Orientações para o Portal Europeu para a Segurança do Sistema de Troca Rápida de Informação (anteriormente RAPEX)

SÍNTESE DE:

Decisão de execução (UE) 2019/417 — Orientações para a gestão do Sistema de Troca Rápida de Informação da União Europeia «Safety Gate».

QUAL É O OBJETIVO DESTA DECISÃO?

• A decisão visa, em particular, clarificar os critérios de notificação e atualizar a terminologia utilizada, juntamente com o âmbito de aplicação do sistema, integrando determinados aspetos do Regulamento (CE) n.^o 765/2008 relativo à fiscalização do mercado de produtos harmonizados, revogado e substituído pelo Regulamento (UE) 2019/1020 relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos (ver síntese). Além disso, faz referência a novos instrumentos desenvolvidos nos últimos anos para o bom funcionamento do Safety Gate (como a interface entre o Safety Gate e a plataforma de Informação e sistema de comunicação sobre a vigilância do mercado, criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.^o 765/2008).
• Este ato de execução estabelece orientações para a gestão do Safety Gate para a segurança dos sistemas de informação rápida da União Europeia (UE). Este sistema foi inicialmente criado pela Diretiva 2001/95/CE, a diretiva relativa à segurança geral dos produtos (DSGP), que será revogada e substituída pelo Regulamento (UE) 2023/988 (ver síntese) a partir de 13 de dezembro de 2024.
• A Decisão de execução (UE) 2023/975 altera a Decisão de execução (UE) 2019/417 e estabelece, nomeadamente, os papéis e as responsabilidades respetivas da Comissão Europeia e dos Estados-Membros da UE enquanto responsáveis conjuntos pelo tratamento de dados no sistema do Safety Gate/RAPEX em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/1725 (ver síntese) e o Regulamento (UE) 2016/679 (ver síntese).
• A Decisão n.^o 2019/417/UE revoga a Decisão n.^o 2010/15/UE.

PONTOS-CHAVE

A decisão, com a redação que lhe foi dada pela Decisão (UE) 2023/975, inclui dois anexos.

• Anexo I. Orientações para a gestão do Safety Gate.
• Anexo II. Controlo conjunto do Safety Gate.

Anexo I

Âmbito de aplicação

As presentes orientações abrangem dois conjuntos de produtos:

• produtos abrangidos pela DSGP;
• produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.^o 765/2008 relativo à acreditação e fiscalização do mercado de produtos não alimentares, o que implica a inclusão de produtos profissionais e a extensão dos riscos a outros riscos que não os riscos para a saúde e a segurança dos consumidores, por exemplo, riscos ambientais.

A decisão não abrange o seguinte:

• produtos alimentares, alimentos para animais e outros produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.^o 178/2002;
• medicamentos abrangidos pela Diretiva 2001/83/EC relativa aos medicamentos para uso humano (ver síntese) e pelo Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários (ver síntese);
• dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745;
• produtos em segunda mão, antiguidades ou produtos a reparar ou recondicionar antes da utilização;
• equipamento utilizado por prestadores de serviços profissionais para prestar um serviço.

Safety Gate

O Safety Gate foi criado para o intercâmbio rápido de informações entre os Estados-Membros da UE e a Comissão sobre produtos que representam um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. As suas características principais são que:

• previne e restringe o fornecimento de produtos perigosos;
• acompanha a eficácia e a coerência das atividades de fiscalização do mercado e de aplicação da lei;
• identifica as necessidades e fornece uma base para a ação a nível da UE;
• garante uma aplicação coerente dos requisitos de segurança dos produtos da UE.

Risco

• Antes de um Estado-Membro decidir apresentar uma notificação do Safety Gate, avalia se o produto a notificar constitui um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso dos produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.^o 765/2008, um risco grave para a saúde, a segurança ou a segurança dos utilizadores finais ou do ambiente e, por conseguinte, o cumprimento dos critérios de notificação.
• As orientações para a avaliação dos riscos e os exemplos estão incluídos num apêndice à decisão.

Ação notificada através do Gate

Podem ser tomadas medidas para prevenir ou restringir as vendas, no que diz respeito aos produtos que apresentem um risco, quer voluntariamente pelos fabricantes ou distribuidores, quer decretadas pela autoridade de um Estado-Membro. As medidas incluem, entre outras:

• a marcação de um produto com avisos sobre os riscos;
• sujeitar a comercialização de um produto a condições;
• avisar os consumidores e os utilizadores finais dos riscos;
• uma proibição temporária do fornecimento ou exposição do produto;
• uma proibição da comercialização de um produto;
• a retirada de um produto do mercado;
• a recolha de um produto junto dos consumidores;
• a destruição de um produto retirado ou recolhido.

Notificações

A participação no Safety Gate é obrigatória para os Estados-Membros, que devem notificar a Comissão quando os seguintes quatro critérios são cumpridos para um produto:

• o produto é abrangido pelo âmbito de aplicação da DSGP ou pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.^o 765/2008;
• está sujeito a medidas que impedem, restringem ou impõem condições específicas à sua eventual comercialização ou utilização;
• constitui um risco para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso dos produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.^o 765/2008, também para outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais;
• não se pode excluir que o efeito do risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso dos produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.^o 765/2008, também para outros interesses públicos relevantes dos utilizadores finais, vá além do território do Estado-Membro da UE notificante.

