CONCLUSÕES DO ADVOGADO-GERAL

CARL OTTO LENZ

apresentadas em 19 de Fevereiro de 1991 ( *1 )

Sumário

 

A — Matéria de facto

 

B — Análise

 

Quanto à primeira questão

 

I — Interpretação segundo a redacção, a articulação, a finalidade e o espírito da disposição

 

1. Redacção e estrutura

 

2. Finalidade e espírito

 

a) Protecção da saúde pública

 

aa) Elementos desta protecção: os critérios da nocividade e do efeito terapêutico, denominador comum dos motivos de recusa previstos no artigo 5.o da Directiva 65/65

 

bb) Efeitos destes dois elementos na interpretação da segunda parte da definição de medicamentos

 

1) Nocividade

 

2) Efeito terapêutico ;

 

b) Fluidez do comércio

 

II — O perigo presumível de uma extensão exagerada da noção de medicamento

 

III — Proposta de resposta à primeira questão

 

Quanto à segunda questão

 

I — Possibilidade de uma intersecção das definições de medicamentos e de produtos cosméticos

 

1. Segundo o quinto considerando da Directiva 76/768

 

2. Segundo o texto das definições

 

a) No que diz respeito à primeira parte da definição de medicamento

 

b) No que diz respeito à segunda parte da definição de medicamento

 

II — Relações entre as duas definições em caso de intersecção; critérios de delimitação ...

 

1. Relação entre as duas definições

 

2. Critérios de delimitação extraídos da finalidade e do espírito da Directiva 65/65

 

a) Protecção da saúde pública

 

aa) Do ponto de vista da nocividade: o acórdão Van Bennekom

 

bb) Possibilidades de especificar os critérios extraídos deste acórdão

 

1) Aplicação do produto sobre a parte do corpo humano a que normalmente se destina

 

2) Quanto à qualidade das propriedades que fazem de um produto um medicamento

 

3) Pontos de referência que podem ser utilizados para classificar os diferentes produtos

 

3a) Significado do facto de um produto conter uma substância proibida pela Directiva 76/768

 

3b) Comparação com as propriedades de produtos cuja classificação é estabelecida em razão das suas propriedades

 

(aa) Utilidade de tal ponto referência

 

(bb) Comparação com medicamentos (outros)

 

(cc) Comparação com produtos cosméticos (outros)

 

(dd) Consequências para a resposta à segunda questão

 

cc) Do ponto de vista do efeito terapêutico

 

b) Fluidez do comércio

 

C — Conclusão

Senhor Presidente,

Senhores Juízes,

A — Matéria de facto

1.

O pedido de decisão prejudicial do Hoge Raad dos Países Baixos que vamos examinar convida o Tribunal de Justiça a analisar uma vez mais a noção de medicamento na acepção da Directiva 65/65/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas ( 1 ), e a esclarecer as suas relações com a noção de produto cosmético na acepção da Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos ( 2 ).

2.

Os factos, para cujos pormenores remetemos para o relatório para audiência, podem ser resumidos da seguinte forma. As partes no litígio principal (a seguir respectivamente «demandante» e «demandada») opõem-se quanto à questão de saber se é lícito que a demandada comercialize como produto cosmético um produto que favorece o crescimento dos cabelos. A demandante produz e comercializa, sob o nome de «Regaine», um produto destinado a lutar contra a calvície masculina, com 2 % de princípio activo constituído por uma substância denominada, abreviadamente, «minoxidil». Nos Países Baixos — tal como, segundo as afirmações da demandante, noutros países da Comunidade e em países terceiros —, este produto encontra-se inscrito no registo dos medicamentos; é vendido como especialidade farmacêutica. A demandada comercializa nos Países Baixos, sob o nome de «Minoxidil», um produto que parece ter uma composição, idêntica ou semelhante à do produto da demandante, mas não o comercializa como medicamento (especialidade farmacêutica), mas como produto cosmético para favorecer o crescimento dos cabelos ou para lutar contra a calvície masculina.

3.

A demandante considerou que o produto comercializado pela demandada constituía um medicamento na acepção das disposições do direito neerlandês e que a demandada, ao comercializá-lo como produto cosmético, infringia estas disposições cometendo assim um acto ilegal em relação à demandante. A demandada considerou que o seu produto não constituía um medicamento, uma vez que a calvície masculina não é uma doença. A demandante citou a demandada para que esta pusesse termo às suas actuações tendo para o efeito introduzido um pedido de medidas provisórias. Durante este último processo, o Hoge Raad considerou, em cassação, que a noção de medicamento na acepção do direito neerlandês devia ter o mesmo significado que a noção de direito comunitário. Invocou, para o efeito, o artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 65/65 que dispõe o seguinte:

«Para efeitos do disposto na presente directiva entende-se por:

...

medicamento:

toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais.

A substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal é igualmente considerada como medicamento».

4.

E sobre esta disposição que incide a primeira questão do Hoge Raad:

«1)

Um produto que não possua “propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais” na acepção do primeiro parágrafo da definição de medicamento dada no n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 65/65/CEE, pode, no entanto, ser considerado medicamento se puder administrar-se ao homem com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas?»

5.

A segunda questão incide sobre a delimitação entre as noções de «medicamento» e de «produto cosmético». Tem a seguinte redacção:

«2)

Em caso afirmativo, como pode delimitar-se então o conceito de medicamento da Directiva 65/65/CEE do conceito de “produto cosmético” da Directiva 76/768/CEE?»

6.

A definição da noção de «produto cosmético», da qual convém aqui esclarecer as relações com a noção de medicamento, encontra-se assim formulada no artigo 1.o, n.o 1, da Directiva 76/768:

«Toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistema piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e mucosas bucais, tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las, perfumá-las ou protegê-las, a fim de as manter em bom estado, modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais».

B — Análise

Quanto à primeira questão

7.

A primeira questão diz respeito às relações entre as duas partes da definição anteriormente referida da noção de medicamento. O Hoge Raad deseja, essencialmente, saber se a segunda parte desta definição implica que o facto de «restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem» se faça com um dos objectivos indicados na primeira parte da definição, ou seja, para fins «curativos ou preventivos das doenças humanas». Todos os indícios existentes permitem concluir que não é esse o caso e que convém, portanto, responder à primeira questão prejudicial (de acordo com todas as partes que apresentaram observações, excluindo a demandada) de modo afirmativo.

8. I. 1.

Esta solução corresponde, antes de mais, à redacção e à articulação da definição. Esta compõe-se de duas partes independentes uma da outra, ou seja, basta que as condições de uma das duas partes — e não das duas partes — estejam reunidas para qualificar um produto de medicamento ( 3 ). Dentro da primeira parte da definição, que se refere à apresentação do produto, estabelece-se um nexo entre as noções de «medicamento» e de «doença» : segundo esta parte da definição, um produto só pode ser considerado medicamento se for «apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais ( 4 )». A segunda parte da definição, que não se refere expressamente à apresentação dos produtos, mas ao facto de «(poderem) ser administrados» com os objectivos aí previstos, não estabelece tal relação entre as noções de «medicamento» e de «doença». Se os autores da directiva tivessem desejado estabelecer tal relação, teriam simplesmente retomado de modo literal a formulação da primeira parte, e teriam podido redigir a segunda parte nos seguintes termos:

«Toda a substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou para fins curativos ou preventivos em relação a doenças humanas ou animais».

9.

O facto de não se ter recorrido a esta possibilidade simples leva a dar à segunda parte da definição um significado autónomo a este respeito, ou seja, que a fórmula «restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal» não implica que o objectivo seja curar ou prevenir uma doença.

10. 2.

Esta conclusão, a que chegámos em função de elementos formais — redacção e articulação da disposição examinada — é ainda reforçada pela finalidade e pelo espírito da directiva. Decorre dos considerandos da Directiva 65/65 que a mesma tem dois objectivos. Por um lado — é o seu objectivo essencial —, deve assegurar a protecção da saúde pública (os meios utilizados para o efeito devem ser concebidos de forma a não entravar o comércio de produtos farmacêuticos no seio da Comunidade) (primeiro e segundo considerandos). Por outro lado, a aproximação de legislações deve permitir eliminar progressivamente as disparidades das disposições nacionais, que entravam o comércio das especialidades farmacêuticas no seio da Comunidade e têm, por esta razão, uma incidência directa sobre o estabelecimento e o funcionamento do mercado comum (terceiro, quarto e quinto considerandos).

