Comunicação da Comissão sobre a aplicação das secções 2.3 e 3.3 do anexo IX do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 no que respeita às auditorias dos organismos notificados efetuadas no contexto da avaliação do sistema de gestão da qualidade

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2021/C 8/01)

1.   Requisitos legais

O Regulamento (UE) 2017/745 (1) («Regulamento relativo aos dispositivos médicos») e o Regulamento (UE) 2017/746 (2) («Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro»), a seguir denominados «regulamentos relativos aos dispositivos médicos», estabelecem, nos respetivos capítulos I do anexo IX, secções 2.3 e 3.3, requisitos relacionados com um sistema de gestão da qualidade que os fabricantes devem aplicar antes da colocação no mercado ou da entrada em serviço de um dispositivo, em conformidade com o disposto no artigo 52.o do Regulamento relativo aos dispositivos médicos e no artigo 48.o do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Estes requisitos estão sujeitos à avaliação da conformidade a realizar por organismos terceiros designados ao abrigo dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos («organismos notificados»). O procedimento de avaliação da conformidade também inclui disposições específicas relativas às auditorias e às avaliações de acompanhamento. Em especial, o procedimento de avaliação do sistema de gestão da qualidade do fabricante aplicado pelo organismo notificado deve incluir uma auditoria às instalações do fabricante e, se for caso disso, às instalações dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, a fim de verificar o fabrico e outros processos relevantes. Do mesmo modo, a avaliação de acompanhamento realizada pelo organismo notificado, pelo menos uma vez por ano, deve incluir auditorias às instalações do fabricante e, se for caso disso, dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante.

Nos termos do artigo 44.o, n.o 2, do Regulamento relativo aos dispositivos médicos e do artigo 40.o, n.o 2, do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados monitorizam os organismos notificados estabelecidos no seu território e as respetivas filiais e subcontratantes, a fim de garantir o cumprimento permanente dos requisitos e o cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos. Nos termos do artigo 46.o, n.o 4, do Regulamento relativo aos dispositivos médicos e do artigo 42.o, n.o 4, do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, caso uma autoridade responsável pelos organismos notificados verifique que um organismo notificado não cumpre as suas obrigações, essa autoridade suspende, restringe ou retira, total ou parcialmente, a designação, consoante a gravidade do incumprimento dessas obrigações.

Nos termos do artigo 113.o do regulamento relativo aos dispositivos médicos e do artigo 106.o do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

2.   Circunstâncias excecionais no contexto da pandemia de COVID-19

Os Estados-Membros, bem como os organismos notificados e outras partes interessadas, informaram a Comissão de que as restrições de viagem e quarentena impostas em resposta à pandemia de COVID-19, tanto nos Estados-Membros como em países terceiros, afetaram significativamente a capacidade dos organismos notificados para realizarem auditorias in loco às instalações dos fabricantes e dos seus fornecedores e/ou subcontratantes.

Além disso, os atuais indicadores epidemiológicos da COVID-19 na UE e em todo o mundo, bem como as previsões a curto prazo, revelam uma situação mais grave e aumentam a necessidade de tomar eventualmente medidas extraordinárias temporárias em casos específicos em que a incapacidade dos organismos notificados para realizar auditorias in loco pode aumentar o risco de escassez de dispositivos vitais.

Tanto a indústria como os organismos notificados apelam para a possibilidade de tomar medidas extraordinárias temporárias, incluindo auditorias à distância, relacionadas com as auditorias in loco dos organismos notificados, ao abrigo dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos.

Os potenciais riscos relacionados com a incapacidade de os organismos notificados realizarem atividades de avaliação da conformidade no contexto da COVID-19 e as consequentes restrições de viagem foram debatidos pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) nas suas reuniões de outubro e dezembro de 2020. Consequentemente, a eventual necessidade, em circunstâncias excecionais, de tomar medidas extraordinárias temporárias, incluindo auditorias à distância, foi reconhecida pelo MDCG e apoiada pela grande maioria dos Estados-Membros.

3.   Considerações da Comissão

A Comissão gostaria de formular as seguintes observações sobre a situação.

