–

em representação da Allianz IARD SA, por R.–T. Wittmann, F. Witzke e D. Strotkemper, Rechtsanwälte, e por J.‑M. Coste‑Floret e B. Esquelisse, advogados,

–

em representação do Governo dinamarquês, por J. Nymann‑Lindegren, M. Wolff e P. Z. L. Ngo, na qualidade de agentes,

–

em representação do Governo francês, por R. Coesme e A. Daly, na qualidade de agentes,

–

em representação do Governo finlandês, por J. Heliskoski e S. Hartikainen, na qualidade de agentes,

–

em representação da Comissão Europeia, por F. Erlbacher, L. Malferrari e A. C. Becker, na qualidade de agentes,

1

O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação do artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE.

2

Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe RB, de nacionalidade alemã, à TÜV Rheinland LGA Products GmbH (a seguir «TÜV Rheinland») e à companhia de seguros Allianz IARD SA (a seguir «Allianz»), que sucedeu à AGF IARD SA, a propósito de uma ação de indemnização por danos causados à recorrente no processo principal em razão da colocação de implantes mamários defeituosos.

3

O segundo e décimo oitavo considerandos da Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO 1985, L 210, p. 29; EE 13 F19 p. 8), têm a seguinte redação:

«Considerando que a responsabilidade não culposa do produtor é o único meio de resolver de modo adequado o problema, característico da nossa época de crescente tecnicidade, de uma justa atribuição dos riscos inerentes à produção técnica moderna;

[…]

que a harmonização resultante da presente diretiva não pode, na fase atual, ser total, mas que abre caminho para uma maior harmonização […]»

4

Nos termos do artigo 1.o da Diretiva 85/374:

«O produtor é responsável pelo dano causado por um defeito do seu produto.»

5

O terceiro, sexto e décimo segundo considerandos da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO 1993, L 169, p. 1), têm a seguinte redação:

«considerando que devem se[r] harmonizadas as disposições nacionais que garantem a segurança e a proteção da saúde dos doentes, utilizadores, e, se aplicável, de outras pessoas, no que respeita à utilização dos dispositivos médicos, por forma a assegurar a livre circulação dos referidos dispositivos no mercado interno;

[…]

Considerando que determinados dispositivos médicos se destinam à administração de medicamentos […]; que, nesses casos, a colocação de dispositivos médicos no mercado se rege, como regra geral, pela presente diretiva […]

[…]

Considerando que, para comprovar a conformidade com os requisitos essenciais e permitir o controlo dessa conformidade, é conveniente existirem normas harmonizadas a nível europeu no que respeita à prevenção dos riscos ligados à conceção, ao fabrico e ao acondicionamento dos dispositivos médicos […]»

6

O artigo 16.o, n.o 1, primeiro parágrafo, dessa diretiva prevê:

«Os Estados‑Membros notificarão a Comissão e os outros Estados‑Membros dos organismos que tiverem designado para executar as tarefas correspondentes aos procedimentos referidos no artigo 11.o e as tarefas específicas atribuídas a cada um desses organismos. A Comissão atribuirá números de identificação a esses organismos; a seguir designados “organismos notificados”.»

7

O ponto 6 do anexo XI da referida diretiva dispõe:

«O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno ou que as inspeções sejam diretamente efetuadas pelo Estado‑Membro.»

8

Nos termos do artigo 2.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa aos serviços no mercado interno (JO 2006, L 376, p. 36):

«A presente diretiva não se aplica às seguintes atividades:

[…]

9

O code de la santé publique (Código da Saúde Pública), conforme alterado pela loi no 2002‑1577 du 30 décembre 2002 relative à la responsabilité civile médicale (Lei n.o 2002‑1577, de 30 de dezembro de 2002, Relativa à Responsabilidade Civil Médica) (JORF de 31 de Dezembro de 2002), contém disposições sobre a reparação das consequências que resultam dos riscos do funcionamento do sistema de saúde para a saúde das pessoas. A esse título, o artigo L. 1142‑2 desse código dispõe:

«Os profissionais de saúde do setor privado, os estabelecimentos de saúde, os serviços e os organismos referidos no artigo L. 1142‑1, bem como todas as outras pessoas coletivas, que não sejam o Estado, que exerçam atividades de prevenção, de diagnóstico ou de cuidados de saúde, bem como os produtores, operadores e fornecedores de produtos de saúde, no seu estado acabado, referidos no artigo L.5311‑1, com exceção do ponto 5, sem prejuízo das disposições do artigo L. 1222‑9 e dos pontos 11, 14 e 15, utilizados nas referidas atividades, são obrigados a subscrever um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil ou administrativa em que podem incorrer em resultado de danos pessoais causados a terceiros no âmbito dessa atividade.

[…]

Os contratos de seguro celebrados nos termos do primeiro parágrafo podem prever que as suas garantias estejam limitadas. As condições em que o montante da garantia pode ser limitado para os profissionais de saúde do setor privado são fixadas por decreto do Conselho de Estado.

O seguro dos estabelecimentos, dos serviços e dos organismos referidos no primeiro parágrafo cobre os seus trabalhadores que atuem no limite da tarefa que lhes foi atribuída, mesmo que tenham independência no exercício da profissão médica.

[…]

Em caso de incumprimento da obrigação de seguro prevista no presente artigo, o órgão disciplinar competente pode ordenar sanções disciplinares.»

10

O artigo L. 252‑1 do code des assurances (Código dos Seguros), conforme alterado pela loi no 2002‑303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (Lei n.o 2002‑303, de 4 de março de 2002, Relativa aos Direitos dos Doentes e à Qualidade do Sistema de Saúde) (JORF de 5 de março de 2002) dispõe:

«Qualquer entidade sujeita à obrigação de seguro estabelecida no artigo L. 1142‑2 do Código da Saúde Pública que tenha tentado subscrever junto de uma companhia de seguros em França um contrato de seguro que cubra os riscos da responsabilidade perante terceiros previstos nesse artigo e que tenha sido recusada por duas vezes pode apresentar uma reclamação junto do bureau central de tarification [Serviço Central de Preços], cujos critérios de elaboração e regras de funcionamento são fixados por decreto do Conselho de Estado.

O Serviço Central de Preços tem a tarefa exclusiva de fixar o montante do prémio pelo qual a seguradora em causa é obrigada a garantir a cobertura do risco que lhe é proposto. Pode, nos termos estabelecidos por decreto do Conselho de Estado, determinar o montante de uma franquia a cargo do segurado.

O Serviço Central de Preços deve informar o representante do Estado no departamento sempre que uma pessoa sujeita à obrigação de seguro por força do artigo L. 1142‑2 do Código da Saúde Pública subscreva um seguro com uma cobertura de risco anormalmente elevada, bem como o profissional envolvido. Nesse caso, fixará o montante do prémio correspondente a um contrato cuja duração não pode ultrapassar seis meses.

São nulas e sem efeito todas as cláusulas contratuais de resseguro que visem excluir da cobertura de resseguro determinados riscos em razão do montante do prémio fixado pelo Serviço Central de Preços.»

11

Em 30 de outubro de 2006, a recorrente no processo principal submeteu‑se na Alemanha à colocação de implantes mamários produzidos pela Poly Implant Prothèses SA (a seguir «PIP»), sociedade sediada em França, e comercializados pela sociedade neerlandesa Rofil Medical Netherlands BV.

12

A partir de outubro de 1997, a PIP encarregou a TÜV Rheinland, enquanto «organismo notificado» na aceção da Diretiva 93/42, de efetuar a avaliação, em conformidade com o anexo II dessa diretiva, do sistema de qualidade estabelecido para a conceção, o fabrico e o final dos implantes mamários que produzia, e de examinar o processo da conceção desses implantes. A TÜV Rheinland realizou várias inspeções nas instalações da PIP entre 1997 e 2010, todas elas anunciadas previamente. Na sequência dessas inspeções, aprovou o sistema de qualidade e renovou as certificações de exame CE previstas no anexo II da referida diretiva, que garantiam a conformidade desses implantes com as exigências da mesma diretiva.

