(1)

A Diretiva 2006/10/CE da Comissão (2) incluiu o indoxacarbe como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa indoxacarbe, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2022.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do indoxacarbe em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 28 de novembro de 2016.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão os comentários recebidos.

(8)

Em 15 de dezembro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o indoxacarbe cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A secção destas conclusões relativa à ecotoxicologia foi alterada em 2018 a fim de clarificar a avaliação dos riscos para as abelhas de acordo com as orientações pertinentes da Comissão Europeia (SANCO/10329/2002-rev.2). Em 15 de maio de 2019, a Comissão solicitou à Autoridade uma revisão pelos pares atualizada sobre os riscos do indoxacarbe para os mamíferos e as abelhas. Em 28 de outubro de 2019, a Autoridade adotou uma declaração sobre a revisão pelos pares atualizada relativa aos riscos para os mamíferos e as abelhas colocados pela substância ativa indoxacarbe (7), que foi refletida numa segunda atualização das conclusões da Autoridade quanto à possibilidade de o indoxacarbe cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

A Autoridade identificou uma área de especial preocupação relacionada com o elevado risco a longo prazo para os mamíferos selvagens, em especial o risco a longo prazo para os pequenos mamíferos herbívoros.

(10)

Foi igualmente identificado um risco elevado para os consumidores e trabalhadores relativo à utilização representativa em alfaces e foi identificado um risco elevado para as abelhas relativo à utilização representativa no milho, no milho doce e na alface para a produção de sementes.

(11)

Além disso, várias áreas da avaliação dos riscos não puderam ser concluídas devido à insuficiência de dados no processo. Em especial, não foi possível concluir a avaliação dos riscos para os consumidores devido à falta de dados relativos ao metabolismo em culturas de rotação, ao metabolismo em aves de capoeira, à magnitude de resíduos em culturas primárias e rotativas e de dados sobre o efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável. Além disso, não foi possível concluir a avaliação relativa à exposição das águas subterrâneas ao metabolito do solo IN-U8E24 devido à falta de dados sobre a degradação e adsorção do solo. Do mesmo modo, não foi possível concluir a avaliação dos riscos ecotoxicológicos de vários metabolitos.

(12)

Em 14 de novembro de 2018, o requerente informou a Comissão da sua decisão de retirar do pedido de renovação a utilização representativa em alfaces.

(13)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade, as conclusões revistas e a declaração. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

(14)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

(15)

Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que estão cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa indoxacarbe em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade.

(17)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham indoxacarbe.

(18)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham indoxacarbe, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve ser o mais curto possível.

(19)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/1449 da Comissão (8) prorrogou a data de termo da autorização do indoxacarbe até 31 de outubro de 2022 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

(20)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao indoxacarbe em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(21)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,