As regras adicionais relativas às notificações abrangidas pela decisão incluem:

• simplificar os processos de notificação;
• definir os critérios de notificação;
• definir o conteúdo das notificações;
• estabelecer requisitos de acompanhamento para os Estados-Membros;
• descrever a forma como as notificações e o seu acompanhamento são tratados pela Comissão;
• fixar prazos para os diferentes tipos de ações realizadas no âmbito dos mecanismos de notificação;
• estabelecer as disposições práticas e técnicas necessárias ao nível da Comissão e a nível nacional para que os mecanismos de notificação sejam utilizados de forma eficaz e eficiente.

Anexo II: Controlo conjunto do Safety Gate

A Comissão e as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela segurança dos produtos (incluindo as autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pelo controlo da conformidade dos produtos com os requisitos de segurança e as autoridades responsáveis pelo controlo das fronteiras externas) atuam como responsáveis conjuntos pelo tratamento dos dados no sistema do Safety Gate.

• As responsabilidades da Comissão enquanto responsável pelo tratamento conjunto dos dados pessoais incluem:
  • tratamento de informações sobre as medidas tomadas contra produtos que apresentem riscos graves, importados para ou exportados da UE e do Espaço Económico Europeu (EEE), para serem transmitidos para os pontos de contacto do Safety Gate;
  • tratamento de informações recebidas de países não pertencentes à UE, de organizações internacionais, de empresas ou de outros sistemas de alerta rápido sobre produtos de origem da UE e não pertencentes à UE que apresentem um risco para a transmissão às autoridades nacionais;
  • assegurar o cumprimento das obrigações e condições do Regulamento (UE) 2018/1725 no que diz respeito a estas atividades.
• As responsabilidades das autoridades nacionais enquanto responsáveis pelo tratamento de dados pessoais em conjunto incluem:
  • tratamento de informações nos termos da Diretiva 2001/95/CE e do Regulamento (UE) 2019/1020, a fim de notificar a Comissão, os outros Estados-Membros e os países da Associação Europeia de Comércio Livre;
  • tratamento de informações após as suas atividades de acompanhamento no que diz respeito às notificações do Safety Gate, a fim de notificar a Comissão, os outros Estados-Membros e os países do EEE/Associação Europeia de Comércio Livre;
  • assegurar o cumprimento das obrigações e condições do Regulamento (UE) 2016/679 no que diz respeito a estas atividades.
• O anexo estabelece também regras pormenorizadas sobre:
  • as categorias de titulares dos dados e os dados pessoais;
  • fornecimento de informações aos titulares dos dados;
  • tratamento de pedidos de titulares dos dados;
  • segurança do tratamento;
  • a gestão de incidentes de segurança, incluindo a violação de dados pessoais,
  • a localização dos dados pessoais;
  • destinatários dos dados;
  • registo das operações de tratamento;
  • duração do tratamento,
  • a responsabilidade por incumprimento;
  • cooperação entre os responsáveis conjuntos pelo tratamento;
  • resolução de litígios.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DECISÃO DE EXECUÇÃO?

A Decisão de Execução (UE) 2019/417 é aplicável desde 12 de novembro de 2018.

As alterações introduzidas pela Decisão de Execução (UE) 2023/975 são aplicáveis desde 17 de maio de 2023.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

• Diretiva relativa à Segurança Geral dos Produtos (Comissão Europeia)
• Regulamento relativo à Segurança Geral dos Produtos (Comissão Europeia)
• Safety Gate (Comissão Europeia)
• Safety Gate (sistema de alerta rápido da UE — produtos não alimentares) (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Decisão de execução (UE) 2019/417 da Comissão, de 8 de novembro de 2018, que estabelece orientações para a gestão do Sistema de Troca Rápida de Informação da União Europeia «RAPEX», estabelecido ao abrigo do artigo 12.° da Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos e do seu sistema de notificação (JO L 73 de 15.3.2019, p. 121-187).

As sucessivas alterações da Decisão (UE) 2019/417 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) 2023/988 do Parlamento Europeu e do Conselho de 10 de maio de 2023 relativo à segurança geral dos produtos, que altera o Regulamento (UE) n.^o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva (UE) 2020/1828 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 87/357/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 135 de 23.5.2023, p. 1-51).

Regulamento (UE) n.^o 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019 relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.^o 765/2008 e (UE) n.^o 305/2011 (JO L 169 de 25.6.2019, p. 1-44).

Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.^o 45/2001 e a Decisão n.^o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39-98).

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.^o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.^o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175).

Ver versão consolidada.

Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1-88).

Ver versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.^o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30-47).

Ver versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1-24).

Ver versão consolidada.

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128).

Ver versão consolidada.

Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (JO L 11 de 15.1.2002, p. 4-17).

Ver versão consolidada.

última atualização 28.09.2023