REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1165 DA COMISSÃO

de 15 de julho de 2021

que autoriza a utilização de determinados produtos e substâncias na produção biológica e que estabelece as listas respetivas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 24.o, n.o 9, e o artigo 39.o, n.o 2, alínea a),

Considerando o seguinte:

(1)

De acordo com o artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/848, apenas os produtos e as substâncias que tenham sido autorizados nos termos do artigo 24.o desse regulamento podem ser utilizados na produção biológica desde que a sua utilização na produção não biológica tenha também sido autorizada de acordo com as disposições aplicáveis do direito da União. A Comissão avaliou já a utilização de determinados produtos e substâncias na produção biológica com base nos objetivos e princípios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (2). Os produtos e substâncias selecionados foram consequentemente autorizados de acordo com as condições específicas definidas no Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão (3) e incluídos nas listas constantes de determinados anexos do mesmo regulamento. Os objetivos e princípios estabelecidos no Regulamento (UE) 2018/848 são similares aos previstos no Regulamento (CE) n.o 834/2007. Dado ser necessário garantir a continuidade da produção biológica, os produtos e substâncias em causa devem ser incluídos nas listas restritivas a estabelecer com base no Regulamento (UE) 2018/848.

(2)

Além disso, nos termos do artigo 24.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2018/848, os Estados-Membros apresentaram à Comissão e aos outros Estados-Membros processos relativos a determinados produtos e substâncias, tendo em vista a autorização dos mesmos e a inclusão dos produtos e substâncias em causa nas listas a estabelecer ao abrigo do mesmo regulamento.

(3)

Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente, no anexo II, parte I, ponto 1.10.2, do Regulamento (UE) 2018/848, determinados produtos e substâncias autorizados podem ser utilizados na proteção de plantas. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar as substâncias ativas utilizáveis nos produtos fitofarmacêuticos a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848 e constituir uma lista dessas substâncias.

(4)

Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente na parte I, ponto 1.9.3, na parte II, ponto 1.9.1.2, alínea b), ponto 1.9.2.2, alínea d), ponto 1.9.3.2, alínea b), e ponto 1.9.5.2, alínea a), e na parte III, ponto 2.2.2, alínea c), ponto 2.3.2 e ponto 3.1.5.3, quarto parágrafo, segundo travessão, do anexo II do Regulamento (UE) 2018/848, determinados fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes podem ser utilizados na nutrição de plantas, no melhoramento e enriquecimento de camas, no cultivo de algas ou na criação de um ambiente propício para a aquicultura. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar os fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848 e estabelecer a lista respetiva.

(5)

Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente na parte II, ponto 1.4.1, alínea i), e ponto 1.5.2.3, na parte III, ponto 3.1.3.1, alínea d), e na parte V, ponto 2.3, do anexo II do Regulamento (UE) 2018/848, determinadas matérias-primas não biológicas para alimentação animal, de origem vegetal ou animal ou provenientes de algas ou de leveduras, ou matérias-primas para alimentação animal de origem microbiana ou mineral, determinados aditivos para alimentação animal e determinados auxiliares tecnológicos podem ser utilizados na alimentação animal. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar as matérias-primas não biológicas para utilização na alimentação animal, de origem vegetal ou animal ou provenientes de algas ou de leveduras, as matérias-primas para alimentação animal de origem microbiana ou mineral, os aditivos para alimentação animal e os auxiliares tecnológicos a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, alíneas c) e d), do Regulamento (UE) 2018/848 e estabelecer as listas respetivas.

(6)

Além disso, algumas matérias-primas não biológicas para alimentação animal são autorizadas diretamente em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/848. Por razões de clareza, essas matérias-primas devem também constar da lista das matérias-primas para alimentação animal autorizadas pelo presente regulamento, acompanhadas de uma referência às disposições específicas do Regulamento (UE) 2018/848.

(7)

Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente na parte I, ponto 1.11, na parte II, ponto 1.5.1.6, ponto 1.5.1.7 e ponto 1.9.4.4, alínea c), na parte III, ponto 3.1.4.1, alínea f), na parte IV, ponto 2.2.3, na parte V, ponto 2.4, e na parte VII, ponto 1.4, do anexo II e nos pontos 4.2 e 7.5 do anexo III do Regulamento (UE) 2018/848, apenas determinados produtos e substâncias podem ser utilizados na limpeza e desinfeção. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar os produtos de limpeza e de desinfeção a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, alíneas e), f) e g), do Regulamento (UE) 2018/848 e estabelecer as listas respetivas.

(8)

Determinados produtos de limpeza e desinfeção de edifícios e instalações utilizados para a produção animal, a aquicultura e a produção de algas foram avaliados e incluídos nas listas constantes do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 889/2008. No entanto, até à data, os produtos de limpeza e de desinfeção de edifícios e de instalações utilizados na produção vegetal e de instalações de transformação e de armazenagem apenas são avaliados e autorizados ao nível dos Estados-Membros. Antes de autorizar a utilização desses produtos na produção biológica, a Comissão, assistida pelo Grupo de Peritos para Aconselhamento Técnico sobre Produção Biológica, deve proceder a uma avaliação ao nível da União. Essa avaliação deve incidir em todos os produtos e substâncias de limpeza e de desinfeção já autorizados.

(9)

Para garantir a continuidade da produção biológica, os produtos enumerados no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 889/2008 e os produtos autorizados ao nível dos Estados-Membros devem continuar a ser autorizados até 31 de dezembro de 2023, a fim de permitir a constituição das listas de produtos de limpeza e de desinfeção de acordo com o disposto no artigo 24.o, n.o 1, alíneas e), f) e g), do Regulamento (UE) 2018/848. No entanto, esses produtos devem cumprir os requisitos do direito da União que se lhes apliquem, nomeadamente o disposto no Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), bem como os critérios para a produção biológica definidos no capítulo II e no artigo 24.o, n.o 3, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2018/848.

(10)

Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente, na parte IV, ponto 2.2.1 e ponto 2.2.2, alínea a), do anexo II do Regulamento (UE) 2018/848, determinados aditivos alimentares, incluindo as enzimas alimentares utilizáveis como aditivos alimentares, e auxiliares tecnológicos podem ser utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar os aditivos alimentares e auxiliares tecnológicos a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848 e estabelecer a lista respetiva.

(11)

Os aditivos e auxiliares tecnológicos alimentares utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados constam do anexo VIII, secções A, B e C, do Regulamento (CE) n.o 889/2008. No entanto, dependendo das suas utilizações e funções no produto final, alguns desses produtos podem ser classificados de aditivos e não de auxiliares tecnológicos. Esta classificação obriga a uma análise específica e exaustiva da utilização dos produtos em causa na produção de géneros alimentícios biológicos transformados. Essa análise deve abranger todos os produtos incluídos na lista de auxiliares tecnológicos constante do Regulamento (CE) n.o 889/2008. Este processo levará algum tempo e não poderá ficar concluído antes da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848. Por conseguinte, na pendência da realização de uma análise específica exaustiva, os produtos atualmente incluídos na lista de auxiliares tecnológicos constante do Regulamento (CE) n.o 889/2008 serão incluídos como auxiliares tecnológicos no presente regulamento.

(12)

Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente na parte IV, ponto 2.2.1, do anexo II do Regulamento (UE) 2018/848, determinados ingredientes de origem agrícola não biológicos podem ser utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar esses ingredientes de origem agrícola não biológicos, a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848, e estabelecer a lista respetiva. Os processos relativos aos ingredientes de origem agrícola não biológicos destinados a ser utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, apresentados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 24.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2018/848, foram avaliados no âmbito do Comité da Produção Biológica. Os produtos e substâncias selecionados, que cumprem os objetivos e princípios estabelecidos no Regulamento (UE) 2018/848, devem constar da lista restritiva a estabelecer pelo presente regulamento, se necessário sob condições específicas.

(13)

No entanto, a fim de que os operadores disponham de tempo suficiente para se adaptarem à nova lista restritiva de ingredientes de origem agrícola não biológicos autorizados, designadamente para encontrarem um fornecedor de ingredientes de origem agrícola produzidos de acordo com o Regulamento (UE) 2018/848, a lista de ingredientes de origem agrícola não biológicos autorizados pelo presente regulamento para utilização na transformação de géneros alimentícios biológicos deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2024.

(14)

Dada a composição de determinados ingredientes de origem agrícola não biológicos, algumas utilizações desses ingredientes em géneros alimentícios biológicos transformados podem corresponder a utilizações como aditivos ou auxiliares tecnológicos alimentares ou como os produtos ou substâncias referidos no anexo II, parte IV, ponto 2.2.2, do Regulamento (UE) 2018/848. Essas utilizações requerem autorizações específicas de acordo com o anexo II, parte IV, ponto 2.2, do Regulamento (UE) 2018/848, não podendo ser autorizadas por via de ingredientes de origem agrícola não biológicos.

(15)

Em determinadas circunstâncias e de acordo com as condições estabelecidas, nomeadamente, na parte VII, ponto 1.3, alínea a), do anexo II do Regulamento (UE) 2018/848, determinados auxiliares tecnológicos podem ser utilizados na produção de leveduras e de produtos à base de leveduras. Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar os auxiliares tecnológicos para produção de leveduras e de produtos à base de leveduras a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848 e estabelecer a lista respetiva.

(16)

De acordo com o anexo II, parte VI, ponto 2.2, do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos autorizados, nos termos do artigo 24.o do mesmo regulamento, para utilização na produção biológica podem ser utilizados na elaboração dos produtos do setor vitivinícola referidos no artigo 1.o, n.o 2, alínea l), do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Para o efeito, incumbe à Comissão autorizar os produtos e substâncias em causa e estabelecer a lista respetiva.

