Assegurar a segurança e desempenho dos dispositivos médicos

SÍNTESE DE:

Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos

QUAL É O OBJETIVO DESTE REGULAMENTO?

O regulamento atualiza as normas relativas à colocação, à disponibilização e à entrada em serviço de dispositivos médicos* para uso humano e respetivos acessórios no mercado da União Europeia (UE).
Contém igualmente disposições relativas à realização de investigações clínicas* referentes a esses dispositivos médicos e aos respetivos acessórios na UE.
Visa melhorar a segurança dos doentes através da introdução de procedimentos mais rigorosos para avaliação da conformidade (a fim de assegurar que os dispositivos não conformes ou não seguros não chegam ao mercado) e monitorização pós-comercialização.
O Regulamento de alteração (UE) 2020/561 foi adotado para permitir aos Estados-Membros da UE e respetivas autoridades e instituições dar prioridade à luta contra a pandemia de COVID-19. Adia por um ano a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745, a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno da UE, de manter um elevado nível de proteção da saúde pública e da segurança dos doentes, de garantir segurança jurídica e de evitar potenciais perturbações do mercado durante a pandemia.

PONTOS-CHAVE

Âmbito de aplicação

Além dos dispositivos médicos, o regulamento também abrange determinados grupos de produtos sem finalidade médica prevista. Estes grupos de produtos incluem lentes de contacto coloridas (ou seja, lentes que não corrigem a visão) e equipamento para lipoaspiração. O anexo XVI do regulamento contém uma lista destes produtos.

Classificação

Os dispositivos médicos são classificados de acordo com a sua finalidade prevista e os seus riscos intrínsecos (classes I, IIa, IIb e III, conforme previsto no anexo VIII do regulamento).

Organismos notificados

O regulamento torna mais rigorosas as regras referentes ao modo como são designados, organizados e sujeitos a controlo os organismos notificados independentes, que avaliam a conformidade de dispositivos médicos de risco médio e alto, antes da sua colocação no mercado.
Estes organismos têm de cumprir os mesmos elevados padrões de qualidade em toda a UE e devem dispor das competências, dos recursos e do pessoal necessários para desempenhar com sucesso as suas tarefas de avaliação da conformidade.
Devem realizar-se inspeções no local aos fabricantes, algumas destas sem aviso prévio.
As avaliações de determinados dispositivos de alto risco (por exemplo, implantes) podem também envolver painéis de peritos independentes a nível da UE (painéis de peritos).

Dados clínicos

O regulamento especifica o que é requerido em matéria de recolha de dados de investigações clínicas sobre dispositivos médicos. Estes requisitos foram alinhados, em grande medida, com os aplicáveis a ensaios clínicos de medicamentos. Incluem regras sobre o consentimento esclarecido e a proteção de participantes vulneráveis (por exemplo, jovens com idade inferior a 18 anos, grávidas ou pessoas incapacitadas).
As investigações clínicas conduzidas em mais de um Estado-Membro da UE serão sujeitas a avaliação coordenada única.

Obrigações dos fabricantes e de outros operadores económicos

Os fabricantes têm obrigações mais claras e mais rigorosas de monitorizar a qualidade, desempenho e segurança dos dispositivos.
Deverão assegurar que dispõem de uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua eventual responsabilidade por força da Diretiva 85/374/CEE relativa à responsabilidade decorrente dos produtos (ver síntese), e as medidas associadas devem ser proporcionais à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa.
Os fabricantes devem implementar sistemas de gestão da qualidade e de monitorização pós-comercialização proporcionais à classe de risco e ao tipo de dispositivo.
No caso de danos causados por um dispositivo defeituoso, o mandatário do fabricante é conjunta e solidariamente responsável.
Se estiverem presentes substâncias perigosas, que sejam cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução ou que possam interferir com os sistemas endócrinos, nos dispositivos médicos invasivos*, superiores a um determinado limiar, os fabricantes devem justificar a sua presença ao organismo notificado.
São igualmente estabelecidas obrigações específicas para outros operadores económicos conexos: mandatários, importadores, distribuidores e aqueles que lidam com sistemas e conjuntos para intervenções.