13

A PIP tinha subscrito junto da AGF IARD, a que a Allianz sucedeu, um contrato de seguro que cobria a sua responsabilidade civil pelo fabrico desses produtos. A celebração deste contrato foi imposta em 2005 pelo Bureau Central de Tarification (Serviço Central de Preços, França) (a seguir «BCT»), que é a autoridade nacional competente nessa matéria. Com efeito, na sequência das recusas de que a PIP tinha sido alvo por diferentes companhias de seguros, o BCT ordenou à AGF IARD, por Decisão de 28 de junho de 2005, que emitisse em nome da PIP uma apólice de seguro por um período de um ano, que foi prorrogado diversas vezes.

14

Dos autos de que o Tribunal de Justiça dispõe resulta que este contrato de seguro foi celebrado com base numa proposta apresentada à BCT pela AGF IARD e continha uma cláusula que limitava o alcance geográfico da cobertura do seguro aos danos ocorridos na França metropolitana ou nos «departamentos e territórios franceses ultramarinos». Em conformidade com a lei francesa, este contrato concedia aos lesados o direito de demandar em juízo a seguradora.

15

Em março de 2010, a Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde) verificou, durante uma inspeção, que os implantes mamários produzidos pela PIP eram preenchidos com silicone industrial não autorizado. Por este motivo, o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, Alemanha) recomendou, em 1 de abril de 2010, que os médicos que tinham colocado esses implantes, por um lado, informassem as pacientes afetadas e, por outro, deixassem de os utilizar.

16

A PIP foi declarada insolvente em 2010. Esta sociedade foi subsequentemente liquidada em 2011.

17

Em 6 de janeiro de 2012, devido ao risco de rutura precoce dos implantes fabricados pela PIP e à natureza inflamatória do silicone utilizado, o Instituto Federal dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos aconselhou as pacientes afetadas a submeterem‑se, a título preventivo, à extração desses implantes.

18

Assim, em 2012, a recorrente no processo principal mandou substituir os implantes em causa por novos implantes.

19

Em dezembro de 2013, o gerente da PIP foi condenado por um tribunal francês a quatro anos de prisão por produzir e distribuir produtos perigosos para a saúde.

20

A recorrente no processo principal propôs, no Landgericht Frankfurt am Main (Tribunal Regional de Francoforte do Meno, Alemanha), uma ação de indemnização dirigida conjunta e solidariamente contra o médico que lhe tinha colocado os implantes mamários defeituosos, a TÜV Rheinland e a Allianz.

21

No âmbito dessa ação, a recorrente no processo principal alegou, em primeiro lugar, que o médico não a tinha informado suficientemente dos riscos que corria devido à própria operação e da natureza dos implantes a colocar. Em segundo lugar, sustentou que a TÜV Rheinland não tinha efetuado adequadamente as verificações necessárias nem as inspeções anuais. Entendeu, nomeadamente, que a TÜV Rheinland deveria ter efetuado visitas sem aviso prévio às instalações da PIP para controlar as existências desta última, o que teria revelado diferenças significativas entre a quantidade de silicone industrial indevidamente utilizada, por um lado, e a quantidade de silicone necessária para o fabrico de implantes mamários, por outro. Em terceiro lugar, argumentou que, em direito francês, tem o direito de demandar em juízo a Allianz, mesmo que o contrato de seguro contenha uma cláusula que limite a cobertura do seguro aos danos ocorridos na França metropolitana ou nos departamentos e territórios franceses ultramarinos, uma vez que essa cláusula é contrária ao direito da União.

22

A TÜV Rheinland alegou que não era obrigada a fazer visitas sem aviso prévio. Explicou que devido ao sistema estruturado de logro e dissimulação estabelecido pela PIP não pôde suspeitar da fraude cometida. Quanto à Allianz, argumentou que a sua intervenção não podia ser exigida, uma vez que os contratos de seguro que a ligam à PIP cobriam exclusivamente os danos ocorridos no território francês.

