29.12.2021

Jornal Oficial da União Europeia

C 524/2

Comunicação da Comissão — Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte

(2021/C 524/02)

DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

A presente comunicação formula orientações com vista a facilitar a aplicação do acervo farmacêutico da UE em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte depois de 1 de fevereiro de 2020, indicando a forma como a Comissão irá aplicar a esta situação específica as disposições pertinentes das Diretivas 2001/82/CE (1), 2001/83/CE (2) e 2001/20/CE (3) do Parlamento Europeu e do Conselho, bem como dos Regulamentos (UE) 2019/6 (4) e (UE) n.o 536/2014 (5) do Parlamento Europeu e do Conselho e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (6). Embora se pretenda com a presente comunicação ajudar as autoridades e os operadores, apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia tem autoridade para interpretar o direito da União. Em 1 de fevereiro de 2020, o Reino Unido saiu da União Europeia e tornou-se um «país terceiro» (7). O Acordo de Saída (8) previa um período de transição que terminou em 31 de dezembro de 2020. Até essa data, o direito da União em quase todos os domínios aplicava-se ao Reino Unido e no seu território (9). Tal incluía o acervo farmacêutico da União, em especial a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, o artigo 13.o da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o capítulo IX do Regulamento (UE) n.o 536/2014, que são relevantes para efeitos da presente comunicação.

No termo do período de transição, o direito da União deixou de ser aplicável ao Reino Unido, e as principais disposições do Protocolo relativo à Irlanda e à Irlanda do Norte («Protocolo IE/NI»), que é parte integrante do Acordo de Saída, tornaram-se aplicáveis. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, e o anexo 2, ponto 20, do Protocolo IE/NI, o acervo farmacêutico da União, incluindo os atos jurídicos acima mencionados, bem como os atos jurídicos da União que aplicam, alteram ou substituem esses atos jurídicos, aplica-se ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte.

Concretamente, tal significa que:

—	Os medicamentos (abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação acima referida) colocados no mercado da Irlanda do Norte devem cumprir os requisitos regulamentares previstos no direito da União;

—

Os medicamentos colocados no mercado da Irlanda do Norte têm de ter uma autorização de introdução no mercado válida concedida pela Comissão (autorização a nível da UE) ou pelas autoridades competentes do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, cujo titular está situado na União ou na Irlanda do Norte;

—	A circulação de medicamentos a partir de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte para a Irlanda do Norte ou para a União constitui uma importação na aceção do direito da União aplicável;

—	A circulação de medicamentos a partir da União ou da Irlanda do Norte para partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte ou para qualquer outro país terceiro constitui uma exportação na aceção do direito da União aplicável;

—	As autorizações de introdução no mercado emitidas pelas autoridades do Reino Unido não são, em princípio, válidas na União mas apenas na Irlanda do Norte se forem concedidas em conformidade com o direito da União aplicável (ver artigo 7.o, n.o 3, do Protocolo IE/NI);

—

Qualquer ação no contexto do fornecimento de medicamentos que deva ser realizada na União (por exemplo, ensaios por lotes) a fim de permitir a colocação no mercado de medicamentos em conformidade com o direito da União deve ocorrer na União ou na Irlanda do Norte, e apenas as ações que possam ser realizadas em países terceiros podem ocorrer em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

Desde 2017, a Comissão e a Agência Europeia de Medicamentos têm vindo a divulgar ativamente todas as informações pertinentes, a fim de chamar a atenção de todas as partes interessadas relevantes para o impacto da saída do Reino Unido e alertá-las para a necessidade de se adaptarem atempadamente antes do termo do período de transição. As alterações necessárias foram explicadas nomeadamente nas comunicações relativas ao BREXIT, tal como alteradas e publicadas em 7 de maio de 2020, no que se refere aos ensaios clínicos (10), e em 13 de março de 2020, no que se refere aos medicamentos (11).

No entanto, no termo do período de transição, os operadores em certos mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (ou seja, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte) (12) ainda necessitavam de tempo adicional para adaptar as suas cadeias de abastecimento e ter em conta o termo do período de transição. Neste contexto, e tendo em conta que se considerou crucial que o acervo farmacêutico da União fosse implementado e executado de modo a evitar a escassez de medicamentos e a assegurar o elevado nível de proteção da saúde pública previsto no direito da União, a Comissão adotou, em 25 de janeiro de 2021, uma comunicação em que explica como seria aplicado, até 31 de dezembro de 2021, o acervo farmacêutico da UE nesses mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (13).

O período abrangido por essa comunicação da Comissão está agora a chegar ao seu termo, mas a situação continua a ser difícil nos mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (ou seja, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte). As cadeias de abastecimento de medicamentos ainda não foram adaptadas, em especial as dos fornecedores de medicamentos genéricos, medicamentos de venda livre para uso humano e medicamentos para uso humano que são fornecidos com base em autorizações nacionais de introdução no mercado concedidas pelas autoridades competentes do Reino Unido. Além disso, no que diz respeito aos medicamentos para uso humano, foram identificados alguns novos desafios durante o último ano.

A fim de resolver esta situação, e com o objetivo de evitar a escassez de medicamentos e assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública no que se refere aos medicamentos para uso humano, a Comissão adotou, em 17 de dezembro de 2021, propostas legislativas que alteram as disposições pertinentes da Diretiva 2001/83/CE, da Diretiva 2001/20/CE (14) e do Regulamento (UE) n.o 536/2014 (15), bem como um regulamento delegado que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (16). É necessário colmatar a discrepância entre a data de 31 de dezembro de 2021 e a data de entrada em vigor destas alterações. Neste contexto, deve assinalar-se que as propostas da Comissão de uma diretiva que altera a Diretiva 2001/83/CE e a Diretiva 2001/20/CE e de um regulamento que altera o Regulamento (UE) n.o 536/2014 preveem a aplicação dessas alterações a partir de 1 de janeiro de 2022 e de 31 de janeiro de 2022, respetivamente (sendo a última a data em que o Regulamento (UE) n.o 536/2014 se torna aplicável). De igual modo, o regulamento delegado que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão estabelece que este é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022.

No que diz respeito aos medicamentos para uso veterinário, é necessário mais tempo para que as empresas se adaptem às alterações decorrentes das disposições do Protocolo IE/NI acima referido. Continua a haver um risco de escassez de medicamentos veterinários nos mercados que são historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. A Comissão continuará a recolher informações sobre a situação atual no terreno, com vista a identificar eventuais problemas de implementação pendentes e a encontrar a via mais adequada para assegurar a continuidade a longo prazo do fornecimento de medicamentos veterinários a Chipre, à Irlanda, a Malta e à Irlanda do Norte. Por conseguinte, é necessário conceder mais tempo para que as empresas se adaptem.

Por conseguinte, a Comissão considera adequado explicar na presente comunicação a forma como aplicará, até 31 de dezembro de 2022 ou, no que se refere aos medicamentos para uso humano, até à data de entrada em vigor das alterações acima referidas, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022, o acervo farmacêutico da União nos mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (ou seja, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte). Neste contexto, serão abrangidos os seguintes aspetos que foram identificados pela Comissão como as principais dificuldades que Chipre, a Irlanda, Malta e a Irlanda do Norte ainda enfrentam atualmente para cumprir o acervo farmacêutico da União:

1.	A falta de operadores titulares de uma autorização de fabrico necessária para a importação de medicamentos a partir de países terceiros;

2.	As dificuldades na realização dos testes de controlo da qualidade («ensaios por lotes»);

3.	As dificuldades em cumprir as disposições da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que diz respeito à aposição e à verificação do identificador único;

Especificamente no que diz respeito aos medicamentos para uso humano destinados ao mercado da Irlanda do Norte, as dificuldades com que se deparam alguns operadores titulares de uma autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como pessoas qualificadas para o fabrico e a farmacovigilância destes medicamentos que se encontram atualmente estabelecidas em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, para transferir as suas instalações para a UE/EEE ou para a Irlanda do Norte; e

5.	Especificamente no que diz respeito aos medicamentos para uso humano destinados aos mercados de Chipre e de Malta, as dificuldades em assegurar o acesso dos doentes a determinados medicamentos devido à dependência das cadeias de abastecimento em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

No que se refere especificamente aos medicamentos veterinários, é de notar que o Regulamento (UE) 2019/6 começará a ser aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022. Até essa data, os medicamentos veterinários serão regidos pelas disposições pertinentes da Diretiva 2001/82/CE. A presente comunicação refere-se às disposições de ambos os instrumentos, no pressuposto de que as referências às disposições da Diretiva 2001/82/CE devem ser entendidas como sendo aplicáveis até 28 de janeiro de 2022 e a referência às disposições do Regulamento (UE) 2019/6 deve ser entendida como sendo aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.

