ou meios físicos, que são comummente utilizadas na UE.

A análise deve fazer referência à literatura científica e médica ou a quaisquer outras informações pertinentes, por exemplo, orientações clínicas das sociedades médicas europeias, se disponíveis.

No caso dos medicamentos autorizados, a análise deve incluir aqueles que são autorizados a nível nacional em, pelo menos, um Estado-Membro (procedimento descentralizado ou de reconhecimento mútuo) ou pela Comissão Europeia (procedimento centralizado) para a patologia enquanto tal, para uma patologia mais ampla que inclua a patologia a que o pedido diz respeito, ou para o mesmo conjunto de sintomas. Deve ser fornecido um quadro-resumo de todos os medicamentos autorizados relevantes, incluindo:

—	o nome de fantasia;

—	os Estados-Membros em que são autorizados;

—	o titular da autorização; e

—	a indicação autorizada.

Relativamente aos dispositivos médicos, devem ser indicadas a designação e as utilizações aprovadas.

2.    Justificação dos motivos por que os métodos não são satisfatórios

O promotor deve fornecer uma justificação dos motivos por que os métodos analisados não são considerados satisfatórios. Pode basear-se em informações clínicas ou em literatura científica.

Nos casos em que já tenham sido autorizados medicamentos para a patologia órfã proposta, estes seriam considerados «métodos satisfatórios» e o promotor seria obrigado a argumentar em defesa do «benefício significativo». Quando houver provas de que as fórmulas magistrais ou oficinais são bem conhecidas e seguras e de que são uma prática geral na UE, o promotor deverá discutir esses métodos na presente secção e explicar por que motivo não são considerados «métodos satisfatórios». Se esta secção for preenchida, não é necessário preencher a secção D.3 («Justificação do benefício significativo»).

3.    Justificação do benefício significativo

Se já existirem métodos de diagnóstico, prevenção ou tratamento da patologia em questão, o promotor deve justificar o pressuposto de que o medicamento para o qual é pedida a designação trará benefícios significativos às pessoas afetadas pela patologia. Esta justificação deve fazer referência à literatura científica adequada ou aos resultados de estudos comparativos definitivos e preliminares. Se esta secção for preenchida, não é necessário preencher a secção D.2 («Justificação dos motivos por que os métodos não são considerados satisfatórios»).

No momento da designação, o pressuposto de benefício significativo pode basear-se em dados não clínicos ou em dados clínicos preliminares no contexto específico da patologia. O pressuposto de benefício(s) potencial(is) deve ser plausível e, sempre que possível, baseado em princípios farmacológicos sólidos. Os dados não clínicos e os dados clínicos preliminares devem ser acrescentados como elementos de prova. Em geral, para apoiar a noção de benefício significativo, pode ser considerada a demonstração de uma maior eficácia e/ou de um perfil de segurança melhorado (ou seja, uma vantagem clinicamente relevante). Quando se alegue um benefício significativo em termos de contribuição importante para os cuidados prestados aos doentes devido a uma melhoria significativa da adesão ao tratamento em razão de uma alteração da forma farmacêutica, a alegação deve ser apoiada por uma argumentação sobre as dificuldades graves e documentadas com a formulação existente e pelos dados que demonstram que o medicamento proposto pode superar essas dificuldades. Em todos os casos, o CMO determinará se estes pressupostos são ou não plausíveis e apoiados no pedido por provas adequadas.

Uma vez que muitos promotores solicitarão a designação de medicamento órfão numa fase inicial do desenvolvimento, quando frequentemente não estão ainda disponíveis dados comparativos, deve ser apresentada uma análise crítica que compare métodos satisfatórios, explicando por que motivos se pode presumir um benefício significativo. Esta análise deve ter em conta as limitações e os riscos dos métodos disponíveis e centrar-se nos benefícios esperados com o produto proposto.

Todas as designações de medicamentos órfãos são revistas antes da concessão de uma autorização de introdução no mercado para garantir que os critérios se mantêm no momento da adoção pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano da EMA. Nesta fase, os promotores de medicamentos órfãos designados terão de demonstrar os benefícios significativos em relação aos métodos atualmente satisfatórios a fim de manter o estatuto de medicamento órfão. Para o efeito, o CMO exigirá um nível mais elevado de dados/provas para manter o estatuto de medicamento órfão do que para a designação inicial.

