23.9.2008

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/1

Autorização de auxílios concedidos pelos Estados no âmbito das disposições dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE

A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 242/01)

Data de adopção da decisão

8.8.2008

Número do auxílio

N 68/08 & N 69/08

Estado-Membro

Itália

Região

—

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A

Base jurídica

Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale»

Tipo de auxílio

Auxílio individual

Objectivo

Contrato

Forma do auxílio

Subvenção directa

Orçamento

—

Intensidade

—

Duração

—

Sectores económicos

Construção naval

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Ministero dei Trasporti

Viale dell'Arte, 16

I-00144 Roma

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Data de adopção da decisão

2.7.2008

Número do auxílio

N 72/08

Estado-Membro

Espanha

Região

Comunidad de Madrid

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Ayudas a la prommoción de largometrajes

Base jurídica

Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad

Tipo de auxílio

Regime de auxílios

Objectivo

Promoção da cultura, desenvolvimento sectorial

Forma do auxílio

Subvenção directa

Orçamento

Despesa anual prevista: 0,5 milhões de EUR

Montante global do auxílio previsto: 0,5 milhões de EUR

Intensidade

50 %

Duração

7.2008-11.2008

Sectores económicos

Actividades recreativas, culturais e desportivas

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid

C/ Alcalá, no 31

E-28014 Madrid

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

Data de adopção da decisão

16.7.2008

Número do auxílio

N 279/08

Estado-Membro

França

Região

France

Denominação (e/ou nome do beneficiário)

Dotation en capital à France Télévisions

Base jurídica

Ad hoc

Tipo de auxílio

Auxílio individual

Objectivo

Serviços de interesse económico geral

Forma do auxílio

Outras formas de participação de capital

Orçamento

Montante global do auxílio previsto: 150 milhões de EUR

Intensidade

—

Duração

—

Sectores económicos

Meios de comunicação social

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État

139, rue de Bercy

F-75572 Paris

Outras informações

—

O texto da decisão na(s) língua(s) que faz(em) fé, expurgado(s) dos respectivos dados confidenciais, está disponível no site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

23.9.2008

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/6

Taxas de câmbio do euro (1)

22 de Setembro de 2008

(2008/C 242/05)

1 euro=

	Moeda	Taxas de câmbio
USD	dólar americano	1,4571
JPY	iene	155,2
DKK	coroa dinamarquesa	7,4593
GBP	libra esterlina	0,792
SEK	coroa sueca	9,536
CHF	franco suíço	1,5988
ISK	coroa islandesa	130,68
NOK	coroa norueguesa	8,1675
BGN	lev	1,9558
CZK	coroa checa	24,075
EEK	coroa estoniana	15,6466
HUF	forint	239,93
LTL	litas	3,4528
LVL	lats	0,708
PLN	zloti	3,303
RON	leu	3,6282
SKK	coroa eslovaca	30,29
TRY	lira turca	1,8096
AUD	dólar australiano	1,7436
CAD	dólar canadiano	1,5305
HKD	dólar de Hong Kong	11,3263
NZD	dólar neozelandês	2,1166
SGD	dólar de Singapura	2,0674
KRW	won sul-coreano	1 646,52
ZAR	rand	11,7209
CNY	yuan-renminbi chinês	9,952
HRK	kuna croata	7,1147
IDR	rupia indonésia	13 536,46
MYR	ringgit malaio	4,9818
PHP	peso filipino	67,35
RUB	rublo russo	36,7209
THB	baht tailandês	49,396
BRL	real brasileiro	2,6283
MXN	peso mexicano	15,4198

(1)

Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

23.9.2008

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/8

Orientação relativa a aspectos da aplicação do n.o 2 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho: revisão do período de exclusividade de mercado para medicamentos órfãos

(2008/C 242/07)

1. INTRODUÇÃO

O Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (1), entrou em vigor a 28 de Abril de 2000. Institui um procedimento comunitário de designação de certos medicamentos como «medicamento órfão» e cria incentivos à investigação, desenvolvimento e introdução no mercado de medicamentos designados como medicamentos órfãos.

Em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 3.o e no n.o 4 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão, de 27 de Abril de 2000, que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de «medicamento similar» e de «superioridade clínica» (2).

Em Julho de 2003, na sequência dos três primeiros anos de aplicação do Regulamento (CE) n.o 141/2000, a Comissão publicou uma comunicação (3) que tece considerações gerais sobre determinados assuntos relacionados com a aplicação desse regulamento.

Nos termos do disposto no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, os serviços da Comissão adoptaram, em Junho de 2006, um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação do Regulamento (CE) n.o 141/2000 (4).

A presente orientação estabelece os princípios e procedimentos gerais para a revisão do período de exclusividade de mercado para medicamentos órfãos, podendo ser reduzido para seis anos. Se necessário, a presente orientação poderá ser actualizada, quando se tiver adquirido mais experiência com a aplicação do n.o 2 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 (5).

2. CONTEXTO E BASE JURÍDICA

A designação de medicamentos órfãos é regida pelos artigos 3.o e 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000. Os critérios de designação constam do n.o 1 do artigo 3.o:

«Um medicamento pode ser designado medicamento órfão se o respectivo promotor puder comprovar que:

se destina ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de uma patologia na Comunidade que ponha a vida em perigo ou seja cronicamente debilitante e que afecte até cinco pessoas em 10 mil no momento em que o pedido é apresentado (o denominado critério da “prevalência”), ou

se destina ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de uma patologia na Comunidade que ponha a vida em perigo, seja gravemente debilitante ou seja grave e crónica, e que é pouco provável que, sem incentivos, a comercialização desse medicamento na Comunidade possa gerar receitas que justifiquem o investimento necessário;

b)	não existe qualquer método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento de tal patologia que tenha sido autorizado na Comunidade ou, caso exista, que o medicamento em questão oferece um benefício significativo àqueles que sofram dessa patologia.» (negritos nossos).

Nos termos do n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, se a um medicamento órfão for concedida uma autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros, a Comunidade e os Estados-Membros abster-se-ão de aceitar durante um período de 10 anos (6) qualquer outro pedido de autorização de introdução no mercado, ou de conceder uma autorização de introdução no mercado, ou de dar seguimento a um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado já existente, em relação a um medicamento similar com a mesma indicação terapêutica.

O n.o 2 do mesmo artigo 8.o determina que este período pode ser reduzido para seis anos (7) se, no final do quinto ano, se comprovar que, em relação ao medicamento em questão, os critérios de designação estabelecidos no artigo 3.o já não são preenchidos, nomeadamente quando se comprovar, a partir dos dados disponíveis, que a rentabilidade é suficiente e deixou de justificar a manutenção da exclusividade de mercado.

O n.o 5 do artigo 8.o proporciona a base jurídica para que a Comissão estabeleça orientações pormenorizadas sobre a aplicação do artigo 8.o A presente orientação preenche esse requisito parcialmente, uma vez que diz especificamente respeito ao n.o 2 do artigo 8.o

3. PRINCÍPIOS GERAIS PARA A REVISÃO AO ABRIGO DO N.o 2 DO ARTIGO 8.o

O procedimento de revisão do n.o 2 do artigo 8.o é desencadeado por informações recebidas de um Estado-Membro sobre uma designação específica de um medicamento órfão. O procedimento estabelecido no referido número não se destina a ser iniciado sistematicamente para todos os medicamentos órfãos; pelo contrário, os Estados-Membros só devem informar a Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «agência») se tiverem elementos suficientes que indiciem que os critérios de designação deixaram de estar satisfeitos e, nesta circunstância, têm a obrigação de o fazer. Por conseguinte, prevê-se que o procedimento de revisão ao abrigo do n.o 2 do artigo 8.o seja a excepção e não a regra.

Se e quando o procedimento for desencadeado por um Estado-Membro, a agência, no âmbito do Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO), realiza uma avaliação, em conformidade com o procedimento estabelecido nos n.os 4 a 8 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000. O CMO emite parecer sobre a manutenção ou redução da exclusividade de mercado. Para um determinado produto, todas as indicações terapêuticas autorizadas abrangidas pela mesma designação de um medicamento órfão são avaliadas no decurso do mesmo procedimento.

A revisão, pelo CMO, da exclusividade de mercado basear-se-á, numa primeira fase, no mesmo conjunto de critérios usados na concessão da designação nos termos do artigo 3.o do regulamento. O período de exclusividade de mercado não é reduzido para seis anos se, no final do quinto ano, ainda estiverem preenchidos os critérios de designação originais. Se esses critérios já não forem satisfeitos, o CMO também analisará, numa segunda fase da sua avaliação, a situação do produto em causa no atinente aos demais critérios de designação estabelecidos no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.

