ISSN 1977-1010
doi:10.3000/19771010.C_2013.053.por
Jornal Oficial
da União Europeia
C 53
Edição em língua portuguesa
Comunicações e Informações
56.o ano
22 de Fevreiro de 2013
|
ISSN 1977-1010 doi:10.3000/19771010.C_2013.053.por |
||
|
Jornal Oficial da União Europeia |
C 53 |
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Edição em língua portuguesa |
Comunicações e Informações |
56.o ano |
|
Número de informação |
Índice |
Página |
|
|
IV Informações |
|
|
|
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
|
|
|
Comissão Europeia |
|
|
2013/C 053/01 |
||
|
2013/C 053/02 |
||
|
2013/C 053/03 |
||
|
2013/C 053/04 |
||
|
PT |
|
IV Informações
INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA
Comissão Europeia
|
22.2.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 53/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2012 a 31 de outubro de 2012
(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) )
2013/C 53/01
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
25.10.2012 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.10.2012 |
||
|
25.10.2012 |
Temozolomide Hospira |
|
EU/1/10/615 |
29.10.2012 |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
22.2.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 53/2 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de novembro de 2012 a 30 de novembro de 2012
(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) )
2013/C 53/02
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
12.11.2012 |
Irbesartan HCT Zentiva |
|
EU/1/06/377 |
14.11.2012 |
||
|
30.11.2012 |
Mirapexin |
|
EU/1/97/051 |
5.12.2012 |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
22.2.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 53/3 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2013 a 31 de janeiro de 2013
(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) )
2013/C 53/03
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||
|
8.1.2013 |
Imatinib Teva |
imatinib |
|
EU/1/12/808 |
Cápsula Comprimido revestido por película |
L01XE01 |
10.1.2013 |
||
|
8.1.2013 |
Krystexxa |
pegloticase |
|
EU/1/12/810 |
Concentrado para solução para perfusão |
M04AX02 |
10.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Amyvid |
Florbetapir (18F) |
|
EU/1/12/805 |
Solução injectável |
V09AX05 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Bexsero |
Vacina contra o meningococo do grupo B (rDNA, componente adsorvido) |
|
EU/1/12/812 |
Suspensão injectável |
J07AH09 |
18.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
BindRen |
colestilano |
|
EU/1/12/804 |
Comprimido revestido por película Granulado |
Pending |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Ryzodeg |
Insulina degludec/insulina aspártico |
|
EU/1/12/806 |
Solução injectável |
Pending |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Tresiba |
Insulina degludec |
|
EU/1/12/807 |
Solução injectável |
Pending |
23.1.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
14.1.2013 |
Abraxane |
|
EU/1/07/428 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Entacapona Orion |
|
EU/1/11/708 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Exelon |
|
EU/1/98/066 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
|
EU/1/11/706 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Myocet |
|
EU/1/00/141 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Prepandrix |
|
EU/1/08/453 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Stalevo |
|
EU/1/03/260 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Tandemact |
|
EU/1/06/366 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Volibris |
|
EU/1/08/451 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Zebinix |
|
EU/1/09/514 |
17.1.2013 |
||
|
17.1.2013 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
22.1.2013 |
||
|
17.1.2013 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
21.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Cialis |
|
EU/1/02/237 |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Levitra |
|
EU/1/03/248 |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Vivanza |
|
EU/1/03/249 |
23.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Abilify |
|
EU/1/04/276 |
29.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
29.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Comtess |
|
EU/1/98/082 |
29.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
29.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
29.1.2013 |
||
|
28.1.2013 |
Olazax Disperzi |
|
EU/1/09/592 |
30.1.2013 |
||
|
28.1.2013 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
30.1.2013 |
||
|
28.1.2013 |
Trisenox |
|
EU/1/02/204 |
30.1.2013 |
— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
24.1.2013 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409 |
29.1.2013 |
— Suspensão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 20 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
17.1.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
18.1.2013 |
||
|
17.1.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
18.1.2013 |
||
|
17.1.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
18.1.2013 |
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
||
|
28.1.2013 |
Kexxtone |
Monensina de sódio |
|
EU/2/12/145 |
Dispositivo intrarruminal de libertação contínua |
QA16QA06 |
30.1.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
|
14.1.2013 |
Advocate |
|
EU/2/03/039 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
BLUEVAC BTV8 |
|
EU/2/11/122 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Bovilis BTV8 |
|
EU/2/10/106 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Ingelvac CircoFLEX |
|
EU/2/07/079 |
16.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Panacur AquaSol |
|
EU/2/11/135 |
23.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Purevax RCP |
|
EU/2/04/052 |
29.1.2013 |
||
|
28.1.2013 |
Purevax RC |
|
EU/2/04/051 |
30.1.2013 |
||
|
28.1.2013 |
Purevax RCPCh |
|
EU/2/04/050 |
30.1.2013 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