1. Falta de operadores titulares de uma autorização de fabrico necessária para a importação de medicamentos a partir de países terceiros

A. Medicamentos para uso humano e veterinário

Nos termos do artigo 40.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, do artigo 44.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE e do artigo 88.o, n.o 1, alínea c), do regulamento (UE) 2019/6, qualquer pessoa que coloque no mercado medicamentos a partir de países terceiros em conformidade com o direito da União (na União ou na Irlanda do Norte) é um importador na aceção do direito da União e deve, por conseguinte, ser titular de uma autorização de fabrico emitida pelo Estado-Membro em que o importador está estabelecido ou, no caso dos importadores estabelecidos na Irlanda do Norte, pelo Reino Unido agindo em relação à Irlanda do Norte, em conformidade com os artigos 41.o e 42.o da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos para uso humano, os artigos 45.o e 46.o da Diretiva 2001/82/CE e/ou os artigos 89.o e 90.o do Regulamento (UE) 2019/6 para os medicamentos veterinários. A atribuição dessa autorização de fabrico depende, nomeadamente, da intervenção de uma pessoa qualificada na União ou na Irlanda do Norte, da realização de inspeções junto do fabricante/importador e da sua conformidade com as boas práticas de fabrico.

De acordo com o artigo 118.o da Diretiva 2001/83/CE e o artigo 84.o, alínea e), da Diretiva 2001/82/CE, as autoridades competentes que aplicam o acervo farmacêutico da União são obrigadas a suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado de um medicamento quando o titular dessa autorização não dispõe de uma autorização de fabrico válida ou não cumpre qualquer das condições necessárias para obter essa autorização. Nos termos do artigo 134.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) 2019/6, as autoridades competentes são obrigadas a proibir o fornecimento de um medicamento veterinário e exigir que o titular da autorização de introdução no mercado ou os fornecedores cessem o fornecimento do medicamento veterinário ou o retirem do mercado se não tiverem sido realizados os testes de controlo referidos no artigo 127.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

No que se refere aos medicamentos para uso humano, a fim de colmatar a discrepância relativamente à entrada em vigor da diretiva que altera a Diretiva 2001/83 como se indica na introdução da presente comunicação, e, no que se refere aos medicamentos veterinários, a fim de proporcionar mais tempo para que os operadores se adaptem às alterações introduzidas pelas disposições do Protocolo IE/NI, as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte poderiam aplicar a prática a seguir indicada. Esta prática poderia ser aplicada entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, ou, no que se refere aos medicamentos para uso humano, entre 1 de janeiro de 2022 e a data de entrada em vigor dessas alterações, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022:

—

As autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte autorizariam a importação de medicamentos de outras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte por grossistas que não possuam a autorização de fabrico exigida pelo artigo 40.o da Diretiva 2001/83/CE, pelo artigo 44.o da Diretiva 2001/82/CE e pelo artigo 88.o do Regulamento (UE) 2019/6; e não suspenderiam nem revogariam as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos, como exigido pelo artigo 118.o da Diretiva 2001/83/CE, pelo artigo 84.o, alínea e), da Diretiva 2001/82/CE e pelo artigo 134.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) 2019/6, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

—

Os medicamentos fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e colocados no mercado em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) foram submetidos a ensaios por lotes (17) seja na União, como previsto no artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos para uso humano, no artigo 44.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE e no artigo 88.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2019/6, para os medicamentos veterinários, seja em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos para uso humano, e com o artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, ou com as condições estabelecidas na secção 2 da presente comunicação para os medicamentos veterinários (ver secção 2 da presente comunicação);

—

Os medicamentos fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e colocados no mercado em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) foram submetidos a libertação dos lotes por uma pessoa qualificada (PQ) na União ou na Irlanda do Norte ou, no que se refere aos produtos autorizados pelas autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta ou do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, por uma PQ ou uma pessoa com qualificações equivalentes a uma PQ em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, que aplique normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana e animal;

—

O operador que importa medicamentos fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte em Chipre, na Irlanda, em Malta ou na Irlanda do Norte é titular de uma autorização de distribuição emitida em conformidade com o artigo 77.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, para medicamentos para uso humano, e com o artigo 65.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82/CE ou o artigo 99.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6, para medicamentos veterinários;

—

A autorização de introdução no mercado dos medicamentos em causa foi emitida, com base no direito da União e em conformidade com o mesmo, pela autoridade competente de um Estado-Membro ou pela Comissão ou, no que diz respeito aos medicamentos introduzidos no mercado na Irlanda do Norte, pela autoridade competente do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte em conformidade com o direito da União;

—

Os medicamentos fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte são disponibilizados ao retalhistas ou ao consumidor final no mesmo mercado historicamente dependente do fornecimento de medicamentos a partir de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte em que são importados, não sendo disponibilizados noutros Estados-Membros;

—	No que diz respeito aos medicamentos para uso humano, estes ostentam os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE.

No que se refere aos medicamentos veterinários, as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta, de Chipre e do Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, notificariam também neste caso à Comissão, numa base mensal, os progressos realizados pelos distribuidores por grosso que importam medicamentos relativamente ao cumprimento das condições necessárias para obter a autorização de fabrico, como referido no artigo 45.o da Diretiva 2001/82/CE e no artigo 89.o do Regulamento (UE) 2019/6.

B. Medicamentos experimentais

Nos termos do artigo 13.o da Diretiva 2001/20/CE e do artigo 61.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014, a colocação no mercado de medicamentos experimentais provenientes de países terceiros em conformidade com o direito da União exige igualmente que o importador seja titular de uma autorização de fabrico e de importação. O mesmo se aplica ao fornecimento de medicamentos experimentais a partir ou através de partes do Reino Unido, que não a Irlanda do Norte, a Chipre, à Irlanda, a Malta e à Irlanda do Norte. O artigo 13.o, n.o 2, da Diretiva 2001/20/CE e o artigo 61.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014 exigem que o titular da autorização de fabrico e de importação disponha, de forma permanente e contínua, dos serviços de, pelo menos, uma pessoa qualificada no âmbito de aplicação do direito da União, ou seja, na União ou na Irlanda do Norte.

A fim de colmatar a discrepância relativamente à entrada em vigor da diretiva que altera a Diretiva 2001/20/CE e do regulamento que altera o Regulamento (UE) n.o 536/2014, como se indica na introdução da presente comunicação, as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, poderiam aplicar a prática a seguir indicada entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, ou entre 1 de janeiro de 2022 e a data de entrada em vigor dessas alterações, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022. As autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, autorizariam a importação de medicamentos experimentais de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte por centros de ensaio clínico ou patrocinadores que não possuam a autorização de fabrico ou de importação exigida pelo artigo 13.o da Diretiva 2001/20/CE e pelo artigo 61.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

—

Os medicamentos importados em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e aprovados para utilização em conformidade com o direito da União foram objeto de certificação para libertação dos lotes na União ou em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 3, da Diretiva 2001/20/CE ou no artigo 63.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014;

—

Os medicamentos importados em Chipre, na Irlanda, em Malta ou na Irlanda do Norte a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte são disponibilizados aos participantes de ensaios clínicos na qualidade de consumidor final no mesmo mercado em que são importados e que é historicamente dependente do fornecimento de medicamentos a partir de outras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte em que são importados, não sendo disponibilizados noutros Estados-Membros.

2.a) Ensaios por lotes de medicamentos para uso humano e veterinário

Em conformidade com o artigo 51.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, o artigo 55.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE e o artigo 97.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2019/6 os medicamentos importados na UE têm de ser submetidos a testes de controlo da qualidade («ensaios por lotes») na União/EEE. O requisito de existir um local de ensaios por lotes estabelecido na União constitui um elemento fundamental do sistema da União que visa garantir a qualidade dos medicamentos colocados no mercado da União. No entanto, no que diz respeito aos ensaios por lotes, podem existir razões objetivas fora do controlo dos titulares de autorizações de introdução no mercado que possam ter impedido a transferência atempada dessas atividades de ensaio a realizar na União ou na Irlanda do Norte.

Nestes casos, o artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE e o artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE permitem que os importadores que colocam medicamentos fornecidos a partir ou através de outras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte nos mercados de Chipre, da Irlanda, de Malta ou da Irlanda do Norte, ou os distribuidores por grosso que colocam esses medicamentos nesses mercados, como descrito no ponto 1 supra, em casos justificados, mandem realizar determinados controlos noutras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. Tendo em conta as circunstâncias excecionais descritas na presente comunicação, no que se refere aos medicamentos autorizados pelas autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, a Comissão considera que um «caso justificado», na aceção do artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, ocorre quando estão preenchidas as seguintes condições:

—

Cada lote do medicamento em causa é libertado por uma pessoa qualificada (PQ) num local na União ou na Irlanda do Norte ou, caso o titular da autorização de fabrico declare que não tem à sua disposição uma pessoa qualificada estabelecida na União ou na Irlanda do Norte ou, nos casos abrangidos pela secção 1 supra, por uma PQ ou uma pessoa com qualificações equivalentes a uma PQ num local em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, que aplique normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana ou animal;

—	O estabelecimento designado pelo terceiro que realiza os ensaios por lotes é regularmente supervisionado por uma autoridade competente da União/EEE ou por um Estado-Membro ou pela autoridade competente do Reino Unido em conformidade com o direito da União;

—	No caso dos medicamentos veterinários ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE, o titular da autorização de introdução no mercado toma medidas tangíveis e credíveis no sentido de transferir os locais dos ensaios por lotes para a União ou a Irlanda do Norte até 31 de dezembro de 2022.