A orientação constante da secção 5 infra deve ser lida em conjunto com as disposições e orientações existentes sobre os factores a considerar ao avaliar inicialmente os critérios de designação, bem como a documentação relevante para o efeito, e ao reavaliar os critérios de designação antes de conceder uma autorização de introdução no mercado. Estes factores e esta documentação aplicar-se-ão por analogia aquando da revisão do período de exclusividade de mercado. Constam, em especial, dos seguintes textos:

—	Regulamento (CE) n.o 847/2000 e comunicação da Comissão de 2003 referida supra, que contêm várias regras relativas à avaliação dos critérios de designação, e

—	orientação sobre o formato e o conteúdo dos pedidos de designação como medicamentos órfãos e sobre a transferência de designação entre promotores (8), que contém conselhos práticos sobre a forma de reunir documentos que fundamentem o cumprimento dos critérios de designação.

Após recepção do parecer, a Comissão aprovará uma decisão, nos termos do procedimento previsto no n.o 8 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000. Quando a decisão for no sentido de reduzir o período de exclusividade de mercado, o produto em causa será retirado do Registo Comunitário de Medicamentos Órfãos, em conformidade com o disposto no n.o 12 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.

Regra geral, a avaliação do produto pela agência e pela Comissão far-se-á no final do quinto ano a contar da autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros. Se, na sequência dessa avaliação, se mantiver o estatuto de medicamento órfão, não está prevista qualquer revisão entre o sexto ano e o fim do período de exclusividade de mercado.

4. INFORMAÇÃO PRESTADA POR UM ESTADO-MEMBRO

O n.o 2 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 dispõe que um Estado-Membro deve informar a agência de que pelo menos um dos critérios que fundamentam a atribuição da exclusividade de mercado pode não estar preenchido.

De acordo com o mesmo número, o período de exclusividade de mercado pode ser reduzido se se estabelecerem provas concludentes, no final do quinto ano de exclusividade de mercado. A fim de permitir o tratamento das informações recebidas dentro deste prazo, os Estados-Membros são aconselhados a enviarem as informações até ao final do quarto ano de exclusividade de mercado.

O Estado-Membro em questão deve fornecer a justificação para as suas suspeitas e incluir dados adequados que provem que, pelo menos, um dos critérios de designação originais do medicamento órfão pode já não ser válido. Ao preparar esta informação destinada à agência, o Estado-Membro pode usar os dados que apoiaram a designação inicial, detidos pela agência.

5. AVALIAÇÃO PELA AGÊNCIA

Assim que a agência tiver recebido informações provenientes de um ou vários Estados-Membros, em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, deve informar a Comissão e o titular da autorização de introdução no mercado antes de dar início ao processo de avaliação. O titular da autorização de introdução no mercado deve ser informado das razões que levaram o Estado-Membro a considerar que pelo menos um dos critérios de designação que fundamentaram a atribuição da exclusividade de mercado pode não estar preenchido e deve ter a oportunidade de apresentar, por escrito, o seu ponto de vista assim como os dados pertinentes, podendo ser convidado para uma audição perante o CMO.

No termo da avaliação, o CMO emite um parecer, justificando se o estatuto de medicamento órfão deve ou não ser mantido. Na sua avaliação, o CMO deve analisar os critérios de designação relevantes, com base nas provas que lhe foram apresentadas, designadamente pelo promotor e pelo Estado-Membro que apresentou a questão. Se as provas disponíveis forem insuficientes para estabelecer, com um grau de confiança razoável, se os critérios de designação continuam ou não a estar satisfeitos, o CMO recomendará que o período de exclusividade de mercado não seja reduzido.

A avaliação é feita em duas fases. Numa primeira fase (ver ponto 5.1 infra) o CMO analisa os critérios de designação iniciais. Se os critérios de designação iniciais ainda forem válidos, o CMO adoptará um parecer recomendando que o período de exclusividade de mercado não seja reduzido.

Se os critérios de designação originais já não estiverem satisfeitos, realiza-se a segunda fase (ver ponto 5.2 infra): depois de receber as informações necessárias do promotor, o CMO analisa se estão satisfeitos os outros critérios de designação constantes do n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.

Se os outros critérios de designação estiverem satisfeitos, o CMO adoptará um parecer recomendando que o período de exclusividade de mercado não seja reduzido.

Se não estiver satisfeito nenhum dos critérios de designação, o CMO adoptará um parecer que pode recomendar que o período de exclusividade de mercado seja reduzido.

5.1. Primeira fase

O CMO analisa os critérios de designação iniciais, isto é, o critério estabelecido na alínea a) e o critério estabelecido na alínea b) do n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 que conduziram à designação do medicamento como medicamento órfão.

5.1.1. Critérios alternativos do n.o 1, alínea a), do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000

5.1.1.1. Medicamentos inicialmente designados com base na prevalência

No tocante aos medicamentos designados inicialmente com base no critério da prevalência, constante do n.o 1, alínea a), primeiro parágrafo, do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, a avaliação da agência deve incluir uma avaliação da prevalência da doença órfã aquando da revisão da exclusividade de mercado.

A prevalência da doença em causa na Comunidade deve ser calculada de acordo com os padrões usados aquando da designação.

Solicitar-se-á ao promotor que apresente uma revisão crítica das eventuais alterações na prevalência estimada para a doença, incluindo a análise do impacto do medicamento na prevalência, em comparação com o seu desenvolvimento natural. Em princípio, a estimativa da prevalência pode aumentar ao longo do tempo, quer porque foi inicialmente subestimada (por exemplo, a estimativa melhora em virtude de uma maior consciencialização para a doença) quer porque a prevalência real da doença aumentou (devido a um aumento da incidência ou a um aumento da sobrevivência).

Um prolongamento da sobrevivência dos doentes atribuível ao efeito do medicamento não pode ser usado como argumento para reduzir a exclusividade de mercado. Todavia, se o aumento da prevalência da doença se dever a uma melhoria da sobrevivência resultante de outros avanços na gestão da doença não directamente relacionados com o medicamento ou a um aumento da incidência, tal facto deve ser levado em consideração.

5.1.1.2. Medicamentos inicialmente designados com base numa rentabilidade insuficiente

No tocante aos medicamentos designados inicialmente com base no critério da insuficiência de receitas que justifiquem o investimento, constante do n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, do artigo 3.o, para a revisão da exclusividade de mercado, a agência deve usar a mesma metodologia usada aquando da designação.

O teste usado aquando da designação ao abrigo do n.o 1, alínea a), do artigo 3.o é se «é pouco provável que, sem incentivos, a comercialização desse medicamento na Comunidade possa gerar receitas que justifiquem o investimento necessário» (itálicos nossos). O critério baseia-se assim num prognóstico: a improbabilidade de as receitas esperadas justificarem o investimento necessário. Assim, se for aparentemente improvável que um promotor esteja preparado para investir, dado as receitas esperadas não serem suficientes para compensar os riscos, o teste é positivo.

O teste correspondente aquando da revisão da exclusividade de mercado tem de usar os mesmos princípios. Assim, o critério estaria ainda preenchido se a comercialização do medicamento na Comunidade, sem o incentivo, não gerasse uma rentabilidade suficiente para contrabalançar os riscos já assumidos ou a assumir pelo promotor. Se, após a subtracção dos benefícios financeiros obtidos em resultado dos incentivos concedidos ao abrigo do regulamento, a rentabilidade do investimento for insuficiente, a exclusividade de mercado não será reduzida.

5.1.2. Critérios alternativos do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000

No que respeita aos critérios da alínea b) do n.o 1 do artigo 3.o — inexistência de método satisfatório ou benefício significativo — a agência deve atender a quaisquer alterações que tenham afectado o tratamento, a prevenção ou o diagnóstico de doentes com a doença em causa desde a data da autorização de introdução no mercado.

Poderá solicitar-se ao promotor que apresente uma revisão crítica do seu medicamento aquando da revisão do período de exclusividade de mercado. A revisão crítica deverá incluir todos os dados disponíveis, nomeadamente:

—	resultados de estudos comparativos efectuados,

—	uma revisão bibliográfica detalhada e equilibrada,

—	estudos de mercado, ou

—	inquéritos aos doentes.

Todavia, não se exigirá aos promotores que produzam novos dados comparativos relativamente a outro tratamento ou método que tenha ficado disponível desde a concessão da autorização de introdução no mercado para o medicamento designado.