O apoio à elaboração de protocolos é vivamente recomendado para assegurar um desenvolvimento clínico adequado do medicamento órfão. O apoio na elaboração de protocolos deve também incluir orientações para demonstrar os benefícios significativos em relação a métodos satisfatórios de diagnóstico, prevenção ou tratamento.

Para mais informações e exemplos, consultar a Comunicação da Comissão (2016/C 424/03).

E.   Descrição da fase de desenvolvimento

1.    Resumo do desenvolvimento do produto

O requerente deve descrever sucintamente o atual estado de desenvolvimento do medicamento órfão na UE, por exemplo, investigação preliminar, breve descrição do desenvolvimento farmacêutico e, em formato tabular, investigação pré-clínica, investigação clínica e preparação final de um processo de autorização de introdução no mercado. Devem ser fornecidos pormenores sobre os planos de desenvolvimento propostos para a patologia órfã. Devem ser fornecidas informações sobre eventuais desenvolvimentos propostos para outras indicações. Estas informações devem ser fornecidas sob a forma de um resumo do tipo «brochura do investigador». Não é necessário fornecer relatórios integrais dos estudos não clínicos e clínicos, a menos que tal seja solicitado.

Esta secção deve também incluir informações sobre se o promotor tenciona solicitar à EMA apoio na elaboração de protocolos. Se forem conhecidas, devem ser indicadas as datas previstas para o pedido de apoio na elaboração de protocolos e para a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado.

2.    Pormenores sobre o estatuto regulamentar atual e o historial de comercialização na UE e em países terceiros

Deve ser fornecido um resumo do estatuto regulamentar e do historial de comercialização do medicamento a nível mundial. Devem incluir-se, por exemplo, os ensaios clínicos e o estado do pedido de autorização de introdução no mercado, pormenores sobre as indicações para as quais o medicamento foi aprovado em países terceiros, pedidos anteriores de autorização de introdução no mercado e quaisquer ações regulamentares desfavoráveis que tenham sido tomadas contra o medicamento em qualquer país.

Esta secção deve também incluir informações sobre se o estatuto de medicamento órfão foi solicitado ou concedido para o produto noutros países. Se o estatuto de medicamento órfão tiver sido concedido noutro local, é útil anexar ao pedido uma cópia da decisão de designação de medicamento órfão.

F.   Bibliografia

Todas as referências publicadas a que é feita remissão devem ser apresentadas juntamente com o pedido. Se as informações tiverem sido descarregadas ou extraídas de um sítio Web, deve ser indicada a data de acesso ao sítio Web.

O formato preferido das remissões para a literatura publicada é por autor principal e ano, por exemplo (Smith et al, 2002).

G.   Transferência da designação de um medicamento órfão para outro promotor e alteração do nome ou endereço de um promotor

1.    Transferência da designação de medicamento órfão para outro promotor

A designação de um medicamento órfão pode ser transferida para outro promotor nos termos do artigo 5.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 141/2000.

Quando da apresentação da autorização de introdução no mercado, o requerente da autorização e o promotor do medicamento órfão devem ser a mesma pessoa para beneficiar da medida de incentivo para os medicamentos órfãos. Para o efeito, se necessário, o promotor pode solicitar uma transferência antes da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado. Tanto o requerente como o promotor têm de estar estabelecidos na UE.

Ao apresentar um pedido de transferência, o atual promotor deve seguir as orientações processuais indicadas no sítio Web da EMA. A EMA não poderá emitir um parecer sobre a transferência se o pedido estiver incompleto ou incorretamente preenchido.

No prazo de 30 dias a contar da apresentação do pedido, a EMA enviará o seu parecer ao atual promotor e à Comissão.

Se concordar com a transferência, a Comissão alterará a decisão que concede a designação como medicamento órfão. A transferência é válida a partir da data em que a Comissão notifica a decisão alterada. A Comissão publicará igualmente a decisão no registo comunitário dos medicamentos órfãos (13).

2.    Alteração do nome ou endereço do promotor

Uma alteração do nome ou endereço de um promotor existente não exige um novo ato jurídico, desde que o promotor continue a ser a mesma pessoa ou entidade jurídica.