No que se refere aos medicamentos veterinários ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/6, os importadores que colocam medicamentos veterinários fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte no mercado de Chipre, da Irlanda, de Malta ou da Irlanda do Norte ou, nos casos abrangidos pela secção 1 supra, os distribuidores por grosso que colocam esses medicamentos veterinários nesses mercados, podem mandar realizar determinados controlos em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte até 31 de dezembro de 2022, se estiverem preenchidas as seguintes condições:

Cada lote do medicamento em causa é libertado por uma pessoa qualificada (PQ) num local na União ou na Irlanda do Norte, ou, nos casos abrangidos pela secção 1 supra, por uma PQ ou uma pessoa com qualificações equivalentes num local situado nas partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, que aplique normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana ou animal;

b)	O estabelecimento designado pelo terceiro que realiza os testes de controlo da qualidade é supervisionado pela autoridade competente do Reino Unido, incluindo através de controlos no local;

c)	O titular da autorização de introdução no mercado toma medidas tangíveis e credíveis no sentido de transferir o local de controlo de qualidade para a União ou a Irlanda do Norte até 31 de dezembro de 2022.

Para poderem usufruir da derrogação prevista no artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, no que se refere aos medicamentos para uso humano, e no artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, no que se refere aos medicamentos veterinários, ou da derrogação aplicável aos medicamentos veterinários ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/6, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem notificar a autoridade competente que concedeu a autorização em causa (Chipre, Irlanda, Malta ou Irlanda do Norte), especificando que – e por que razão – estão preenchidos os critérios supra de um «caso justificado», na aceção do artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, ou os critérios para a derrogação aplicável aos medicamentos veterinários ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/6.

Essa notificação deve ser apresentada sem demora injustificada e ser recebida o mais rapidamente possível e, em qualquer caso, o mais tardar, em 31 de janeiro de 2022 (18).

2.b) Ensaios por lotes de medicamentos para uso humano já realizados na União

No caso dos lotes de medicamentos para uso humano exportados a partir de um Estado-Membro para partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e posteriormente importados na Irlanda do Norte ou em Chipre, na Irlanda ou em Malta, as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte podem excecionalmente, até 31 de dezembro de 2022 ou até à data de entrada em vigor da diretiva que altera a Diretiva 2001/83/CE, tal como se refere na introdução da presente comunicação, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022, não exigir controlos adicionais aquando da importação, tal como referido no primeiro e segundo parágrafos do artigo 51.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, se esses lotes já tiverem sido submetidos a esses controlos num Estado-Membro antes de serem exportados para partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e se forem acompanhados pelos relatórios de controlo referidos no artigo 51.o, n.o 1, primeiro e segundo parágrafos, da Diretiva 2001/83/CE.

3. Requisitos relativos à aposição do identificador único dos medicamentos para uso humano

Os dispositivos de segurança (ou seja, o dispositivo de prevenção de adulterações e o identificador único) são obrigatórios para os medicamentos sujeitos a receita médica colocados no mercado da UE, tal como estabelecido no artigo 54.o, alínea o), e no artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão. Além disso, para evitar a reintrodução de medicamentos exportados no mercado único da UE, o artigo 22.o, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão obriga os grossistas a desativarem o identificador único de todos os medicamentos que exportam para fora da UE antes da sua exportação.

Nos termos do Protocolo IE/NI, os dispositivos de segurança previstos no artigo 54.o, alínea o), e no artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE são aplicáveis aos medicamentos colocados no mercado na Irlanda do Norte. No entanto, esses dispositivos de segurança não se aplicam aos medicamentos colocados no mercado noutras partes do Reino Unido.

Por conseguinte, a partir de 1 de janeiro de 2021, os medicamentos sujeitos a receita médica destinados a partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte não são sujeitos aos mesmos requisitos em matéria de dispositivos de segurança que os medicamentos destinados a Chipre, à Irlanda, a Malta ou à Irlanda do Norte, mesmo quando a rota de fornecimento desta última passe através de partes do Reino Unido que não Irlanda do Norte.

A partir de 1 de janeiro de 2021, foi concedida uma derrogação ao requisito de desativar o identificador único de medicamentos exportados para o Reino Unido por um período de um ano (19). Mediante escrutínio do Parlamento Europeu e do Conselho, através de uma alteração do Regulamento Delegado 2016/161, uma derrogação à obrigação de desativar o identificador único quando os medicamentos são distribuídos ao Reino Unido continuará a aplicar-se durante um período de três anos, juntamente com salvaguardas adicionais, a fim de assegurar a continuidade do fornecimento de medicamentos em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte.

4. Local onde se situa o titular da autorização de introdução no mercado e das pessoas qualificadas para o fabrico e a farmacovigilância no que diz respeito aos medicamentos para uso humano

Em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, em conjugação com o Protocolo IE/NI, uma autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a um requerente estabelecido na União ou na Irlanda do Norte.

O artigo 48.o da Diretiva 2001/83/CE, lido em conjugação com o artigo 49.o dessa diretiva e com o Protocolo IE/NI, exige que a pessoa qualificada para o fabrico resida e opere na União ou na Irlanda do Norte.

Em conformidade com o artigo 104.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, lido em conjugação com o Protocolo IE/NI, a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância deve estar estabelecida e operar na União ou na Irlanda do Norte. Além disso, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 520/2012 da Comissão (20), o dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve estar situado no local da União onde são realizadas as principais atividades de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou no local da União onde a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância opera.

A fim de colmatar a discrepância relativamente à entrada em vigor das alterações da Diretiva 2001/83/CE, como se indica na introdução da presente comunicação, as autoridades competentes do Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, poderiam aplicar a prática a seguir indicada entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, ou entre 1 de janeiro de 2022 e a data de entrada em vigor das alterações da Diretiva 2001/83/CE, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022:

1.	Os titulares de autorizações de introdução no mercado emitidas pelas autoridades nacionais do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte podem estar situados em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte;

Para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado referidos nos artigo 28.o a 39.o da Diretiva 2001/83/CE, os titulares de autorizações de introdução no mercado emitidas pelas autoridades nacionais do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte ou pelas autoridades competentes de Chipre, Irlanda e Malta, podem estar situados em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte;

Se a autorização de introdução no mercado for concedida pela autoridade competente do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, bem como o dossiê principal do sistema de farmacovigilância, podem, a título excecional, ser autorizados a estar situados e a operar noutras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. Tal não se aplica às situações em que o titular da autorização de introdução no mercado já dispõe de uma pessoa qualificada estabelecida na União;

Se a autorização de introdução no mercado for concedida pela autoridade competente do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, a pessoa qualificada para o fabrico pode residir e operar a partir de outras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. Tal não se aplica às situações em que o titular da autorização de fabrico já dispõe de uma pessoa qualificada estabelecida na União.

5. Autorizações de introdução no mercado concedidas pelas autoridades competentes de Chipre e de Malta ao abrigo do artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE

Até ao termo do período de transição, as autoridades competentes de Chipre e de Malta poderiam, por razões justificadas de saúde pública, conceder autorizações de introdução no mercado com base em autorizações de introdução no mercado emitidas pelo Reino Unido, em conformidade com o artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE e ao abrigo das condições aí especificadas.

A fim de colmatar a discrepância relativamente à entrada em vigor das alterações propostas da Diretiva 2001/83/CE, como se indica na introdução da presente comunicação, as autoridades competentes de Chipre e de Malta, poderiam aplicar a prática a seguir indicada entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, ou entre 1 de janeiro de 2022 e a data de entrada em vigor das alterações acima referidas, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022.

As autoridades competentes de Chipre e de Malta poderiam, por razões justificadas de saúde pública, manter validamente em vigor, prorrogar e conceder autorizações de introdução no mercado nos termos do artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE que se baseiam em autorizações de introdução no mercado concedidas pela autoridade competente do Reino Unido.

Sempre que as autoridades competentes de Chipre ou Malta mantenham em vigor, prorroguem ou concedam essas autorizações de introdução no mercado, devem assegurar a conformidade dessas autorizações de introdução no mercado com o direito da União e em especial com os requisitos da Diretiva 2001/83/CE.

Antes de concederem essa autorização de introdução no mercado, as autoridades competentes de Chipre ou de Malta:

a)	Devem notificar o titular da autorização de introdução no mercado, nas partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, da concessão ou da prorrogação previstas de uma autorização de introdução no mercado do medicamento em causa;

b)	Podem solicitar à autoridade competente do Reino Unido que apresente as informações pertinentes relativas à autorização de introdução no mercado do medicamento em causa.

(1) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

(2) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(3) Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(4) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(5) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(6) Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

(7) Um país terceiro é um país que não é membro da UE.

(8) Acordo sobre a saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (JO L 29 de 31.1.2020, p. 7) («Acordo de Saída»).

(9) Sob reserva de determinadas exceções previstas no artigo 127.o do Acordo de Saída, não sendo nenhuma delas aplicável no contexto da presente comunicação.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) Estes Estados-Membros são especialmente visados na presente comunicação devido à sua dependência histórica do mercado britânico para o fornecimento de medicamentos e ao facto de grande parte das importações de medicamentos destes países provir do Reino Unido.

(13) Comunicação da Comissão – Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha após o termo do período de transição, 2021/C 27/08 (JO C 27 de 25.1.2021, p. 11).

(14) Proposta da Comissão de uma diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2001/83/CE e a Diretiva 2001/20/CE no que se refere a derrogações de determinadas obrigações relativas a certos medicamentos para uso humano autorizados a nível nacional disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta [COM (2021)997].

