28.4.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 129/7

Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Oberlandesgericht Düsseldorf (Alemanha) em 13 de dezembro de 2013 — Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works

(Processo C-661/13)

2014/C 129/09

Língua do processo: alemão

Órgão jurisdicional de reenvio

Oberlandesgericht Düsseldorf

Partes no processo principal

Demandante: Astellas Pharma Inc.

Demandada: Polpharma SA Pharmaceutical Works

Questões prejudiciais

1.

Deve o artigo 10.o, n.o 6, da Diretiva 2001/83/CE (1) ser interpretado no sentido de que a exclusão da proteção de uma patente também se aplica a atos de fornecimento através dos quais um terceiro, por razões meramente comerciais, oferece ou entrega a um fabricante de genéricos uma substância ativa protegida por uma patente, que a empresa de genéricos previu utilizar para realizar estudos e ensaios, a fim de obter uma autorização ou licença de comercialização de medicamentos ao abrigo do artigo 10.o, n.o 6, da referida Diretiva?

2.

Em caso de resposta afirmativa à primeira questão:

a)

Esta exoneração reconhecida ao terceiro depende do facto de o fabricante de genéricos que ele fornece utilizar realmente a substância ativa fornecida para estudos e ensaios exonerados nos termos do artigo 10.o, n.o 6, da Diretiva 2001/83/CE? A exclusão da proteção da patente também se aplica numa situação em que o terceiro não tem conhecimento da intenção do destinatário de fazer uma utilização que beneficia dessa exoneração nem procurou certificar-se dessa intenção?

Ou, para que possa existir essa exoneração do terceiro, apenas interessa que este, no ato do fornecimento, pudesse justificadamente pressupor, de acordo com todas as circunstâncias (por exemplo a organização empresarial da empresa fornecida, a reduzida quantidade da substância ativa fornecida, a expiração iminente do período de proteção da patente da substância em causa, os antecedentes de seriedade do destinatário), que a empresa de genéricos por si fornecida só utilizaria a substância ativa fornecida para estudos e ensaios exonerados, no quadro de uma licença de comercialização?

b)

Na execução do ato de fornecimento, o terceiro deve tomar providências para que a substância ativa só seja realmente usada pelo destinatário para estudos ou ensaios exonerados? As providências que deve tomar são diferentes consoante a substância ativa protegida por patente seja apenas oferecida ou seja também fornecida?

(1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), na redação que lhe foi dada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136, p. 34).