Recurso interposto em 19 de setembro de 2018 — Hexal/EMA

(Processo T-549/18)

(2018/C 436/74)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Hexal AG (Holzkirchen, Alemanha) (representantes: M. Martens, N. Carbonnelle, advogados, e S. Faircliffe, Solicitor)

Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

—

declarar admissível e procedente a exceção de ilegalidade suscitada pela recorrente contra a conclusão do CHMP de que a Teriflunomida da Sanofi tem estatuto de SAN, conforme referido na Decisão da Comissão de 26 de agosto de 2013, que concedeu autorização de introdução no mercado ao «AUBAGIO® — Teriflunomida»;

—	anular a Decisão da EMA de 5 de julho de 2018 de não validar o pedido de AIM da Hexal para uma versão genérica do medicamento Aubagio®;

—	condenar a EMA nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

A decisão impugnada recusa validar o pedido de autorização de introdução no Mercado para a Teriflunomida Hexal, dado que o Aubagio®, um medicamento previamente autorizado, ainda beneficia de proteção regulamentar de dados, de acordo com a Decisão de Execução da Comissão de 26 de agosto de 2013, contra a qual a recorrente suscita uma exceção de ilegalidade ao abrigo do artigo 277.o TFUE. A recorrente invoca dois fundamentos de recurso:

Com o seu primeiro fundamento contra a decisão impugnada da Agência Europeia de Medicamentos, a Hexal alega que, uma vez que a exceção de ilegalidade é procedente, a fundamentação da decisão impugnada não é legalmente admissível, porquanto a EMA cometeu erros de facto e de direito e não cumpriu o seu dever de fundamentação e de fazer uma análise cuidada e completa, conforme previsto no artigo 296.o TFUE;

Com o seu segundo fundamento, a recorrente contesta também a legalidade da decisão impugnada na medida em que o estatuto de «substância ativa nova» deveria ter sido novamente apreciado aquando da apresentação do pedido da Hexal de autorização de introdução no mercado de genéricos, o que não aconteceu. Assim, a EMA alegadamente não cumpriu adequadamente os seus deveres, em especial o seu dever de fazer uma análise eficaz e cuidadosa e de fundamentar a sua decisão, nos termos do artigo 296.o TFUE, o que, por sua vez, torna a decisão impugnada ilegal.