Em primeiro lugar, a Comissão recorda a obrigação de as autoridades dos Estados-Membros monitorizarem os organismos notificados estabelecidos no seu território, de assegurarem o cumprimento dos requisitos aplicáveis às auditorias estabelecidos no capítulo I do anexo IX, secções 2.3 e 3.3, tendo devidamente em conta o princípio da proporcionalidade.

Em segundo lugar, no que respeita à aplicação de sanções em conformidade com os artigos 113.o e 106.o, respetivamente, dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, a Comissão chama a atenção para que as disposições nacionais sancionatórias de violações do estabelecido nesses regulamentos devem igualmente ser aplicadas tendo devidamente em conta o princípio da proporcionalidade.

Neste contexto, a fim de aplicar com pertinência os princípios gerais do direito da União, haverá que ponderar o seguinte conjunto de circunstâncias concomitantes:

1.	As circunstâncias excecionais e imprevistas causadas pela crise da COVID-19;

2.

A necessidade de assegurar a disponibilidade contínua de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seguros e eficazes, e de ajudar a prevenir o risco de escassez desses dispositivos na UE, no interesse da saúde pública, especialmente quando os dispositivos são clinicamente necessários durante o período de restrições provocadas pela COVID-19;

3.

O cumprimento do requisito de realização de auditorias in loco previsto nos regulamentos relativos aos dispositivos médicos serve geralmente para verificar a conformidade no que diz respeito ao fabrico e a outros processos relevantes in loco. Embora, neste momento, não tenha sido possível quantificar plenamente o impacto da necessidade referida no anterior ponto 2, as informações à disposição da Comissão sobre a utilização pelos organismos notificados de medidas extraordinárias, incluindo auditorias à distância, relacionadas com avaliações realizadas ao abrigo das diretivas relativas aos dispositivos médicos (3) parecem demonstrar um nível de segurança adequado e não comprometer a fiabilidade global dessas avaliações. É este o caso na condição de que estas medidas só sejam tomadas na sequência de uma análise objetiva caso a caso de cada situação individual à luz das circunstâncias relevantes, incluindo restrições de viagem e medidas nacionais, a fim de identificar se existem obstáculos concretos que impeçam a realização de uma auditoria segura in loco e em que a impossibilidade de realizar essa auditoria in loco possa impedir o acesso ou a continuação do fornecimento de dispositivos ao mercado.

No entanto, a não realização de auditorias in loco por parte dos organismos notificados deve:

—	ter uma duração limitada, ou seja, qualquer decisão de certificação tomada por um organismo notificado é limitada ao período de tempo estritamente necessário para permitir a realização de uma auditoria adequada in loco o mais rapidamente possível;

—	ser identificada e justificada caso a caso, devendo as circunstâncias individuais ser documentadas e devidamente fundamentadas pelo organismo notificado; e ainda

—	não ir além do que é necessário para garantir a disponibilidade contínua de dispositivos seguros e eficazes, quando a COVID-19 tiver criado obstáculos concretos à conclusão das avaliações de conformidade in loco.

Além disso, as autoridades responsáveis pelos organismos notificados devem assegurar que, ao realizarem as suas auditorias e avaliações, os organismos notificados ajam sempre de forma responsável e apliquem uma abordagem baseada nos riscos. Esta abordagem exige que as autoridades confirmem que os organismos notificados procedem sempre a uma análise cuidadosa da documentação técnica do fabricante relativa ao estado e às operações no que respeita às auditorias e aos dispositivos em questão. Os organismos notificados devem ter devidamente em conta as atividades realizadas no local a auditar, o sistema de gestão da qualidade do fabricante e, se for caso disso, o nível de conformidade de auditorias anteriores. Na sequência dessa análise, os organismos notificados devem efetuar uma análise de risco e os resultados devem ser documentados e devidamente fundamentados. Não deve ser tomada qualquer decisão suscetível de pôr em causa a validade técnica ou clínica de uma atividade específica ou a segurança e o desempenho dos dispositivos.