O promotor deve apresentar o pedido em conformidade com as orientações processuais indicadas no sítio Web da EMA. Em especial, o promotor deve primeiro alterar os dados relevantes da lista de termos controlados no serviço da EMA de gestão de dados das organizações.

Estas informações são conservadas pela EMA e pela Comissão Europeia. As alterações de nome são registadas no registo comunitário dos medicamentos órfãos.

H.   Alteração de uma designação existente

Em casos excecionais, a patologia designada pode ser alterada, em conformidade com a Comunicação da Comissão (2016/C 424/03). Durante o desenvolvimento do medicamento, a classificação de uma doença pode mudar e a patologia designada pode ter de ser alterada para refletir melhor a indicação que o promotor tenciona solicitar no momento da autorização de introdução no mercado. O procedimento de alteração é utilizado apenas para alterações à classificação de uma doença. Não pode ser utilizado para alargar ou restringir a patologia órfã a pedido do promotor. Para o efeito, o promotor deve apresentar um pedido revisto de designação de medicamento órfão antes de solicitar uma autorização de introdução no mercado. O promotor deve atualizar em conformidade as secções pertinentes, por exemplo, a prevalência. O promotor deve especificar a referência da designação existente na secção I.1.3.

Este procedimento não pode ser utilizado para quaisquer outras alterações (por exemplo, novo sal ou nova DCI) que não afetem a patologia. Para esse efeito, deve ser apresentado um novo pedido.

Um pedido de alteração de uma patologia designada existente é objeto do mesmo processo de avaliação que uma nova designação. O requerente terá de demonstrar que continuam a ser cumpridos todos os critérios de designação. Se o CMO concordar com o pedido de alteração, a Comissão emitirá uma nova decisão e a decisão inicial será automaticamente revogada.

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(1)  https://www.ema.europa.eu/en

(2)  https://iris.ema.europa.eu/

(3)  JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

(4)  JO L 103 de 28.4.2000, p. 5.

(5)  JO C 424 de 16.11.2016, p. 3.

(6)  Nos casos em que é feita referência à UE, esta deve ser entendida como incluindo os Estados-Membros da UE e a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.

(7)  O termo «patologia» é utilizado no regulamento.

(8)  Para efeitos da designação de medicamento órfão, o número de pessoas afetadas na UE deve ser calculado com base na população dos Estados-Membros da UE e da Islândia, Listenstaine e Noruega.

(9)  Points to consider on the estimation and reporting on the prevalence of a condition for the purpose of orphan designation (não traduzido para português). 20 de junho de 2019 EMA/COMP/436/01 Rev. 1.

(10)  Ver nota de rodapé 7.

(11)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(12)  Ver Comunicação da Comissão (2016/C 424/03) de 18 de novembro de 2016.

(13)  https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm

Aviso à atenção da pessoa sujeita às medidas restritivas previstas na Decisão 2014/119/PESC do Conselho e no Regulamento (UE) n.o 208/2014 do Conselho, que impõem medidas restritivas dirigidas a certas pessoas, entidades e organismos tendo em conta a situação na Ucrânia

(2022/C 440/03)

Comunica-se a seguinte informação a Viktor Ivanovych Ratushniak, cujo nome consta do anexo da Decisão 2014/119/PESC do Conselho (1) e do anexo I do Regulamento (UE) n.o 208/2014 do Conselho (2), que impõem medidas restritivas dirigidas a certas pessoas, entidades e organismos tendo em conta a situação na Ucrânia.

O Conselho recebeu das autoridades ucranianas informações que serão tidas em conta no quadro da reapreciação periódica anual das medidas restritivas. Informa-se a pessoa em causa de que, até 28 de novembro de 2022, pode apresentar ao Conselho um pedido no sentido de obter as informações que lhe dizem respeito, enviando-o para o seguinte endereço:

Conselho da União Europeia

Secretariado-Geral

RELEX.1

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Endereço eletrónico: sanctions@consilium.europa.eu

Neste contexto, chama-se a atenção da pessoa em causa para o facto de o Conselho reapreciar periodicamente a lista das pessoas designadas constante da Decisão 2014/119/PESC e do Regulamento (UE) n.o 208/2014.

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(1)  JO L 66 de 6.3.2014, p. 26.

(2)  JO L 66 de 6.3.2014, p. 1.

