2.6.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 194/1 |
REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/880 DA COMISSÃO
de 5 de março de 2021
que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de rastreabilidade, saúde animal e certificação aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 122.o, n.os 1 e 2, o artigo 160.o, n.os 1 e 2, o artigo 162.o, n.os 3 e 4, o artigo 163.o, n.o 5, o artigo 164.o, n.o 2, o artigo 165.o, n.o 3, e o artigo 279.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras de prevenção e controlo de doenças dos animais que são transmissíveis aos animais e aos seres humanos, nomeadamente regras para o registo e aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e os requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de remessas de produtos germinais. O Regulamento (UE) 2016/429 também habilita a Comissão a adotar regras que complementem certos elementos não essenciais do referido regulamento por meio de atos delegados. |
(2) |
O Regulamento Delegado (UE) 2020/686 da Comissão (2) estabelece regras complementares para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais, a conservação de arquivos e os requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais, de saúde animal e de certificação aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos. |
(3) |
As regras estabelecidas no presente regulamento são necessárias para complementar as estabelecidas na parte IV, título I, capítulos 1, 2 e 5, do Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais, aos registos dos estabelecimentos de produtos germinais a conservar pelas autoridades competentes, às obrigações dos operadores em matéria de conservação de arquivos, aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal e aos requisitos de certificação sanitária e notificação para a circulação na União de remessas de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos, a fim de prevenir a propagação de doenças animais transmissíveis na União através desses produtos. |
(4) |
Essas regras estão substantivamente interligadas e muitas destinam-se a ser aplicadas em paralelo. Por razões de simplicidade e transparência, bem como para facilitar a sua aplicação e evitar uma proliferação de regras, essas regras devem ser estabelecidas num único ato e não em diversos atos distintos com muitas referências cruzadas, o que implicaria um risco de duplicação. |
(5) |
O artigo 11.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelece os requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de cães e gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, e de animais das famílias Camelidae e Cervidae. O estabelecimento onde os produtos germinais são colhidos, produzidos, transformados ou armazenados deve ser registado ou aprovado pela autoridade competente, sendo-lhe atribuído um número de registo ou de aprovação. O número de registo ou de aprovação faz parte da marca nas palhinhas ou noutras embalagens em que os produtos germinais são colocados. O artigo 11.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 deve ser alterado de modo a clarificar este requisito. |
(6) |
O artigo 13.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 prevê uma derrogação que permite a circulação para outros Estados-Membros de sémen de ovinos e caprinos a partir dos estabelecimentos onde esses animais estão detidos. Os animais dadores, independentemente de o local de colheita do sémen ser um centro de colheita de sémen ou um estabelecimento, não devem ser utilizados para reprodução natural durante o período de, pelo menos, 30 dias anterior à data da primeira colheita e durante o período de colheita do sémen destinado a circulação para outro Estado-Membro. Este requisito deve ser incluído no artigo 13.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/686. |
(7) |
Os artigos 30.o e 39.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 preveem um período de validade de 10 dias para os certificados sanitários emitidos para remessas de produtos germinais destinadas a circular entre Estados-Membros. Uma vez que os produtos germinais não são bens perecíveis, não deve haver qualquer limite ao período de validade destes certificados sanitários. |
(8) |
Os artigos 35.o, 43.° e 48.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelecem regras aplicáveis aos procedimentos de emergência para notificar a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC Os artigos 99.o e 107.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 da Comissão (3) estabelecem regras no mesmo domínio para a circulação entre Estados-Membros de remessas de determinados animais terrestres. No entanto, a redação das disposições em causa difere nos dois regulamentos delegados. Por razões de coerência e clareza dos procedimentos, é necessário alterar os artigos 35.o, 43.° e 48.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/686, harmonizando a sua redação com a redação dos artigos 99.o e 107.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/688. |
(9) |
A parte IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelece determinadas medidas transitórias relativas às Diretivas 88/407/CEE (4), 89/556/CEE (5), 90/429/CEE (6) e 92/65/CEE (7) do Conselho para a aprovação de centros de colheita de sémen, centros de armazenagem de sémen, equipas de colheita de embriões e equipas de produção de embriões e para a marcação de palhinhas e outras embalagens em que são colocados, armazenados e transportados sémen, oócitos ou embriões. No entanto, a fim de permitir a continuidade da circulação entre Estados-Membros de produtos germinais que cumpram os requisitos estabelecidos nessas diretivas e que tenham sido colhidos ou produzidos, transformados e armazenados antes de 21 de abril de 2021, devem ser estabelecidas no presente regulamento determinadas disposições transitórias adicionais para esta circulação e a utilização de certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021. |
(10) |
A parte 1 do anexo II do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelece requisitos adicionais de saúde animal para os bovinos dadores. Em conformidade com a parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), subalínea i), e ponto 2, alínea a), do referido anexo, os bovinos dadores de sémen devem ser submetidos a uma prova intradérmica da tuberculina para deteção da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis). No entanto, no anexo I, parte 2, ponto 2, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 o ensaio de interferão-gama é indicado como outro método de diagnóstico da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis). Por conseguinte, o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 deve ser alterado a fim de prever a possibilidade de utilizar ambos os métodos de diagnóstico. |
(11) |
