Regras da União Europeia em matéria de autorização, importação e produção de medicamentos veterinários

SÍNTESE DE:

Diretiva 2001/82/CE — Código da UE relativo aos medicamentos veterinários

QUAL É O OBJETIVO DESTA DIRETIVA?

A diretiva estabelece as regras da União Europeia (UE) em matéria de autorização, fabrico, fiscalização, venda, distribuição e utilização de medicamentos veterinários*.

A diretiva será revogada e substituída pelo Regulamento (UE) 2019/6, com efeitos a partir de 28 de janeiro de 2022.

PONTOS-CHAVE

• As autoridades nacionais devem:
  • autorizar os medicamentos veterinários antes de estes poderem ser vendidos e utilizados;
  • criar um processo de registo simplificado para os medicamentos homeopáticos veterinários;
  • assegurar que os fabricantes e distribuidores de medicamentos veterinários pertencentes à sua jurisdição dispõem da autorização necessária. Os fabricantes devem dispor ainda dos serviços de um perito adequadamente qualificado;
  • adotar medidas adequadas para incentivar a notificação de quaisquer reações adversas a medicamentos veterinários;
  • efetuar inspeções periódicas e testes para assegurar que os fabricantes cumprem a legislação;
  • emitir um certificado de boa prática de fabrico caso os inspetores concluam que as normas estão a ser respeitadas. Este certificado é incluído numa base de dados da UE e deve ser realizado no prazo de 90 dias;
  • suspender, revogar ou retirar a autorização de introdução no mercado de um medicamento que seja considerado perigoso ou sem benefícios terapêuticos.
• As autoridades nacionais podem, perante um surto grave de uma doença, permitir a utilização de medicamentos que não tenham recebido a sua autorização. Devem, em primeiro lugar, informar disso a Comissão Europeia.
• A autorização de introdução no mercado:
  • apenas é concedida a requerentes sediados na UE;
  • é inicialmente válida por cinco anos;
  • pode ser renovável por mais cinco anos ou por um período de tempo ilimitado.
• O procedimento de decisão de conceder a autorização deve ser concluído no prazo de 210 dias a contar da receção do pedido do titular da autorização de introdução no mercado.
• O requerente deve fornecer todas as informações administrativas e documentação científica necessárias para comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.
• O titular da autorização de introdução no mercado deve atender aos progressos científicos e técnicos realizados após a receção de uma autorização e introduzir as alterações necessárias nos seus sistemas de fabrico e de controlo.
• Um grupo de coordenação examina o pedido caso este seja apresentado em dois ou mais países da UE.
• As embalagens dos medicamentos veterinários devem conter informações pormenorizadas, nomeadamente o nome e endereço do fabricante, a dose do medicamento e o seu prazo de validade.
• As importações e exportações de medicamentos veterinários também exigem as autorizações necessárias.
• A legislação não se aplica a determinados elementos, como medicamentos utilizados em experiências de investigação e de desenvolvimento ou preparados por um farmacêutico para um animal ou um pequeno grupo de animais.
• As autoridades nacionais podem isentar da necessidade de autorização de introdução no mercado medicamentos destinados a pequenos animais de estimação, como peixes, aves, pombos-correio, animais de viveiro (como lagartos e grilos), pequenos roedores, furões e coelhos.

Revogação

A Diretiva 2001/82/CE será revogada e substituída pelo Regulamento (UE) 2019/6 a partir de 28 de janeiro de 2022.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva é aplicável a partir de 18 de dezembro de 2001.

CONTEXTO

Para mais informações, consulte:

• Medicamentos veterinários e alimentos medicamentosos (Comissão Europeia)

PRINCIPAIS TERMOS

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1-66)

As sucessivas alterações da Diretiva 2001/82/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTO RELACIONADO

Regulamento (UE) n.^o 2019 /6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43-167)

última atualização 17.01.2019