Taxas de câmbio do euro (1)

18 de novembro de 2022

(2022/C 440/04)

1 euro =

	Moeda	Taxas de câmbio
USD	dólar dos Estados Unidos	1,0366
JPY	iene	145,12
DKK	coroa dinamarquesa	7,4385
GBP	libra esterlina	0,87063
SEK	coroa sueca	10,9805
CHF	franco suíço	0,9881
ISK	coroa islandesa	148,90
NOK	coroa norueguesa	10,4860
BGN	lev	1,9558
CZK	coroa checa	24,351
HUF	forint	407,41
PLN	zlóti	4,7033
RON	leu romeno	4,9413
TRY	lira turca	19,3009
AUD	dólar australiano	1,5433
CAD	dólar canadiano	1,3841
HKD	dólar de Hong Kong	8,1092
NZD	dólar neozelandês	1,6757
SGD	dólar singapurense	1,4229
KRW	won sul-coreano	1 389,02
ZAR	rand	17,9080
CNY	iuane	7,3790
HRK	kuna	7,5415
IDR	rupia indonésia	16 224,36
MYR	ringgit	4,7202
PHP	peso filipino	59,410
RUB	rublo
THB	baht	37,069
BRL	real	5,5470
MXN	peso mexicano	20,1620
INR	rupia indiana	84,6875

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(1)  Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

DECISÃO DA COMISSÃO

de 17 de Novembro de 2022

relativa aos dias feriados para o ano de 2024 concedidos aos funcionários e outros agentes da União Europeia em funções em Bruxelas e no Luxemburgo

(2022/C 440/05)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Estatuto dos Funcionários da União Europeia e o Regime aplicável aos outros agentes da União Europeia (ROA), estabelecidos pelo Regulamento (CEE, Euratom, CECA) n.o 259/68 (1) do Conselho, nomeadamente o artigo 61.o do referido estatuto, bem como os artigos 16.o e 91.o do ROA,

Tendo em conta a regulamentação comum que fixa a lista dos dias feriados concedidos aos funcionários das Comunidades Europeias (2), nomeadamente o artigo 1.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)	Nos termos do artigo 61.o do Estatuto dos Funcionários da União Europeia e dos artigos 16.o e 91.o do ROA, deve ser adotada a lista dos dias feriados de 2024 concedidos aos funcionários e outros agentes da União Europeia em funções em Bruxelas e no Luxemburgo.

(2)	Em 2024, o domingo de Páscoa é no dia 31 de abril.

(3)	Em 2024, o dia 24 de dezembro é numa terça feira.

(4)	O Colégio dos Chefes de Administração foi consultado, em 12 de outubro de 2022, para dar o seu parecer sobre a lista dos dias feriados para o ano de 2024,

DECIDE:

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(1)  JO L 56 de 4.3.1968, p. 1.

(2)  Versão consolidada do Estatuto publicada pelos serviços da Comissão em janeiro de 2003, p. IV-2.

Síntese do parecer da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados sobre a proposta de Regulamento no respeitante à conversão da rede de informação contabilística agrícola numa rede de dados sobre a sustentabilidade das explorações agrícolas

(2022/C 440/06)

(O texto integral do presente parecer está disponível em alemão, francês e inglês no sítio Web da AEPD em https://edps.europa.eu)

Em 22 de junho de 2022, a Comissão Europeia apresentou uma proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1217/2009 do Conselho no respeitante à conversão da rede de informação contabilística agrícola numa rede de dados sobre a sustentabilidade das explorações agrícolas (1).

A proposta visa regulamentar o tratamento de dados pessoais no contexto da recolha de dados económicos, ambientais e sociais a nível das explorações agrícolas, bem como a continuação da gestão e utilização desses dados na Rede de Dados sobre a Sustentabilidade das Explorações Agrícolas («RDSA»). A este respeito, a AEPD congratula-se com as referências explícitas à necessidade de cumprir tanto o RGPD (2) como o RPDUE (3). A AEPD congratula-se igualmente com o facto de a proposta conter referências ao RGPD e ao RPDUE ao fornecer definições de termos pertinentes, como «dados pessoais» e «tratamento». No entanto, no interesse da segurança jurídica, a AEPD recomenda vivamente a revisão das definições propostas para assegurar que tanto o RGPD como o RPDUE são referenciados de forma sistemática e coerente e para evitar a introdução de definições de conceitos já abrangidos por esses instrumentos.

A AEPD regista com agrado que, caso os dados individuais sejam partilhados pela Comissão ou pelos organismos de ligação, os dados dos agricultores e todos os outros dados individuais obtidos nos termos da proposta serão anonimizados ou pseudonimizados. Tanto a anonimização como a pseudonimização são técnicas importantes para atenuar os riscos para a proteção de dados. Dito isto, a AEPD considera importante manter uma distinção clara entre estes conceitos, uma vez que os dados sob pseudónimo podem ainda estar relacionados com uma pessoa identificável e, por conseguinte, podem ser considerados dados pessoais.

No que diz respeito à publicação de dados da RDSA, a AEPD recorda que qualquer requisito de publicação de dados pessoais deve, além de estar previsto na lei, cumprir igualmente os outros requisitos decorrentes do artigo 52.o, n.o 1, da Carta e do artigo 6.o, n.o 3, do RGPD. A AEPD considera que a proposta, na sua forma atual, não apresenta uma razão específica de interesse público que justifique a publicação de dados pessoais de forma identificável, mesmo que pseudonimizados antes da publicação. Por conseguinte, a AEPD recomenda que se especifique que apenas os dados da RDSA devidamente anonimizados possam ser disponibilizados ao público.

A AEPD considera que determinadas especificações relativas ao tratamento de dados pessoais devem ser abordadas pela própria proposta e não por meio de atos delegados. Em especial, a AEPD considera que as categorias de dados pessoais, bem como as finalidades específicas para as quais podem ser tratados, devem ser especificadas diretamente na proposta. Além disso, a AEPD recomenda que se especifique (que se determine com critérios) o período de conservação das categorias pertinentes de dados pessoais e que se clarifiquem os papéis dos intervenientes envolvidos. Por último, na medida em que a proposta visa criar um sistema informático para efeitos de ligação de bases de dados, a AEPD recomenda que seja incluída na proposta uma descrição de alto nível da ferramenta informática, incluindo as funções e responsabilidades em matéria de proteção de dados e as garantias pertinentes aplicáveis.

1.   INTRODUÇÃO

1.

Em 22 de junho de 2022, a Comissão Europeia apresentou uma proposta de Rgulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1217/2009 do Conselho no respeitante à conversão da rede de informação contabilística agrícola numa rede de dados sobre a sustentabilidade das explorações agrícolas («proposta»).

2.

O principal objetivo da proposta é alterar o Regulamento (CE) n.o 1217/2009 do Conselho (4), a fim de converter a Rede de Informação Contabilística Agrícola (RICA) numa rede de dados sobre a sustentabilidade das explorações agrícolas («RDSA»), com vista a recolher dados sobre a sustentabilidade a nível das explorações agrícolas. A conversão contribuiria igualmente para a melhoria dos serviços de aconselhamento aos agricultores e a avaliação comparativa do desempenho das explorações agrícolas.

3.

Atualmente, os dados são recolhidos principalmente para avaliar os aspetos económicos das explorações agrícolas, sendo igualmente necessário avaliar a sua sustentabilidade global, incluindo os dados ambientais relacionados com o solo, o ar, a água e a biodiversidade, bem como os dados que abrangem a dimensão social da agricultura. A conversão da RICA em RDSA permitiria a avaliação comparativa do desempenho das explorações agrícolas em relação às médias regionais, nacionais e setoriais. No que respeita aos dados contabilísticos, as contabilidades das explorações agrícolas constituem a fonte fundamental para qualquer avaliação dos rendimentos das explorações agrícolas e para a análise do seu funcionamento. As informações recolhidas poderiam também ser utilizadas para prestar serviços de aconselhamento personalizados e informação aos agricultores, com o objetivo de melhorar a sustentabilidade das explorações agrícolas (5).

4.

A proposta alteraria igualmente a forma como os dados são recolhidos, proporcionando, nomeadamente, a interoperabilidade com outros sistemas que contêm dados das explorações agrícolas, permitindo combinar os dados originalmente recolhidos para diferentes fins. Para o efeito, seria introduzido um identificador único da exploração agrícola. Além disso, a proposta impõe igualmente a publicação de dados da RDSA.

5.