23

Uma vez que a ação em primeira instância foi julgada improcedente por Acórdão de 21 de dezembro de 2016, a recorrente no processo principal interpôs recurso dessa decisão para o Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunal Regional Superior de Francoforte do Meno, Alemanha).

24

Esse tribunal pergunta, em substância, se a cláusula que limita a garantia aos danos ocorridos na França metropolitana ou nos departamentos e territórios ultramarinos franceses, prevista no contrato de seguro celebrado entre a PIP e a Allianz, é compatível com a proibição de toda e qualquer discriminação em razão da nacionalidade, prevista no artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE. Observa, contudo, que o Tribunal de Justiça ainda não se pronunciou expressamente sobre a questão de saber se essa disposição tem efeito direto horizontal, no sentido de poder ser invocada no contexto de um litígio entre particulares. A este respeito, considera que, à luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça sobre o assunto, é possível responder afirmativamente a esta questão.

25

Além disso, na hipótese de o artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE não ser aplicável no âmbito das relações entre particulares, o órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se sobre se essa disposição se opõe a uma cláusula que limita a garantia aos danos ocorridos na França metropolitana ou nos departamentos e territórios franceses ultramarinos, atendendo, nomeadamente, a que é manifesto que o BCT não impugnou a cláusula em causa.

26

Por último, na hipótese inversa, o órgão jurisdicional nacional interroga‑se sobre as condições em que a discriminação indireta que, na sua opinião, decorre dessa cláusula pode ser justificada e se a seguradora pode opor à recorrente no processo principal o facto de já ter sido alcançado o limite máximo da garantia do seguro para cobrir os sinistros ocorridos na França metropolitana ou nos departamentos e territórios franceses ultramarinos.

27

Foi nestas condições que o Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Tribunal Regional Superior de Francoforte do Meno) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

28

Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se a proibição de discriminação em razão da nacionalidade prevista no artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE produz efeitos diretos horizontais, pelo que esta disposição pode ser invocada nas relações entre particulares.

29

Há que verificar‑se previamente se o artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE é aplicável às circunstâncias do processo principal.

30

O artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE prevê que, no âmbito de aplicação dos Tratados, e sem prejuízo das suas disposições especiais, é proibida toda e qualquer discriminação em razão da nacionalidade.

31

De acordo com jurisprudência constante, esta disposição só se destina a ser aplicada autonomamente em situações reguladas pelo direito da União para as quais os Tratados não prevejam regras específicas de não discriminação (Acórdão de 18 de junho de 2019, Áustria/Alemanha, C‑591/17, EU:C:2019:504, n.o 39 e jurisprudência referida). A aplicação do artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE está assim sujeita à reunião de duas condições cumulativas.

32

De acordo com a primeira condição, a situação que dá origem à discriminação invocada deve estar abrangida pelo âmbito de aplicação do direito da União.

33

De acordo com a segunda condição, nenhuma regra específica prevista pelos Tratados e destinada a proibir a discriminação em razão da nacionalidade deve ser aplicada a tal situação. Como o Tribunal de Justiça esclareceu, as medidas nacionais só podem ser analisadas à luz do artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE na medida em que se apliquem a situações não abrangidas por regras específicas de não discriminação previstas pelo Tratado FUE (v. Acórdão de 18 de junho de 2019, Áustria/Alemanha, C‑591/17, EU:C:2019:504, n.o 41).

34

No caso vertente, importa salientar que o litígio no processo principal versa sobre um contrato de seguro, celebrado entre a Allianz e o fabricante de implantes mamários PIP, que continha uma cláusula que limitava o alcance geográfico da cobertura do seguro de responsabilidade civil resultante da produção desses implantes aos danos ocorridos na França metropolitana ou nos departamentos e territórios franceses ultramarinos. O órgão jurisdicional de reenvio interroga‑se, neste contexto, sobre a compatibilidade dessa cláusula com o artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE, na medida em que a mesma não prevê que essa cobertura de seguro se estende aos danos ocorridos em todo o território da União, o que é suscetível de dar origem a uma discriminação indireta em razão da nacionalidade, proibida em princípio por essa disposição.

