ISSN 1977-1010
doi:10.3000/19771010.C_2013.350.por
Jornal Oficial
da União Europeia
C 350
Edição em língua portuguesa
Comunicações e Informações
56.o ano
29 de Novembro de 2013
|
ISSN 1977-1010 doi:10.3000/19771010.C_2013.350.por |
||
|
Jornal Oficial da União Europeia |
C 350 |
|
|
|
||
|
Edição em língua portuguesa |
Comunicações e Informações |
56.o ano |
|
Número de informação |
Índice |
Página |
|
|
IV Informações |
|
|
|
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
|
|
|
Comissão Europeia |
|
|
2013/C 350/01 |
||
|
2013/C 350/02 |
||
|
2013/C 350/03 |
||
|
PT |
|
IV Informações
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Comissão Europeia
|
29.11.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 350/1 |
Resumo da decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de setembro de 2013 a 30 de setembro de 2013
(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 350/01
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
25.9.2013 |
Sandimmun |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
26.9.2013 |
|
25.9.2013 |
Sandimmun Neoral |
Ver anexo II |
Ver anexo II |
26.9.2013 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
Conteúdo (Concentração) |
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun 50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Bélgica |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
República Checa |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Finlândia |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
França |
|
SANDIMMUN |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
SANDIMMUN |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
SANDIMMUN |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
SANDIMMUN |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
França |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Alemanha |
|
Immunosporin 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Immunosporin 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Immunosporin 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN |
250 mg/5 ml amp |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml amp |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Islândia |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Irlanda |
|
Sandimmun |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Sandimmun |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Sandimmun |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Sandimmun |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Irlanda |
|
Sandimmun |
50 mg/1 ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Itália |
|
SANDIMMUN |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
SANDIMMUN |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
SANDIMMUN |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
SANDIMMUN |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Itália |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Países Baixos |
|
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Noruega |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Eslováquia |
|
Sandimmun 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Eslovénia |
|
Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión |
250 mg/5 ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Reino Unido |
|
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
SANDIMMUN Oral Solution |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Reino Unido |
|
SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
ANEXO II
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado-MembroUE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
Conteúdo (Concentração) |
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Bélgica |
|
Neoral - Sandimmun 10 mg |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bélgica |
|
Neoral-Sandimmun 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bélgica |
|
Neoral - Sandimmun 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bélgica |
|
Neoral - Sandimmun 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bélgica |
|
Neoral-Sandimmun 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Bulgária |
|
Sandimmun Neoral 25 mg capsule |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bulgária |
|
Sandimmun Neoral 50 mg capsule |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bulgária |
|
Sandimmun Neoral 100 mg capsule |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bulgária |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml – 50 ml |
|||||
|
Chipre |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Chipre |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Chipre |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Chipre |
|
Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
República Checa |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
República Checa |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
República Checa |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
República Checa |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Estónia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Estónia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Estónia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Finlândia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Finlândia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Finlândia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Finlândia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
França |
|
NEORAL |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
NEORAL |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
NEORAL |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
NEORAL |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
NEORAL |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN NEORAL |
25 mg/cap |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN NEORAL |
50 mg/cap |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN NEORAL |
100 mg/cap |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN NEORAL |
500 mg/5 ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Islândia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Islândia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Islândia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Islândia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Irlanda |
|
Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Itália |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Países Baixos |
|
Neoral 25 mg, capsules |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Países Baixos |
|
Neoral 100 mg, capsules |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Países Baixos |
|
Neoral 100 mg/ml, drank |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Noruega |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Noruega |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Noruega |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Noruega |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Roménia |
|
SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Roménia |
|
SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Roménia |
|
SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg /ml |
|||||
|
Eslováquia |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslováquia |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslováquia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslováquia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Eslovénia |
|
Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslovénia |
|
Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslovénia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslovénia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Reino Unido |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
Neoral Oral solution |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|
29.11.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 350/26 |
Resumo da decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2013 a 31 de outubro
[Publicado nos termos de artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]
2013/C 350/02
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
|||
|
18.10.2013 |
Defitelio |
defibrotida |
|
EU/1/13/878 |
Concentrado para solução para perfusão |
B01AX01 |
22.10.2013 |
|||
|
18.10.2013 |
Grastofil |
filgrastim |
|
EU/1/13/877 |
Solução para injecção ou perfusão |
L03AA02 |
22.10.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|||
|
2.10.2013 |
Myocet |
|
EU/1/00/141 |
4.10.2013 |
|||
|
2.10.2013 |
Spedra |
|
EU/1/13/841 |
4.10.2013 |
|||
|
2.10.2013 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307 |
4.10.2013 |
|||
|
4.10.2013 |
ATryn |
|
EU/1/06/355 |
8.10.2013 |
|||
|
4.10.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
8.10.2013 |
|||
|
9.10.2013 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450 |
11.10.2013 |
|||
|
9.10.2013 |
Biopoin |
|
EU/1/09/565 |
11.10.2013 |
|||
|
9.10.2013 |
Bridion |
|
EU/1/08/466 |
18.10.2013 |
|||
|
9.10.2013 |
Revestive |
|
EU/1/12/787 |
11.10.2013 |
|||
|
11.10.2013 |
Foscan |
|
EU/1/01/197 |
14.10.2013 |
|||
|
18.10.2013 |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
22.10.2013 |
|||
|
18.10.2013 |
Viread |
|
EU/1/01/200 |
22.10.2013 |
|||
|
24.10.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.10.2013 |
|||
|
24.10.2013 |
Optaflu |
|
EU/1/07/394 |
28.10.2013 |
|||
|
31.10.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
17.10.2013 |
|||
|
31.10.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
4.11.2013 |
|||
|
31.10.2013 |
Yervoy |
|
EU/1/11/698 |
5.11.2013 |
— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|||
|
25.10.2013 |
Clopidogrel ratiopharm |
|
EU/1/09/554 |
28.10.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|||
|
11.10.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
15.10.2013 |
|||
|
18.10.2013 |
Advocate |
|
EU/2/03/039 |
22.10.2013 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
29.11.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 350/30 |
Resumo da decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2013 a 31 de outubro de 2013
(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 350/03
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
2.10.2013 |
Suifertil 4 mg/ml |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
3.10.2013 |
|
9.10.2013 |
Methylphenidate Hexal |
Ver anexo II |
Ver anexo II |
11.10.2013 |
|
9.10.2013 |
Methylphenidate Sandoz |
Ver anexo III |
Ver anexo III |
10.10.2013 |
|
18.10.2013 |
Dexadreson 2 mg/ml |
Ver anexo IV |
Ver anexo IV |
21.10.2013 |
|
18.10.2013 |
Micotil 300 |
Ver anexo V |
Ver anexo V |
21.10.2013 |
|
31.10.2013 |
Sandimmun |
Ver anexo VI |
Ver anexo VI |
4.11.2013 |
|
31.10.2013 |
Sandimmun Neoral |
Ver anexo VII |
Ver anexo VII |
4.11.2013 |
— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
11.10.2013 |
Ketoconazole |
Ver anexo VIII |
Ver anexo VIII |
14.10.2013 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro |
Requerente |
Nome |
Substância activa |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Espécies-alvo |
Via de administração |
||||
|
Áustria |
|
Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Solução oral |
Porcos (leitoas sexualmente maduras) |
Via oral, Dispersão superficial no alimento |
||||
|
França |
|
Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcins |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Solução oral |
Porcos (leitoas sexualmente maduras) |
Via oral, Dispersão superficial no alimento |
||||
|
Alemanha |
|
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Solução oral |
Porcos (leitoas sexualmente maduras) |
Via oral, Dispersão superficial no alimento |
||||
|
Hungria |
|
Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V. |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Solução oral |
Porcos (leitoas sexualmente maduras) |
Via oral, Dispersão superficial no alimento |
||||
|
Países Baixos |
|
Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Solução oral |
Porcos (leitoas sexualmente maduras) |
Via oral, Dispersão superficial no alimento |
||||
|
Polónia |
|
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Solução oral |
Porcos (leitoas sexualmente maduras) |
Via oral, Dispersão superficial no alimento |
||||
|
Roménia |
|
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Solução oral |
Porcos (leitoas sexualmente maduras) |
Via oral, Dispersão superficial no alimento |
||||
|
Espanha |
|
Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcino |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Solução oral |
Porcos (leitoas sexualmente maduras) |
Via oral, Dispersão superficial no alimento |
||||
|
Reino Unido |
|
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Solução oral |
Porcos (leitoas sexualmente maduras) |
Via oral, Dispersão superficial no alimento |
ANEXO II
LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES/TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro da UE/EEE |
Titular da autorização de introdução no Mercado, Nome, morada |
Requerente Nome, morada |
Nome |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||
|
Dinamarca |
|
|
Methylphenidate «Hexal» |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
||||
|
Dinamarca |
|
|
Methylphenidate «Hexal» |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
||||
|
Dinamarca |
|
|
Methylphenidate «Hexal» |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
||||
|
Alemanha |
|
|
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
||||
|
Alemanha |
|
|
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
||||
|
Alemanha |
|
|
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
||||
|
Irlanda |
|
|
Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
||||
|
Irlanda |
|
|
Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
||||
|
Irlanda |
|
|
Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
ANEXO III
LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES/TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro da UE/EEE |
Titular da autorização de introdução no Mercado, Nome, morada |
Requerente Nome, morada |
Nome |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|||||
|
