A Diretiva 2004/23/CE visa minimizar o risco de infeção e prevenir a transmissão de doenças durante o transplante de tecidos e células de origem humana. A diretiva estabelece normas de qualidade e segurança.
Abrange toda a cadeia de atividades: da dádiva à colheita, à análise, ao processamento, à preservação, ao armazenamento e à distribuição para o local de utilização médica ou para locais onde são fabricados produtos transformados derivados destas substâncias de origem humana.
sejam designadas as autoridades competentes responsáveis pela aplicação e pela supervisão da aplicação da legislação;
a colheita e a análise de tecidos e células sejam efetuadas por pessoal com formação e experiência adequadas;
todos os serviços manipuladores de tecidos sejam devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados. A licença pode ser suspensa ou revogada se as inspeções revelarem o incumprimento da legislação;
todos os tecidos e células utilizados na UE possam ser rastreados, do dador até ao recetor e vice-versa. Os dados envolvidos devem ser conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica;
todas as importações de tecidos ou células provenientes do exterior da UE respeitem normas de qualidade e segurança equivalentes;
existam sistemas de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reações ou incidentes adversos graves;
incentivam a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células, embora algumas despesas possam ser cobertas, após o fornecimento do consentimento obrigatório;
sejam tornados anónimos todos os dados, por forma a que nem o dador nem o recetor sejam identificáveis.
Por último, a diretiva não se aplica ao sangue e seus componentes, aos órgãos ou partes de órgãos. Além disso, as células e os tecidos não são colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa.
Revogação
A Diretiva 2004/23/CE será revogada e substituída pelo Regulamento (UE) 2024/1938 (ver síntese) com efeitos a partir de .
A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS AS REGRAS?
A Diretiva 2004/23/CE teve de ser transposta para o direito nacional até . Estas regras entraram em vigor no mesmo dia.
CONTEXTO
Os tecidos e células humanos podem provir de dadores vivos ou mortos. Os tecidos e células de origem humana podem provir de dadores vivos ou mortos e podem ser tecidos cardiovasculares (artérias, veias e válvulas cardíacas), tecido ocular (córnea), elementos ósseos e musculosqueléticos (cartilagem, tendões), células nervosas e cerebrais, pele, tecido fetal, células reprodutivas (sémen, esperma e óvulos) e células estaminais.
Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de , relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de , p. 48–58).
As sucessivas alterações da Diretiva 2004/23/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
DOCUMENTOS RELACIONADOS
Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de , que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (JO L 38 de , p. 40–52).
Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de , que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 294 de , p. 32–50).
Decisão 2010/453/UE da Comissão, de , que estabelece diretrizes referentes às inspeções e às medidas de controlo e à formação e qualificação de funcionários no domínio dos tecidos e células de origem humana previstas na Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2010) 5278] (JO L 213 de , p. 48–50).
Diretiva (UE) 2015/565 da Comissão, de , que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana (JO L 93 de , p. 43–55).
Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão, de , que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados (JO L 93 de , p. 56–68).