5.1.2.1. Medicamentos inicialmente designados com base na inexistência de um método satisfatório

No tocante aos medicamentos designados inicialmente com base na inexistência de um método satisfatório [n.o 1, alínea b), primeira parte, do artigo 3.o] entre as informações que podem ser pedidas ao promotor contam-se uma revisão crítica do papel do medicamento na terapêutica, diagnóstico ou gestão profiláctica dos doentes no âmbito da indicação terapêutica autorizada aquando da revisão da exclusividade de mercado.

5.1.2.2. Medicamentos inicialmente designados com base no benefício significativo

No tocante aos medicamentos designados inicialmente com base no benefício significativo [n.o 1, alínea b), segunda parte, do artigo 3.o] entre as informações que podem ser pedidas ao promotor contam-se uma revisão crítica da manutenção do benefício significativo do medicamento para a doença designada, em comparação com os métodos de tratamento, diagnóstico ou profilaxia aquando da revisão da exclusividade de mercado.

5.1.3. Parecer do CMO

Se o CMO chegar à conclusão de que os critérios de designação iniciais ainda estão satisfeitos, recomendará que o período de exclusividade de mercado não seja reduzido.

5.2. Segunda fase

Se o CMO for de opinião que os critérios de designação iniciais já não estão satisfeitos, dará ao promotor a oportunidade de demonstrar que a exclusividade de mercado pode ser mantida com base nos demais critérios de designação estabelecidos no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000. Solicitar-se-á ao promotor que apresente à agência as informações necessárias para o efeito.

5.2.1. Critérios alternativos do n.o 1, alínea a), do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000

Sempre que a designação inicial se tiver baseado na prevalência e se concluir que este critério já não é válido, o CMO analisará a rentabilidade do medicamento aquando da revisão da exclusividade de mercado.

Inversamente, se a designação inicial se tiver baseado na rentabilidade e se concluir que este critério já não é válido, o CMO analisará a prevalência aquando da revisão da exclusividade de mercado.

5.2.2. Critérios alternativos do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000

Se a designação inicial se tiver baseado na inexistência de um método satisfatório e se concluir que este critério já não é válido, o CMO analisará o benefício significativo do medicamento aquando da revisão da exclusividade de mercado.

Por outro lado, se a designação inicial se tiver baseado no benefício significativo e se concluir que este critério já não é válido, normalmente, não se dispõe de qualquer teste alternativo. Todavia, em casos excepcionais, o CMO pode avaliar a inexistência de um método satisfatório aquando da revisão da exclusividade de mercado. Esta situação poderia ocorrer, por exemplo, se um método existente aquando da designação tivesse entretanto desaparecido.

5.2.3. Parecer do CMO

Se a avaliação do CMO no âmbito da segunda fase revelar que estão satisfeitos os critérios de designação alternativos das alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 3.o, o CMO adoptará um parecer recomendando que o período de exclusividade de mercado não seja reduzido.

Se, após as avaliações das primeira e segunda fases, se revelar que não estão satisfeitos nem os critérios de designação iniciais nem os critérios alternativos das supracitadas alíneas a) e b), o CMO adoptará um parecer que poderá recomendar que o período de exclusividade de mercado seja reduzido. Entre os critérios relevantes do CMO para decidir da recomendação de uma redução da exclusividade de mercado inclui-se o grau de incumprimento de um critério de designação. Além disso, o CMO deve considerar uma rentabilidade insuficiente como um argumento contra a redução da exclusividade de mercado.

6. DECISÃO DA COMISSÃO EUROPEIA

Com base no parecer emitido pelo CMO, a Comissão deve tomar uma decisão quanto à manutenção ou redução da exclusividade de mercado. Nos termos do n.o 8 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, a decisão deve ser adoptada no prazo de 30 dias após a recepção do parecer.

De acordo com o disposto no mesmo n.o 8, a Comissão pode, em situações excepcionais, adoptar uma decisão não conforme com o parecer do CMO. No exercício deste poder discricionário, a Comissão deve atender às circunstâncias específicas do medicamento em causa, à luz dos objectivos essenciais do regulamento, ou seja, melhorar a disponibilidade de medicamentos órfãos e assegurar que existem incentivos adequados e eficazes à investigação e desenvolvimento neste domínio.

(1) JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

(2) JO L 103 de 28.4.2000, p. 5.

(3) JO C 178 de 29.7.2003, p. 2.

(4) Documento de trabalho dos serviços da Comissão, de 20 de Junho de 2006, sobre a experiência adquirida com a aplicação do Regulamento (CE) n.o 141/2000, relativo aos medicamentos órfãos, e que expõe os benefícios obtidos no plano da saúde pública. Documento elaborado nos termos do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, SEC(2006) 832, disponível em inglês em:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5) O ponto 4 da secção D da supracitada comunicação da Comissão de 2003 já continha determinados princípios para esta revisão e a possível redução da exclusividade de mercado. Todavia, com a experiência adquirida na aplicação do Regulamento (CE) n.o 141/2000, a Comissão aperfeiçoou a sua interpretação do n.o 2 do artigo 8.o, tal como exposto na presente orientação. Consequentemente, a presente orientação substitui o ponto 4 da secção D da comunicação de 2003.

(6) O Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Directiva 2001/20/CE, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1) determina, no seu artigo 37.o, que, no caso de um medicamento considerado medicamento órfão, se estiverem satisfeitos determinados critérios constantes desse regulamento, o período de dez anos previsto no n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 é alargado para doze anos (bonificação de dois anos a título da conformidade com o plano de investigação pediátrica).

(7) Para os produtos abrangidos pelo artigo 37.o do referido regulamento relativo aos medicamentos para uso pediátrico, o período reduzido ao abrigo do n.o 2 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 é igualmente de seis anos; o artigo 37.o do regulamento relativo aos medicamentos para uso pediátrico só afecta o cálculo do período referido no n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.

(8) Disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm e actualizada regularmente.

23.9.2008

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/12

Orientação relativa a aspectos da aplicação dos n.os 1 e 3 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000: avaliação da similaridade dos medicamentos em relação aos medicamentos órfãos autorizados que beneficiam de exclusividade de mercado e aplicação das derrogações a essa exclusividade de mercado

(2008/C 242/08)

1. INTRODUÇÃO

O n.o 5 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 determina que a Comissão elabore normas de orientação pormenorizadas sobre a aplicação do artigo 8.o do mesmo regulamento. Esta orientação satisfaz parcialmente esse requisito, facultando indicações relativas à aplicação dos n.os 1 e 3 do artigo 8.o desse regulamento.

Esta orientação deve ser conjugada com:

—	o Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos órfãos,

—	o Regulamento (CE) n.o 847/2000 que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de «medicamento similar» e de «superioridade clínica»,

—	a Comunicação da Comissão sobre o Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos órfãos (1), a seguir denominada «Comunicação da Comissão».

Nos termos do n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, se a um medicamento órfão for concedida uma autorização de introdução no mercado pelo procedimento centralizado ou em todos os Estados-Membros, a Comunidade e os Estados-Membros abster-se-ão de aceitar, durante um período de 10 anos, qualquer outro pedido de autorização de introdução no mercado, ou de conceder uma autorização de introdução no mercado, ou de dar seguimento a um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado já existente, em relação a um medicamento similar com a mesma indicação terapêutica (a denominada exclusividade de mercado de 10 anos) (2). As situações de «pedido de autorização de introdução no mercado» e «pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado já existente» serão, a seguir, referidas em conjunto como «pedido de autorização de introdução no mercado».

No que diz respeito ao n.o 1 do artigo 8.o, a presente orientação dá indicações sobre as seguintes questões:

Quais são os critérios pertinentes para avaliar a similaridade de um medicamento? Ver no ponto 2 a seguir.

Qual é o procedimento usado pelas autoridades competentes para avaliar a similaridade? Ver no ponto 3 a seguir.

O n.o 3 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 descreve três tipos de derrogações à exclusividade de mercado prevista no n.o 1 do mesmo artigo: a) consentimento do titular da autorização de introdução no mercado original; b) incapacidade do titular da autorização de introdução no mercado original para fornecer quantidades suficientes; c) o segundo medicamento é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior noutros aspectos.

No que diz respeito ao n.o 3 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, a presente orientação dá indicações sobre as seguintes questões:

Qual é o procedimento pertinente para avaliar se uma das derrogações se aplica? Ver ponto 3 a seguir.

2. PRINCÍPIOS GERAIS PARA A AVALIAÇÃO DA SIMILARIDADE

O artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão apresenta as seguintes definições:

—	«medicamento similar»: um medicamento com uma ou mais substâncias activas similares às contidas num medicamento órfão autorizado, destinado à mesma indicação terapêutica,

—

«substância activa similar»: uma substância activa idêntica ou com as mesmas características estruturais moleculares principais (mas não necessariamente com todas as características estruturais moleculares) e que actue através do mesmo mecanismo. O Regulamento (CE) n.o 847/2000 dá, em seguida, exemplos específicos,

—	«substância activa»: qualquer substância com actividade fisiológica ou farmacológica.