(17)

O artigo 45.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/848 habilita a Comissão a conceder autorizações específicas para a utilização de determinados produtos e substâncias nos países terceiros e nas regiões ultraperiféricas da União. O artigo 24.o, n.o 7, do mesmo regulamento estabelece o procedimento a seguir pelos Estados-Membros no respeitante às regiões ultraperiféricas da União. No entanto, o Regulamento (UE) 2018/848 não especifica o procedimento a seguir para as autorizações respeitantes a países terceiros. Por conseguinte, é necessário estabelecer esse procedimento no presente regulamento, em consonância com o procedimento de autorização dos produtos e substâncias utilizáveis na produção biológica na União, estabelecido no artigo 24.o do Regulamento (UE) 2018/848. Uma vez que estas autorizações podem ser concedidas por períodos de 2 anos, renováveis, é conveniente, a fim de evitar confusões com as substâncias e os produtos autorizados por tempo indeterminado, incluir os produtos e substâncias em causa num anexo específico.

(18)

Por razões de clareza e de segurança jurídica, o Regulamento (CE) n.o 889/2008 deve ser revogado. No entanto, uma vez que as listas de produtos de limpeza e de desinfeção não serão estabelecidas antes de 1 de janeiro de 2024, o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 889/2008 deve continuar a aplicar-se até 31 de dezembro de 2023. Neste contexto, é conveniente especificar que os produtos enumerados nesse anexo que não sejam autorizados nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não podem ser utilizados como produtos biocidas. Além disso, a lista de ingredientes de origem agrícola não biológicos utilizáveis na produção de géneros alimentícios biológicos transformados estabelecida no presente regulamento só será aplicável a partir de 1 de janeiro de 2024. Por conseguinte, é conveniente estabelecer que os géneros alimentícios biológicos transformados produzidos antes de 1 de janeiro de 2024 com ingredientes de origem agrícola não biológicos constantes do anexo IX do Regulamento (CE) n.o 889/2008 podem ser colocados no mercado após essa data, até ao esgotamento das existências.

(19)

O certificado a emitir aos operadores pelas autoridades competentes ou, se for o caso, pelas autoridades ou organismos de controlo, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, pode ser emitido a partir de 1 de janeiro de 2022. No entanto, não será emitido a todos os operadores em causa nesse dia. Para garantir a continuidade da produção biológica e em derrogação do disposto no artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/848, as provas documentais facultadas aos operadores pelas autoridades ou organismos de controlo até 1 de janeiro de 2022, nos termos do artigo 68.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008, devem manter-se válidas até ao final do período de eficácia. No entanto, uma vez que, nos termos do artigo 38.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/848, os operadores estão sujeitos a uma verificação do cumprimento, no mínimo, uma vez por ano e que, nos termos do artigo 38.o, n.o 5, do mesmo regulamento, a concessão do certificado deve basear-se nos resultados dessa verificação, o período de eficácia não deve ir além de 31 de dezembro de 2022.

(20)

Por razões de clareza e de segurança jurídica, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848. Contudo, pelas razões expostas no considerando 18 do presente regulamento, as disposições relativas às listas de produtos de limpeza e de desinfeção e à lista de ingredientes de origem agrícola não biológicos utilizáveis na produção de géneros alimentícios biológicos transformados devem aplicar-se a partir de 1 de janeiro de 2024.

(21)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Substâncias ativas utilizáveis em produtos fitofarmacêuticos

Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias ativas enumeradas no anexo I do presente regulamento podem estar presentes em produtos fitofarmacêuticos utilizados na produção biológica, como se estabelece no mesmo anexo, desde que os produtos fitofarmacêuticos em causa:

a)	tenham sido autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (7);

b)	sejam utilizados de acordo com as condições de utilização especificadas nas autorizações dos produtos que contêm as substâncias ativas em questão, concedidas pelos Estados-Membros; e

c)	sejam utilizados de acordo com as condições estabelecidas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (8).

Artigo 2.o

Fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes

Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo II do presente regulamento podem ser utilizados na produção biológica como fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes para a nutrição de plantas, o melhoramento e enriquecimento de camas, o cultivo de algas ou a criação de um ambiente propício para a aquicultura, desde que cumpram as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente o disposto no Regulamento (CE) n.o 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9), os artigos aplicáveis do Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), o disposto no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), o disposto no Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão (12), e, se for o caso, as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 3.o

Matérias-primas não biológicas para alimentação animal, de origem vegetal ou animal ou provenientes de algas ou de leveduras, ou matérias-primas para alimentação animal de origem microbiana ou mineral

Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo III, parte A, do presente regulamento podem ser utilizados na produção biológica como matérias-primas não biológicas para alimentação animal, de origem vegetal ou animal ou provenientes de algas ou de leveduras, ou como matérias-primas para alimentação animal de origem microbiana ou mineral, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente o disposto no Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 4.o

Aditivos para alimentação animal e auxiliares tecnológicos

Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo III, parte B, do presente regulamento podem ser utilizados na produção biológica como aditivos para alimentação animal ou como auxiliares tecnológicos utilizados na alimentação animal, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente o disposto no Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (14), e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 5.o

Produtos de limpeza e de desinfeção

1. Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas os produtos enumerados no anexo IV, parte A, do presente regulamento podem ser utilizados na limpeza e desinfeção de tanques de terra, jaulas, tanques de material sintético, pistas, edifícios ou instalações utilizados na produção animal, desde que cumpram as disposições do direito da União, nomeadamente o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 648/2004 e (UE) n.o 528/2012, e, se for o caso, as disposições nacionais baseadas no direito da União.

2. Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas os produtos enumerados no anexo IV, parte B, do presente regulamento podem ser utilizados na limpeza e desinfeção de edifícios e de instalações utilizados na produção vegetal, incluindo armazenagem em explorações agrícolas, desde que cumpram as disposições do direito da União, nomeadamente o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 648/2004 e (UE) n.o 528/2012, e, se for o caso, as disposições nacionais baseadas no direito da União.

3. Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas os produtos enumerados no anexo IV, parte C, do presente regulamento podem ser utilizados na limpeza e desinfeção de instalações de transformação e de armazenagem, desde que cumpram as disposições do direito da União, nomeadamente o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 648/2004 e (UE) n.o 528/2012, e, se for o caso, as disposições nacionais baseadas no direito da União.

4. Na pendência da sua inclusão no anexo IV, partes A, B ou C, do presente regulamento, os produtos de limpeza e de desinfeção a que se refere o artigo 24.o, n.o 1, alíneas e), f) e g), do Regulamento (UE) 2018/848, que tenham sido autorizados para utilização na produção biológica, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 834/2007 ou do direito nacional, antes da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848, podem continuar a ser utilizados se cumprirem as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 648/2004 e (UE) n.o 528/2012, e, se for o caso, as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 6.o

Aditivos alimentares e auxiliares tecnológicos

Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo V, parte A, do presente regulamento podem ser utilizados como aditivos alimentares, incluindo as enzimas alimentares utilizáveis como aditivos alimentares, e como auxiliares tecnológicos na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente o disposto no Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 7.o

Ingredientes de origem agrícola não biológicos utilizáveis na produção de géneros alimentícios biológicos transformados

Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas os ingredientes de origem agrícola não biológicos enumerados no anexo V, parte B, do presente regulamento podem ser utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

O disposto no primeiro parágrafo não obsta a que tenham de ser cumpridos os requisitos pormenorizados para a produção biológica de géneros alimentícios transformados, estabelecidos no anexo II, parte IV, secção 2, do Regulamento (UE) 2018/848. O primeiro parágrafo não se aplica, nomeadamente, aos ingredientes de origem agrícola não biológicos utilizados como aditivos alimentares ou auxiliares tecnológicos ou como substâncias ou produtos referidos no anexo II, parte IV, ponto 2.2.2, do Regulamento (UE) 2018/848.

Artigo 8.o

Auxiliares tecnológicos para produção de leveduras e de produtos à base de leveduras

Para efeitos do disposto no artigo 24.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo V, parte C, do presente regulamento podem ser utilizados como auxiliares tecnológicos na produção de leveduras e de produtos à base de leveduras para alimentação humana e animal, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 9.o

Produtos e substâncias destinados a ser utilizados na produção biológica de vinho

Para efeitos do disposto no anexo II, parte VI, ponto 2.2, do Regulamento (UE) 2018/848, apenas as substâncias e os produtos enumerados no anexo V, parte D, do presente regulamento podem ser utilizados na produção e conservação dos produtos vitivinícolas biológicos referidos no anexo VII, parte II, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, desde que a sua utilização seja conforme com as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente os limites e condições estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 1308/2013 e no Regulamento Delegado (UE) 2019/934 da Comissão (16), e, se for o caso, com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

Artigo 10.o

Procedimento de concessão de autorizações específicas para utilização de produtos e substâncias em determinadas zonas de países terceiros

1. Se considerar que um produto ou substância deve beneficiar de uma autorização específica para poder ser utilizado em determinada zona fora do território da União, devido às condições específicas referidas no artigo 45.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/848, uma autoridade ou organismo de controlo, reconhecido ao abrigo do artigo 46.o, n.o 1, do mesmo regulamento, pode solicitar à Comissão que proceda a uma avaliação. Para o efeito, deve apresentar à Comissão um processo que descreva o produto ou substância em causa, exponha as razões da autorização específica e explique por que motivo os produtos e as substâncias autorizados ao abrigo do presente regulamento não se adequam a ser utilizados, devido às condições específicas da zona em causa. A autoridade ou o organismo em causa deve zelar por que o processo possa ser tornado público, em observância das disposições da União e do direito interno dos Estados-Membros no domínio da proteção de dados.

2. A Comissão transmite os pedidos previstos no n.o 1 aos Estados-Membros e publica-os.

3. A Comissão analisa o processo referido no n.o 1. A Comissão só autoriza a utilização do produto ou substância em causa se, à luz das condições específicas expostas no processo, concluir, da sua análise global, que:

a)	a autorização específica se justifica na zona em causa;

b)	o produto ou substância descrito no processo respeita os princípios enunciados no capítulo II, os critérios definidos no artigo 24.o, n.o 3, e a condição estabelecida no artigo 24.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848; e

c)	a utilização do produto ou substância em questão cumpre as disposições aplicáveis do direito da União, nomeadamente, no respeitante às substâncias ativas presentes em produtos fitofarmacêuticos, o disposto no Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (17).

Uma vez autorizado, o produto ou substância é incluído no anexo VI do presente regulamento.