O presente parecer da AEPD é emitido em resposta a uma consulta da Comissão Europeia de 22 de junho de 2022, nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do RGPD. A este respeito, a AEPD convida os colegisladores a incluírem uma referência explícita a esta consulta num dos considerandos da proposta.

4.   CONCLUSÕES

32.

Tendo em conta o que precede, a AEPD recomenda: a) rever as definições propostas, a fim de assegurar que tanto o RGPD como o RPDUE são referenciados de forma sistemática e coerente e evitar a introdução de definições de conceitos já abrangidos por esses instrumentos; b) alterar a redação do artigo 16.o, n.o 2, e do considerando 8 da proposta para eliminar qualquer sugestão de que a pseudonimização evitaria a possibilidade de identificação; c) especificar, no artigo 16.o da proposta, que só os dados da RDSA devidamente anonimizados podem ser disponibilizados ao público; d) especificar as categorias de dados pessoais, a fim de assegurar que o tratamento de dados pessoais se limita ao que é diretamente relevante e necessário para atingir as finalidades especificadas da proposta; e) especificar todas as finalidades para as quais os dados pessoais podem ser tratados no articulado da proposta; f) estabelecer um período de conservação para as categorias pertinentes de dados pessoais em causa ou, pelo menos, estabelecer critérios para determinar esses períodos, tendo em conta as finalidades do tratamento; g) atribuir claramente as funções dos vários intervenientes envolvidos como responsável pelo tratamento, responsável conjunto pelo tratamento ou subcontratante; h) na medida em que a proposta visa criar um sistema informático para efeitos de ligação de bases de dados, fazer constar na proposta uma descrição de alto nível da ferramenta informática, incluindo as funções e responsabilidades em matéria de proteção de dados e as garantias pertinentes aplicáveis.

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(1)  COM(2022) 296 final.

(2)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(3)  Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de outubro de 2018 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

(4)  Regulamento (CE) N. o 1217/2009 do Conselho de 30 de Novembro de 2009 que cria uma rede de informação contabilística agrícola sobre os rendimentos e a economia das explorações agrícolas na Comunidade Europeia (JO L 328 de 15.12.2009, p. 27).

(5)  Considerando 4 da proposta.

Síntese do Parecer da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados sobre a assinatura, a aplicação provisória e a celebração do protocolo de aplicação do Acordo de Parceria no domínio das pescas entre a União Europeia e a República da Maurícia

(2022/C 440/07)

(O texto integral do presente parecer está disponível em alemão, francês e inglês no sítio Web da AEPD em https://edps.europa.eu)

Em 28 de setembro de 2021, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações com a República da Maurícia com vista à celebração de um novo protocolo de execução do Acordo de Parceria no domínio das pescas celebrado entre a UE e a República da Maurícia em 2014. Essas negociações foram concluídas com êxito e, em 7 de maio de 2022, foi rubricado um novo protocolo de aplicação do Acordo de Parceria no domínio das pescas por um período de 4 anos.

A AEPD é agora consultada sobre a proposta da Comissão de assinar e celebrar o protocolo. A AEPD congratula-se com a inclusão do artigo 15.o relativo à proteção de dados no projeto de protocolo, que reforça o nível de proteção dos titulares dos dados. Em especial, a AEPD congratula-se com a clarificação de que os dados serão tratados exclusivamente para efeitos da aplicação do projeto de protocolo e de que os dados pessoais não devem ser conservados para além do tempo necessário para o intercâmbio. No entanto, a AEPD recomenda que se recorra ao Comité Misto (composto por representantes da UE e da República da Maurícia) para especificar mais pormenorizadamente estas garantias em matéria de proteção de dados e para estabelecer garantias adequadas, direitos oponíveis dos titulares dos dados e vias de recurso eficazes, permitindo a transferência de dados pessoais em conformidade com o RGPD (1)/RPDUE (2).

1.   INTRODUÇÃO

1.