(15) Proposta da Comissão de um regulamento (UE) do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 536/2014 no que se refere a derrogações de determinadas obrigações relativas a medicamentos experimentais disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta [COM (2021)998].

(16) Regulamento Delegado (UE) da Comissão, de 17 de dezembro de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que respeita à derrogação da obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos medicamentos exportados para o Reino Unido [C (2021)9700].

(17) Em conformidade com o artigo 51.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, o artigo 55.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE e o artigo 97.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2019/6, os medicamentos importados na UE têm de ser submetidos a ensaios por lotes na UE/EEE. As referidas disposições exigem, no caso de medicamentos provenientes de países terceiros, e mesmo que o respetivo fabrico tenha tido lugar na União, que cada lote de fabrico tenha sido objeto, num Estado-Membro, de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias ativas e de todos os outros ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos, no respeito das exigências fixadas para a autorização de introdução no mercado.

(18) Para a colocação de medicamentos para uso humano e veterinário no mercado da Irlanda do Norte, as autoridades competentes são a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e a Veterinary Medicines Directorate (VMD), respetivamente.

(19) Regulamento Delegado (UE) 2021/457 da Comissão de 13 de janeiro de 2021 que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que respeita a uma derrogação à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos exportados para o Reino Unido (JO L 91 de 17.3.2021, p. 1).

(20) Regulamento de Execução (UE) n.o 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 159 de 20.6.2012, p. 5).

29.12.2021

Jornal Oficial da União Europeia

C 524/10

Resumo do parecer da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados sobre o pacote de propostas legislativas de combate ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo (CBC/FT)

(O texto integral do presente parecer encontra-se disponível em inglês, francês e alemão no sítio Web da AEPD em www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

Em 20 de julho de 2021, a Comissão Europeia adotou um pacote de propostas legislativas destinado a reforçar as regras da UE em matéria de combate ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo (CBC/FT) (o «pacote legislativo CBC»), composto por: uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo; uma proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos mecanismos de prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo e que revoga a Diretiva (UE) 2015/849; uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria a Autoridade Europeia para o Combate ao Branqueamento de Capitais e ao Financiamento do Terrorismo e altera os Regulamentos (UE) n.os 1093/2010, (UE) 1094/2010 e (UE) 1095/2010; e uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às informações que acompanham as transferências de fundos e de determinados criptoativos.

A AEPD congratula-se com os objetivos visados pelo pacote legislativo CBC, ou seja, aumentar a eficácia do combate ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo, em especial através de uma maior harmonização das regras aplicáveis e de uma supervisão reforçada a nível da UE (incluindo a criação da Autoridade Europeia para o Combate ao Branqueamento de Capitais e ao Financiamento do Terrorismo, «AMLA»).

A AEPD salienta que, embora se congratule com a a abordagem baseada no risco ao controlo da utilização do sistema financeiro para o branqueamento de capitais, que está no cerne do pacote legislativo CBC, necessita de mais especificações e clarificações.

Neste contexto, a fim de garantir o respeito dos princípios da necessidade e da proporcionalidade, bem como de reforçar a segurança jurídica das entidades obrigadas relativamente aos seus deveres, a AEPD faz uma série de observações e recomendações, em especial:

O pacote legislativo CBC deverá identificar as categorias de dados pessoais a tratar pelas entidades obrigadas a cumprir as obrigações de CBC/FT, em vez de deixar sistematicamente esta especificação para as normas técnicas de regulamentação, bem como descrever melhor as condições e os limites aplicáveis ao tratamento de categorias especiais de dados pessoais e de dados pessoais relativos a condenações penais e infrações.

O pacote legislativo CBC deverá especificar, em especial, que tipos de categorias especiais de dados pessoais deverão ser tratados pelas entidades obrigadas, tendo em conta os princípios da necessidade e da proporcionalidade, considerando as diferentes atividades e medidas a tomar (identificação, diligências adequadas quanto à clientela, comunicação às UIF), bem como a finalidade específica visada (ou seja, o combate ao branqueamento de capitais ou ao financiamento do terrorismo). Em especial, a AEPD considera que não deve ser permitido o tratamento de dados pessoais relacionados com a orientação sexual ou a origem étnica.

No que se refere aos registos de beneficiários efetivos, a AEPD:

—

congratula-se com a obrigação de os Estados-Membros notificarem à Comissão a lista fechada das autoridades competentes e dos organismos de autorregulação e das categorias de entidades obrigadas aos quais é concedido acesso aos registos de beneficiários efetivos. No entanto, a AEPD convida o legislador a especificar que o acesso aos registos de beneficiários efetivos, tanto por parte das autoridades fiscais como dos organismos de autorregulação, deve limitar-se à finalidade da luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo e, por conseguinte, ser autorizado apenas para esta finalidade;

—

no que se refere ao acesso por «qualquer elemento do público em geral» aos registos de beneficiários efetivos, a AEPD reitera a sua anterior posição de que a necessidade e a proporcionalidade desse acesso generalizado para efeitos de prevenção do branqueamento de capitais e do financiamento do terrorismo não foram claramente estabelecidas até à data. Em princípio, esse acesso deverá limitar-se às autoridades competentes responsáveis pela aplicação da lei e às entidades obrigadas quando tomam medidas de diligência adequadas quanto à clientela. Na opinião da AEPD, o acesso a informações sobre os beneficiários efetivos motivado por outros objetivos de interesse geral (como o reforço da transparência) deverá ser considerado como direito de obter informações. Esse acesso público exigiria uma avaliação específica da necessidade e da proporcionalidade, e estaria sujeito a um conjunto específico de regras que estabelecessem as salvaguardas necessárias. Assim, a AEPD recomenda ao legislador que avalie a necessidade e a proporcionalidade desse «acesso geral» e, com base nessa avaliação, se considerar adequado, que estabeleça um quadro jurídico específico aplicável a esta matéria, distinto do que está relacionado com o acesso por parte das autoridades competentes;

Além disso, a AEPD recomenda vivamente que se acrescente, entre os riscos a considerar pelos Estados-Membros ao estabelecerem os critérios para a concessão de isenções ao acesso a informações sobre os beneficiários efetivos, uma referência expressa aos riscos para a proteção dos dados pessoais das pessoas em causa.

A AEPD recomenda igualmente que, no pacote legislativo CBC, seja previsto um mecanismo de comunicação de informações sobre a utilização dos registos de beneficiários efetivos na luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo, a fim de recolher provas baseadas em factos sobre a eficácia do sistema, bem como apoiar eventuais iniciativas legislativas futuras.

Além disso, a AEPD regista os amplos poderes de acesso conferidos às UIF e convida o legislador a reavaliar a necessidade e a proporcionalidade desses direitos de acesso, em especial no que se refere às «informações em matéria de aplicação da lei» enumeradas no artigo 18.o, n.o 1, alínea c), da proposta de diretiva. Tendo em conta o sistema de intercâmbio de informações entre as UIF, o FIU.net, a AEPD recomenda que a proposta de regulamento que cria a AMLA seja alterada para definir claramente os papéis de todas as partes interessadas envolvidas (AMLA, UIF) do ponto de vista da proteção de dados em relação a este canal de comunicação, uma vez que tal afeta o quadro de proteção de dados aplicável e tem implicações no modelo de supervisão.

Tendo em conta as fontes de informação para a CDD, incluindo as «listas de observação», o pacote legislativo CBC deverá clarificar, em especial, em que casos as entidades obrigadas deverão recorrer a essas listas. A este propósito, a AEPD convida o legislador a ponderar se esse acesso só deverá ter lugar em caso de elevado risco de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo.

Além disso, a fim de promover a adoção de códigos de conduta e de certificações a respeitar pelos fornecedores de bases de dados e listas de observação utilizadas para efeitos de CBC/FT, a AEPD convida o legislador a incluir no pacote legislativo CBC uma referência a códigos de conduta nos termos do artigo 40.o do RGPD e a certificações nos termos do artigo 42.o do RGPD, a desenvolver tendo em conta as necessidades específicas deste setor.

1. Contexto

A Comissão Europeia adotou, em 20 de julho de 2021, uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo («proposta de regulamento») (1); uma proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos mecanismos para prevenir a utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo e que revoga a Diretiva (UE) 2015/849 («proposta de diretiva») (2); uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria a Autoridade Europeia para o Combate ao Branqueamento de Capitais e ao Financiamento do Terrorismo e altera os Regulamentos (UE) n.os 1093/2010 (UE), 1094/2010 e (UE) 1095/2010 («proposta de regulamento que cria a AMLA») (3); e uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às informações que acompanham as transferências de fundos e de determinados criptoativos («proposta de regulamento relativo aos criptoativos») (4). A seguir, referimos também os quatro projetos de propostas como «pacote legislativo CBC».

2.	O pacote legislativo CBC é proposto nos termos do plano de ação para uma política abrangente da União em matéria de luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo, de 7 de maio de 2020 (5). A AEPD emitiu o parecer sobre o plano de ação em 23 de julho de 2020 (6).

Os objetivos do plano de ação, tal como referido, nomeadamente, no regulamento (7), são os seguintes:

—	assegurar a aplicação efetiva do atual quadro da UE em matéria de CBC/FT;

—	criar um conjunto único de regras da UE em matéria de CBC/FT;

—	assegurar a supervisão do CBC/FT a nível da UE;

—	criar um mecanismo de apoio e de cooperação para as UIF;

—	aplicar as disposições de direito penal da UE e intercâmbio de informações;

—	reforçar a dimensão internacional do quadro em matéria de CBC/FT da UE.