4. Findo o período de eficácia de dois anos previsto no artigo 45.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/848, a autorização é automaticamente renovada por igual período, desde que não existam novos elementos e que nenhum Estado-Membro, ou autoridade ou organismo de controlo reconhecido ao abrigo do artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848, tenha levantado objeções que justifiquem uma reavaliação das conclusões da Comissão referidas no n.o 3.

Artigo 11.o

Revogação

É revogado o Regulamento (CE) n.o 889/2008.

No entanto, os anexos VII e IX continuam a ser aplicáveis até 31 de dezembro de 2023.

Artigo 12.o

Disposições transitórias

1. Para efeitos do artigo 5.o, n.o 4, do presente regulamento, os produtos de limpeza e de desinfeção enumerados no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 889/2008 podem continuar a ser utilizados, até 31 de dezembro de 2023, na limpeza e na desinfeção de tanques de terra, jaulas, tanques de material sintético, pistas, edifícios ou instalações utilizados na produção animal, sob reserva do disposto no anexo IV, parte D, do presente regulamento.

2. Para efeitos do artigo 24.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848, os ingredientes de origem agrícola não biológicos enumerados no anexo IX do Regulamento (CE) n.o 889/2008 podem continuar a ser utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados até 31 de dezembro de 2023. Os géneros alimentícios biológicos transformados produzidos antes de 1 de janeiro de 2024 com esses ingredientes de origem agrícola não biológicos podem ser colocados no mercado após essa data, até esgotamento das existências.

3. As provas documentais emitidas antes de 1 de janeiro de 2022 nos termos do artigo 68.o do Regulamento (CE) n.o 889/2008 permanecem válidas até ao termo do seu período de eficácia, o qual não pode, porém, ir além de 31 de dezembro de 2022.

Artigo 13.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022.

Contudo, o artigo 5.o, n.os 1, 2 e 3, e o artigo 7.o são aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2024.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 150 de 14.6.2018, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2092/91 (JO L 189 de 20.7.2007, p. 1).

(3) Regulamento (CE) n.o 889/2008 da Comissão, de 5 de setembro de 2008, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, no que respeita à produção biológica, à rotulagem e ao controlo (JO L 250 de 18.9.2008, p. 1).

(4) Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativo aos detergentes (JO L 104 de 8.4.2004, p. 1).

(5) Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

(6) Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (JO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

(7) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(8) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(9) Regulamento (CE) n.o 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de outubro de 2003, relativo aos adubos (JO L 304 de 21.11.2003, p. 1).

(10) Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de junho de 2019, que estabelece regras relativas à disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1069/2009 e (CE) n.o 1107/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.o 2003/2003 (JO L 170 de 25.6.2019, p. 1).

(11) Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 (JO L 300 de 14.11.2009, p. 1).

(12) Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão, de 25 de fevereiro de 2011, que aplica o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que aplica a Diretiva 97/78/CE do Conselho no que se refere a certas amostras e certos artigos isentos de controlos veterinários nas fronteiras ao abrigo da referida diretiva (JO L 54 de 26.2.2011, p. 1).

(13) Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 79/373/CEE do Conselho, 80/511/CEE da Comissão, 82/471/CEE do Conselho, 83/228/CEE do Conselho, 93/74/CEE do Conselho, 93/113/CE do Conselho e 96/25/CE do Conselho e a Decisão 2004/217/CE da Comissão (JO L 229 de 1.9.2009, p. 1).

(14) Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).

(15) Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

(16) Regulamento Delegado (UE) 2019/934 da Comissão, de 12 de março de 2019, que completa o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às zonas vitícolas em que o título alcoométrico pode ser aumentado, às práticas enológicas autorizadas e às restrições aplicáveis à produção e conservação dos produtos vitivinícolas, à percentagem mínima de álcool dos subprodutos e à sua eliminação, bem como à publicação das fichas da OIV (JO L 149 de 7.6.2019, p. 1).

(17) Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

ANEXO I

Substâncias ativas presentes em produtos fitofarmacêuticos cuja utilização na produção biológica é autorizada referidas no artigo 24.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848

As substâncias ativas enumeradas no presente anexo podem estar presentes nos produtos fitofarmacêuticos utilizados na produção biológica, como se estabelece no presente anexo, desde que os produtos fitofarmacêuticos em causa estejam autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Estes produtos fitofarmacêuticos devem ser utilizados de acordo com as condições estabelecidas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 e com as condições especificadas nas autorizações concedidas pelos Estados-Membros nos quais são utilizados. Na última coluna de cada quadro abaixo são especificadas condições mais restritivas para utilização na produção biológica.

Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/848, os protetores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos e coformulantes utilizados como componentes de produtos fitofarmacêuticos e os adjuvantes destinados a ser misturados com produtos fitofarmacêuticos são autorizados para utilização na produção biológica, desde que estejam autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. As substâncias enumeradas no presente anexo só podem ser utilizadas na luta contra pragas, na aceção do artigo 3.o, ponto 24, do Regulamento (UE) 2018/848.

Em conformidade com o anexo II, parte I, ponto 1.10.2, do Regulamento (UE) 2018/848, estas substâncias só podem ser utilizadas se as plantas não puderem ser adequadamente protegidas das pragas por meio das medidas previstas no ponto 1.10.1 dessa mesma parte, designadamente utilizando agentes de luta biológica, como insetos, ácaros e nemátodos úteis, que satisfaçam o disposto no Regulamento (UE) n.o 1143/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (1).

Para efeitos do presente anexo, as substâncias ativas dividem-se nas seguintes subcategorias:

1. Substâncias de base

As substâncias de base enumeradas no anexo, parte C, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 obtidas a partir de géneros alimentícios de origem animal ou vegetal, na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), podem ser utilizadas para proteção fitossanitária na produção biológica. Essas substâncias de base estão assinaladas com um asterisco no quadro infra. Devem ser utilizadas em observância das utilizações, condições e restrições estabelecidas nos relatórios de avaliação correspondentes (3) e tendo em conta as restrições adicionais eventualmente constantes da última coluna do quadro abaixo.

As outras substâncias de base enumeradas no anexo, parte C, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, não obtidas a partir de géneros alimentícios de origem animal ou vegetal, só podem ser utilizadas para proteção fitossanitária na produção biológica se constarem do quadro infra. Essas substâncias de base devem igualmente ser utilizadas em observância das utilizações, condições e restrições estabelecidas nos relatórios de avaliação correspondentes3 e tendo em conta as restrições adicionais eventualmente constantes da coluna da direita do quadro infra.

As substâncias de base não podem ser utilizadas como herbicidas.

Número e parte do anexo (4)	CAS	Designação	Condições e limites específicos
1 C		Equisetum arvense L.*
2 C	9012-76-4	Cloridrato de quitosano*	Obtido a partir de Aspergillus, da aquicultura biológica ou proveniente de pesca sustentável, na aceção do artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
3 C	57-50-1	Sacarose*
4 C	1305-62-0	Hidróxido de cálcio
5 C	90132-02-8	Vinagre*
6 C	8002-43-5	Lecitinas*
7 C	–	Salix spp., córtex*
8 C	57-48-7	Frutose*
9 C	144-55-8	Hidrogenocarbonato de sódio
10 C	92129-90-3	Soro de leite*
11 C	7783-28-0	Fosfato diamónico	Apenas em armadilhas.
12 C	8001-21-6	Óleo de girassol*
14 C	84012-40-8 90131-83-2	Urtica spp. (extrato de Urtica dioica) (extrato de Urtica urens)*
15 C	7722-84-1	Peróxido de hidrogénio
16 C	7647-14-5	Cloreto de sódio
17 C	8029-31-0	Cerveja*
18 C	–	Pó de sementes de mostarda*
20 C	8002-72-0	Óleo de cebola*
21 C	52-89-1	L-cisteína (E 920)
22 C	8049-98-7	Leite de vaca*
23 C	–	Extrato de bolbo de Allium cepa* L.
		Outras substâncias de base obtidas a partir de géneros alimentícios de origem animal ou vegetal*

2. Substâncias ativas de baixo risco

As substâncias ativas de baixo risco, com exceção dos microrganismos, enumeradas no anexo, parte D, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 podem ser utilizadas para proteção fitossanitária na produção biológica se constarem do quadro infra ou de outra parte do presente anexo. Estas substâncias ativas devem ser utilizadas em observância do disposto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no respeitante a utilizações, condições e restrições e tendo em conta as restrições adicionais eventualmente constantes da última coluna do quadro infra.

Número e parte do anexo (6)	CAS	Designação	Condições e limites específicos
2 D		COS-OGA
3 D		Cerevisana e outros produtos à base de fragmentos de células de microrganismos	Não provenientes de organismos geneticamente modificados.
5 D	10045-86-6	Fosfato férrico [ortofosfato de ferro (III)]
12 D	9008-22-4	Laminarina	As algas devem provir de aquicultura biológica ou ser colhidas com sustentabilidade, em conformidade com o anexo II, parte III, ponto 2.4, do Regulamento (UE) 2018/848.

3. Microrganismos

Os microrganismos enumerados no anexo, partes A, B e D, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 podem ser utilizados na produção biológica, desde que não sejam de origem geneticamente modificada (OGM) e apenas se forem utilizados em observância das utilizações, condições e restrições estabelecidas nos relatórios de avaliação correspondentes3. Os microrganismos, incluindo vírus, são agentes de luta biológica considerados substâncias ativas pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

4. Substâncias ativas não integradas nas categorias acima

As substâncias ativas aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e enumeradas no quadro abaixo só podem ser utilizadas como produtos fitofarmacêuticos na produção biológica se o forem em observância do disposto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no respeitante a utilizações, condições e restrições e tendo em conta as restrições adicionais eventualmente constantes da coluna da direita do quadro infra.