Em 16 de setembro de 2022, a Comissão Europeia («Comissão») emitiu: — uma proposta de Decisão do Conselho relativa à assinatura, em nome da União, e à aplicação provisória do Protocolo de aplicação do Acordo de Parceria no domínio das pescas entre a União Europeia e a República da Maurícia (2022-2026) («proposta de assinatura»); — uma proposta de Decisão do Conselho relativa à celebração do Protocolo de aplicação do Acordo de Parceria no domínio das pescas entre a União Europeia e a República da Maurícia (2022-2026) («proposta de celebração»); e — uma proposta de Regulamento do Conselho relativo à repartição das possibilidades de pesca a título do Protocolo de aplicação do Acordo de Parceria no domínio das pescas entre a União Europeia e a República da Maurícia (2022-2026) («proposta de regulamento»).

2.

O objetivo da proposta de assinatura é aprovar, em nome da União, a assinatura do Protocolo de aplicação do Acordo de Parceria no domínio das pescas entre a União Europeia e a Maurícia (2022-2026) («projeto de Protocolo»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 5, do TFUE (3).

3.

O objetivo da proposta de celebração é aprovar o projeto de protocolo, em conformidade com o artigo 43.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 6, alíneas a) e v), e n.o 7, do TFUE (4).

4.

O objetivo (5) do projeto de protocolo é aplicar as disposições do Acordo de Parceria no domínio das pescas entre a República da Maurícia e a União Europeia («Acordo de Parceria no domínio das pescas») (6).

5.

O objetivo da proposta de regulamento é repartir pelos Estados-Membros da UE as possibilidades de pesca estabelecidas ao abrigo do projeto de protocolo (7).

6.

O presente parecer da AEPD é emitido em resposta a uma consulta realizada pela Comissão em 23 de setembro de 2022, nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do RPDUE, e relativa à proposta de assinatura e à proposta de celebração. A proposta de regulamento foi comunicada à AEPD apenas para informação. A AEPD congratula-se com a referência a esta consulta no considerando 11 (8) da proposta de assinatura e no considerando 5 da proposta de celebração. A este respeito, a AEPD regista igualmente com agrado que foi previamente consultada informalmente sobre o projeto de protocolo nos termos do considerando 60 do RPDUE.

5.   CONCLUSÕES

22.

Tendo em conta o supramencionado, a AEPD formula as seguintes recomendações: (1) no âmbito do Comité Misto, especificar os requisitos em matéria de proteção de dados previstos no artigo 15.o do projeto de protocolo. Tal deverá ter por objetivo, em especial, dispor de uma indicação clara das categorias de dados pessoais que serão tratados e identificar um período de conservação específico, bem como estabelecer a obrigação de anonimizar os restantes dados pessoais após um determinado período; (2) no âmbito do Comité Misto, estabelecer garantias adequadas, direitos oponíveis dos titulares dos dados e vias de recurso eficazes, permitindo a transferência de dados pessoais em conformidade com o RGPD/RPDUE. Ao fazê-lo, a AEPD recomenda à Comissão que tenha devidamente em conta as Orientações 2/2020 do CEPD relativamente ao artigo 46.o, n.o 2, alínea a), e ao artigo 46.o, n.o 3, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 2016/679 para as transferências de dados pessoais entre autoridades e organismos públicos no EEE e fora do EEE.

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(1)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

(2)  Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de outubro de 2018 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

(3)  Artigo 1.o da proposta de assinatura.

(4)  Artigo 1.o da proposta de celebração.

(5)  Artigo 2.o, n.o 1, do projeto de protocolo.

(6)  Acordo de Parceria no Domínio das Pescas entre a União Europeia e a República da Maurícia (JO L 79 de 18.3.2014, p. 3), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.079.01.0003,01.ENG

(7)  Artigo 1.o da proposta de regulamento.

(8)  A AEPD observa que o considerando 11 da proposta de assinatura se refere à «sugestão» da AEPD, enquanto o considerando 5 da proposta de celebração se refere ao «parecer» da AEPD. A redação correta é «parecer».

Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.10580 — SE AG / SEC / SEPG)

Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2022/C 440/08)

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

(2)  JO C 366 de 14.12.2013, p. 5.

Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.10853 — ISG / EEP / BSG)

Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2022/C 440/09)

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.10930 — POST / BGL / BCEE / BIL / BDL / i-HUB)

Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2022/C 440/10)

---

(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

(2)  JO C 366 de 14.12.2013, p. 5.

Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.10955 – KIRK / LFI / ATP / FERROSAN MEDICAL DEVICES)

Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2022/C 440/11)

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

(2)  JO C 366 de 14.12.2013, p. 5.