(1)

O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) determina uma classificação harmonizada das substâncias como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) com base numa avaliação científica do Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos. As substâncias são classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 em função do nível de evidência das suas propriedades CMR.

(2)

O artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 estabelece a proibição da utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (substâncias CMR). Todavia, uma substância CMR pode ser usada em produtos cosméticos se forem respeitadas as condições enunciadas no artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, ou no artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, do mesmo regulamento.

(3)

A fim de aplicar uniformemente a proibição das substâncias CMR no mercado interno, de assegurar a certeza jurídica, em especial para os operadores económicos e as autoridades nacionais competentes, e de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, todas as substâncias CMR devem ser incluídas na lista das substâncias proibidas enumeradas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e, sempre que pertinente, suprimidas das listas das substâncias sujeitas a restrições ou autorizadas que figuram nos anexos III a VI do mesmo regulamento. Quando se verificarem as condições enunciadas no artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 ou no artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, do mesmo regulamento, as listas das substâncias sujeitas a restrições ou autorizadas dos anexos III a VI do mesmo regulamento devem ser alteradas em conformidade.

(4)

O presente regulamento abrange as substâncias classificadas como substâncias CMR pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/1182 da Comissão (3), que entrará em vigor em 1 de março de 2022.

(5)

No que diz respeito à substância (T-4)-bis[1- (hidroxi-.kappa.O) piridina-2 (1H) -tionato-.kappa.S] zinco, com a denominação Zinc Pyrithione na Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos, que foi classificada como substância CMR da categoria 1B (tóxica para a reprodução), foi apresentado, em 11 de abril de 2019, um pedido de utilização excecional ao abrigo do artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, relativo à utilização como um ingrediente com a função anticaspa em produtos capilares enxaguados numa concentração máxima de 1 %. Não foi apresentado nenhum pedido de utilização excecional para qualquer outra utilização da Zinc Pyrithione.

(6)

A substância Zinc Pyrithione consta atualmente da entrada 8 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 como conservante autorizado em produtos capilares enxaguados, numa concentração máxima de 1 %, e noutros produtos enxaguados que não são produtos de higiene oral, numa concentração máxima de 0,5 %. A Zinc Pyrithione está também incluída na entrada 101 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 como substância sujeita a restrições e autorizada unicamente, quando utilizada para outros fins que não como conservante, em produtos capilares não enxaguados numa concentração máxima de 0,1 %.

(7)

Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, as substâncias CMR das categorias 1A ou 1B podem ser utilizadas excecionalmente em produtos cosméticos se estiverem preenchidas determinadas condições, nomeadamente que não existem substâncias alternativas adequadas, tal como documentado numa análise de alternativas, e que a substância foi avaliada e considerada segura pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC).

(8)

O CCSC concluiu, no seu parecer de 3-4 de março de 2020 (4), que a Zinc Pyrithione pode ser considerada segura quando utilizada como um ingrediente com a função anticaspa em produtos capilares enxaguados numa concentração máxima de 1 %. No entanto, dado que não foi estabelecido que não estão disponíveis substâncias alternativas adequadas relativamente aos ingredientes com a função anticaspa em produtos capilares enxaguados, a Zinc Pyrithione deve ser suprimida da lista das substâncias sujeitas a restrições constantes do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e da lista dos conservantes autorizados nos produtos cosméticos constantes do anexo V do mesmo regulamento. Deve também ser aditada à lista das substâncias proibidas nos produtos cosméticos enumeradas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(9)

No que se refere a todas as outras substâncias que não a Zinc Pyrithione, que foram classificadas como substâncias CMR nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/1182, não foi apresentado qualquer pedido para a sua utilização a título excecional em produtos cosméticos. Consequentemente, as substâncias CMR que não constem já do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 devem ser aditadas à lista das substâncias proibidas nos produtos cosméticos do referido anexo.

(10)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(11)

As alterações ao Regulamento (CE) n.o 1223/2009 baseiam-se nas classificações das substâncias relevantes como substâncias CMR ao abrigo do Regulamento Delegado (UE) 2020/1182, devendo, por conseguinte, ser aplicáveis a partir da mesma data que as referidas classificações.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,