As medidas extraordinárias temporárias acima referidas, tomadas em resposta às circunstâncias excecionais da COVID-19, só devem ser utilizadas durante um período de tempo limitado até que as auditorias in loco voltem a ser possíveis.

A Comissão acompanhará de perto e regularmente a situação relacionada com a aplicação dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, incluindo, em especial, as disposições relativas à avaliação da conformidade. Tal exigirá uma estreita cooperação com as autoridades responsáveis pelos organismos notificados, bem como com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros. Em especial, tendo em conta as dificuldades em quantificar antecipadamente a dimensão do problema, nomeadamente a necessidade de recorrer a medidas extraordinárias temporárias, a fim de assegurar a disponibilidade contínua de dispositivos e evitar o risco potencial de escassez, é fundamental seguir cuidadosamente a forma como estas medidas são aplicadas na prática.

Por conseguinte, a Comissão convida todos os Estados-Membros a notificarem sistematicamente a utilização de medidas extraordinárias temporárias e a apresentarem informações sobre:

1.

Medidas tomadas por organismos notificados individuais (incluindo a identificação do organismo notificado e dos tipos de dispositivos afetados e dos fabricantes) para realizar uma avaliação da conformidade que não cumpra os requisitos de auditoria in loco, também no caso da avaliação de acompanhamento, incluindo informações que justifiquem a utilização de tais medidas; e ainda

2.	O período de tempo durante o qual os certificados emitidos pelos organismos notificados na sequência do acima referido serão afetados por procedimentos não conformes relativos a auditorias não realizadas in loco.

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(1)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(2)  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(3)  Em abril deste ano, o MDCG aprovou orientações sobre medidas extraordinárias temporárias relacionadas com as auditorias dos organismos notificados (MDCG 2020-4) ao abrigo da Diretiva 90/385/CEE, da Diretiva 93/42/CEE e da Diretiva 98/79/CE.

Taxas de câmbio do euro (1)

8 de janeiro de 2021

(2021/C 8/02)

1 euro =

	Moeda	Taxas de câmbio
USD	dólar dos Estados Unidos	1,2250
JPY	iene	127,26
DKK	coroa dinamarquesa	7,4369
GBP	libra esterlina	0,90128
SEK	coroa sueca	10,0510
CHF	franco suíço	1,0827
ISK	coroa islandesa	155,50
NOK	coroa norueguesa	10,2863
BGN	lev	1,9558
CZK	coroa checa	26,163
HUF	forint	359,62
PLN	zlóti	4,5113
RON	leu romeno	4,8708
TRY	lira turca	9,0146
AUD	dólar australiano	1,5758
CAD	dólar canadiano	1,5543
HKD	dólar de Hong Kong	9,4982
NZD	dólar neozelandês	1,6883
SGD	dólar singapurense	1,6228
KRW	won sul-coreano	1 337,90
ZAR	rand	18,7212
CNY	iuane	7,9184
HRK	kuna	7,5690
IDR	rupia indonésia	17 247,33
MYR	ringgit	4,9359
PHP	peso filipino	58,947
RUB	rublo	90,8000
THB	baht	36,848
BRL	real	6,5748
MXN	peso mexicano	24,4718
INR	rupia indiana	89,7975

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(1)  Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

Comunicação do Governo da República da Polónia sobre a Diretiva 94/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às condições de concessão e de utilização das autorizações de prospeção, pesquisa e produção de hidrocarbonetos

(2021/C 8/03)

Anúncio de apresentação de um pedido de concessão para a prospeção e exploração de jazidas de petróleo e gás natural e para a extração de petróleo e gás natural

SECÇÃO I: BASE JURÍDICA

1.

Artigo 49.o-EC, n.o 2, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira, de 9 de junho de 2011 [Jornal Oficial polaco (Dziennik Ustaw) de 2020, rubrica 1064, na versão alterada]

2.