Com base nas definições do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 847/2000, a avaliação da similaridade de dois medicamentos nos termos do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 tem em conta as características estruturais moleculares principais, o mecanismo de acção e a indicação terapêutica. Se existirem diferenças significativas em um ou vários destes critérios, os dois medicamentos serão considerados não similares. Estes três critérios são seguidamente explicados com mais pormenor.

A Denominação Comum Internacional (DCI) pode dar informações preliminares na avaliação da similaridade das características estruturais moleculares principais e do mecanismo de acção. No sistema DCI, a denominação das substâncias farmacologicamente relacionadas pode mostrar a sua relação através de um «sufixo»/sub-radical comum.

2.1. Mesmas características estruturais moleculares principais

Devem ter-se em conta as seguintes considerações gerais para a avaliação das características estruturais moleculares da substância activa (embora nem todas estas considerações possam ser adequadas para as macromoléculas, medicamentos biológicos particularmente complexos).

O requerente deve demonstrar a estrutura da molécula proposta do seguinte modo:

—	as provas relativas à demonstração da estrutura devem, sempre que possível, ser resumidas em representações gráficas inequívocas bidimensionais e tridimensionais,

—	sempre que possível, a substância activa deve ser descrita de forma precisa utilizando terminologia sistemática, por exemplo, a nomenclatura IUPAC (3) ou CAS (4),

—	quando as substâncias activas têm uma denominação DCI recomendada, devem ser apresentados os relatórios e as estruturas da Organização Mundial de Saúde.

Se alguma das informações acima não for facultada ou não estiver disponível, tal deverá ser justificado.

As características estruturais moleculares principais do medicamento devem ser descritas com base em provas e comparadas com as do medicamento órfão autorizado. É de salientar que certas diferenças de estrutura observadas podem parecer fundamentais no estado cristalino da molécula (ou seja, com base nos dados de raios X). Contudo, uma vez que as moléculas exercem a sua acção biológica em solução, as diferenças observadas no estado cristalino podem não ser importantes para a avaliação da similaridade.

Podem usar-se programas informáticos para medir o grau de similaridade estrutural entre moléculas; muitos desses programas permitem fazer uma «pesquisa de similaridade» para identificar moléculas com características de arquitectura molecular comuns ou similares (bidimensionais ou tridimensionais).

2.2. Mesmo mecanismo de acção

O mecanismo de acção de uma substância activa é a descrição funcional da interacção da substância com um alvo farmacológico que induz um efeito farmacodinâmico. Se o mecanismo de acção não for inteiramente conhecido, caberá ao requerente demonstrar que as duas substâncias activas não actuam através dos mesmos mecanismos.

Duas substâncias activas só podem ser consideradas como tendo o mesmo mecanismo de acção se ambas partilharem o mesmo alvo farmacológico e o mesmo efeito farmacodinâmico.

Os factores não relevantes para o mecanismo de acção são as diferenças entre duas substâncias em termos de:

—	modo de administração,

—	propriedades farmacocinéticas,

—	potência, ou

—	distribuição do tecido do alvo.

Considera-se que um pró-fármaco tem o mesmo mecanismo de acção que o seu metabolito activo.

Um alvo farmacológico é, normalmente, um receptor, enzima, canal, transportador ou um processo de acoplamento intracelular.

O efeito farmacodinâmico é a acção da substância activa no organismo (por exemplo, bradicardia). Para efeitos da avaliação de similaridade do segundo medicamento com um medicamento órfão autorizado, o efeito farmacodinâmico pertinente para o «mecanismo de acção» é o efeito farmacodinâmico primário da substância activa, que determina a indicação terapêutica.

Duas substâncias com o mesmo alvo farmacológico podem induzir um efeito farmacodinâmico diferente em função da localização do alvo ou de o alvo ser activado ou inibido.

Duas substâncias activas com o mesmo efeito farmacodinâmico podem agir em alvos farmacológicos diferentes. Se essas duas substâncias activas agirem em alvos múltiplos (incluindo subtipos do mesmo receptor) e partilharem pelo menos um alvo comum, deve considerar-se se o(s) alvo(s) comum(ns) explica(m) os efeitos farmacodinâmicos primários que determinam a indicação terapêutica (5).

2.3. Mesma indicação terapêutica

A indicação terapêutica de um medicamento órfão é determinada pela autorização de introdução no mercado e tem de ser abrangida pelo âmbito (possivelmente mais amplo) da doença órfã designada (ver ponto C.1 da Comunicação da Comissão).

Se tiver sido concedida a um medicamento órfão uma autorização de introdução no mercado para uma indicação que seja uma subsérie da doença designada, um pedido de autorização de introdução no mercado de um segundo medicamento, que afirme abranger uma indicação terapêutica diferente e, consequentemente, outra subsérie da mesma doença órfã designada, terá de estabelecer que a diferença entre as duas subséries é clinicamente significativa. Se houver uma sobreposição das populações-alvo de duas indicações terapêuticas alegadamente diferentes, o segundo requerente deve fornecer à autoridade uma estimativa do seu grau. O grau de sobreposição será um factor importante para que a autoridade determine se pode ser confirmada a alegação de duas indicações terapêuticas diferentes.

3. PROCEDIMENTO PARA AVALIAR A SIMILARIDADE E APLICAR AS DERROGAÇÕES DO N.o 3 DO ARTIGO 8.o

3.1. Autoridade competente

Em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, a Comunidade e os Estados-Membros abster-se-ão de aceitar, durante um período de 10 anos, qualquer outro pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (a seguir também denominado «segundo medicamento») que seja similar a um medicamento órfão autorizado (a seguir também denominado «primeiro medicamento»).

A autoridade competente para fazer a avaliação da similaridade e, se for aplicável, o cumprimento dos critérios para as derrogações previstas no n.o 3 do artigo 8.o («organismo de avaliação competente») deve ser determinada em função do percurso seguido pela autorização de introdução no mercado do segundo medicamento. O segundo medicamento pode ser autorizado a nível nacional [medicamento não órfão (6)] ou central (medicamento órfão ou não órfão).

Para os pedidos de autorização centralizada de introdução no mercado de um segundo medicamento, a comparar com um medicamento órfão autorizado, o organismo de avaliação competente é a agência.

Para os pedidos apresentados por meio dos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado, o(s) organismo(s) de avaliação competente(s) é(são) a(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s).

3.2. Validação

O requerente de uma autorização de introdução no mercado de um («segundo») medicamento potencialmente similar a um («primeiro») medicamento órfão autorizado terá de fornecer a documentação adequada sobre a sua posição em relação à similaridade do segundo medicamento com o primeiro e, se for pertinente, uma justificação para a aplicação de uma das derrogações previstas no n.o 3 do artigo 8.o (ver ponto 3.3, «Informação a apresentar pelo requerente», e ponto 3.4, «Identificação dos medicamentos pertinentes para verificação da similaridade»).

O pedido relativo ao segundo medicamento será validado pelo organismo de avaliação competente se essa documentação/justificação for anexada ao pedido. Os requerentes devem estar cientes de que a validação implica uma verificação formal (apresentação de todos os documentos pertinentes), mas não dá qualquer indicação relativamente ao resultado da avaliação material do seu pedido.

Se o pedido disser respeito a um medicamento genérico, pressupõe-se a similaridade. Consequentemente, o pedido não pode ser validado antes do fim do período de exclusividade de mercado, a menos que seja apresentada uma justificação para apoiar uma das derrogações previstas no n.o 3 do artigo 8.o

3.3. Informação a apresentar pelo requerente

As informações respeitantes à potencial «similaridade» e, se for o caso, para justificar a aplicação de uma das derrogações previstas no n.o 3 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 devem ser apresentadas no módulo 1.7 do pedido de autorização de introdução no mercado.

3.3.1. Similaridade

Relativamente à similaridade, o módulo 1.7.1 deve incluir um relatório que compare o medicamento com os medicamentos órfãos autorizados no contexto da similaridade, tal como definido no n.o 3 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 847/2000, e que seja concludente quanto à sua similaridade ou «não» similaridade, tendo em conta os três critérios para avaliação da similaridade:

—	características estruturais moleculares,

—	mecanismo de acção, e

—	indicação terapêutica.

Deve dar-se particular destaque à explicação dos dois primeiros critérios. Se o requerente alegar que os dois medicamentos não são similares, deve apresentar argumentos para essa afirmação.