35

Tendo em conta as considerações enunciadas nos n.os 30 a 34 do presente acórdão, a aplicação do artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE ao presente processo pressupõe, por um lado, que este verse sobre uma situação abrangida pelo direito da União, e, por outro, que essa situação não esteja abrangida por uma regra específica de não discriminação estabelecida pelo Tratado FUE.

36

Para verificar se a primeira condição está preenchida no caso vertente, é importante examinar, em primeiro lugar, se a referida situação foi objeto de regulação no direito da União.

37

A este respeito, convém referir que não existe nenhuma disposição no direito derivado da União que preveja a obrigação de o fabricante de dispositivos médicos subscrever um seguro de responsabilidade civil para cobrir os riscos associados a esses dispositivos ou que regule, de qualquer forma, esse seguro.

38

Em particular, a Diretiva 93/42, que, de acordo com o seu terceiro considerando, se destina a harmonizar as disposições nacionais que garantem a segurança e a proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores de dispositivos médicos, por forma a assegurar a livre circulação dos referidos dispositivos no mercado interno, não contém nenhuma disposição como a referida no número anterior.

39

Essa diretiva regula, como se depreende do seu sexto e décimo segundo considerandos, a colocação no mercado de dispositivos médicos e estabelece normas harmonizadas ao nível da União para a prevenção de riscos ligados à conceção, ao fabrico e ao acondicionamento de dispositivos médicos.

40

Neste contexto, o ponto 6 do anexo XI da referida diretiva apenas exige que o «organismo notificado», na aceção do artigo 16.o, n.o 1, primeiro parágrafo, da mesma diretiva, responsável pelas fiscalizações que incidem sobre a conceção e fabrico de dispositivos médicos, subscreva um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno ou que as inspeções que cabem aos organismos notificados, por força dessa diretiva, sejam diretamente efetuadas pelo Estado‑Membro. Ao invés, essa obrigação de seguro não está prevista para o fabricante desses dispositivos.

41

Do mesmo modo, a Diretiva 85/374, que estabelece o princípio da responsabilidade não culposa do produtor pelos danos causados pela natureza defeituosa dos seus produtos, não prevê nenhuma obrigação do fabricante desses produtos de subscrever um seguro de responsabilidade civil pelos eventuais danos relacionados com esses produtos, nem regula de outro modo esse seguro.

42

Como resulta do décimo oitavo considerando dessa diretiva, a mesma não se destina a harmonizar de modo exaustivo o domínio da responsabilidade decorrente de produtos defeituosos para além dos aspetos que regula (Acórdão de 21 de junho de 2017, W e o., C‑621/15, EU:C:2017:484, n.o 21 e jurisprudência referida).

43

Acresce que, nos termos do artigo 2.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2006/123, esta última não se aplica aos serviços financeiros de seguros. Consequentemente, esta diretiva não pode ser aplicada num processo como o processo principal.

44

Conclui‑se que, no estado atual do direito da União, o seguro de responsabilidade civil dos fabricantes de dispositivos médicos pelos danos relacionados com esses dispositivos não é regulado por esse direito, ao contrário do que ocorre, por exemplo, no domínio do seguro de responsabilidade civil relativo à utilização de veículos automóveis, que é regulado pela Diretiva 2009/103/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativa ao seguro de responsabilidade civil que resulta da circulação de veículos automóveis e à fiscalização do cumprimento da obrigação de segurar esta responsabilidade (JO 2009, L 263, p. 11), e que prevê a obrigação de cada Estado‑Membro tomar as medidas adequadas para garantir que o contrato de seguro cobre igualmente os danos causados no território de outros Estados‑Membros.

