COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 11.11.2020

COM(2020) 724 final

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES

Construir uma União Europeia da Saúde: Reforçar a resiliência da UE face a ameaças sanitárias transfronteiriças

1.NECESSIDADE DE UM QUADRO DE SEGURANÇA SANITÁRIA MAIS FORTE NA UE

A saúde é uma condição indispensável para o funcionamento da nossa sociedade e economia. A pandemia de COVID-19 está a causar um enorme sofrimento humano e os sistemas de saúde e os trabalhadores do setor da saúde estão a atingir o limite das suas capacidades. No início de novembro de 2020, tinham sido infetadas pelo coronavírus mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo, das quais mais de 12 milhões na Europa (25 % do número total). Na UE/EEE e no Reino Unido, a COVID-19 ceifou quase 250 000 vidas 1 . As medidas necessárias para conter a pandemia e salvar vidas têm um enorme impacto nos meios de subsistência das pessoas, no seu emprego e nas suas liberdades.

Durante os primeiros dias do surto de COVID-19 na Europa, os Estados-Membros tomaram medidas unilaterais 2 para proteger as suas populações. No entanto, essas medidas não coordenadas não foram eficazes para vencer o vírus. A reintrodução de controlos nas fronteiras internas, por exemplo, afetou a mobilidade e a vida quotidiana de milhões de pessoas que vivem e trabalham nas regiões fronteiriças, perturbou cadeias de abastecimento vitais e impediu o fluxo de bens e serviços essenciais em todo o mercado interno.

Torna-se cada vez mais claro que os cidadãos europeus esperam que a UE assuma um papel mais ativo na proteção da sua saúde e, em especial, contra as ameaças para a saúde que transcendem as fronteiras nacionais 3 . A coordenação e, se necessário, a partilha de esforços a nível europeu permitirá responder mais eficazmente às expectativas dos cidadãos europeus num domínio que está sempre no centro das suas principais preocupações. Precisamos de atender a este apelo agora e tomá-lo em conta nos nossos debates sobre o futuro da Europa. É necessário prestar atenção também ao risco do ceticismo da população em relação às medidas de saúde, em parte resultante do aumento da desinformação e da informação falsa sobre as questões de saúde. A saúde é um pré-requisito para uma economia dinâmica que estimule o crescimento, a inovação e o investimento.

Desde o início da pandemia, a solidariedade tem sido real e tangível. Os profissionais de saúde estiveram na linha da frente, trabalhando dia e noite para cuidar dos doentes com COVID-19, e os trabalhadores do setor social continuaram a desempenhar tarefas indispensáveis de apoio aos mais vulneráveis, incluindo os idosos e as pessoas com deficiência. Estes trabalhadores essenciais tiveram frequentemente de trabalhar em situações de escassez de pessoal, com pouca informação sobre a preparação e sem equipamento de proteção suficiente, ficando assim excessivamente expostos ao vírus.

A solidariedade inspirou também a resposta da UE: à medida que a pandemia avançava, os Estados-Membros abandonaram as medidas unilaterais, como as restrições à exportação ou a reintrodução de controlos nas fronteiras internas, e passaram a apoiar-se mutuamente, quer recebendo doentes com COVID-19 dos países vizinhos, quer enviando profissionais de saúde e equipamento médico fundamental para outras regiões necessitadas 4 . Através da Iniciativa de Investimento de Resposta ao Coronavírus (CRII), que permitiu mobilizar fundos da UE não utilizados no âmbito da política de coesão, foram reafetados até agora 5,9 milhões de euros, desde 1 de fevereiro de 2020, para apoiar os sistemas de saúde e as medidas sanitárias nos Estados-Membros e nas regiões da UE 5 . Além disso, o âmbito de aplicação do Fundo de Solidariedade da União Europeia foi alargado de modo a abranger emergências de saúde pública graves. A cooperação e a coordenação a nível da UE aumentaram e foram envidados esforços em todos os setores. Esta é a única forma de fazer face eficazmente aos diversos danos imbricados provocados pela pandemia nos setores económico, social e da saúde.

O esforço coletivo de luta contra a atual pandemia de COVID-19, e contra outras emergências de saúde futuras, torna necessária uma coordenação reforçada a nível da UE. As medidas de saúde pública devem ser consistentes, coerentes e coordenadas, de modo a maximizar os seus efeitos e minimizar os danos para as pessoas e as empresas. A situação sanitária de cada Estado-Membro depende da situação sanitária dos outros. A fragmentação dos esforços de luta contra as ameaças sanitárias transfronteiriças torna todos os Estados-Membros coletivamente mais vulneráveis.

No seu discurso sobre o Estado da União de 2020, a presidente da Comissão instou a Europa a retirar ensinamentos da atual crise e a construir uma União Europeia da Saúde. A experiência da atual pandemia mostra, com efeito, que unir as forças dos Estados-Membros da UE ajuda a superar as deficiências individuais. Ao construir, em conjunto com o Parlamento Europeu e o Conselho, uma União da Saúde mais forte, a UE poderá dotar-se de meios para prevenir, preparar respostas e gerir crises sanitárias a nível da UE e a nível mundial, com todos os benefícios sociais e económicos daí decorrentes.

Uma União Europeia da Saúde sólida protegerá o nosso modo de vida, as nossas economias e as nossas sociedades. Se a saúde pública estiver em perigo, a economia é inevitavelmente afetada. A estreita relação entre salvar vidas e salvar meios de subsistência nunca foi tão evidente. As propostas hoje apresentadas contribuirão também para um mercado interno da UE mais resiliente e para uma recuperação económica sustentada.

Esta agenda para uma União da Saúde é apresentada no contexto de um ressurgimento generalizado dos casos de COVID-19 em toda a Europa e no mundo. A UE e os seus Estados-Membros terão de continuar a tomar as medidas necessárias a fim de conter e gerir diariamente a pandemia e continua a ser essencial uma ação coordenada a nível da UE para esse fim. Ao mesmo tempo, o planeamento para surtos futuros e o reforço da nossa capacidade de preparação e resposta são cada vez mais prementes à medida que aumenta a probabilidade de ocorrência de surtos repetidos de doenças transmissíveis 6 . Por outro lado, continuam a intensificar-se tendências a longo prazo como a resistência aos antimicrobianos 7 , as pressões sobre a biodiversidade 8 e as alterações climáticas, todas elas associadas a um aumento das ameaças de doenças transmissíveis a nível mundial e na Europa 9 . Além disso, a evolução da estrutura demográfica da nossa população, em especial o envelhecimento, provoca uma alteração das vulnerabilidades de saúde e dos padrões das doenças. Tal requer uma abordagem sistémica e prospetiva que reconheça a interação entre a saúde humana e animal e o ambiente com vista a desenvolver soluções estruturais preparadas para o futuro, coerentes com uma perspetiva «Uma Só Saúde».

A União Europeia da Saúde assenta nos esforços conjuntos realizados pela UE para criar uma relação mais harmoniosa com o ambiente natural através da adoção de padrões de crescimento económico diferentes e mais sustentáveis, como preconizado pelo «Pacto Ecológico Europeu». Combater as alterações climáticas e procurar soluções adaptativas, preservar e recuperar a biodiversidade, melhorar a alimentação e os estilos de vida, reduzir e eliminar a poluição do ambiente terão efeitos positivos na saúde dos cidadãos e a União Europeia da Saúde poderá assim protegê-los melhor.

A presente comunicação propõe os primeiros elementos constitutivos de uma União Europeia da Saúde. Implementa a obrigação de assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana, tal como definido na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Descreve os ensinamentos retirados da primeira fase da pandemia e advoga um reforço das estruturas e mecanismos existentes para melhorar a proteção, a prevenção, a preparação e a resposta aos perigos para a saúde humana ao nível da UE. Recomenda um quadro reforçado para a cooperação transfronteiriça contra todas as ameaças para a saúde, com o objetivo de melhor proteger as vidas humanas e o mercado interno e de preservar as normas mais elevadas de proteção dos direitos humanos e das liberdades cívicas. Reforça igualmente o papel desempenhado pela UE na coordenação e cooperação internacionais para prevenir e controlar as ameaças transfronteiriças para a saúde e melhorar a segurança sanitária a nível mundial.

Estas primeiras propostas enquadram-se nas atuais disposições do Tratado, nomeadamente o artigo 168.º, n.º 5, do TFUE. Ao melhorar o quadro da UE aplicável às ameaças sanitárias transfronteiriças, estes primeiros elementos constitutivos da União Europeia da Saúde assegurarão um maior impacto geral, respeitando plenamente a competência dos Estados-Membros no domínio da saúde.

Concretamente, a presente comunicação é acompanhada de três propostas legislativas: a atualização da Decisão 1082/2013/UE, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves, o reforço do mandato do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e o alargamento do mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) 10 . Está associada à proposta de reforço do Mecanismo de Proteção Civil da União 11 , apresentada pela Comissão em junho de 2020 12 . Em conjunto, estas propostas estabelecerão um quadro sólido, eficaz em termos de custos, que permitirá aos Estados-Membros da UE responder a futuras crises sanitárias enquanto União.

Sempre que as propostas legislativas impliquem o tratamento de dados pessoais, tal será feito em plena conformidade com as regras da UE aplicáveis em matéria de proteção de dados. Os princípios e as garantias específicas estabelecidos pelo quadro da UE relativo à proteção de dados 13 permitem uma proteção eficaz e abrangente dos dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde.

2.PRIMEIROS ENSINAMENTOS RETIRADOS DA PANDEMIA DE COVID-19 E PROPOSTAS PARA O CAMINHO A SEGUIR

Em 2013, a UE estabeleceu um quadro de segurança sanitária para proteger os seus cidadãos, promover a coordenação entre os Estados-Membros e com os países vizinhos e responder à ameaça crescente das doenças transmissíveis. A decisão relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves 14 foi adotada com o objetivo de melhorar a preparação em toda a Europa e de reforçar a capacidade da UE para detetar rapidamente, monitorizar e coordenar as respostas a emergências sanitárias causadas por doenças transmissíveis, agentes biológicos ou químicos, eventos ambientais e climáticos e ameaças de origem desconhecida. 

O relatório de prospetiva estratégica anual de 2020 mostrou que é necessário antecipar melhor os riscos para a saúde e prevenir a propagação de novas doenças infecciosas e perturbações conexas. A integração de uma abordagem prospetiva nas políticas de saúde contribuirá, por conseguinte, para uma melhor preparação e resiliência.

A crise de saúde pública causada pela COVID-19 mostrou que a UE e os Estados-Membros devem fazer mais no que diz respeito ao planeamento da preparação e da resposta para epidemias e outras ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Embora as estruturas e os mecanismos criados a nível da UE no âmbito da decisão relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves tenham facilitado o intercâmbio de informações sobre a evolução da pandemia e apoiado medidas nacionais específicas tomadas, não permitiram acionar uma resposta atempada comum a nível da UE e assegurar uma comunicação coerente dos riscos. Esta falta de coerência e de coordenação continua a constituir um obstáculo na luta contra a pandemia.

Resposta à crise pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

O papel desempenhado pelo ECDC no âmbito do quadro da UE para a segurança sanitária é essencial. No entanto, é necessário reforçar as capacidades desta agência a fim de proteger melhor os cidadãos. A título de exemplo, o seu sistema de vigilância deve ser reforçado para que se possa aproveitar todo o seu potencial, visto que o ECDC dispõe atualmente de um mandato/capacidade limitados para fornecer dados analisados que apoiem a tomada de decisões atempadas baseadas em dados concretos e um conhecimento da situação em tempo real. Num contexto como o da pandemia de COVID-19, o ECDC deve poder prestar apoio prático aos Estados-Membros, e as recomendações científicas desta agência sobre as medidas sanitárias adequadas têm de ter em conta as especificidades de cada Estado-Membro. O ECDC tem de se tornar uma verdadeira agência de saúde da UE à qual os Estados-Membros possam confiar a preparação e resposta a situações de crise, conforme adequado.

A EMA desempenha igualmente um papel essencial no quadro de segurança sanitária da UE, em especial no que se refere à avaliação de tratamentos e vacinas seguros e eficazes. No entanto, a pandemia de COVID-19 demonstrou que a EMA carece de um sistema robusto para monitorizar e atenuar as carências de medicamentos críticos, bem como de um quadro sólido para a resposta a crises. Tal prejudicou a capacidade da Agência de acelerar a emissão de pareceres científicos, os procedimentos e o cumprimento das obrigações dos Estados-Membros e dos criadores de medicamentos.

A pandemia de COVID-19 demonstrou assim claramente que o quadro de segurança sanitária da UE pode ser reforçado e melhorado, para que esteja preparado para fazer face a todas as ameaças sanitárias. Ficou patente que a preparação e resposta em matéria de saúde pública apresentavam lacunas significativas e careciam de uma maior coordenação a nível da UE. As incoerências na aplicação de medidas sanitárias — como a utilização de máscaras, as regras de distanciamento social, as estratégias de despistagem e os requisitos de isolamento/quarentena — levaram os cidadãos a pôr em dúvida a base científica destas políticas. A escassez de capacidades, a falta de equipamentos, as deficiências em matéria de despistagem e rastreio de contactos e a incapacidade de proteger os grupos mais vulneráveis evidenciaram a falta de prontidão e de preparação, bem como as deficiências estruturais e a falta de recursos. Os mecanismos de solidariedade da UE permitiam compensar estes problemas, mas foram pouco utilizados. O Mecanismo de Proteção Civil da UE, por exemplo, poderia ter sido utilizado de forma muito mais eficaz 15 . Estas disparidades ao lidar com uma ameaça idêntica, que nos afeta a todos, não podem continuar a existir.

Embora a pandemia ainda esteja em curso, os primeiros ensinamentos retirados permitiram identificar estes desafios e são abordados na presente comunicação. É evidente que são necessários maiores investimentos e reformas nos sistemas de saúde para garantir que estes disponham dos meios e recursos indispensáveis para sair da crise atual, bem como para reforçar a sua resiliência a longo prazo a fim de gerir crises de saúde pública no futuro.

3.GARANTIR A APLICAÇÃO DE UMA RESPOSTA COORDENADA A NÍVEL DA UE

A coordenação das medidas de saúde é fundamental não só para uma resposta prática eficaz das autoridades, mas também para assegurar que os cidadãos compreendem que a ação é fundamentada em dados concretos e assente num consenso. No quadro de segurança sanitária da UE, o trabalho da Comissão desenvolve-se através do Comité de Segurança da Saúde da UE e do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR). Ao nível do Conselho, o Mecanismo Integrado da UE de Resposta Política a Situações de Crise (IPCR) tem sido utilizado para assegurar a coordenação e apoiar a resposta política da UE.

O Comité de Segurança da Saúde 16 é um organismo fundamental no âmbito do qual os Estados-Membros da UE procedem a consultas recíprocas, em articulação com a Comissão, a fim de coordenarem o planeamento da preparação e resposta, as respostas nacionais, a comunicação dos riscos e a comunicação em situações de crise no que diz respeito a ameaças sanitárias transfronteiriças graves.

Em resposta à COVID-19, o Comité de Segurança da Saúde reuniu-se mais de 40 vezes, entre janeiro e novembro de 2020, para debater as avaliações do risco, as orientações do ECDC, as medidas de preparação e resposta aplicadas, bem como as capacidades e necessidades dos Estados-Membros 17 . O Comité demonstrou ser um fórum fundamental para o intercâmbio de informações e a definição de posições comuns em determinados domínios, de que é exemplo o acordo alcançado pelo Comité de Segurança da Saúde relativo a recomendações sobre as estratégias de despistagem da COVID-19. Isto era um pré-requisito para uma comunicação eficaz com os cidadãos, não só a nível da UE como também a nível nacional. Por outro lado, tornou-se evidente que o Comité de Segurança da Saúde tem uma capacidade limitada para fazer aplicar ou coordenar as respostas nacionais relativas a medidas de controlo ou para implementar as abordagens comuns acordadas. É disso exemplo a grande diversidade das medidas nacionais de controlo que foram aplicadas em toda a UE, tais como o distanciamento social, a utilização de máscaras ou as medidas nos pontos de entrada. A imposição de restrições à exportação de equipamentos de proteção individual, a aplicação de restrições fronteiriças sem mecanismos para assegurar a circulação e o intercâmbio necessários de bens e pessoas, ou a utilização de terapêuticas fora do contexto de ensaios clínicos constituem também exemplos da multiplicidade de medidas identificadas.

Além disso, a coordenação dos aspetos relativos à comunicação, sob a alçada da rede de comunicadores do Comité de Segurança da Saúde, demonstrou ter uma eficácia limitada ao nível da UE. Tal deveu-se, em parte, ao facto de terem sido aplicadas abordagens nacionais diferentes, mas pode também ser uma consequência do fraco empenhamento dos Estados-Membros, exemplificado pelas baixas taxas de participação nas reuniões da rede.

Além disso, a experiência mostrou que a interação entre os debates técnicos nas estruturas europeias, tais como o Comité de Segurança da Saúde, e nos Ministérios da Saúde dos Estados-Membros nem sempre é simples, o que tem um impacto claro nas decisões tomadas a nível nacional. Por outro lado, dado que as crises sanitárias como a pandemia de COVID-19 são de natureza multissetorial, será prioritário reforçar as ligações intersetoriais e a coordenação com outras estruturas e grupos relevantes para além do Comité de Segurança da Saúde, por exemplo no domínio da proteção civil, que tem uma função transversal de preparação e de resposta a situações de emergência e de catástrofe.

Tornou-se evidente, neste contexto, que o Comité de Segurança da Saúde tem de ser reforçado para permitir o acionamento de uma resposta comum ao nível da UE e uma melhor coordenação da comunicação dos riscos 18 . Nesta base, as propostas apresentam um mandato reforçado para que o Comité de Segurança da Saúde possa desencadear uma resposta coordenada ao nível da UE. Para esse efeito, serão emitidas recomendações específicas sobre medidas de resposta pelo ECDC e pelas agências descentralizadas relevantes da UE, as quais serão integradas nas avaliações do risco fornecidas ao Comité de Segurança da Saúde. Por sua vez, o Comité de Segurança da Saúde pode adotar formalmente orientações e pareceres complementados por recomendações da Comissão. Fundamentalmente, a adoção destas recomendações deverá traduzir-se em medidas realmente aplicáveis ao nível dos países. É essencial que os Estados-Membros se comprometam a implementar o trabalho do Comité de Segurança da Saúde. A fim de destacar o papel reforçado do Comité de Segurança da Saúde e, por analogia com o Comité Económico e Financeiro (CEF), os ministros-adjuntos da saúde reunir-se-ão no grupo de trabalho de alto nível do CSS, em particular quando estiverem na sua ordem de trabalhos questões politicamente sensíveis.

O quadro jurídico para o reconhecimento de uma emergência a nível da UE será também alterado. As novas regras permitirão a ativação de mecanismos de resposta de emergência da UE, em estreita coordenação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), sem que tal dependa da declaração, pela OMS, de uma emergência de saúde pública de âmbito internacional (ESPAI). A UE terá, assim, maior flexibilidade no combate às crises sanitárias. A título de exemplo, o reconhecimento de uma situação de emergência ao nível da UE traria flexibilidade em termos de desenvolvimento, fabrico, constituição de reservas e aquisição de produtos críticos durante uma crise, e permitiria à Comissão adotar atos de execução imediatamente aplicáveis respeitantes à proteção da saúde humana e para assegurar o bom funcionamento do mercado interno. Neste contexto, deve garantir-se a plena complementaridade com o Mecanismo de Proteção Civil da União, incluindo as suas Equipas Médicas de Emergência.

A Comissão não atuará unilateralmente ao proceder a tal reconhecimento, uma vez que o processo será apoiado por um comité consultivo independente que prestará aconselhamento sobre o reconhecimento e o fim de uma emergência de saúde pública, bem como sobre as medidas de resposta. O comité consultivo será essencial para assegurar a aplicação de uma política de saúde baseada em dados concretos, abrangendo diversos domínios científicos e políticas, e será composto por um grupo multidisciplinar de membros e por representantes de organismos ou agências da União relevantes para a ameaça específica, que participarão na qualidade de observadores. A identificação do grupo de peritos será efetuada antes de qualquer futura situação de emergência, de modo a que esses peritos estejam imediatamente disponíveis e prontos a colaborar para partilharem as suas competências setoriais.

AÇÕES PROPOSTAS
Proposta	Responsabilidade
ØRecomendações sobre medidas de resposta emitidas pelo ECDC no âmbito das avaliações rápidas do risco	ECDC
ØRecomendação da Comissão sobre as medidas de resposta	Comissão
ØReconhecimento pela UE de uma situação de emergência e aconselhamento sobre as medidas de resposta, com o apoio de um comité consultivo independente	Comissão; agências da UE

4.CONTRAMEDIDAS MÉDICAS 19

A pandemia de COVID-19 revelou a falta de reservas de contramedidas médicas a nível da UE e dos Estados-Membros e a vulnerabilidade das cadeias de abastecimento da UE no que se refere a contramedidas médicas críticas. Também mostrou a falta de uma abordagem coordenada e sistemática a nível da UE para apoiar o desenvolvimento, a produção, a contratação e a compra de vacinas, terapêuticas, meios de diagnóstico, equipamento de proteção individual (EPI) e dispositivos médicos necessários. Uma vez que não estão disponíveis informações atualizadas, fiáveis e comparáveis sobre o nível de procura por Estado-Membro, tem sido difícil prever e satisfazer a procura em toda a UE de determinados produtos que são essenciais para combater a doença, mas também de matérias-primas, componentes e acessórios essenciais utilizados durante a produção. A UE não dispunha de mecanismos e estruturas eficazes para ter uma visão geral da procura e da oferta de contramedidas médicas críticas e para monitorizar e apoiar os Estados-Membros na resolução de problemas de escassez. 

Além disso, no contexto de um surto ou de uma pandemia causada por um novo agente patogénico, o setor da investigação é sujeito a uma forte pressão para produzir resultados que permitam uma ação rápida e uma integração na resposta de emergência. Importa assegurar mais apoio e uma melhor coordenação a nível da UE para facilitar a realização de ensaios clínicos multicêntricos em larga escala, a fim de permitir a sua rápida implementação em tempos de crise e poupar tempo precioso na disponibilização das contramedidas necessárias 20 . As regras relativas à realização de ensaios clínicos devem permitir a sua rápida implementação em tempos de crise e poupar tempo precioso na disponibilização das contramedidas necessárias.

Apesar destas insuficiências, foram introduzidas várias medidas para facilitar o acesso a contramedidas médicas. Para esse efeito, a Comissão introduziu, em março de 2020, a reserva estratégica rescEU de equipamento médico de emergência no âmbito do MPCU 21 . Este instrumento funciona como um mecanismo de emergência para fornecer aos países as contramedidas médicas necessárias em caso de saturação das capacidades nacionais, nomeadamente EPI, material de laboratório e dispositivos médicos para unidades de cuidados intensivos, e complementa as capacidades disponíveis na Reserva de Proteção Civil da UE. Foram introduzidas várias ações para permitir uma melhor monitorização e manutenção do abastecimento de medicamentos ou dispositivos médicos de importância crítica mediante uma maior flexibilidade regulamentar, mantendo simultaneamente as normas de segurança. Foram publicadas, e são atualizadas continuamente, orientações específicas para informar as partes interessadas sobre as expectativas e flexibilidades 22 . Em 1 de abril de 2020, foi criado o centro de coordenação da Comissão para o equipamento médico para a COVID-19, a fim de facilitar a correspondência entre a oferta e a procura de EPI, dispositivos médicos e medicamentos e fazer face a questões regulamentares e outros problemas da cadeia de abastecimento. A ativação do Instrumento de Apoio de Emergência, o financiamento da investigação e os acordos prévios de aquisição com os produtores de vacinas, no âmbito da estratégia da UE em matéria de vacinas, são outros exemplos concretos de ações decisivas. Através do Instrumento de Apoio de Emergência, a Comissão ajudou a dar resposta a necessidades que podem ser abordadas mais adequadamente de forma estratégica e coordenada a nível europeu. Mais de 2 mil milhões de EUR desse instrumento foram, assim, disponibilizados para os acordos prévios de aquisição de vacinas, 70 milhões de EUR foram canalizados para a compra e distribuição aos Estados-Membros de Veklury (o fármaco remdesivir) e 100 milhões de EUR serão utilizados para testes rápidos de antigénio.

No seu conjunto, estas medidas ajudaram a dar resposta à crise em curso e a colmatar as lacunas do quadro existente. No entanto, não resolvem os desafios estruturais a longo prazo da UE no que diz respeito a contramedidas médicas.

Contratação pública conjunta

O acordo de contratação pública conjunta de contramedidas médicas da UE, contemplado na Decisão n.º 1082/2013/UE, foi utilizado ao longo de 2020 em resposta à crise da COVID-19. No entanto, o acordo de contratação pública conjunta é sobretudo um instrumento de preparação e, como tal, não foi concebido para fazer face a uma crise em curso. Tem por objetivo melhorar o grau de preparação dos Estados-Membros para mitigar as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, permitindo um acesso mais equitativo a contramedidas médicas específicas e uma maior segurança do aprovisionamento, assim como preços mais equilibrados para os Estados-Membros participantes.

Porém, o regulamento proposto relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde reforça determinados elementos do quadro jurídico do acordo de contratação pública conjunta, uma vez que este continua a ser um instrumento fundamental para a preparação. Em particular, é formalmente prevista a participação dos Estados da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e dos países candidatos à adesão à União Europeia. Além disso, o acordo será reforçado enquanto processo essencial de contratação pública da UE, e o risco de existir uma concorrência interna por recursos limitados ou de haver vias nacionais paralelas será atenuado através de uma «cláusula de exclusividade». Esta abordagem de exclusividade, aplicada na estratégia da UE em matéria de vacinas, mostrou ser bem sucedida 23 . Deve assegurar-se a complementaridade com a reserva europeia estratégica rescEU de equipamento médico de emergência, ao abrigo do Mecanismo de Proteção Civil da União.

Resolver situações de escassez através da Agência Europeia de Medicamentos

No que diz respeito aos medicamentos, durante a pandemia de COVID-19 foi criado o Grupo Diretor Executivo da UE sobre Escassez de Medicamentos Provocada por Eventos Importantes 24 , a fim de garantir, com caráter de urgência, uma melhor visão geral das necessidades reais. O grupo forneceu orientações estratégicas sobre o processo a aplicar em caso de potencial escassez do abastecimento. Tal processo inclui o tratamento de problemas emergentes, a adoção de medidas corretivas, sempre que necessário, e a resolução dos problemas de escassez de forma coordenada, incluindo a comunicação em situações de crise e a supervisão da implementação das medidas acordadas. O regulamento proposto irá, por conseguinte, formalizar e reforçar a estrutura atual do grupo diretor sobre medicamentos, bem como o seu canal de comunicação rápida bidirecional entre a rede regulamentar europeia dos medicamentos e os titulares de autorizações de introdução no mercado. Especificamente, as alterações propostas resultarão numa estrutura permanente, no seio da EMA, encarregada de monitorizar eventos relacionados com a área farmacêutica suscetíveis de conduzir a futuras crises, bem como de monitorizar e atenuar o risco de escassez de medicamentos essenciais quando é declarada uma crise. Para apoiar este trabalho, será imposta aos titulares de autorizações de introdução no mercado e aos Estados-Membros a obrigação de fornecer os dados necessários através de ferramentas informáticas simplificadas e procedimentos acelerados já estabelecidos tendo em vista futuras crises.

Em abril de 2020, a EMA criou também um grupo de trabalho ad hoc para a pandemia de COVID-19 no âmbito do seu plano relativo às ameaças para a saúde. Este grupo de trabalho contribui para o aconselhamento científico direto em matéria de conceção de ensaios clínicos e desenvolvimento de produtos e assegura o exame contínuo 25 das provas científicas recebidas a fim de proporcionar uma abordagem mais eficiente da avaliação de terapêuticas ou vacinas promissoras contra a COVID-19 26 . Tais medidas são cruciais para assegurar a autorização atempada dos produtos e a compilação de dados sólidos. O grupo de trabalho também presta apoio científico aos ensaios clínicos de produtos contra a COVID-19 e contribui para atividades relativas a questões de segurança emergentes relacionadas com os produtos contra a COVID-19. A médio prazo, o reforço do acesso da EMA aos dados de saúde, no contexto do futuro espaço europeu de dados de saúde, deverá apoiar a sua capacidade no domínio regulamentar. Para reforçar o trabalho da EMA, a proposta legislativa apoia-se nos elementos acima descritos e pretende substituir as atuais disposições ad hoc mediante a introdução de estruturas permanentes no seio da EMA dotadas de um mandato claro e inequívoco. No que se refere aos ensaios clínicos, a proposta legislativa confia ao grupo de trabalho a função de prestar aconselhamento sobre os protocolos de ensaios clínicos, mas também um papel mais amplo de coordenação e facilitação de ensaios clínicos na União Europeia. Implica também um papel mais importante na formulação de recomendações sobre a utilização de medicamentos autorizados a nível central e a nível nacional que possam ter potencial para responder a emergências de saúde pública. A proposta incluirá igualmente instrumentos para assegurar que as empresas e os Estados-Membros apresentem os dados necessários a fim de facilitar a avaliação, dada a importância crucial de se dispor de provas robustas e abrangentes que garantam a solidez dos pareceres científicos e das decisões regulamentares adotadas. Além disso, após a autorização das vacinas, é necessário dispor de dados sobre a segurança e eficácia para complementar o conjunto de dados gerados pela indústria para fundamentar a autorização. As propostas preveem, por conseguinte, a criação de uma plataforma informática que permitirá à EMA e ao ECDC coordenar os estudos de segurança e eficácia das vacinas – um elemento importante no atual panorama de gestão da pandemia.

No domínio dos dispositivos médicos, a proposta legislativa baseia-se nos ensinamentos retirados do trabalho ad hoc realizado durante a pandemia de COVID-19 pelo centro de coordenação da Comissão, dado que atualmente a EMA não tem competência no domínio dos dispositivos médicos. O objetivo é melhorar a preparação da União para situações de crise e facilitar uma resposta coordenada ao nível da União mediante a criação de uma estrutura permanente para monitorizar e atenuar a escassez de dispositivos médicos (um grupo diretor para os dispositivos médicos), e assegurar que a indústria e os Estados-Membros apresentem os dados necessários para facilitar a monitorização e as eventuais medidas de atenuação.

Além disso, a EMA acolherá de forma permanente os painéis de peritos no domínio dos dispositivos médicos, que poderão desempenhar um papel essencial na preparação para situações de crise e na gestão de crises, nomeadamente prestando assistência científica, técnica e clínica à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), aos Estados-Membros, aos organismos notificados e aos fabricantes 27 . No início da crise da COVID-19, quando a disponibilidade de dispositivos médicos como ventiladores e dispositivos de proteção era essencial para salvar vidas e conter a pandemia, esse aconselhamento teria sido inestimável, por exemplo, no contexto da reorientação das linhas de produção para a produção rápida de ventiladores cumprindo as correspondentes especificações técnicas e de segurança mínimas.

Esta abordagem permitirá tirar partido da longa experiência da Agência na gestão de vários comités científicos e grupos de trabalho.

Para que a EMA desempenhe estas funções adicionais que complementam o seu atual mandato, é necessário aumentar rapidamente o pessoal permanente desta agência.

AÇÕES PROPOSTAS
Proposta	Responsabilidade
ØUm acordo reforçado de contratação pública conjunta não limitado à UE	Comissão
ØUm grupo diretor executivo permanente da UE sobre escassez de medicamentos	EMA
ØUm novo grupo diretor executivo da UE sobre dispositivos médicos	EMA
ØUm grupo de trabalho permanente da EMA para situações de emergência	EMA
ØNovos painéis de peritos da EMA sobre dispositivos médicos de alto risco	EMA
ØUma infraestrutura da UE mais sólida para os ensaios clínicos	EMA; ECDC
ØCriação de uma plataforma de monitorização das vacinas	EMA; ECDC

5.PLANEAMENTO DA PREPARAÇÃO E RESPOSTA E APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIOS

Ao abrigo da atual decisão relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças, a Comissão monitoriza o planeamento da preparação e resposta pelos Estados-Membros principalmente com base nas informações que estes apresentam de três em três anos sobre os respetivos planos. Tais informações abrangem as dimensões intersetoriais ao nível da UE e o apoio à implementação dos requisitos em matéria de capacidades básicas ao abrigo do Regulamento Sanitário Internacional da Organização Mundial da Saúde.

A COVID-19 revelou que as capacidades de preparação e resposta a nível nacional eram insuficientes. Isto ficou bem patente, por exemplo, quando muitos Estados-Membros da UE se viram confrontados com a inadequação das suas reservas (por exemplo de EPI), a falta de capacidades de resposta de emergência imediatamente disponíveis ao nível dos sistemas de saúde, da realização de testes, do rastreio de contactos e da vigilância e a falta de planos de continuidade operacional exequíveis para a prestação de cuidados de saúde (a fim de evitar o adiamento dos tratamentos programados em regime de internamento), bem como a escassez de pessoal médico qualificado.

A COVID-19 demonstrou igualmente que não existia uma visão global clara sobre a operacionalização dos planos de preparação e resposta dos Estados-Membros e que não havia coerência no que diz respeito à sua compatibilidade. Tal resultou, em grande parte, da incapacidade da UE de comparar os planos de modo uniforme à escala da União devido à falta de normas e indicadores de base europeus 28 , à falta de conhecimento da UE sobre as capacidades existentes a nível nacional para implementar os planos e à falta de informação coerente dos Estados-Membros sobre os respetivos planos de preparação e resposta. A situação agravou-se ainda mais devido à ausência de um plano global da UE de preparação para pandemias.

Propõe-se, por conseguinte, reforçar os mecanismos de coordenação em matéria de preparação, através do desenvolvimento de um plano vinculativo da UE de preparação e resposta para situações de crise sanitária/pandemia. Este plano incluirá disposições claras para que a UE e os Estados-Membros adotem planos semelhantes e interoperáveis a nível nacional e local. A fim de assegurar que estes planos são efetivamente operacionais em tempos de crise, serão organizados exercícios periódicos à escala real e realizadas análises pós-ação para aplicar medidas corretivas.

Para reforçar a operacionalização destes planos, será lançado um processo de auditoria da UE às capacidades existentes a nível nacional. O processo de auditoria será conduzido e coordenado pela Comissão, sendo a execução técnica levada a cabo principalmente pelo ECDC, a fim de assegurar a preparação, a transparência e uma operacionalização adequada. A Comissão apresentará relatórios sobre os resultados desta ação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

As conclusões servirão de base para colmatar as lacunas identificadas durante este processo de apresentação de relatórios e de auditoria e assegurar a melhor utilização possível do apoio financeiro prestado ao abrigo do futuro programa UE pela Saúde, bem como dos fundos estruturais, e do apoio à investigação e inovação ao abrigo do Horizonte Europa.

Outro domínio de ação diz respeito ao apoio a prestar aos Estados-Membros para melhorar a resiliência, a acessibilidade e a eficácia dos seus sistemas de saúde. Tal apoio pode abranger a mediação do conhecimento, o intercâmbio de boas práticas, o apoio técnico prático e o financiamento ao abrigo de programas da UE para lançar e executar reformas relevantes dos sistemas de saúde, a fim de superar as deficiências estruturais e dar resposta aos desafios identificados no Semestre Europeu. O painel dos indicadores sociais, que analisa o desempenho dos Estados-Membros no que respeita ao Pilar Europeu dos Direitos Sociais 29 , contribuirá também para detetar problemas de fundo, inclusive ao nível dos cuidados de saúde e das competências, e para assegurar a implementação deste pilar. O Mecanismo de Recuperação e Resiliência 30 oferece aos Estados-Membros uma oportunidade sem precedentes para realizarem reformas estruturais apoiadas por investimentos, tendo como objetivo, nomeadamente, melhorar a preparação e a resiliência dos seus sistemas nacionais de saúde e garantir a igualdade de acesso a cuidados de saúde de qualidade a preços comportáveis 31 . 

As ações específicas podem dizer respeito, por exemplo, à reorganização das redes hospitalares com uma capacidade flexível para responder a um aumento acentuado da procura, ao transporte e tratamento transfronteiriço de doentes durante emergências sanitárias, à disponibilidade de estruturas de cuidados primários suficientes, a uma boa integração de todos os níveis dos cuidados de saúde e da assistência social, à disponibilidade de pessoal de saúde suficiente e requalificado que possa ser reafetado a novas funções em caso de emergência, bem como à implantação e cobertura financeira de ferramentas de saúde em linha (incluindo a telemedicina).

Para que o ECDC desempenhe estas funções adicionais que complementam o seu atual mandato, é necessário aumentar rapidamente o pessoal permanente desta agência.

AÇÕES PROPOSTAS
Proposta	Responsabilidade
ØElaboração e aplicação de um plano da UE de preparação e resposta para situações de crise sanitária/pandemia 32	Comissão; ECDC; Estados-Membros
ØElaboração e aplicação de planos de preparação e resposta a nível nacional seguindo estruturas, normas e indicadores comuns	Estados-Membros
ØMelhoria da comunicação de informações sobre os planos de preparação e de resposta por parte dos Estados-Membros, associada a um processo de auditoria da UE	Comissão; Estados-Membros
ØReforço da transparência mediante a elaboração de relatórios da Comissão, abrangendo os resultados das auditorias e recomendações aos Estados-Membros, a transmitir ao Parlamento Europeu e ao Conselho	Comissão; agências descentralizadas da UE
ØRealização de testes de resistência periódicos no domínio da saúde pública e intersetoriais a nível nacional e da UE, com medidas corretivas	Estados-Membros
ØAtravés do Instrumento de Assistência Técnica 33 , atividades específicas de formação e de intercâmbio de conhecimentos para o pessoal de saúde e os profissionais de saúde pública, a fim de proporcionar conhecimentos e competências com vista à elaboração e aplicação dos planos nacionais de preparação e à execução de atividades destinadas a reforçar as capacidades de preparação para crises e de vigilância.	Comissão; ECDC; Estados-Membros
ØApoio aos Estados-Membros para reforçar a resiliência, a acessibilidade e a eficácia dos sistemas de saúde através da cooperação, do intercâmbio de boas práticas, de programas de formação, do apoio técnico, de quadros de indicadores de resiliência 34 e do financiamento ao abrigo de programas da UE 35	Comissão; Estados-Membros

6.VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

Reforçar o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças

Várias doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais 36 estão sujeitos a uma vigilância epidemiológica obrigatória a nível da UE. A rede para esta vigilância epidemiológica é administrada e coordenada pelo ECDC, incluindo no que diz respeito ao apoio aos laboratórios nacionais de referência. A COVID-19 revelou que faltam dados comparáveis e uma compreensão da situação que possam servir de base à tomada de decisões. Por outro lado, suscitou uma investigação sobre a utilidade de monitorizar os agentes infecciosos nas águas residuais urbanas como meio de rastrear as infeções e como possível mecanismo de alerta precoce.

Os sistemas de vigilância da UE devem ser reforçados através de capacidades de deteção, monitorização e observação de doenças emergentes. A experiência adquirida com a COVID-19 pôs também em destaque a importância de aumentar a capacidade de realização de testes laboratoriais de diagnóstico de primeira linha, que fornecem dados suplementares necessários para a gestão de novas doenças. Dispor de dados de vigilância atualizados permite acompanhar as tendências na incidência de doenças transmissíveis ao longo do tempo e em todos os Estados-Membros, bem como detetar rapidamente e monitorizar os surtos transfronteiriços.

A rápida evolução do ambiente tecnológico e das soluções digitais (IA, computação de alto desempenho, modelos computacionais e sistemas de simulação) oferece a possibilidade de atualizar os sistemas de vigilância, integrando dados de fontes novas e diversificadas 37 e de criar sistemas sensíveis que detetem sinais precoces 38 . Importa adotar uma abordagem moderna da vigilância, assente na ligação e integração dos sistemas de vigilância pertinentes, utilizando registos de saúde eletrónicos e conjuntos de dados harmonizados, dados ambientais, análise de dados e inteligência artificial, bem como as redes sociais - associados a capacidades de modelização e de previsão e a plataformas digitais específicas de alto rendimento 39 . O reforço destas tecnologias permitirá melhorar a capacidade da UE e dos seus Estados-Membros de efetuar avaliações rigorosas do risco, assegurar uma resposta rápida e tomar decisões informadas. O papel fundamental do ECDC na criação de sistemas integrados de vigilância e monitorização a nível da UE, incluindo dados provenientes da investigação 40 e dados sobre a capacidade dos sistemas de saúde em matéria de diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças transmissíveis específicas e sobre segurança dos doentes, deve, por conseguinte, ser reforçado e a sua interação com outras agências relevantes, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e a Agência Europeia do Ambiente, deve também ser intensificada.

A comunicação pelos Estados-Membros ao ECDC de dados atempados, completos e comparáveis, incluindo sobre indicadores dos sistemas de saúde, com base em definições de casos comuns a nível da UE, é uma parte integrante deste sistema de vigilância mais amplo. Para apoiar os Estados-Membros, o futuro programa UE pela Saúde proporcionará financiamento para melhorar os sistemas nacionais de vigilância, enquanto as agências descentralizadas da UE apoiarão os Estados-Membros através de aconselhamento técnico e orientações específicos.

AÇÕES PROPOSTAS
Proposta	Responsabilidade
ØUm novo sistema de vigilância epidemiológica de alto desempenho ao nível da UE, utilizando inteligência artificial, conjuntos de dados harmonizados e ferramentas digitais para uma modelização, avaliação do risco e resposta rigorosas em matéria de vigilância de novos agentes patogénicos, com base em definições de casos comuns a nível da UE	ECDC; Comissão
ØReforçar o acesso do ECDC aos dados de saúde para fins de investigação e epidemiologia, no contexto do espaço europeu de dados de saúde	ECDC; Comissão
ØVigilância reforçada associada a outras fontes de informação e dados disponíveis (por exemplo, investigação, ambiente, comércio e transportes, dados económicos, dados dos sistemas de saúde, abastecimento de produtos farmacêuticos, rastreio de contactos)	ECDC; Comissão
ØRequisitos para a apresentação de relatórios mais pormenorizados e atempados pelos Estados-Membros sobre os dados e o desempenho dos cuidados de saúde (por exemplo, disponibilidade de camas de hospital, capacidades de tratamento especializado e de cuidados intensivos, número de efetivos com formação médica, rastreio de contactos)	Estados-Membros

7.RESULTADOS LABORATORIAIS, TESTES E RASTREIO DE CONTACTOS

A Comissão e o ECDC apoiam os Estados-Membros no cumprimento da legislação da UE em vigor no domínio da vigilância, para a qual estes são obrigados a apresentar dados comparáveis e compatíveis baseados, nomeadamente, em resultados laboratoriais. No entanto, embora existam amplos sistemas laboratoriais a nível nacional, não há atualmente um sistema coordenado de redes de laboratórios de referência a nível da UE para os agentes patogénicos do ser humano. Tal causou uma falta de coordenação no que diz respeito a normas consolidadas para os testes microbiológicos.

A diversidade das estratégias e abordagens em matéria de testes adotadas pelos Estados-Membros durante a atual pandemia tem sido um desafio constante que prejudicou significativamente os esforços de coordenação da UE para combater a doença. Na base dessa diversidade de abordagens estão fatores como a situação epidemiológica, a dinâmica de transmissão, os recursos e as capacidades de testagem. A existência de estratégias de testagem eficientes coordenadas entre os países constitui uma condição prévia para assegurar a aplicação eficaz de medidas de mitigação 41 . Este trabalho pode basear-se na longa experiência de cooperação na UE no domínio da investigação e inovação, bem como nas oportunidades específicas proporcionadas pelo programa Horizonte Europa.

São necessárias novas redes à escala da UE 42 para responder a estes desafios e assegurar que estas capacidades possam responder adequadamente às futuras ameaças transfronteiriças graves para a saúde:

-será criada uma nova rede de laboratórios de referência da UE 43 que permita um alinhamento em matéria de meios de diagnóstico, testes serológicos, métodos de teste e utilização e validação de determinados testes;

-uma nova rede, reunindo os serviços dos Estados-Membros que apoiam a transfusão, o transplante e a reprodução medicamente assistida, a fim de permitir o acesso contínuo e rápido a dados seroepidemiológicos.

Um pilar fundamental para atenuar a transmissão de doenças consiste na aplicação de medidas eficazes de rastreio de contactos, nomeadamente para permitir o controlo de focos localizados. No atual quadro, o rastreio de contactos figura apenas como um dos elementos a coordenar pelos Estados-Membros através do SARR 44 . Com base nos ensinamentos retirados da COVID-19, são necessários esforços suplementares a nível da União 45 a fim de reforçar as capacidades da UE em matéria de rastreio dos contactos além-fronteiras. Desde logo, o rastreio de contactos será um elemento obrigatório do plano da UE de preparação e resposta para situações de crise sanitária/pandemia. Para complementar a viabilidade do rastreio de contactos e apoiar os Estados-Membros neste esforço, o ECDC será também mandatado para criar um sistema automatizado 46 de rastreio de contactos, com base nas tecnologias de rastreio de contactos desenvolvidas pelos Estados-Membros no contexto das aplicações de rastreio e alerta de contactos 47 . Por último, o rastreio de contactos será igualmente integrado na rede de vigilância epidemiológica do ECDC. Tendo em conta estes desenvolvimentos, o empenhamento e a partilha de informações pelos Estados-Membros no quadro do ECDC será uma condição prévia para garantir o êxito do reforço desta capacidade.

AÇÕES PROPOSTAS
Proposta	Responsabilidade
ØCriação de uma rede de laboratórios de referência da UE que permita o alinhamento em matéria de meios de diagnóstico, testes serológicos, métodos de teste e utilização de determinados testes	ECDC; Comissão
ØCriação de uma rede que reúna os serviços dos Estados-Membros de apoio à transfusão, ao transplante e à reprodução medicamente assistida	ECDC; Comissão; Estados-Membros
ØUm sistema sólido de rastreio automático de contactos, utilizando tecnologias modernas 48 , baseado nas aplicações de rastreio e alerta de contactos	ECDC; Comissão; Estados-Membros

8.CAPACIDADE DE ALERTA RÁPIDO E DE AVALIAÇÃO DO RISCO

O Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) é um sistema de alerta rápido para ameaças sanitárias transfronteiriças graves que permite à Comissão e aos Estados-Membros manter uma comunicação permanente para efeitos de emissão de alertas, avaliação dos riscos para a saúde pública e determinação das medidas que podem ser necessárias para proteger a saúde pública. O SARR apoiou a partilha de notificações e de informações sobre casos de COVID-19 e as medidas de resposta. A plataforma revelou-se útil e respondeu às necessidades em causa. A título de exemplo, desde 9 de janeiro, data em que a Comissão alertou formalmente os Estados-Membros da UE para a COVID-19 através da primeira mensagem de alerta, a plataforma tratou mais de 2 700 mensagens relativas à COVID-19 49 dos Estados-Membros e da Comissão. Além disso, facilitou mais de 30 operações de evacuação médica de profissionais de saúde relacionadas com a COVID-19 50 , envolvendo os Estados-Membros, a Comissão e a Organização Mundial da Saúde.

Ao mesmo tempo, o âmbito dos alertas será alargado de modo a incluir as necessidades ou a escassez de contramedidas médicas, bem como pedidos e/ou ofertas de assistência transfronteiriça de emergência. Tal responde diretamente à necessidade revelada durante a pandemia de COVID-19 e permite assegurar a coordenação dos mecanismos da UE, nomeadamente a reserva estratégica rescEU ao abrigo do MPCU, bem como o conjunto de medidas de mobilidade no âmbito do IAE 51 . O SARR continuará a apoiar esta coordenação entre os países e a Comissão, complementando o MPCU e evitando duplicações e ações contraditórias, e será reforçado de modo a incluir funcionalidades pertinentes para o planeamento da preparação e a apresentação de relatórios neste domínio, bem como para interligar a plataforma com outros sistemas de alerta para gestão de crises a nível da UE.

Por último, nas novas propostas a Comissão reforçará uma abordagem de avaliação do risco que englobe todos os perigos. A proposta de regulamento relativo às ameaças sanitárias transfronteiriças graves irá confiar a todas as agências descentralizadas pertinentes da UE a avaliação do risco, o aconselhamento científico e a formulação de recomendações sobre medidas de resposta, confiando à Comissão 52 e às agências da União um mandato nesse sentido.

AÇÕES PROPOSTAS
Proposta	Responsabilidade
ØUm novo quadro de avaliação do risco abrangendo todos os perigos, incluindo recomendações rápidas e adequadas sobre as medidas de resposta que os Estados-Membros devem aplicar	Agências descentralizadas da UE; Comissão

9.COOPERAÇÃO E COORDENAÇÃO INTERNACIONAIS

A COVID-19 demonstrou que as ameaças graves para a saúde são transfronteiriças pela sua própria natureza. A UE e os seus Estados-Membros prestaram assistência aos países terceiros, e também receberam assistência desses países, para dar resposta à crise. No âmbito da Equipa Europa, mobilizaram até agora mais de 36 mil milhões de EUR sob a forma de ajuda de emergência e apoio sanitário e socioeconómico a mais longo prazo para os países parceiros necessitados, visando especialmente as pessoas vulneráveis. Criaram também uma ponte aérea humanitária europeia para manter ligações de transporte vitais para os trabalhadores humanitários e de saúde e o abastecimento de emergência.

A Comissão e as agências descentralizadas da UE continuam, pois, a trabalhar com as partes interessadas internacionais, bem como com os países parceiros. Esse trabalho inclui, por exemplo, uma estreita colaboração com a OMS, os centros de controlo e prevenção de doenças não pertencentes à UE e os Estados participantes no Mecanismo de Proteção Civil da União, bem como a participação em plataformas de coordenação como a Iniciativa para a Segurança Mundial da Saúde e a GloPID-R, a rede de financiadores da investigação no domínio da preparação. A Comissão também defende ativamente, através de fóruns como o G7 e o G20, a necessidade de assegurar uma atenção política e uma coordenação permanentes no que diz respeito à preparação e resposta em matéria de saúde pública.

Cabe à UE desempenhar um papel de liderança no reforço dos sistemas de saúde, nomeadamente no que diz respeito à capacidade de preparação e resposta em matéria de segurança sanitária a nível mundial.

Em reação direta à COVID-19, a Comissão abriu o acesso ao Comité de Segurança da Saúde e ao SARR aos países do alargamento e aos países vizinhos da Europa Oriental prioritários, tendo esse acesso também sido concedido à Suíça. Pretendeu-se deste modo maximizar a proteção dos cidadãos e apoiar a resposta da UE, reconhecendo claramente que o vírus não se detém nas fronteiras e que a resposta e a gestão de crises são mais fortes quando assentam na solidariedade e na cooperação regionais e internacionais. Recentemente, o Parlamento Europeu e o Conselho confirmaram firmemente o empenhamento da UE em reforçar o nível de preparação para situações de emergência à escala mundial, e em 16 de outubro de 2020 o Conselho Europeu comprometeu-se a intensificar o apoio da UE aos sistemas de saúde e ao reforço da capacidade de preparação e resposta dos parceiros em África. Além disso, a Comissão e as agências da UE também iniciaram intercâmbios regulares da experiência relativa a medidas de prevenção e controlo com a China e outros países terceiros.

Para consolidar e sustentar os benefícios da cooperação e coordenação internacionais em matéria de ameaças sanitárias transfronteiriças graves, as novas propostas confirmam o papel de liderança da UE na esfera mundial da preparação e resposta em matéria de saúde pública, com o objetivo de combater os surtos na fonte através de uma abordagem em duas vertentes: (1) cooperação e coordenação internacionais reforçadas e direcionadas, e (2) apoio no terreno aos Estados-Membros e a países terceiros, em tempos difíceis. A nível mundial, o ECDC assumirá um papel de liderança e estabelecerá uma rede internacional com outros grandes centros de controlo de doenças, como os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC).

Tal traduzir-se-á num reforço da capacidade do ECDC de mobilizar e destacar o grupo de trabalho da UE para a saúde a fim de apoiar a resposta local, em especial nos Estados-Membros, e num maior envolvimento nas equipas internacionais de resposta 53 , incluindo a prestação de apoio do ECDC à criação de sistemas de saúde mais resilientes para uma preparação sustentável em matéria de segurança sanitária nos países parceiros da UE.

AÇÕES PROPOSTAS
Proposta	Responsabilidade
ØCriação, no âmbito do ECDC, do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, que será mobilizado para apoiar a resposta local a surtos de doenças transmissíveis nos Estados-Membros e em países terceiros	ECDC; Comissão
ØQuadro para a participação do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde nas equipas de resposta internacionais mobilizadas pelo mecanismo do Programa de Emergências Sanitárias da OMS, a Rede Mundial de Alerta e de Resposta a Surtos de Doença (GOARN) e o Mecanismo de Proteção Civil da União	ECDC; Comissão; Estados-Membros
ØDesenvolvimento de capacidades de resposta no terreno e de competências em matéria de gestão de crises entre o pessoal do ECDC e os peritos dos países da UE e do EEE, dos países em fase de pré-adesão, dos países da Política Europeia de Vizinhança e dos países parceiros da UE, a pedido da Comissão	ECDC; Comissão; Estados-Membros EEE; países em fase de pré-adesão à UE; países abrangidos pela Política de vizinhança da UE e países parceiros da UE

10.UMA AUTORIDADE DA UE PARA A PREPARAÇÃO E RESPOSTA A EMERGÊNCIAS SANITÁRIAS (HERA)

A pandemia de COVID-19 demonstrou a necessidade e o valor de uma ação coordenada a nível da UE. Os acordos prévios de aquisição de vacinas a nível da UE aumentam as probabilidades de sairmos da crise em conjunto, e a constituição de reservas de contramedidas médicas já diminuiu o impacto desta crise. Ao mesmo tempo, a pandemia revelou insuficiências estruturais e deficiências de mercado no que respeita à nossa capacidade de previsão e preparação e na nossa aptidão para reagir de forma coerente, rápida e adequada a fim de proteger os nossos cidadãos das crises sanitárias.

É provável que a COVID-19 não seja única crise sanitária mundial ou pan-europeia do nosso século. Nesta perspetiva, é necessário estabelecer uma autoridade europeia específica que reforce a capacidade preparação e de resposta da UE face a ameaças transfronteiriças novas e emergentes para a saúde humana.

A missão da autoridade consistirá em garantir que a UE e os seus Estados-Membros possam mobilizar rapidamente as medidas mais avançadas, médicas e outras, em caso de emergência sanitária, abrangendo toda a cadeia de valor, desde a conceção até à distribuição e utilização.

Para o efeito, efetuará, por exemplo, atividades de previsão e de análise prospetiva destinadas a antecipar ameaças específicas, identificar potenciais contramedidas e competências de base promissoras e gerar e divulgar conhecimentos sobre as mesmas. A autoridade monitorizará e reunirá as capacidades de produção e instalações de desenvolvimento, as necessidades de matérias-primas e a sua disponibilidade, e assegurará que sejam sanadas as vulnerabilidades da cadeia de abastecimento. Apoiará o desenvolvimento de tecnologias e soluções transversais que permitam responder a múltiplas ameaças futuras potenciais (por exemplo, tecnologias de plataforma para vacinas ou a aplicação de ferramentas digitais e de inteligência artificial), bem como o desenvolvimento de contramedidas específicas, nomeadamente através de ensaios clínicos e de infraestruturas de dados. Assegurará que estejam disponíveis capacidades de produção suficientes, sempre que necessário, e estabelecerá medidas em matéria de constituição de reservas e distribuição.

A autoridade europeia irá planear, coordenar e congregar ecossistemas de capacidades públicas e privadas que, em conjunto, permitam uma resposta rápida quando tal for necessário. Se for declarada uma emergência sanitária na UE, dotar-se-á dos recursos adicionais específicos necessários para reagir de forma adequada no interesse de todos os Estados-Membros.

Com base na experiência adquirida no âmbito do desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19 e do centro de coordenação de equipamento médico, a Comissão lançará uma ação preparatória centrada nas ameaças biológicas emergentes para a saúde humana, tais como as doenças transmissíveis relacionadas com o coronavírus e a resistência aos antimicrobianos. Paralelamente, lançará uma avaliação de impacto e uma consulta sobre a criação de uma autoridade da UE, com vista a propor, em 2021, uma estrutura específica dotada de um mandato e recursos adequados, que deverá iniciar a sua atividade em 2023. Serão asseguradas as sinergias e a complementaridade com os organismos da UE existentes e os programas de despesas pertinentes.

11. CONCLUSÃO E PRÓXIMAS ETAPAS

A saúde é fundamental para o bem-estar das pessoas que, muito justamente, desejam que esta seja uma das principais prioridades da política pública. Os governos devem fazer tudo o que puderem para prestar serviços de saúde e proteger os cidadãos das ameaças para a saúde. Para tal, devem trabalhar em conjunto e utilizar o potencial da UE para melhorar a resposta no domínio da saúde e apoiar os Estados-Membros no cumprimento das suas responsabilidades. Para esse efeito, é necessária uma orientação clara a nível da UE, uma estreita coordenação com o Conselho e o Parlamento Europeu, bem como uma atualização dos principais instrumentos e da legislação, como indicado na presente comunicação.

A próxima Conferência sobre o Futuro da Europa, com a sua ênfase na aproximação aos cidadãos e o seu objetivo de criar um fórum para responder às suas preocupações e prioridades, proporciona uma plataforma ideal para lançar os debates e impulsionar uma evolução do papel da UE no domínio da saúde no futuro, a fim de responder às expectativas dos cidadãos em relação à União. Além disso, a Cimeira Mundial da Saúde, prevista para 2021 em Itália, permitirá à UE orientar a reflexão mundial sobre a forma de reforçar a segurança sanitária no mundo na «era das pandemias».

O coronavírus afetou todos os aspetos da vida pessoal, profissional, social e económica. Para fazer face eficazmente à ameaça que representa, as autoridades de saúde europeias devem colaborar harmoniosamente, unir os seus recursos e conhecimentos especializados, atuar concertadamente, tanto quanto possível, e assegurar uma estreita coordenação com as autoridades económicas. Esta é a única forma de combater eficazmente a ameaça sanitária transfronteiriça que a COVID-19 representa.

A presente comunicação define as ações adicionais que devem ser tomadas no futuro imediato, tanto a nível europeu como nacional, a fim de aumentar a nossa resiliência face a todas as ameaças sanitárias transfronteiriças e proporcionar a todos os cidadãos europeus o elevado nível de saúde pública que esperam e merecem. É nossa responsabilidade comum e urgente fazer avançar estas medidas de forma rápida e exaustiva, a fim de superar a fragmentação e as lacunas de instrumentos, informações e mentalidades que, caso contrário, continuarão a deixar-nos coletivamente vulneráveis e a pôr em perigo as nossas vidas.

A União Europeia da Saúde será tão forte quanto o empenhamento dos seus Estados-Membros.

(1)

  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates  

(2)

Por exemplo as restrições à exportação de equipamento de proteção individual e a reintrodução de controlos nas fronteiras internas.

(3)

https://europarl.europa.eu/at-your-service/en/be-heard/eurobarometer/public-opinion-in-the-eu-in-time-of-coronavirus-crisis-2

(4)

Muitas regiões fronteiriças têm já um historial e estruturas de cooperação transfronteiriça, incluindo no domínio da saúde. https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/guidelines_on_eu_emergency_assistance_in_cross-bordercooperationin_heathcare_related_to_the_covid-19_crisis.pdf.

(5)

 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pt/IP_20_1864

(6)

  https://www.weforum.org/agenda/2020/03/coronavirus-global-epidemics-health-pandemic-covid-19/  

(7)

https://atlas.ecdc.europa.eu/public/index.aspx?Dataset=27&HealthTopic=4

(8)

  https://ipbes.net/pandemics  

(9)

https://easac.eu/projects/details/climate-change-and-health/

(10)

A acrescentar quando estiver disponível.

(11)

O Mecanismo de Proteção Civil da União (MPCU) permite à Comissão apoiar os Estados-Membros mediante a coordenação dos esforços de prevenção e preparação para catástrofes, bem como, através do seu Centro de Coordenação de Resposta de Emergência (CCRE), ajudá-los a dar resposta a situações de catástrofe, como a COVID-19, quando as suas capacidades nacionais são insuficientes. De facto, no contexto da pandemia, os Estados-Membros da UE, os Estados participantes no MPCU, bem como os países terceiros, recorreram ao MPCU para obter apoio em espécie sob a forma de EPI e equipamento de desinfeção, mas também para solicitar o apoio de equipas médicas.

(12)

COM(2020)220.

(13)

 Regulamento (UE) 2016/679 (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados - RGPD) e Regulamento (UE) 2018/1725.

(14)

Decisão n.º 1082/2013/UE https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=celex:32013D1082

(15)

Por exemplo, a capacidade de resposta do Mecanismo de Proteção Civil da União (MPCU) foi inicialmente prejudicada devido à escala do surto, que atingiu em simultâneo todos os Estados-Membros numa altura em que os mercados dos equipamentos de proteção individual estavam saturados. Em consequência, não foi possível satisfazer vários pedidos de assistência durante algumas semanas nas primeiras fases do surto na Europa. Esta experiência demonstrou que era necessário reforçar o MPCU e levou a Comissão a propor alterações específicas ao seu quadro jurídico em junho de 2020.

(16)

O CSS é composto por representantes do setor da saúde pública dos Estados-Membros e por observadores dos países do Espaço Económico Europeu (EEE), das agências da UE, em particular o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), bem como de parceiros internacionais como a Organização Mundial da Saúde.

(17)

Na prática, tal proporcionou uma via adicional para manter os Estados-Membros informados sobre os contratos públicos conjuntos e os seus aspetos práticos, bem como para apoiar a aplicação prática das atividades financiadas pelo Instrumento de Apoio de Emergência, tais como a distribuição de máscaras para os profissionais de saúde e de doses de Veklury (remdesivir).

(18)

Tal inclui também o aspeto de «investigação» da resposta.

(19)

As contramedidas médicas relevantes para a resposta da saúde pública incluem os produtos farmacêuticos bem como produtos não farmacêuticos tais como, entre outros, dispositivos médicos, equipamento de proteção individual, material para vacinação, material e kits para testes e equipamento de laboratório.

(20)

A COVID-19 demonstrou em que medida a coordenação e a tomada de decisões relativamente aos ensaios clínicos multinacionais eram insatisfatórias. O processo é lento e ineficaz, causando atrasos na adoção dos resultados da investigação e, em última análise, atrasos e desigualdade no acesso dos doentes a novos medicamentos ou a medicamentos reposicionados. Foi apresentado um número muito elevado de ensaios para medicamentos relativos à COVID-19, tanto para fins terapêuticos como vacinas (454 pedidos de ensaios clínicos distintos apresentados em pelo menos um Estado-Membro da UE ou no Reino Unido entre março e o final de setembro de 2020); uma proporção elevada de ensaios (88 %) decorre num único Estado-Membro e é realizada por investigadores para fins não comerciais (75 %); mesmo os protocolos de ensaios clínicos internacionais bem conhecidos são apresentados a cada Estado-Membro como um projeto distinto, o que conduz a diferenças de abordagem e, potencialmente, a uma menor comparabilidade dos resultados. Por último, a experiência adquirida até à data mostrou ser necessário um posicionamento e uma comunicação claros, rápidos e racionalizados sobre os medicamentos terapêuticos e profiláticos e experimentais.

(21)

O sistema de proteção civil assenta na solidariedade entre os Estados-Membros, no sentido de que depende dos seus pedidos e ofertas voluntários de assistência. Este sistema voluntário funciona bem em situações de emergência de âmbito limitado, que afetam um Estado-Membro ou um pequeno número de Estados-Membros. Mas, como se concluiu agora, é ineficaz nos casos em que todos os Estados-Membros, ou um grande números deles, são afetados ao mesmo tempo. É por esta razão que se procedeu a um reforço da rescEU, a fim de criar reservas estratégicas de equipamentos médicos e de proteção individual. A reserva estratégica rescEU de equipamento médico de emergência é uma capacidade de último recurso no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União.

(22)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

(23)

Uma cláusula semelhante foi incluída com êxito no acordo celebrado entre a Comissão e os Estados-Membros relativo aos acordos prévios para a aquisição de vacinas contra a COVID-19.

(24)

O grupo é presidido pela Comissão Europeia e reúne representantes dos diretores das agências de medicamentos e da Agência Europeia de Medicamentos, os presidentes dos grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (medicamentos para uso humano e para uso veterinário), bem como especialistas em comunicação dos riscos.

(25)

Em geral, todos os dados sobre a eficácia, a segurança e a qualidade de um medicamento e todos os documentos exigidos devem ser apresentados no pedido formal inicial de autorização de introdução no mercado. No caso de um «exame contínuo», os dados são examinados à medida que são disponibilizados pelos estudos em curso, antes de ser apresentado um pedido formal. Quando o pacote de dados estiver completo, a empresa que desenvolveu o medicamento apresenta um pedido formal de autorização de introdução no mercado, que será avaliado num prazo mais breve. Isto reduz significativamente o tempo necessário para disponibilizar o medicamento, preservando ao mesmo tempo os princípios de qualidade, segurança e eficácia.

(26)

Até outubro de 2020, a EMA tinha finalizado 39 procedimentos de   aconselhamento científico para fornecer aos criadores orientações sobre os métodos e o delineamento dos estudos mais adequados para potenciais medicamentos contra a COVID-19. Estão em curso outros 14 procedimentos. A Agência Europeia de Medicamentos atualiza continuamente a informação sobre as atividades do grupo de trabalho no seu sítio Web: www.ema.europa.eu

(27)

Além disso, os painéis são incumbidos de outras funções, incluindo o fornecimento de diversos tipos de aconselhamento científico à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, aos Estados-Membros, aos organismos notificados e aos fabricantes. Esse aconselhamento pode abranger aspetos relativos à segurança e ao desempenho, especificações comuns, estratégias clínicas e avaliação da conformidade com o estado da técnica no que respeita aos ensaios de biocompatibilidade, mecânicos, elétricos, eletrónicos e toxicológicos.

(28)

No que diz respeito à avaliação dos planos de preparação e de resposta e das capacidades correspondentes. 

(29)

 https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/economy-works-people/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_pt

(30)

O estabelecimento do Mecanismo de Recuperação e Resiliência está dependente do acordo do Parlamento Europeu e do Conselho sobre a proposta de regulamento que cria um Mecanismo de Recuperação e Resiliência, COM (2020) 408 final.

(31)

 Neste contexto, é igualmente importante assegurar que as pessoas com deficiência tenham acesso a serviços essenciais de apoio social, bem como a informações sobre medidas de proteção.

(32)

O plano deve ter em conta as dimensões intersetoriais e os setores críticos a nível da UE, por exemplo os transportes, a mobilidade, a energia, a comunicação e a proteção civil. Estes planos devem incluir uma secção sobre a preparação no domínio da investigação.

(33)

O estabelecimento do Instrumento de Assistência Técnica está dependente do acordo do Parlamento Europeu e do Conselho sobre a proposta de regulamento que cria um Instrumento de Assistência Técnica, COM (2020) 409 final.

(34)

 O JRC está a desenvolver quadros de indicadores de resiliência em colaboração com os Estados-Membros e outras partes interessadas, sendo a saúde um elemento importante neste contexto. Estes quadros serão um instrumento de monitorização adequado para avaliar a resiliência. Utilizando contributos da prospetiva estratégica, podem ajudar a identificar desafios emergentes e a propor novos indicadores orientados para o futuro que permitam avaliar vulnerabilidades ou capacidades.

(35)

Tais como o programa UE pela Saúde, o Mecanismo de Recuperação e Resiliência, a política de coesão e o Instrumento de Assistência Técnica.

(36)

Os problemas de saúde especiais são a resistência aos antimicrobianos e as infeções associadas aos cuidados de saúde relacionadas com doenças transmissíveis.

(37)

Por exemplo, a partir do espaço, incluindo dados de observação da Terra do programa Copernicus da UE e dados de geolocalização provenientes das aplicações do sistema Galileo.

(38)

Por exemplo, a partir da vigilância de agentes infecciosos nas águas residuais.

(39)

Estes sistemas podem também beneficiar de serviços e dados disponibilizados ou gerados por iniciativas da UE como o Programa Espacial da UE. A experiência com a COVID-19 demonstrou que os serviços baseados em tecnologias espaciais, como os disponibilizados pelo sistema Galileo da UE, podem fornecer serviços e dados valiosos, nomeadamente serviços de geolocalização para cartografar as áreas de contágio, informar sobre as zonas sujeitas a restrições ou sob quarentena e alertar as autoridades em caso de grandes ajuntamentos de pessoas. Especificamente em resposta à COVID-19, o sistema da UE de navegação por satélite Galileo foi utilizado para desenvolver uma nova aplicação, «Galileo Green Lane», a fim de permitir a monitorização em tempo real da circulação de mercadorias entre os Estados-Membros da UE e facilitar o trânsito de mercadorias nas fronteiras.

(40)

É importante integrar a investigação nas recomendações políticas, através de uma cooperação mais estreita e mais ativa entre as agências da UE. 

(41)

Para o efeito, a Comissão, as agências da UE e os Estados-Membros apresentaram, através do Comité de Segurança da Saúde, recomendações para uma abordagem comum da UE em matéria de testes para a COVID-19.

(42)

A administrar pelo ECDC com o apoio do JRC da Comissão.

(43)

Esta rede proporcionará, nomeadamente, um quadro para a avaliação e aprovação de meios de diagnóstico e procurará assegurar o reconhecimento mútuo na UE no domínio do diagnóstico.

(44)

O SARR prestou apoio operacional à partilha de informações de rastreio de contactos para a COVID-19.

(45)

O Instrumento de Apoio de Emergência financiou o serviço europeu de interoperabilidade para efeitos das aplicações de rastreio e alerta de contactos e, em julho de 2020, a Comissão introduziu também uma decisão de execução para permitir a interoperabilidade das aplicações móveis de rastreio e alerta em toda a UE.

(46)

Tal deverá permitir a utilização de tecnologias modernas, como as aplicações móveis digitais, os modelos de inteligência artificial ou outros instrumentos aplicáveis que surjam.

(47)

Será assegurado o respeito do RGPD.

(48)

Tais como, mas não exclusivamente, as aplicações baseadas nos serviços espaciais.

(49)

Estas mensagens referem-se, por exemplo, à partilha de informações sobre o rastreio de contactos, a atualizações epidemiológicas, à partilha de conhecimentos técnicos e a atualizações sobre as medidas sanitárias aplicadas.

(50)

A Comissão dispõe de um sistema específico de evacuação médica (MEDEVAC), em colaboração com a Organização Mundial da Saúde, para facilitar a evacuação de profissionais de saúde no caso de febres hemorrágicas virais. Em 2020, este sistema foi alargado à COVID-19. A plataforma do SARR é utilizada pela Comissão para coordenar as evacuações médicas entre a OMS e os Estados-Membros.

(51)

O SARR foi integrado no «pacote de mobilidade» da UE para o transporte transfronteiriço de equipas médicas e a transferência de doentes com COVID-19: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1118

(52)

Quando a avaliação do risco necessária não se enquadrar, total ou parcialmente, nos mandatos das agências e for considerada necessária para a coordenação da resposta a nível da União, a Comissão deve, a pedido do Comité de Segurança da Saúde ou por sua própria iniciativa, disponibilizar uma avaliação do risco ad hoc.

(53)

Estas capacidades serão associadas ao MPCU e, nomeadamente, ao trabalho do Corpo Médico Europeu, que já reúne as capacidades de resposta médica dos Estados-Membros.