Sistema da União Europeia destinado a identificar dispositivos médicos para uma maior segurança dos doentes

A recomendação aos governos da União Europeia visa melhorar a segurança dos doentes através da utilização de um quadro comum de identificação de dispositivos médicos, para que estes possam ser facilmente rastreados.

ATO

Recomendação 2013/172/UE da Comissão, de 5 de abril de 2013, relativa a um quadro comum para um sistema de identificação única de dispositivos médicos na União [JO L 99 de 9.4.2013].

SÍNTESE

Os dispositivos médicos abrangem desde simples ligaduras a implantes mamários e aparelhos de suporte de vida altamente sofisticados. Existe legislação para garantir a saúde e a segurança dos doentes e profissionais que os utilizam, mas esta não inclui os métodos de rastreabilidade dos artigos durante o respetivo ciclo de vida.

Sistema comum de identificação (identificação única de dispositivos, IUD)

Um sistema comum oferece múltiplas vantagens. Possibilita a identificação dos produtos envolvidos em qualquer incidente e a organização da sua recolha, se necessário. A utilização dos mesmos dados, como o nome do fabricante e o número do lote, permitirá que isto seja possível em toda a União Europeia (UE) e não apenas num único país. Deverá reduzir a probabilidade de erros médicos associados a uma má utilização do dispositivo.

Benefícios

O principal objetivo do sistema de identificação única de dispositivos (IUD) consiste em aumentar a segurança dos doentes. Facilitará ainda a identificação de produtos falsificados, a melhoria do controlo da distribuição e da gestão das existências dos artigos envolvidos, bem como a identificação precisa dos dispositivos utilizados em caso de reembolso do tratamento.

Estão a ser envidados esforços para estabelecer um sistema IUD aceite a nível mundial que substitua os diferentes sistemas nacionais e regionais utilizados na UE. A existência de um único sistema IUD europeu evitará complicações desnecessárias para os fabricantes e utilizadores na UE, estando alinhado com as normas internacionais.

Requisitos para os fabricantes

Os fabricantes devem identificar claramente os dispositivos médicos que produzem com um rótulo ou uma marcação IUD. A IUD incluirá o prazo de validade ou a data de fabrico e o número do lote. Os importadores e distribuidores devem verificar o cumprimento deste requisito antes de colocarem o equipamento à venda.

Requisitos para as instituições de saúde

Os hospitais e restantes instituições de saúde devem manter um registo eletrónico dos dispositivos médicos nas suas instalações e, quando estes forem utilizados para operações de alto risco, incluir informações sobre que dispositivo foi utilizado com que doente.

Banco de dados centralizado sobre dispositivos médicos

As informações relativas aos fabricantes e aos dispositivos por si produzidos serão centralizadas no futuro Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed), quando este tiver sido estabelecido.

Última modificação: 23.07.2014