11.

De estes dois objectivos, o Tribunal de Justiça extraiu, no acórdão Tissier ( 5 ) que dizia respeito à expressão «com vista a estabelecer um diagnóstico médico», a conclusão de que

«a definição de medicamento dada no artigo 1.o da directiva 65/65 não pode ser objecto de uma interpretação restritiva» ( 6 ).

12.

Igualmente no espírito desta verificação geral, a óptica teleológica conduz igualmente no caso concreto à interpretação ampla defendida pela demandante, pela Comissão e pelos Estados-membros intervenientes.

13. a)

Em primeiro lugar, do ponto de vista da protecção da saúde pública.

14. aa)

Segundo o capítulo II da directiva, os medicamentos destinados ao homem só podem ser colocados no mercado dos Estados-membros com uma autorização, cujas condições e modalidades são especificadas por este capítulo; o capítulo III trata de modo geral da suspensão e da revogação da autorização. O capítulo IV inclui as disposições sobre a rotulagem, cuja não observância pode implicar a suspensão ou a revogação da autorização. O artigo 21.o dispõe que a autorização só pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na directiva. Assim, é a obrigação de obter uma autorização que constitui o eixo e a pedra angular de toda a regulamentação.

15.

E em função da definição da noção de «medicamento» (que faz parte da noção de especialidade farmacêutica) que um determinado produto é ou não sujeito a esta obrigação. A possibilidade de recusar a autorização a priori ( 7 ) e de impedir que o produto chegue ao consumidor assume, a este respeito, uma importância decisiva. Graças à possibilidade de recusar a autorização exigida, os produtos que podem ser nocivos para a saúde pública são afastados do mercado. A definição deve portanto garantir que este mecanismo intervenha desde que a colocação do produto no mercado possa implicar — pelo menos potencialmente — um dos perigos a que pretendem obviar os motivos de recusa enumerados. Noutros termos, deve garantir que a protecção assegurada pelos motivos de recusa não seja vã.

16.

Os motivos de recusa enumerados no artigo 5.o são de três tipos.

17.

O primeiro tipo visa proteger a saúde pública contra perigos reais, concretos. Abrange os casos de nocividade e de falta de efeito terapêutico. Assim, a autorização é recusada «quando, após verificação das informações e documentos enumerados no artigo 4.o, se revelar que a especialidade é nociva em condições normais de emprego, ou que falta o efeito terapêutico da especialidade». Neste caso, a existência de um dos dois motivos de recusa é estabelecida com base nas propriedades do produto tal como decorrem dos documentos apresentados.

18.

O segundo tipo refere-se igualmente às propriedades do produto que são estabelecidas, ou seja, o facto de «a especialidade não ter a composição qualitativa e quantitativa declarada». Trata-se aqui do critério qualificado na audiência pela demandante de critério de «qualidade». No entanto, somos de opinião que o motivo de recusa relacionado com uma qualidade insuficiente segundo esta acepção está estreitamente ligado aos dois motivos anteriormente mencionados, a nocividade e a falta de efeito terapêutico. O facto de um produto ter uma composição diferente da que foi declarada não é, em si, nocivo para a saúde pública. Em contrapartida, não se pode negar em tal caso que o produto corre o risco (em função do modo de administração previsto) de ter, devido à sua composição real, outras propriedades do que as que teria segundo a composição declarada ( 8 ). As indicações sobre a composição, que constituem, a par com outras informações e documentos, a base em que a administração aprecia a nocividade e o efeito terapêutico, são por esse facto depreciadas. Em especial, é posta em causa a fiabilidade dos resultados dos ensaios que devem ser comunicados por força do artigo 4.o, n.o 8. Afigura-se assim que o motivo de recusa aqui em causa joga, face aos motivos de recusa que constituem a nocividade e a falta de efeito terapêutico, um papel de barreira, no sentido de que permite afastar do mercado os produtos relativamente aos quais não se pode determinar validamente se existe um dos dois últimos motivos de recusa mencionados.

19.

Em nossa opinião o mesmo acontece para o terceiro dos tipos de motivos de recusa mencionados no artigo 5.o, que se refere a certos vícios de forma. Trata-se do caso em que o efeito terapêutico «está insuficientemente comprovado pelo requerente», bem como do caso em que a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não são conformes ao disposto no artigo 4.o No primeiro caso o efeito terapêutico é duvidoso, por falta de justificações suficientes, de modo que não se pode excluir que o mesmo seja nulo. No segundo caso, nem a questão da nocividade nem a do efeito terapêutico podem ser correctamente esclarecidas, porque faltam os documentos necessários.

20.

Após esta análise dos diferentes tipos de motivos de recusa, podemos resumir o seu objectivo comum do seguinte modo: os medicamentos não devem chegar ao consumidor quando esteja estabelecido, ou pelo menos não esteja excluído,

que são nocivos em condições normais de utilização,

ou

que são desprovidos de efeitos terapêuticos.

21.

Estes dois aspectos estão directamente ligados à definição de medicamento. A advogada-geral S. Rozès indicou, acertadamente, nas suas conclusões no processo Van Bennekom ( 9 ) que a definição constante no artigo 1.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65 deve permitir impedir a comercialização, sob o nome de medicamento, de produtos a que o fabricante ou o vendedor atribuem propriedades curativas ou preventivas, quando não as têm. A autorização de comercializar estes produtos deve, portanto, logicamente ser recusada por força do artigo 5.o da directiva, porque lhes falta o efeito terapêutico.

22.

Mas a primeira parte da definição da Directiva 65/65 está igualmente ligada ao critério da nocividade. Como referimos, basta, para classificar um produto entre os medicamentos, que estejam reunidas as condições de uma das duas partes da definição. Daí resulta que a nocividade do produto pode ser examinada a partir da sua «apresentação» nos termos da primeira parte da definição. E uma evidência. Com efeito, por um lado, pode-se em geral admitir que a «apresentação» do fabricante é, no essencial, exacta (porque um processo de autorização infrutífero não tem para ele qualquer interesse); por outro, a experiência mostra que produtos que intervêm no funcionamento do organismo de modo que podem curar ou prevenir doenças não podem ser considerados, sem verificação, como desprovidos de nocividade, de modo que também devem ser sujeitos, por este facto, ao regime de autorização ( 10 ).

23. bb)

Chegamos agora à segunda parte da definição que aqui nos interessa, e às suas relações com os critérios de nocividade e de efeito terapêutico que acabamos de evocar.

24. 1)

Vejamos em primeiro lugar o critério da nocividade. A luz das nossas observações anteriores, coloca-se aqui a questão de saber se só os produtos que possuem propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças devem ser sujeitos a um regime de autorização do ponto de vista da sua potencial nocividade, ou se tal pode igualmente ser o caso para outros produtos «que possam ser administrados ao homem... com vista a... restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem». É manifestamente a última hipótese que se deve considerar. Neste contexto, devem distinguir-se claramente duas coisas: o desvio entre o estado do organismo e a norma (que abrange frequentemente todo um leque de possibilidades) e a extensão dos inconvenientes potenciais que podem resultar da administração de um medicamento. Não existe necessariamente uma relação proporcional entre estes dois elementos. A título de exemplo, uma infecção gripal «clássica» normal (influenza) pode sem dúvida alguma ser considerada uma doença na acepção da primeira parte da definição da Directiva 65/65, ao contrário de uma insónia momentânea que foi provocada por factores passageiros tais como ingestão excessiva de alimentos, ansiedade devida a factos objectivos, fadiga, etc.

25.

No entanto daí não resulta automaticamente que um medicamento contra a gripe seja potencialmente mais nocivo, em razão da sua composição, do que um produto destinado a fazer desaparecer os distúrbios do sono que referimos. Surge aqui, do ponto de vista da nocividade potencial, uma primeira razão para dissociar a noção de «medicamento» da noção de doença: os consumidores desejam, e os fabricantes elaboram, preparações que permitem estar «mais» do que «apenas» de boa saúde. Se se admitir, como parece fazê-lo o Hoge Raad, que a calvície masculina näo constitui uma doença ( 11 ), os produtos das partes em presença são preparações deste tipo. Um outro exemplo neste sentido é dado pelos produtos contraceptivos. O artigo 6.o da Directiva 65/65 menciona expressamente, como a demandante o indica acertadamente, os medicamentos que tenham fins anticoncepcionais. Tal significa que os contraceptivos são medicamentos (é sem dúvida alguma o caso da pílula contraceptiva), ou que pelo menos podem sê-lo. O estado que estes produtos pretendem evitar — a gravidez — não é uma doença (a não ser que se admita que a humanidade apenas se reproduz por uma sucessão de doenças).