O pacote legislativo CBC, incluindo a proposta de regulamento que incorpora elementos (disposições) da Diretiva 2018/843 (8), é uma iniciativa legislativa ambiciosa destinada a aumentar a eficácia da luta contra o branqueamento de capitais. Visa fazê-lo, em especial, através da centralização da aplicação, incluindo a recém-criada Autoridade Europeia para o Combate ao Branqueamento de Capitais e ao Financiamento do Terrorismo («AMLA»), da normalização das obrigações das entidades obrigadas, da racionalização de uma abordagem baseada no risco, supranacional e nacional, bem como do estabelecimento de regras sobre a cooperação entre as autoridades de fiscalização competentes e sobre as bases de dados e infraestruturas relevantes para o intercâmbio de informações, nomeadamente o FIU.net, a alojar e gerir pela AMLA.

Em 21 de julho de 2021, a Comissão Europeia solicitou à AEPD que emitisse um parecer sobre a proposta, em conformidade com o artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725. As presentes observações respeitam exclusivamente às disposições da proposta que são mais relevantes do ponto de vista da proteção de dados.

4. Conclusões

Tendo em conta o que precede, a AEPD:

—

congratula-se com os objetivos do pacote legislativo CBC de aumentar a eficácia do combate ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo, em especial através de uma maior harmonização das regras aplicáveis e de uma supervisão reforçada a nível da UE (incluindo a criação da Autoridade Europeia para o Combate ao Branqueamento de Capitais e ao Financiamento do Terrorismo, AMLA);

—	e congratula-se com a abordagem baseada no risco seguida para prevenir a utilização do sistema financeiro para o branqueamento de capitais, que está no cerne do pacote legislativo CBC;

No entanto, a fim de assegurar o cumprimento dos princípios da necessidade e da proporcionalidade em matéria de proteção de dados, bem como da legislação aplicável da União e dos Estados-Membros em matéria de proteção de dados, a AEPD observa e recomenda, em especial, o seguinte:

—	o pacote legislativo CBC (nomeadamente, a proposta de regulamento) deverá identificar as categorias de dados pessoais a tratar pelas entidades obrigadas para cumprirem as obrigações em matéria de CBC/FT;

—	em especial, a proposta de regulamento deverá fornecer indicações claras sobre as condições e os limites aplicáveis ao tratamento de categorias especiais de dados pessoais e de dados pessoais relativos a condenações penais e infrações;

—

no que se refere às categorias especiais de dados pessoais, o pacote legislativo CBC deverá especificar, em especial, que tipo de dados (dentro da categoria mais vasta de categorias especiais de dados pessoais nos termos do artigo 9.o do RGPD) deverão ser tratados pelas entidades obrigadas e em que fase exata do processo, para efeitos de combate ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo. A este respeito, a AEPD considera que o tratamento de dados pessoais relacionados com a orientação sexual ou a origem étnica não deve ser permitido;

—

no que se refere aos registos de beneficiários efetivos, a AEPD:

—	congratula-se com a especificação das informações relativas aos beneficiários efetivos que devem constar dos registos de beneficiários efetivos. No entanto, a AEPD recomenda que se especifique que a lista de informações prevista no artigo 44.o da proposta de regulamento é uma lista exaustiva;

—

congratula-se com a obrigação de os Estados-Membros notificarem à Comissão a lista das autoridades competentes e dos organismos de autorregulação e das categorias de entidades obrigadas aos quais é concedido acesso aos registos. Porém, a AEPD convida o legislador a especificar que o acesso aos registos de beneficiários efetivos, tanto por parte das autoridades fiscais como por parte dos organismos de autorregulação, deverá limitar-se à finalidade da luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo e, assim, ser autorizado apenas para esta finalidade;

—

observa que o artigo 12.o da proposta de diretiva incorpora disposições, já incluídas na Diretiva (UE) 2015/849, alterada pela Diretiva (UE) 2018/843, segundo as quais «qualquer elemento do público em geral» tem acesso aos registos de beneficiários efetivos. A AEPD reitera, assim, a sua posição expressa no parecer 1/2017 da AEPD sobre esse acesso generalizado, nomeadamente, que as informações sobre os beneficiários efetivos devem estar acessíveis - para efeitos de identificação e prevenção do branqueamento de capitais e do financiamento do terrorismo - apenas às autoridades competentes responsáveis pela aplicação da lei e às entidades obrigadas quando tomam medidas de diligência adequadas quanto à clientela (9). A AEPD observa que o acesso a informações sobre os beneficiários efetivos (por exemplo, por parte das ONG) seria utilizado como direito, diferente, de obter e prestar informações. Esse acesso público, que responda a uma função/finalidade diferente, deverá ser sujeito a um teste diferente de necessidade e proporcionalidade, bem como a um conjunto de regras específicas e diferentes. Assim sendo, a AEPD recomenda ao legislador que avalie a necessidade e a proporcionalidade desse «acesso geral» e que, com base nessa avaliação, se for caso disso, estabeleça um quadro jurídico específico sobre esta matéria, distinto do que está relacionado com o acesso por parte das autoridades competentes;

—

além disso, a AEPD recomenda vivamente que se acrescente, entre os riscos a considerar pelos Estados-Membros ao estabelecerem os critérios para a concessão de isenções ao acesso a informações sobre os beneficiários efetivos, uma referência expressa aos riscos para a proteção dos dados pessoais das pessoas em causa. A AEPD recomenda igualmente a supressão do termo «excecionais/excecional» na primeira e na segunda frases do artigo 13.o;

—	por último, a AEPD recomenda a inserção de uma disposição no pacote legislativo CBC que estabeleça um mecanismo de comunicação de informações sobre a eficácia da utilização dos registos de beneficiários efetivos na luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo;

—

tendo em conta o tratamento de dados pessoais relativos a condenações penais e infrações, a referência a «alegações» (para além de «investigações», «processos» e «condenações») no artigo 55.o, n.o 3, alínea b), da proposta de regulamento é vaga e deve, por conseguinte, ser suprimida ou especificada;

—

salienta os amplos poderes de acesso conferidos às UIF nos termos do artigo 18.o da proposta de diretiva e convida, assim, o legislador a reavaliar a necessidade e a proporcionalidade desses direitos de acesso, em especial no que se refere às «informações em matéria de aplicação da lei» enumeradas no artigo 18.o, n.o 1, alínea c). No mesmo sentido, a AEPD recomenda que se definam de forma clara e exaustiva as categorias de dados pessoais às quais as UIF podem ter acesso nos termos do artigo 18.o, n.o 1, alínea a) («informações financeiras») e do artigo 18.o, n.o 1, alínea b) («informações administrativas»);

—

reitera que uma configuração jurídica dos poderes e atividades das UIF como sendo «baseados em investigações», em vez de «baseados em informações», seria mais consentânea com os princípios da proporcionalidade e da limitação da finalidade em matéria de proteção de dados, pelo que recomenda a supressão da redação do considerando 51 da diretiva que diz respeito à deteção de «pessoas que possam ter interesse»;

—

tendo em conta o FIU.net, recomenda que a proposta de regulamento que cria a AMLA, ou pelo menos uma norma técnica de regulamentação a adotar pela Comissão nos termos do artigo 24.o, n.o 3, da proposta de diretiva, preveja claramente os papéis de todas as partes interessadas envolvidas (AMLA, UIF) do ponto de vista da proteção de dados, uma vez que tal afeta o quadro de proteção de dados aplicável e o modelo de supervisão;

—

tendo em conta a base de dados central de CBC/FT, a AEPD recomenda que se especifique um prazo de prescrição para o armazenamento dos dados pessoais nela contidos, em especial devido à recolha pelas UIF e à transmissão à base de dados central de CBC/FT dos «resultados de inspeções de supervisão de processos relativos a pessoas politicamente expostas e a familiares e associados destas pessoas»;

—

tendo em conta as fontes de informação para a CDD, incluindo as «listas de observação», o pacote legislativo CBC deverá clarificar, em especial, em que casos as entidades obrigadas deverão recorrer a essas listas. A este propósito, a AEPD convida o legislador a ponderar se esse acesso só deverá ter lugar em caso de elevado risco de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo. Além do mais, um considerando poderia especificar que as entidades obrigadas devem verificar devidamente as informações constantes das listas de observação, tendo especialmente em conta a sua fiabilidade e exatidão.

—

além disso, a fim de promover a adoção de códigos de conduta e de certificações a respeitar pelos fornecedores de bases de dados e listas de observação utilizadas para efeitos de CBC/FT, a AEPD convida o legislador a incluir no pacote legislativo CBC uma referência a códigos de conduta nos termos do artigo 40.o do RGPD e a certificações nos termos do artigo 42.o do RGPD, a desenvolver tendo em conta as necessidades específicas deste setor;

—

O artigo 32.o, n.o 3, da proposta de regulamento prevê que a AMLA emita orientações sobre os critérios de identificação das pessoas abrangidas pela definição de pessoas conhecidas como estreitamente associadas [de«pessoas politicamente expostas»]. Relativamente a este aspeto, a AEPD considera que a categoria de «pessoas conhecidas como estreitamente associadas» deve ser especificada na própria proposta de regulamento e não (apenas) pelas orientações da AMLA;

—	a AEPD recomenda que se especifique as categorias de trabalhadores abrangidos pelo «exame de integridade» exigido pelo artigo 11.o da proposta de regulamento;

—	a AEPD recomenda que se incluam, de forma mais explícita, entre os critérios a serem considerados pela autoridade competente aquando da publicação das sanções e medidas administrativas, os riscos para a proteção dos dados pessoais das pessoas em causa;

—	por último, a AEPD recomenda a introdução de algumas alterações (aditamentos e supressões) à redação dos artigos e considerandos do pacote legislativo CBC que se referem ao RGPD e ao EUDPR.