Número e parte do anexo (7)	CAS	Designação	Condições e limites específicos
139 A	131929-60-7 131929-63-0	Espinosade
225 A	124-38-9	Dióxido de carbono
227 A	74-85-1	Etileno	Unicamente nas bananas e nas batatas; no entanto, pode também ser utilizado nos citrinos, no quadro de uma estratégia de prevenção dos danos causados pela mosca da fruta.
230 A	67701-09-1 (entre outros)	Ácidos gordos	Autorizadas todas as utilizações, exceto como herbicida.
231 A	8008-99-9	Extrato de alho (Allium sativum)
234 A	N.o CAS: não atribuído N.o CIPAC: 901	Proteínas hidrolisadas, com exceção da gelatina
244 A	298-14-6	Hidrogenocarbonato de potássio
249 A	98999-15-6	Repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/gordura de ovino
255 A e outros		Feromonas e outras substâncias semioquímicas	Apenas em armadilhas e distribuidores.
220 A	1332-58-7	Silicato de alumínio (caulino)
236 A	61790-53-2	Terra de diatomáceas (kieselgur)
247 A	14808-60-7 7637-86-9	Areia de quartzo
343 A	11141-17-6 84696-25-3	Azadiractina (extrato de amargoseira)	Extraída de sementes de nim (Azadirachta indica).
240 A	8000-29-1	Óleo de citronela	Autorizadas todas as utilizações, exceto como herbicida.
241 A	84961-50-2	Óleo de cravo-da-índia	Autorizadas todas as utilizações, exceto como herbicida.
242 A	8002-13-9	Óleo de colza	Autorizadas todas as utilizações, exceto como herbicida.
243 A	8008-79-5	Óleo de hortelã	Autorizadas todas as utilizações, exceto como herbicida.
56 A	8028-48-6 5989-27-5	Óleo de laranja	Autorizadas todas as utilizações, exceto como herbicida.
228 A	68647-73-4	Óleo de Melalenca alternifolia	Autorizadas todas as utilizações, exceto como herbicida.
246 A	8003-34-7	Piretrinas extraídas de plantas
292 A	7704-34-9	Enxofre
294 A 295 A	64742-46-7 72623-86-0 97862-82-3 8042-47-5	Óleos parafínicos
345 A	1344-81-6	Calda sulfocálcica (polissulfureto de cálcio)
44 B	9050-36-6	Maltodextrina
45 B	97-53-0	Eugenol
46 B	106-24-1	Geraniol
47 B	89-83-8	Timol
10 E	20427-59-2	Hidróxido de cobre	Nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, só podem ser autorizadas utilizações que resultem numa aplicação total de, no máximo, 28 kg de cobre por hectare ao longo de um período de 7 anos.
10 E	1332-65-6 1332-40-7	Oxicloreto de cobre
10 E	1317-39-1	Óxido de cobre
10 E	8011-63-0	Calda bordalesa
10 E	12527-76-3	Sulfato de cobre tribásico
40 A	52918-63-5	Deltametrina	Apenas em armadilhas com iscos específicos contra a Bactrocera oleae e a Ceratitis capitata.
5 E	91465-08-6	Lambda-cialotrina	Apenas em armadilhas com iscos específicos contra a Bactrocera oleae e a Ceratitis capitata.

(1) Regulamento (UE) n.o 1143/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2014, relativo à prevenção e gestão da introdução e propagação de espécies exóticas invasoras (JO L 317 de 4.11.2014, p. 35).

(2) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(3) Disponíveis na Base de dados dos pesticidas: https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/active-substances/?event=search.as

(4) Lista, de acordo com o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, números e categoria: Parte A – substâncias ativas consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; parte B – substâncias ativas aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; parte C – substâncias de base; parte D – substâncias ativas de baixo risco; parte E – substâncias candidatas para substituição.

(5) Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, relativo à política comum das pescas, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1954/2003 e (CE) n.o 1224/2009 do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.o 2371/2002 e (CE) n.o 639/2004 do Conselho e a Decisão 2004/585/CE do Conselho (JO L 354 de 28.12.2013, p. 22).

(6) Lista, de acordo com o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, números e categoria: Parte A – substâncias ativas consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; parte B – substâncias ativas aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; parte C – substâncias de base; parte D – substâncias ativas de baixo risco; parte E – substâncias candidatas para substituição.

(7) Lista, de acordo com o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, números e categoria: Parte A – substâncias ativas consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; parte B – substâncias ativas aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; parte C – substâncias de base; parte D – substâncias ativas de baixo risco; parte E – substâncias candidatas para substituição.

ANEXO II

Fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes autorizados referidos no artigo 24.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848

Os fertilizantes, corretivos do solo e nutrientes (1) enumerados no presente anexo podem ser utilizados na produção biológica, desde que cumpram

—	a legislação aplicável nacional e da União, relativa aos produtos fertilizantes, designadamente os Regulamentos (CE) n.o 2003/2003 e (UE) 2019/1009; e

—	a legislação da União relativa aos subprodutos animais, designadamente os Regulamentos (CE) n.o 1069/2009 e (UE) n.o 142/2011, nomeadamente os anexos V e XI.

Em conformidade com o anexo II, parte I, ponto 1.9.6, do Regulamento (UE) 2018/848, podem ser utilizados preparados de microrganismos para melhorar o estado geral do solo ou a disponibilidade de nutrientes no solo ou nas culturas.

Só podem ser utilizados em observância das especificações e restrições de utilização constantes da respetiva legislação nacional e da União mencionada. Na coluna da direita dos quadros são especificadas condições mais restritivas de utilização na produção biológica.

Designação

Produtos compostos ou que contêm unicamente as matérias constantes da lista seguinte

Descrição e condições e limites específicos

Estrume

Produtos constituídos por uma mistura de excrementos de animais e de matérias vegetais (camas de animais e matérias-primas para alimentação animal).

Proibidos os produtos provenientes das explorações pecuárias «sem terra».

Estrume seco e estrume de aves de capoeira desidratado

Proibidos os produtos provenientes das explorações pecuárias «sem terra».

Excrementos compostados de animais, incluindo o estrume de aves de capoeira e estrumes compostados

Proibidos os produtos provenientes das explorações pecuárias «sem terra».

Excrementos líquidos de animais

Utilização após fermentação controlada e/ou diluição adequada.

Proibidos os produtos provenientes das explorações pecuárias «sem terra».

Misturas de resíduos domésticos compostadas ou fermentadas

Produto obtido a partir de resíduos domésticos separados na origem, submetidos a compostagem ou a fermentação anaeróbia para produção de biogás.

Resíduos domésticos exclusivamente vegetais ou animais.

Unicamente as produzidas num sistema de recolha fechado e controlado, aceite pelo Estado-Membro.

Concentrações máximas em mg/kg de matéria seca: cádmio: 0,7; cobre: 70; níquel: 25; chumbo: 45; zinco: 200; mercúrio: 0,4; crómio (total): 70; crómio (VI): indetetável.

Turfa

Utilização limitada à horticultura (produção hortícola, floricultura, arboricultura, viveiros).

Resíduos de culturas de cogumelos

Composição inicial do substrato limitada a produtos do presente anexo.

Misturas de excrementos de minhocas (lombricomposto) e de substrato de excrementos de insetos

Se for caso disso, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

Guano

Produto da compostagem ou fermentação de misturas de matérias vegetais

Produto obtido a partir de misturas de matérias vegetais submetidas a compostagem ou a fermentação anaeróbia para produção de biogás.

Digerido proveniente da produção de biogás obtido por codigestão de subprodutos de origem animal com matérias de origem vegetal ou animal constantes do presente anexo

Subprodutos animais (incluindo de animais selvagens) da categoria 3 e conteúdo do aparelho digestivo da categoria 2 [categorias definidas no Regulamento (CE) n.o 1069/2009)].

Proibidos os produtos provenientes das explorações pecuárias «sem terra».

Os processos utilizados devem cumprir o disposto no Regulamento (UE) n.o 142/2011.

Excluída a aplicação nas partes comestíveis das plantas.

Produtos ou subprodutos de origem animal a seguir mencionados:

Farinha de sangue

Farinha de cascos

Farinha de chifres

Farinha de ossos ou farinha de ossos desgelatinizados

Farinha de peixe

Farinha de carne

Farinha de penas, de pelos e de aparas de pele (chiquettes)

Lã

Pele com pelo (1)

Pelo

Produtos lácteos

Proteínas hidrolisadas(2)

1)	Concentração máxima, em mg/kg de matéria seca, de crómio (VI): indetetável;

2)	Excluída a aplicação nas partes comestíveis das plantas.

Produtos e subprodutos de origem vegetal para fertilizantes

Exemplos: farinha de bagaço de oleaginosas, casca de cacau, radículas de malte.

Proteínas hidrolisadas de origem vegetal

Algas e produtos de algas

Obtidos diretamente por

i)	processos físicos, incluindo a desidratação, a congelação e a trituração,

ii)	extração por meio de água ou de soluções aquosas ácidas e/ou alcalinas ou

iii)	fermentação

e unicamente de origem biológica ou provenientes de colheita sustentável, em conformidade com o anexo II, parte III, ponto 2.4, do Regulamento (UE) 2018/848.

Serradura e aparas de madeira

Madeira sem tratamento químico após o abate.

Cascas de árvore compostadas

Madeira sem tratamento químico após o abate.

Cinzas de madeira

Provenientes de madeira sem tratamento químico após o abate.

Fosfato natural macio

Produto obtido por moagem de fosfatos minerais macios e contendo como componentes essenciais fosfato tricálcico e carbonato de cálcio.

Teor mínimo de nutrientes (percentagem ponderal):

25% P2O5;

fósforo expresso em P2O5 solúvel em ácidos minerais, sendo pelo menos 55% do teor declarado de P2O5 solúvel em ácido fórmico a 2%.

Granulometria:

—	passagem de, pelo menos, 90% (m/m) num peneiro com abertura de malha de 0,063 mm,

—	passagem de, pelo menos, 99% (m/m) num peneiro com abertura de malha de 0,125 mm.

Até 15 de julho de 2022, teor de cádmio inferior ou igual a 90 mg/kg de P205.

A partir de 16 de julho de 2022, aplicam-se os limites de contaminantes correspondentes estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009.

Fosfato aluminocálcico

Produto obtido sob a forma amorfa por tratamento térmico e moagem, contendo como componentes essenciais fosfatos de cálcio e de alumínio.