3.3.2. Derrogações

Para fundamentar a aplicação de uma das derrogações estabelecidas no n.o 3, alíneas a) a c), do artigo 8.o do regulamento, o módulo 1.7.2 deve incluir as seguintes informações, se aplicável:

3.3.2.1. N.o 3, alínea a), do artigo 8.o

Se o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão original tiver manifestado o seu consentimento ao segundo requerente:

Uma carta assinada pelo titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão confirmando o seu consentimento para que o segundo requerente apresente um pedido de autorização de introdução no mercado, nos termos da alínea a) do n.o 3 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.

3.3.2.2. N.o 3, alínea b), do artigo 8.o

Se o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão original for incapaz de fornecer quantidades suficientes do medicamento:

Um relatório que descreva por que motivo o fornecimento do medicamento órfão autorizado é considerado insuficiente, nos termos do n.o 3, alínea b), do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.

O relatório deve incluir pormenores sobre o problema de fornecimento e explicar por que motivo não estão a ser satisfeitas as necessidades dos pacientes com a indicação órfã. Todas as afirmações devem ser fundamentadas com referências qualitativas e quantitativas.

3.3.2.3. N.o 3, alínea c), do artigo 8.o

Se o segundo requerente puder comprovar no seu pedido que o segundo medicamento, embora similar ao medicamento órfão já autorizado, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior noutros aspectos:

Um relatório crítico que justifique por que motivo o segundo medicamento é considerado «clinicamente superior» ao medicamento órfão autorizado, nos termos do n.o 3, alínea c), do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.

O relatório deve incluir uma comparação dos dois medicamentos no contexto da «superioridade clínica», tal como definido no n.o 3, alínea d), do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 847/2000, nomeadamente:

—	os resultados de estudos clínicos,

—	a literatura científica.

3.4. Identificação dos medicamentos pertinentes para verificação da similaridade

Para qualquer pedido de autorização de introdução no mercado, o organismo de avaliação competente deve verificar quais os medicamentos órfãos autorizados que necessitam de ser considerados para uma avaliação de uma possível similaridade. Esta verificação deve ser realizada antes da validação do pedido.

Se um organismo de avaliação competente identificar uma possível similaridade não abordada pelo requerente antes da validação, pedirá ao requerente que complemente o pedido com informações sobre a «similaridade» e, se aplicável, sobre uma das derrogações do n.o 3 do artigo 8.o A validação do pedido prosseguirá apenas quando o requerente apresentar um relatório que justifique a falta de similaridade ou informação que justifique uma das derrogações do n.o 3 do artigo 8.o (ver ponto 3.3 acima, «Informação a apresentar pelo requerente»).

Dado que poderá decorrer bastante tempo entre a validação de um pedido e a adopção de um parecer/concessão de uma autorização de introdução no mercado, o organismo de avaliação competente deve repetir a sua verificação dos medicamentos órfãos possivelmente similares antes da concessão/alteração da autorização de introdução no mercado: entretanto, podem ter sido autorizados novos medicamentos órfãos para a mesma doença.

Relativamente ao procedimento centralizado, a agência repetirá a sua verificação de medicamentos órfãos possivelmente similares antes de o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH) emitir um parecer positivo. Se forem identificados outros problemas de similaridade, pedir-se-á ao requerente que apresente documentação suplementar pertinente sobre a similaridade (e, se necessário, documentação que justifique a aplicação de uma das derrogações do n.o 3 do artigo 8.o O desenrolar do procedimento será interrompido até à apresentação dessa documentação.

Se for detectado um novo problema de possível similaridade no decurso do procedimento ao nível da Comissão Europeia, durante a preparação da concessão de uma autorização de introdução no mercado, a Comissão pode remeter de novo o parecer do CMUH à agência para uma avaliação mais aprofundada.

3.5. Procedimento para a avaliação da similaridade e para a aplicação da derrogação com base na «superioridade clínica»

Na sequência da identificação dos medicamentos pertinentes para realizar a verificação de similaridade dos medicamentos, o organismo de avaliação competente lançará o procedimento para a avaliação da similaridade e, caso o seu parecer sobre a similaridade seja positivo, o procedimento para avaliar se existem as condições para a aplicação de uma das derrogações previstas no n.o 3 do artigo 8.o

O organismo de avaliação competente deve avaliar a «similaridade» e, se for caso disso, a existência das condições para a derrogação com base na «superioridade clínica», em paralelo com a avaliação da qualidade/segurança/eficácia do medicamento.

Se o organismo de avaliação competente concluir, apenas durante a avaliação da qualidade/segurança/eficácia, que existe similaridade entre o medicamento que está a ser avaliado e um medicamento órfão autorizado, será pedido ao requerente, nessa altura, que apresente uma justificação para a aplicação de uma das derrogações do n.o 3 do artigo 8.o

3.5.1. Procedimento centralizado

O parecer do CMUH sobre a «similaridade» e, se aplicável, sobre a «superioridade clínica» fará parte do parecer geral sobre a qualidade/segurança/eficácia. Se for avaliada a superioridade clínica, a base da superioridade clínica será descrita no Relatório Público Europeu de Avaliação.

Revisão do parecer do CMUH

Quando o CMUH tiver concluído a sua avaliação de similaridade e, se for caso disso, a existência das condições para a derrogação com base na «superioridade clínica», o requerente poderá solicitar uma revisão do parecer do CMUH segundo os princípios estabelecidos no n.o 2 do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Pareceres científicos ou apoio à elaboração de protocolos sobre a similaridade e a superioridade clínica

Os requerentes que pretendam desenvolver um medicamento relativamente ao qual possa surgir um problema de similaridade com um medicamento órfão podem solicitar um parecer científico (ou apoio à elaboração de protocolos) ao CMUH. No seu pedido de parecer científico, o requerente terá de documentar a sua posição em relação à eventual similaridade e, se for pertinente, apresentar uma justificação para uma das derrogações.

Se o requerente desejar basear-se na derrogação justificada pela superioridade clínica, pode solicitar — e é recomendável que o faça — um parecer científico ou apoio à elaboração de protocolos sobre a adequação do(s) estudo(s) no sentido de demonstrar a superioridade clínica.

3.5.2. Procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado

Recomenda-se vivamente que o organismo de avaliação nacional competente num procedimento nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado informe a agência logo que seja detectado um problema potencial de similaridade com um medicamento órfão autorizado. Para garantir a coerência das avaliações de similaridade e de superioridade clínica em toda a Comunidade, seria conveniente realizar um processo de consulta entre o CMUH da agência e a autoridade nacional.

Em qualquer dos casos, a agência deve ser informada das conclusões da autoridade nacional sobre a similaridade e, se for o caso, sobre a superioridade clínica.

3.6. Procedimento para a aplicação da derrogação com base na «incapacidade de fornecer quantidades suficientes»

No que diz respeito à derrogação prevista no n.o 3, alínea b), do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 — o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão original é incapaz de fornecer quantidades suficientes do medicamento —, o requerente do segundo medicamento terá de apresentar ao organismo de avaliação competente um relatório que justifique essa derrogação (ver ponto 3.3 acima, «Informação a apresentar pelo requerente»).

O organismo de avaliação competente deve transmitir o relatório do requerente aos (outros) Estados-Membros para que estes apresentem as suas observações. O organismo de avaliação competente deve ainda contactar o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento original, convidando-o a apresentar as suas observações por escrito. O organismo de avaliação competente deve emitir uma posição sobre o cumprimento dos critérios de derrogação, tendo em conta o relatório do requerente, assim como as observações recebidas dos Estados-Membros e do titular da autorização de introdução no mercado. Se a derrogação for avaliada no âmbito do procedimento centralizado, essa posição fará parte do parecer do CMUH.

3.7. Avaliação paralela de dois pedidos respeitantes à mesma doença órfã

3.7.1. Procedimento centralizado

No caso de estarem a decorrer em paralelo dois procedimentos para a concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos órfãos possivelmente similares, recebidos pela Agência ao mesmo tempo, podem ocorrer as seguintes situações:

No caso muito excepcional de os pedidos de autorização de introdução no mercado para a mesma indicação órfã serem recebidos ao mesmo tempo e tratados em conformidade com as disposições aplicáveis da legislação farmacêutica, os procedimentos de autorização continuam em paralelo, não sendo necessário um parecer sobre a similaridade dos dois medicamentos.