Bruxelas, 22 de setembro de 2021

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2021) 420 final.

(2) COM(2021) 423 final.

(3) COM(2021) 421 final.

(4) COM(421) 422 final. A AEPD observa, a este respeito, que a proposta de regulamento alarga os requisitos de rastreabilidade aos criptoativos para efeitos de CBC/FT; a obrigação de o prestador de serviços de criptoativos prestar as informações previstas nos artigos 14.o a 18.o; a inclusão dos prestadores de serviços de criptoativos no artigo 20.o, Proteção de dados, e 21.o, Conservação de registos. A AEPD emitiu recentemente o seu parecer sobre criptoativos, Parecer da AEPD sobre a proposta de regulamento relativo aos mercados de criptoativos e que altera a Diretiva (UE) 2019/1937, em 24 de junho de 2021.

O parecer está disponível em: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5) Comunicação sobre um plano de ação para uma política abrangente da União em matéria de luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo (C(2020)2800 final).

(6) Parecer 5/2020 da AEPD sobre o plano de ação da Comissão Europeia para uma política abrangente da União em matéria de luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo, disponível em:https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7) Ver exposição de motivos, página 1.

(8) Diretiva (UE) 2018/843 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, que altera a Diretiva (UE) 2015/849 relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo e que altera as Diretivas 2009/138/CE e 2013/36/UE (JO L 156 de 19.6.2018, p. 43).

(9) Ver pontos 61 e 62 do parecer 1/2017 da AEPD: «Como se vê na introdução do presente parecer, a Diretiva CBC reserva a investigação e a aplicação da lei no que respeita a atividades criminosas às autoridades públicas competentes. Neste aspeto, os particulares ativos nos mercados financeiros são apenas convidados a prestar informações às autoridades competentes responsáveis. Em nenhuma circunstância, uma pessoa ou entidade privada é, formal ou informalmente, direta ou indiretamente, responsável por uma função de aplicação da lei.» 62. «Pode reconhecer-se que as ONG que trabalham com crimes e abusos financeiros, a imprensa e o jornalismo de investigação contribuem de facto para chamar a atenção das autoridades para fenómenos que podem ser relevantes para a aplicação da lei em matéria penal. Porém, se assim for, o legislador deverá conceber o acesso às informações sobre o beneficiário como uma componente do direito de obter e de prestar informações, por parte dos cidadãos e da imprensa, respetivamente. Tal atribuiria uma nova finalidade ao acesso público, com a consequência de que a proporcionalidade dessa regra seria avaliada face a esse direito e não face a objetivos políticos (por exemplo, a luta contra o terrorismo ou a evasão fiscal) que não podem ser associados à ação privada.»

Recordamos também, a este propósito, a jurisprudência do Tribunal de Justiça no processo Österreichischer Rundfunk, em que o Tribunal considerou necessário apreciar se o objetivo político servido pela publicidade «não poderia ter sido alcançado de forma igualmente eficaz através da transmissão das informações nominativas apenas às instâncias de controlo» [n.o 88, negrito acrescentado, Acórdão do Tribunal de 20 de maio de 2003. Rechnungshof (C-465/00) contra Österreichischer Rundfunk e outros e Christa Neukomm (C-138/01) e Joseph Lauermann (C-139/01) contra Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Esta questão deve ser cuidadosamente considerada aquando da avaliação da proporcionalidade das medidas que consistem no acesso do público às informações pessoais.

29.12.2021

Jornal Oficial da União Europeia

C 524/16

Convite à apresentação de candidaturas 2022 — EAC/A09/2021

Programa Erasmus+

(2021/C 524/05)

1. Introdução e objetivos

O presente convite à apresentação de candidaturas baseia-se no Regulamento (UE) n.o 2021/817 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2021, que cria o Programa «Erasmus+»: o Programa da União para a educação, a formação, a juventude e o desporto. O Programa Erasmus+ abrange o período de 2021-2027. Os objetivos do Programa Erasmus+ estão enumerados no artigo 3.o do regulamento.

2. Ações

O presente convite à apresentação de candidaturas visa as seguintes ações do Programa Erasmus+:

Ação-chave 1 (KA1) — Mobilidade individual para fins de aprendizagem:

—	Mobilidade individual nos domínios da educação, formação e juventude

—	Atividades de participação juvenil

—	DiscoverEU — Ação para a Inclusão

—	Intercâmbios virtuais nos domínios do ensino superior e da juventude

Ação-chave 2 (KA2) — Cooperação entre organizações e instituições

—

Parcerias para a cooperação:

—	Parcerias de cooperação

—	Parcerias de pequena dimensão

—

Parcerias para a excelência:

—	Centros de Excelência Profissional

—	Academias de Professores Erasmus+

—	Ação Erasmus Mundus

—

Parcerias para a inovação:

—	Alianças para a inovação

—	Projetos orientados para o futuro

—	Reforço das capacidades no ensino superior, ensino e formação profissionais, juventude e desporto

—	Eventos desportivos europeus sem fins lucrativos

Ação-chave 3 (KA 3) — Apoio ao desenvolvimento de políticas e à cooperação

—	Juventude Europeia Unida

Ações Jean Monnet:

—	Ação Jean Monnet no setor do ensino superior

—	Ação Jean Monnet noutros setores do ensino e da formação.

3. Elegibilidade

Qualquer organismo, público ou privado, ativo nos domínios da educação, da formação, da juventude e do desporto pode apresentar um pedido de financiamento no âmbito do Programa Erasmus+. Além disso, os grupos de jovens ativos no domínio da animação de juventude, mas não necessariamente no contexto de uma organização de juventude, podem candidatar-se a financiamento para apoiar a mobilidade dos jovens e dos animadores de juventude, atividades de participação juvenil e ação para a inclusão DiscoverEU.

Os seguintes países podem participar plenamente em todas as ações do Programa Erasmus+ (1):

—	os 27 Estados-Membros da União Europeia e os países e territórios ultramarinos,

—

os países terceiros associados ao programa:

—	os países EFTA/EEE: Islândia, Listenstaine e Noruega,

—	os países candidatos à UE: República da Turquia, República da Macedónia do Norte e República da Sérvia (2).

Além disso, certas ações do Programa Erasmus+ estão abertas a organizações de países terceiros não associados ao programa.

Queira consultar o Guia do Programa Erasmus+ de 2022, para obter mais informações sobre as modalidades de participação.

4. Orçamento e duração dos projetos

A dotação total destinada ao presente convite à apresentação de candidaturas está estimada em 3 179 milhões de EUR:

Educação e formação:	em EUR	2 813,11 milhões
Juventude:	em EUR	288,13 milhões
Desporto:	em EUR	51,89 milhões
Jean Monnet:	em EUR	25,8 milhões

A dotação total destinada ao convite à apresentação de candidaturas, assim como a sua repartição, são indicativas e podem ser modificadas em caso de alteração do programa de trabalho anual Erasmus+. Os potenciais candidatos devem consultar regularmente o programa de trabalho anual Erasmus+ e respetivas alterações no endereço:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_pt

no que diz respeito à dotação disponível para cada ação abrangida pelo convite.

O nível das subvenções atribuídas e a duração dos projetos variam em função de diversos fatores, como o tipo de projeto e o número de parceiros envolvidos.

Os beneficiários podem declarar os custos do trabalho realizado por voluntários no quadro de uma ação ou de um programa de trabalho, com base nos custos unitários autorizados e definidos na Decisão (2019) 2646 da Comissão. Queira consultar o Guia do Programa Erasmus+ para obter informações mais pormenorizadas sobre a elegibilidade dos custos com os voluntários.

5. Prazos para apresentação das candidaturas

Todos os prazos para apresentação de candidaturas especificados abaixo são fixados à hora de Bruxelas.

