(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Em 28 de dezembro de 2018, a empresa Fair Insects BV («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar as formas congelada, desidratada e em pó de Locusta migratoria (gafanhoto-migratório) no mercado da União como novo alimento. O requerente solicitava a utilização das formas congelada, desidratada e em pó de Locusta migratoria como refeições ligeiras e como ingrediente alimentar de vários produtos alimentares, destinados à população em geral.

(4)

O requerente também solicitou à Comissão a proteção de dados científicos de propriedade intelectual para uma série de dados apresentados em apoio do pedido, nomeadamente uma descrição do processo de produção (3), dados analíticos sobre a composição (4), dados analíticos sobre contaminantes (5), estabilidade e estado microbiológico, dados sobre as vendas do novo alimento (6), uma avaliação da ingestão (7), Índice de Digestibilidade Proteica e Índice de Aminoácidos Indispensáveis Digeríveis (8), testes de solubilidade e esterilidade da forma desidratada de Locusta migratoria realizados antes dos estudos de genotoxicidade que indicaram que não eram possíveis quaisquer ensaios de genotoxicidade (9), e um estudo de citotoxicidade (10).

(5)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 9 de julho de 2019, solicitando-lhe um parecer científico mediante a realização de uma avaliação da segurança das formas congelada, desidratada e em pó de Locusta migratoria como novo alimento.

(6)

Em 25 de maio de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança das formas congelada, desidratada e em pó de Locusta migratoria como novo alimento (11) nos termos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer, a Autoridade concluiu que as formas congelada, desidratada e em pó de Locusta migratoria são seguras nas utilizações e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que as formas congelada, desidratada e em pó de Locusta migratoria nas condições de utilização avaliadas cumprem o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nesse parecer, a Autoridade também concluiu, com base nas provas científicas limitadas publicadas sobre alergias alimentares relacionadas com os insetos em geral, que, de forma equívoca, associam o consumo de Locusta migratoria a uma série de casos de anafilaxia, e com base nas provas que demonstram que a Locusta migratoria contém uma série de proteínas potencialmente alergénicas, que o consumo deste novo alimento pode desencadear a sensibilização às proteínas de Locusta migratoria. A Autoridade também recomendou que prosseguissem os trabalhos de investigação sobre a alergenicidade de Locusta migratoria.

(9)

Para dar resposta à recomendação da Autoridade, a Comissão está atualmente a estudar formas de realizar a investigação necessária sobre a alergenicidade de Locusta migratoria. Até que os dados produzidos pela investigação sejam avaliados pela Autoridade, e tendo em conta que, até à data, apenas foram comunicados poucos casos de alergia causados por Locusta migratoria (12) de acordo com os dados de que dispõe o setor produtor de insetos, e que as provas sobre o potencial de alergenicidade associado ao consumo de Locusta migratoria são equívocas, a Comissão considera que não devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos autorizados quaisquer requisitos de rotulagem específicos relativos ao potencial de Locusta migratoria para provocar sensibilização primária.

(10)

No seu parecer, a Autoridade considerou igualmente que o consumo das formas congelada, desidratada e em pó de Locusta migratoria pode causar reações alérgicas às pessoas alérgicas a crustáceos, moluscos e ácaros. Além disso, a Autoridade observou que é possível que sejam introduzidos alergénios adicionais no novo alimento se esses alergénios estiverem presentes no substrato usado para alimentar os insetos. Por conseguinte, é adequado que as formas congelada, desidratada e em pó de Locusta migratoria disponibilizadas aos consumidores enquanto tal, bem como os alimentos que as contenham sejam devidamente rotulados, em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 9.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

No seu parecer, a Autoridade observou que a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento se baseava numa série de dados apresentados em apoio do pedido, nomeadamente uma descrição do processo de produção, dados analíticos sobre a composição, dados analíticos sobre contaminantes, estabilidade e estado microbiológico, dados sobre as vendas do novo alimento, uma avaliação da ingestão, Índice de Digestibilidade Proteica e Índice de Aminoácidos Indispensáveis Digeríveis, testes de solubilidade e esterilidade da forma desidratada de Locusta migratoria realizados antes dos estudos de genotoxicidade que indicavam que não eram possíveis quaisquer ensaios de genotoxicidade, e um estudo de citotoxicidade. Observou igualmente que não teria sido possível chegar a esta conclusão sem os dados dos relatórios não publicados desses estudos constantes do processo do requerente.

(12)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados em causa, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(13)

O requerente declarou que, no momento em que apresentou o pedido, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência à descrição do processo de produção, aos dados analíticos sobre a composição, aos dados analíticos sobre contaminantes, à estabilidade e estado microbiológico, aos dados sobre as vendas do novo alimento, à avaliação da ingestão, aos dados sobre o Índice de Digestibilidade Proteica e o Índice de Aminoácidos Indispensáveis Digeríveis, aos testes de solubilidade e esterilidade da forma desidratada de Locusta migratoria realizados antes dos estudos de genotoxicidade que indicavam que não eram possíveis quaisquer ensaios de genotoxicidade, e ao estudo de citotoxicidade e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização ou a referência aos mesmos não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(14)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os estudos específicos sobre a descrição do processo de produção, os dados analíticos sobre a composição, os dados analíticos sobre contaminantes, a estabilidade e estado microbiológico, os dados sobre as vendas do novo alimento, a avaliação da ingestão, o Índice de Digestibilidade Proteica e o Índice de Aminoácidos Indispensáveis Digeríveis, os testes de solubilidade e esterilidade da forma desidratada de Locusta migratoria realizados antes dos estudos de genotoxicidade que indicavam que não eram possíveis quaisquer ensaios de genotoxicidade, e o estudo de citotoxicidade contidos no processo do requerente, nos quais a Autoridade baseou a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento e sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser usados em benefício de nenhum beneficiário posterior, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar as formas congelada, desidratada e em pó de Locusta migratoria no mercado da União durante esse período.

(15)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização das formas congelada, desidratada e em pó de Locusta migratoria e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(16)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,