45

Não obstante, é importante, em segundo lugar, verificar se a situação que deu origem à discriminação invocada no presente processo se enquadra no âmbito de aplicação de uma liberdade fundamental prevista pelo Tratado FUE.

46

Com efeito, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, o exercício de uma dessas liberdades permite que a situação em que essa liberdade é exercida fique abrangida pelo âmbito de aplicação dos Tratados, na aceção do artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE. Também deve haver uma conexão concreta entre a pessoa, o serviço ou a mercadoria que circulou e a alegada discriminação. Essa conexão manifesta‑se designadamente quando a pessoa que sofreu a alegada discriminação é quem circulou dentro da União (ver, nesse sentido, Acórdãos de 2 de fevereiro de 1989, Cowan, 186/87, EU:C:1989:47, n.o 20; e de 13 de junho de 2019, TopFit e Biffi, C‑22/18, EU:C:2019:497, n.os 29 e 30), ou quando um tratamento desigual decorre diretamente do regime nacional aplicável às mercadorias provenientes de outros Estados‑Membros (v., neste sentido, Acórdão de 20 de outubro de 1993, Phil Collins e o., C‑92/92 e C‑326/92, EU:C:1993:847, n.os 22, 23 e 27).

47

No caso vertente, importa pois examinar se existe uma conexão concreta entre a situação específica na origem da alegada discriminação invocada e as disposições do Tratado FUE relativas às liberdades de circulação, nomeadamente as relativas à livre circulação de pessoas, de mercadorias ou de serviços.

48

No tocante, desde logo, à livre circulação dos cidadãos da União, o Tribunal de Justiça decidiu que a situação desses cidadãos que fazem uso da sua liberdade de circulação está abrangida pelo âmbito de aplicação do artigo 18.o TFUE (Acórdãos de 13 de novembro de 2018, Raugevicius, C‑247/17, EU:C:2018:898, n.o 27; e de 13 de junho de 2019, TopFit e Biffi, C‑22/18, EU:C:2019:497, n.o 29).

49

Contudo, a recorrente no processo principal, de nacionalidade alemã, que pede o pagamento de uma indemnização de seguro por danos causados pela colocação de implantes mamários na Alemanha, Estado‑Membro onde reside, não fez uso da sua liberdade de circulação. Consequentemente, não existe uma conexão concreta entre a situação em causa no processo principal e a livre circulação dos cidadãos da União.

50

Em seguida, no tocante à livre prestação de serviços, prevista no artigo 56.o TFUE, importa recordar, por um lado, como o advogado‑geral salientou no n.o 82 das suas conclusões, que essa liberdade inclui também a liberdade de os destinatários se deslocarem para outro Estado‑Membro para aí receberem um serviço e que os beneficiários de cuidados médicos podem ser considerados destinatários de serviços (Acórdão de 31 de janeiro de 1984, Luisi e Carbone, 286/82 e 26/83, EU:C:1984:35, n.o 16). É, no entanto, pacífico que a recorrente no processo principal recebeu tratamento médico na Alemanha, ou seja, no seu Estado‑Membro de residência, e não noutro Estado‑Membro.

51

Por outro lado, a livre prestação de serviços de seguro corresponde à liberdade das seguradoras de oferecer os seus serviços a tomadores estabelecidos noutros Estados‑Membros e, inversamente, à liberdade das pessoas que procuram um contrato de seguro de se dirigirem a uma seguradora estabelecida noutro Estado‑Membro (v., neste sentido, Acórdãos de 28 de abril de 1998, Safir, C‑118/96, EU:C:1998:170, n.os 22, 26 e 30; de 3 de outubro de 2002, Danner, C‑136/00, EU:C:2002:558, n.o 31; e de 26 de junho de 2003, Skandia e Ramstedt, C‑422/01, EU:C:2003:380, n.os 27 e 28).

52

Ora, o contrato de seguro em causa no processo principal, que se destina a cobrir a responsabilidade civil do fabricante dos implantes mamários em causa pelos danos associados aos mesmos, foi celebrado entre a PIP, fabricante de próteses sediada em França, por um lado, e a companhia de seguros AGF IARD, sediada nesse mesmo Estado‑Membro, por outro. Logo, a celebração deste contrato não se enquadra no exercício da liberdade de prestação de serviços.