Diretiva 94/22/CE do Parlamento e do Conselho, de 30 de maio de 1994, relativa às condições de concessão e de utilização das autorizações de prospeção, pesquisa e produção de hidrocarbonetos (JO L 164 de 30.6.1994, p. 3; edição especial em língua polaca: capítulo 6, volume 2, p. 262)

SECÇÃO II: ENTIDADE ADJUDICANTE

Nome: Ministerstwo Środowiska [Ministério do Ambiente]

Endereço postal: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Varsóvia, Polónia

Tel.: +48 22 369 24 49; fax.: +48 22 369 24 60

Sítio Web: www.gov.pl/web/srodowisko

SECÇÃO III: OBJETO DO PROCESSO

1)   Informações sobre a apresentação de pedidos de concessão

A autoridade competente em matéria de concessões recebeu um pedido de concessão para a prospeção e pesquisa de jazidas de petróleo e gás natural e para a extração de petróleo e gás natural na zona de Chełmno.

2)   Tipo de atividades objeto da concessão

Concessão para a prospeção e pesquisa de jazidas de petróleo e gás natural e a extração de petróleo e gás natural na zona de Chełmno, parte dos blocos de concessão n.os 129 e 149.

3)   Zona onde se realizarão as atividades:

A zona é delimitada pelas linhas que unem os pontos com as seguintes coordenadas no sistema de coordenadas PL-1992:

Ponto n.o	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	615 522,00	457 159,00
2	610 550,09	464 193,88
3	587 677,51	449 006,78
4	593 202,09	441 301,47
5	599 549,00	445 791,00

A superfície da projeção vertical da zona é de 248,22 km2.

Localização administrativa:

Voivodato da Cujávia-Pomerânia;

Distrito de Bydgoszcz, municípios rurais de Dobrcz, Dąbrowa Chełmińska, Osielsko;

Cidade equiparada a distrito: Bydgoszcz;

distrito de Chełmno, município urbano de Chełmno, municípios rurais de Chełmno, Unisław, Kijewo Królewskie;

Distrito de Świecie, município rural de Pruszcz, município urbano-rural de Świecie.

4)   Prazo de apresentação dos pedidos de concessão para outras entidades interessadas na atividade que será objeto da concessão a adjudicar — no mínimo 90 dias a contar da data de publicação do anúncio no Jornal Oficial da União Europeia

Os pedidos de concessão devem dar entrada na sede do Ministério do Ambiente até às 12 horas (CET/CEST) do último dia do período de 180 dias com início no dia seguinte à data da publicação do anúncio no Jornal Oficial da União Europeia.

5)   Critérios de avaliação dos pedidos de concessão e respetiva ponderação, à luz do artigo 49.o-K, n.o os 1, 1-A e 3, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira

Os pedidos serão apreciados com base nos seguintes critérios:

30%	—âmbito e calendário dos trabalhos geológicos, incluindo operações geológicas, ou das operações de extração propostas;
20%	—âmbito e calendário da recolha obrigatória de amostras obtidas durante as operações geológicas, incluindo carotes de sondagem;
20%	—capacidades financeiras que ofereçam uma garantia adequada quanto à realização das atividades relativas à prospeção e pesquisa de jazidas de hidrocarbonetos e à extração de hidrocarbonetos e, nomeadamente, as fontes e os métodos de financiamento das atividades previstas, incluindo a parte de fundos próprios e de financiamento externo;
20%	—a tecnologia proposta para a realização dos trabalhos geológicos, incluindo as operações geológicas, ou das operações de extração mineira;
5%	—capacidades técnicas para a prospeção e pesquisa de jazidas de hidrocarbonetos e a extração de hidrocarbonetos, nomeadamente a disponibilidade das capacidades necessárias em termos de recursos técnicos, organizativos, logísticos e humanos (dos quais 2% consagrados à colaboração para o desenvolvimento e execução de soluções inovadoras para a prospeção, pesquisa e extração de hidrocarbonetos, juntamente com organismos científicos que se dediquem à investigação geológica na Polónia, assim como para instrumentos de análise, tecnologias e métodos de prospeção de jazidas de hidrocarbonetos, atendendo às características geológicas específicas da Polónia aplicáveis nestas condições, constantes da lista de organismos científicos a que se refere o artigo 49.o-KA, n.o 1, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira);
5%	—experiência no domínio da prospeção e pesquisa de jazidas de hidrocarbonetos ou da extração de hidrocarbonetos, para garantir um funcionamento seguro, a proteção da saúde e da vida humana e animal, e a proteção do ambiente.