Os pontos 1 e 2 do anexo IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 referem as informações a incluir nos certificados sanitários para os produtos germinais. A data de expedição das remessas foi involuntariamente omitida dessas informações, pelo que deve ser aditada a essas disposições. Por sua vez, o anexo IV, ponto 1, alínea f), subalínea i), do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 exige que a raça do animal dador seja especificada no certificado sanitário para produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos. No entanto, esta informação é desnecessária do ponto de vista da saúde animal, pelo que deve ser retirada das informações a incluir nos certificados sanitários para os produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos. |
(12) |
Após a publicação do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 no Jornal Oficial da União Europeia, foi detetado um certo número de erros materiais ou omissões não intencionais. No interesse da segurança jurídica e da clareza, esses erros e omissões devem ser corrigidos. |
(13) |
Por conseguinte, o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 deverá ser alterado em conformidade. |
(14) |
Uma vez que o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 é aplicável a partir de 21 de abril de 2021, o presente regulamento deve também aplicar-se a partir dessa data, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento Delegado (UE) 2020/686 é alterado do seguinte modo:
1) |
O artigo 1.o, n.o 9, é alterado do seguinte modo:
|
2) |
No artigo 2.o, o ponto 28 passa a ter a seguinte redação:
|
3) |
No artigo 11.o, n.o 1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:
|
4) |
O artigo 13.o é alterado do seguinte modo:
|
5) |
No artigo 17.o, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:
|
6) |
No artigo 20.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redação: «3. Em derrogação do n.o 1, alínea a), subalínea iii), o veterinário da equipa pode aceitar um animal dador de oócitos e embriões proveniente de um estabelecimento não indemne de leucose enzoótica bovina, desde que o veterinário oficial responsável pelo estabelecimento de origem tenha certificado que não ocorreu qualquer caso clínico de leucose enzoótica bovina pelo menos durante os três anos anteriores.»; |
7) |
No artigo 22.o, é suprimida a alínea a); |
8) |
No artigo 27.o, n.o 1, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:
|
9) |
No artigo 30.o, é suprimido o n.o 3; |
10) |
No artigo 32.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
|
11) |
O artigo 35.o passa a ter a seguinte redação: «Artigo 35.o Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos destinada a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 (*). (*) Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 da Comissão, de 30 de setembro de 2019, que estabelece regras aplicáveis ao funcionamento do sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais e dos seus componentes de sistema («Regulamento IMSOC») (JO L 261 de 14.10.2019, p. 37).»;" |
12) |
O artigo 39.o é alterado do seguinte modo:
|
13) |
O artigo 43.o passa a ter a seguinte redação: «Artigo 43.o Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos destinada a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715.»; |
14) |
No artigo 46.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
|
15) |
O artigo 48.o passa a ter a seguinte redação: «Artigo 48.o Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de produtos germinais destinados a fins científicos ou armazenagem em bancos de genes em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais destinados a fins científicos ou a armazenagem em bancos de genes a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715.»; |
16) |
O artigo 49.o passa a ter a seguinte redação: «Artigo 49.o Medidas transitórias 1. Os centros de colheita de sémen, os centros de armazenagem de sémen, as equipas de colheita de embriões e as equipas de produção de embriões que tenham sido aprovados antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, referidas no artigo 270.o, n.o 2, primeiro parágrafo, 6.°, 7.°, 8.° e 12.° travessões, do Regulamento (UE) 2016/429, são considerados aprovados em conformidade com o artigo 97.o do Regulamento (UE) 2016/429 e com o artigo 4.o do presente regulamento. Em todos os outros aspetos, estão sujeitos às regras previstas no Regulamento (UE) 2016/429 e no presente regulamento. 2. O sémen, os oócitos e os embriões colhidos, produzidos, transformados e armazenados antes de 21 de abril de 2021 devem ser autorizados a circular entre Estados-Membros, desde que cumpram os requisitos estabelecidos nas Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE no que diz respeito à colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais, aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais dadores e aos testes laboratoriais e outros testes efetuados aos animais dadores e aos produtos germinais. 3. As palhinhas e outras embalagens em que são colocados, armazenados e transportados sémen, oócitos ou embriões, independentemente de serem ou não separados em doses individuais, que sejam marcadas antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE são consideradas como tendo sido marcadas em conformidade com o artigo 121.o do Regulamento (UE) 2016/429 e o artigo 10.o do presente regulamento. 4. Os certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE são considerados como tendo sido emitidos em conformidade com o artigo 162.o do Regulamento (UE) 2016/429 e com os artigos 30.o e 31.° do presente regulamento.»; |
17) |
Os anexos I e IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento. |
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2021.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.
(2) Regulamento Delegado (UE) 2020/686 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos (JO L 174 de 3.6.2020, p. 1).
(3) Regulamento Delegado (UE) 2020/688 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação na União de animais terrestres e de ovos para incubação (JO L 174 de 3.6.2020, p. 140).
(4) Diretiva 88/407/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1988, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen congelado de animais da espécie bovina (JO L 194 de 22.7.1988, p. 10).
(5) Diretiva 89/556/CEE do Conselho, de 25 de setembro de 1989, que estabelece as condições de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países terceiros de embriões de animais da espécie bovina (JO L 302 de 19.10.1989, p. 1).
(6) Diretiva 90/429/CEE do Conselho, de 26 de junho de 1990, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie suína (JO L 224 de 18.8.1990, p. 62).
(7) Diretiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Diretiva 90/425/CEE (JO L 268 de 14.9.1992, p. 54).
ANEXO
Os anexos I, II, III e IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 são alterados do seguinte modo:
1) |
O anexo I é alterado do seguinte modo:
|
2) |
O anexo II é alterado do seguinte modo:
|
3) |
O anexo III é alterado do seguinte modo:
|
4) |
O anexo IV é alterado do seguinte modo:
|