Ação-chave 1
Mobilidade individual no domínio do ensino superior	23 de fevereiro às 12h00
Mobilidade individual no EFP, no ensino escolar e na educação de adultos	23 de fevereiro às 12h00
Mobilidade internacional que envolva países terceiros não associados ao programa	23 de fevereiro às 12h00
Acreditações Erasmus no EFP, no ensino escolar e na educação de adultos	19 de outubro às 12h00
Acreditações Erasmus no domínio da juventude	19 de outubro às 12h00
Mobilidade individual no domínio da juventude	23 de fevereiro às 12h00
Mobilidade individual no domínio da juventude	4 de outubro às 12h00
DiscoverEU — Ação para a Inclusão	4 de outubro às 12h00
Intercâmbios virtuais no domínio do ensino superior e da juventude	20 de setembro às 17h00

Ação-chave 2
Parcerias de cooperação nos domínios da educação, da formação e da juventude, com exceção das apresentadas por ONG europeias	23 de março às 12h00
Parcerias de cooperação nos domínios da educação, da formação e da juventude apresentadas por ONG europeias	23 de março às 17h00
Parcerias de cooperação no domínio da juventude	23 de março às 17h00
Parcerias de cooperação no domínio da juventude	4 de outubro às 12h00
Parcerias de pequena dimensão nos domínios da educação, do ensino e formação profissionais, da educação de adultos e da juventude	23 de março às 12h00
Parcerias de pequena dimensão nos domínios da educação, do ensino e formação profissionais, da educação de adultos e da juventude	4 de outubro às 12h00
Parcerias de pequena dimensão no domínio do desporto	23 de março às 17h00
Centros de Excelência Profissional	7 de setembro às 17h00
Academias de Professores Erasmus+	7 de setembro às 17h00
Ação Erasmus Mundus	16 de fevereiro às 17h00
Alianças para a inovação	15 de setembro às 17h00
Projetos orientados para o futuro	15 de março às 17h00
Reforço de capacidades no domínio do ensino superior	17 de fevereiro às 17h00
Reforço de capacidades no domínio do ensino e formação profissionais	31 de março às 17h00
Reforço de capacidades no domínio da juventude	7 de abril às 17h00
Reforço de capacidades no domínio do desporto	7 de abril às 17h00
Eventos desportivos europeus sem fins lucrativos	23 de março às 17h00

Ação-chave 3
Juventude Europeia Unida	22 de março às 17h00

Ações e Redes Jean Monnet

1 de março às 17h00

Queira consultar o Guia do Programa Erasmus+ para obter informações mais pormenorizadas sobre a apresentação das candidaturas.

6. Informações detalhadas

Poderá encontrar informações mais detalhadas sobre as condições aplicáveis ao presente convite à apresentação de candidaturas, incluindo as prioridades, no Guia do Programa Erasmus+ de 2022, no seguinte endereço:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/programme-guide_pt

O Guia do Programa Erasmus+ constitui parte integrante do presente convite à apresentação de candidaturas e as condições de participação e de financiamento nele expressas aplicam-se-lhe inteiramente.

(1) As atividades Jean Monnet estão abertas a organizações de todo o mundo.

(2) Sob reserva da assinatura dos acordos de associação bilaterais.

29.12.2021

Jornal Oficial da União Europeia

C 524/20

Publicação de uma comunicação relativa à aprovação de uma alteração normalizada do caderno de especificações de uma denominação do setor vitivinícola a que se refere o artigo 17.o, n.os 2 e 3, do Regulamento Delegado (UE) 2019/33 da Comissão

(2021/C 524/06)

A presente comunicação é publicada nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento Delegado (UE) 2019/33 da Comissão (1).

COMUNICAÇÃO DE UMA ALTERAÇÃO NORMALIZADA DO DOCUMENTO ÚNICO

«Charentais»

PGI-FR-A1196-AM02

Data da comunicação: 28 de outubro de 2021

DESCRIÇÃO E MOTIVOS DA ALTERAÇÃO APROVADA

1. Acidez volátil

A acidez volátil dos vinhos brancos foi revista.

Assim, a acidez volátil pode atingir 0,65 g/l expressa em H2SO4 para os vinhos brancos com um teor de açúcares superior a 5 g/l.

Com o aquecimento global, os teores de açúcar estão a aumentar e, por conseguinte, os níveis de acidez volátil foram adaptados.

O ponto 4 do documento único foi alterado na sequência dessa alteração.

2. Área geográfica

A área geográfica e a área de proximidade imediata foram revistas para passarem a ser descritas com a lista de municípios e foram atualizadas com o código geográfico oficial.

O documento foi alterado nos pontos 6 e 9 na sequência desta alteração.

3. Castas

Ao caderno de especificações são aditadas as seguintes castas:

Syrah N; gros-manseng B; petit-manseng B; cabernet-cortis N; monarch N; pinotin N; prior N; vidoc N; artaban N; bronner B; johanniter B; floreal B; souvignier-gris Rs; solaris B e soltis B.

Estas castas foram acrescentadas a fim de assegurar uma melhor adaptação às alterações climáticas e de reduzir a utilização de produtos fitofarmacêuticos, mantendo simultaneamente o perfil organolético dos vinhos.

A casta ugni-blanc é suprimida da lista de castas, uma vez que deixou de corresponder ao perfil organolético de vinhos procurado para a IGP. É concedida uma medida transitória até à colheita de 2022 para esta variedade.

O ponto 7 do documento único foi alterado na sequência dessa alteração.

4. Medidas agroambientais

No caderno de especificações, são aditadas as seguintes medidas agroambientais:

É obrigatória a ervagem permanente do contorno das parcelas (cabeceiras e espaços interparcelares não plantados ou cultivados). Esta obrigação não é aplicável em caso de reabilitação das cabeceiras, em particular quando esta decorre de erosão ou de fenómenos climáticos excecionais.

É proibida a monda química total das parcelas.

Em todas as entrelinhas, o controlo da vegetação, semeada ou espontânea, é realizado por meios mecânicos ou físicos.

São proibidos os pulverizadores não frontais com jato não dirigido (turbinas de convecção aeróbia montadas num trator pernalta ou canhão oscilante). Em caso de utilização de pulverizadores de jato transportado, só são autorizadas para o tratamento da viticultura as agulhetas de injeção de ar incluídas na lista mais recente relativa aos meios que permitem diminuir o arrastamento da pulverização de produtos fitofarmacêuticos publicada no Bulletin officiel do Ministério da Agricultura.

A aplicação de azoto mineral sintético é limitada a 30 unidades por hectare e por ano.

Estas alterações visam ter mais em conta as exigências societais de redução do recurso a produtos fitofarmacêuticos, bem como ter em maior consideração a proteção do ambiente.

Estas alterações não se aplicam ao documento único.

5. Relação

A relação com a origem foi revista a fim de atualizar as superfícies e os volumes de produção.

O ponto 8 do documento único foi alterado na sequência dessa alteração.

6. Referência ao organismo de controlo

A redação da referência ao organismo de controlo foi revista com o objetivo de harmonizar a redação com os outros cadernos de especificações de indicações geográficas protegidas.

Trata-se de uma alteração meramente de redação, que não acarreta uma modificação do documento único.

DOCUMENTO ÚNICO

1. Nome(s)

Charentais

2. Tipo de indicação geográfica:

IGP – Indicação Geográfica Protegida

3. Categorias de produtos vitivinícolas

Vinho

4. Descrição do(s) vinho(s)

Vinhos tranquilos tintos, rosados e brancos

BREVE DESCRIÇÃO

Os vinhos que beneficiam da indicação geográfica protegida «Charentais» são vinhos tranquilos tintos, rosados e brancos.

Os vinhos tintos apresentam geralmente notas de frutos vermelhos e de frutos bem maduros, por vezes associadas a notas de especiarias. Trata-se, no entanto, de vinhos leves, com uma boa estrutura devido à presença de taninos suaves, que lhes conferem uma certa redondeza. São vinhos com uma capacidade média de envelhecimento.

Os vinhos brancos e rosados caracterizam-se por um ataque vivo na boca que, de um modo geral, se segue de um maior equilíbrio e da expressão de notas de fruta. São vinificados para serem comercializados ainda muito jovens.

O teor máximo de acidez volátil dos vinhos é de 11,22 meq/l, exceto no caso dos vinhos com fermentação maloláctica concluída, ou dos vinhos brancos com açúcares residuais > 5 g/l, para os quais é de 13,26 meq/l.

CARACTERÍSTICAS ANALÍTICAS GERAIS

Características analíticas gerais
Título alcoométrico total máximo (% vol.):
Título alcoométrico adquirido mínimo (% vol.)	11
Acidez total mínima:	miliequivalentes por litro
Acidez volátil máxima (miliequivalentes por litro):
Teor máximo total de dióxido de enxofre (miligramas por litro):

5. Práticas vitivinícolas

5.1. Práticas enológicas específicas

1. Prática de cultivo

As vinhas que se prestam à produção de vinhos com indicação geográfica protegida «Charentais», plantadas a partir da campanha de 2001-2002, devem ter uma densidade de plantação de, pelo menos, 4 000 pés por hectare, com um intervalo entre as linhas não superior a 2,50 metros.

5.2. Rendimentos máximos

1.	«Charentais» IGP

90 hectolitros por hectare

6. Área geográfica delimitada

A vindima, a vinificação e a elaboração dos vinhos com a indicação geográfica protegida «Charentais» têm lugar nos departamentos de Charente e de Charente Maritime.

7. Principais castas de uva de vinho

Alicante-henri-bouschet N

Arinarnoa N

Arriloba B

Artaban N

Bronner B

Cabernet-cortis N

Cabernet-franc N

Cabernet-sauvignon N

Chardonnay B

Chasan B

Chenin B

Colombard B

Cot N – malbec

Egiodola N

Floreal B

Folle-blanche B

Gamay N

Gros-manseng B

Johanniter B

Jurançon-noir N – dame-noire

Merlot N

Monarch N

Montils B

Mourvèdre N – monastrell

Muscadelle B

Négrette N

Petit-manseng B

Pinot-noir N

Pinotin N

Prior N

Sauvignon B – sauvignon-blanc

Sauvignon-gris G – fié-gris

Semillon B

Solaris B

Souvignier-gris Rs

Syrah N – shiraz

Tannat N

Trousseau-gris G – chauché-gris

Vidoc N

Voltis B

8. Descrição da(s) relação(ões)

A zona geográfica da indicação geográfica protegida «Charentais» abrange a totalidade dos departamentos Charente e Charente Maritime. Corresponde à extremidade norte da bacia da Aquitânia.