Se, após a avaliação das propostas apresentadas com base nos critérios acima referidos, duas ou mais propostas obtiverem a mesma pontuação, o montante da remuneração para o estabelecimento de direitos sobre o usufruto mineiro durante a fase de prospeção e pesquisa servirá de critério adicional para decidir entre as propostas em causa.

SECÇÃO IV: INFORMAÇÕES ADICIONAIS

IV.1)   Os pedidos devem ser enviados para o seguinte endereço

Ministerstwo Środowiska [Ministério do Ambiente]

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych

ul. Wawelska 52/54

00-922 Warszawa/Warsaw

POLSKA/POLAND

IV.2)   Para mais informações, consultar

—	O sítio Web do Ministério do Ambiente:https://www.gov.pl/web/srodowisko

—	Departament Geologii i Koncesji Geologicznych [Departamento de Geologia e Concessões Geológicas] Ministerstwo Środowiska [Ministério do Ambiente] ul. Wawelska 52/54 00-922 Warszawa/Warsaw POLSKA/POLAND Tel.: +48 225792449; fax.: +48 225792460 Correio eletrónico: sekretariat.dgk@srodowisko.gov.pl

IV.3)   Decisão de qualificação

Os pedidos de concessão podem ser apresentados por entidades que tenham sido objeto de uma apreciação positiva no processo de qualificação, conforme previsto no artigo 49.o-A, n.o 17, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira.

IV.4)   Montante mínimo da remuneração para o estabelecimento de direitos sobre o usufruto mineiro

O montante mínimo da remuneração para o estabelecimento de direitos sobre o usufruto mineiro na zona de Chełmno durante o período de base de cinco anos correspondente à fase de prospeção e pesquisa é de 56 879,61 PLN (por extenso: cinquenta e seis mil oitocentos e setenta e nove zlótis e sessenta e um groszes) por ano. A remuneração anual para o estabelecimento de direitos de usufruto mineiro para fins de prospeção e pesquisa de minerais é indexada aos índices médios anuais de preços no consumidor, fixados cumulativamente para o período compreendido entre a celebração do acordo e o ano que precede a data de pagamento da remuneração, conforme anunciado pelo presidente do Serviço Central de Estatística no Jornal Oficial da República da Polónia («Monitor Polski»).

IV.5)   Adjudicação das concessões e estabelecimento dos direitos sobre o usufruto mineiro

Obtido o parecer ou acordo exigido pela Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira, a autoridade competente em matéria de concessões adjudica concessões para a prospeção e pesquisa de jazidas de hidrocarbonetos e a extração de hidrocarbonetos:

1)	à entidade cujo pedido de concessão obteve a pontuação mais elevada, ou

2)

às partes num acordo de cooperação, após a apresentação do dito acordo à autoridade adjudicante, se uma concessão solicitada conjuntamente por várias entidades obtiver a pontuação mais elevada ao mesmo tempo que recusa a adjudicação de concessões a outras entidades (artigo 49.o-EE, n.o 1, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira).

A autoridade competente em matéria de concessões celebra um contrato de usufruto mineiro com a entidade cujo pedido de concessão tiver obtido a pontuação mais elevada e, quando esta for atribuída a uma concessão solicitada conjuntamente por várias entidades, com todas essas entidades (artigo 49-EE, n.o 2, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira). O operador selecionado deve ser titular de direitos de usufruto mineiro e de uma concessão para poder levar a cabo atividades de prospeção e pesquisa de jazidas de hidrocarbonetos e de extração de hidrocarbonetos em território polaco.

IV.6)   Requisitos aplicáveis aos pedidos de concessão e documentação a fornecer pelas entidades interessadas

Os elementos do pedido de concessão constam do artigo 49.o-EB da Lei sobre a Atividade Geológica e de Exploração Mineira.

