Resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
SÍNTESE DE:
Regulamento (CE) n.o 470/2009 — Procedimentos da UE para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal
QUAL É O OBJETIVO DO REGULAMENTO?
Estabelece regras relativas aos limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas utilizadas na medicina veterinária, como os antibióticos, presentes nos alimentos de origem animal, incluindo carne, peixe, leite, ovos e mel, a fim de garantir a segurança dos alimentos.
Estabelece, neste sentido:
- o limite máximo de resíduos*
- o valor de referência para a tomada de medidas* para os casos em que não foi calculado um limite máximo de resíduos.
PONTOS-CHAVE
- O requerente da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário — no qual é utilizada uma substância farmacologicamente ativa — deve apresentar um pedido à Agência Europeia de Medicamentos. A agência deverá emitir um parecer que consiste numa avaliação científica dos riscos e em recomendações de gestão dos riscos.
- A agência decide se deverá aplicar os limites máximos de resíduos fixados para um determinado alimento ou espécie. A Comissão Europeia fixa regras sobre as condições para este cálculo de limites de resíduos.
- A avaliação dos riscos deve ponderar se o tipo e a quantidade de resíduos considerados suscitam preocupações de segurança para a saúde humana.
- As recomendações de gestão dos riscos devem avaliar diversos fatores, incluindo a disponibilidade de substâncias alternativas para o tratamento das espécies em causa.
- A Comissão classifica as substâncias farmacologicamente ativas já sujeitas a um parecer da agência. Pode estabelecer valores de referência para a tomada de medidas em relação a resíduos de substâncias farmacologicamente ativas que não estejam classificadas.
- Em determinados casos, a Comissão ou um dos países da UE pode submeter um pedido para a emissão de um parecer em matéria de limites máximos de resíduos à agência. Esses casos incluem circunstâncias em que a substância em questão é autorizada para utilização num país terceiro.
- Estão excluídas do âmbito de aplicação deste regulamento várias substâncias, incluindo as substâncias abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.o 315/93 da UE relativo aos contaminantes presentes nos géneros alimentícios.
- Em janeiro de 2017, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2017/12. Este regulamento estabelece a forma e o conteúdo dos pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos à agência.
- Em junho de 2017, a Comissão adotou o Regulamento (UE) 2017/880. Este regulamento estabelece regras sobre a utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie e de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies para outras espécies (por exemplo, extrapolação de limites máximos de resíduos).
A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?
O regulamento é aplicável a partir de 6 de julho de 2009.
CONTEXTO
As anteriores regras da UE sobre esta questão eram demasiado complexas e conduziram a uma diminuição da disponibilidade de medicamentos para animais destinados à produção de alimentos na UE. Este regulamento foi introduzido para assegurar a segurança do consumidor e a disponibilidade de medicamentos veterinários para o tratamento de doenças específicas.
PRINCIPAIS TERMOS
Limite máximo de resíduos (LMR): a concentração máxima de resíduos de uma substância farmacologicamente ativa que pode ser autorizada nos géneros alimentícios de origem animal.
Valor de referência para a tomada de medidas: o nível de resíduos de uma substância farmacologicamente ativa estabelecido por motivos de controlo no caso de determinadas substâncias para as quais não foram fixados limites máximos de resíduos. Os valores de referência para a tomada de medidas são fixados em consulta com os laboratórios de controlo oficial.
PRINCIPAL DOCUMENTO
Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009 que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11-22)
DOCUMENTOS RELACIONADOS
Regulamento (UE) 2017/880 da Comissão, de 23 de maio de 2017 que estabelece regras sobre a utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie e de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies para outras espécies, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 135 de 24.5.2017, p. 1-5)
Regulamento de Execução (UE) 2017/12 da Comissão, de 6 de janeiro de 2017 relativo à forma e ao conteúdo dos pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 4 de 7.1.2017, p. 1-7)
Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1-72)
As sucessivas alterações do Regulamento (UE) n.o 37/2010 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993 que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (JO L 37 de 13.2.1993, p. 1-3)
Consulte a versão consolidada.
última atualização 23.11.2017