22.12.2007   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 314/28


Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

(2007/C 314/09)

Organismo Europeu de Normaliza-ção (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma anulada ou substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma anulada ou substituída

(Nota 1)

CENELEC

EN 60118-13:1997

Aparelhos de correcção auditiva — Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM)

(IEC 60118-13:1997)

NENHUMA

CENELEC

EN 60118-13:2005

Electroacústica — Aparelhos de correcção auditiva — Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM)

(IEC 60118-13:2004)

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

1.2.2008

CENELEC

EN 60522:1999

Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X

(IEC 60522:1999)

NENHUMA

CENELEC

EN 60580:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Medidores de dose por área de exposição

(IEC 60580:2000)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-1:1990

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança

(IEC 60601-1:1988)

NENHUMA

Emenda A1:1993 à EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

Nota 3

Emenda A2:1995 à EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

Nota 3

Emenda A13:1996 à EN 60601-1:1990

Nota 3

Expirou

(1.7.1996)

CENELEC

EN 60601-1-1:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-1: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Regras de segurança para sistemas eléctricos de medicina

(IEC 60601-1-1:2000)

EN 60601-1-1:1993

+ A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.12.2003)

CENELEC

EN 60601-1-2:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-2: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Compatibilidade electromagnética — Prescrições e ensaios

(IEC 60601-1-2:2001)

EN 60601-1-2:1993

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2004)

Emenda A1:2006 à EN 60601-1-2:2001

(IEC 60601-1-2:2001/A1:2004)

 

1.3.2009

CENELEC

EN 60601-1-3:1994

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança — 3. Norma colateral: Regras gerais para protecção da radiação nos equipamentos de raios-X para diagnóstico

(IEC 60601-1-3:1994)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-1-4:1996

Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 1-4: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Sistemas de electromedicina programáveis

(IEC 60601-1-4:1996)

NENHUMA

Emenda A1:1999 à EN 60601-1-4:1996

(IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Nota 3

Expirou

(1.12.2002)

CENELEC

EN 60601-1-6:2004

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-6: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Aptidão ao uso

(IEC 60601-1-6:2004)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-1-8:2004

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-8: Requisitos gerais de segurança — Norma colateral: Regras gerais, ensaios e guia para os sistemas de alarme nos equipamentos eléctricos para medicina e para os sistemas eléctricos para medicina

(IEC 60601-1-8:2003)

NENHUMA

Emenda A1:2006 à EN 60601-1-8:2004

(IEC 60601-1-8:2003/A1:2006)

Nota 3

Expirou

(1.1.2007)

CENELEC

EN 60601-2-1:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV

(IEC 60601-2-1:1998)

NENHUMA

Emenda A1:2002 à EN 60601-2-1:1998

(IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Nota 3

Expirou

(1.6.2005)

CENELEC

EN 60601-2-2:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Regras particulares de segurança para equipamento cirúrgico de alta frequência

(IEC 60601-2-2:1998)

EN 60601-2-2:1993

Nota 2.1

Expirou

(1.8.2003)

CENELEC

EN 60601-2-2:2007

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança do equipamento cirúrgico de alta frequência

(IEC 60601-2-2:2006)

EN 60601-2-2:2000

Nota 2.1

1.10.2009

CENELEC

EN 60601-2-3:1993

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas

(IEC 60601-2-3:1991)

NENHUMA

Emenda A1:1998 à EN 60601-2-3:1993

(IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Nota 3

Expirou

(1.7.2001)

CENELEC

EN 60601-2-4:2003

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos

(IEC 60601-2-4:2002)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-5:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons

(IEC 60601-2-5:2000)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-7:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-7: Regras particulares de segurança para geradores de alta tensão para geradores de diagnóstico por raios-X

(IEC 60601-2-7:1998)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-8:1997

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV

(IEC 60601-2-8:1987)

NENHUMA

Emenda A1:1997 à EN 60601-2-8:1997

(IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Nota 3

Expirou

(1.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-10:2000

Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos

(IEC 60601-2-10:1987)

NENHUMA

Emenda A1:2001 à EN 60601-2-10:2000

(IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Nota 3

Expirou

(1.11.2004)

CENELEC

EN 60601-2-11:1997

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama

(IEC 60601-2-11:1997)

NENHUMA

Emenda A1:2004 à EN 60601-2-11:1997

(IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Nota 3

Expirou

(1.9.2007)

CENELEC

EN 60601-2-12:2006

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares — Ventiladores para utilização em cuidados intensivos

(IEC 60601-2-12:2001)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-13:2006

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia

(IEC 60601-2-13:2003)

EN 740:1998

+ A1:2004

+ AC:1998

Nota 2.3

Emenda A1:2007 à EN 60601-2-13:2006

(IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Nota 3

1.3.2010

CENELEC

EN 60601-2-16:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração

(IEC 60601-2-16:1998)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-17:2004

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente

(IEC 60601-2-17:2004)

EN 60601-2-17:1996

+ A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2007)

CENELEC

EN 60601-2-18:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia

(IEC 60601-2-18:1996)

NENHUMA

EmendaA1:2000 à EN 60601-2-18:1996

(IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Nota 3

Expirou

(1.8.2003)

CENELEC

EN 60601-2-19:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras de bebés

(IEC 60601-2-19:1990)

NENHUMA

Emenda A1:1996 à EN 60601-2-19:1996

(IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)

Nota 3

Expirou

(13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-20:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-20: Regras particulares de segurança para incubadoras de transporte

(IEC 60601-2-20:1990

+ A1:1996)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-21:1994

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras por radiação para recém-nascidos

(IEC 60601-2-21:1994)

NENHUMA

Emenda A1:1996 à EN 60601-2-21:1994

(IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)

Nota 3

Expirou

(13.6.1998)

CENELEC

EN 60601-2-22:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser

(IEC 60601-2-22:1995)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-23:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea

(IEC 60601-2-23:1999)

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.1.2003)

CENELEC

EN 60601-2-24:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão

(IEC 60601-2-24:1998)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-25:1995

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos

(IEC 60601-2-25:1993)

NENHUMA

Emenda A1:1999 à EN 60601-2-25:1995

(IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Nota 3

Expirou

(1.5.2002)

CENELEC

EN 60601-2-26:2003

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos

(IEC 60601-2-26:2002)

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2006)

CENELEC

EN 60601-2-27:1994

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de monitorização de electrocardiografia

(IEC 60601-2-27:1994)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-27:2006

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica

(IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

1.11.2008

CENELEC

EN 60601-2-28:1993

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios-X utilizados em diagnóstico médico

(IEC 60601-2-28:1993)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-29:1999

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-29: Regras particulares de segurança para simuladores de radioterapia

(IEC 60601-2-29:1999)

EN 60601-2-29:1995

+ A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.4.2002)

CENELEC

EN 60601-2-30:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático

(IEC 60601-2-30:1999)

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.2.2003)

CENELEC

EN 60601-2-31:1995

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-31: Regras particulares de segurança para estimuladores cardíacos externos com fonte de alimentação interna

(IEC 60601-2-31:1994)

NENHUMA

Emenda A1:1998 à EN 60601-2-31:1995

(IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)

Nota 3

Expirou

(1.1.2001)

CENELEC

EN 60601-2-32:1994

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares para equipamentos associados aos equipamentos de raios-X

(IEC 60601-2-32:1994)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-33:2002

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos

(IEC 60601-2-33:2002)

EN 60601-2-33:1995

+ A11:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2005)

Emenda A1:2005 à EN 60601-2-33:2002

(IEC 60601-2-33:2002/A1:2005)

Nota 3

1.11.2008

CENELEC

EN 60601-2-34:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos

(IEC 60601-2-34:2000)

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2003)

CENELEC

EN 60601-2-35:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico

(IEC 60601-2-35:1996)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-36:1997

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida

(IEC 60601-2-36:1997)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-37:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-37: Regras particulares para a segurança dos dispositivos de diagnóstico e monitorização a ultrasons

(IEC 60601-2-37:2001)

NENHUMA

Emenda A1:2005 à EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A1:2004)

Nota 3

1.1.2008

Emenda A2:2005 à EN 60601-2-37:2001

(IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)

Nota 3

1.12.2008

CENELEC

EN 60601-2-38:1996

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente

(IEC 60601-2-38:1996)

NENHUMA

Emenda A1:2000 à EN 60601-2-38:1996

(IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)

Nota 3

Expirou

(1.1.2003)

CENELEC

EN 60601-2-39:1999

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-39: Regras particulares de segurança para equipamento de diálise peritoneal

(IEC 60601-2-39:1999)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-40:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada

(IEC 60601-2-40:1998)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-41:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico

(IEC 60601-2-41:2000)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-43:2000

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para procedimentos intervencionais

(IEC 60601-2-43:2000)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-44:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-44: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para tomografia computorizada

(IEC 60601-2-44:2001)

EN 60601-2-44:1999

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2004)

Emenda A1:2003 à EN 60601-2-44:2001

(IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)

Nota 3

Expirou

(1.12.2005)

CENELEC

EN 60601-2-45:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática

(IEC 60601-2-45:2001)

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2004)

CENELEC

EN 60601-2-46:1998

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação

(IEC 60601-2-46:1998)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-47:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios

(IEC 60601-2-47:2001)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-49:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos

(IEC 60601-2-49:2001)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-50:2002

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-50: Regras particulares de segurança para equipamento de fototerapia para recém-nascidos

(IEC 60601-2-50:2000)

NENHUMA

CENELEC

EN 60601-2-51:2003

Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação

(IEC 60601-2-51:2003)

NENHUMA

CENELEC

EN 60627:2001

Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X — Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia

(IEC 60627:2001)

NENHUMA

CENELEC

EN 60645-1:2001

Electroacústica — Aparelhos de audiologia — Parte 1: Audiómetros de som puro

(IEC 60645-1:2001)

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.10.2004)

CENELEC

EN 60645-2:1997

Audiómetros — Parte 2: Equipamento para audiometria de voz

(IEC 60645-2:1993)

NENHUMA

CENELEC

EN 60645-3:1995

Audiómetros — Parte 3: Ensaios auditivos de sinais de curta duração para fins audiométricos e neuro-otológicos

(IEC 60645-3:1994)

NENHUMA

CENELEC

EN 60645-4:1995

Audiómetros — Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva

(IEC 60645-4:1994)

NENHUMA

CENELEC

EN 61217:1996

Equipamento de radioterapia — Coordenadas, movimentos e escalas

(IEC 61217:1996)

NENHUMA

Emenda A1:2001 à EN 61217:1996

(IEC 61217:1996/A1:2000)

Nota 3

Expirou

(1.12.2003)

CENELEC

EN 61676:2002

Equipamento eléctrico para medicina — Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico

(IEC 61676:2002)

NENHUMA

CENELEC

EN 62083:2001

Equipamento eléctrico para medicina — Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia

(IEC 62083:2000)

NENHUMA

CENELEC

EN 62220-1:2004

Equipamento eléctrico para medicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico

(IEC 62220-1:2003)

NENHUMA

Nota 1:

Regra geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data limite de anulação das normas nacionais divergentes com as EN (dow), estabelecida pelo Organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que em casos excepcionais tal pode não verificar-se

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito que a norma anulada ou substituída. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

Nota 2.3:

A nova norma tem um âmbito menos vasto que o da norma anulada ou substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) anulada ou substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, permanece válida.

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

Exemplo: Para a EN 60601-1:1990, aplica-se o seguinte:

CENELEC

EN 60601-1:1990

Equipamento eléctrico para medicina --

Parte 1: Regras gerais de segurança

(IEC 60601-1:1988)

[A norma referendada é a EN 60601-1:1990]

NENHUMA

[Não há nenhuma norma anulada ou substituída]

Emenda A1:1993 à EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A1:1991)

[A norma referendada é a EN 60601-1:1990

+A1:1993 à EN 60601-1:1990]

Nota 3

[A norma substituída é a EN 60601-1:1990]

Emenda A2:1995 à EN 60601-1:1990

(IEC 60601-1:1988/A2:1995)

[A norma referendada é a EN 60601-1:1990

+A1:1993 à EN 60601-1:1990

+A2:1995 à EN60601-1:1990]

Nota 3

[A norma substituída é a EN 60601-1:1990

+ A1:1993]

Emenda A13:1996 à EN 60601-1:1990

[A norma referendada é a EN 60601-1:1990

+ A1:1993 à EN 60601-1:1990

+ A2:1995 à EN 60601-1:1990

+ A13:1996 à EN 60601-1:1990]

Nota 3

[A norma substituída é a EN 60601-1:1990

+ A1:1993

+ A2:1995]

Expirou

(1.7.1996)


(1)  CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B- 1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)