Por outro lado, no caso de, para estes pedidos simultâneos de autorização de introdução no mercado com base no exame de cada pedido quanto aos seus méritos próprios, os dois procedimentos de autorização não decorrerem em paralelo, será necessário um parecer sobre a similaridade: logo que um dos medicamentos com estatuto órfão obtenha uma autorização de introdução no mercado, o requerente do outro (segundo) medicamento será informado da concessão de uma autorização de introdução no mercado a um medicamento órfão possivelmente similar. Serão solicitados a este requerente um relatório sobre a «similaridade» e, se for adequado, uma justificação para uma das derrogações do n.o 3 do artigo 8.o.

3.7.2. Procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado

Se um medicamento tiver sido designado medicamento órfão e a respectiva autorização de introdução no mercado estiver a ser avaliada, mas ainda não tiver sido concedida pela Comissão Europeia, pode ter lugar uma avaliação paralela de um medicamento [não órfão (7)] possivelmente similar por uma autoridade nacional. Como ainda não existe um medicamento órfão autorizado, a autorização de introdução no mercado pode ser concedida (sem um parecer sobre a similaridade).

(1) JO C 178 de 29.7.2003, p. 2.

(2) O Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Directiva 2001/20/CE, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1) determina que, no caso de um medicamento considerado medicamento órfão, se estiverem satisfeitos determinados critérios constantes desse regulamento, o período de dez anos previsto no n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 é alargado para doze anos (ver artigo 37.o desse regulamento).

(3) IUPAC — União Internacional de Química Pura e Aplicada.

(4) CAS — Chemical Abstracts Service, uma divisão da Sociedade Americana de Química.

(5) Por exemplo: considerar-se-ia que o atenolol e o propranolol têm o mesmo mecanismo de acção no que respeita à sua indicação para a hipertensão, mesmo que tenham selectividade e potência diferentes ao nível dos receptores β1 e β2. Por outro lado, não se consideraria que o carvedilol e o metoprolol, por exemplo, têm o mesmo mecanismo: embora partilhem a actividade bloqueadora do receptor β, os seus mecanismos de acção diferem para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva grave, devido à actividade bloqueadora suplementar do receptor α do carvedilol.

(6) Desde 20 de Novembro de 2005, os medicamentos designados órfãos só podem ser autorizados através do procedimento centralizado de autorização [n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]. Assim, um segundo medicamento só pode ser autorizado a nível nacional se não for um medicamento órfão.

(7) Ver ponto 3.1 acima: desde 20 de Novembro de 2005, os medicamentos designados órfãos só podem ser autorizados através do procedimento centralizado de autorização.

23.9.2008

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/17

Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 2204/2002 da Comissão relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE aos auxílios estatais ao emprego

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 242/09)

Número do auxílio

XE 26/08

Estado-Membro

Itália

Região

Calabria

Denominação do regime de auxílios

Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale

Base jurídica

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi

Orçamento

Despesa anual prevista: 14 milhões de EUR

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 5 do artigo 4.o e com os artigos 5.o e 6.o do Regulamento

Data de execução

30.6.2008

Duração do regime

31.12.2008

Objectivo

Artigo 4.o: Criação de emprego; artigo 5.o: Recrutamento de trabalhadores desfavorecidos e com deficiência; artigo 6.o: Emprego de trabalhadores com deficiência

Sectores económicos

Todos os sectores comunitários (1) elegíveis para auxílios ao emprego

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Número do auxílio

XE 28/08

Estado-Membro

Itália

Região

Calabria

Denominação do regime de auxílios

Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale

Base jurídica

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi)

Orçamento

Despesa anual prevista: 7,6 milhões de EUR

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 5 do artigo 4.o e com os artigos 5.o e 6.o do Regulamento

Data de execução

30.6.2008

Duração do regime

31.12.2008

Objectivo

Artigo 4.o: Criação de emprego; artigo 5.o: Recrutamento de trabalhadores desfavorecidos e com deficiência; artigo 6.o: Emprego de trabalhadores com deficiência

Sectores económicos

Todos os sectores comunitários (2) elegíveis para auxílios ao emprego

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

Número do auxílio

XE 32/08

Estado-Membro

Itália

Região

Campania

Denominação do regime de auxílios

Contratto di programma regionale

Base jurídica

Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008.

Orçamento

Despesa anual prevista: 10 milhões de EUR

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 5 do artigo 4.o e com os artigos 5.o e 6.o do Regulamento

Data de execução

19.6.2008

Duração do regime

31.12.2013

Objectivo

Artigo 4.o: Criação de emprego; artigo 5.o: Recrutamento de trabalhadores desfavorecidos e com deficiência; artigo 6.o: Emprego de trabalhadores com deficiência

Sectores económicos

Toda a indústria transformadora (3), todos os serviços (3)

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

REGIONE CAMPANIA

AGC 12 Sviluppo economico

1.	Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese

2.	Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco AGC 17 — Formazione Professionale

3.	Settore formazione professionale Coordinatore dott. F. Girardi

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

tél. (39) 081 796 75 43

e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 68 65

e-mail: f.diasco@regione.campania.it

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 62 54

e-mail: f.girardi@regione.campania.it

Outras informações

O regime de auxílios é co-financiado ao abrigo do Programa Operacional do FSE 2007-2013 (cf. DGR n.o 514/2008)

Número do auxílio

XE 33/08

Estado-Membro

Alemanha

Região

Freistaat Sachsen

Denominação do regime de auxílios

Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“

Base jurídica

VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)

VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)

Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),

§§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen

Orçamento

Despesa anual prevista: 0,85 milhões de EUR

Intensidade máxima dos auxílios

Em conformidade com os n.os 2 a 5 do artigo 4.o e com os artigos 5.o e 6.o do Regulamento

Data de execução

1.1.2007

Duração do regime

31.12.2015

Objectivo

Artigo 5.o: Recrutamento de trabalhadores desfavorecidos e com deficiência; artigo 6.o: Emprego de trabalhadores com deficiência

Sectores económicos

Todos os sectores comunitários (4) elegíveis para auxílios ao emprego

Nome e endereço da entidade que concede o auxílio

Sächsische Aufbaubank — Förderbank

Pirnaische Straße 9

D-01069 Dresden

(1) À excepção do sector da construção naval e de outros sectores objecto de regras especiais constantes de regulamentos e directivas que regem todos os auxílios estatais do sector.

(2) À excepção do sector da construção naval e de outros sectores objecto de regras especiais constantes de regulamentos e directivas que regem todos os auxílios estatais do sector.

(3) À excepção do sector da construção naval e de outros sectores objecto de regras especiais constantes de regulamentos e directivas que regem todos os auxílios estatais do sector.

(4) À excepção do sector da construção naval e de outros sectores objecto de regras especiais constantes de regulamentos e directivas que regem todos os auxílios estatais do sector.

23.9.2008

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/20

Informações sintéticas comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1857/2006 da Comissão relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas que se dedicam à produção de produtos agrícolas e que altera o Regulamento (CE) n.o 70/2001

(2008/C 242/10)

Número do auxílio: XA 422/07

Estado-Membro: República da Eslovénia

Região: Območje občine Sveta Trojica v Slovenskih goricah

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe um auxílio individual: Podpora programom razvoja podeželja v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah 2007–2013

Base jurídica: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah (II. poglavje)

Despesas anuais previstas a título do regime ou montante total do auxílio individual concedido à empresa:

2007: 14 000 EUR

2008: 14 500 EUR

2009: 15 500 EUR

2010: 15 500 EUR

2011: 15 500 EUR

2012: 15 500 EUR

2013: 15 500 EUR

Intensidade máxima de auxílio:

1. Investimentos em explorações agrícolas para produção primária:

—	até 50 % das despesas elegíveis nas zonas desfavorecidas,

—	até 40 % das despesas elegíveis para investimentos nas outras regiões.

Os auxílios são destinados aos investimentos para renovação das explorações e à aquisição de equipamento destinado à produção agrícola, aos investimentos em culturas permanentes e à gestão das pastagens.

2. Preservação dos edifícios tradicionais:

—	até 100 % das despesas de investimento para preservação de elementos do património de carácter não produtivo situados nas explorações agrícolas,

—

até 75 % em zonas desfavorecidas ou abrangidas pela alínea a), subalíneas i), ii) e iii), do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1698/2005, assim definidas pelos Estados-Membros, em conformidade com os artigos 50.o e 94.o do referido regulamento, e até 60 % dos custos elegíveis nas outras regiões, desde que os investimentos não provoquem qualquer aumento da capacidade de produção agrícola.

3. Auxílios para o pagamento de prémios de seguro:

—

a contribuição do município é a diferença entre o montante do co-financiamento do prémio de seguro a partir do orçamento nacional, até 50 % das despesas elegíveis para prémios de seguro para seguro de culturas e produtos contra acontecimentos climáticos adversos, bem como para seguro de animais contra o risco de morte por doença.