26.

Ainda do ponto de vista do critério da nocividade, vislumbramos uma segunda razão, ligada aos argumentos que acabámos de expor, para dissociar a noção de medicamento da noção de doença: diz respeito às múltiplas dificuldades que pode provocar a definição desta última noção. Pense-se sobretudo nos casos em que as funções ou fenómenos orgânicos que existem em cada ser humano (pulsação, tensão arterial, irrigação dos órgãos, funções glandulares, etc.) podem variar — sem transição — entre um estado ideal e estados patológicos ( 12 ). A fronteira entre (ainda) «de boa saúde» e já «doente» deixa de ser evidente. Torna-se então difícil apreciar se um produto que pode provocar, em tal caso, uma melhoria segundo a importância da afecção mas que não abrange todo o espectro — até à doença mais grave —, tem propriedades curativas relativas a doenças. É sem dúvida também o que explica a razão pela qual se introduziu na segunda parte da definição da directiva comunitária a hipótese da «correcção» de funções orgânicas.

27.

Tudo isto demonstra que a protecção contra os medicamentos potencialmente nocivos seria consideravelmente posta em causa se se adoptasse o ponto de vista da demandada. Este argumento é, de resto, igualmente transponível para fenómenos cuja relação com a noção de doença continua a ser obscuro, tal como o fenómeno da dor ( 13 ).

28.

Vemos uma terceira razão argumentando no mesmo sentido num grupo de produtos que preenchem, no domínio da medicina, certas funções auxiliares, sem terem todavia directamente propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças. Pensamos aqui, nomeadamente, nos estupefacientes mencionados no artigo 16.o da directiva entre os medicamentos, que podem, eles também, ser considerados potencialmente nocivos.

29.

Para resumir, pode-se considerar que é injustificado, tendo em conta o critério da nocividade constante do artigo 5.o da Directiva 65/65, recusar a um produto a qualidade do medicamento pela simples razão de que não possui propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças. Este último aspecto não exclui, com efeito, totalmente a necessidade de controlar antes da sua colocação no mercado a nocividade do produto em causa do ponto de vista dos seus efeitos no organismo, no interesse da saúde pública.

30.

O Tribunal de Justiça parece, de resto, ter seguido este ponto de vista quando teve, no acórdão Van Bennekom, que definir critérios de delimitação entre produtos alimentares e medicamentos na acepção da segunda parte da definição da directiva comunitária. Se bem que se tratasse de preparados vitamínicos que deviam ser classificados ou entre os produtos alimentares, ou entre os medicamentos com «fins terapêuticos contra certas doenças» ( 14 ), o Tribunal de Justiça, longe de escolher esta última definição como critério, decidiu:

«A qualificação de uma vitamina como medicamento na acepção da segunda definição da Directiva 65/65 deve ser efectuada caso a caso, tendo em conta as propriedades farmacológicas de cada uma delas, tal como as mesmas se encontram estabelecidas no estádio actual do conhecimento científico.»

31.

O termo «farmacologia» é definido como o estudo da natureza, da composição e do efeito das substâncias químicas no organismo ( 15 ). Corresponde assim à argumentação atrás exposta que se baseia, para interpretar a segunda parte da definição, nos efeitos (potencialmente nocivos) do produto, e não sobre uma apreciação do estado do organismo que dá origem ao tratamento.

32. 2)

Estas considerações bastam-nos para que possamos concluir que o objectivo primordial da Directiva 65/65 — a protecção da saúde pública — vai no sentido de uma resposta afirmativa à primeira questão prejudicial. Não é portanto necessário, no âmbito desta primeira questão, continuar a examinar o problema do efeito terapêutico, que constitui o segundo elemento desta protecção. Abordá-lo-emos no âmbito da segunda questão.

33. b)

No que diz respeito ao segundo objectivo da Directiva 65/65, que é o de facilitar o comércio de medicamentos, vimos no processo Van Bennekom que as directivas sobre os produtos farmacêuticos, tendo em conta o carácter incompleto da harmonização que introduziram, não excluem um recurso ao artigo 36.o do Tratado CEE ( 16 ). Assim é principalmente quando um produto que não é um medicamento (e portanto também não é uma especialidade farmacêutica) na acepção do direito comunitário o é segundo o direito nacional e está, portanto, sujeito à autorização (no plano interno) ( 17 ). E evidente que a flexibilização da noção de medicamento de direito comunitário que ocorreria se se seguisse a tese da demandada, comprometendo — como já vimos — imperativos essenciais da protecção da saúde, favoreceria disparidades ente as regulamentações nacionais. Os obstáculos que daí resultariam — na medida em que os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE a tal não constituam obstáculo — iriam contra o objectivo da directiva, que é o de facilitar o comércio de medicamentos entre os Estados-membros.

34.

Tal vale, de qualquer modo, sem qualquer restrição quando o domínio a que o produto pertence se lhe for recusada a qualificação de medicamento não é objecto, por seu turno, de uma harmonização completa. Pensamos aqui em especial num largo domínio próximo do dos medicamentos, o dominio dos produtos alimentares (na acepção do direito comunitário). Se em contrapartida, como seria aqui b caso, o produto em questão, não podendo ser qualificado de medicamento, releva do âmbito de aplicação da directiva relativa aos produtos cosméticos que referimos anteriormente, a possibilidade de os Estados-membros afastarem a livre circulação de mercadorias está efectivamente sujeita a condições ainda mais restritivas do que nos termos do artigo 36.o (ver artigos 12.o e 13.o da directiva). Não se pode no entanto ignorar que as directivas 65/65 e 76/768 tentam, ambas em domínios desigualmente sensíveis, conciliar as exigências da protecção da saúde e da livre circulação de mercadorias. Pensamos, portanto, que não é aceitável, no caso de as propriedades do produto imporem que ele seja sujeito, por razões de protecção da saúde, ao regime de autorização aplicável aos medicamentos, a expensas portanto de uma derrogação ao princípio da livre circulação de mercadorias, que ele seja sujeito, tendo em conta este princípio, a um outro regime (o dos produtos cosméticos), que tem putras prioridades correspondentes ao seu espírito e à sua finalidade próprias.

35. II.

Se propomos ao Tribunal de Justiça que siga em princípio a demandante, a Comissão e os Estados-membros intervenientes sobre a primeira questão do Hoge Raad, não é no entanto de defender uma extensão da noção de medicamento até ao infinito. E acertadamente que a demandada indica que a segunda parte da definição da Directiva 65/65 está redigida em termos extraordinariamente amplos, em especial tratando-se de «modificar as funções orgânicas no homem». Esta formulação engloba manifestamente os géneros alimentícios e talvez mesmo os produtos cosméticos (que a Directiva 65/65 denomina ainda — segundo a terminologia talvez demasiado restrita da altura — «produtos de higiene»), quando estes dois grupos de produtos não devem justamente entrar na categoria de medicamentos segundo o terceiro considerando da directiva. No entanto, a questão dos limites a tomar aqui em consideração extravasa o âmbito da primeira questão prejudicial, que apenas diz respeito ao problema específico de saber se a noção de doença fornece um critério de delimitação adequado. O facto de assim não ser não significa, contrariamente à tese da demandada, que a noção de medicamento seja exageradamente ampla, mas que os limites devem ser fixados de outra forma. É esse o objecto da segunda questão prejudicial.

36. III.

Todas estas reflexões levam-nos a propor a seguinte resposta à primeira questão do Hoge Raad:

«O facto de um produto não possuir propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais na acepção da primeira parte da definição do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 65/65 não exclui que ele possa ser administrado ao homem com vista a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem, e que constitua, portanto, um medicamento na acepção dessa directiva.»