Teor mínimo de nutrientes (percentagem ponderal):

30% P2O5;

fósforo expresso em P2O5 solúvel em ácidos minerais, sendo pelo menos 75% do teor declarado de P2O5 solúvel em solução alcalina de citrato de amónio (solução de Joulie).

Granulometria:

—	passagem de, pelo menos, 90% (m/m) num peneiro com abertura de malha de 0,160 mm,

—	passagem de, pelo menos, 98% (m/m) num peneiro com abertura de malha de 0,630 mm.

Até 15 de julho de 2022, teor de cádmio inferior ou igual a 90 mg/kg de P205.

A partir de 16 de julho de 2022, aplicam-se os limites de contaminantes correspondentes estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009.

Utilização limitada aos solos alcalinos (pH > 7,5).

Escórias de desfosforação (fosfatos Thomas ou escórias Thomas)

Produto obtido em siderurgia pelo tratamento da gusa fosforosa e contendo como componentes essenciais silicofosfatos de cálcio.

Teor mínimo de nutrientes (percentagem ponderal):

12% P2O5;

fósforo expresso em pentóxido de fósforo solúvel em ácidos minerais, sendo pelo menos 75% do teor declarado de pentóxido de fósforo solúvel em ácido cítrico a 2%;

10% P2O5;

fósforo expresso em pentóxido de fósforo solúvel em ácido cítrico a 2%.

Granulometria:

—	passagem de, pelo menos, 75% num peneiro com abertura de malha de 0,160 mm,

—	passagem de, pelo menos, 96% num peneiro com abertura de malha de 0,630 mm.

A partir de 16 de julho de 2022, aplicam-se os limites de contaminantes correspondentes estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009.

Sal bruto de potássio

Produto obtido a partir de sais brutos de potássio.

Teor mínimo de nutrientes (percentagem ponderal):

9% K2O;

potássio expresso em K2O solúvel em água;

2% MgO;

magnésio sob a forma de sais solúveis em água, expresso em óxido de magnésio.

A partir de 16 de julho de 2022, aplicam-se os limites de contaminantes correspondentes estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009.

Sulfato de potássio, que, eventualmente, contenha sais de magnésio

Produto obtido de sais brutos de potássio, por um processo físico de extração, que, eventualmente, contenha também sais de magnésio.

Vinhaça e extratos de vinhaça

Com exceção das vinhaças amoniacais.

Carbonato de cálcio, por exemplo: cré, marga, rocha cálcica moída, algas marinhas (maërl), cré fosfatado

Unicamente de origem natural.

Resíduos de moluscos

Unicamente provenientes de aquicultura biológica ou de pesca sustentável, nos termos do artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 1380/2013.

Cascas de ovos

Proibidos os produtos provenientes das explorações pecuárias «sem terra».

Carbonato de cálcio e magnésio

Unicamente de origem natural.

Por exemplo, cré magnesiano, rocha cálcica magnesiana moída.

Sulfato de potássio (quieserite)

Unicamente de origem natural.

Solução de cloreto de cálcio

Unicamente para tratamento foliar de macieiras, para evitar carências de cálcio.

Sulfato de cálcio (gesso)

Produto de origem natural, contendo sulfato de cálcio com diferentes graus de hidratação.

Teores mínimos de nutrientes (percentagem ponderal):

25% CaO,

35% SO3;

cálcio e enxofre expressos em CaO + SO3.

Granulometria:

—	passagem de, pelo menos, 80% num peneiro com abertura de malha de 2 mm,

—	passagem de, pelo menos, 99% num peneiro com abertura de malha de 10 mm.

A partir de 16 de julho de 2022, aplicam-se os limites de contaminantes correspondentes estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009.

Cal industrial proveniente da produção de açúcar

Subproduto da produção de açúcar obtido a partir de beterraba sacarina e de cana-de-açúcar.

Cal industrial proveniente da produção de sal sob vácuo

Subproduto da produção de sal sob vácuo a partir de águas salgadas existentes em zonas montanhosas.

Enxofre elementar

Até 15 de julho de 2022: conforme consta do anexo I, parte D, do Regulamento (CE) n.o 2003/2003.

A partir de 16 de julho de 2022, aplicam-se os limites de contaminantes correspondentes estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009.

Fertilizantes de micronutrientes inorgânicos

Até 15 de julho de 2022: conforme constam do anexo I, parte E, do Regulamento (CE) n.o 2003/2003.

A partir de 16 de julho de 2022, aplicam-se os limites de contaminantes correspondentes estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009.

Cloreto de sódio

Pó de rocha, argilas e minerais argilosos

Leonardite (sedimento orgânico bruto rico em ácidos húmicos)

Unicamente se subproduto de atividades mineiras.

Ácidos húmicos e fúlvicos

Unicamente se obtidos a partir de sais/soluções inorgânicos, com exclusão dos sais de amónio; ou se obtidos a partir da purificação de água potável.

Xilitol

Unicamente se subproduto de atividades mineiras (por exemplo, subproduto da extração de lenhite).

Quitina (polissacárido obtido de cascas de crustáceos)

De aquicultura biológica ou de pesca sustentável, nos termos do artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 1380/2013.

Sedimentos ricos em matéria orgânica (2) provenientes de massas de água doce, formados na ausência de oxigénio

(por exemplo, sapropel)

Unicamente sedimentos orgânicos que constituam subprodutos da gestão de massas de água doce ou extraídos de zonas anteriormente cobertas por água doce.

Se for caso de extração, esta deve minimizar o impacte no sistema aquático.

Unicamente sedimentos provenientes de fontes não contaminadas por pesticidas, poluentes orgânicos persistentes ou produtos petrolíferos.

Até 15 de julho de 2022: concentrações máximas em mg/kg de matéria seca: cádmio: 0,7; cobre: 70; níquel: 25; chumbo: 45; zinco: 200; mercúrio: 0,4; crómio (total): 70; crómio (VI): indetetável.

A partir de 16 de julho de 2022, aplicam-se os limites de contaminantes correspondentes estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009.

Biocarvão – produto da pirólise obtido a partir de uma grande variedade de matérias orgânicas de origem vegetal e aplicado como corretivo dos solos

Unicamente proveniente de matérias vegetais, tratadas após a colheita apenas com produtos incluídos no anexo I.

Até 15 de julho de 2022: valor máximo de 4 mg de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) por kg de matéria seca (MS).

A partir de 16 de julho de 2022, aplicam-se os limites de contaminantes correspondentes estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/1009.

(1) Abrange todas as categorias funcionais de produto enumeradas no anexo I, parte I, do Regulamento (UE) 2019/1009.

(2) Neste caso, «orgânico» aplicado à química orgânica e não à agricultura biológica.

ANEXO III

Produtos e substâncias cuja utilização como alimentos para animais ou na produção de alimentos para animais é autorizada

PARTE A

1) MATÉRIAS-PRIMAS DE ORIGEM MINERAL PARA ALIMENTAÇÃO ANIMAL

Número no catálogo de matérias-primas para alimentação animal (1)	Designação	Condições e limites específicos
11.1.1	Carbonato de cálcio
11.1.2	Conchas marinhas calcárias
11.1.4	Maërl
11.1.5	Litotâmnio
11.1.13	Gluconato de cálcio
11.2.1	Óxido de magnésio
11.2.4	Sulfato de magnésio anidro
11.2.6	Cloreto de magnésio
11.2.7	Carbonato de magnésio
11.3.1	Fosfato dicálcico
11.3.3	Fosfato monocálcico
11.3.5	Fosfato de cálcio e magnésio
11.3.8	Fosfato de magnésio
11.3.10	Fosfato monossódico
11.3.16	Fosfato de cálcio e de sódio
11.3.17	Fosfato monoamónico (di-hidrogeno-ortofosfato de amónio)	Unicamente para aquicultura.
11.4.1	Cloreto de sódio
11.4.2	Bicarbonato de sódio
11.4.4	Carbonato de sódio
11.4.6	Sulfato de sódio
11.5.1	Cloreto de potássio

2) OUTRAS MATÉRIAS-PRIMAS PARA ALIMENTAÇÃO ANIMAL

Número no catálogo de matérias-primas para alimentação animal (2)

Designação

Condições e limites específicos

Farinhas, óleos e outras matérias-primas de origem piscícola ou provenientes de outros animais aquáticos, para alimentação animal

Desde que provenham de pesca sustentável certificada ao abrigo de um regime reconhecido pela autoridade competente em observância dos princípios estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 1380/2013.

Desde que produzidos ou preparados sem solventes de síntese química.

Utilização unicamente autorizada no caso dos animais não herbívoros.

Hidrolisado de proteínas de peixe unicamente autorizado no caso dos animais não herbívoros jovens.

Farinhas, óleos e outras matérias-primas de origem piscícola, malacozoária ou crustácea, para alimentação animal

Para animais de aquicultura carnívoros.

Provenientes de pesca sustentável certificada ao abrigo de um regime reconhecido pela autoridade competente em observância dos princípios estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 1380/2013, em conformidade com o anexo II, parte III, ponto 3.1.3.1, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848.

Derivados de aparas de peixes, crustáceos ou moluscos já capturados para consumo humano em conformidade com o anexo II, parte III, ponto 3.1.3.3, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848 ou derivados de peixes, crustáceos ou moluscos inteiros, capturados e não utilizados para consumo humano, em conformidade com o anexo II, parte III, ponto 3.1.3.3, alínea d), do Regulamento (UE) 2018/848.

Farinha de peixe e óleo de peixe

Na fase de engorda de peixes de águas interiores, camarões penaeídeos, camarões-d’água-doce e peixes tropicais de água doce.

Unicamente se os tanques de terra ou lagos não dispuserem de quantidades suficientes de alimentos naturais, no máximo 25% de farinha de peixe e 10% de óleo de peixe na ração dos camarões penaeídeos e dos camarões-d’água-doce (Macrobrachium spp.) e no máximo 10% de farinha de peixe ou de óleo de peixe na ração dos pangasius (Pangasius spp.), em conformidade com o anexo II, parte III, ponto 3.1.3.4, alínea c), subalíneas i) e ii), do Regulamento (UE) 2018/848.

ex 12.1.5

Leveduras

Levedura obtida a partir de Saccharomyces cerevisiae ou de Saccharomyces carlsbergensis, inativada, sem microrganismos vivos.