4. Auxílios ao emparcelamento:

—	até 100 % dos custos reais em matéria de procedimentos jurídicos e administrativos.

5. Para incentivar a produção de produtos agrícolas de qualidade:

—

até 100 % das despesas com estudos de mercado, com a concepção de produtos, incluindo auxílios concedidos para a preparação de pedidos de reconhecimento de indicações geográficas e denominações de origem, ou de certificados de especificidade, em conformidade com a regulamentação comunitária aplicável. Os auxílios serão concedidos em espécie, através de serviços subsidiados e sem implicar pagamentos directos de dinheiro aos produtores.

6. Prestação de assistência técnica no sector agrícola:

—

até 100 % das despesas relativas a educação e formação dos agricultores, serviços de consultoria, organização de fóruns, concursos, exposições, feiras, publicações, catálogos, sítios Web. Os auxílios serão concedidos em espécie, através de serviços subsidiados e sem implicar pagamentos directos de dinheiro aos produtores

Data de aplicação: Setembro de 2007 (O auxílio não será concedido até que um resumo seja publicado no sítio Web da CE)

Duração do regime ou do auxílio individual: Até 31.12.2013

Objectivo do auxílio: Apoio às PME

Referências a artigos do Regulamento (CE) n.o 1857/2006 e a despesas elegíveis: O capítulo II da proposta de Normas para a concessão de auxílios estatais aos programas de agricultura no município de Sveta Trojica v Slovenskih goricah inclui medidas que constituem auxílio estatal, em conformidade com os seguintes artigos do Regulamento (CE) n.o 1857/2006 da Comissão, de 15 de Dezembro de 2006, relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas que se dedicam à produção de produtos agrícolas e que altera o Regulamento (CE) n.o 70/2001 (JO L 358 de 16.12.2006, p. 3):

artigo 4.o: Investimentos nas explorações agrícolas,

artigo 5.o: Preservação das paisagens e edifícios tradicionais,

artigo 12.o: Auxílios para o pagamento de prémios de seguro,

artigo 13.o: Auxílios ao emparcelamento,

artigo 14.o: Auxílios para incentivar a produção de produtos agrícolas de qualidade,

artigo 15.o: Prestação de assistência técnica no sector agrícola

Sector(es) em causa: Agricultura

Nome e endereço da autoridade responsável pela concessão:

Občina Sv. Trojica v Slov. goricah

Trg Osvoboditve 7

SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah

Endereço do sítio Web: http://www.izit.si/muv/index.php?action=showIzdaja&year=2007&izdajaID=417 (str. 358)

Outras informações: A medida relativa ao pagamento dos prémios de seguros para seguro de culturas e frutos inclui os acontecimentos climáticos adversos seguintes, que podem ser equiparados a calamidades naturais: geada de Primavera, granizo, raios, incêndios causados por raios, furacões e inundações.

As normas do município cumprem as exigências do Regulamento (CE) n.o 1857/2006 relativas às medidas a adoptar pelos municípios e as disposições gerais a prever (procedimento para a concessão de auxílios, cumulação, transparência e controlo do auxílio)

Presidente do Município

Darko FRAS

Número do auxílio: XA 429/07

Estado-Membro: República da Eslovénia

Região: Območje občine Komen

Denominação do regime de auxílio ou nome da empresa que recebe um auxílio individual: Ukrepi za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen 2007–2013

Base jurídica: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen

Despesas anuais previstas a título do regime ou montante total do auxílio individual concedido à empresa:

2007: 29 821 EUR

2008: 30 000 EUR

2009: 32 000 EUR

2010: 34 000 EUR

2011: 35 000 EUR

2012: 36 000 EUR

2013: 36 000 EUR

Intensidade máxima de auxílio:

1. Investimentos nas explorações agrícolas para produção primária:

—	até 50 % das despesas elegíveis nas zonas desfavorecidas,

—	até 40 % das despesas elegíveis nas outras zonas,

—	até 60 % das despesas elegíveis nas zonas desfavorecidas e até 50 % das despesas elegíveis nas outras zonas, no caso de investimentos efectuados por jovens agricultores nos cinco anos seguintes à sua instalação.

O auxílio destina-se aos investimentos para renovação das explorações, à aquisição de equipamento de produção agrícola, aos investimentos em culturas permanentes, ao melhoramento agrícola e à gestão das pastagens.

2. Preservação de paisagens e edifícios tradicionais:

—	para aspectos não-produtivos, até 100 % dos custos reais,

—	para meios de produção agrícola, até 60 % dos custos reais (75 % nas zonas desfavorecidas), desde que os investimentos não façam aumentar a capacidade de produção agrícola,

—	pode ser concedido auxílio extraordinário, a uma taxa que pode ascender a 100 %, para cobrir as despesas adicionais inerentes à utilização de materiais tradicionais cuja utilização se imponha para conservar elementos do património cultural dos edifícios.

3. Relocalização de edifícios agrícolas:

—	até 100 % dos custos reais, quando a relocalização consista simplesmente em demolir, deslocar e reconstruir instalações existentes,

—

sempre que a relocalização leve o agricultor a beneficiar de instalações mais modernas, este deve contribuir com pelo menos 60 % (50 % nas zonas desfavorecidas) do acréscimo do valor das instalações depois da relocalização; se o beneficiário for um jovem agricultor, o seu contributo será de pelo menos 55 % (45 % nas zonas desfavorecidas),

—

se da relocalização das instalações resultar um aumento da capacidade de produção, o contributo do agricultor deve ser de pelo menos 60 % (50 % nas zonas desfavorecidas) das despesas correspondentes a esse aumento; se o beneficiário for um jovem agricultor, o seu contributo será de pelo menos 55 % (45 % nas zonas desfavorecidas).

4. Pagamento de prémios de seguro:

—	o montante de co-financiamento do município é a diferença entre o montante do co-financiamento do prémio de seguro a partir do orçamento nacional, até 50 % das despesas elegíveis para prémios de seguro de culturas e frutos, bem como para seguro contra doenças animais.

5. Auxílios ao emparcelamento:

—	até 100 % dos custos reais decorrentes de procedimentos jurídicos e administrativos.

6. Auxílios para incentivar a produção de produtos agrícolas de qualidade:

—	até 100 % dos custos reais; os auxílios serão concedidos em espécie, sob a forma de serviços subsidiados e excluindo pagamentos directos em dinheiro aos produtores.

7. Prestação de assistência técnica:

—

até 100 % das despesas elegíveis para educação e formação dos agricultores, serviços de consultoria, organização de fóruns, concursos, exposições, feiras, publicações, catálogos, sítios Web e divulgação de conhecimentos científicos; os auxílios serão concedidos em espécie, sob a forma de serviços subsidiados e excluindo pagamentos directos em dinheiro aos produtores

Data de aplicação: Outubro de 2007 (O auxílio não será concedido até que um resumo seja publicado no sítio Web da CE)

Duração do regime ou do auxílio individual: Até 31.12.2013

Objectivos do auxílio: Apoio às PME

Referências a artigos do Regulamento (CE) n.o 1857/2006 e a despesas elegíveis: As Normas aplicáveis à concessão de auxílios estatais para preservação e desenvolvimento da agricultura e das zonas rurais no município de Komen incluem medidas que constituem auxílio estatal, em conformidade com os seguintes artigos do Regulamento (CE) n.o 1857/2006 da Comissão, de 15 de Dezembro de 2006, relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas que se dedicam à produção de produtos agrícolas e que altera o Regulamento (CE) n.o 70/2001 (JO L 358 de 16.12.2006, p. 3):

artigo 4.o: Investimentos nas explorações agrícolas com vista à produção primária: modernização,

artigo 5.o: Preservação das paisagens e edifícios tradicionais,

artigo 6.o: Relocalização de edifícios agrícolas no interesse público,

artigo 12.o: Auxílios para o pagamento de prémios de seguro,

artigo 13.o: Auxílios ao emparcelamento,

artigo 14.o: Auxílios para incentivar a produção de produtos agrícolas de qualidade,

artigo 15.o: Prestação de assistência técnica no sector agrícola

Sector ou sectores económicos afectados: Agricultura

Nome e endereço da autoridade responsável pela concessão:

Občina Komen

Komen 86

SLO-6223 Komen

Endereço do sítio Web: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=200792&dhid=91904

Outras informações: A medida relativa ao pagamento dos prémios de seguros para culturas e produtos inclui os seguintes fenómenos climáticos adversos, que podem ser equiparados a calamidades naturais: geada de Primavera, granizo, raios, incêndios causados por raios, furacões e inundações.

