Preparação e comercialização de alimentos medicamentosos para animais

SÍNTESE DE:

Diretiva 90/167/CEE que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais

QUAL É O OBJETIVO DESTA DIRETIVA?

A diretiva estabelece regras para assegurar:

• a proteção da saúde pública contra os perigos resultantes da administração de alimentos medicamentosos em animais destinados à produção de géneros alimentícios; e
• a ausência de distorções de concorrência ao nível da criação e produção de animais domésticos.

O Regulamento (UE) 2019/4 revoga a Diretiva 90/167/CEE, com efeitos a partir de 28 de janeiro de 2022.

PONTOS-CHAVE

A diretiva exige que:

• apenas sejam utilizadas pré-misturas medicamentosas autorizadas no fabrico de alimentos medicamentosos para animais; e
• sejam dadas instruções precisas para a utilização desses alimentos para animais.

Os países da União Europeia (UE) devem assegurar que os alimentos medicamentosos para animais são produzidos unicamente em determinadas condições:

• as instalações dos produtores devem ter sido previamente aprovadas pela autoridade nacional competente, assim como o respetivo equipamento técnico e as respetivas instalações de armazenamento e controlo;
• as instalações, o pessoal e as máquinas dos produtores devem cumprir as regras e princípios de higiene de produção nacionais em vigor;
• o pessoal dos produtores deve possuir conhecimentos e qualificação adequados em matéria de técnica das misturas;
• o processo de fabrico deve cumprir as regras de boas práticas de fabrico.

Responsabilidades dos produtores

Os países da UE devem igualmente obrigar os produtores a responsabilizarem-se por assegurar que:

• só são utilizados alimentos ou combinações de alimentos que satisfaçam as regras da UE relativas aos alimentos para animais;
• o alimento utilizado produz uma mistura homogénea e estável com a pré-mistura medicamentosa autorizada;
• a pré-mistura medicamentosa autorizada é utilizada no fabrico em conformidade com as condições enunciadas na autorização de colocação no mercado (por exemplo, que esteja excluída qualquer interação indesejável dos medicamentos veterinários, dos aditivos e dos alimentos para animais);
• a dose diária de substâncias medicamentosas é incluída numa quantidade de alimentos correspondente a, pelo menos, metade da ração alimentar diária dos animais tratados ou, no caso dos ruminantes (por exemplo, bovinos e ovinos), correspondente a, pelo menos, metade das necessidades diárias de alimentos complementares não minerais.

Colocação dos produtos no mercado

Os produtores são igualmente responsáveis pela qualidade dos produtos colocados no mercado.

Os alimentos medicamentosos para animais devem ser:

• colocados no mercado apenas em embalagens fechadas e providas de uma rotulagem conforme com as regras em vigor;
• fornecidos a proprietários de animais apenas mediante apresentação de uma receita passada por um veterinário, de acordo com determinadas condições específicas.

Administração de alimentos medicamentosos para animais

• Quando os alimentos medicamentosos forem administrados a animais que se destinem à alimentação humana, os animais tratados não devem ser abatidos antes do termo do intervalo de segurança fixado por lei.
• Para permitir a execução de um controlo eficaz, os interessados devem manter um registo ou conservar documentos durante um determinado período de tempo.

Controlos veterinários

As medidas de proteção previstas na Directiva 89/662/CEE e as regras relativas aos controlos veterinários previstas na referida diretiva aplicam-se às trocas comerciais de pré-misturas medicamentosas.

Revogação

A Diretiva 90/167/CEE é revogada pelo Regulamento (UE) 2019/4 (consultar a síntese Alimentos medicamentosos para animais — fabrico, comercialização e utilização) a partir de 28 de janeiro de 2022.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva é aplicável desde 6 de abril de 1990 e teve de ser transposta para a legislação dos países da UE até 1 de outubro de 1991, exceto no que se refere aos requisitos do artigo 11.^o, n.^o 2, relativos à Diretiva 89/662/CEE para os quais o prazo era 31 de dezembro de 1992.

CONTEXTO

Para mais informações, consulte:

• Medicamentos veterinários e alimentos medicamentosos para animais (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade (JO L 92 de 7.4.1990, p. 42-48)

As sucessivas alterações da Diretiva 90/167/CEE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.^o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho (JO L 4 de 7.1.2019, p. 1-23)

Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.^o 999/2001, (CE) n.^o 396/2005, (CE) n.^o 1069/2009, (CE) n.^o 1107/2009, (UE) n.^o 1151/2012, (UE) n.^o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.^o 1/2005 e (CE) n.^o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.^o 854/2004 e (CE) n.^o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1-142)

Consultar a versão consolidada.

Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1-66)

Consultar a versão consolidada.

Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70-73)

Diretiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspetiva da realização do mercado interno (JO L 395 de 30.12.1989, p. 13-22)

Consultar a versão consolidada.

última atualização 25.04.2019