COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 10.9.2015
COM(2015) 426 final
2015/0190(NLE)
Proposta de
DECISÃO DO CONSELHO
que estabelece a posição a adotar em nome da União Europeia no âmbito do Conselho TRIPS e do Conselho Geral da Organização Mundial do Comércio sobre o pedido apresentado pelos países membros menos desenvolvidos de prorrogação do período de transição, ao abrigo do artigo 66.º, n.º 1, do Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio em relação a determinadas obrigações referentes a produtos farmacêuticos e à derrogação às obrigações, ao abrigo do artigo 70.º, n.os 8 e 9, desse Acordo
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DA PROPOSTA
•Justificação e objetivos da proposta
A presente proposta tem por objetivo autorizar a União Europeia a aderir a um consenso no seio da Organização Mundial do Comércio (OMC) sobre a adoção de duas decisões.
Primeiramente, uma decisão que concede aos países menos desenvolvidos (PMD) uma prorrogação do período de transição, ao abrigo do artigo 66.º, n.º 1, do Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio («Acordo TRIPS»), em relação a determinadas obrigações referentes a produtos farmacêuticos, enquanto permanecerem países menos desenvolvidos.
Em segundo lugar, uma decisão que concede uma derrogação às obrigações referentes a produtos farmacêuticos, ao abrigo do artigo 70.º, n.os 8 e 9, desse Acordo, aos países menos desenvolvidos, enquanto permanecerem países menos desenvolvidos.
A prorrogação e a derrogação expiram em 1 de janeiro de 2016. Em 23 de fevereiro de 2015, o Bangladeche, em nome dos países membros menos desenvolvidos, solicitou uma prorrogação, por prazo indeterminado, do período de transição, ao abrigo do artigo 66.º, n.º 1, do Acordo TRIPS, bem como uma derrogação às obrigações referentes a produtos farmacêuticos, por prazo indeterminado, ao abrigo do artigo 70.º, n.os 8 e 9, enquanto permanecerem países menos desenvolvidos.
A proposta prevê que o Conselho autorize a Comissão a tomar posição em nome da União Europeia no seio da OMC no sentido de aderir a um consenso relativamente às referidas decisões.
•Coerência com disposições vigentes no domínio de ação
A iniciativa é plenamente coerente com as disposições vigentes no domínio de ação. Foram anteriormente adotadas decisões similares.
A União Europeia apoiou a Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública, de 14 de novembro de 2001, na qual se acordou que os países membros menos desenvolvidos não seriam obrigados, no que respeita aos produtos farmacêuticos, a implementar ou aplicar as secções 5 e 7 da parte II do Acordo TRIPS, nem a executar os direitos previstos nessas secções, até 1 de janeiro de 2016, sem prejuízo do direito de os países membros menos desenvolvidos procurarem outras prorrogações do período de transição, conforme previsto no artigo 66.º, n.º 1, do Acordo TRIPS, tendo o Conselho TRIPS sido incumbido de tomar as medidas necessárias naquele sentido, em conformidade com o artigo 66.º, n.º 1, do mesmo Acordo (documento WT/MIN(01)/DEC/2 da OMC).
A União Europeia apoiou a Decisão do Conselho TRIPS, de 27 de junho de 2002, ao abrigo do artigo 66.º, n.º 1, do Acordo TRIPS, que prorrogava o prazo de transição durante o qual os países menos desenvolvidos não têm de conceder proteção por meio de patentes aos produtos farmacêuticos até 1 de janeiro de 2016 (documento IP/C/25 da OMC).
A União Europeia apoiou a Decisão conexa do Conselho Geral da OMC, de 8 de julho de 2002, que atribui aos países menos desenvolvidos uma derrogação à concessão de direitos de comercialização exclusivos ao abrigo do artigo 70.º, n.º 9, do Acordo TRIPS até 1 de janeiro de 2016 (documento WT/L/478 da OMC).
A União Europeia apoiou ainda a prorrogação do período de transição geral, acordado pelos membros da OMC em 11 de junho de 2013, para que os países menos desenvolvidos aplicassem as disposições do Acordo TRIPS até 1 de julho de 2021 (documento IP/C/64 da OMS).
•Coerência com outras políticas da União
A iniciativa é plenamente coerente com as políticas da União Europeia. É coerente com a política da UE na área da saúde mundial definida na Comunicação da Comissão sobre a saúde mundial e com o seu objetivo de manter a abordabilidade e o acesso a medicamentos essenciais, em sintonia com a Declaração de Doha [COM(2010) 128, Bruxelas]. É coerente com outras ações que visam promover o acesso a medicamentos para todos, conforme salientado no Relatório da UE de 2013 sobre a Coerência das Políticas para o Desenvolvimento [SWD(2013) 456 final].
2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE
•Base jurídica
O artigo 218.º, n.º 9, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) estabelece que, quando uma decisão com efeitos jurídicos deve ser tomada numa instância criada por um acordo internacional, o Conselho, sob proposta da Comissão ou do Alto Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança, adota uma decisão em que se define a posição a tomar em nome da União.
A prorrogação do período de transição e a derrogação cabem no âmbito de aplicação desta disposição, visto que as decisões são tomadas em organismos instituídos por um acordo internacional (o Conselho TRIPS e o Conselho Geral da OMS) que afetam os direitos e as obrigações da União.
A prorrogação do período de transição e a derrogação previstas estão relacionadas com matérias abrangidas pelo âmbito da política comercial comum (artigo 207.º do TFUE) e, em especial, com as obrigações ao abrigo do Acordo TRIPS.
•Proporcionalidade
A opção política é proporcional, uma vez que as duas decisões propostas ao nível da OMC não excedem o necessário para atingir o objetivo de aderir ao consenso no seio da Organização Mundial do Comércio sobre o pedido de países membros menos desenvolvidos, e a opção política está em sintonia com a política da União subscrita na Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública, de 14 de novembro de 2001.
•Escolha do instrumento
Uma vez que ambas as decisões são tomadas ao nível da OMC, o instrumento adequado é uma decisão do Conselho.
3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, CONSULTAS ÀS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÕES DE IMPACTO
•Avaliações ex post/controlos de adequação da legislação vigente
•Consultas às partes interessadas
•Obtenção e utilização de competências especializadas
•Avaliação de impacto
Não se efetuou qualquer avaliação de impacto, visto que ambas as decisões a adotar ao nível da OMC executam a política existente, subscrita pela União Europeia na Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública, de 14 de novembro de 2001.
•Direitos fundamentais
As duas decisões ao nível da OMC proporcionarão aos países membros menos desenvolvidos a flexibilidade de escolherem a melhor forma de exercerem o seu direito de proteger a saúde pública e, em especial, de promoverem o acesso a medicamentos para todos.
4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
A presente proposta não tem incidência no orçamento da União para além dos recursos humanos e administrativos necessários para apoiar a adoção das duas decisões ao nível da OMC.
5.OUTROS ELEMENTOS
•Planos de execução e mecanismos de acompanhamento, de avaliação e de informação
Não é necessário um acompanhamento distinto para além do acompanhamento geral do cumprimento das obrigações da OMC por parte dos membros da OMC.
2015/0190 (NLE)
Proposta de
DECISÃO DO CONSELHO
que estabelece a posição a adotar em nome da União Europeia no âmbito do Conselho TRIPS e do Conselho Geral da Organização Mundial do Comércio sobre o pedido apresentado pelos países membros menos desenvolvidos de prorrogação do período de transição, ao abrigo do artigo 66.º, n.º 1, do Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio em relação a determinadas obrigações referentes a produtos farmacêuticos e à derrogação às obrigações, ao abrigo do artigo 70.º, n.os 8 e 9, desse Acordo
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.º, n.º 4, em conjugação com o artigo 218.º, n.º 9,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Considerando o seguinte:
(1)A Declaração de Doha sobre o Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio («Acordo TRIPS») e a Saúde Pública afirmava que a prorrogação prevista no artigo 66.º, n.º 1, do Acordo TRIPS não prejudicava o direito de os países membros menos desenvolvidos procurarem outras prorrogações de períodos de transição.
(2)Ao abrigo do artigo 66.º, n.º 1, do Acordo TRIPS, o Conselho TRIPS, mediante pedido devidamente fundamentado apresentado por um país membro menos desenvolvido, deve autorizar prorrogações desse prazo de transição.
(3)Em conformidade com o n.º 7 da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública e com o artigo 66.º, n.º 1, do Acordo TRIPS, o Conselho TRIPS, por decisão de 27 de junho de 2002, prorrogou o período de transição durante o qual os países menos desenvolvidos não têm de conceder proteção por meio de patentes aos produtos farmacêuticos até 1 de janeiro de 2016.
(4)Em 8 de julho de 2002, o Conselho Geral da Organização Mundial do Comércio (OMC) adotou uma decisão estreitamente relacionada, que atribui aos países menos desenvolvidos uma derrogação à concessão de direitos de comercialização exclusivos ao abrigo do artigo 70.º, n.º 9, do Acordo TRIPS até 1 de janeiro de 2016.
(5)Em 23 de fevereiro de 2015, o Bangladeche, em nome dos países membros menos desenvolvidos, solicitou uma prorrogação, por prazo indeterminado, do período de transição, ao abrigo do artigo 66.º, n.º 1, bem como uma derrogação, por prazo indeterminado, às obrigações, ao abrigo do artigo 70.º, n.os 8 e 9, do Acordo TRIPS, enquanto permanecessem países menos desenvolvidos.
(6)Uma vez que existe, desde 2002, uma derrogação distinta para os direitos de propriedade intelectual relacionados com produtos farmacêuticos, é adequado que a União concorde com a prorrogação, de modo a não prejudicar o acesso dos países membros menos desenvolvidos aos produtos farmacêuticos.
(7)Diversos membros da OMC parecem dispostos a conceder essa prorrogação por tempo indeterminado e essa derrogação permanente, pelo que a União deve aderir ao consenso, na linha do seu apoio contínuo à Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública. Todavia, se a solução a que acabarem por chegar os membros da OMC for uma nova prorrogação e uma derrogação temporárias, a União deve também concordar.
(8)É, pois, adequado estabelecer a posição a adotar em nome da União Europeia no âmbito do Conselho TRIPS e do Conselho Geral da Organização Mundial do Comércio sobre o pedido apresentado pelos países menos desenvolvidos de prorrogação do período de transição, ao abrigo do artigo 66.º, n.º 1, do Acordo TRIPS em relação a determinadas obrigações referentes a produtos farmacêuticos e à derrogação às obrigações, ao abrigo do artigo 70.º, n.os 8 e 9, do Acordo TRIPS.
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.º
A posição a adotar em nome da União Europeia no âmbito do Conselho dos Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio e do Conselho Geral da Organização Mundial do Comércio é a seguinte:
(a)concordar com o pedido para a concessão aos países membros menos desenvolvidos de uma prorrogação do período de transição, ao abrigo do artigo 66.º, n.º 1, do Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (»Acordo TRIPS») em relação a determinadas obrigações referentes a produtos farmacêuticos;
(b)concordar com o pedido para a concessão aos países membros menos desenvolvidos de uma derrogação às obrigações, ao abrigo do artigo 70.º, n.os 8 e 9, do Acordo TRIPS;
(c)aceitar a proposta de que a prorrogação referida na alínea a) ou a derrogação referida na alínea b) ou ambas continuem a ser aplicáveis enquanto cada país membro menos desenvolvido da Organização Mundial permanecer um país menos desenvolvido;
(d)em alternativa à alínea c), aceitar uma proposta de prorrogação ou derrogação temporárias ou ambas, caso a proposta seja também aceitável para os demais membros da Organização Mundial do Comércio.
Artigo 2.º
A presente decisão entra em vigor no dia da sua adoção.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Conselho
O Presidente