Quanto à segunda questão

37. I. 1.

Se o Hoge Raad fala de uma delimitação das noções de «medicamento» e de «produto cosmético», é manifestamente porque se baseia na ideia de que estão preenchidas as condições das duas definições, nos termos da sua redacção respectiva. Se um determinado produto só corresponder a uma das duas definições, e não à outra definição, só se pode então inclui-lo na noção descrita pela primeira definição, e vice-versa. Nesse caso não é necessária qualquer delimitação especial.

38.

A hipótese em que assenta a segunda questão prejudicial, ou seja, que as duas definições se podem intersectar (e que assim é no caso concreto) é, à primeira vista, espantosa. Uma definição tem intrinsecamente por tarefa precisar de modo claro e desprovido de ambiguidade os limites entre noções — e, portanto, o âmbito de aplicação da regulamentação que se refere às mesmas. Ora, o quinto considerando da Directiva 76/768 admite expressamente a possibilidade de uma tal intersecção. Este considerando sublinha em primeiro lugar nos seus primeiro e segundo períodos que é necessário excluir os medicamentos e os produtos farmacêuticos ( 18 ) do âmbito de aplicação da directiva, delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação ao dos medicamentos, e em seguida indica no terceiro período que esta delimitação resulta «nomeadamente» (e não exclusivamente) da definição de produtos cosméticos. Imediatamente a seguir lê-se no quarto período:

«A presente directiva é aplicável aos produtos que, se bem que abrangidos pela definição de produtos cosméticos, são exclusivamente destinados à prevenção das doenças.»

39. 2.

Uma análise das duas definições demonstra que esta possibilidade existe efectivamente.

40. a)

Não examinaremos aqui se é previsível que a primeira parte da definição de medicamento (o critério dito de «apresentação») e a definição de produto cosmético se intersectam, e quais as consequências que daí resultam em tal caso. Com efeito, é visível que o Hoge Raad só se preocupa no caso concreto com a delimitação da segunda parte da definição de medicamento, como é demonstrado pela articulação das duas questões prejudiciais.

41. b)

Parece-nos evidente que a segunda parte da definição da Directiva 65/65 (excluindo a hipótese em que se trata de «estabelecer um diagnóstico médico», que não entra aqui em linha de conta) pode intersectar a definição de produto cosmético. Evidentemente, segundo esta última definição, é apenas questão de aplicar o produto em certas partes — externas — do corpo. A delimitação em relação aos medicamentos é aqui relativamente simples, e está excluída toda e qualquer intersecção quando o produto deve ser utilizado noutras partes — em sentido amplo: uso interno ( 19 ). Em contrapartida, se for para uso externo («sobre o corpo» segundo a tradução literal da versão alemã do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 65/65), como no caso concreto, as duas definições podem sobrepor-se sobre este ponto, de modo que a delimitação deveria então basear-se na finalidade da aplicação.

42.

No que diz respeito a esta finalidade, convém todavia verificar que, por um lado, a expressão «restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal» não contém em si mesma qualquer limite e, por outro, que a definição de produtos cosméticos não se refere a estas noções para traçar o limite com os medicamentos, mas introduz noções próprias que não são colocadas em paralelo com as noções da Directiva 65/65 («limpar», «perfumar», «proteger a fim de as manter em bom estado», «modificar o aspecto» das partes do corpo mencionadas, «corrigir os odores corporais»). Vê-se então que, enquanto a definição de medicamento se baseia nos efeitos do produto — que podem ser consideráveis do ponto de vista médico — nas funções orgânicas, a definição da Directiva 76/768 assenta, pelo contrário, em fins cosméticos específicos. As duas definições são aplicáveis quando um produto visa um dos fins mencionados na Directiva 76/768 e produz para os alcançar certos efeitos — desejados ou inevitáveis — nas funções orgânicas. Estes efeitos representam um objectivo do produto, indissociavelmente ligado ao seu objectivo cosmético.

43.

No anexo I da Directiva 76/768 encontram-se exemplos de intersecção das definições. Assim, os depilatorios mencionados no oitavo travessão modificam a estabilidade do pêlo pela sua acção química cáustica, mas podem também modificar simultaneamente a função cutânea. Relevam assim ao mesmo tempo da segunda parte da definição de medicamento e das disposições conjugadas do artigo 1.o, n.os 2 e 1, da Directiva 76/768 (na parte «modificar o seu aspecto»).

44.

Os antitranspirantes (nono travessão) influem na função das glândulas sudoríparas (obturando-as), o que releva da definição da Directiva 65/65, mas corrigem igualmente os odores corporais preenchendo assim as condições do artigo 1.o da Directiva 76/768.

45. II.

Dado que o referido anexo I não fornece, no caso concreto, qualquer elemento para a classificação do produto controvertido nos produtos cosméticos, uma vez que os produtos que favorecem o crescimento do cabelo não figuram entre os exemplos citados, convém indagar, na ausência de tal indício de classificação, quais são as relações mútuas das duas definições em caso de intersecção. E necessário efectuar esta análise, uma vez que se verificaria, no caso contrário, uma colisão entre a regulamentação dos medicamentos (Directiva 65/65), por um lado, e a dos produtos cosméticos (Directiva 76/768), por outro. Estas duas regulamentações são, com efeito, como a Comissão e o Governo espanhol o sublinham acertadamente, incompatíveis. A Directiva 65/65 assenta no princípio de que os medicamentos devem ser objecto de uma autorização especial antes da sua colocação no mercado (artigos 3.o e seguintes). Segundo a Directiva 76/768 os produtos que preenchem as condições nela fixadas são, em princípio, de venda livre, (artigo 7o, n.o 1)

46. 1.

A demandante, a demandada e as outras partes propuseram-nos uma alternativa para resolver o problema. A demandada considera que, no caso de as definições se intersectarem, se deve normalmente admitir que se trata de um produto cosmético. Só admitiria excepções a esta regra nos dois casos mencionados no quinto considerando da Directiva 76/768, ou seja, quando o produto se destina exclusivamente à prevenção das doenças ou a ser ingerido, inalado, injectado ou implanudo no corpo humano. A demandante e as outras partes propõem que se parta do princípio inverso, segundo o qual a delimitação não se apoia na definição de produto cosmético, mas na de medicamento. Consideram que, em caso de intersecção, prevalece a noção de medicamento. A demandante, tal como os governos britânico e italiano, procuram portanto — com diferenças quanto aos detalhes — delimitar a segunda parte da definição (cujos termos, como referimos, são muito amplos) segundo um critério assente nos efeitos do produto em causa, e não segundo a definição do produto cosmético. E também este o nosso ponto de vista ( 20 ).

47.

O raciocínio assenta no efeito útil das duas directivas em causa. A fim de o ter em conta o melhor possível, convém definir o domínio de aplicação dos dois diplomas segundo os respectivos objectivos. Tínhamos já indicado a este respeito que as duas directivas devem conciliar os imperativos da livre circulação de mercadorias e da protecção da saúde relativamente a domínios de diferente sensibilidade. A protecção da saúde é, a este respeito, o objectivo essencial prosseguido ( 21 ). A directiva relativa aos medicamentos diz respeito aos produtos que podem ser comparativamente mais nocivos para a saúde. Prevê portanto uma proibição de comercialização sob reserva de autorização, ao passo que a Directiva 76/768 coloca, é um facto, cenas condições que os produtos cosméticos devem satisfazer (artigos 2.o a 6.o), mas desde que as mesmas estejam preenchidas são, em princípio, de venda livre (artigo 7.o, n.o 1).

48.

Daí resulta, como já se esclareceu igualmente, que um produto, cujas propriedades demonstrem que é necessário o controlo pelas autoridades nacionais de saúde, previsto pela Directiva 65/65, em conformidade com os objectivos dessa directiva, não deve em caso algum relevar do regime da Directiva 76/768. No caso contrário ignorar-se-iam não só os objectivos, mas também a repartição das tarefas que as duas directivas desempenham do ponto de vista da protecção da saúde pública. A delimitação entre medicamentos e produtos cosméticos só pode portanto basear-se na definição de produtos cosméticos quando este modo de proceder garanta que todos os produtos que devem ser sujeitos à Directiva 65/65 em conformidade com os objectivos dessa directiva relevam efectivamente da mesma. No caso contrário, a delimitação deve assentar na definição da Directiva 65/65, da qual é necessário, eventualmente, procurar o significado preciso por via de interpretação.