Quando indisponível de produção biológica.

ex 12.1.12

Produtos de leveduras

Produto de fermentação inativado obtido a partir de Saccharomyces cerevisiae ou de Saccharomyces carlsbergensis, sem microrganismos vivos, mas com partes de leveduras.

Quando indisponíveis de produção biológica.

Colesterol

Produto obtido a partir de gordura de lã (lanolina) por saponificação, separação e cristalização, a partir de marisco ou proveniente de outras fontes.

Para suprir as necessidades dietéticas quantitativas dos camarões penaeídeos e dos camarões-d’água-doce (Macrobrachium spp.) na fase de engorda e nas fases mais precoces de vida em viveiros.

Quando indisponível de produção biológica.

Plantas aromáticas

Em conformidade com o artigo 24.o, n.o 3, alínea e), subalínea iv), do Regulamento (UE) 2018/848, designadamente:

—	quando indisponíveis na forma biológica,

—	produzidas/preparadas sem solventes químicos,

—	1%, no máximo, da ração.

Melaços

Em conformidade com o artigo 24.o, n.o 3, alínea e), subalínea iv), do Regulamento (UE) 2018/848, designadamente:

—	quando indisponíveis na forma biológica,

—	produzidos/preparados sem solventes químicos,

—	1%, no máximo, da ração.

Fitoplâncton e zooplâncton

Unicamente na criação de larvas de juvenis de produção biológica.

Compostos proteicos específicos

Em conformidade com o ponto 1.9.3.1, alínea c), e o ponto 1.9.4.2, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848, designadamente:

—	até 31 de dezembro de 2026,

—	quando indisponíveis na forma biológica,

—	produzidos/preparados sem solventes químicos,

—	para a alimentação de leitões até 35 kg ou de aves de capoeira jovens,

—	5%, no máximo, da matéria seca dos alimentos para animais de origem agrícola por período de 12 meses.

Especiarias

Em conformidade com o artigo 24.o, n.o 3, alínea e), subalínea iv), do Regulamento (UE) 2018/848, designadamente:

—	quando indisponíveis na forma biológica,

—	produzidas/preparadas sem solventes químicos,

—	1%, no máximo, da ração.

PARTE B

Aditivos para alimentação animal e auxiliares tecnológicos utilizados na alimentação animal autorizados referidos no artigo 24.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) 2018/848

Os aditivos para alimentação animal enumerados na presente parte são obrigatoriamente autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

As condições específicas estabelecidas no presente anexo são aplicadas em complemento das condições das autorizações ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

1) ADITIVOS TECNOLÓGICOS

a) Conservantes

Número de identificação ou grupo funcional	Designação	Condições e limites específicos
E 200	Ácido sórbico
E 236	Ácido fórmico
E 237	Formato de sódio
E 260	Ácido acético
E 270	Ácido láctico
E 280	Ácido propiónico
E 330	Ácido cítrico

b) Antioxidantes

Número de identificação ou grupo funcional	Designação	Condições e limites específicos
1b306(i)	Extratos de tocoferol de óleos vegetais
1b306(ii)	Extratos ricos em tocoferol de óleos vegetais (ricos em delta-tocoferol)

c) Emulsionantes, estabilizantes, espessantes e gelificantes

Número de identificação ou grupo funcional

Designação

Condições e limites específicos

1c322, 1c322i

Lecitinas

Unicamente provenientes de matérias-primas biológicas.

Utilização limitada à alimentação de animais de aquicultura.

d) Aglutinantes e antiaglomerantes

Número de identificação ou grupo funcional	Designação	Condições e limites específicos
E 412	Goma de guar
E 535	Ferrocianeto de sódio	Teor máximo: 20 mg/kg de NaC1; expresso em anião ferrocianeto.
E 551b	Sílica coloidal
E 551c	Kieselgur (terra de diatomáceas purificada)
1m558i	Bentonite
E 559	Argilas cauliníticas isentas de amianto
E 560	Misturas naturais de esteatite e de clorite
E 561	Vermiculite
E 562	Sepiolite
E 566	Natrolite-fonolite
1g568	Clinoptilolite de origem sedimentar
E 599	Perlite

e) Aditivos de silagem

Número de identificação ou grupo funcional	Designação	Condições e limites específicos
1k	Enzimas, microrganismos	Autorizados unicamente para garantir uma fermentação adequada.
1k236	Ácido fórmico
1k237	Formato de sódio
1k280	Ácido propiónico
1k281	Propionato de sódio

2) ADITIVOS ORGANOLÉTICOS

Número de identificação ou grupo funcional

Designação

Condições e limites específicos

ex2a

Astaxantina

Unicamente de origem biológica, como cascas de crustáceos de produção biológica.

Unicamente na ração de salmões e trutas, dentro dos limites das necessidades fisiológicas respetivas.

Se não estiver disponível astaxantina de origem biológica pode utilizar-se astaxantina de fontes naturais, como a Phaffia rhodozyma, rica em astaxantina.

ex2b

Compostos aromatizantes

Unicamente extratos de produtos agrícolas, incluindo extrato de castanha (Castanea sativa Mill.).

3) ADITIVOS NUTRICIONAIS

a) Vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante

Número de identificação ou grupo funcional

Designação

Condições e limites específicos

ex3a

Vitaminas e provitaminas

Derivadas de produtos agrícolas.

Quando indisponíveis de produtos agrícolas:

—	no caso das vitaminas de síntese, só podem ser utilizadas para os animais monogástricos e os animais de aquicultura as vitaminas idênticas às derivadas de produtos agrícolas;

—

no caso das vitaminas de síntese, só podem ser utilizadas para os ruminantes as vitaminas A, D e E idênticas às derivadas de produtos agrícolas; utilização sujeita a autorização prévia dos Estados-Membros com base na avaliação da possibilidade de os ruminantes de criação biológica obterem as quantidades necessárias das referidas vitaminas através das suas rações alimentares.

3a920

Betaína anidra

Apenas para animais monogástricos.

Unicamente de produção biológica; se indisponível, de origem natural.

b) Compostos de oligoelementos

Número de identificação ou grupo funcional	Designação	Condições e limites específicos
3b101	Carbonato de ferro(II) (siderite)
3b103	Sulfato de ferro(II) mono-hidratado
3b104	Sulfato de ferro(II) hepta-hidratado
3b201	Iodeto de potássio
3b202	Iodato de cálcio anidro
3b203	Iodato de cálcio anidro granulado revestido
3b301	Acetato de cobalto (II) tetra-hidratado
3b302	Carbonato de cobalto (II)
3b303	Carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado
3b304	Granulado revestido de carbonato de cobalto (II)
3b305	Sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado
3b402	Carbonato di-hidróxido de cobre(II) mono-hidratado
3b404	Óxido de cobre (II)
3b405	Sulfato de cobre(II) penta-hidratado
3b409	Cloreto tri-hidróxido de dicobre
3b502	Óxido de manganês(II)
3b503	Sulfato manganoso mono-hidratado
3b603	Óxido de zinco
3b604	Sulfato de zinco hepta-hidratado
3b605	Sulfato de zinco mono-hidratado
3b609	Hidroxicloreto de zinco mono-hidratado
3b701	Molibdato de sódio di-hidratado
3b801	Selenito de sódio
3b802 3b803	Selenito de sódio granulado revestido Selenato de sódio
3b810	Levedura selenizada, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inativada
3b811	Levedura selenizada, Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inativada
3b812	Levedura selenizada, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, inativada
3b813	Levedura selenizada, Saccharomyces cerevisiae NCYC R646, inativada
3b817	Levedura selenizada, Saccharomyces cerevisiae NCYC R645, inativada

c) Aminoácidos, sais de aminoácidos e compostos análogos

Número de identificação ou grupo funcional

Designação

Condições e limites específicos

3c3.5.1 e 3c352

Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado

Produzido por fermentação.

Utilização autorizada na ração dos salmonídeos se as fontes de alimentos indicadas no anexo II, parte II, ponto 3.1.3.3, do Regulamento (UE) 2018/848 não fornecerem histidina em quantidade suficiente para satisfazer as necessidades dietéticas dos peixes.

4) ADITIVOS ZOOTÉCNICOS

Número de identificação ou grupo funcional	Designação	Condições e limites específicos
4a, 4b, 4c e 4d	Enzimas e microrganismos

(1) Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 68/2013 da Comissão, de 16 de janeiro de 2013, relativo ao Catálogo de matérias-primas para alimentação animal (JO L 29 de 30.1.2013, p. 1).

(2) Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 68/2013.

ANEXO V

Produtos e substâncias cuja utilização é autorizada na produção de géneros alimentícios biológicos transformados e de leveduras utilizadas na alimentação humana ou animal

PARTE A

Aditivos alimentares e auxiliares tecnológicos autorizados a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848

SECÇÃO A1 – ADITIVOS ALIMENTARES, INCLUINDO AGENTES DE TRANSPORTE

Os géneros alimentícios biológicos a que podem ser adicionados aditivos alimentares estão sujeitos aos limites das autorizações concedidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

As condições e restrições específicas estabelecidas no presente anexo são aplicadas em complemento das condições das autorizações ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

Para efeitos de cálculo das percentagens referidas no artigo 30.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848, os aditivos alimentares marcados com um asterisco na coluna correspondente ao número de código infra são considerados ingredientes de origem agrícola.