|
22.2.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 53/10 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2013 a 31 de janeiro de 2013
(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 53/04
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
21.1.2013 |
Tolperisone and associated names - |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
23.1.2013 |
— Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
14.1.2013 |
Levothyroxine Alapis |
Ver anexo II |
Ver anexo II |
15.1.2013 |
— Revogação de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
21.1.2013 |
Tolperisone and associated names - |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
23.1.2013 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
|||||
|
Bulgária |
|
Mydocalm |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Chipre |
|
MYDOFLEX TABLET 150 mg |
150 mg |
Comprimido |
Via oral |
|||||
|
República Checa |
|
MYDOCALM 150 mg |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tolperison HEXAL 50 mg |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tolperison-HCL dura 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tolperison-HCL dura 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Viveo |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Mydocalm |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tolpomusc 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tolposan 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tolperison-HCL STADA 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Alemanha |
|
Tolperison-HCL STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
MIDERIZONE 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
MIDERIZONE 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Flexirizon 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Flexirizon 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Meditolp 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Meditolp 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Merisone 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Merisone 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Myopax 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Myopax 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Myoperizone 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Myoperizone 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Myoson 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Myoson 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
Tolperisone Meditop 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
MYDETON 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
MYDETON 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Hungria |
|
MYDETON injekció |
100 mg + 2,5 mg/ml |
Solução injectável |
Via intravenosa, Via intramuscular |
|||||
|
Letónia |
|
Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Letónia |
|
Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Letónia |
|
Mydocalm 100 mg/ml + 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām |
100 mg/ml + 2,5 mg/ml |
Solução injectável |
Via intravenosa, Via intramuscular |
|||||
|
Lituânia |
|
MYDOCALM |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Lituânia |
|
MYDOCALM |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Lituânia |
|
MYDOCALM |
100 mg/ 2,5 mg/ml |
Solução injectável |
Via intravenosa, Via intramuscular |
|||||
|
Polónia |
|
Mydocalm |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
Mydocalm |
(100 mg + 2,5 mg)/ml |
Solução injectável |
Via intravenosa, Via intramuscular |
|||||
|
Polónia |
|
Mydocalm forte |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Polónia |
|
Tolperis VP |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Roménia |
|
MYDOCALM |
100 mg/ml |
Solução injectável |
Via intravenosa, Via intramuscular |
|||||
|
Roménia |
|
MYDOCALM 50 mg |
50 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Roménia |
|
MYDOCALM 150 mg |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
Roménia |
|
TOLPERISON 50 mg |
50 mg |
Comprimido revestido |
Via oral |
|||||
|
República Eslovaca |
|
MYDOCALM 150 mg |
150 mg |
Comprimido revestido por película |
Via oral |
|||||
|
República Eslovaca |
|
MYDOCALM |
100 mg/1 ml |
Solução injectável |
Via intravenosa, Via intramuscular |
ANEXO II
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), REQUERENTE(S) NOS ESTADOS-MEMBROS
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Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
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Bélgica |
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Levothyroxine Alapis |
100 microgram/ml |
Gotas orais, solução |
Via oral |
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Chipre |
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Levothyroxine Alapis |
100 microgram/ml |
Gotas orais, solução |
Via oral |
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Grécia |
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Levothyroxine/Alapis |
100 microgram/ml |
Gotas orais, solução |
Via oral |
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Malta |
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Levothyroxine Alapis |
100 microgram/ml |
Gotas orais, solução |
Via oral |
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Países Baixos |
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Levothyroxine Alapis |
100 microgram/ml |
Gotas orais, solução |
Via oral |
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Portugal |
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Levotiroxina Alapis |
100 microgram/ml |
Gotas orais, solução |
Via oral |
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Roménia |
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Levothyroxine Alapis |
100 microgram/ml |
Gotas orais, solução |
Via oral |
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Reino Unido |
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Levothyroxine sodium |
100 microgram/ml |
Solução oral |
Via oral |