49.

Somos de opinião que a definição de produto cosmético (artigo 1.o, n.o 1, da Directiva 76/768) não oferece as garantias evocadas. A primeira indicação desse facto encontra-se no quinto considerando da directiva, de acordo com o qual «não é aplicável aos produtos que, se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético, são exclusivamente destinados à prevenção das doenças». Esta indicação reconduz-se assim ao argumento já referido segundo o qual é possível que as duas definições presentemente em causa se intersectem, precisamente porque os termos da Directiva 76/768 que definem o objectivo do produto não permitem apreciar de modo definitivo os efeitos que o produto exerce para atingir o seu objectivo cosmético. Estabelece, a este respeito, claramente, que um produto que deve, por exemplo, «proteger» a pele «a fim de (a) manter em bom estado» não é um produto cosmético se «exclusivamente destinado à prevenção das doenças». Está assim assente um primeiro ponto: neste caso específico pelo menos, a definição de medicamento prevalece sobre a definição de produto cosmético; noutros termos, em tal caso de intersecção, a definição de produto cosmético não basta para que todos os produtos relativamente aos quais o espírito e a finalidade da Directiva 65/65 exigem que sejam classificados entre os medicamentos assim o sejam efectivamente.

50.

Contrariamente ao Governo do Reino Unido, não pensamos que o referido período do quinto considerando se refira à primeira parte da definição de medicamento. Não se refere com efeito à apresentação ( 22 ), mas ao «destino» ( 23 ) do produto. Ora, este é também — com diferenças consoante as versões linguísticas — o ponto de partida da segunda parte da definição de medicamento. Sabemos, desde o acórdão Van Bennekom, que um produto destinado à prevenção de doenças (portanto um produto que tem realmente estas propriedades) deve ser classificado, independentemente da sua apresentação, entre os medicamentos por força da segunda parte do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 65/65 ( 24 ).

51.

Mas a demandada considera que o indício extraído do quinto considerando só diz respeito ao caso áí mencionado e que o mesmo não pode ser generalizado. Na audiência foi igualmente suscitada, a este respeito, a questão de saber se o termo «exclusivamente» constante dessa disposição não se opõe a tal generalização.

52.

No que se refere, em primeiro lugar, a esta questão, consideramos que o termo «exclusivamente» apenas se refere no âmbito da formulação escolhida ao objectivo do produto («exclusivamente destinados à prevenção das doenças») e nada tem a ver com a questão de saber se a definição de medicamento só prevalece neste caso. Sobre este problema mais geral, importa sublinhar que os autores da directiva renunciaram, parece que conscientemente, a enunciar aí critérios exaustivos para delimitar os produtos a que a mesma se aplica em relação aos medicamentos, critérios que poderiam ter tido em conta os imperativos da Directiva 65/65. Se tivessem querido que assim fosse, estes critérios constariam não dos considerandos mas do próprio texto da directiva, de onde estão no entanto ausentes de acordo com os terceiro e quarto períodos do quinto considerando, conforme já sublinhámos.

53.

Mas os considerandos não podem substituir um texto legislativo comunitário, apenas têm por função tornar mais claro um texto existente. Estes esclarecimentos (ver artigo 190.o do Tratado CEE) não têm eles próprios que ser exaustivos, podem limitar-se aos aspectos essenciais do acto ( 25 ). Não se podia proceder no quinto considerando da Directiva 76/768 a uma tentativa de delimitação exaustiva, como é demonstrado pela articulação dos seus terceiro, quarto e quinto períodos. O terceiro período demonstra, através do termo «nomeadamente», que a definição de produtos cosméticos não comporta todos os elementos da delimitação. Os quarto e quinto períodos, logicamente, não são no entanto consagrados aos elementos que ainda faltam, tratam de casos-limite. O primeiro ( 26 ), segundo os autores da directiva, não pode ser resolvido recorrendo à definição da directiva. Quanto ao segundo caso, é, pelo contrário, simplesmente mencionado (quinto período) que não preenche as condições do artigo 1.o, n.o 1, da directiva ( 27 ). O texto do considerando reconduz-se aqui de novo ao domínio em que a definição da directiva pode permitir a delimitação sem qualquer outro elemento suplementar e em que não intersecta a definição da Directiva 65/65.

54.

O anexo I da Directiva 76/768 demonstra, igualmente, que o quarto período já referido do quinto considerando não constitui necessariamente o único caso de intersecção das definições em que a definição de medicamento prevalece sobre a de produto cosmético. Este anexo refere a título de exemplo no seu segundo travessão a seguinte categoria de produtos cosméticos: «máscaras de beleza (com exclusão dos produtos de descamação superficial da pele por via química)» ( 28 ). Estes produtos descamantes não se destinam à prevenção de doenças. Destinam-se com efeito a amolecer a camada córnea de modo que a parte superior da epiderme se possa dissolver e deixar aparecer a camada inferior, o que dá um aspecto mais agradável (mais fresco). Devido a este modo de acção que acabamos de descrever, estes produtos são abrangidos pela definição de medicamentos, visto que modificam uma função cutânea (eliminação contínua da camada superior da epiderme), mas são abrangidos simultaneamente pela de produto cosmético porque se destinam a modificar o aspecto da pele. Uma vez que são excluídos da noção do produto cosmético, relevam automaticamente (unicamente) da noção de medicamento ( 29 ).

55.

De tudo isto decorre que os autores da Directiva 76/768 não quiseram proceder no âmbito desta directiva — nem no seu dispositivo nem nos seus considerandos — a uma delimitação exaustiva tendo em conta imperativos da Directiva 65/65 para o caso que aqui nos interessa. Chega-se portanto à conclusão, contra os argumentos que a demandada pretende extrair do quinto considerando da Directiva 76/768, que a definição desta directiva não fornece, em caso de intersecção, os critérios que bastem para garantir que todos os produtos relativamente aos quais a finalidade e o espírito da Directiva 65/65 exigem que sejam classificados entre os medicamentos sejam assim efectivamente classificados. Convém, portanto, neste caso proceder à delimitação de tal modo que a definição de medicamento prevaleça sobre a de produto cosmético.

56.

Esta formulação de princípio poderia ser formulada do modo seguinte na resposta à segunda questão do Hoge Raad:

«Um produto que näo é apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais e que, sem ser mencionado no anexo I da Direttiva 76/768 entre os produtos cosméticos, seja um produto cosmético por força do artigo 1.o, n.o 1, da Direttiva 76/768, não deve no entanto ser classificado entre estes produtos, mas entre os medicamentos, se puder ser administrado ao homem com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas.»

57. 2.

Fazer estas afirmações sobre este ponto suscita, como a demandante e os governos do Reino Unido e italiano observaram acertadamente, a questão de uma delimitação mais precisa da noção de medicamento tal como a mesma decorre da segunda parte da definição da Directiva 65/65 (abstraindo da hipótese em que é «estabelecido um diagnóstico médico» que não entra aqui em linha de conta). Esta interpretação deve permitir reconduzir a parte da noção de medicamento aplicável no caso concreto às exigências da finalidade da directiva. Todos os produtos que, com base nesta interpretação, (já) não entrem no âmbito da definição de medicamento, mas que satisfaçam as condições da definição de produtos cosméticos, devem ser classificados entre os produtos cosméticos. Em contrapartida, os produtos que sejam, à luz desta interpretação, medicamentos na acepção da definição da Directiva 65/65 só podem ser classificados entre os medicamentos e não entre os produtos cosméticos.

58.

Como fizemos a propósito da primeira questão prejudicial, propomo-nos abordar os objectivos da directiva e a parte da definição que aqui nos interessa.

59. a)

Aí convém começar pela protecção da saúde pública que é o objectivo primordial e que, já o referimos, engloba a protecção contra os produtos nocivos ou desprovidos de efeito terapêutico.

