Assegurar a segurança e desempenho dos dispositivos médicos

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos

QUAL É O OBJETIVO DO REGULAMENTO?

PONTOS-CHAVE

Âmbito de aplicação

Para além da variedade de dispositivos médicos, o regulamento também abrange determinados grupos de produtos sem finalidade médica prevista. Estes grupos de produtos incluem lentes de contacto coloridas (ou seja, lentes que não corrigem a visão) e equipamento para lipoaspiração. Para obter mais detalhes sobre a lista destes grupos de produtos, consulte o anexo XVI do regulamento.

Classificação

Os dispositivos médicos são classificados de acordo com a sua finalidade prevista e os seus riscos intrínsecos (classes I, IIa, IIb e III — para obter mais detalhes, consulte o anexo VIII do regulamento).

Organismos notificados

Dados clínicos

Obrigações dos fabricantes

Rastreabilidade

O regulamento introduz um sistema de registo de dispositivos e fabricantes, importadores e mandatários, para assegurar a rastreabilidade dos dispositivos ao longo de toda a cadeia de abastecimento, através de um sistema de identificação única dos dispositivos (UDI). Este sistema irá garantir que, perante eventuais problemas, podem ser tomadas medidas mais rapidamente.

Dispositivos de uso único

Estes dispositivos apenas podem ser reprocessados (desinfetados, limpos, refabricados, testados, embalados, rotulados e esterilizados), se tal for permitido nos termos do direito nacional e cumprir determinadas condições estabelecidas no presente regulamento. O fabricante é responsável pelo reprocessamento do dispositivo e assume as obrigações de um fabricante. Em determinados casos, os países da UE podem admitir derrogações às disposições gerais quando o reprocessamento é realizado por centros de prestação de cuidados de saúde, desde que sejam satisfeitos certos requisitos específicos previstos nos regulamentos.

Comunicação de incidentes

Para além do dever dos fabricantes de notificação de incidentes graves e tendências em incidentes que não sejam graves, o regulamento introduz obrigações para os países da UE no sentido de incentivarem e habilitarem os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes a comunicarem, a nível nacional, suspeitas de incidentes, usando formatos harmonizados.

Fiscalização do mercado

As autoridades competentes da UE são responsáveis por assegurar que são retirados do mercado quaisquer dispositivos que não sejam seguros.

Eudamed

Será desenvolvida uma base de dados centralizada, denominada de Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed), para fornecer informações relativas aos dispositivos disponíveis na UE aos países da UE, às empresas, aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público.

Cartão de implante

No caso de dispositivos implantáveis, os fabricantes devem fornecer aos doentes informações essenciais num cartão de implante fornecido com o dispositivo. Isto inclui:

Revogação de legislação em vigor — Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE

O regulamento revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE de 25 de maio de 2020 com algumas exceções previstas no artigo 122.o.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento entrou em vigor em 25 de maio de 2017 e é aplicável a partir de 26 de maio de 2020. No entanto, as datas de aplicação de alguns dos artigos do regulamento variam e são definidas nos artigos 120.o e 123.o.

CONTEXTO

O presente regulamento constitui um de dois adotados pela UE com vista à revisão das suas legislações respeitantes aos dispositivos médicos. O segundo regulamento [Regulamento (UE) 2017/746] diz respeito a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Para mais informações, consulte:

PRINCIPAIS TERMOS

Dispositivo médico: termo que abrange uma ampla variedade de equipamento usado para:

O seu principal efeito pretendido não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

Os exemplos vão desde ligaduras a próteses da anca e pacemakers.

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175)

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão da Comissão 2010/227/UE (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176-332)

Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993 relativa a dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43)

As sucessivas alterações da Diretiva 93/42/CEE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis ativos (JO L 189 de 20.6.1990, p. 17-36)

Ver versão consolidada.

última atualização 26.10.2017