No âmbito dos trabalhos geológicos, incluindo as operações geológicas, cumpre indicar a idade das formações geológicas (objetivo geológico) em que os ditos trabalhos serão realizados.

IV.7)   Categoria mínima de exploração de jazidas

A categoria mínima de exploração de jazidas de petróleo e de gás natural na zona de Chełmno é a categoria C.

Comunicação do Governo da República da Polónia sobre a Diretiva 94/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às condições de concessão e de utilização das autorizações de prospeção, pesquisa e produção de hidrocarbonetos

(2021/C 8/04)

Anúncio de apresentação de um pedido de concessão para a prospeção e exploração de jazidas de petróleo e gás natural e para a extração de petróleo e gás natural

SECÇÃO I: BASE JURÍDICA

1.

Artigo 49.o-EC, n.o 2, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira, de 9 de junho de 2011 [Jornal Oficial polaco (Dziennik Ustaw) de 2020, rubrica 1064, na versão alterada]

2.

Diretiva 94/22/CE do Parlamento e do Conselho, de 30 de maio de 1994, relativa às condições de concessão e de utilização das autorizações de prospeção, pesquisa e produção de hidrocarbonetos (JO L 164 de 30.6.1994, p. 3; edição especial em língua polaca: capítulo 6, volume 2, p. 262)

SECÇÃO II: ENTIDADE ADJUDICANTE

Nome: Ministerstwo Klimatu i Środowiska [Ministério do Clima e do Ambiente]

Endereço postal: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Varsóvia, Polónia

Tel.: +48 223692449; fax +48 223692460

Sítio Web: www.gov.pl/web/klimat

SECÇÃO III: OBJETO DO PROCESSO

1)   Informações sobre a apresentação de pedidos de concessão

A autoridade competente em matéria de concessões recebeu um pedido de concessão para a prospeção e pesquisa de jazidas de petróleo e gás natural e para a extração de petróleo e gás natural na zona de Krotoszyn.

2)   Tipo de atividades objeto da concessão

Concessão para a prospeção e pesquisa de jazidas de petróleo e gás natural e a extração de petróleo e gás natural na zona de Krotoszyn, parte dos blocos de concessão n.os 247, 248, 266, 267, 268, 287 e 288.

3)   Zona onde se realizarão as atividades

A zona é delimitada pelas linhas que unem os pontos com as seguintes coordenadas (sistema de coordenadas PL-1992):

Ponto n.o	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	444 004,578	401 116,324
2	411 291,145	398 837,125
3	411 139,284	401 611,052
4	410 688,71	401 046,02
5	408 417,99	400 777,71
6	407 493,28	399 102,34
7	406 136,02	398 998,28
8	405 095,26	398 514,88
9	403 182,93	398 360,99
10	402 987,27	398 877,87
11	403 063,88	399 689,49
12	403 887,83	400 207,14
13	403 903,64	400 978,83
14	405 490,81	401 973,65
15	405 326,4	402 491,01
16	405 453,3	403 939,31
17	405 681,16	404 965,3
18	406 169,16	405 302,1
19	406 910,68	405 296,64
20	407 654,72	405 156,34
21	408 516,53	405 326,56
22	409 729,6	403 249,64
23	410 207,27	404 125,44
24	411 004,69	404 069,584
25	409 718,811	427 557,726
26	397 782,764	427 154,711
27	398 568,726	397 598,478
28	399 504,466	395 681,721
29	412 893,414	369 569,158
30	418 229,25	361 319,922
31	424 148,691	361 484,13
32	423 703,023	378 762,173
33	425 468,067	378 804,559
34	433 562,421	390 123,344
35	443 977,152	391 724,778

com exceção das zonas 1 a 2, delimitadas pelas linhas que unem os pontos com as seguintes coordenadas geográficas:

zona n.o 1:

Ponto n.o	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	411 841,09	388 795,82
2	411 773,93	390 022,65
3	412 230,65	391 534,72
4	414 099,85	390 405,72
5	413 340,09	387 890,42

zona n.o 2:

Ponto n.o	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	407 503,919	396 126,391
2	406 323,61	396 842,96
3	406 377,47	397 692,844
4	406 530,928	398 166,745
5	407 222,003	398 323,128
6	407 522,91	398 320,743
7	407 941,487	398 119,549
8	408 648,481	397 294,059
9	408 195,386	396 729,596

A superfície da projeção vertical da zona é de 1 189,17338 km2.