As normas do município cumprem as exigências do Regulamento (CE) n.o 1857/2006 no que respeita às medidas a adoptar pelos municípios e às disposições gerais a prever (procedimento para a concessão de auxílios, cumulação, transparência e controlo do auxílio)

Uroš SLAMIČ

Presidente do Município

Número do auxílio: XA 430/07

Estado-Membro: Espanha

Região: Espanha

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe um auxílio individual: Ayudas para el fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Base jurídica: Orden APA/…/2007, de …, por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones destinadas al fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Despesa anual prevista: 2,6 milhões de EUR em 2008

Intensidade máxima de auxílio: O máximo fixado para o auxílio é de 100 % das despesas de gestão no primeiro ano, com o limite de 400 000 EUR, e 50 % das despesas de integração, com o limite de 100 000 EUR

Data de aplicação: A partir da publicação da Orden

Duração do regime ou do auxílio individual: De 2007 a 2013

Objectivo do auxílio: Fomento da integração cooperativa de associações agrárias cujo âmbito territorial exceda uma comunidade autónoma, tendo em vista uma melhor dimensão empresarial, eficiência e rendibilidade das mesmas.

Considerar-se-ão despesas elegíveis as que claramente sejam intrínsecas da actividade subvencionada e se destinem a financiar:

1.	constituição;

2.	auditoria;

3.	implantação;

4.	assessoria de associados com funções de gestão ou técnicas;

5.	estudos de viabilidade, comercialização e financiamento;

investimentos corpóreos ou incorpóreos, excluídos a aquisição e adaptação de imóveis, as despesas com mobiliário, os meios de transporte e o equipamento de escritório (excepto material informático). Nesta rubrica, os auxílios ao investimento não poderão exceder 100 000 EUR, com o limite máximo de 30 000 EUR por entidade integrada;

2.	despesas de arrendamento de instalações adequadas para armazéns e escritórios, não pertencentes à entidade integradora nem às entidades integradas. Em caso de compra de instalações, as despesas elegíveis limitar-se-ão às despesas de arrendamento às taxas do mercado;

despesas com pessoal directamente relacionado com o projecto. O limite máximo aplicável a este investimento será o estabelecido no Convenio Único para el Personal Laboral de la Administración General del Estado em vigor. Poderão incluir-se nas despesas com pessoal as despesas de formação para adaptação à nova estrutura empresarial;

4.	colaboração externa, como assistência técnica e despesas externas de consultoria e com autorizações e serviços relacionados com os projectos;

5.	viagens interurbanas e alojamento necessários para a execução do projecto. O montante máximo aplicável será o estabelecido pelo Ministerio de Economía y Hacienda para os funcionários.

O regime de auxílios respeita o estabelecido no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1857/2006

Sector(es) em causa: Agricultura: subsectores agrícola e pecuário

Nome e endereço da autoridade responsável pela concessão:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de Desarrollo Rural

C/ Alfonso XII, no 62-5a planta

E-28071 Madrid

Endereço do sítio Web: http://www.mapa.es/es/ministerio/pags/normas/normas.htm

Outras informações: —

Número do auxílio: XA 128/08

Estado-Membro: Espanha

Região: Castilla y León (provincia de Salamanca)

Denominação do regime de auxílios ou nome da empresa que recebe um auxílio individual: subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Base jurídica: proyecto de bases reguladoras de la convocatoria de subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Despesas anuais previstas a título do regime ou montante total do auxílio individual concedido à empresa: As despesas previstas para 2008 ao abrigo do regime de auxílios ascendem a 20 500 EUR (vinte mil e quinhentos euros), de forma a incluir um dispositivo de crédito no total de 12 000 EUR (doze mil euros) destinado a cooperativas e um instrumento de crédito no total de 8 500 EUR (oito mil e quinhentos euros) destinado a associações

Intensidade máxima de auxílio: O montante máximo do subsídio não pode exceder 50 % das despesas elegíveis, ou 12 000 EUR, no caso de cooperativas, ou 8 500 EUR, no caso de associações

Data de aplicação: A partir do dia seguinte ao da publicação do convite no Boletín Oficial de la Provincia de Salamanca (Jornal Oficial da Província de Salamanca)

Duração do regime ou do auxílio individual: Até 31.12.2008

Objectivo do auxílio: O objectivo do auxílio consiste em manter e melhorar a qualidade genética dos efectivos em Salamanca, controlando os níveis de qualidade do leite e a qualidade genética das raças de vacas, ovelhas e cabras, a realizar por associações e cooperativas de pecuária na província de Salamanca.

O regime de auxílios é aplicado no âmbito do n.o 1, alínea b), do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1857/2006 da Comissão, de 15 de Dezembro de 2006, relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas que se dedicam à produção de produtos agrícolas.

Por custos elegíveis entendem-se as despesas correntes directamente relacionadas com a actividade subsidiada (implementação de programas de criação da qualidade genética ou produtiva dos efectivos), a saber:

Os impostos indirectos não são elegíveis

Sector(es) em causa: Sector da pecuária

Nome e endereço da autoridade responsável pela concessão:

Excma. Diputación Provincial de Salamanca

C/ Felipe Espino no 1

E-37002 Salamanca

Endereço do sítio Web: http://www.lasalina.es/areas/eh/Subvenciones2008/ProyectosConvocatorias/SubvControlLechero.pdf

Outras informações: O subsídio é compatível com outros subsídios, auxílios, recursos ou receitas da actividade subsidiada, concedidos por administrações ou autoridades nacionais ou da União Europeia, ou organizações internacionais, públicas ou privadas, desde que não excedam os limites quantitativos dos auxílios definidos no n.o 1, alínea b), do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1857/2006 (até 70 % dos custos dos testes efectuados).

Se for concedida ao requerente, para o mesmo fim, outra subvenção incompatível com a concedida pela Diputación, é aplicável o artigo 33.o do Real Decreto n.o 887/2006, de 21 de Julho de 2006, que aprova o Reglamento de la Ley General de Subvenciones.

Contudo, o montante das subvenções concedidas pela Diputación não pode, em caso algum, isoladamente ou em conjugação com outras subvenções, auxílios, receitas ou recursos, exceder o custo da actividade subvencionada.

Do mesmo modo, a subvenção será incompatível com quaisquer outras subvenções, auxílios, recursos ou receitas afectadas à actividade subvencionada, concedida pela Diputación de Salamanca — através de procedimento de atribuição directa ou através de concurso — que possam contemplar as mesmas despesas elegíveis

		ISSN 1725-2482
Jornal Oficial da União Europeia		C 242

Edição em língua portuguesa	Comunicações e Informações	51.o ano 23 de Setembro de 2008

Número de informação	Índice	Página
	II Comunicações
	COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA
	Comissão
2008/C 242/01	Autorização de auxílios concedidos pelos Estados no âmbito das disposições dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE — A respeito dos quais a Comissão não levanta objecções ( 1 )	1

2008/C 242/02	Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) ( 1 )	4

2008/C 242/03	Não oposição a uma concentração notificada [Processo COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen] ( 1 )	4

2008/C 242/04	Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) ( 1 )	5

	V Avisos
	PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA
	Comissão
2008/C 242/11	Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado ( 1 )	25

2008/C 242/12	Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony e Shaza/JV) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado ( 1 )	26

	IV Informações
	INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA
	Comissão
2008/C 242/05	Taxas de câmbio do euro	6

2008/C 242/06	Aviso de publicação do Relatório Especial n.o 6/2008 Ajuda à recuperação concedida pela Comissão Europeia no seguimento do maremoto e do furacão Mitch	7

2008/C 242/07	Orientação relativa a aspectos da aplicação do n.o 2 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho: revisão do período de exclusividade de mercado para medicamentos órfãos	8

2008/C 242/08	Orientação relativa a aspectos da aplicação dos n.os 1 e 3 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000: avaliação da similaridade dos medicamentos em relação aos medicamentos órfãos autorizados que beneficiam de exclusividade de mercado e aplicação das derrogações a essa exclusividade de mercado	12

	INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS
2008/C 242/09	Informações comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 2204/2002 da Comissão relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado CE aos auxílios estatais ao emprego ( 1 )	17

2008/C 242/10	Informações sintéticas comunicadas pelos Estados-Membros relativas a auxílios estatais concedidos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1857/2006 da Comissão relativo à aplicação dos artigos 87.o e 88.o do Tratado aos auxílios estatais a favor das pequenas e médias empresas que se dedicam à produção de produtos agrícolas e que altera o Regulamento (CE) n.o 70/2001	20