60. aa)

No que diz respeito ao critério da nocividade podemos-nos referir aqui, como a demandante e o Governo italiano de resto fizeram, ao acórdão já mencionado no processo Van Bennekom. Neste acórdão, o Tribunal de Justiça, considerando que uma ingestão excessiva de vitaminas pode ser nociva para a saúde humana, classificou estas vitaminas na segunda parte da definição de medicamentos em função das «propriedades farmacológicas» do produto, «tais como as mesmas se encontram estabelecidas no estádio actual do conhecimento científico», e baseou-se portanto, como o já explicámos, nos efeitos do produto no organismo. Decorre, por um lado, das nossas reflexões sobre a primeira questão que esta atitude é justificada. Por outro, a mesma constitui o nexo entre as noções utilizadas na segunda parte da definição de medicamento (restauração, correcção ou modificação das funções orgânicas) e a noção de nocividade. Todas estas noções se referem ao efeito do produto em causa no organismo. Mas, ao passo que os termos utilizados na definição abrangem todos os efeitos, por mínimos que eles sejam, a noção de «nocividade» só se aplica a certos efeitos especialmente negativos.

61.

A resposta à segunda questão do Hoge Raad deveria portanto colocar o seguinte princípio :

«Convém determinar, caso a caso, se tal produto se destina a «restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal», atendendo às propriedades farmacológicas tal como as mesmas podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico».

62. bb)

O caso aqui em apreço dá-nos agora ocasião de precisar sob vários aspectos o critério assim estabelecido pelo Tribunal de Justiça.

63. 1)

Convém, em primeiro lugar, responder a um argumento do Governo francês que desejaria colocar o produto controvertido entre os medicamentos, nomeadamente porque a sua ingestão (não pode, em particular, ser excluída no caso de crianças) provocaria efeitos indesejáveis para a saúde. Como a demandada refere acertadamente, só entram em linha de conta os efeitos do produto quando ele é aplicado na parte do corpo em que deve ser aplicado segundo a opinião do consumidor médio (que pode nomeadamente decorrer das indicações do fabricante; a seguir «parte a que o produto se destina normalmente»). Esta restrição resulta, antes de mais, da redacção da segunda parte da definição da Directiva 65/65 que se baseia na «administração» do produto, quer dizer, numa acção que deve permitir que as suas propriedades especiais produzam o efeito esperado. Mas tal não é o caso quando o produto é aplicado abusivamente — por exemplo acidentalmente — numa parte do corpo que não a prevista. Esta conclusão é igualmente reforçada pelo artigo 5.o da directiva, de acordo com o qual a autorização é recusada quando o produto é nocivo «em condições normais de emprego» ( 30 ). Consequentemente, os efeitos que se podem produzir quando o mesmo é aplicado numa parte que não aquela à qual normalmente se destina não devem entrar em linha de conta. No caso contrário, seria necessário classificar como medicamentos toda uma série de produtos que manifestamente não o são (por exemplo os vernizes para unhas, que contêm solventes).

64.

Com base nestas reflexões, dever-se-ia especificar na resposta ao Hoge Raad que só entram em linha de conta as propriedades farmacológicas

«observadas quando o produto é aplicado na parte do corpo humano a que normalmente se destina».

65. 2)

Em seguida é ainda necessário, em nossa opinião, precisar qual deve ser a qualidade destas propriedades para que o produto em causa possa ser considerado um medicamento na acepção da parte da definição que aqui nos interessa.

66.

Segundo o Governo italiano, nas relações entre medicamentos e produtos cosméticos, todos os produtos que modificam as funções corporais são medicamentos, a menos que, apesar desse efeito, a directiva sobre os produtos cosméticos classifique expressamente (no anexo I) o produto em causa entre os produtos cosméticos. Cita, a este respeito, a título de exemplo os produtos antitranspirantes e os produtos de bronzeamento sem sol. No entanto, não pensamos que esta abordagem ofereça, no presente caso, uma solução pertinente. De modo geral, o anexo I da Directiva 76/768, que inclui uma «lista indicativa», tem por única função especificar que os produtos que aí são mencionados são produtos cosméticos. Mas a mesma não pretende estabelecer que os produtos que aí não são enumerados não têm esta propriedade ( 31 ). Relativamente ao problema suscitado no caso concreto, tal significa que, se um produto modificar funções orgânicas e se corresponder a uma das possibilidades enumeradas no anexo I, constitui então um produto cosmético. Mas se não corresponder a nenhuma destas possibilidades, não se pode concluir em sentido inverso. Esta consequência extraída de reflexões gerais sobre a natureza do anexo parece-nos tanto mais justificada uma vez que os autores da directiva agruparam «por categoria» os produtos aí enumerados para dar uma impressão tão clara quanto possível das possibilidades. Não se preocuparam em mencionar, como o demonstra, por exemplo, a citação de cremes e pós, precisamente os casos espinhosos. De resto, não se pode excluir que alguns dos produtos do anexo I que o Governo italiano não evocou modifiquem eles também — nem que seja minimamente — funções orgânicas. Tudo isto deveria levar-nos, como o Tribunal de Justiça o decidiu no processo Van Bennekom, a proceder «caso a caso».

67.

É esta mesma reflexão que está na base da proposta do Governo do Reino Unido, e da qual partilhamos. Em sua opinião as condições da parte da definição de medicamento que aqui nos interessa encontram-se preenchidas quando o produto provoca nas funções orgânicas uma intervenção de carácter anormal e representa portanto para a saúde pública um risco que basta para justificar a aplicação do regime de autorização da Directiva 65/65.

68.

Duas razões militam em favor deste critério. Em primeiro lugar, está manifestamente de acordo com a finalidade e o espírito da directiva, na medida em que a mesma visa a protecção da saúde pública e contém, a este respeito, disposições que devem afastar os medicamentos nocivos dos consumidores. Em segundo lugar, está de acordo com o texto da parte da definição de medicamento que aqui nos interessa, que se baseia nos efeitos do produto; estes efeitos são definidos mais precisamente — do ponto de vista da nocividade — sem que sejam colocadas condições suplementares.

69.

Assim devemos rejeitar o ponto de vista da demandante de acordo com o qual, na ausência de propriedades farmacológicas (assim definidas), o produto em causa constitui no entanto um medicamento quando as autoridades dos Estados-membros assim o tiverem classificado. Por um lado, não se encontra previsto na directiva que as autoridades dos Estados-membros devam cumprir as decisões das autoridades de outros Estados-membros. Cada autoridade tem direito a uma apreciação autónoma que não pode, portanto, ser substituída por uma decisão de uma outra autoridade. Por último, indicámos já que, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, a noção nacional de medicamento pode englobar mais produtos do que a noção de direito comunitário, sem no entanto infringir o direito comunitário ( 32 ).

70.

Daqui resulta que convém introduzir na resposta à segunda questão o elemento seguinte, que esclarece a jurisprudência do acórdão Van Bennekom:

«Um produto tem, consequentemente, a qualidade de medicamento se provocar nas funções orgânicas uma intervenção de caracter anormal e se representar, assim, um risco para a saúde pública que baste para justificar a aplicação do regime de autorização da Directiva 65/65.»

71. 3)

Desejaríamos para completar fazer algumas observações sobre a questão de saber quais são os indícios concretos a que as autoridades nacionais se podem referir para determinar se as propriedades de um produto permitem qualificá-lo de medicamento tendo em conta o critério anteriormente referido.

72. 3a)

Discutiu-se na audiência perante o Tribunal de Justiça a importância que reveste no caso concreto uma directiva de alteração da Comissão, a Directiva 87/137/CEE ( 33 ). Esta dispõe que é proibida a utilização do minoxidil e dos seus sais e produtos derivados nos produtos cosméticos, que os produtos que contêm estas substâncias já não podem ser colocados no mercado a partir de 1 de Janeiro de 1989, e que também já não podem ser vendidos ou cedidos ao consumidor final a partir de 31 de Dezembro de 1990 (ver disposições conjugadas do artigo 1.o, n.o 1, e do artigo 2.o da Directiva 87/137. A demandante deduz desta proibição do minoxidil nos produtos cosméticos — introduzida no anexo II da Directiva 76/768 — que o produto presentemente em causa seria um medicamento; a demandada conclui no sentido contrário. Ambos os pontos de vista são incorrectos.

73.

Em primeiro lugar, como o Governo do Reino Unido salientou acertadamente, a inserção das substâncias proibidas nos diferentes anexos da directiva relativa aos produtos cosméticos é uma medida tomada pela Comissão, que é independente da atitude dos Estados-membros quanto à autorização de medicamentos. A esta distinção formal junta-se uma diferença material. A medida tomada pela Comissão só se aplica, com efeito, aos produtos cosméticos e pressupõe, portanto, a classificação como produto cosmético. Tem por efeito proibir a sua comercialização enquanto tal se contiver a substância proibida. Além disso, só se refere a uma determinada substância, ao passo que a classificação como medicamento, que os Estados-membros devem decidir, diz respeito à totalidade do produto, e tal tendo em conta o seu modo de administração no corpo humano.

