ISSN 1977-1010
doi:10.3000/19771010.C_2013.184.por
Jornal Oficial
da União Europeia
C 184
Edição em língua portuguesa
Comunicações e Informações
56.o ano
28 de Junho de 2013
|
ISSN 1977-1010 doi:10.3000/19771010.C_2013.184.por |
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Jornal Oficial da União Europeia |
C 184 |
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Edição em língua portuguesa |
Comunicações e Informações |
56.o ano |
|
Número de informação |
Índice |
Página |
|
|
IV Informações |
|
|
|
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
|
|
|
Comissão Europeia |
|
|
2013/C 184/01 |
||
|
2013/C 184/02 |
||
|
PT |
|
IV Informações
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Comissão Europeia
|
28.6.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 184/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de maio de 2013 a 31 de maio de 2013
(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) )
2013/C 184/01
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||
|
16.5.2013 |
HyQvia |
Imunoglobulina humana normal |
|
EU/1/13/840 |
Solução para perfusão |
J06BA |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Voriconazol Accord |
Voriconazol |
|
EU/1/13/835 |
Comprimido revestido por película |
J02AC03 |
22.5.2013 |
||
|
24.5.2013 |
Stribild |
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil (na forma de fumarato) |
|
EU/1/13/830 |
Comprimido revestido por película |
J05AR09 |
27.5.2013 |
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Recusado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
14.5.2013 |
Qsiva |
|
— |
16.5.2013 |
||
|
29.5.2013 |
Kynamro |
|
— |
31.5.2013 |
||
|
31.5.2013 |
Raxone |
|
— |
4.6.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|||
|
3.5.2013 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
7.5.2013 |
|||
|
3.5.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
7.5.2013 |
|||
|
6.5.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
8.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251 |
16.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Olanzapine Cipla |
|
EU/1/07/426 |
16.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
22.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
22.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Olanzapina Mylan |
|
EU/1/08/475 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
24.5.2013 |
|||
|
23.5.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Avastin |
|
EU/1/04/300 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTECTA Control |
|
EU/1/09/518 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Samsca |
|
EU/1/09/539 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zometa |
|
EU/1/01/176 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
29.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
31.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215 |
31.5.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
CONTROLOC Control |
|
EU/1/09/515 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PANTOZOL Control |
|
EU/1/09/517 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
SOMAC Control |
|
EU/1/09/516 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
3.6.2013 |
|||
|
31.5.2013 |
Imatinib Teva |
|
EU/1/12/808 |
4.6.2013 |
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||
|
3.5.2013 |
Oncept IL-2 |
Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338) |
|
EU/2/13/150 |
Liofilizado e solvente para suspensão injectável |
QL03AX |
7.5.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112 |
13.5.2013 |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113 |
13.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
16.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
16.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 1 Ovis |
|
EU/2/11/131 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
22.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Improvac |
|
EU/2/09/095 |
25.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Poulvac E. coli |
|
EU/2/12/140 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1 Bovis |
|
EU/2/11/130 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
24.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
Naxcel |
|
EU/2/05/053 |
27.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
TruScient |
|
EU/2/11/136 |
27.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
29.5.2013 |
||
|
30.5.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
3.6.2013 |
— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
|
22.5.2013 |
Nobivac Piro |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/046 |
24.5.2013 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
28.6.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 184/10 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de maio de 2013 a 31 de maio de 2013
(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 184/02
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
16.5.2013 |
Nuflor Swine Once 450 mg/ml |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
21.5.2013 |
|
27.5.2013 |
Simvastatin Vale and associated names |
Ver anexo II |
Ver anexo II |
28.5.2013 |
|
23.5.2013 |
Florgane |
Ver anexo III |
Ver anexo III |
24.5.2013 |
— Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
14.5.2013 |
Furosemide |
Ver anexo IV |
Ver anexo IV |
15.5.2013 |
— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
29.5.2013 |
Tetrazepam |
Ver anexo V |
Ver anexo V |
29.5.2013 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICAS, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIE ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado Membro UE/EEE |
Requerente |
Nome de fantasia |
INN |
Forma farmacêutica |
Dosagem |
Espécies alvo |
Via de administração |
||||
|
Áustria (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Bélgica |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Bulgária (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Chipre |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
República Checa |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Dinamarca |
|
PigFlor Once |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Estónia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
França (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Alemanha (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Grécia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Hungria |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Irlanda |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Itália |
|
NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Letónia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Lituânia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Luxemburgo |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Malta |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Holanda |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Polónia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Portugal |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Roménia (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Eslováquia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Eslovenia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Espanha |
|
Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
||||
|
Reino Unido |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solução injetável |
450 mg/ml |
Suínos |
Intramuscular |
(1) Atribuída Autorização de Introdução no Mercado
ANEXO II
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEA |
Requerente |
Nome (de fantasia) |
Dosagem |
Forma Farmacêutica |
Via de administração |
||||
|
Áustria |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Áustria |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Dinamarca |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Dinamarca |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Finlândia |
|
Simvastatin Vale |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Finlândia |
|
Simvastatin Vale |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
França |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
França |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Alemanha |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Alemanha |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Grécia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Grécia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Irlanda |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Irlanda |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Itália |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Itália |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Holanda |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Holanda |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Noruega |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Noruega |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Portugal |
|
Sinvastatina Vale |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Portugal |
|
Sinvastatina Vale |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Espanha |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Espanha |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Suécia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Suécia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Reino Unido |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
||||
|
Reino Unido |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensão oral |
via oral |
ANEXO III
LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Requerente |
Nome |
DCI |
Forma farmacêutica |
Dosagem |
Espécies alvo |
Via de administração |
||||
|
Áustria |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Bélgica |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Bulgária |
|
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
República Checa |
|
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Dinamarca |
|
Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
França (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Alemanha (1) |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Grécia |
|
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Hungria |
|
Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V. |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Irlanda |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Itália |
|
Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Lituânia |
|
Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Luxemburgo |
|
Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Países Baixos |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Polónia |
|
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Portugal |
|
Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Romênia |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Eslováquia |
|
Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Espanha (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
||||
|
Reino Unido |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Suspensão injectável |
300 mg/ml |
Bovinos e suínos |
Via intramuscular |
(1) Autorização de Introdução no Mercado concedida
ANEXO IV
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro da UE/AEE |
Requerente |
Nome (Inventado) |
Potência |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|||
|
República Checa |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
Dinamarca |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
Estônia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
Finlândia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
Hungria |
|
Furosemid Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
Látvia |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
Lituânia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
Noruega |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
Polônia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
República Eslovaca |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
Eslovenia |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablete |
40 mg |
tablet |
uso oral |
|||
|
Suécia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso oral |
ANEXO V
LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia Nome |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|||||
|
Áustria |
|
Myolastan 50 mg - Filmtabletten |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Áustria |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Bélgica |
|
Epsipam |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Bélgica |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Bélgica |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Bulgária |
|
Tetrazepam-MIP |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Républica Checa |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
França |
|
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Germany |
|
Tetrazepam - 1 A Pharma |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam AL 50 |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Spasmorelax 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetra-saar 50 mg |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten |
100 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten |
25 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam HEXAL |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Musapam |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam KSK |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetramdura 50 mg |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg |
100 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Musaril, 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Letónia |
|
Myolastan 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Lituânia |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Epsipam |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
Miozepam |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
Myopam 25 |
25 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
Myopam 50 |
50 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
Myopam 100 |
100 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
Tetraratio |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Roménia |
|
RELAXAM 50 mg, comprimate filmate |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Eslováquia |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Espanha |
|
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |