Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO relativo à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA Contexto geral No contexto da crise económica e financeira, a
Europa está a tomar medidas para encontrar uma via para um crescimento
sustentável. A Europa vê-se ao mesmo tempo confrontada com uma série de importantes
desafios, como as alterações climáticas e a necessidade de encontrar fontes de
energia não poluentes e de melhorar a saúde e o bem-estar dos seus cidadãos, a
que se acrescenta a necessidade de contenção dos custos dos cuidados de saúde. Um dos objetivos do Programa-Quadro Horizonte
2020 - o programa emblemático da Europa no domínio da investigação e inovação -
é reforçar a indústria europeia mediante a adoção de medidas de apoio à
investigação e inovação numa vasta gama de setores industriais. Em particular,
o Programa-Quadro Horizonte 2020 incentiva parcerias público-privadas no
domínio da investigação e inovação a fim contribuir para a abordagem de alguns
dos principais desafios com que a Europa se vê confrontada, designadamente no
setor da saúde pública. A proposta de Parceria Público-Privada baseia-se na Empresa
Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (Empresa Comum IMI), criada no
âmbito do 7.º Programa-Quadro de Investigação («7.º PQ») pelo Regulamento (CE)
n.º 73/2008 do Conselho, de 20 de dezembro de 2007. A Empresa Comum IMI é
uma Parceria Público-Privada entre a Comissão Europeia e a indústria
biofarmacêutica e o seu objetivo é melhorar o processo de desenvolvimento de
medicamentos mediante o apoio a uma cooperação mais eficaz no domínio da
investigação e do desenvolvimento entre o meio académico, as pequenas e médias
empresas («PME») e a indústria biofarmacêutica, com vista a obter medicamentos
melhores e mais seguros para os doentes. A presente proposta é consentânea com a
Comunicação da Comissão «Parcerias Público-Privadas no Programa-Quadro
Horizonte 2020: um instrumento poderoso para gerar inovação e crescimento na
Europa»[1]. Justificação e objetivos da proposta de Empresa Comum Iniciativa sobre
Medicamentos Inovadores É necessária uma Empresa Comum no domínio dos medicamentos inovadores
pelas seguintes razões: - Os desafios a enfrentar são de importância vital para a saúde pública
na Europa e para os seus cidadãos: melhorar a sua saúde e bem-estar
proporcionando métodos de diagnóstico e tratamento novos e mais eficazes,
contribuindo simultaneamente para salvaguardar a futura competitividade
internacional das indústrias europeias biofarmacêuticas e de ciências da vida,
como as tecnologias de diagnóstico, vacinas, imagiologia biomédica e informação
médica. - A Empresa Comum contribuirá para superar uma série de obstáculos à
eficácia da investigação e inovação neste domínio: elevados riscos do trabalho
de desenvolvimento de diagnósticos e tratamentos dispendiosos e complexos,
menor produtividade dos processos de desenvolvimento de medicamentos e vacinas
e falta de incentivos económicos para desenvolver tais intervenções; elevados
riscos na manutenção de bases de dados partilhadas e de redes que poderiam
acelerar o desenvolvimento de tratamentos e contribuir para a saúde e o
bem-estar ao longo da vida para todos, elemento muito importante no contexto do
envelhecimento da população e do correspondente aumento das doenças crónicas e
degenerativas; emergência e potencial reemergência de doenças infecciosas
(incluindo o aumento da resistência a agentes antimicrobianos); limitados
efeitos derivados dos conhecimentos devido à falta de ecossistemas de inovação
aberta entre os diferentes intervenientes do meio académico, das PME e da
indústria e a ameaça representada pelas zoonoses. - A indústria, por si só, não investirá devido a estes obstáculos e o
apoio público dos Estados-Membros atuando isoladamente está demasiado
fragmentado e não permite a realização dos necessários esforços coordenados, a
longo prazo, em larga escala, transnacionais e transetoriais. - Uma Empresa Comum a nível da UE pode ajudar as indústrias das
ciências da vida a estabelecer uma agenda estratégica de investigação e
inovação a longo prazo no âmbito de uma estrutura pan-europeia, criar a massa
crítica necessária, exercer um efeito de alavanca no investimento privado,
proporcionar financiamento estável, facilitar a partilha de conhecimentos e
reduzir os riscos a menores custos. Uma Empresa Comum contribuirá para a
criação de redes de inovação aberta que reúnam as principais partes
interessadas ao longo de toda a cadeia de valor do desenvolvimento de fármacos. - Uma Empresa Comum pode contribuir para o objetivo da UE das políticas
noutros domínios, como a Comunicação da Comissão sobre a luta contra a
resistência antimicrobiana, constituindo a atual Empresa Comum IMI uma das suas
principais medidas de execução, a contribuição europeia para a Iniciativa «Global
One Health», a Parceria Europeia de Inovação sobre Envelhecimento Ativo e
Saudável, a Parceria Europeia de Ação contra o Cancro, o Pacto Europeu para a
Saúde Mental e medidas relacionadas com a Comunicação da Comissão sobre a
doença de Alzheimer e outras formas de demência. Por conseguinte, a nova proposta visa eliminar pontos de
estrangulamento em domínios de interesse para a saúde pública que estão a
limitar a eficiência, a eficácia e a qualidade das atividades de
desenvolvimento de fármacos necessárias para introduzir medicamentos inovadores
no mercado. Desenvolver a experiência adquirida A proposta de Empresa Comum baseia-se nas
realizações da anterior Empresa Comum IMI criada no âmbito do 7.º PQ. A Empresa Comum IMI mobilizou recursos ao reunir parceiros
da indústria farmacêutica, universidades, PME, organizações de doentes e
entidades reguladoras em projetos com uma orientação específica; permitiu
acelerar a cooperação entre as partes interessadas na investigação e inovação
no domínio da saúde ao abrir o acesso às competências especializadas de outros
parceiros e ao intensificar a colaboração entre a indústria farmacêutica e
outras partes interessadas na Europa. Promoveu também o desenvolvimento de
agendas de investigação abrangentes e a coordenação de políticas horizontais. A avaliação intercalar da Empresa Comum IMI sublinhou que
esta permite a aprendizagem mútua e gerou compreensão sobre as motivações e
abordagens entre as diferentes partes interessadas. Esta ação tem sido benéfica
para todas as partes e contribuído significativamente para a transição de um
modelo de inovação fechado para um modelo aberto no domínio da investigação
biofarmacêutica, apoiado por um regime de propriedade intelectual equitativo.
Nenhum outro programa europeu permitiu uma colaboração entre empresas do setor
farmacêutico à escala realizada no âmbito da Empresa Comum IMI. 2. RESULTADOS DAS CONSULTAS ÀS
PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÕES DE IMPACTO Consulta das partes interessadas e utilização de competências
especializadas Foram organizadas amplas consultas a partes interessadas, incluindo
Estados-Membros, PME no domínio das ciências da vida e indústrias de
imagiologia e tecnologias da informação médica, realizadas através de uma série
de reuniões específicas (Avaliação de Impacto, anexo 1). O Relatório da
Avaliação de Impacto baseou-se também nas conclusões da avaliação da atual
Iniciativa Tecnológica Conjunta e no trabalho de um grupo de peritos. Foi
realizada uma consulta pública entre 11 de julho e 4 de outubro de 2012[2]. Além disso, foi
realizada uma consulta em linha dos participantes em projetos em curso no
âmbito da Empresa Comum IMI[3]. Avaliação de impacto O regulamento proposto foi objeto de uma
avaliação de impacto por parte da Comissão, que consta do anexo à proposta. 3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA Síntese da ação proposta A proposta consiste num Regulamento do
Conselho relativo à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2. A
Empresa Comum IMI foi inicialmente estabelecida pelo Regulamento (CE)
n.º 73/2008 do Conselho, de 20 de dezembro de 2007, que será revogado. Base jurídica A base jurídica da proposta é o artigo 187.°
do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. São aplicáveis as regras de participação e
difusão do Programa-Quadro Horizonte 2020, mas, dadas as necessidades
operacionais específicas desta iniciativa, são necessárias derrogações a essas
regras. No entanto, tais derrogações específicas não estão incluídas, nesta
fase, na presente proposta, para não prejudicar as discussões
interinstitucionais relativas à base jurídica ou às modalidades processuais
adequadas para a sua adoção, ainda pendentes no contexto dos trabalhos
legislativos respeitantes à proposta, apresentada pela Comissão, de um
regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras de
participação e difusão relativas ao «Horizonte 2020» (COM(2011) 0810 ‑
2011/0399 (COD)). As derrogações específicas serão introduzidas mais tarde,
tendo em conta os resultados das referidas discussões. Uma primeira derrogação permitirá limitar a
elegibilidade para financiamento a entidades como PME, estabelecimentos de
ensino secundário e superior, organizações sem fins lucrativos e empresas com
dificuldades no acesso ao financiamento, designadamente empresas de média
capitalização ou médias empresas. Em seguida, para facilitar e acelerar a disponibilização
de medicamentos inovadores aos doentes e melhorar a investigação e o
desenvolvimento de medicamentos na Europa, a Empresa Comum IMI-2 necessita de
derrogações às regras em matéria de propriedade intelectual no que respeita às
definições pertinentes, à propriedade, à proteção, à exploração, à difusão, à
transferência e licenciamento dos resultados e aos direitos de acesso. Subsidiariedade e proporcionalidade A proposta destina-se a maximizar o valor
acrescentado e o impacto da União, incidindo em objetivos e atividades que não
podem ser realizados de forma suficiente pelos Estados-Membros atuando
isoladamente. O desafio industrial de levar a investigação e inovação
biomédicas até à fase de novos produtos e ter, desse modo, um impacto na saúde
dos cidadãos da UE é tão grande e complexo que os Estados-Membros agindo
isoladamente não dispõem da estrutura necessária para a criação de plataformas
de colaboração transnacionais para investigação industrial estratégica. A intervenção pública a nível da UE é
necessária uma vez que só a UE está em condições de proporcionar um patrocínio
público sustentado e em larga escala capaz de facilitar a geração do tipo de
consensos necessários para a realização de atividades de investigação e
inovação transfronteiras, intersetoriais e interdisciplinares. A intervenção a
nível da UE mediante o apoio à cooperação transnacional entre empresas,
centrada em agendas estratégicas de investigação a longo prazo, gera um valor
acrescentado muito superior ao que poderia ser obtido pelos Estados-Membros
agindo isoladamente. As Empresas Comuns são a melhor forma de obter a massa
crítica, nomeadamente através da implementação de uma agenda conjunta, da
mobilização de financiamento adicional e da produção de um maior efeito de alavanca
no investimento industrial em I&D. Em conformidade com o princípio da
proporcionalidade, o presente regulamento não excede o estritamente necessário
para atingir os seus objetivos. 4. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A Ficha Financeira Legislativa apresentada com
o presente regulamento expõe as implicações orçamentais indicativas. A
contribuição da União poderá atingir 1 725 milhões de euros[4], incluindo a
contribuição da EFTA, a preços correntes. A contribuição da União provém do
desafio «Saúde, alterações demográficas e bem-estar», do orçamento da DG
Investigação e Inovação, no âmbito da execução do Horizonte 2020 —
Programa-Quadro de Investigação e Inovação. O montante máximo da contribuição
da União para as despesas administrativas é de 44,85 milhões de euros. 2013/0240 (NLE) Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO relativo à Empresa Comum Iniciativa sobre
Medicamentos Inovadores 2 (Texto relevante para efeitos do EEE) O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 187.º e o artigo 188.º, primeiro
parágrafo, Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu[5], Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social[6], Considerando o seguinte: (1) As parcerias público-privadas
sob a forma de iniciativas tecnológicas conjuntas (ITC) foram inicialmente
previstas na Decisão n.º 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 18 de dezembro de 2006, relativa ao Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia
de atividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e
demonstração (2007 a 2013)[7].
(2) A Decisão 2006/971/CE do
Conselho, de 19 de dezembro de 2006, relativa ao programa
específico Cooperação de execução do Sétimo Programa-Quadro da Comunidade
Europeia de atividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico
e demonstração (2007 a 2013)[8]
indicou as parcerias público-privadas específicas a apoiar, incluindo uma
parceria público-privada relativa à Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre
Medicamentos Inovadores, entre a União e a Federação Europeia das Associações e
Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). (3) A Estratégia Europa 2020[9] sublinha a necessidade
de criar condições favoráveis ao investimento no conhecimento e na inovação a
fim de garantir um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo na União.
Esta estratégia foi aprovada tanto pelo Parlamento Europeu como pelo Conselho. (4) O Regulamento (UE) n.º
.../2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ... de 2013, que estabelece o
Horizonte 2020 – Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)[10] visa obter um maior
impacto na investigação e na inovação mediante a combinação de fundos do
Programa-Quadro Horizonte 2020 com fundos do setor privado no âmbito de
parcerias público-privadas em áreas fundamentais em que as atividades de
investigação e inovação possam contribuir para os objetivos mais vastos de
competitividade da União e para enfrentar os desafios societais. A participação
da União nas referidas parcerias pode assumir a forma de contribuições
financeiras concedidas a empresas comuns estabelecidas com base no
artigo 187.º do Tratado, ao abrigo da Decisão n.º 1982/2006/CE. (5) Nos termos da Decisão (UE)
n.º [...]/2013 do Conselho, de [...] de 2013, que estabelece o Programa
Específico de execução do Horizonte 2020 (2014-2020)[11], deve continuar a ser
prestado apoio às empresas comuns estabelecidas ao abrigo da Decisão (UE)
n.º 1982/2006/CE, nas condições especificadas na Decisão (UE) n.º
[...]/2013. (6) A Empresa Comum Iniciativa
sobre Medicamentos Inovadores (seguidamente designada Empresa Comum IMI),
instituída pelo Regulamento (CE) n.º 73/2008 do Conselho, de 20 de dezembro de
2007, relativo à constituição da Empresa Comum IMI[12], demonstrou a efetiva
mobilização de recursos decorrente da reunião de vários parceiros da indústria
farmacêutica, do meio académico, das pequenas e médias empresas (seguidamente
designadas «PME»), das organizações de doentes e de entidades reguladoras. (7) Contribuiu também para
acelerar a cooperação entre as partes interessadas em investigação e inovação
no domínio da saúde ao abrir o acesso às competências especializadas de outros
parceiros e ao intensificar a colaboração entre a indústria farmacêutica e
outras partes interessadas na União mediante o desenvolvimento de agendas de
investigação abrangentes e da coordenação de políticas horizontais. Nenhum
outro programa europeu ou nacional permitiu uma colaboração entre empresas no
setor farmacêutico à escala realizada no âmbito da Empresa Comum IMI. A
avaliação intercalar da Empresa Comum IMI[13]
sublinhou que esta permite a aprendizagem mútua e proporciona oportunidades
para melhorar a compreensão mútua entre as partes interessadas em benefício de
todas as partes, pelo que tem contribuído significativamente para a transição
para um modelo de inovação aberta no domínio da investigação biofarmacêutica. (8) A investigação relacionada
com os futuros medicamentos será realizada em áreas em que a combinação dos
objetivos de competitividade a nível societal, biomédico e de saúde pública
exija a reunião de recursos e a promoção da colaboração entre os setores
público e privado, com a participação das PME. O âmbito da iniciativa deve ser
alargado a todas as áreas da investigação e inovação sobre ciências da vida. As
áreas devem ser de interesse para a saúde pública, conforme identificadas no
relatório da Organização Mundial de Saúde sobre medicamentos prioritários para
a Europa e o mundo, que está atualmente a ser atualizado, estando prevista a
publicação da nova versão em 2013. Por conseguinte, a iniciativa deve procurar
assegurar a participação de um mais vasto leque de parceiros, incluindo
empresas de média capitalização, de diferentes setores (por exemplo,
imagiologia biomédica, tecnologias da informação médica, indústrias de
diagnóstico e/ou de saúde animal). Uma participação mais ampla contribuiria
para promover o desenvolvimento de novas abordagens e tecnologias para a
prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças com grande impacto na saúde
pública. (9) A continuação da presente
iniciativa deve também ter em conta a experiência adquirida com o funcionamento
da Empresa Comum IMI, incluindo os resultados da sua avaliação intercalar e as
recomendações das partes interessadas[14],
e ser implementada utilizando uma estrutura mais adequada à finalidade e regras
que promovam a eficiência e assegurem a simplificação a nível operacional. Para
o efeito, a Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2
(seguidamente designada «Empresa Comum IMI-2) deve adotar regulamentação
financeira específica conforme com as suas necessidades nos termos previstos no
artigo 209.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras
aplicáveis ao orçamento geral da União[15]. (10) Os membros privados da Empresa
Comum IMI-2 exprimiram, por escrito, o seu acordo quanto às atividades de
investigação na área da Empresa Comum IMI-2, a prosseguir no âmbito de uma
estrutura melhor adaptada à natureza de uma parceria público-privada. É
conveniente que os membros privados da Empresa Comum IMI-2 aceitem os Estatutos
estabelecidos em anexo ao presente regulamento por meio de uma declaração de
apoio. (11) Para substanciar os objetivos
da Empresa Comum IMI-2, a participação deve ser aberta a outras entidades
jurídicas. Por outro lado, deve ser oferecida às entidades jurídicas
interessadas em contribuir, nos seus domínios específicos de investigação, para
a realização dos objetivos da Empresa Comum IMI-2 a possibilidade de se
tornarem seus parceiros associados. (12) Para atingir os seus
objetivos, a Empresa Comum IMI-2 deve proporcionar apoio financeiro aos
participantes principalmente sob a forma de subvenções na sequência de convites
à apresentação de propostas abertos e concorrenciais. (13) As contribuições dos membros
privados devem destinar-se à cobertura das despesas administrativas da Empresa
Comum IMI-2 e, em conjunto com os parceiros associados para os respetivos
domínios de investigação, ao cofinanciamento necessário para a realização das
ações de investigação e inovação apoiadas pela Empresa Comum IMI-2. (14) A participação em ações
indiretas financiadas pela Empresa Comum IMI-2 deve respeitar o disposto no
Regulamento (UE) n.º.../2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ... de
2013, que estabelece as Regras de Participação e Difusão relativas ao
«Horizonte 2020 – Programa Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)»[16]. (15) A contribuição financeira da
União deve ser gerida em conformidade com o princípio da boa gestão financeira
e com as regras relevantes em matéria de gestão indireta estabelecidas no
Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 e no Regulamento Delegado (UE)
n.º 1268/2012, de 29 de outubro de 2012, sobre as normas de execução do
Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012[17].
(16) As auditorias aos
beneficiários de fundos da União ao abrigo do presente regulamento devem ser
efetuadas de modo a reduzir a carga administrativa, em conformidade com o
disposto no Regulamento (UE) n.º .../2013 [Programa-Quadro Horizonte 2020]. (17) Os interesses financeiros da
União e dos outros membros da Empresa Comum IMI-2 devem ser protegidos através
de medidas proporcionadas aplicadas ao longo do ciclo de despesa, nomeadamente
por meio da prevenção, deteção e investigação de irregularidades, da
recuperação de fundos perdidos, pagos indevidamente ou utilizados
incorretamente e, se for caso disso, da aplicação de sanções administrativas e
financeiras em conformidade com o previsto no Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012. (18) O auditor interno da Comissão
deve exercer em relação à Empresa Comum IMI-2 as mesmas competências que exerce
em relação à Comissão. (19)De acordo com o estabelecido no
artigo 287.º, n.º 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o
ato constitutivo dos organismos, serviços ou agências instituídos pela União
pode excluir o exame das contas da totalidade das receitas e despesas desses
organismos, serviços ou agências por parte do Tribunal de Contas. De acordo com
o disposto no artigo 60.º, n.º 5, do Regulamento (UE, Euratom)
n.º 966/2012, as contas dos organismos ao abrigo do artigo 209.º do
Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 devem ser examinadas por um
organismo de auditoria independente que deve emitir um parecer, nomeadamente
sobre a fiabilidade das contas e a legalidade e regularidade das operações
subjacentes. A necessidade de evitar a duplicação do exame das contas justifica
que as contas da Empresa Comum IMI-2 não devam ser sujeitas a exame pelo
Tribunal de Contas. (20) Em consonância com os
princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade consagrados no
artigo 5.º do Tratado da União Europeia, os objetivos da Empresa Comum
IMI-2 em matéria de reforço da investigação e inovação industriais em toda a
União não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem,
pois, devido à necessidade de evitar duplicações, de manter a massa crítica e
de assegurar uma utilização ótima do financiamento público, ser melhor
alcançados a nível da União. O presente regulamento limita-se ao mínimo
exigível para alcançar esses objetivos, não ultrapassando o necessário para o
efeito. (21) A Empresa Comum IMI-2 foi
constituída por um período que decorre até 31 de dezembro de 2017. A Empresa
Comum IMI-2 deve continuar a apoiar o Programa de Investigação sobre
Medicamentos Inovadores mediante o alargamento do âmbito das atividades ao
abrigo de um conjunto de regras modificado. A transição da Empresa Comum IMI
para a Empresa Comum IMI-2 deve ser harmonizada e sincronizada com a transição
do Sétimo Programa-Quadro para o Programa-Quadro Horizonte 2020, a fim de
assegurar a melhor utilização possível dos fundos disponíveis para a
investigação. Por razões de segurança e clareza jurídicas, o Regulamento (CE)
n.º 521/2008 deve, por conseguinte, ser revogado e devem estabelecer-se
disposições transitórias. ADOTOU O
PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º Constituição 1. Para fins de execução da
Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores, é constituída
uma empresa comum na aceção do artigo 187.º do Tratado (a seguir denominada
«Empresa Comum IMI-2»), por um período com início em 1 de janeiro de 2014 e
termo em 31 de dezembro de 2024. 2. A Empresa Comum IMI-2
substitui e sucede à Empresa Comum IMI estabelecida no Regulamento (CE)
n.º 73/2008. 3. A Empresa Comum IMI-2 é o
organismo ao qual é confiada a execução de uma parceria público-privada ao
abrigo do artigo 209.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do
Parlamento Europeu e do Conselho. 4. A Empresa Comum IMI-2 goza de
personalidade jurídica. Em cada um dos Estados-Membros, goza da mais ampla
capacidade jurídica reconhecida às pessoas coletivas pela legislação desses
Estados. Pode, nomeadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar
em juízo. 5. A sede da Empresa Comum IMI-2
é em Bruxelas, Bélgica. 6. Os Estatutos da Empresa Comum
IMI-2 são estabelecidos no anexo. Artigo 2.º Objetivos A Empresa Comum IMI-2 tem os seguintes
objetivos: (a)
Contribuir para a aplicação do Regulamento (UE) n.º
[...]/2013/UE [Programa-Quadro Horizonte 2020], em particular a parte ... da
Decisão (UE) n.º [...]/2013/UE [Programa Específico de execução do
Programa-Quadro Horizonte 2020] e, em especial, para a melhoria da saúde e do
bem-estar dos cidadãos europeus. (b)
Contribuir para os objetivos da Iniciativa
Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores, em particular com vista a: i) Aumentar a taxa de sucesso em ensaios
clínicos de medicamentos prioritários identificados pela Organização Mundial de
Saúde; ii) No âmbito da criação de medicamentos,
reduzir o tempo necessário para obter a prova clínica de conceito,
designadamente no que respeita às doenças imunológicas, respiratórias,
neurológicas e neurodegenerativas; iii) Desenvolver novas terapêuticas para
doenças relativamente às quais existe uma forte necessidade por satisfazer,
como a doença de Alzheimer, e incentivos de mercado limitados, como a
resistência a agentes antimicrobianos; iv) Desenvolver biomarcadores de diagnóstico
e tratamento para doenças claramente associadas a relevância clínica e
aprovadas por entidades reguladoras; v) Reduzir a taxa de insucesso de vacinas
candidatas nos ensaios clínicos de fase III através de novos biomarcadores para
verificações iniciais da eficácia e segurança; vi) Melhorar o processo de desenvolvimento de
fármacos, apoiando a criação de instrumentos, normas e estratégias de avaliação
da eficácia, da segurança e da qualidade dos produtos de saúde regulamentados. Artigo 3.º Contribuição
da União 1. A contribuição máxima da
União, incluindo as dotações EFTA, atribuída à Empresa Comum IMI-2 para as
despesas administrativas e operacionais é de 1725 milhões de EUR, com a
seguinte constituição: (a)
Até 1500 milhões de EUR para igualar as
contribuições da EFPIA ou das suas entidades constituintes ou afiliadas; (b)
Até 225 milhões de EUR para igualar as
contribuições adicionais de outros membros, parceiros associados ou suas
entidades constituintes ou afiliadas. A contribuição da União provém das dotações
previstas no orçamento geral da União atribuídas ao Programa Específico
Horizonte 2020 de execução do Programa-Quadro Horizonte 2020, em conformidade
com as disposições relevantes do artigo 58.º, n.º 1, alínea c),
subalínea iv), e dos artigos 60.º e 61.º do Regulamento (UE, Euratom)
n.º 966/2012 no que diz respeito aos organismos mencionados no
artigo 209.º do referido regulamento. 2. As disposições aplicáveis à
contribuição financeira da União são estabelecidas num acordo de delegação e em
acordos de transferência anual de fundos a concluir entre a Comissão, em nome
da União, e a Empresa Comum IMI-2. 3. O acordo de delegação
referido no n.º 2 deve abranger os elementos enumerados no
artigo 58.º, n.º 3, nos artigos 60.º e 61.º do Regulamento (UE,
Euratom) n.º 966/2012 e no artigo 40.º do Regulamento Delegado (UE)
n.º 1268/2012 da Comissão, bem como os seguintes elementos: (a)
Requisitos aplicáveis à contribuição da Empresa
Comum IMI-2 relativos aos indicadores de desempenho relevantes referidos no
anexo II da Decisão n.º .../UE [Programa Específico de execução do
Programa-Quadro Horizonte 2020]; (b)
Requisitos aplicáveis à contribuição da Empresa
Comum IMI-2 tendo em vista o acompanhamento referido no anexo III da
Decisão n.º .../UE [Programa Específico de execução do Programa-Quadro
Horizonte 2020]; (c)
Indicadores de desempenho específicos relacionados
com o funcionamento da Empresa Comum IMI-2; (d)
Disposições relativas à apresentação dos dados
necessários para assegurar que a Comissão possa cumprir as suas obrigações de
difusão e comunicação de informações; (e)
Recursos humanos disponíveis e respetivas
alterações, nomeadamente o recrutamento por grupo de funções, grau e categoria,
o exercício de reclassificação e quaisquer alterações ao número de membros do
pessoal. Artigo 4.º Contribuições
dos membros que não a União e dos parceiros associados 1. A EFPIA deve providenciar ou
velar por que as suas entidades constituintes ou afiliadas participem com uma
contribuição de, pelo menos, 1500 milhões de EUR. Os outros membros que
não a União ou parceiros associados devem providenciar ou velar por que as
respetivas entidades constituintes ou afiliadas participem com contribuições
correspondentes aos montantes com que se comprometeram quando se tornaram
membros ou parceiros associados. 2. A contribuição referida no
n.º 1 é composta por contribuições para a Empresa Comum IMI-2 conforme
previsto na cláusula 13, n.º 2, na cláusula 13, n.º 3,
alínea b), e na cláusula 13, n.º 3, alínea c), dos Estatutos constantes do
anexo. 3. Os membros que não a União e
os parceiros associados devem comunicar anualmente, até 31 de janeiro, ao
Conselho de Administração da Empresa Comum Empresa Comum IMI-2 o valor das
contribuições referidas no n.º 2 concedidas em cada um dos exercícios
anteriores. 4. Para fins de valoração das
contribuições referidas na cláusula 13, n.º 3, alínea b), dos Estatutos
constantes do anexo, os custos são determinados de acordo com as práticas
contabilísticas habituais das entidades em causa, as normas de contabilidade
aplicáveis no país de estabelecimento de cada entidade e as Normas Internacionais
de Contabilidade/Normas Internacionais de Relato Financeiro aplicáveis. Os
custos devem ser certificados por um auditor externo independente nomeado pela
entidade em causa. A valoração das contribuições deve ser verificada pela
Empresa Comum IMI-2. Caso subsistam dúvidas, essa valoração pode ser objeto de
auditoria pela Empresa Comum IMI-2. 5. A Comissão pode pôr termo,
reduzir proporcionalmente ou suspender a contribuição financeira da União para
a Empresa Comum IMI-2, ou ativar o procedimento de dissolução referido na
cláusula 21, n.º 2, dos Estatutos constantes do anexo, caso esses membros
e os parceiros associados ou as suas entidades constituintes ou afiliadas não
contribuam ou contribuam apenas parcial ou tardiamente no que diz respeito às
contribuições referidas no n.º 2. Artigo 5.º Regulamentação
financeira A Empresa Comum IMI-2 aprova a sua
regulamentação financeira específica nos termos do disposto no
artigo 209.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 e do
Regulamento (UE) n.º ... [Regulamento Delegado relativo ao regulamento
financeiro-tipo aplicável às PPP]. Artigo 6.º Pessoal 1. O Estatuto dos Funcionários e
o Regime Aplicável aos Outros Agentes da União Europeia estabelecidos no
Regulamento (CEE, Euratom, CECA) n.º 259/68[18] do Conselho e nas
regras de execução dos referidos instrumentos, adotadas de comum acordo pelas
instituições da União, são aplicáveis ao pessoal da Empresa Comum IMI-2. 2. O Conselho de Administração
exerce, no que respeita ao pessoal da Empresa Comum IMI-2, os poderes atribuídos
pelo Estatuto dos Funcionários relativos à autoridade investida do poder de
nomeação e pelo Regime Aplicável aos Outros Agentes relativos à autoridade
habilitada a celebrar contratos de recrutamento (seguidamente designados «os
poderes de autoridade investida do poder de nomeação»). O Conselho de Administração adota, em conformidade
com o artigo 110.º do Estatuto dos Funcionários, uma decisão ao abrigo do
artigo 2.°, n.° 1, do Estatuto dos Funcionários, e do artigo 6.° do Regime
Aplicável aos Outros Agentes, em que delega no Diretor Executivo os poderes de
autoridade investida do poder de nomeação relevantes e em que define as
condições em que essa delegação de poderes pode ser suspensa. O Diretor
Executivo está autorizado a subdelegar esses poderes. Se circunstâncias excecionais assim o exigirem, o
Conselho de Administração pode, mediante a adoção de uma decisão, suspender
temporariamente a delegação de poderes da autoridade investida do poder de
nomeação no Diretor Executivo e os poderes subdelegados por este último,
passando a exercê-los ou delegando-os num dos seus membros ou num membro do
pessoal da Empresa Comum que não seja o Diretor Executivo. 3. O Conselho de Administração
adota regras adequadas de aplicação do Estatuto dos Funcionários e do Regime
Aplicável aos Outros Agentes, em conformidade com o disposto no artigo 110.º do
Estatuto dos Funcionários. 4. Os recursos humanos são
estabelecidos no quadro de pessoal da Empresa Comum IMI-2, indicando o número
de lugares temporários, por grupo de funções e por grau, e o número de agentes
contratuais, expressos em equivalentes a tempo inteiro, em conformidade com o
seu orçamento anual. 5. O pessoal da Empresa Comum
IMI-2 é constituído por agentes temporários e agentes contratuais. 6. As despesas de pessoal são
suportadas pela Empresa Comum IMI-2. Artigo 7.º Peritos
nacionais destacados e estagiários 1. A Empresa Comum IMI-2 pode
recorrer aos serviços de peritos nacionais destacados e estagiários que não
façam parte do pessoal da Empresa Comum. O número de peritos nacionais
destacados, expresso em equivalentes a tempo inteiro, deve ser aditado às
informações relativas ao pessoal conforme referido no artigo 6.º,
n.º 4, do presente regulamento, em conformidade com o orçamento anual. 2. O Conselho de Administração
deve adotar uma decisão que estabeleça as regras relativas ao destacamento de
peritos nacionais para a Empresa Comum IMI-2 e à utilização de estagiários. Artigo 8.º Privilégios
e imunidades O Protocolo relativo aos Privilégios e
Imunidades da União é aplicável à Empresa Comum IMI-2 e ao seu pessoal. Artigo 9.º Responsabilidade
da Empresa Comum IMI-2 1. A responsabilidade contratual
da Empresa Comum IMI-2 rege-se pelas cláusulas contratuais relevantes e pelo
direito aplicável ao acordo, decisão ou contrato em causa. 2. Em matéria de
responsabilidade extracontratual, a Empresa Comum IMI-2 deve indemnizar, de
acordo com os princípios gerais comuns ao direito dos Estados-Membros, os danos
causados pelo seu pessoal no desempenho das suas funções. 3. Os pagamentos efetuados pela
Empresa Comum IMI-2 no âmbito da responsabilidade a que se referem os n.ºs 1 e
2 e os custos e despesas conexos incorridos são considerados despesas da
Empresa Comum IMI-2, pelo que são cobertos pelos seus recursos. 4. O cumprimento das obrigações
da Empresa Comum IMI-2 é da sua exclusiva responsabilidade. Artigo 10.º Competência
do Tribunal de Justiça e direito aplicável 1. O Tribunal de Justiça é
competente nas condições previstas no Tratado, bem como nos seguintes casos: (a)
Em qualquer litígio entre os membros da Empresa
Comum IMI-2 relacionado com matérias do presente regulamento; (b)
Com fundamento em cláusula compromissória constante
de acordos, decisões ou contratos celebrados pela Empresa Comum IMI-2; (c)
Em litígios respeitantes à reparação dos danos
causados pelo pessoal da Empresa Comum IMI-2 no exercício das suas funções; (d)
Em qualquer litígio entre a Empresa Comum IMI-2 e o
seu pessoal nos limites e condições estabelecidos pelo Estatuto dos
Funcionários e pelo Regime Aplicável aos Outros Agentes da União Europeia. 2. Em todas as matérias não
abrangidas pelo presente regulamento ou por outros atos do direito da União, é
aplicável o direito do Estado onde está situada a sede da Empresa Comum IMI-2. Artigo 11.º Avaliação
1. A Comissão procede, até 31 de
dezembro de 2017, a uma avaliação intercalar da Empresa Comum IMI-2. A Comissão
comunica as conclusões da avaliação, acompanhadas das suas observações, ao
Parlamento Europeu e ao Conselho até 30 de junho de 2018. 2. Com base nas conclusões da
avaliação intercalar referida no n.º 1, a Comissão pode atuar em
conformidade com o disposto no artigo 4.º, n.º 5, ou tomar quaisquer
outras medidas adequadas. 3. No prazo de seis meses após a
dissolução da Empresa Comum IMI-2, mas o mais tardar dois anos após a ativação
do procedimento de dissolução referido na cláusula 21 dos Estatutos constantes
do anexo, a Comissão procede a uma avaliação final da Empresa Comum IMI-2. Os
resultados da avaliação final são apresentados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Artigo 12.º Quitação 1. A quitação quanto à execução
do orçamento no que diz respeito à contribuição da União para a Empresa Comum
IMI-2 faz parte da quitação dada à Comissão pelo Parlamento Europeu, sob
recomendação do Conselho, de acordo com o procedimento previsto no artigo 319.º
do Tratado. 2. A Empresa Comum IMI-2 deve
cooperar plenamente com as instituições envolvidas no procedimento de quitação
e facultar, quando adequado, todas as informações adicionais necessárias. Neste
contexto, pode ser convidada a estar representada em reuniões com as
instituições ou organismos relevantes e a assistir o gestor orçamental da
Comissão por delegação. Artigo 13.º Auditorias
ex post 1. As auditorias ex post
das despesas relativas a ações indiretas realizadas pela Empresa Comum IMI-2
são efetuadas em conformidade com disposto no artigo 23.º do Regulamento
(UE) n.º.../..., [Programa-Quadro Horizonte 2020] como parte das ações
indiretas do Programa-Quadro Horizonte 2020. 2. A fim de assegurar a
coerência, a Comissão pode decidir proceder às auditorias referidas no
n.º 1 em relação aos participantes que receberam financiamento da Empresa
Comum IMI-2. Artigo 14.º Proteção
dos interesses financeiros da União 1. Sem prejuízo do disposto na
cláusula 17, n.º 4, dos Estatutos constantes do anexo, a Empresa
Comum IMI-2 deve conceder aos funcionários da Comissão e a outras pessoas por
esta autorizadas, bem como ao Tribunal de Contas, acesso aos seus locais e
instalações, bem como a todas as informações, incluindo informações em formato
eletrónico, necessárias para a realização das suas auditorias. 2. O Organismo Europeu de Luta
Antifraude (OLAF) pode realizar investigações, incluindo inspeções e
verificações no local, em conformidade com as disposições e procedimentos estabelecidos
no Regulamento (CE) n.º 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
25 de maio de 1999, relativo aos inquéritos efetuados pelo Organismo Europeu de
Luta Antifraude (OLAF)[19],
e no Regulamento (Euratom, CE) n.º 2185/96 do Conselho, de 11 de novembro
de 1996, relativo às inspeções e verificações no local efetuadas pela Comissão
para proteger os interesses financeiros das Comunidades Europeias contra a
fraude e outras irregularidades[20],
a fim de verificar a existência de fraude, atos de corrupção ou quaisquer
outras atividades ilícitas que prejudiquem os interesses financeiros da União e
estejam ligados a um acordo, decisão ou contrato financiado ao abrigo do
presente regulamento. 3. Sem prejuízo do disposto nos
n.ºs 1 e 2, os contratos, acordos e decisões resultantes da execução do
presente regulamento devem incluir disposições que habilitem expressamente: (a)
a Empresa Comum IMI-2 e o OLAF a proceder às
referidas auditorias e inquéritos, de acordo com as respetivas competências. (b)
a Comissão e o Tribunal de Contas a realizar as
referidas auditorias aos beneficiários de financiamento da Empresa Comum IMI-2,
de acordo com as respetivas competências. 4. A Empresa Comum IMI-2
assegura que os interesses financeiros dos seus membros sejam devidamente
protegidos, realizando ou mandando realizar os controlos internos e externos
adequados. 5. A Empresa Comum IMI-2 adere
ao Acordo Interinstitucional de 25 de maio de 1999 celebrado entre o Parlamento
Europeu, o Conselho e a Comissão relativo aos inquéritos internos efetuados
pelo OLAF[21].
A Empresa Comum IMI-2 aprova as medidas necessárias para facilitar os
inquéritos internos efetuados pelo OLAF. Artigo 15.º Confidencialidade Sem prejuízo do disposto no artigo 16.º, a
Empresa Comum IMI-2 assegura a proteção da informação sensível cuja divulgação
possa lesar os interesses dos seus membros ou dos participantes nas atividades
da Empresa Comum IMI-2. Artigo 16.º Transparência 1. O Regulamento (CE) n.º
1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo
ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da
Comissão[22],
é aplicável aos documentos na posse da Empresa Comum IMI-2. 2. O Conselho de Administração
da Empresa Comum IMI-2 pode adotar disposições práticas de execução do Regulamento
(CE) n.º 1049/2001. 3. Sem prejuízo do disposto no
artigo 10.º, as decisões adotadas pela Empresa Comum IMI-2 ao abrigo do
artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 podem ser objeto de
queixa junto do Provedor de Justiça Europeu nas condições estabelecidas no
artigo 228.º do Tratado. Artigo 17.º Regras
de participação e difusão O Regulamento (UE) n.º ... [Regras de
Participação e Difusão Horizonte 2020] é aplicável às ações financiadas pela
Empresa Comum IMI-2. Nos termos do referido regulamento, a Empresa Comum IMI-2
é considerada um organismo de financiamento e presta apoio financeiro a ações
indiretas, conforme estabelecido na cláusula 1 dos Estatutos constantes do
anexo. Artigo 18.º Apoio
do Estado anfitrião Pode ser celebrado um acordo administrativo
entre a Empresa Comum IMI-2 e o Estado em que se encontra a sua sede no que diz
respeito aos privilégios e imunidades e a outro apoio a prestar por esse Estado
à Empresa Comum IMI-2. Artigo 19.º Revogação
e disposições transitórias 1. O Regulamento (CE) n.º
73/2008 é revogado com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2014. 2. Sem prejuízo do disposto no
n.º 1, as ações iniciadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 73/2008,
bem como as obrigações financeiras relativas a essas ações, continuam a ser regidas
pelo referido regulamento até à sua conclusão. As ações decorrentes dos convites à apresentação
de propostas previstos nos planos de execução anuais adotados ao abrigo do
Regulamento (CE) n.º .../2008 são igualmente consideradas ações iniciadas ao abrigo
do referido regulamento. A avaliação intercalar referida no
artigo 11.º, n.º 1, deve incluir uma avaliação final do funcionamento da
Empresa Comum IMI-1 ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 73/2008. 3. O presente regulamento não
afeta os direitos e obrigações do pessoal contratado ao abrigo de Regulamento
(CE) n.º 73/2008. Os contratos de trabalho do pessoal referido no
n.º 1 podem ser renovados ao abrigo do presente regulamento em conformidade com
o disposto no Estatuto dos Funcionários. Ao Diretor Executivo nomeado ao abrigo do
Regulamento n.º 73/2008 são atribuídas, no período restante do seu
mandato, as funções de Diretor Executivo previstas no presente regulamento, com
efeitos a partir de 1 de janeiro de 2014. As restantes condições do contrato
permanecem inalteradas. 4. Salvo disposição em contrário
acordada entre os membros da Empresa Comum IMI ao abrigo do Regulamento (CE)
n.º 73/2008, todos os direitos e obrigações, incluindo ativos, dívidas ou
responsabilidades dos membros da Empresa Comum IMI ao abrigo do referido
regulamento são transferidos para os membros da Empresa Comum IMI-2 nos termos
do presente regulamento. 5. Quaisquer dotações não
utilizadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 73/2008 são transferidas para
a Empresa Comum IMI-2. Artigo 20.º Entrada
em vigor O presente regulamento entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia. O presente regulamento é obrigatório em todos
os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em Pelo
Conselho O
Presidente ANEXO ESTATUTOS
DA EMPRESA COMUM IMI-2 1 -
Funções São as seguintes as funções atribuídas à
Empresa Comum IMI-2: (a)
Mobilizar os recursos públicos e privados
necessários para atingir os objetivos da Empresa Comum IMI-2; (b)
Proceder à revisão regular da Agenda de
Investigação Estratégica da Empresa Comum IMI-2 e aos respetivos ajustamentos
necessários em função dos progressos científicos ocorridos durante a sua
execução; (c)
Estabelecer e desenvolver uma cooperação estreita e
a longo prazo entre a União, outros membros, parceiros associados e outras
partes interessadas, nomeadamente outras indústrias, entidades reguladoras,
organizações de doentes, instituições académicas e centros clínicos, bem como
uma cooperação entre a indústria e as instituições académicas; (d)
Promover a coordenação com as atividades europeias,
nacionais e internacionais nesta área e comunicar e interagir com os
Estados-Membros e os países associados ao Programa-Quadro Horizonte 2020; (e)
Prestar apoio efetivo à investigação e inovação no
domínio das ciências da vida principalmente através de subvenções; (f)
Definir e executar o plano de trabalho anual da
Empresa Comum IMI-2 principalmente através de convites à apresentação de
propostas; (g)
Lançar convites à apresentação de propostas e
quaisquer outros procedimentos necessários para o financiamento, a avaliação
das propostas e a concessão de financiamento a projetos, de acordo com as
regras aplicáveis e dentro dos limites dos fundos disponíveis; (h)
Desenvolver atividades de informação, comunicação,
exploração e difusão aplicando, mutatis mutandis, o disposto no
artigo 22.º do Regulamento (UE) n.º .../2013 [Programa-Quadro Horizonte
2020]; (i)
Organizar uma reunião, no mínimo, uma vez por ano
com os grupos de interesses a fim de garantir a abertura e a transparência das
atividades de investigação da Empresa Comum IMI-2 face às respetivas partes
interessadas; (j)
Exercer quaisquer outras funções necessárias para
atingir os objetivos referidos no artigo 2.º do presente regulamento. 2 -
Membros e parceiros associados 1. Os membros da Empresa Comum
IMI-2 são os seguintes: (a)
A União, representada pela Comissão; (b)
Após aceitação dos presentes Estatutos em
declaração de apoio, a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas
(seguidamente designada «EFPIA»). 2. Desde que contribua para o
financiamento referido na cláusula 13 dos presentes Estatutos para a realização
dos objetivos da Empresa Comum IMI-2 descritos no artigo 2.º do presente
regulamento e que aceite os presentes Estatutos, qualquer entidade jurídica que
apoie direta ou indiretamente a investigação e a inovação num Estado-Membro ou
num país associado ao Programa-Quadro Horizonte 2020 pode solicitar a sua
adesão como membro da Empresa Comum IMI-2. 3. Após a aceitação dos
presentes estatutos por meio de uma declaração de apoio, qualquer entidade
jurídica que não seja um membro ou uma entidade constituinte de um membro ou
uma entidade afiliada de qualquer deles, que apoie, no seu domínio específico
de investigação, os objetivos da Empresa Comum IMI-2, num Estado-Membro ou num
país associado ao Programa-Quadro Horizonte 2020, pode solicitar a sua adesão
como parceiro associado da Empresa Comum IMI-2. A declaração de apoio deve
descrever pormenorizadamente o âmbito da associação em termos de conteúdo,
atividades e duração. 4. Os parceiros associados
contribuem, como os membros que não a União, para as despesas operacionais da
Empresa Comum IMI-2 nos termos previstos na cláusula 13 dos presentes
Estatutos. A declaração de apoio deve
descrever pormenorizadamente a contribuição dos parceiros associados para a
Empresa Comum IMI-2, que a contribuição da União igualará, em conformidade com
os artigos 3.º e 4.º do presente regulamento. 3 -
Alterações à lista dos membros e à participação 1. O pedido de adesão à Empresa
Comum IMI-2 na qualidade de membro ou de parceiro associado deve ser dirigido
ao Conselho de Administração, acompanhado, no caso de um pedido de adesão como
membro, de uma proposta de adaptação da composição do Conselho de Administração
estabelecida na cláusula 5. 2. O Conselho de Administração
aprecia o pedido tendo em conta a relevância e o potencial valor acrescentado
do requerente para a realização dos objetivos da Empresa Comum IMI-2. Decide
então sobre o pedido de adesão. 3. Qualquer membro ou parceiro
associado pode retirar-se da Empresa Comum IMI-2. A retirada torna-se efetiva e
irrevogável seis meses após notificação aos outros membros e parceiros
associados. A partir de então, o membro ou parceiro associado cessante fica
livre de quaisquer obrigações, com exceção das aprovadas ou assumidas pela
Empresa Comum IMI-2 antes da sua retirada. 4. A participação como membro ou
parceiro associado na Empresa Comum IMI-2 não pode ser cedida a terceiros sem
acordo prévio do Conselho de Administração. 5. A Comissão publica no seu
sítio Web, imediatamente após qualquer alteração na composição dos membros ou
dos parceiros associados ao abrigo da presente cláusula, uma lista atualizada
dos membros e parceiros associados da Empresa Comum IMI-2, juntamente com a
data em que essas alterações produzem efeitos. 4 -
Organização da Empresa Comum IMI-2 1. Os órgãos da Empresa Comum
IMI-2 são os seguintes: (a)
Conselho de Administração; (b)
Diretor Executivo; (c)
Comité Científico; (d)
Grupo de Representantes dos Estados; (e)
Fórum de Partes Interessadas. 2. O Comité Científico, o Grupo
de Representantes dos Estados e o Fórum de Partes Interessadas são órgãos
consultivos da Empresa Comum IMI-2. 5 –
Composição do Conselho de Administração O Conselho de Administração é composto por 5
representantes de cada membro. 6 –
Funcionamento do Conselho de Administração 1. Sem prejuízo do disposto no
n.º 2, cada membro tem direito a uma percentagem dos 100 direitos de voto
correspondente à percentagem da sua contribuição para a Empresa Comum IMI-2. A Comissão tem direito a 50% dos direitos de voto.
Os votos da Comissão são indivisíveis. Cada membro pode distribuir os seus
direitos de voto entre os seus representantes no Conselho de Administração. Os
membros devem envidar todos os esforços para obter o consenso. Na ausência de
consenso, o Conselho de Administração toma as suas decisões por maioria de,
pelo menos, 75% de todos os votos, incluindo os votos dos membros não
presentes. O Presidente do Conselho de Administração é
nomeado, numa base rotativa anual, sucessivamente pela União e pelos outros
membros. 2. O Conselho de Administração
reúne-se, em reunião ordinária, pelo menos duas vezes por ano. Pode organizar
reuniões extraordinárias a pedido de qualquer membro ou a pedido do seu
Presidente. As reuniões do Conselho de Administração são convocadas pelo seu
Presidente e realizam-se normalmente na sede da Empresa Comum IMI-2. O Diretor Executivo participa nas deliberações,
mas não tem direito de voto. O Conselho de Administração convida os parceiros
associados a participarem nas suas deliberações em relação aos pontos da ordem
de trabalho relacionados com a sua participação. Os parceiros associados não
têm direito de voto. O Presidente do Grupo de Representantes dos Estados
participa nas reuniões do Conselho de Administração na qualidade de observador. O Conselho de Administração pode, numa base
casuística, convidar outras pessoas a participarem nas suas reuniões na
qualidade de observadores, em especial representantes das autoridades regionais
da União. Os representantes dos membros não são pessoalmente
responsáveis por ações que tenham realizado na sua qualidade de representantes
no Conselho de Administração. O Conselho de Administração aprova o seu
regulamento interno. 7 –
Funções do Conselho de Administração 1. O Conselho de Administração
assume a responsabilidade global pela orientação estratégica e pelo
funcionamento da Empresa Comum IMI-2 e supervisiona a execução das suas
atividades. 2. O Conselho de Administração
executa, em especial, as seguintes funções: (a)
Avaliar, aceitar ou rejeitar novos pedidos de
adesão como membro ou parceiro associado em conformidade com o estabelecido na
cláusula 3; (b)
Decidir sobre a exclusão de um membro ou parceiro
associado da Empresa Comum IMI-2 que não cumpra as suas obrigações; (c)
Adotar a regulamentação financeira da Empresa Comum
IMI-2, conforme estabelecido no artigo 5.º do presente regulamento; (d)
Adotar o orçamento anual da Empresa Comum IMI-2,
incluindo o quadro de pessoal com indicação do número de lugares temporários,
por grupo de funções e por grau, bem como do número de agentes contratuais e de
peritos nacionais destacados, expressos em equivalentes a tempo inteiro; (e)
Exercer os poderes de autoridade investida do poder
de nomeação no que diz respeito ao pessoal, em conformidade com o disposto no
artigo 6.º, n.º 2; (f)
Nomear e demitir o Diretor Executivo, renovar o seu
mandato e orientar e acompanhar o respetivo desempenho; (g)
Aprovar a estrutura organizativa do Gabinete de
Programa referido na cláusula 9, n.º 5, sob recomendação do Diretor
Executivo; (h)
Adotar o plano de trabalho anual e as
correspondentes estimativas de despesas, propostos pelo Diretor Executivo em
estreita cooperação com os grupos consultivos a que se refere a cláusula 7, n.º 2,
alínea q), após consulta ao Comité Científico e ao Grupo de Representantes dos
Estados; (i)
Aprovar as contas anuais; (j)
Aprovar o relatório anual de atividades, incluindo
as despesas correspondentes; (k)
Tomar as medidas adequadas para a criação de uma
capacidade de auditoria interna da Empresa Comum IMI-2; (l)
Aprovar os convites à apresentação de propostas,
bem como, quando adequado, as respetivas regras relativas aos procedimentos de
apresentação de propostas, avaliação, seleção, atribuição e recurso da
avaliação, propostos pelo Diretor Executivo em estreita cooperação com os
grupos consultivos a que se refere a cláusula 7, n.º 2, alínea q); (m)
Aprovar a lista de propostas selecionadas para
financiamento; (n)
Estabelecer a política de comunicação da Empresa
Comum IMI-2, sob recomendação do Diretor Executivo; (o)
Quando adequado, estabelecer regras de execução em
conformidade com o disposto no artigo 6.º, n.º 3; (p)
Quando adequado, estabelecer regras relativas ao
destacamento de peritos nacionais para a Empresa Comum IMI-2 e à utilização de
estagiários em conformidade com o disposto no artigo 7.º; (q)
Quando adequado, criar grupos consultivos para além
dos órgãos da Empresa Comum IMI-2; (r)
Quando adequado, apresentar à Comissão um pedido de
alteração do presente regulamento proposto por qualquer membro da Empresa Comum
IMI-2; (s)
Ser responsável por qualquer função que não esteja
especificamente atribuída a um dos órgãos da Empresa Comum IMI-2, podendo
atribuí-la a um desses órgãos. 8 –
Nomeação, demissão ou renovação do mandato do Diretor Executivo 1. O Diretor Executivo é nomeado
pelo Conselho de Administração de entre uma lista de candidatos proposta pela
Comissão, na sequência de um processo de seleção aberto e transparente. A
Comissão associa a representação dos outros membros da Empresa Comum IMI-2 ao
processo de seleção, conforme adequado. É, em especial, garantida uma representação
adequada dos outros membros da Empresa Comum IMI-2 na fase de pré-seleção do
processo de seleção. Para esse efeito, os membros privados devem nomear de
comum acordo um representante, bem como um observador em nome do Conselho de
Administração. 2. O Diretor Executivo é um
membro do pessoal e é recrutado como agente temporário da Empresa Comum IMI-2
ao abrigo do artigo 2.º, alínea a), do Regime Aplicável aos Outros Agentes
da União. Para fins de celebração do contrato de Diretor
Executivo, a Empresa Comum IMI-2 é representada pelo Presidente do Conselho de
Administração. 3. O mandato do Diretor
Executivo tem uma duração de três anos. No final desse período, a Comissão, em
associação com os membros privados, conforme adequado, procede a uma avaliação
do desempenho do Diretor Executivo e das funções e desafios futuros da Empresa
Comum IMI-2. 4. O Conselho de Administração,
por proposta da Comissão que tenha em conta a avaliação referida no n.º 3,
pode renovar o mandato do Diretor Executivo uma única vez, por um período não
superior a quatro anos. 5. Um Diretor Executivo cujo
mandato tenha sido renovado não pode, no termo do período global, participar
noutro processo de seleção para o mesmo posto. 6. O Diretor Executivo só pode
ser demitido por decisão do Conselho de Administração sob proposta da Comissão
em associação com os membros privados, conforme adequado. 9 –
Funções do Diretor Executivo 1. O Diretor Executivo é o
principal responsável executivo pela gestão corrente da Empresa Comum IMI-2, de
acordo com as decisões do Conselho de Administração. 2. O Diretor Executivo é o
representante legal da Empresa Comum IMI-2. É responsável perante o Conselho de
Administração. 3. O Diretor Executivo é
responsável pela execução do orçamento da Empresa Comum IMI-2. 4. O Diretor Executivo
desempenha, em especial, as seguintes funções de forma independente: (a)
Preparar e apresentar para adoção pelo Conselho de
Administração o projeto de orçamento anual, incluindo o quadro de pessoal
correspondente, indicando o número de lugares temporários em cada grau e grupo
de funções e o número de agentes contratuais e de peritos nacionais destacados,
expressos em equivalentes a tempo inteiro; (b)
Preparar em estreita cooperação com os grupos
consultivos a que se refere a cláusula 7, n.º 2, alínea q), e apresentar
para adoção pelo Conselho de Administração o plano de trabalho anual e as
correspondentes estimativas de despesas; (c)
Apresentar para aprovação do Conselho de
Administração as contas anuais; (d)
Preparar e apresentar para aprovação do Conselho de
Administração o relatório anual de atividades, incluindo as despesas
correspondentes; (e)
Apresentar para aprovação do Conselho de
Administração a lista de propostas selecionadas para financiamento; (f)
Assinar as convenções e decisões de subvenção; (g)
Assinar contratos de aquisição; (h)
Implementar a política de comunicação da Empresa
Comum IMI-2; (i)
Organizar, dirigir e supervisionar o funcionamento
e o pessoal da Empresa Comum IMI-2 dentro dos limites da delegação de poderes
conferida pelo Conselho de Administração, conforme previsto no artigo 6.º,
n.º 2, do presente regulamento; (j)
Estabelecer um sistema de controlo interno eficaz e
eficiente, assegurar o seu funcionamento e comunicar ao Conselho de
Administração quaisquer alterações significativas nele introduzidas; (k)
Velar por que seja efetuada a avaliação dos riscos
e a gestão dos riscos; (l)
Tomar quaisquer outras medidas necessárias para
avaliar os progressos da Empresa Comum IMI-2 na realização dos seus objetivos; (m)
Executar quaisquer outras funções que lhe sejam
confiadas ou delegadas pelo Conselho de Administração. 5. O Diretor Executivo
estabelece um Gabinete de Programa para a execução, sob a sua responsabilidade,
de todas as tarefas de apoio decorrentes do presente regulamento. O Gabinete de
Programa é composto pelo pessoal da Empresa Comum IMI-2 e desempenha, em
especial, as seguintes funções: (a)
Prestar apoio ao estabelecimento e gestão de um
sistema contabilístico apropriado, em conformidade com a regulamentação
financeira da Empresa Comum IMI-2; (b)
Gerir os convites à apresentação de propostas,
conforme previsto no plano de trabalho anual, e administrar as decisões e
convenções de subvenção, incluindo a sua coordenação; (c)
Facultar aos membros e outros órgãos da Empresa
Comum IMI-2 todas as informações relevantes, bem como o apoio necessário para o
exercício das respetivas funções, e responder também aos seus pedidos
específicos; (d)
Assegurar o secretariado dos órgãos da Empresa
Comum e prestar apoio a eventuais grupos consultivos criados pelo Conselho de
Administração. 10 –
Comité Científico 1. O Comité Científico é
constituído, no máximo, por 7 membros nomeados por um período renovável de um
ano. O Comité elege um presidente de entre os seus membros para um mandato de
um ano. Podem ser nomeados peritos adicionais quando
necessário para a execução de funções ad hoc e de duração limitada. 2. Os membros do Conselho
Científico devem constituir uma representação equilibrada de peritos de craveira
mundial das instituições académicas, da indústria e das entidades reguladoras.
Os membros do Comité Científico devem reunir, no seu conjunto, as competências
e os conhecimentos científicos relativos ao domínio técnico especifico
necessários para a apresentação à Empresa Comum IMI-2 de recomendações
estratégicas baseadas em dados científicos. 3. O Conselho de Administração
define os critérios específicos e o processo de seleção para a composição do
Comité Científico e nomeia os seus membros. O Conselho de Administração tem em
conta os potenciais candidatos propostos pelo Grupo de Representantes dos
Estados da Empresa Comum IMI-2. 4. O Comité Científico
desempenha as seguintes funções: (a)
Aconselhar sobre as prioridades científicas a
integrar nos planos de trabalho anuais; (b)
Aconselhar sobre as realizações científicas
descritas no relatório anual de atividades. 5. O Comité Científico reúne-se,
pelo menos, uma vez por ano. As reuniões são convocadas pelo seu Presidente. 6. O Comité Científico pode, com
o acordo do Presidente, convidar outras pessoas a participarem nas suas
reuniões. 7. O Comité Científico adota o
seu próprio regulamento interno. 11 –
Grupo de Representantes dos Estados 1. O Grupo de Representantes dos
Estados da Empresa Comum IMI-2 é composto por um representante de cada
Estado-Membro e de cada um dos países associados ao Programa-Quadro Horizonte
2020. O Comité elege um presidente de entre os seus membros. 2. O Grupo de Representantes dos
Estados reúne-se, pelo menos, uma vez por ano. As reuniões são convocadas pelo
seu Presidente. O Presidente do Conselho de Administração e o Diretor
Executivo, ou os respetivos representantes, assistem às reuniões. O Presidente do Grupo de Representantes dos
Estados pode convidar outras pessoas a participarem nas reuniões do Grupo na
qualidade de observadores, em especial os representantes de autoridades
regionais da União e representantes de associações de PME. 3. O Grupo de Representantes dos
Estados analisa, em particular, as informações e aconselha sobre as seguintes
matérias: (a)
Progressos do programa da Empresa Comum IMI-2 e
realização dos seus objetivos; (b)
Atualização das orientações estratégicas; (c)
Ligações com o Programa-Quadro Horizonte 2020; (d)
Planos de trabalho anuais; (e)
Participação das PME. 4. O
Grupo de Representantes dos Estados faculta também informações à Empresa Comum
IMI-2 e serve de interface com esta relativamente às seguintes matérias: (a)
Situação dos programas de investigação e inovação
nacionais ou regionais relevantes e identificação dos potenciais domínios de
cooperação, incluindo a implantação; (b)
Medidas específicas tomadas a nível nacional ou
regional relativamente a eventos de difusão, workshops técnicos sobre
temas específicos e atividades de comunicação. 5. O Grupo de Representantes dos
Estados pode apresentar, por iniciativa própria, recomendações à Empresa Comum
IMI-2 sobre questões técnicas, administrativas e financeiras, designadamente
sempre que estas afetem interesses nacionais ou regionais. A Empresa Comum IMI-2 informa o Grupo de
Representantes dos Estados do seguimento dado a essas recomendações. 6. O Grupo de Representantes dos
Estados aprova o seu próprio regulamento interno. 12 —
Fórum de Partes Interessadas 1. O Fórum de Partes
Interessadas está aberto a todas as partes interessadas dos setores público e
privado e grupos de interesse internacionais dos Estados-Membros e países
associados, bem como de outros países. 2. O Fórum de Partes
Interessadas é informado das atividades da Empresa Comum IMI-2 e convidado a
apresentar observações. 3. As reuniões do Fórum de
Partes Interessadas são convocadas pelo Diretor Executivo. 13 -
Fontes de financiamento 1. A Empresa Comum IMI-2 é
financiada conjuntamente pela União, pelos outros membros e pelos parceiros
associados, ou pelas suas entidades constituintes e/ou afiliadas, mediante
contribuições financeiras sob a forma de frações e de contribuições que
consistem nos custos por estes incorridos na execução das ações indiretas que
não sejam reembolsados pela Empresa Comum IMI-2. 2. As despesas administrativas
da Empresa Comum IMI-2 não podem ser superiores a 89,7 milhões de EUR e são
cobertas por contribuições financeiras repartidas equitativamente, numa base
anual, entre a União e os outros membros. Caso uma parte da contribuição para
as despesas administrativas não seja utilizada, esta pode ser disponibilizada
para cobrir as despesas operacionais da Empresa Comum IMI-2. 3. As despesas operacionais da
Empresa Comum IMI-2 são cobertas pelas seguintes contribuições: (a)
Contribuição financeira da União; (b)
Contribuições em espécie dos membros que não a
União e dos parceiros associados, ou das suas entidades constituintes e/ou
afiliadas, consistindo nas despesas por estes incorridas na execução de ações
indiretas e com os grupos consultivos a que se refere a cláusula 7, n.º 2,
alínea q), se previstas no plano de trabalho anual, deduzida a contribuição da
Empresa Comum IMI-2 e qualquer outra contribuição da União para esses custos; (c)
Contribuição financeira dos membros da Empresa
Comum IMI-2 que não a União e dos parceiros associados ou suas entidades
constituintes ou afiliadas, que poderá acrescentar-se ou substituir-se às
contribuições previstas na alínea b). 4. Os recursos da Empresa Comum
IMI-2 inscritos no seu orçamento são compostos pelas seguintes contribuições: (a)
Contribuições financeiras dos membros para as
despesas administrativas; (b)
Contribuições financeiras dos membros e dos
parceiros associados para as despesas operacionais; (c)
Quaisquer receitas geradas pela Empresa Comum
IMI-2; (d)
Outras contribuições, receitas e recursos
financeiros. Os juros gerados pelas contribuições para a
Empresa Comum IMI-2 pagas pelos seus membros e parceiros associados são
considerados receitas da mesma. 5. Todos os recursos e
atividades da Empresa Comum IMI-2 são dedicados à realização dos objetivos
enunciados no artigo 2.º do presente regulamento. 6. A Empresa Comum IMI-2 é
proprietária de todos os ativos por si gerados ou para ela transferidos para a
realização dos seus objetivos enunciados no artigo 2.º do presente regulamento. 7. O eventual excedente das
receitas em relação às despesas não reverte para os membros da Empresa Comum
IMI-2, salvo em caso da sua dissolução ao abrigo da cláusula 21. 14 —
Compromissos financeiros Os compromissos financeiros da Empresa Comum
IMI-2 não devem exceder o montante dos recursos financeiros disponíveis ou
inscritos no orçamento pelos seus membros e parceiros associados. 15 —
Exercício financeiro O exercício financeiro tem início em 1 de
janeiro e termina em 31 de dezembro. 16 -
Planeamento financeiro e operacional 1. O Diretor Executivo apresenta
ao Conselho de Administração, para adoção, um projeto de plano de trabalho
anual, o qual deve incluir um plano pormenorizado das atividades de
investigação e inovação, das atividades administrativas e das correspondentes
estimativas de despesas para o ano seguinte. O projeto de plano de trabalho
deve incluir igualmente o valor estimado das contribuições a receber em
conformidade com o disposto na cláusula 13, n.º 3, alínea b). 2. O plano de trabalho anual
relativo a um determinado ano é adotado até ao final do ano anterior. O plano
de trabalho anual é disponibilizado ao público. 3. O Diretor Executivo elabora o
projeto de orçamento anual para o exercício seguinte e submete-o à adoção do
Conselho de Administração. 4. O plano de trabalho anual
relativo a um determinado ano é adotado pelo Conselho de Administração até ao
final do ano anterior. 5. O orçamento anual é adaptado
a fim de ter em conta o montante da contribuição da União previsto no orçamento
da União. 17 -
Comunicação de informações financeiras e operacionais 1. O Diretor Executivo comunica
anualmente ao Conselho de Administração informações sobre o desempenho das suas
funções em conformidade com a regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2. Até 15 de fevereiro de cada ano, o Diretor
Executivo apresenta para aprovação pelo Conselho de Administração um relatório
anual de atividades sobre os progressos realizados pela Empresa Comum IMI-2 no
ano civil anterior, em especial no que se refere ao plano de trabalho anual
relativo a esse ano. O relatório deve incluir, nomeadamente, informações sobre
as seguintes matérias: (a)
Ações de investigação e inovação e outras ações
desenvolvidas e as correspondentes despesas; (b)
Propostas apresentadas, incluindo a sua repartição
por tipo de participantes, inclusive PME, e por país; (c)
Ações selecionadas para financiamento, incluindo a
sua repartição por tipo de participantes, inclusive PME, e por país, e com
indicação da contribuição da Empresa Comum IMI-2 para as ações e participantes
individuais. 2. Depois de aprovado pelo
Conselho de Administração, o relatório anual de atividades é tornado público. 3. A Empresa Comum IMI-2
apresenta anualmente um relatório à Comissão nos termos previstos no artigo
60.º, n.º 5, do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012. 4. As contas da Empresa Comum
IMI-2 são examinadas por um organismo de auditoria independente, conforme
previsto no artigo 60.º, n.º 5, do Regulamento (UE, Euratom)
n.º 966/2012. As contas da Empresa Comum IMI-2 não estão
sujeitas a exame pelo Tribunal de Contas. 18 -
Auditoria interna O auditor interno da Comissão exerce em
relação à Empresa Comum IMI-2 as mesmas competências que exerce em relação à
Comissão. 19 -
Responsabilidade dos membros e parceiros associados e seguros 1. A responsabilidade financeira
dos membros pelas dívidas da Empresa Comum IMI-2 está limitada à contribuição
que tenham já efetuado para as despesas administrativas. 2. A Empresa Comum IMI-2
subscreve e mantém em vigor os seguros adequados. 20 - Conflito de interesses 1. A Empresa Comum IMI-2 e os
respetivos órgãos e pessoal devem evitar qualquer conflito de interesses na
realização das suas atividades. 2. O Conselho de Administração
da Empresa Comum IMI-2 pode adotar regras para a prevenção e gestão de conflitos
de interesses relativamente aos seus membros, parceiros associados, órgãos e
pessoal. Nessas regras, devem constar disposições que visem evitar situações de
conflito de interesses no que diz respeito aos representantes dos membros que
sejam membros do Conselho de Administração. 21 -
Dissolução 1. A Empresa Comum IMI-2 é
dissolvida no termo do período referido no artigo 1.º do presente
regulamento. 2. O processo de dissolução é
automaticamente desencadeado caso a Comissão ou todos os outros membros se retirem
da Empresa Comum IMI-2. 3. Para efeitos do processo de
dissolução da Empresa Comum IMI-2, o Conselho de Administração nomeia um ou
mais liquidatários que dão cumprimento às decisões do Conselho de
Administração. 4. Em caso de dissolução da
Empresa Comum IMI-2, os seus ativos são utilizados para cobrir as suas
responsabilidades e as despesas aferentes à sua dissolução. O eventual
excedente é distribuído entre os membros existentes à data da dissolução, na
proporção da sua contribuição financeira para a Empresa Comum IMI-2. O eventual
excedente distribuído à União reverte para o orçamento da União. 5. Deve ser estabelecido um
procedimento ad hoc para garantir a gestão adequada de qualquer acordo
celebrado ou de qualquer decisão adotada pela Empresa Comum IMI-2, bem como de
qualquer contrato público com uma duração superior à vigência da Empresa Comum. FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
1. CONTEXTO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 1.1. Denominação da
proposta/iniciativa 1.2. Domínio(s) de intervenção
abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB 1.3. Natureza da
proposta/iniciativa 1.4. Objetivos 1.5. Justificação da
proposta/iniciativa 1.6. Duração da ação e do seu
impacto financeiro 1.7. Modalidade(s) de gestão
prevista(s) 2. MEDIDAS DE GESTÃO 2.1. Disposições em matéria de
acompanhamento e prestação de informações 2.2. Sistema de gestão e de
controlo 2.3. Medidas de prevenção de
fraudes e irregularidades 3. IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 3.1. Rubrica(s) do quadro
financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) 3.2. Impacto estimado nas despesas
3.2.1. Síntese do impacto estimado
nas despesas 3.2.2. Impacto estimado nas dotações
da Empresa Comum da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 3.2.3. Impacto estimado nos recursos
humanos da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 3.2.4. Compatibilidade com o atual
quadro financeiro plurianual 3.2.5. Participação de terceiros no
financiamento 3.3. Impacto
estimado nas receitas FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA 1. CONTEXTO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 1.1. Denominação da
proposta/iniciativa Proposta
de Regulamento do Conselho relativo à Empresa Comum Iniciativa sobre
Medicamentos Inovadores 2 1.2. Domínio(s) de intervenção
abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB[23] Domínio
de intervenção: Crescimento inteligente e inclusivo Atividade:
Horizonte 2020 – Programa-Quadro de Investigação e Inovação; «Desafios
Societais»; no âmbito do Desafio «Saúde, Alterações Demográficas e Bem-Estar» 1.3. Natureza da
proposta/iniciativa ¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação ¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência de um
projeto-piloto/ação preparatória[24]
x A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação
de uma ação existente ¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma ação
reorientada para uma nova ação
1.4. Objetivo(s) 1.4.1. Objetivo(s) estratégico(s)
plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa A
ação faz parte do objetivo estratégico de crescimento inteligente e inclusivo. A
ação inscreve-se em dois objetivos da Estratégia Horizonte 2020: - Objetivo n.º 1. União da Inovação
- Objetivo n.º 5. Uma política industrial para a era da globalização Os
objetivos da Empresa Comum IMI-2 são: i. Aumentar a taxa de sucesso em ensaios clínicos de medicamentos
prioritários identificados pela Organização Mundial de Saúde; ii. Reduzir o tempo necessário para obter a prova clínica de
conceito em doenças imunológicas, respiratórias, neurológicas e
neurodegenerativas; iii. Desenvolver novas terapêuticas para doenças relativamente às
quais existe uma forte necessidade por satisfazer, como a doença de Alzheimer,
e incentivos de mercado limitados, como a resistência a agentes
antimicrobianos; iv. Desenvolver marcadores de diagnóstico para doenças claramente associadas
com relevância clínica aprovados pelas entidades reguladoras; v. Reduzir a taxa de insucesso de vacinas candidatas nos ensaios
clínicos de fase III através de novos biomarcadores para verificações iniciais
da eficácia e segurança. 1.4.2. Objetivo(s) específico(s) e
atividade(s) ABM/ABB em causa Objetivo específico n.° 8
Desafio societal que visa melhorar a saúde ao longo da
vida e o bem-estar de todos. Atividade(s) ABM/ABB em causa Desafios
societais — Empresa Comum IMI-2 1.4.3. Resultados e impacto esperados Especificar os efeitos
que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada. Esta
questão é abordada na Avaliação de Impacto em anexo à presente proposta. 1.4.4. Indicadores de resultados e de
impacto Especificar os indicadores
que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa. Progressos científicos e tecnológicos || Indicador || Meta · Acompanhamento da realização dos objetivos da Empresa Comum || Acompanhamento da realização de objetivos específicos || Ver ponto 3.2 do Relatório da Avaliação de Impacto. Número redes de inovação abertas criadas || 3 redes de inovação abertas entre diferentes setores da indústria e 2 redes de ensaios clínicos Número de pontos da agenda estratégica para além da Empresa Comum || Estabelecimento de uma agenda estratégica em 3 áreas de investigação definidas pelos objetivos específicos enumerados no ponto 3.2; Número de parcerias estabelecidas || Parcerias em 16 áreas de investigação definidas pelos objetivos específicos enumerados no ponto 3.2 Acompanhamento da execução da agenda estratégica de investigação || Número de pontos de dados analisados para obter uma taxonomia molecular imparcial da doença || 5 milhões de pontos de dados Número de doenças classificadas || 4 áreas de doenças Número de ensaios analisados para aprendizagem a partir de resultados negativos || 125 ensaios Nível a que foram tidos em conta os objetivos das políticas em matéria de saúde, evolução demográfica e bem-estar || A agenda estratégica de investigação deve abordar os pontos 1.1.2, 1.2.2, partes de 1.2.3 e partes de 1.3.1 da abordagem geral parcial do Programa-Quadro Horizonte 2020 Operações de acompanhamento da Empresa Comum Seleção de projetos e atribuição de financiamento || Tempo necessário para a concessão de subvenções || 270 dias Tempo necessário para o pagamento || 30 dias Nível de cumprimento do calendário || Orçamento autorizado e convites à apresentação de propostas lançados em conformidade Nível de participação das PME e de benefícios para as PME || Desde o início, 20% do financiamento da Empresa Comum IMI-2 atribuído a PME; os benefícios para as PME são objeto de acompanhamento a partir do 2.º ano: pelo menos 70% das PME inquiridas declararam que beneficiam com as competências especializadas de parceiros da indústria e/ou do meio académico; 80% das PME declararam que os objetivos não poderiam sido atingidos sem o apoio da Empresa Comum IMI-2. Eficiência do programa de investigação || Número de publicações || Em média, 20 publicações por 10 milhões de EUR de financiamento Fator de impacto das revistas em que são publicados artigos || Fator de impacto médio de 10% acima da média da UE Impacto das publicações || Citações 20% acima da média para publicações da UE Número de patentes || Em média, 2 pedidos de registo de patentes por 10 milhões de EUR de financiamento 1.5. Justificação da
proposta/iniciativa 1.5.1. Necessidade(s) a satisfazer a
curto ou a longo prazo A
Empresa Comum IMI-2 deve contribuir para um crescimento inteligente,
sustentável e inclusivo. 1.5.2. Valor acrescentado da
participação da UE Esta
questão é abordada no documento de Avaliação de Impacto em anexo à presente
proposta. 1.5.3. Lições tiradas de experiências
anteriores semelhantes A
Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores em curso permitiu uma mobilização significativa
de recursos, reunindo um grande número de parceiros da indústria farmacêutica,
meio académico, PME, organizações de doentes e entidades reguladoras em
projetos com uma orientação específica que mobilizam recursos significativos
(média dos projetos: 32 milhões de EUR). A grande indústria farmacêutica
participa fortemente na Empresa Comum IMI (50% dos recursos, 30% do pessoal —
compromissos totais da grande indústria em projetos no montante de
715 milhões de EUR até ao final de 2012), enquanto a sua participação em
programas de investigação europeus fora do âmbito da Empresa Comum IMI é muito
baixa (0,78% das participações na componente Saúde do 7.º PQ, contribuição
total para todo o 7.º PQ de cerca de 80 milhões de EUR, dos quais ¼ para a
componente Saúde do 7.º PQ). A
Empresa Comum IMI contribuiu significativamente para o reforço das relações
entre as diferentes partes interessadas na investigação e inovação no domínio
da saúde ao abrir o seu acesso a competências de outros parceiros e ao promover
a colaboração entre a indústria farmacêutica e outras partes interessadas na
Europa. A
Empresa Comum IMI permite também a orientação e desenvolvimento de agendas
estratégicas de investigação e a coordenação horizontal de políticas,
permitindo a primeira exercer um efeito estruturante na investigação europeia
na área das ciências da vida, nomeadamente em matéria de doenças
neuropsiquiátricas, resistência antimicrobiana e outras áreas, e a segunda
coordenar a participação de organizações de doentes e — em projetos que incidem
em ciências reguladoras — de entidades reguladoras, o que foi considerado na
avaliação intercalar um feito raro. A
Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores em curso tem demonstrado que a reunião
dos parceiros relevantes pode conduzir a um novo modelo de inovação e permitir
a abordagem de pontos de estrangulamento fundamentais no domínio da
investigação biomédica e farmacêutica. As
áreas passíveis de melhoria dizem essencialmente respeito à estrutura
administrativa, em que é necessária simplificação e abertura da parceria
mediante o alargamento do seu âmbito a todas as áreas da investigação e
inovação em ciências da vida e envolvendo, consequentemente, um leque mais
vasto de parceiros. Uma questão particular que tem de ser abordada é a abertura
da parceria a participantes industriais que não sejam empresas membros da
Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) nem PME
na aceção da definição da UE. 1.5.4. Coerência e eventual sinergia
com outros instrumentos relevantes O
desafio societal representado pelo envelhecimento da população é de tal
dimensão que não pode ser abordado unicamente com uma PPP no âmbito do
Programa-Quadro Horizonte 2020. A futura Empresa Comum IMI será complementar da
Iniciativa ao abrigo do artigo 185.º sobre Assistência à Autonomia no
Domicílio, que incide na implantação de soluções tecnológicas para ajudar os
cidadãos idosos a viverem autonomamente. A Parceria Europeia de Inovação no
domínio do Envelhecimento Ativo e Saudável (PEI AHA), no âmbito da iniciativa
emblemática União da Inovação, visa aumentar em dois anos o número de anos de
vida saudável dos cidadãos europeus até 2020 mediante a coordenação de uma
grande variedade de atividades. Os resultados da Empresa Comum IMI-2 apoiarão a
referida PEI AHA. As ações de investigação realizadas no âmbito da Empresa
Comum IMI-2 serão estreitamente coordenadas com a investigação financiada no
âmbito do Desafio «Saúde, alterações demográficas e bem-estar». Por último, a
presente iniciativa é compatível com a proposta de Regulamento da UE relativa a
ensaios clínicos, que aborda as atuais deficiências na Europa resultantes de
legislações nacionais demasiado diferentes que dificultam o desenvolvimento de
produtos. 1.6. Duração da ação e do seu
impacto financeiro X Proposta/iniciativa de duração limitada –
X Proposta/iniciativa válida entre 1.1.2014 e
31.12.2024 –
X Impacto financeiro entre 1.1.2014 e 31.12.2020
(dotações de autorização) –
X Impacto financeiro entre 1.1.2014 e 31.12.2024
(dotações de pagamento) ¨ Proposta/iniciativa de duração
ilimitada –
Aplicação com um período de arranque progressivo
entre AAAA e AAAA, –
seguido de um período de aplicação a um ritmo de
cruzeiro. 1.7. Modalidade(s) de gestão
prevista(s)[25] ¨ Gestão direta pela
Comissão através de: ¨ nas agências de execução ¨ Gestão partilhada com os Estados-Membros: X Gestão indireta, confiando tarefas de
execução orçamental: ¨ a organizações internacionais e respetivas agências
(especificar); ¨ ao BEI e ao Banco Europeu de Investimento; X a organismos referidos no artigo 209.º do
Regulamento Financeiro; ¨ a organismos de direito público; ¨ a organismos regidos pelo direito privado investidos de uma
missão de serviço público, na medida em que prestem garantias financeiras
adequadas; ¨ a organismos regidos pelo direito privado de um Estado-Membro
incumbidos de executar uma parceria público-privada e que prestem garantias
financeiras adequadas; ¨ a pessoas às quais tenha sido confiada a execução de ações
específicas no domínio da PESC de acordo com o título V do TUE, e que estejam
identificadas no ato de base relevante. 2. MEDIDAS DE GESTÃO 2.1. Disposições em matéria de
acompanhamento e prestação de informações Especificar a
periodicidade e as condições. A
Empresa Comum IMI será objeto de acompanhamento através de contactos
intermédios e em conformidade com as cláusulas 6 e 16 dos Estatutos. Será
estabelecido um conjunto de indicadores quantitativos e qualitativos de
desempenho para o acompanhamento da execução da Empresa Comum IMI-2. Esses
indicadores de desempenho permitirão medir o impacto da Empresa Comum na
competitividade da UE e na realização dos objetivos de promoção da investigação
na área da saúde a fim de levar as inovações biomédicas até aos doentes. O
primeiro acompanhamento a nível de topo incidirá no Conselho de Administração
da Empresa Comum, no qual a Comissão estará representada de acordo com a sua
quota-parte no orçamento geral. A gestão executiva acompanhará o funcionamento
da Empresa Comum a nível interno. Em
apoio ao objetivo do Espaço Europeu da Investigação, manter-se-á a organização
do atual Fórum de Partes Interessadas anual, a fim de apresentar informações
sobre as operações da Empresa Comum IMI-2 e de contribuir para o intercâmbio de
informações e a coordenação das atividades entre a ITC, outras iniciativas da
UE e ações nacionais, regionais e privadas. Serão
aferidos indicadores quantitativos de uma forma comparativa e sistemática e
serão realizadas anualmente análises qualitativas. Será
realizada uma avaliação intercalar até 31 de dezembro de 2017 e uma avaliação
final no prazo de seis meses após o termo da Empresa Comum IMI-2. 2.2. Sistema de gestão e de
controlo 2.2.1. Quadro de controlo interno A
Comissão (DG RTD), através do gestor orçamental por delegação, assegurará que
as regras aplicáveis à Empresa Comum da ITC IMI cumpram plenamente os
requisitos estabelecidos nos artigos 60.º e 61.º do Regulamento
Financeiro. As medidas de acompanhamento, incluindo a composição do Conselho de
Administração da Empresa Comum da ITC IMI e as disposições relativas à
comunicação de informações garantirão que os serviços da Comissão possam
cumprir a obrigação de prestar contas ao Colégio e à autoridade orçamental. O
quadro de controlo interno da Empresa Comum ITC IMI tem como base: -
A aplicação de Normas de Controlo Interno que ofereçam garantias pelo menos
equivalentes às da Comissão; -
Procedimentos para a seleção dos melhores projetos através de avaliação
independente, e sua tradução em instrumentos jurídicos; -
Gestão de projetos e contratos durante todo o ciclo de vida de cada projeto; -
Controlos ex ante de 100% das declarações de custos, incluindo a receção
dos certificados de auditoria e certificação ex ante das metodologias de
custos; -
Auditorias ex post de uma amostra de declarações de custos como parte
integrante das auditorias ex post no âmbito do Programa-Quadro Horizonte
2020 e -
Avaliação científica dos resultados dos projetos. Foram
adotadas várias medidas para atenuar o risco inerente de conflitos de
interesses na Empresa Comum ITC IMI, em particular uma paridade de votos para a
Comissão e para os parceiros industriais no Conselho de Administração, a
seleção do Diretor pelo Conselho de Administração com base numa proposta da
Comissão, a independência do pessoal, as avaliações por peritos independentes
com base em critérios de seleção publicados, juntamente com mecanismos de
recurso e declarações completas de eventuais interesses. O estabelecimento de
valores éticos e organizacionais será uma das principais missões da Empresa
Comum da ITC e será objeto de acompanhamento pela Comissão. 2.2.2. Custos e benefícios dos
controlos O
auditor interno da Comissão exerce em relação à Empresa Comum as mesmas
competências que exerce em relação à Comissão. Além disso, o Conselho de Administração
pode tomar, conforme adequado, medidas para a criação de uma capacidade de
auditoria interna da Empresa Comum. O
Diretor Executivo da Empresa Comum ITC IMI deve, na sua qualidade de gestor
orçamental, estabelecer um sistema de controlo interno e de gestão eficiente em
termos de custos. O Diretor Executivo deve comunicar à Comissão informações
sobre o quadro de controlo interno adotado. A
Comissão procederá ao acompanhamento do risco de incumprimento por meio do
sistema de comunicação de informações que irá desenvolver, bem como pelo
acompanhamento dos resultados de auditorias ex post aos beneficiários de
fundos da UE provenientes da Iniciativa Tecnológica Conjunta IMI, no âmbito de
auditorias ex post realizadas ao nível de todo o Programa-Quadro Horizonte
2020. O
sistema de controlo estabelecido deve ter em conta o forte sentimento, entre os
beneficiários de fundos da UE bem como da autoridade legislativa, de que a
sobrecarga representada pelos controlos necessários para atingir um limite de
erro de 2% se tornou demasiado elevada. Este facto pode diminuir a atratividade
dos programas de investigação da União e afetar assim negativamente a
investigação e inovação da União. O
Conselho Europeu de 4 de fevereiro de 2011 concluiu que «é fundamental que os
instrumentos da UE destinados a impulsionar a Investigação, o Desenvolvimento e
a Inovação sejam simplificados de modo a facilitar a sua utilização pelos
melhores cientistas e pelas empresas mais inovadoras, definindo nomeadamente,
de comum acordo entre as instituições competentes, um novo equilíbrio entre
confiança e controlo e entre os riscos a assumir e a evitar» (ver EUCO 2/1/11
REV1, Bruxelas, 8 de março de 2011). O
Parlamento Europeu, na sua Resolução de 11 de novembro de 2010
(P7_TA(2010)0401) sobre a simplificação da execução dos programas-quadro de
investigação apoia explicitamente um risco de erro mais elevado para o
financiamento da investigação e «manifesta a sua preocupação quanto ao facto de
o atual sistema e prática de gestão do PQ 7 serem excessivamente orientados
para o controlo, o que conduz a um desperdício de recursos, a uma menor
participação e a cenários de investigação menos apelativos; observa com
preocupação que, ao que tudo indica, o atual sistema de gestão de “tolerância
zero do risco” evita os riscos, de preferência a geri-los». Por
conseguinte, existe um consenso entre as partes interessadas e as instituições
de que deve ser tido em conta todo o conjunto de objetivos e interesses, em
especial o sucesso da política de investigação, a competitividade internacional
e a excelência científica, paralelamente à taxa de erro. Ao mesmo tempo,
verifica-se uma clara necessidade de gerir o orçamento de uma forma eficiente e
eficaz e de prevenir a fraude e o desperdício. Tal
como já referido, a Comissão procederá ao acompanhamento do risco de
incumprimento por meio do sistema de comunicação de informações que irá
desenvolver, bem como pelo acompanhamento dos resultados de auditorias ex
post aos beneficiários de fundos da UE provenientes da Empresa Comum ITC
IMI, no âmbito de auditorias ex post realizadas ao nível de todo o
Programa-Quadro Horizonte 2020. 2.2.3. Nível previsto de risco de
incumprimento Tal
como referido pela Comissão na Ficha Financeira Legislativa relativa ao
Programa-Quadro Horizonte 2020, o objetivo último continua a ser obter uma taxa
de erro residual inferior a 2% das despesas totais ao longo do período de
vigência do programa e, para esse efeito, introduziu um certo número de medidas
de simplificação. No entanto, devem ser considerados os outros objetivos
enunciados supra, bem como os custos dos controlos. Uma
vez que as regras de participação da Empresa Comum ITC IMI são semelhantes às
do Programa-Quadro Horizonte 2020, e a população de beneficiários tem um perfil
de risco comparável ao da Comissão, é de esperar que o nível de erro será
similar ao estabelecido pela Comissão para o Programa-Quadro Horizonte 2020, ou
seja, proporcionar uma garantia razoável de que o risco de erro, no período
plurianual de despesas, se mantenha, numa base anual, entre 2% e 5%, com o
objetivo último de obter um nível residual o mais próximo possível dos 2% no
encerramento dos programas plurianuais, uma vez tido em conta o impacto
financeiro de todas as medidas de auditoria, correção e recuperação. Ver
a Ficha Financeira Legislativa relativa ao Programa-Quadro Horizonte 2020 para
informações completas sobre a taxa de erro prevista no que diz respeito aos
participantes. 2.3. Medidas de prevenção de
fraudes e irregularidades A
Comissão velará por que a Empresa Comum ITC IMI-2 aplique todos os
procedimentos de luta contra a fraude em todas as fases do processo de gestão.
As propostas relativas ao Programa-Quadro Horizonte 2020 têm sido objeto de
avaliação da imunidade à fraude e de uma avaliação do seu impacto. De um modo
geral, as medidas propostas devem ter um impacto positivo no combate à fraude,
em especial uma maior ênfase na auditoria baseada em riscos e no reforço da
avaliação científica e do controlo. No
quadro da execução das ações financiadas ao abrigo do presente regulamento, a
Comissão deve assegurar que tenham sido adotadas medidas adequadas que garantam
a proteção dos interesses financeiros da União mediante a aplicação de medidas
preventivas contra a fraude, a corrupção e quaisquer outras atividades ilegais,
a realização de verificações eficazes e, no caso de serem detetadas
irregularidades, a recuperação dos montantes pagos indevidamente, bem como, se
for caso disso, a aplicação de sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas. A
atual Empresa Comum ITC IMI-2 já coopera com os serviços da Comissão em
matérias relacionadas com fraudes e irregularidades e a Comissão velará por que
esta cooperação seja mantida e reforçada. As
contas da Empresa Comum IMI-2 são examinadas por um organismo de auditoria
independente, conforme previsto no artigo 60.º, n.º 5, do Regulamento
(UE, Euratom) n.º 966/2012. As contas da Empresa Comum IMI-2 não estão
sujeitas a exame pelo Tribunal de Contas. O Tribunal de Contas pode realizar
auditorias aos participantes que tenham beneficiado de financiamento da Empresa
Comum IMI-2. O
Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) pode realizar investigações,
incluindo inspeções e verificações no local, em conformidade com as disposições
e procedimentos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1073/1999 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de maio de 1999, relativo aos
inquéritos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), e no
Regulamento (Euratom, CE) n.º 2185/96 do Conselho, de 11 de novembro de
1996, relativo às inspeções e verificações no local efetuadas pela Comissão
para proteger os interesses financeiros das Comunidades Europeias contra a
fraude e outras irregularidades, a fim de verificar a existência de fraude,
atos de corrupção ou quaisquer outras atividades ilícitas que prejudiquem os
interesses financeiros da União no contexto de um acordo, decisão ou contrato
financiado ao abrigo do presente regulamento. 3. IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 3.1. Rubrica do quadro financeiro plurianual e
rubrica orçamental de despesas envolvida ·
Novas rubricas orçamentais, cuja criação é
solicitada Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro
plurianual e das respetivas rubricas orçamentais. Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Tipo de despesas || Contribuição Número [H1a - Competitividade para o crescimento e o emprego] || DD/DND || dos países EFTA || dos países candidatos || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 1a || 08.020731 (rubrica principal 08.020301) || DD || SIM || SIM || SIM || SIM 3.2 Impacto estimado nas despesas
3.2.1 Síntese do impacto estimado
nas despesas Em milhões de EUR (3 casas decimais) Rubrica do quadro financeiro plurianual Quadro: || H1a || Competitividade para o crescimento e o emprego Empresa Comum IMI-2 || || || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || Anos 2021-2024 || TOTAL Título 1 - Despesas com o pessoal || Autorizações || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 Pagamentos || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 Título 2 - Infraestruturas e despesas de funcionamento || Autorizações || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 Pagamentos || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 Título 3 - Despesas operacionais || Autorizações || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1.680,150 Pagamentos || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1.680,150 TOTAL das dotações para a [Empresa Comum IMI-2] || Autorizações || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1.725,000 Pagamentos || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1.725,000
1 Foram ainda aplicados no investimento inicial concentrado, em 2013,
mais 15,8 milhões de EUR (incluindo as contribuições da EFTA) para as
despesas de funcionamento da IMI relacionadas com a conclusão das suas
atividades no âmbito do 7.º PQ. A repartição anual dessas dotações, bem como a
correspondente contribuição da indústria, é apresentada no quadro do ponto
3.2.3.3.d.
Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 1A || Competitividade para o crescimento e o emprego Em milhões de EUR (3 casas decimais) || || || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || Anos 2021-2024 || TOTAL DG: RTD || || Ÿ Recursos humanos || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156 Ÿ Outras despesas administrativas || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 TOTAL DG RTD || Dotações || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 1A do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = total dos pagamentos) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 || || 4,156 Em milhões de EUR (3 casas decimais) || || || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || Anos 2021-2024 || TOTAL TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 || || 1.729,156 Pagamentos || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1.729,156 3.2.2 Impacto estimado nas dotações
da Empresa Comum IMI-2 –
¨ A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações
operacionais –
X A proposta/iniciativa acarreta a utilização de
dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente: Dotações de autorização em milhões de EUR (3 casas
decimais) Indicar os objetivos e as realizações ò || || || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || TOTAL REALIZAÇÕES Tipo[26] || Custo médio || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número || Custo || Número total || Custo total OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1[27] — Apoio à concessão de subvenções para projetos em colaboração liderados pela EFPIA || || || || || || || || || || || || || || || || - Realização || Subvenções || ~17,5 milhões EUR || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150 Subtotal do objetivo específico n.º 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2 — Apoio à concessão de subvenções para projetos em colaboração liderados por outras indústrias || || || || || || || || || || || || || || || || - Realização || Subvenções || ~ 13,2 milhões EUR || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 Subtotal do objetivo específico n.º 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 - Realização || Participação em projetos de investimento || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotal do objetivo específico n.º 3 || || || || || || || || || || || || || || || || CUSTO TOTAL || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1.680,150 3.2.3 Impacto estimado nos recursos
humanos da Empresa Comum IMI-2 3.2.3.1 Síntese X A proposta/iniciativa não acarreta a
utilização de dotações de natureza administrativa ¨ A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de
natureza administrativa, tal como explicitado seguidamente: Número de efetivos
(em número de pessoas/ETI)[28] || Ano 2014[29] || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || Ano 2021 || Ano 2022 || Ano 2023 || Ano 2024 Funcionários (Graus AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Funcionários (Graus AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Agentes contratuais || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 Agentes temporários (AD apenas) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 Peritos nacionais destacados[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 TOTAL || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 Em milhões de EUR (3 casas decimais) || Ano 2014[31] || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || Ano 2021 || Ano 2022 || Ano 2023 || Ano 2024 Funcionários (Graus AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Funcionários (Graus AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Agentes contratuais || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 Agentes temporários || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 Peritos nacionais destacados || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || || || 0 Estes montantes
abrangem os custos até 2024, incluindo a eliminação progressiva dos custos. TOTAL || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 3.2.3.2. Necessidades estimadas em
matéria de recursos humanos para a DG de tutela ¨ A proposta/iniciativa não implica a
utilização de recursos humanos. X A
proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal como
explicitado seguidamente: Estimativas a apresentar em números inteiros || Ano 2014[32] || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020* Ÿ Lugares do quadro do pessoal (postos de funcionários e de agentes temporários) || XX 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 XX 01 01 02 (nas delegações) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 08 01 05 01 (Investigação indireta) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 10 01 05 01 (Investigação direta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Ÿ Pessoal externo (em equivalente a tempo inteiro: ETI)[33] || XX 01 02 01 (AC, PND e TT da dotação global) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 XX 01 02 02 (AC, AL, PND, TT e JPD nas delegações) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 XX 01 04 yy[34] || - na sede[35] || || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 - nas delegações || || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 08 01 05 02 (AC, PND e TT - Investigação indireta) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 10 01 05 02 (AC, PND e TT - Investigação direta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Outras rubricas orçamentais (especificar) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 TOTAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 * O número relativo ao
pessoal após 2020 será decidido numa fase posterior. As necessidades de recursos humanos serão
cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da ação e/ou reafetados
internamente a nível da DG, complementados, caso necessário, por eventuais
dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora no quadro do processo
anual de atribuição e no limite das disponibilidades orçamentais. Descrição das tarefas a executar: Funcionários e agentes temporários || As funções do pessoal da Comissão em conjugação com a execução da Empresa comum IMI devem assegurar a correta execução orçamental e a supervisão das operações da Empresa Comum. Os funcionários superiores dos serviços da Comissão exercerão funções no Conselho de Administração da Empresa Comum IMI-2. Membros do pessoal da Comissão contribuirão para os trabalhos dos grupos consultivos da Empresa Comum IMI-2 que venham a ser estabelecidos pelo Conselho de Administração. Estima-se que serão criados 4 grupos consultivos, cada um deles necessitando de 0,25 ETI de trabalho de membros do pessoal da Comissão durante todo o período de estabelecimento da Empresa Comum IMI. Pessoal externo || O pessoal externo dará apoio aos funcionários e agentes temporários com vista a assegurar a correta execução do orçamento e a supervisão das operações da Empresa Comum IMI. A descrição do cálculo dos custos de um
equivalente ETI deve figurar no anexo, secção 3. 3.2.3.3. a. Necessidades estimadas em
matéria de recursos humanos para a Empresa Comum IMI-2[36] ¨ A proposta/iniciativa não implica a utilização de recursos
humanos. X A proposta/iniciativa acarreta a
utilização de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente: b. Necessidades estimadas de recursos humanos a
serem financiadas por dotações ao abrigo do Quadro Financeiro Plurianual para o
período de 2014-2020 Estimativas a apresentar em números inteiros || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020* Ÿ Lugares do quadro do pessoal (postos de funcionários e de agentes temporários) XX XX XX XX (organismo PPP) || Agentes temporários (Graus AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Agentes temporários (Graus AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Empresa Comum IMI (organismo PPP) || AT || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 AC || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 PND || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 TT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 TOTAL || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 * para os anos 2021 a 2024, ver o quadro
3.2.3.1 Descrição das tarefas a executar: Funcionários e agentes temporários || As tarefas são descritas no artigo 1.º dos Estatutos em anexo ao Regulamento do Conselho. As tarefas do Diretor Executivo da Empresa Comum IMI-2 são descritas no artigo 6.º dos Estatutos. Pessoal externo || O pessoal externo assiste os agentes temporários da Empresa Comum IMI no desempenho das suas funções. c. Recursos humanos financiados por dotações ao
abrigo do Quadro Financeiro Plurianual para 2007-2013[37] As estimativas
devem ser expressas em números inteiros (de ETI) || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 Ÿ Lugares do quadro do pessoal (postos de funcionários e de agentes temporários) || Empresa Comum IMI (organismo PPP) || Agentes temporários (Graus AD) || 0 || 0 || 0 || 0 Agentes temporários (Graus AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || Ÿ Pessoal externo (em equivalente a tempo inteiro: ETI)[38] || Empresa Comum IMI (organismo PPP) || AT || 29 || 29 || 29 || 29 AC || 7 || 7 || 7 || 7 PND || 0 || 0 || 0 || 0 TT || 0 || 0 || 0 || 0 TOTAL || 36 || 36 || 36 || 36 d. Contribuição
para as despesas de funcionamento para a eliminação progressiva do organismo
PPP ao abrigo do Quadro Financeiro Plurianual de 2007-2013 Em milhões de EUR (3 casas decimais) || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Total[39] Contribuição em numerário da UE || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 Contribuição em numerário de terceiros || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 TOTAL || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 3.2.4. Compatibilidade com o atual quadro
financeiro plurianual –
X A proposta/iniciativa é compatível com o atual
quadro financeiro plurianual –
¨ A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente
do quadro financeiro plurianual Explicitar a reprogramação necessária, especificando
as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes. [Não aplicável] –
¨ A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de
Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual[40]. Explicitar as necessidades, especificando as rubricas
orçamentais em causa e as quantias correspondentes [Não
aplicável] 3.2.5. Participação de terceiros no
financiamento A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento
por terceiros. X A proposta/iniciativa prevê o
cofinanciamento estimado seguinte: Dotações em milhões de EUR (3 casas decimais) || Ano 2014* || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 e seguintes || TOTAL Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas — contribuição em numerário para as despesas administrativas || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 Parceiros associados, futuros membros e participantes no regime de coinvestimento - contribuição em numerário para as despesas administrativas || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Contribuição em numerário para as despesas operacionais — montante atualmente não especificado; a prever || || || || || || || || TOTAL das dotações cofinanciadas pela EFPIA || || || || || || || || Total das dotações cofinanciadas por parceiros associados ou futuros membros da PPP ou participações no regime de coinvestimento || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 A contribuição total dos membros que não a
União é determinada pelo artigo 4.º do Regulamento do Conselho relativo à
Empresa Comum IMI-2. Impacto estimado nas receitas X A proposta/iniciativa não tem impacto
financeiro nas receitas. ¨ A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito: ¨ nos recursos próprios ¨ nas receitas diversas [1] COM (2013) […] [2] http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf [3] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf [4] Este montante é indicativo e dependerá do montante
definitivo para a DG Investigação e Inovação no âmbito do desafio acima
referido. [5] JO C [...] de [...], p. [...] [6] JO C [...] de [...], p. [...] [7] JO L 412 de 30.12.2006, p. 1 [8] JO L 400 de 30.12.2006, p. 86 [9] COM(2010) 2020 final [10] JO... [PQ H2020] [11] JO... [PE H2020] [12] JO L 30 de 4.2.2008 [Regulamento Empresa Comum de
Iniciativas Tecnológicas Conjuntas do 7.º PQ] [13] SEC(2011) 1072 final [14] http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm [15] JO L 298 de 26.10.2012, p. 1 [16] JO... [RdP H2020] [17] JO L 362 de 31.12.2012, p. 1 [18] JO L 56 de 4.3.1968, p. 1 [19] JO L 136 de 31.5.1999 [20] JO L 292 de 15.11.1996, p. 2-5 [21] JO L 136 de 31.5.1999, p. 1 [22] JO L 145 de 31.5.2001 [23] ABM: Activity Based Management (gestão por
atividades) – ABB: Activity Based Budgeting (orçamentação por
atividades). [24] Referidos no artigo 54.º, n.º 2, alíneas a) e b), do
Regulamento Financeiro. [25] As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [26] As realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e
serviços prestados (exemplo: número de intercâmbios de estudantes financiados,
número de quilómetros de estradas construídas, etc.). [27] Tal
como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo(s) específico(s)». [28] No caso de organismos PPP da UE ao abrigo do
artigo 209.º do Regulamento Financeiro, este quadro é incluído para fins
informativos. [29] O ano N é o ano de início da execução da
proposta/iniciativa. [30] Nos termos do artigo 7.º do Regulamento do Conselho, a
Empresa Comum IMI-2 pode recorrer aos serviços de peritos nacionais destacados
e estagiários que não façam parte do pessoal da Empresa Comum. O número de agentes
temporários sofrerá uma redução se a Empresa Comum IMI-2 empregar peritos
nacionais destacados. [31] O ano N é o ano de início da execução da
proposta/iniciativa. [32] O ano N é o ano de início da execução da
proposta/iniciativa. [33] AC = agente contratual; AL= agente local; PND = perito
nacional destacado; TT = trabalhador temporário. [34] Dentro do limite para o pessoal externo previsto nas
dotações operacionais (antigas rubricas «BA»). [35] Essencialmente para os Fundos Estruturais, o Fundo Europeu
Agrícola para o Desenvolvimento Rural (FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas
(FEP). [36] No caso de organismos PPP da UE ao abrigo do
artigo 209.º do Regulamento Financeiro, este quadro é incluído para fins
informativos. [37] No caso de organismos PPP da UE ao abrigo do
artigo 209.º do Regulamento Financeiro, este quadro é incluído para fins
informativos. [38] AC = agente contratual; AL= agente local; PND = perito
nacional destacado; TT = trabalhador temporário. [39] A contribuição total da UE em
numerário deve ser igual ao montante inicial previsto no orçamento de 2013 para
a conclusão das atividades do organismo em 2007-2013. [40] Ver pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.