Garantir a segurança e o desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

SÍNTESE DE:

Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

QUAL É O OBJETIVO DESTE REGULAMENTO?

O regulamento atualiza as regras relativas à colocação no mercado da União Europeia (UE), à disponibilização e à entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro* para uso humano e respetivos acessórios.
Contém igualmente regras relativas à realização de estudos de desempenho* para dispositivos médicos in vitro ou respetivos acessórios.
Visam melhorar a segurança dos doentes através da introdução de procedimentos mais rigorosos para avaliação da conformidade (a fim de assegurar que os dispositivos não conformes ou não seguros não chegam ao mercado) e monitorização pós-comercialização.

PONTOS-CHAVE

Âmbito de aplicação

O regulamento abrange dispositivos médicos in vitro para utilização humana e respetivos acessórios (doravante referidos como dispositivos). No entanto, os dispositivos fabricados e utilizados na mesma instituição de cuidados de saúde estão isentos das regras, à exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes, desde que seja cumprida uma série de condições.

Sistema de classificação

O sistema de classificação dos dispositivos médicos foi adaptado ao rápido progresso científico no domínio e às orientações internacionais. São classificados de acordo com a sua finalidade prevista e os seus riscos intrínsecos (classes A, B, C e D — para obter mais informações, consulte o anexo VIII do regulamento).

Normas harmonizadas e especificações comuns

Um ato de execução adotado pela União Europeia — Decisão de execução (UE) n.^o 2021/1195, com a redação que lhe foi dada — enumera as normas harmonizadas, elaboradas em apoio do Regulamento (UE) n.^o 2017/746.
O Regulamento de execução (UE) n.^o 2022/1107 da Comissão estabelece as especificações comuns relativas ao desempenho de determinados dispositivos de classe D. Os fabricantes devem seguir as especificações ou demonstrar que a sua solução alternativa é, pelo menos, equivalente em termos de segurança e desempenho do dispositivo.

Organismos notificados

O regulamento torna mais rigorosas as regras referentes ao modo como são designados, organizados e sujeitos a controlo os organismos notificados independentes, que avaliam a conformidade de dispositivos de risco médio e alto, antes da sua colocação no mercado.
Estes organismos têm de cumprir os mesmos elevados padrões de qualidade em toda a UE e devem dispor do pessoal necessário para desempenhar com sucesso as suas tarefas de avaliação da conformidade.
Devem realizar-se inspeções no local aos fabricantes, algumas destas sem aviso prévio.
O Regulamento de execução (UE) n.^o 2017/2185 estabelece a lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos in vitro.

Estudos de desempenho

O fabricante deve apoiar as suas afirmações relativamente ao desempenho do dispositivo com evidências rigorosas, incluindo a validade científica e dados de desempenho analítico e clínico.
O regulamento especifica o que é requerido em matéria de recolha de dados de estudos de desempenho de alto risco sobre os dispositivos.
Os estudos de desempenho realizados em mais de um Estado-Membro da UE serão sujeitos a avaliação coordenada.
O regulamento também se aplica a estudos de desempenho realizados em países não pertencentes à UE se utilizarem amostras de doentes da UE.

Obrigações dos fabricantes

Os fabricantes:
- têm obrigações mais claras e mais rigorosas de monitorizar a qualidade, desempenho e segurança dos dispositivos;
- ficam obrigados a tomar medidas que correspondam ao nível de risco, tipo de dispositivo e dimensão da empresa;
- deverão assegurar que dispõem de uma cobertura financeira suficiente, no que respeita à sua eventual responsabilidade por força da diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos (ver síntese), bem como sistemas de gestão da qualidade e de monitorização pós-comercialização.
No caso de danos causados por dispositivos defeituosos, o mandatário do fabricante é conjunta e solidariamente responsável.

Rastreabilidade

Um sistema de identificação única dos dispositivos (UDI) para o registo de dispositivos e fabricantes, importadores e representantes autorizados garante a rastreabilidade dos dispositivos ao longo da cadeia de abastecimento e, caso surjam problemas, permite a adoção rápida de medidas.
A Decisão de execução (UE) n.^o 2019/939 elenca as entidades emissoras designadas para operar um sistema para a atribuição de UDI no domínio dos dispositivos médicos.

Dispositivos de elevado risco

No caso da primeira cerificação para um novo dispositivo da Classe D, para o qual não existam especificações comuns disponíveis, um painel de peritos apresentará os seus pareceres relativamente ao desempenho do dispositivo. Embora o organismo notificado não esteja vinculado ao parecer do painel, deve apresentar uma justificação para o facto de não o seguir.
A Comissão poderá designar laboratórios de referência da UE que irão testar se os dispositivos da classe D têm o desempenho reivindicado pelo fabricante. O organismo notificado poderá não emitir o certificado se o parecer científico do laboratório de referência da UE for negativo.
As tarefas dos e os critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da UE no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são definidos no Regulamento de execução (UE) n.^o 2022/944.
O Regulamento de execução (UE) n.^o 2022/945 estabelece as regras sobre as taxas que poderão ser cobradas pelos laboratórios de referência da UE no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Aconselhamento em matéria de genética

Os doentes submetidos a um teste genético devem dispor de todas as informações pertinentes sobre a sua natureza, significado e implicações. Deve ser-lhes concedido um acesso adequado ao aconselhamento nos casos em que um teste forneça informações sobre a predisposição genética para uma condição médica e/ou doenças que são, de um modo geral, consideradas incuráveis.