As vinhas da IGP «Charentais» estão intrinsecamente ligadas à história do Cognac. A produção de vinhos com a Indicação Geográfica Protegida «Charentais» foi-se desenvolvendo graças à presença desta vinha prestigiosa. Devido às dificuldades económicas que surgiram a partir de 1973, a produção de Cognac é enquadrada e limitada, o que incita os viticultores a diversificarem a sua produção. Consequentemente, investem na produção de vinhos tranquilos de melhor qualidade, reconhecidos pelo Decreto «Vin de Pays Charentais» de 1981, tendo-lhes consagrado 2 000 hectares de vinha. Inicialmente, os viticultores centram-se na vinificação das castas brancas mais comuns, como a ugni-blanc e a colombard, mas orientam-se rapidamente para uma seleção de castas mais aromáticas, implantadas localmente, tais como a sauvignon, a chardonnay ou a chenin. A partir de 1985, são produzidos «Vins de Pays Charentais» brancos, tintos e rosados. Esta evolução dos vinhos tintos acompanha-se igualmente de uma escolha de castas mais «nobres», tais como a merlot, a cabernet-sauvignon, a cabernet-franc, a gamay e a pinot-noir. Esta seleção de castas inscreve-se numa abordagem qualitativa mais abrangente, que inclui a seleção de porta-enxertos mais adequados, uma abordagem de plantação de vinhas mais estratégia e a aquisição de novos conhecimentos em matéria de vinificação por parte dos viticultores.

As denominações complementares «Ile de Ré» e «Saint-Sornin» foram reconhecidas simultaneamente em 1992. Por conseguinte, o vinhedo da ilha de Ré beneficia hoje de uma grande notoriedade.

A especificidade do setor de Saint-Sornin reside no facto de ser inteiramente dedicado à produção de vinhos regionais, contrariamente aos outros setores da denominação, que reivindicam igualmente o Cognac e o Pineau des Charentes. Este vinhedo beneficia ainda da forte coesão dos produtores, que estão agrupados na adega cooperativa de Saint-Sornin.

A denominação complementar «Ile d’Oléron» foi reconhecida em 1999. Trata-se de um vinhedo historicamente muito extenso (cerca de 1 000 ha em 1950) e fortemente marcado pelo movimento cooperativo, com grande visibilidade local.

Os vinhos brancos e rosados caracterizam-se pela frescura e as notas de frutas, geralmente de citrinos. Têm um ataque vivo na boca, que, de um modo geral, se segue de um maior equilíbrio e da expressão das notas de frutos. São vinificados para serem comercializados ainda muito jovens.

Geralmente, os vinhos tintos apresentam notas de frutos vermelhos e de frutos bem maduros, por vezes associadas a notas de especiarias. Trata-se, no entanto, de vinhos leves, com uma boa estrutura devido à presença de taninos suaves, que lhes conferem uma certa redondeza. São vinhos com uma capacidade média de envelhecimento.

Os vinhos produzidos nas ilhas de Ré e Oléron são leves e vivos, frequentemente com notas iodadas, ao passo que os vinhos produzidos no setor de Saint-Sornin apresentam notas mais especiadas, associadas a uma estrutura mais complexa.

A IGP «Charentais» representa 1 500 ha e a produção situa-se entre os 70 000 e 90 000 hectolitros, consoante os anos.

Um trabalho aturado de seleção das castas e a aquisição de novos conhecimentos enológicos permitiram que os vinhos com a indicação geográfica protegida «Charentais» se transformassem numa produção autónoma na paisagem vitícola regional. A existência de condições edafoclimáticas adequadas, associada a uma seleção dos solos mais propícios à obtenção de rendimentos moderados, possibilitou igualmente o desenvolvimento da produção de vinhos com a indicação geográfica protegida «Charentais».

A combinação desta valorização racional do ambiente natural com a aquisição de conhecimentos pelos viticultores, a implantação de castas mais aromáticas a par das castas tradicionais e o desenvolvimento de operadores económicos e comerciais permitiu melhorar a qualidade dos vinhos e adaptá-la à evolução dos mercados. Os vinhos apresentam, assim, perfis sensoriais e aromáticos facilmente assimilados pelos consumidores e procurados, nomeadamente, pela clientela turística.

Atualmente, a comercialização dos vinhos da IGP «Charentais» é particularmente dinâmica a nível regional e beneficia da atratividade turística da zona costeira no verão. Além disso, estes vinhos dispõem de uma rede de distribuição bem desenvolvida, que se divide entre as grandes e médias superfícies, a restauração e a venda na propriedade.

Conjugados, estes fatores contribuíram para perpetuar a reputação vitícola da região de Charentes e dos vinhos comercializados sob esta denominação.

9. Outras condições essenciais (acondicionamento, rotulagem, outros requisitos)

Área de proximidade imediata

Quadro jurídico:

Legislação nacional

Tipo de condição adicional:

Derrogação relativa à produção na área geográfica delimitada

Descrição da condição:

A área de proximidade imediata definida por derrogação para a vinificação e a produção dos vinhos é constituída pelos seguintes arrondissements (distritos) limítrofes da área geográfica: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye e Libourne.

Menções constantes do rótulo

Quadro jurídico:

Legislação nacional

Tipo de condição adicional:

Disposições adicionais relativas à rotulagem

Descrição da condição:

A indicação geográfica protegida «Charentais» pode ser completada com os seguintes nomes das unidades geográficas mais pequenas, nos termos definidos no caderno de especificações:

«Ile de Ré»

«Saint-Sornin»

«Ile d’Oléron»

«Charente»

«Charente-Maritime»

A indicação geográfica protegida «Charentais» pode ser completada pelas menções «primeur» (pronto a beber) ou «nouveau» (novo).

A indicação geográfica protegida «Charentais» pode ser completada pela menção de uma ou mais castas previstas no caderno de especificações, com exceção da Alicante-henry-bouschet N, da mouvèdre N (balzac-noir) e da jurançon-noir N (fole-noire).

Se a menção «Indication géographique protégée» for substituída pela menção tradicional «Vin de pays», deve obrigatoriamente figurar no rótulo o logótipo IGP da União Europeia.

Hiperligação para o caderno de especificações do produto

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

(1) JO L 9 de 11.1.2019, p. 2.

		ISSN 1977-1010
Jornal Oficial da União Europeia		C 524

Edição em língua portuguesa	Comunicações e Informações	64.° ano 29 de dezembro de 2021

Índice		Página
	IV Informações
	INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
	Comissão Europeia
2021/C 524/01	Taxas de câmbio do euro — 28 de dezembro de 2021	1
2021/C 524/02	Comunicação da Comissão — Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte	2
	Autoridade Europeia para a Proteção de Dados
2021/C 524/03	Resumo do parecer da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados sobre o pacote de propostas legislativas de combate ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo (CBC/FT) (O texto integral do presente parecer encontra-se disponível em inglês, francês e alemão no sítio Web da AEPD em www.edps.europa.eu)	10
	INFORMAÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS
2021/C 524/04	Nota informativa da Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a regras comuns de exploração dos serviços aéreos na Comunidade — Obrigações de serviço público relativas a serviços aéreos regulares ( 1 )	15

	Moeda	Taxas de câmbio
USD	dólar dos Estados Unidos	1,1331
JPY	iene	130,16
DKK	coroa dinamarquesa	7,4362
GBP	libra esterlina	0,84248
SEK	coroa sueca	10,2528
CHF	franco suíço	1,0381
ISK	coroa islandesa	147,40
NOK	coroa norueguesa	9,9728
BGN	lev	1,9558
CZK	coroa checa	24,980
HUF	forint	369,08
PLN	zlóti	4,6063
RON	leu romeno	4,9500
TRY	lira turca	13,3521
AUD	dólar australiano	1,5603
CAD	dólar canadiano	1,4487
HKD	dólar de Hong Kong	8,8380
NZD	dólar neozelandês	1,6602
SGD	dólar singapurense	1,5335
KRW	won sul-coreano	1 345,14
ZAR	rand	17,8113
CNY	iuane	7,2159
HRK	kuna	7,5175
IDR	rupia indonésia	16 126,51
MYR	ringgit	4,7369
PHP	peso filipino	57,288
RUB	rublo	83,4446
THB	baht	37,948
BRL	real	6,3981
MXN	peso mexicano	23,4003
INR	rupia indiana	84,6335

	V Avisos
	PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
	Comissão Europeia
2021/C 524/05	Convite à apresentação de candidaturas 2022 — EAC/A09/2021 — Programa Erasmus+	16
	OUTROS ATOS
	Comissão Europeia
2021/C 524/06	Publicação de uma comunicação relativa à aprovação de uma alteração normalizada do caderno de especificações de uma denominação do setor vitivinícola a que se refere o artigo 17.o, n.os 2 e 3, do Regulamento Delegado (UE) 2019/33 da Comissão	20


	(1) Texto relevante para efeitos do EEE.