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que aprova a substância ativa ciflumetofena, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

É aprovada a substância ativa ciflumetofena, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.

1. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de novembro de 2013, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham ciflumetofena como substância ativa.

Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha ciflumetofena como única substância ativa ou acompanhada de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de maio de 2013, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Ciflumetofena

N.o CAS: 400882-07-7

N.o CIPAC: 721

(RS)-2-(4-terc-butilfenil)-2-ciano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionato de 2-metoxietilo

≥ 975 g/kg (racémico)

1 de junho de 2013

31 de maio de 2023

►M1 Os produtos fitofarmacêuticos que contenham ciflumetofena só devem ser autorizados para utilizações em que o nível previsível do metabolito B3 nas águas subterrâneas é inferior a 0,1 μg/l.

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de novembro de 2012, do relatório de revisão da ciflumetofena elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

— à proteção dos operadores e dos trabalhadores,

— à proteção das águas subterrâneas, especialmente no tocante ao metabolito B3, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

— à proteção da água potável,

— aos riscos para os organismos aquáticos.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. ◄

(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

Número

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«31

Ciflumetofena

N.o CAS: 400882-07-7

N.o CIPAC: 721

(RS)-2-(4-terc-butilfenil)-2-ciano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionato de 2-metoxietilo

≥ 975 g/kg (racémico)

1 de junho de 2013

31 de maio de 2023

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

— à proteção dos operadores e dos trabalhadores,

— à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

— à proteção da água potável,

— aos riscos para os organismos aquáticos.

As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos, tais como a utilização de equipamento de proteção individual, quando adequado.

O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:

a) Ao possível potencial mutagénico do metabolito B3 (2-(trifluorometil)benzamida), excluindo a relevância in vivo dos efeitos observados in vitro através de um protocolo de ensaio adequado (ensaio Comet in vivo);

b) A informações adicionais para estabelecer uma dose aguda de referência para o metabolito B3;

c) A outros estudos ecotoxicológicos e avaliações sobre vertebrados aquáticos que abranjam todo o seu ciclo de vida.

O requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de maio de 2015.»

(*1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/716 DA COMISSÃO de 30 de abril de 2019	L 122	39	10.5.2019