Localização administrativa:

Voivodato da Grande Polónia:

Distrito de Rawicz: município rural de Pakosław; municípios urbano-rurais de Miejska Górka e Jutrosin;

Distrito de Krotoszyn: município rural de Rozdrażew; municípios urbano-rurais de Kobylin, Zduny, Krotoszyn e Koźmin Wielkopolski; município rural de Sulmierzyce;

Distrito de Ostrów: municípios rurais de Sośnie, Przygodzice e Ostrów Wielkopolski; município urbano-rural de Odolanów;

Distrito de Ostrzeszów: município rural de Kobyla Góra; municípios urbano-rurais de Mikstat e Ostrzeszów;

Distrito de Pleszew: município urbano-rural de Dobrzyca;

Voivodato da Baixa Silésia:

Distrito de Milicz: municípios rurais de Cieszków e Krośnice; município urbano-rural de Milicz;

Distrito de Oleśnica: município urbano-rural de Twardogóra.

4)   Prazo de apresentação dos pedidos de concessão para outras entidades interessadas na atividade que será objeto da concessão a adjudicar — no mínimo 90 dias a contar da data de publicação do anúncio no Jornal Oficial da União Europeia

Os pedidos de concessão devem dar entrada na sede do Ministério do Clima e do Ambiente até às 12 horas (CET/CEST) do último dia do período de 90 dias com início no dia seguinte à data da publicação do anúncio no Jornal Oficial da União Europeia.

5)   Critérios de avaliação dos pedidos de concessão e respetiva ponderação, à luz do artigo 49.o-K, n.o os 1, 1-A e 3, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira

Os pedidos serão apreciados com base nos seguintes critérios:

30%	—âmbito e calendário dos trabalhos geológicos, incluindo operações geológicas, ou das operações de extração propostas;
20%	—âmbito e calendário da recolha obrigatória de amostras obtidas durante as operações geológicas, incluindo carotes de sondagem;
20%	—capacidades financeiras que ofereçam uma garantia adequada quanto à realização das atividades relativas à prospeção e pesquisa de jazidas de hidrocarbonetos e à extração de hidrocarbonetos e, nomeadamente, as fontes e os métodos de financiamento das atividades previstas, incluindo a parte de fundos próprios e de financiamento externo;
20%	—tecnologia proposta para a realização dos trabalhos geológicos, incluindo as operações geológicas, ou das operações de extração mineira;
5%	—capacidades técnicas para a prospeção e pesquisa de jazidas de hidrocarbonetos e a extração de hidrocarbonetos, nomeadamente a disponibilidade das capacidades necessárias em termos de recursos técnicos, organizativos, logísticos e humanos (dos quais 2% consagrados à colaboração para o desenvolvimento e execução de soluções inovadoras para a prospeção, pesquisa e extração de hidrocarbonetos, juntamente com organismos científicos que se dediquem à investigação geológica na Polónia, assim como para instrumentos de análise, tecnologias e métodos de prospeção de jazidas de hidrocarbonetos, atendendo às características geológicas específicas da Polónia aplicáveis nestas condições, constantes da lista de organismos científicos a que se refere o artigo 49.o-KA, n.o 1, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira);
5%	—experiência no domínio da prospeção e pesquisa de jazidas de hidrocarbonetos ou da extração de hidrocarbonetos, para garantir um funcionamento seguro, a proteção da saúde e da vida humana e animal, e a proteção do ambiente.

Se, após a avaliação das propostas apresentadas com base nos critérios acima referidos, duas ou mais propostas obtiverem a mesma pontuação, o montante da remuneração para o estabelecimento de direitos sobre o usufruto mineiro durante a fase de prospeção e pesquisa servirá de critério adicional para decidir entre as propostas em causa.

