O regulamento visa assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública, normas elevadas de qualidade e segurança no fabrico e uma maior disponibilidade de alimentos medicamentosos para animais1 incluindo alimentos medicamentosos para animais de companhia.
Promove uma utilização mais prudente e responsável dos agentes antimicrobianos2 a fim de combater a resistência antimicrobiana3 entre os animais e evitar a propagação de bactérias resistentes aos antibióticos através da cadeia alimentar.
PONTOS-CHAVE
Os alimentos medicamentosos para animais são uma mistura de alimentos para animais e medicamentos veterinários produzidos em condições controladas e que requerem receita veterinária após um exame clínico. O Regulamento revoga a Diretiva 90/167/CEE e:
Estabelece regras em todas as fases, desde a produção até à distribuição, abrangendo uma série de áreas, incluindo:
instalações e equipamentos (por exemplo, aspetos de higiene e acesso);
pessoal (por exemplo, os aspetos relacionados com a formação, fabrico e controlo da qualidade devem funcionar separadamente);
fabrico e controlo da qualidade (por exemplo, aspetos de controlo da qualidade, dispersão de medicamentos veterinários nos alimentos para animais, etc.);
armazenamento e transporte (por exemplo, instalações separadas e seguras, regras para evitar a contaminação cruzada);
manutenção de registos (de compras, fabrico, armazenamento, transporte e colocação no mercado para garantir a rastreabilidade);
reclamações e recolha de produtos (sistemas de registo e tratamento de reclamações e de retirada e recolha de produtos);
embalagem, rotulagem e publicidade (por exemplo, embalagens invioláveis, embalagens descartáveis, publicidade dirigida exclusivamente aos veterinários);
aprovação de estabelecimentos.
Estabelece as regras sobre a utilização de alimentos medicamentosos para animais:
alimentos medicamentosos prescritos para animais que só podem ser utilizados mediante receita veterinária e para os animais para os quais tenha sido emitida receita veterinária;
regras especiais relativas aos alimentos medicamentosos para animais que contenham medicamentos veterinários imunológicos e antiparasitários.
Contribui para a ação da União Europeia (UE) na luta contra a resistência antimicrobiana:
proíbe a utilização de antimicrobianos através de alimentos medicamentosos para animais para a profilaxia e a promoção do crescimento;
restringe a validade e a duração das prescrições veterinárias com antimicrobianos;
estabelece limites de resíduos harmonizados para os agentes antimicrobianos.
Cria o quadro jurídico para o fabrico, a colocação no mercado e a utilização de alimentos medicamentosos para animais de companhia:
permite a produção descentralizada de alimentos medicamentosos para animais de companhia;
permite vias de distribuição específicas de medicamentos para animais de companhia;
estabelece regras específicas para as prescrições veterinárias.
O regulamento faz parte de um pacote que inclui o Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários.
Alimentos medicamentosos para animais: alimentos para animais que estão prontos para serem diretamente administrados aos animais sem transformação subsequente, ou seja, uma mistura de um ou mais medicamentos veterinários e matérias-primas para alimentação animal.
Antimicrobiano: qualquer substância com ação direta sobre microrganismos utilizada no tratamento ou prevenção de infeções ou doenças infeciosas, incluindo antibióticos, antivirais, antifúngicos e antiprotozoários.
Resistência antimicrobiana: a capacidade de os microrganismos sobreviverem ou crescerem na presença de um agente antimicrobiano que normalmente seria capaz de inibir ou matar um microrganismo semelhante.
PRINCIPAL DOCUMENTO
Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de , relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho (JO L 4 de , p. 1-23)
DOCUMENTO RELACIONADO
Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de , relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de , p. 43-167)
Regulamento Delegado (UE) 2024/1229 da Comissão, de , que completa o Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelecendo níveis máximos específicos de contaminação cruzada por substâncias ativas antimicrobianas em alimentos para animais não visados e métodos de análise para a deteção dessas substâncias em alimentos para animais (JO L, 2024/1229 de )