Comunicação de incidentes

Além da obrigação para os fabricantes de comunicar incidentes graves (que resultem em morte ou numa deterioração grave da saúde de um doente) e tendências de incidentes que não sejam graves (por exemplo, efeitos secundários da utilização de um dispositivo), o regulamento introduz a obrigação para os Estados-Membros da UE de incentivar e capacitar os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes para comunicarem, a nível nacional, suspeitas de incidentes.

Fiscalização do mercado

As autoridades competentes nos Estados-Membros são responsáveis por verificar se os dispositivos nos respetivos mercados cumprem o regulamento e não representam um perigo para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros.

Eudamed

Está a ser desenvolvida uma base de dados centralizada, denominada de Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed), para fornecer informações relativas aos dispositivos médicos disponíveis na UE aos Estados-Membros, às empresas, aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público.
O Regulamento de execução (UE) n.^o 2021/2078 estabelece as medidas necessárias para a criação e manutenção da Eudamed.

Períodos de transição

Devido aos desafios para garantir a correta execução e aplicação impostos pela pandemia de COVID-19, o Regulamento (UE) n.^o 2017/746 foi alterado pelo Regulamento (UE) n.^o 2022/112, que prorroga alguns períodos de transição para dispositivos já comercializados de acordo com a respetiva classe de risco, da seguinte forma:
- para os dispositivos com nível de risco mais elevado, como os testes ao VIH ou hepatite (classe D) e determinados testes de influenza (classe C), o período de transição termina em 26 de maio de 2025 e 26 de maio de 2026, respetivamente;
- para os dispositivos com um nível de risco mais baixo, tais como os dispositivos da classe B e os dispositivos estéreis da classe A, o período de transição termina em 26 de maio de 2027.
O período de transição para a maioria dos requisitos aplicáveis aos dispositivos fabricados e utilizados nas mesmas instituições de saúde (dispositivos internos) foi prorrogado até maio de 2024. O requisito para justificar que as necessidades dos doentes não podem ser atendidas por um dispositivo equivalente no mercado aplica-se a partir de maio de 2028.

Revogação de legislação

O regulamento revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE de 26 de maio de 2022, com algumas exceções previstas no artigo 112.^o.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável desde 26 de maio de 2022. As datas de aplicação de alguns dos artigos do regulamento variam e são definidas nos artigos 110.^o e 113.^o.

CONTEXTO

O presente regulamento constitui um de dois adotados pela UE com vista à revisão das suas legislações respeitantes aos dispositivos médicos. O segundo regulamento [Regulamento (UE) n.^o 2017/745] diz respeito a dispositivos médicos.
Durante a pandemia de COVID-19, dada a necessidade de testar a presença ou exposição anterior ao vírus, a Comissão adotou orientações relativas a testes de diagnóstico in vitro da COVID-19 e respetivo desempenho em abril de 2020.
Para mais informações, consultar:
- Dispositivos médicos (Comissão Europeia)
- Diagnóstico in vitro — comunicado de imprensa (Comissão Europeia)
- Aplicação progressiva do Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro — comunicado de imprensa (Comissão Europeia).

PRINCIPAIS TERMOS

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. termo que abrange uma ampla variedade de dispositivos utilizados para fornecer informações relativas: (a) um processo ou estado fisiológico ou patológico; (b) a uma incapacidade física ou mental congénita; (c) à predisposição para uma condição médica ou doença; (d) à segurança e compatibilidade entre os materiais utilizados e as amostras do corpo destinadas a ser utilizadas; (e) à resposta ou reação a um tratamento; (f) à definição ou monitorização de medidas terapêuticas. Os exemplos variam desde os dispositivos de autodiagnóstico de gravidez aos testes para agentes altamente transmissíveis utilizando amostras retiradas do corpo humano.

Estudos de desempenho. Estudos destinados a determinar ou confirmar o desempenho analítico ou clínico de um dispositivo.

PRINCIPAIS DOCUMENTOS

Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176-332).

As sucessivas alterações do Regulamento (UE) 2017/746 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Comunicação da Comissão — Orientações sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho (JO C 122I de 15.4.2020, p. 1-7).

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento de execução (UE) n.^o 2022/1107 da Comissão, de 4 de julho de 2022, que estabelece as especificações comuns para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D, em conformidade com o Regulamento (UE) n.^o 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 178 de 5.7.2022, p. 3-56).

Regulamento de execução (UE) n.^o 2022/944 da Comissão, de 17 de junho de 2022, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.^o 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às tarefas dos e aos critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (JO L 164 de 20.6.2022, p. 7-19).

Regulamento de execução (UE) n.^o 2022/945 da Comissão, de 17 de junho de 2022, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.^o 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho relativas às taxas que podem ser cobradas pelos laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (JO L 164 de 20.6.2022, p. 20-22).

Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) n.^o 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 426 de 29.11.2021, p. 9-15).

Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão, de 19 de julho de 2021, relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro elaboradas em apoio do Regulamento (UE) n.^o 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 258 de 20.7.2021, p. 50-52).

As sucessivas alterações da Decisão de Execução (UE) n.^o 2021/1195 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Decisão de Execução (UE) n.^o 2019/939 da Comissão, de 6 de junho de 2019, que designa as entidades emissoras designadas para operar um sistema para a atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) no domínio dos dispositivos médicos (JO L 149 de 7.6.2019, p. 73-75).

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.^o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175).

Ver versão consolidada.

Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45-48).

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1-37).

Ver versão consolidada.

última atualização 24.08.2022