SECÇÃO IV: INFORMAÇÕES ADICIONAIS

IV.1)   Os pedidos devem ser enviados para o seguinte endereço:

Ministerstwo Klimatu i Środowiska [Ministério do Clima e do Ambiente]

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych

ul. Wawelska 52/54

00-922 Warszawa/Warsaw

POLSKA/POLAND

IV.2)   Para mais informações, consultar:

—	O sítio Web do Ministério do Clima e do Ambiente: https://www.gov.pl/web/klimat

—	Departament Geologii i Koncesji Geologicznych [Departamento de Geologia e Concessões Geológicas] Ministerstwo Klimatu i Środowiska [Ministério do Clima e do Ambiente] ul. Wawelska 52/54 00-922 Warszawa/Warsaw POLSKA/POLAND Tel. +48 223692449; fax +48 223692460 Correio eletrónico: DGK@klimat.gov.pl

IV.3)   Decisão de qualificação

Os pedidos de concessão podem ser apresentados por entidades que tenham sido objeto de uma apreciação positiva no processo de qualificação, conforme previsto no artigo 49.o-A, n.o 17, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira.

IV.4)   Montante mínimo da remuneração para o estabelecimento de direitos sobre o usufruto mineiro

O montante mínimo da remuneração para o estabelecimento de direitos sobre o usufruto mineiro na zona de Krotoszyn durante o período de base de cinco anos correspondente à fase de prospeção e pesquisa é de 272 499,08 PLN (por extenso: duzentos e setenta e dois mil quatrocentos e noventa e nove zlótis e oito groszes) por ano. A remuneração anual para o estabelecimento de direitos de usufruto mineiro para fins de prospeção e pesquisa de minerais é indexada aos índices médios anuais de preços no consumidor, fixados cumulativamente para o período compreendido entre a celebração do acordo e o ano que precede a data de pagamento da remuneração, conforme anunciado pelo presidente do Serviço Central de Estatística no Monitor Polski (Jornal Oficial da República da Polónia).

IV.5)   Adjudicação das concessões e estabelecimento dos direitos sobre o usufruto mineiro

Obtido o parecer ou acordo exigido pela Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira, a autoridade competente em matéria de concessões adjudica concessões para a prospeção e pesquisa de jazidas de hidrocarbonetos e a extração de hidrocarbonetos:

1)	à entidade cujo pedido de concessão obteve a pontuação mais elevada, ou

2)	às partes num acordo de cooperação, após a apresentação do dito acordo à autoridade adjudicante, se uma concessão solicitada conjuntamente por várias entidades obtiver a pontuação mais elevada,

ao mesmo tempo que recusa a adjudicação de concessões a outras entidades (artigo 49.o-EE, n.o 1, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira).

A autoridade competente em matéria de concessões celebra um contrato de usufruto mineiro com a entidade cujo pedido de concessão tiver obtido a pontuação mais elevada e, quando esta for atribuída a uma concessão solicitada conjuntamente por várias entidades, com todas essas entidades (artigo 49-EE, n.o 2, da Lei sobre a Atividade Geológica e de Extração Mineira). O operador selecionado deve ser titular de direitos de usufruto mineiro e de uma concessão, para poder levar a cabo atividades de prospeção e pesquisa de jazidas de hidrocarbonetos e de extração de hidrocarbonetos em território polaco.

IV.6)   Requisitos aplicáveis aos pedidos de concessão e documentação a fornecer pelas entidades interessadas

Os elementos do pedido de concessão constam do artigo 49.o-EB da Lei sobre a Atividade Geológica e de Exploração Mineira.

No âmbito dos trabalhos geológicos, incluindo as operações geológicas, cumpre indicar a idade das formações geológicas (objetivo geológico) em que os ditos trabalhos serão realizados.

IV.7)   Categoria mínima de exploração de jazidas

A categoria mínima de exploração de jazidas de petróleo e de gás natural na zona de Krotoszyn é a categoria C.

Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.9945 — Siemens Healthineers AG/Varian Medical Systems)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2021/C 8/05)

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.9857 — Volvo/Daimler/JV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2021/C 8/06)

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).