74. 3b)

Se, portanto, o facto de certas substâncias serem proibidas por força da directiva relativa aos produtos cosméticos não fornece qualquer indicação para a classificação do produto, tal não significa que essas indicações não existam. Se existem dúvidas sobre a questão de saber se as propriedades de um produto permitem qualificá-lo de medicamento na acepção do critério anteriormente referido, pode ser útil para as autoridades nacionais ou para o órgão jurisdicional nacional comparar estas propriedades com as propriedades de outros produtos, cuja classificação como medicamento ou como produto cosmético se encontra bem assente com base no critério evocado. Trata-se aí também de proceder «caso a caso».

75. (aa)

No que diz respeito, em primeiro lugar, à utilidade de uma tal indicação, devemos assinalar que qualquer critério que se baseie numa apreciação dos efeitos de um produto suscita uma questão de ordem de grandeza. No que diz respeito ao critério escolhido no caso concreto, pode-se portanto suscitar a questão de saber como se pode avaliar se o efeito de um produto (já) tem essa qualidade que lhe confere um carácter anormal e impõe a aplicação do mecanismo de autorização da Directiva 65/65, ou se está (ainda) aquém desse limite. Esta apreciação exige, especialmente nos casos-limite, um ponto de referência cuja procura não é, portanto, um simples exercício académico.

76. (bb)

Para o efeito, pode-se em primeiro lugar recorrer a uma comparação com outros produtos relativamente aos quais está assente que são classificados como medicamentos em razão das suas propriedades farmacológicas. A formulação ampla da parte da definição de medicamento que aqui nos interessa indica que os seus autores partiram do princípio que as propriedades farmacológicas de certos produtos permitem muito naturalmente qualificá-los de medicamentos, sem que tal requeira uma explicação, porque existe a este respeito um entendimento consagrado ( 34 ). Expressões desse facto são, por exemplo, os artigos 6.o e 16.o, já referidos, que referem sem qualquer outra explicação os produtos com fins anticoncepcionais e os estupefacientes (narcóticos) entre os medicamentos. Mesmo se este grupo cuja qualidade de medicamento não coloca dúvidas nem sempre é de grande utilidade como critério de comparação com preparados de efeitos totalmente novos, esta comparação deveria no entanto pelo menos facilitar a classificação relativamente à maior parte dos produtos.

77. (cc)

A mesma observação vale, em princípio, para os produtos cuja qualidade de produto cosmético se encontra assente. Se virmos as coisas apenas do ponto de vista da Directiva 65/65, poder-se-ia supor, tendo em conta o terceiro considerando, que o legislador comunitário parte de um grupo de produtos cosméticos ( 35 ) cuja qualidade se encontra assente por força de um entendimento consagrado e que estes produtos — a par daqueles cuja qualidade de medicamento se encontra assente por força dos argumentos acima expostos — podem igualmente ser utilizados como elementos de comparação. Este ponto de partida é, em princípio, corretto. E no entanto ocultado pela decisão do legislador de citar a título de exemplo no anexo I da Direttiva 76/768 uma série de produtos relativamente aos quais se encontra assente a qualidade de produto cosmético. Este anexo abrange uma grande parte dos produtos relativamente aos quais existe este entendimento consagrado, que deste modo codifica; mas, na medida em que esta codificação tem um alcance mais lato do que o entendimento consagrado, a classificação entre os produtos cosméticos dos produtos aí enumerados fica assim assente. Convém portanto, em primeiro lugar, fazer referência, como elemento de comparação, aos produtos constantes do anexo I da Directiva 76/768. Além destes, convém no entanto fazer referência aos produtos que não são citados neste anexo e que o entendimento consagrado classifica, em razão das suas propriedades, entre os produtos cosméticos.

78. (dd)

Com base nestas reflexões propomos que na resposta à segunda questão sejam introduzidas estas novas precisões:

«Para efeitos da sua classificação, convém, na medida do possível, comparar as propriedades farmacológicas do produto em causa com as dos produtos que foram classificados como medicamentos por força de um entendimento consagrado devido às suas propriedades; convém igualmente compará-las com as propriedades dos produtos que são classificados entre os produtos cosméticos segundo o anexo I da Directiva 76/768, ou, não sendo possível, segundo o entendimento consagrado.»

79. cc)

As nossas reflexões com vista a delimitar medicamentos e produtos cosméticos incidiram até agora, na medida em que a Directiva 65/65 visa a protecção da saúde pública, na protecção contra as especialidades farmacêuticas potencialmente nocivas. Convém, pois, suscitar a questão de saber se, do ponto de vista do efeito terapêutico, se impõem ainda outras reflexões, que devam também ser tidas em conta para a escolha do critério de delimitação. Poder-se-ia, a este respeito, adiantar que uma protecção contra especialidades farmacêuticas sem efeito só é garantida quando é suficiente que o fabricante se contente em afirmar a existência das propriedades farmacológicas que permitem qualificar o produto de medicamento por força dos critérios anteriormente evocados (quando na realidade o mesmo não tem quaisquer efeitos). Segundo esta interpretação, a parte da definição do medicamento que aqui nos interessa teria não só o carácter de um critério de aplicação (que de qualquer modo deve ter, por força dos argumentos anteriores sobre a protecção contra as especialidades farmacêuticas nocivas), mas igualmente o carácter de um critério de apresentação, de modo análogo à primeira parte da definição de medicamento.

80.

A demandante parece defender tal solução. Ela seria efectivamente compatível com a redacção da segunda parte da definição de medicamento, que não se baseia simplesmente nos efeitos efectivamente obtidos, mas nos efeitos prosseguidos. A este respeito põe-se a questão de saber se esta finalidade deve resultar das propriedades dos produtos ou se basta, pelo contrário, que esta finalidade seja simplesmente indicado pelo fabricante, sem que as propriedades do produto o justifiquem.

81.

Propomos uma solução matizada. Em princípio, o controlo do efeito terapêutico deve impedir que o consumidor, em caso de doença declarada ou que ameaça declarar-se, tome medicamentos ineficazes e que a prevenção ou a cura desta doença seja posta em causa, ou mesmo entravada. A utilização da noção de «efeito terapêutico», que pressupõe etimologicamente uma doença, é um argumento a favor desta interpretação, tal como o facto de os autores da directiva só terem expressamente assente a definição de medicamento no critério da apresentação para os produtos com «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais». Mas os medicamentos que não são apresentados como tais não podem apresentar o risco que este mecanismo visa evitar. Assim, por exemplo, a ausência de efeito de um produto que favorece o crescimento do cabelo como o que é objecto do presente litígio não representa qualquer perigo para a saúde pública.

82.

Em contrapartida, a ausência de efeito de certos produtos que só relevam da segunda parte da definição de medicamento pode muito bem representar um perigo para a saúde pública. O processo Tissier é um exemplo desse facto em relação aos produtos que permitem estabelecer um diagnóstico ( 36 ). Quanto à parte da definição de medicamento que aqui nos interessa, convém, além disso, referir os narcóticos, cujos efeitos não podemos esquecer, no interesse da saúde pública.

83.

É necessário reconhecer que o critério do efeito terapêutico na acepção das considerações precedentes raramente será relevante na delimitação dos produtos cosméticos e dos medicamentos. Todavia, a fim de sermos exaustivos, deve indicar-se que, na medida em que se atribuem — expressa ou alusivamente — a um produto propriedades que permitem qualificá-lo de medicamento em aplicação do critério que acabámos de delinear, convém classificá-lo como medicamento quando a falta de efeitos do produto possa prejudicar a saúde pública.

84.

Por estas razões, a resposta à segunda questão deveria ainda comportar uma parte especificando que, face aos critérios atrás expostos,

«só importam, regra geral, as propriedades efectivas do produto em causa.

No entanto, se o fabricante atribuir — expressa ou alusivamente — ao produto propriedades que permitam qualificá-lo de medicamento segundo estes critérios, constitui um medicamento independentemente das suas propriedades efectivas, desde que a sua falta de efeitos possa prejudicar a saúde pública».

