O regulamento estabelece regras para a venda, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a distribuição, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários (MV), com o objetivo de:
modernizar a legislação;
estimular a inovação e aumentar a disponibilidade dos MV;
reforçar as medidas da União Europeia (UE) contra a resistência antimicrobiana1.
PONTOS-CHAVE
O regulamento faz parte de um pacote de leis relativas à melhoria da saúde dos animais e humana, que também inclui:
o Regulamento (UE) 2019/4 relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais (ver síntese); e
o Regulamento (UE) 2019/5 relativo aos procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
Medicamentos veterinários
Um MV é qualquer substância ou combinação de substâncias destinada a animais e que é utilizada para:
tratar ou prevenir doenças;
restaurar ou modificar as funções fisiológicas do animal através dos seus efeitos enquanto medicamento sobre o sistema imunitário ou o metabolismo do animal (os seus processos internos de manutenção da vida);
diagnóstico médico; ou
eutanásia.
Um quadro jurídico moderno e inovador
O regulamento especifica, entre as principais medidas, requisitos de rotulagem claros e integralmente harmonizados, implementa um sistema mais simples de decisões sobre exceções e adota uma abordagem à farmacovigilância2 e controlos.
A autorização de introdução no mercado deve ser concedida por uma autoridade competente ou pela Comissão Europeia.
É necessária autorização para a participação em qualquer fase do fabrico dos MV e para a sua importação.
Promover uma maior disponibilidade dos MV estimulando a inovação e a concorrência
O regulamento introduz um procedimento de avaliação simplificado e um período para a proteção dos dados, que pode ser alargado atá aos 18 anos sob certas condições, e que se destina a estimular:
o desenvolvimento de novos MV antimicrobianos;
novos MV para doenças raras; e
MV para espécies como as abelhas, que não sejam animais produtores de géneros alimentícios ou animais de estimação.
Define regras claras para os MV com base em substâncias biológicas produzidas pelo corpo e para as terapias inovadoras, igualmente com o objetivo de encorajar o desenvolvimento de novos MV.
Através da criação de um procedimento centralizado de autorização e da permissão de um conjunto de exceções, as autorizações introdução no mercado visam alargar a gama de MV que podem ser colocados em todo o mercado da UE.
uma proibição do uso preventivo de antibióticos em grupos de animais;
uma proibição do uso preventivo de antimicrobianos administrados através de alimento medicamentoso;
restrições à utilização de antimicrobianos como tratamento de controlo para prevenir a disseminação da infeção;
uma proibição reforçada da utilização de antimicrobianos para promover o crescimento e para aumentar o rendimento (para além da proibição de 2006 de utilizar antibióticos nos alimentos como promotores do crescimento);
a possibilidade de reservar certos antimicrobianos apenas para uso humano;
a obrigação de os Estados-Membros da UE recolherem dados sobre a venda e a utilização de antimicrobianos;
diversas medidas visando a utilização cuidadosa e responsável dos antimicrobianos.
Além disso, para as suas exportações para a UE, os países não pertencentes à UE terão de respeitar a proibição de antimicrobianos para promover o crescimento e aumentar o rendimento e as restrições aos antimicrobianos designados como reservados para o uso humano na UE. Estas medidas melhoram a proteção dos consumidores na UE contra o risco da disseminação da resistência aos antimicrobianos através da importação de animais ou produtos de origem animal.
Regras de transição
O Regulamento de alteração (UE) n.o2022/839 estabelece regras transitórias que permitem que os titulares de autorização de introdução no mercado e do registo coloquem MV que cumpram os requisitos de acondicionamento e rotulagem da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o726/2004 (ver síntese) no mercado até , mesmo que estes produtos não cumpram os requisitos relevantes do Regulamento (UE) 2019/6. O regulamento aborda as preocupações sobre a aplicação prática do artigo 152.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6 e a necessidade de garantir o abastecimento contínuo de MV e estabelecer a segurança jurídica3.
Revogação
O regulamento revoga a Diretiva 2001/82/CE relativa às Regras da UE em matéria de autorização, importação e produção de medicamentos veterinários com efeitos a partir de .
Resistência antimicrobiana. A capacidade de um microrganismo (tal como uma bactéria, vírus e alguns parasitas) de impedir que um antimicrobiano (tal como antibióticos, antivíricos e antimaláricos) atue contra ele. Esta resistência significa que o tratamento padrão se torna ineficaz, a infeção persiste e pode disseminar-se a terceiros.
Farmacovigilância. A ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de suspeitas de eventos adversos ou qualquer outro problema relacionado com um medicamento.
Segurança jurídica. Um requisito para que as leis sejam elaboradas de tal forma que as pessoas a quem se aplicam consigam compreendê-las (sejam claras) e ajam cientes das potenciais consequências das suas ações.
PRINCIPAL DOCUMENTO
Regulamento (UE) n.o2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de , relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de , p. 43-167).
As sucessivas alterações do Regulamento (UE) 2019/6 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
DOCUMENTOS RELACIONADOS
Regulamento (UE) 2019/5 do Parlamento Europeu e do Conselho, de , que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 4 de , p. 24-42).
Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de , relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho (JO L 4 de , p. 1-23).
Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu — Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos [COM(2017) 339 final de ].
Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de , relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de , p. 33-79).
Regulamento (CE) n.o726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de , que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de , p. 1-33).
Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de , que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de , p. 1-66).