Rastreabilidade

O regulamento introduz um sistema de registo de dispositivos e fabricantes, importadores e mandatários, para assegurar a rastreabilidade dos dispositivos ao longo de toda a cadeia de abastecimento, através de um sistema de identificação única do dispositivo. Deste modo, será possível garantir a adoção rápida de medidas caso surjam problemas.

Dispositivos de uso único

Estes dispositivos apenas podem ser reprocessados (limpos, desinfetados, testados, recuperados para segurança técnica e funcional e esterilizados), se tal for permitido nos termos do direito nacional e se cumprirem determinadas condições estabelecidas no presente regulamento. Qualquer pessoa singular ou coletiva que reprocesse um dispositivo de utilização única para o tornar adequado para utilizações ulteriores assume as obrigações de um fabricante. Em determinados casos, os Estados-Membros podem admitir derrogações às disposições gerais quando o dispositivo de uso único é reprocessado e utilizado numa instituição de saúde, desde que sejam satisfeitos certos requisitos específicos previstos no regulamento.

Comunicação de incidentes

Além do dever dos fabricantes de notificação de incidentes graves e tendências em incidentes que não sejam graves, o regulamento introduz obrigações para os Estados-Membros no sentido de incentivarem e habilitarem os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes a comunicarem, à escala nacional, suspeitas de incidentes, usando formatos normalizados.

Fiscalização do mercado

As autoridades da UE são responsáveis por assegurar que não são colocados no mercado quaisquer dispositivos que não sejam seguros ou conformes, ou que estes são retirados do mercado caso se determine serem inseguros após serem colocados no mercado.

Eudamed

Será desenvolvido um sistema centralizado, o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed), para fornecer informações relativas aos dispositivos médicos disponíveis na UE aos Estados-Membros, aos operadores económicos, aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público.

Cartão de implante

No caso de dispositivos implantáveis, os fabricantes devem fornecer aos doentes informações essenciais num cartão de implante fornecido com o dispositivo. Este inclui:

a identificação do dispositivo, a sua designação, número de série, número de lote, identificação única do dispositivo e os detalhes do fabricante;
os efeitos adversos no dispositivo causados por instrumentos presentes no momento das investigações ou do tratamento;
a vida útil esperada do dispositivo e o acompanhamento necessário.

Atos de execução

A lista completa dos atos de execução do Regulamento UE) 2017/745 está disponível aqui.

Revogação de legislação em vigor — Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE

O regulamento, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2020/561, revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE a partir de 26 de maio de 2021 e estabelece nos artigos 120.^o e 122.^o disposições de transição específicas e algumas derrogações.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento entrou em vigor em 25 de maio de 2017 e, no seguimento do Regulamento de alteração (UE) 2020/561, é aplicável desde 26 de maio de 2021, um ano mais tarde do que o originalmente previsto. No entanto, as datas de aplicação de alguns dos artigos do regulamento variam e são definidas nos artigos 120.^o, 122.^o e 123.^o, tal como alterado.

CONTEXTO

O presente regulamento constitui um de dois adotados pela UE com vista à revisão das suas legislações respeitantes aos dispositivos médicos. O segundo regulamento (Regulamento (UE) 2017/746, ver síntese) diz respeito a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Para mais informações, consultar:
- Dispositivos médicos (Comissão Europeia).

PRINCIPAIS TERMOS

Dispositivos médicos. Um termo que abrange uma ampla variedade de equipamento usado, por exemplo, para:

diagnóstico, prevenção, monitorização, prognóstico, tratamento ou atenuação de doenças, lesões ou deficiências;
estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
controlo ou suporte da conceção; ou
suporte ou manutenção da vida.

O seu principal efeito pretendido não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. Os exemplos vão desde ligaduras a próteses da anca e pacemakers. A definição completa do termo dispositivo médico está estabelecida no artigo 2.^o, n.^o 1, do Regulamento (UE) 2017/745.

Investigação clínica. Uma investigação sistemática com um ou vários participantes humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo.

Dispositivos médicos invasivos. Dispositivos que penetrem parcial ou totalmente no corpo, quer por um dos seus orifícios quer atravessando a sua superfície.

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.^o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175).

As sucessivas alterações do Regulamento (UE) 2017/745 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176-332).

Ver versão consolidada.

última atualização 27.01.2022