Bélgica |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Bélgica |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Bélgica |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Chipre |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Chipre |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Chipre |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Dinamarca |
|
|
Methylphenidate «Sandoz» |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Dinamarca |
|
|
Methylphenidate «Sandoz» |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Dinamarca |
|
|
Methylphenidate «Sandoz» |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Finlândia |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Finlândia |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Finlândia |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
França |
|
|
Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
França |
|
|
Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
França |
|
|
Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
|
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
|
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
|
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Islândia |
|
|
Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Islândia |
|
|
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Islândia |
|
|
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Luxemburgo |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Luxemburgo |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Luxemburgo |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Malta |
|
|
Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Malta |
|
|
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Malta |
|
|
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Noruega |
|
|
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Noruega |
|
|
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Noruega |
|
|
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
|
Difumenil |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
|
Difumenil |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
|
Difumenil |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Portugal |
|
|
Metilfenidato Sandoz |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Portugal |
|
|
Metilfenidato Sandoz |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Portugal |
|
|
Metilfenidato Sandoz |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Espanha |
|
|
Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Espanha |
|
|
Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Espanha |
|
|
Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Suécia |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Suécia |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Suécia |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Holanda |
|
|
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Holanda |
|
|
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Holanda |
|
|
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Reino Unido |
|
|
Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets |
18 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Reino Unido |
|
|
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets |
36 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
|||||
|
Reino Unido |
|
|
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets |
54 mg |
Comprimido de libertação prolongada |
Via oral |
ANEXO IV
LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES ANIMAIS, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome |
DCI |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Espécies animais |
|||||
|
Áustria |
|
Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Áustria |
|
Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Bélgica |
|
RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Bélgica |
|
DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Chipre |
|
DEXADRESON INJECTION 2 MG/ML |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
República Checa |
|
Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztok |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
República Checa |
|
RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Dinamarca |
|
Dexadreson Vet |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos |
|||||
|
Dinamarca |
|
Dexaject |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Dinamarca |
|
Rapidexon |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Finlândia |
|
Rapidexon vet |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
França |
|
Dexadreson |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, caprinos, suínos, cães e gatos. |
|||||
|
França |
|
Rapidexon 2 mg/ml solution injectable |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
França |
|
Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
França |
|
Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Alemanha |
|
Hexadreson |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Alemanha |
|
Rapidexon Albrecht 2 mg/ml |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Alemanha |
|
Dexa-ject 2 mg/ml |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Grécia |
|
DEXADRESON |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Grécia |
|
RAPIDEXON |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Hungria |
|
Dexadreson injekció A.U.V. |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Hungria |
|
Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V. |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Hungria |
|
Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V. |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Islândia |
|
Dexaject |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Irlanda |
|
Dexadresson 2 mg/ml solution for injection |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Irlanda |
|
Rapidexon 2 mg/ml solution for injection |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Irlanda |
|
Dexa-ject 2 mg/ml solution for injection for cattle, horses, pigs, dogs and cats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Itália |
|
Dexadreson |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, caprinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Letónia |
|
Dexacortin |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Lituânia |
|
DEXACORTIN 2 mg/ml solution for injection for cattle, swine, dogs and cats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Lituânia |
|
RAPIDEXON 2 mg/ml, solution for injection |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Lituânia |
|
DEXA-JECT 2 mg/ml solution for injection for cattle, horse, pigs, dogs and cats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Países Baixos |
|
Dexadreson |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos |
|||||
|
Países Baixos |
|
Rapidexon |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos |
|||||
|
Países Baixos |
|
Rapidexon |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Países Baixos |
|
Dexa-ject |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Noruega |
|
Dexadreson vet. |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Polónia |
|
DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Polónia |
|
RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Polónia |
|
Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Portugal |
|
Rapidexon 2 mg/ml, solução injectável |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Portugal |
|
Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Roménia |
|
DEXADRESON |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, caprinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Eslováquia |
|
Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztok |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Eslováquia |
|
Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztok |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Eslovénia |
|
RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranje |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Eslovénia |
|
DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Espanha |
|
Rapidexon 2 mg/ml solución inyectable |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Espanha |
|
Dexavex |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Espanha |
|
Dexa-ject 2 mg/ml |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Suécia |
|
Dexadreson vet. |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Reino Unido |
|
Dexadreson 2 mg/ml Solution for Injection |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Reino Unido |
|
Dexa-ject 2 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Horses, Pigs, Dogs and Cats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
|||||
|
Reino Unido |
|
Rapidexon 2 mg/ml Solution for Injection |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Solução injetável |
Bovinos, equinos, suínos, cães e gatos |
ANEXO V
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Nome |
DCI |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Espécie animal |
Via de administração |
|||||||
|
Áustria |
|
Micotil 300 mg/ml - Injektionslösung für Rinder |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
Bélgica |
|
Micotil 300 mg/ml |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos, ovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
República Checa |
|
Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot) |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
Alemanha |
|
Micotil 300 |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
França |
|
MICOTIL 300 |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
Grécia |
|
MICOTIL 300 |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos, ovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
Espanha |
|
Micotil 300 |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
Hungria |
|
Micotil 300 injekció |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
Irlanda |
|
Micotil 300mg/ml Solution for Injection |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos, ovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
Itália |
|
Micotil 300 |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos, ovinos, coelhos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
Países Baixos |
|
MICOTIL 300 INJECTIE |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos, ovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
Portugal |
|
Micotil 300 mg/ml solução injectável |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos |
Injecção subcutânea |
|||||||
|
Reino Unido |
|
Micotil 300 mg/ml Solution for Injection |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Solução injectável |
Bovinos, ovinos |
Injecção subcutânea |
ANEXO VI
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
Conteúdo (Concentração) |
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun 50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Bélgica |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
República Checa |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Finlândia |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
França |
|
SANDIMMUN |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
SANDIMMUN |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
SANDIMMUN |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
SANDIMMUN |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
França |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Alemanha |
|
Immunosporin 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Immunosporin 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Immunosporin 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN |
250 mg/5 ml amp |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml amp |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Islândia |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Irlanda |
|
Sandimmun |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Sandimmun |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Sandimmun |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Sandimmun |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Irlanda |
|
Sandimmun |
50 mg/1 ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Itália |
|
SANDIMMUN |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
SANDIMMUN |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
SANDIMMUN |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
SANDIMMUN |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Itália |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Países Baixos |
|
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Noruega |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Eslováquia |
|
Sandimmun 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Eslovénia |
|
Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión |
250 mg/5 ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
|||||
|
Reino Unido |
|
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
SANDIMMUN Oral Solution |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Reino Unido |
|
SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentrado para solução para perfusão |
Via intravenosa |
50 mg/ml |
ANEXO VII
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
Conteúdo (Concentração) |
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Áustria |
|
Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Bélgica |
|
Neoral - Sandimmun 10 mg |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bélgica |
|
Neoral-Sandimmun 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bélgica |
|
Neoral - Sandimmun 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bélgica |
|
Neoral - Sandimmun 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bélgica |
|
Neoral-Sandimmun 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Bulgária |
|
Sandimmun Neoral 25 mg capsule |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bulgária |
|
Sandimmun Neoral 50 mg capsule |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bulgária |
|
Sandimmun Neoral 100 mg capsule |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Bulgária |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml – 50 ml |
|||||
|
Chipre |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Chipre |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Chipre |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Chipre |
|
Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ ml |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
República Checa |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
República Checa |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
República Checa |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
República Checa |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Dinamarca |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Estónia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Estónia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Estónia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Finlândia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Finlândia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Finlândia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Finlândia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
França |
|
NEORAL |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
NEORAL |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
NEORAL |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
NEORAL |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
França |
|
NEORAL |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Alemanha |
|
Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN NEORAL |
25 mg/cap |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN NEORAL |
50 mg/cap |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN NEORAL |
100 mg/cap |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Grécia |
|
SANDIMMUN NEORAL |
500 mg/5ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Hungria |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Islândia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Islândia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Islândia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Islândia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Irlanda |
|
Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Irlanda |
|
Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Itália |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Itália |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Letónia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Luxemburgo |
|
Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Países Baixos |
|
Neoral 25 mg, capsules |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Países Baixos |
|
Neoral 100 mg, capsules |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Países Baixos |
|
Neoral 100 mg/ml, drank |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Noruega |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Noruega |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Noruega |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Noruega |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Polónia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Roménia |
|
SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Roménia |
|
SANDIMMUN NEORAL,capsule moi, 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Roménia |
|
SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg /ml |
|||||
|
Eslováquia |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslováquia |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslováquia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslováquia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Eslovénia |
|
Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslovénia |
|
Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslovénia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Eslovénia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Espanha |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Suécia |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
|||||
|
Reino Unido |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg |
10 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg |
25 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg |
50 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg |
100 mg |
Cápsulas, moles |
Via oral |
|
|||||
|
Reino Unido |
|
Neoral Oral solution |
100 mg/ml |
Solução oral |
Via oral |
100 mg/ml |
ANEXO VIII
LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado-Membro EU/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome (inventado) |
Dosagem |
Forma Farmacêutica |
Via de administração |
|||||
|
Bélgica |
|
Nizoral 200 mg tabletten |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Bulgária |
|
NIZORAL |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Chipre |
|
KETOZAL TABLETS 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Chipre |
|
KETROZOL TABLETS 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Chipre |
|
NIZORAL TABLETS 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Chipre |
|
TINUVIN TABLETS 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Chipre |
|
VAFLUSON TABLETS 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Républica Checa |
|
NIZORAL |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Estónia |
|
NIZORAL |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Finlândia |
|
NIZORAL |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
França |
|
NIZORAL 200 mg, comprimé |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Grécia |
|
MYCOFEBRIN |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Grécia |
|
AQUARIUS |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Grécia |
|
ILGEM |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Grécia |
|
SOSTATIN |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Grécia |
|
EBERSEPT |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
NIZORAL 200 mg tabletta |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Islândia |
|
Fungoral |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Letónia |
|
Nizoral 200 mg tablets |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Lituânia |
|
Nizoral |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Nizoral 200 mg comprimés |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Noruega |
|
Fungoral |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
Ketokonazol |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Portugal |
|
Nizale |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Roménia |
|
KETOCONAZOL ARENA 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Roménia |
|
NIZORAL 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Roménia |
|
KETOCONAZOL 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Roménia |
|
KETOCONAZOL 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Roménia |
|
KETOSTIN 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Eslováquia |
|
NIZORAL |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Espanha |
|
FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Espanha |
|
FUNGAREST comprimidos |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Espanha |
|
Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Suécia |
|
Fungoral® |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Holanda |
|
Nizoral tabletten 200 mg |
200 mg |
comprimido |
Via oral |
|||||
|
Reino Unido |
|
Nizoral 200 mg tablets |
200 mg |
comprimido |
Via oral |