Autorização, importação e fabrico de medicamentos veterinários

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE

QUAL É O OBJETIVO DO REGULAMENTO?

O regulamento estabelece regras para a venda, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a distribuição, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários (MV), com o objetivo de:

PONTOS-CHAVE

O regulamento faz parte de um pacote de leis relativas à melhoria da saúde dos animais e humana, que também inclui:

Medicamentos veterinários

Um MV é qualquer substância destinada a animais e que é utilizada para:

Um quadro jurídico moderno e inovador

Promover a disponibilidade dos MV estimulando a inovação e a concorrência

Combater a resistência aos antimicrobianos

O regulamento dá seguimento e reforça a luta da UE contra a resistência aos antimicrobianos introduzindo:

Além disso, para as suas exportações para a UE, os países não pertencentes à UE terão de respeitar a proibição de antimicrobianos para promover o crescimento e aumentar o rendimento, bem como as restrições aos antimicrobianos designados como reservados para o uso humano na UE. Estas medidas melhoram a proteção dos consumidores na UE contra o risco da disseminação da resistência aos antimicrobianos através da importação de animais ou produtos de origem animal.

Revogação

O regulamento revoga a Diretiva 2001/82/CE (ver síntese em Regras da União Europeia em matéria de autorização, importação e produção de medicamentos veterinários) com efeitos a partir de 27 de janeiro de 2022.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável desde 28 de janeiro de 2022.

CONTEXTO

Para mais informações, consulte:

PRINCIPAIS TERMOS

Resistência aos antimicrobianos: a capacidade de um microrganismo (tal como uma bactéria, vírus e alguns parasitas) de impedir que um antimicrobiano (tal como antibióticos, antivíricos e antimaláricos) atuem contra ele. Resistência significa que o tratamento padrão se torna ineficaz, a infeção persiste e pode disseminar-se a terceiros.
Farmacovigilância: a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de suspeitas de eventos adversos ou qualquer outro problema relacionado com um medicamento;

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) n.o 2019 /6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43-167)

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) 2019/5 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 4 de 7.1.2019, p. 24-42)

Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho (JO L 4 de 7.1.2019, p. 1-23)

Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu – «Plano de Ação Europeu Uma Só Saúde contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos» [COM(2017) 339 final de 29.6.2017]

Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33-79)

As sucessivas alterações da Diretiva 2010/63/UE foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.

última atualização 27.02.2019