53

Quanto ao facto de a recorrente no processo principal ser residente na Alemanha, saliente‑se que ela não é parte no referido contrato. Por conseguinte, este facto, por si só, não permite considerar que a situação em causa no processo principal se enquadra na livre prestação de serviços de seguros.

54

Nestas circunstâncias, a situação em causa no processo principal não tem conexão concreta com a liberdade de prestação de serviços prevista no artigo 56.o TFUE.

55

Por último, no que respeita à livre circulação de mercadorias, prevista no artigo 34.o TFUE, não é contestado que a circulação transfronteiriça dos implantes mamários em causa no processo principal não foi afetada por nenhum entrave discriminatório. Pelo contrário, estes produtos, fabricados em França, foram subsequentemente comercializados nos Países Baixos por uma empresa neerlandesa, que posteriormente os vendeu na Alemanha.

56

Neste contexto, o litígio no processo principal não diz respeito à circulação transfronteiriça de mercadorias em si mesma, mas sim aos danos causados por mercadorias que foram objeto dessa circulação. Com efeito, este litígio versa sobre a possibilidade de uma pessoa como a recorrente no processo principal obter, em razão de danos resultantes da colocação de implantes mamários defeituosos, uma indemnização por parte da companhia de seguros que celebrou, com o produtor desses implantes, um contrato que cobre os riscos ligados à utilização desses implantes na França metropolitana ou nos departamentos e territórios franceses ultramarinos. Importa acrescentar que o seguro de responsabilidade civil assim contratado não afeta a comercialização, noutro Estado‑Membro, dos produtos cujos riscos se destina a cobrir nem a sua circulação no interior da União. Na inexistência de efeitos no comércio de bens e serviços na União, a situação em causa no processo principal não é, pois, comparável com a do processo que deu origem ao Acórdão de 20 de outubro de 1993, Phil Collins e o./Comissão (C‑92/92 e C‑326/92, EU:C:1993:847, n.os 22 e 23).

57

Consequentemente, a situação em causa no processo principal também não apresenta uma conexão concreta com as disposições do Tratado FUE em matéria de livre circulação de mercadorias.

58

Decorre dos n.os 36 a 57 do presente acórdão que essa situação não está abrangida pelo âmbito de aplicação do direito da União, na aceção do artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE.

59

Logo, no caso vertente, não está preenchida a primeira condição prevista no artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE, pelo que, atendendo às circunstâncias do processo principal, há que excluir a aplicação desta disposição a este processo, sem que seja necessário examinar se existe uma regra específica de não discriminação, prevista pelo Tratado FUE, que lhe seja aplicável e se a referida disposição pode ser invocada no âmbito de relações entre particulares.

60

Consequentemente, há que responder à primeira questão que o artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE deve ser interpretado no sentido de que não se aplica a uma cláusula, prevista num contrato celebrado entre uma companhia de seguros e um fabricante de dispositivos médicos, que limita o alcance geográfico da cobertura do seguro de responsabilidade civil decorrente desses dispositivos aos danos ocorridos no território de um único Estado‑Membro, uma vez que, no estado atual do direito da União, tal situação não está abrangida pelo âmbito de aplicação deste direito.

61

Atendendo à resposta dada à primeira questão, não é necessário examinar as outras questões.

62

Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Grande Secção) declara:

O artigo 18.o, primeiro parágrafo, TFUE deve ser interpretado no sentido de que não se aplica a uma cláusula, prevista num contrato celebrado entre uma companhia de seguros e um fabricante de dispositivos médicos, que limita o alcance geográfico da cobertura do seguro de responsabilidade civil decorrente desses dispositivos aos danos ocorridos no território de um único Estado‑Membro, uma vez que, no estado atual do direito da União, tal situação não está abrangida pelo âmbito de aplicação deste direito.