85. b)

Uma vez que os critérios delineados até aqui, tendo simultaneamente em conta os diversos imperativos da protecção da saúde pública, não vão além do que é necessário a esta protecção, o imperativo da livre circulação de mercadorias (facilitar as trocas), que constitui igualmente uma preocupação da directiva relativa aos medicamentos, mas mais ainda uma preocupação da directiva relativa aos produtos cosméticos, não dá origem a qualquer reserva contra a interpretação que desenvolvemos.

C — Conclusão

86.

Com base nesta análise, propomos que se responda às questões do Hoge Raag nos seguintes termos:

«1)

O facto de um produto não possuir propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais, na acepção da primeira parte da definição do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 65/65, não exclui que ele possa ser administrado ao homem com vista a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem, e que constitua, portanto, um medicamento, na acepção dessa directiva.

2)

a)

Um produto que não é apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais e que, sem ser mencionado no anexo I da Directiva 76/768 entre os produtos cosméticos, seja um produto cosmético por força do artigo 1.o, n.o 1 da Directiva 76/768, não deve no entanto ser classificado entre esses produtos, mas entre os medicamentos, se puder ser administrado ao homem com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas.

b)

Convém determinar caso a caso se tal produto se destina a «restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal», atendendo às propriedades farmacológicas tal como as mesmas podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico e observadas quando o produto é aplicado na parte do corpo humano a que normalmente se destina. Um produto tem, consequentemente, a qualidade de medicamento se provocar nas funções orgânicas uma intervenção de caracter anormal se representar, assim, um risco para a saúde pública que baste para justificar a aplicação do regime de autorização da Directiva 65/65. Para efeitos da sua classificação, convém, na medida do possível, comparar as propriedades farmacológicas do produto em causa com as dos produtos que foram classificados como medicamentos por força de um entendimento consagrado devido às suas propriedades; convém igualmente compará-las com as propriedades dos produtos classificados como produtos cosméticos nos termos do anexo I da Directiva 76/768, ou, não sendo possível, segundo o entendimento consagrado.

c)

Face aos critérios evocados na alínea b), só importam, regra geral, as propriedades efectivas do produto em causa. No entanto, se o fabricante atribuir — expressa ou alusivamente — ao produto propriedades que permitam qualificá-lo de medicamento segundo estes critérios, constitui um medicamento, independentemente das suas propriedades efectivas, desde que a sua falta de efeitos possa prejudicar a saúde pública.»


( *1 ) Língua original: alemão.

( 1 ) Directiva do Conselho de 26 de Janeiro de 1965 (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 FI p. 18). A Directiva 89/341/CEE (JO L 142, p. 11) substituiu no título da Directiva 65/65/CEE o termo «especialidades farmacêuticas» pelo de «medicamentos»; deve estar transposta o mais tardar até 1 de Janeiro de 1992.

( 2 ) Directiva do Conselho de 27 de Julho de 1976 (JO L 262, p. 169; EE 15 Fl p. 206).

( 3 ) Ver o acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, n.os 22 e 23 (227/82, Recueil, p. 3883).

( 4 ) O sublinhado é nosso.

( 5 ) Acórdão de 20 de Março de 1986, Procureur de Ia République/Tissier (35/85, Colect., p. 1207).

( 6 ) N.o 26.

( 7 ) Os motivos de suspensão e de revogação da autorização indicados no artigo 11.o da directiva são decalcados dos motivos de recusa indicados no artigo 5.o

( 8 ) Ver artigo 4.% n.os 5 e 6, da Directiva 65/65.

( 9 ) Conclusões de 5 de Outubro de 1983, Recueil, p. 3908-3910.

( 10 ) Ver as conclusões da advogada-geral S. Rozès, jå referidas, p. 3911.

( 11 ) Näo cabe ao Tribunal de Justiça examinar se esta apreciação è justa e, portanto, se a questão prejudicial é pertinente para a solução do litígio.

( 12 ) Ou entre dois estados, um e outro patológicos (hipertonia/-hipotonia).

( 13 ) Contentar-nos-emos aqui — no que diz respeito à classificação dos produtos contra a dor — em suscitar duas questões: a dor pode constituir ela própria uma doença ou é apenas um sintoma de uma doença? Na primeira hipótese, qual a localização, qual o grau de intensidade ou de extensão interna ou externa que permitem falar de doença?

( 14 ) N.o 27.

( 15 ) Sob a rubrica «farmacologia» do Meyers Enzyklopädisches Lexikon, 1978.

( 16 ) Ver o acórdão Van Bennekom, atrás referido, n.o 35.

( 17 ) Ver o n.o 41 do acórdão Van Bennekom. Ver igualmente o acórdão no processo 35/85, Procureur de la République/Tissier, ja referido, n.o 22, bem como as conclusões o advogado-geral G. Tesauro de 16 de Janeiro de 1991 no processo C-369/88, n.o 5 (acórdão de 21 de Março de 1991, Colect., p. I-1487, I-1508).

( 18 ) A versão alemã emprega para as noções de «medicamento» e de «especialidade farmacêutica» termos diferentes dos da Directiva 65/65. Mas deve considerar-se que se trata de uma mera divergência terminológica, sendo o conteúdo das noções, cm nossa opinião, idêntico.

( 19 ) Ver, igualmente, as precisões dadas no quinto período do quinto considerando da Directiva 76/768.

( 20 ) Como já foi sublinhado, o raciocínio que segue só diz respeito, em conformidade com os factos do litigio, as relações entre o artigo 1.o, n.o I, da Directiva 76/768 e a segunda pane da definição de medicamento. No que diz respeito aos produtos enumerados no anexo I da directiva para o qual remete o artigo 1.o, n.o 2, o raciocínio é diferente. Se um produto corresponder a uma das possibilidades ai enumeradas, é um produto cosmético. No entanto, este anexo desempenha um papel na delimitação quando o produto em causa não corresponde a nenhuma das possibilidades ai enumeradas, de modo que o primado da definição de medicamentos sofre, sobre este ponto, uma certa restrição. Voltaremos a este aspecto mais adiante (sob o n.o 77).

( 21 ) Ver o primeiro considerando da Directiva 65/65 e o terceiro considerando da Directiva 76/768.

( 22 ) «Presented».

( 23 ) «With a view to».

( 24 ) Ver o n.o 22 do acórdão..

( 25 ) Ver o acórdão de 22 de Janeiro de 1988, Eridania e outros/Cassa conguaglio zucchero e outros, n.o 38 (250/84, Colect., p. 117) ; jurisprudência constante em seguida.

( 26 ) Quarto período: «A presente directiva não e aplicável aos produtos que, se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético, são exclusivamente destinados à prevenção das doenças.»

( 27 ) É com efeito incontestável que a expressão «posta em contado com as diversas partes superficiais do corpo humano... ou com os dentes e mucosas bucais» (artigo 1.o) nao abrange os casos em que os produtos em causa se destinam a ser «ingeridos, inalados, injectados ou implantados no corpo humano».

( 28 ) O sublinhado é nosso.

( 29 ) Parece que tal facto se explica pelas substâncias que dissolvem a camada córnea, que, de resto, se encontram igualmente presentes nos produtos contra as borbulhas e a acne. Quanto aos produtos descamantes, é necessário, parece, ter em conta relativamente à sua classificação efeitos secundários possíveis em caso de contacto com os olhos, contacto dificilmente evitável mesmo em condições regulares de utilização.

( 30 ) Esta formulação assume, no entanto, um significado ainda um pouco mais amplo que o critério da parte à qual o produto normalmente se destina, em que nos devemos aqui basear. Engloba, além disso, nomeadamente a frequência e a duração da aplicação.

( 31 ) Os produtos de descamação superficial da pele por via química referidos no segundo travessão constituem uma excepção.

( 32 ) Ver nota 17.

( 33 ) Nona directiva da Comissão de 2 de Fevereiro de 1987 que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, IV, V, e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros relativas aos produtos cosméticos (JO L 56, p. 20).

( 34 ) Ver, igualmente, o terceiro considerando da Directiva 65/65.

( 35 ) Ver o n.o 35 anterior.

( 36 ) Ver o acórdïo no processo citado, n.o 27.