Código	Designação	Géneros alimentícios biológicos aos quais pode ser adicionado	Condições e limites específicos
E 153	Carvão vegetal	Casca comestível de queijo de cabra com cinza Queijo Morbier
E 160b(i)*	Bixina de anato	Queijo Red Leicester Queijo Double Gloucester Cheddar Queijo Mimolette
E 160b(ii)*	Norbixina de anato	Queijo Red Leicester Queijo Double Gloucester Cheddar Queijo Mimolette
E 170	Carbonato de cálcio	Produtos de origem vegetal ou animal	Não pode ser utilizado na coloração de produtos nem no enriquecimento de produtos em cálcio.
E 220	Dióxido de enxofre	Bebidas fermentadas de frutos (obtidas a partir de frutos que não sejam uvas, incluindo a sidra e a perada) e hidromel, com e sem adição de açúcar	100 mg/l (teores máximos resultantes de todas as fontes, expressos em mg de SO2/l).
E 223	Metabissulfito de sódio	Crustáceos
E 224	Metabissulfito de potássio	Bebidas fermentadas de frutos (obtidas a partir de frutos que não sejam uvas, incluindo a sidra e a perada) e hidromel, com e sem adição de açúcar	100 mg/l (teores máximos resultantes de todas as fontes, expressos em mg de SO2/l).
E 250	Nitrito de sódio	Produtos à base de carne	Só pode ser utilizado se tiver sido demonstrado, de forma considerada satisfatória pela autoridade competente, que não se encontra disponível qualquer alternativa tecnológica que ofereça as mesmas garantias e/ou permita a manutenção das características específicas do produto. Não em combinação com E 252. Teor máximo incorporado, expresso em NaNO2: 80 mg/kg; teor máximo residual, expresso em NaNO2: 50 mg/kg.
E 252	Nitrato de potássio	Produtos à base de carne	Só pode ser utilizado se tiver sido demonstrado, de forma considerada satisfatória pela autoridade competente, que não se encontra disponível qualquer alternativa tecnológica que ofereça as mesmas garantias e/ou permita a manutenção das características específicas do produto. Não em combinação com E 250. Teor máximo incorporado, expresso em NaNO3: 80 mg/kg; teor máximo residual, expresso em NaNO3: 50 mg/kg.
E 270	Ácido láctico	Produtos de origem vegetal ou animal
E 290	Dióxido de carbono	Produtos de origem vegetal ou animal
E 296	Ácido málico	Produtos de origem vegetal
E 300	Ácido ascórbico	Produtos de origem vegetal Produtos à base de carne
E 301	Ascorbato de sódio	Produtos à base de carne	Só pode ser utilizado em associação com nitratos e nitritos.
E 306*	Extrato rico em tocoferóis	Produtos de origem vegetal ou animal	Antioxidante.
E 322*	Lecitinas	Produtos de origem vegetal Produtos lácteos	Unicamente de produção biológica.
E 325	Lactato de sódio	Produtos de origem vegetal Produtos à base de leite e produtos à base de carne
E 330	Ácido cítrico	Produtos de origem vegetal ou animal
E 331	Citratos de sódio	Produtos de origem vegetal ou animal
E 333	Citratos de cálcio	Produtos de origem vegetal
E 334	Ácido tartárico (L(+)-)	Produtos de origem vegetal Hidromel
E 335	Tartaratos de sódio	Produtos de origem vegetal
E 336	Tartaratos de potássio	Produtos de origem vegetal
E 341(i)	Fosfato monocálcico	Farinha autolevedante	Agente levedante.
E 392*	Extratos de alecrim	Produtos de origem vegetal ou animal	Unicamente de produção biológica.
E 400	Ácido algínico	Produtos de origem vegetal Produtos lácteos
E 401	Alginato de sódio	Produtos de origem vegetal Produtos lácteos Enchidos à base de carne
E 402	Alginato de potássio	Produtos de origem vegetal Produtos à base de leite
E 406	Ágar-ágar	Produtos de origem vegetal Produtos à base de leite e produtos à base de carne
E 407	Carragenina	Produtos de origem vegetal Produtos à base de leite
E 410*	Farinha de sementes de alfarroba	Produtos de origem vegetal ou animal	Unicamente de produção biológica.
E 412*	Goma de guar	Produtos de origem vegetal ou animal	Unicamente de produção biológica.
E 414*	Goma arábica	Produtos de origem vegetal ou animal	Unicamente de produção biológica.
E 415	Goma xantana	Produtos de origem vegetal ou animal
E 417	Goma de tara	Produtos de origem vegetal ou animal	Espessante. Unicamente de produção biológica.
E 418	Goma gelana	Produtos de origem vegetal ou animal	Apenas as formas altamente aciladas. Unicamente de produção biológica; aplicável a partir de 1 de janeiro de 2023.
E 422	Glicerol	Extratos de plantas Aromatizantes	Apenas de origem vegetal. Solvente e excipiente em aromatizantes e extratos vegetais. Humectante em cápsulas moles. Cobertura de superfície nos comprimidos. Unicamente de produção biológica.
E 440(i)*	Pectinas	Produtos de origem vegetal Produtos à base de leite
E 460	Celulose	Gelatina
E 464	Hidroxipropilmetilcelulose	Produtos de origem vegetal ou animal	Material de encapsulação para cápsulas.
E 500	Carbonatos de sódio	Produtos de origem vegetal ou animal
E 501	Carbonatos de potássio	Produtos de origem vegetal
E 503	Carbonatos de amónio	Produtos de origem vegetal
E 504	Carbonatos de magnésio	Produtos de origem vegetal
E 509	Cloreto de cálcio	Produtos à base de leite	Agente de coagulação.
E 516	Sulfato de cálcio	Produtos de origem vegetal	Excipiente.
E 524	Hidróxido de sódio	Laugengebäck Aromatizantes	Tratamento de superfície. Regulador de acidez.
E 551	Dióxido de silício	Ervas aromáticas e especiarias desidratadas em pó Aromatizantes Própolis
E 553b	Talco	Enchidos à base de carne	Tratamento de superfície.
E 901	Cera de abelhas	Produtos de confeitaria	Agente de revestimento. Unicamente de produção biológica.
E 903	Cera de carnaúba	Produtos de confeitaria Citrinos	Agente de revestimento. Método de atenuação no caso do tratamento obrigatório dos frutos pelo frio extremo, como medida de quarentena obrigatória contra organismos prejudiciais, de acordo com a Diretiva de Execução (UE) 2017/1279 da Comissão (1). Unicamente de produção biológica.
E 938	Árgon	Produtos de origem vegetal ou animal
E 939	Hélio	Produtos de origem vegetal ou animal
E 941	Azoto	Produtos de origem vegetal ou animal
E 948	Oxigénio	Produtos de origem vegetal ou animal
E 968	Eritritol	Produtos de origem vegetal ou animal	Unicamente de produção biológica, sem recurso à tecnologia de permuta iónica.

SECÇÃO A2 – AUXILIARES TECNOLÓGICOS E OUTROS PRODUTOS QUE PODEM SER UTILIZADOS NA TRANSFORMAÇÃO DE INGREDIENTES DE ORIGEM AGRÍCOLA DE PRODUÇÃO BIOLÓGICA

As condições e restrições específicas estabelecidas no presente anexo são aplicadas em complemento das condições das autorizações ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

Designação	Autorizado unicamente na transformação dos seguintes géneros alimentícios biológicos	Condições e limites específicos
Água	Produtos de origem vegetal ou animal	Água potável, na aceção da Diretiva 98/83/CE do Conselho (2).
Cloreto de cálcio	Produtos de origem vegetal Enchidos à base de carne	Agente de coagulação.
Carbonato de cálcio	Produtos de origem vegetal
Hidróxido de cálcio	Produtos de origem vegetal
Sulfato de cálcio	Produtos de origem vegetal	Agente de coagulação.
Cloreto de magnésio (ou nigari)	Produtos de origem vegetal	Agente de coagulação.
Carbonato de potássio	Uvas	Agentes de secagem.
Carbonato de sódio	Produtos de origem vegetal ou animal
Ácido láctico	Queijo	Regulação do pH da salmoura na produção de queijo.
Ácido L(+)-láctico resultante da fermentação	Extratos de proteínas vegetais
Ácido cítrico	Produtos de origem vegetal ou animal
Hidróxido de sódio	Açúcar(es) Óleo de origem vegetal, com exceção do azeite Extratos de proteínas vegetais
Ácido sulfúrico	Gelatina Açúcar(es)
Extrato de lúpulo	Açúcar	Apenas para fins antimicrobianos. Quando disponível, de produção biológica.
Extrato de colofónia	Açúcar	Apenas para fins antimicrobianos. Quando disponível, de produção biológica.
Ácido clorídrico	Gelatina Queijos Gouda, Edam e Maasdammer, Boerenkaas, Friese e Leidse Nagelkaas	Produção de gelatina de acordo com o Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Regulação do pH da salmoura na transformação dos queijos.
Hidróxido de amónio	Gelatina	Produção de gelatina de acordo com o Regulamento (CE) n.o 853/2004.
Peróxido de hidrogénio	Gelatina	Produção de gelatina de acordo com o Regulamento (CE) n.o 853/2004.
Dióxido de carbono	Produtos de origem vegetal ou animal
Azoto	Produtos de origem vegetal ou animal
Etanol	Produtos de origem vegetal ou animal	Solvente.
Ácido tânico	Produtos de origem vegetal	Agente de filtração.
Ovalbumina	Produtos de origem vegetal
Caseína	Produtos de origem vegetal
Gelatina	Produtos de origem vegetal
Cola de peixe	Produtos de origem vegetal
Óleos vegetais	Produtos de origem vegetal ou animal	Agente engordurante, lubrificante ou inibidor da formação de espuma. Unicamente de produção biológica.
Gel ou solução coloidal de dióxido de silício	Produtos de origem vegetal
Carvão ativado (CAS-7440-44-0)	Produtos de origem vegetal ou animal
Talco	Produtos de origem vegetal	De acordo com os critérios de pureza específicos do aditivo alimentar E 553b.
Bentonite	Produtos de origem vegetal Hidromel	Agente de clarificação do hidromel.
Celulose	Produtos de origem vegetal Gelatina
Terra de diatomáceas	Produtos de origem vegetal Gelatina
Perlite	Produtos de origem vegetal Gelatina
Cascas de avelã	Produtos de origem vegetal
Farinha de arroz	Produtos de origem vegetal
Cera de abelhas	Produtos de origem vegetal	Agente lubrificante. Unicamente de produção biológica.
Cera de carnaúba	Produtos de origem vegetal	Agente lubrificante. Unicamente de produção biológica.
Acido acético/vinagre	Produtos de origem vegetal Peixe	Unicamente de produção biológica. De fermentação natural.
Cloridrato de tiamina	Bebidas fermentadas de frutos, sidra, perada e hidromel
Fosfato diamónico	Bebidas fermentadas de frutos, sidra, perada e hidromel
Fibra de madeira	Produtos de origem vegetal ou animal	As madeiras devem ter como fontes madeiras certificadas, exploradas de forma sustentável. A madeira utilizada não deve conter componentes tóxicos (tratamento após colheita, toxinas naturalmente presentes ou toxinas a partir de microrganismos).

PARTE B

Ingredientes de origem agrícola não biológicos cuja utilização na produção de géneros alimentícios biológicos transformados é autorizada a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848

Designação	Condições e limites específicos
Algas arame (Eisenia bicyclis) não transformadas e produtos de primeiro estádio de transformação com elas diretamente relacionados
Algas hijiki (Hizikia fusiforme) não transformadas e produtos de primeiro estádio de transformação com elas diretamente relacionados
Casca de pau-d’arco, Handroanthus impetiginosus («ipé»)	Unicamente para utilização na kombucha e em misturas de chá.
Invólucros	De matérias-primas naturais de origem animal ou vegetal.
Gelatina	De origem não porcina.
Minerais do leite, na forma líquida ou em pó	Apenas quando utilizado pela sua função organolética, para substituir total ou parcialmente cloreto de sódio.
Peixes selvagens e animais aquáticos selvagens, não transformados, e produtos deles obtidos por processos de transformação	Unicamente provenientes de pesca sustentável certificada ao abrigo de um regime reconhecido pela autoridade competente em observância dos princípios estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 1380/2013, em conformidade com o anexo II, parte III, ponto 3.1.3.1, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848. Unicamente quando indisponível de aquicultura biológica.

PARTE C

Auxiliares tecnológicos e outros produtos autorizados na produção de leveduras e de produtos à base de leveduras a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848

Designação	Levedura primária	Produção/preparação/formulação das leveduras	Condições e limites específicos
Cloreto de cálcio	X
Dióxido de carbono	X	X
Ácido cítrico	X		Para regulação do pH na produção de leveduras.
Ácido láctico	X		Para regulação do pH na produção de leveduras.
Azoto	X	X
Oxigénio	X	X
Fécula de batata	X	X	Para filtração. Unicamente de produção biológica.
Carbonato de sódio	X	X	Para regulação do pH.
Óleos vegetais	X	X	Agente engordurante, lubrificante ou inibidor da formação de espuma. Unicamente de produção biológica.

PARTE D

Produtos e substâncias autorizados na produção e conservação de produtos biológicos do setor vitivinícola a que se refere o anexo II, parte VI, ponto 2.2, do Regulamento (UE) 2018/848

Designação	Números de identificação	Referências do anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2019/934	Condições e limites específicos
Ar		Parte A, quadro 1, pontos 1 e 8
Oxigénio gasoso	E 948 CAS 17778-80-2	Parte A, quadro 1, ponto 1 Parte A, quadro 2, ponto 8.4
Árgon	E 938 CAS 7440-37-1	Parte A, quadro 1, ponto 4 Parte A, quadro 2, ponto 8.1	Não pode ser utilizado para borbulhamento.
Azoto	E 941 CAS 7727-37-9	Parte A, quadro 1, pontos 4, 7 e 8 Parte A, quadro 2, ponto 8.2
Dióxido de carbono	E 290 CAS 124-38-9	Parte A, quadro 1, pontos 4 e 8 Parte A, quadro 2, ponto 8.3
Aparas de madeira de carvalho		Parte A, quadro 1, ponto 11
Ácido tartárico (L(+)-)	E 334 CAS 87-69-4	Parte A, quadro 2, ponto 1.1
Ácido láctico	E 270	Parte A, quadro 2, ponto 1.3
L(+)-Tartarato de potássio	E 336(ii) CAS 921-53-9	Parte A, quadro 2, ponto 1.4
Bicarbonato de potássio	E 501(ii) CAS 298-14-6	Parte A, quadro 2, ponto 1.5
Carbonato de cálcio	E 170 CAS 471-34-1	Parte A, quadro 2, ponto 1.6
Sulfato de cálcio	E 516	Parte A, quadro 2, ponto 1.8
Dióxido de enxofre	E 220 CAS 7446-09-5	Parte A, quadro 2, ponto 2.1	Por força do disposto no anexo I, parte B, ponto A.1, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2019/934, o teor máximo de dióxido de enxofre dos vinhos tintos não pode exceder 100 mg/l; o teor residual de açúcar deve ser inferior a 2 g/l; Por força do disposto no anexo I, parte B, ponto A.1, alínea b), do Regulamento Delegado (UE) 2019/934, o teor máximo de dióxido de enxofre dos vinhos brancos e dos vinhos rosados não pode exceder 150 mg/l; o teor residual de açúcar deve ser inferior a 2 g/l; No caso das outras categorias de vinhos, o teor máximo de dióxido de enxofre aplicado em conformidade com o anexo I, parte B, do Regulamento (UE) 2019/934 é diminuído de 30 mg/l.
Bissulfito de potássio	E 228 CAS 7773-03-7	Parte A, quadro 2, ponto 2.2
Metabissulfito de potássio	E 224 CAS 16731-55-8	Parte A, quadro 2, ponto 2.3
Ácido L-ascórbico	E 300	Parte A, quadro 2, ponto 2.6
Carvões enológicos		Parte A, quadro 2, ponto 3.1
Hidrogenofosfato de diamónio	E 342/CAS 7783-28-0	Parte A, quadro 2, ponto 4.2
Cloridrato de tiamina	CAS 67-03-8	Parte A, quadro 2, ponto 4.5
Autolisados de levedura		Parte A, quadro 2, ponto 4.6
Paredes celulares de leveduras		Parte A, quadro 2, ponto 4.7
Leveduras inativadas		Parte A, quadro 2, ponto 4.8 Parte A, quadro 2, ponto 10.5 Parte A, quadro 2, ponto 11.5
Gelatina alimentar	CAS 9000-70-8	Parte A, quadro 2, ponto 5.1	Proveniente de matérias-primas biológicas, se disponíveis.
Proteína de trigo		Parte A, quadro 2, ponto 5.2	Proveniente de matérias-primas biológicas, se disponíveis.
Proteína de ervilha		Parte A, quadro 2, ponto 5.3	Proveniente de matérias-primas biológicas, se disponíveis.
Proteína da batata		Parte A, quadro 2, ponto 5.4	Proveniente de matérias-primas biológicas, se disponíveis.
Cola de peixe		Parte A, quadro 2, ponto 5.5	Proveniente de matérias-primas biológicas, se disponíveis.
Caseína	CAS 9005-43-0	Parte A, quadro 2, ponto 5.6	Proveniente de matérias-primas biológicas, se disponíveis.
Caseinatos de potássio	CAS 68131-54-4	Parte A, quadro 2, ponto 5.7
Ovalbumina	CAS 9006-59-1	Parte A, quadro 2, ponto 5.8	Proveniente de matérias-primas biológicas, se disponíveis.
Bentonite	E 558	Parte A, quadro 2, ponto 5.9
Dióxido de silício (gel ou solução coloidal)	E 551	Parte A, quadro 2, ponto 5.10
Taninos		Parte A, quadro 2, ponto 5.12 Parte A, quadro 2, ponto 6.4	Proveniente de matérias-primas biológicas, se disponíveis.
Quitosano derivado de Aspergillus niger	CAS 9012-76-4	Parte A, quadro 2, ponto 5.13 Parte A, quadro 2, ponto 10.3
Extratos proteicos de leveduras		Parte A, quadro 2, ponto 5.15	Proveniente de matérias-primas biológicas, se disponíveis.
Alginato de potássio	E 402/CAS 9005-36-1	Parte A, quadro 2, ponto 5.18
Hidrogenotartarato de potássio	E 336(i)/CAS 868-14-4	Parte A, quadro 2, ponto 6.1
Ácido cítrico	E 330	Parte A, quadro 2, ponto 6.3
Ácido metatartárico	E 353	Parte A, quadro 2, ponto 6.7
Goma-arábica	E 414/CAS 9000-01-5	Parte A, quadro 2, ponto 6.8	Proveniente de matérias-primas biológicas, se disponíveis.
Manoproteínas de leveduras		Parte A, quadro 2, ponto 6.10
Pectina-liases	CE 4.2.2.10	Parte A, quadro 2, ponto 7.2	Apenas para fins enológicos, na clarificação.
Pectina-metilesterase	CE 3.1.1.11	Parte A, quadro 2, ponto 7.3	Apenas para fins enológicos, na clarificação.
Poligalacturonase	CE 3.2.1.15	Parte A, quadro 2, ponto 7.4	Apenas para fins enológicos, na clarificação.
Hemicelulase	CE 3.2.1.78	Parte A, quadro 2, ponto 7.5	Apenas para fins enológicos, na clarificação.
Celulase	CE 3.2.1.4	Parte A, quadro 2, ponto 7.6	Apenas para fins enológicos, na clarificação.
Leveduras de vinificação		Parte A, quadro 2, ponto 9.1	Cada estirpe de levedura: de origem biológica, se disponível.
Bactérias lácticas		Parte A, quadro 2, ponto 9.2
Citrato de cobre	CAS 866-82-0	Parte A, quadro 2, ponto 10.2
Resina de pinheiro de Alepo		Parte A, quadro 2, ponto 11.1
Borras frescas		Parte A, quadro 2, ponto 11.2	Unicamente de produção biológica.

(1) Diretiva de Execução (UE) 2017/1279 da Comissão, de 14 de julho de 2017, que altera os anexos I a V da Diretiva 2000/29/CE do Conselho, relativa às medidas de proteção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade (JO L 184 de 15.7.2017, p. 33).

(2) Diretiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (JO L 330 de 5.12.1998, p. 32).

(3) Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (JO L 139 de 30.4.2004, p. 55).