2.6.2021   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 194/1

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/880 DA COMISSÃO

de 5 de março de 2021

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de rastreabilidade, saúde animal e certificação aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 122.o, n.os 1 e 2, o artigo 160.o, n.os 1 e 2, o artigo 162.o, n.os 3 e 4, o artigo 163.o, n.o 5, o artigo 164.o, n.o 2, o artigo 165.o, n.o 3, e o artigo 279.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras de prevenção e controlo de doenças dos animais que são transmissíveis aos animais e aos seres humanos, nomeadamente regras para o registo e aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e os requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de remessas de produtos germinais. O Regulamento (UE) 2016/429 também habilita a Comissão a adotar regras que complementem certos elementos não essenciais do referido regulamento por meio de atos delegados.

(2)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/686 da Comissão (2) estabelece regras complementares para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais, a conservação de arquivos e os requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais, de saúde animal e de certificação aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos.

(3)

As regras estabelecidas no presente regulamento são necessárias para complementar as estabelecidas na parte IV, título I, capítulos 1, 2 e 5, do Regulamento (UE) 2016/429 no que diz respeito à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais, aos registos dos estabelecimentos de produtos germinais a conservar pelas autoridades competentes, às obrigações dos operadores em matéria de conservação de arquivos, aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal e aos requisitos de certificação sanitária e notificação para a circulação na União de remessas de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos, a fim de prevenir a propagação de doenças animais transmissíveis na União através desses produtos.

(4)

Essas regras estão substantivamente interligadas e muitas destinam-se a ser aplicadas em paralelo. Por razões de simplicidade e transparência, bem como para facilitar a sua aplicação e evitar uma proliferação de regras, essas regras devem ser estabelecidas num único ato e não em diversos atos distintos com muitas referências cruzadas, o que implicaria um risco de duplicação.

(5)

O artigo 11.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelece os requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de cães e gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, e de animais das famílias Camelidae e Cervidae. O estabelecimento onde os produtos germinais são colhidos, produzidos, transformados ou armazenados deve ser registado ou aprovado pela autoridade competente, sendo-lhe atribuído um número de registo ou de aprovação. O número de registo ou de aprovação faz parte da marca nas palhinhas ou noutras embalagens em que os produtos germinais são colocados. O artigo 11.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 deve ser alterado de modo a clarificar este requisito.

(6)

O artigo 13.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 prevê uma derrogação que permite a circulação para outros Estados-Membros de sémen de ovinos e caprinos a partir dos estabelecimentos onde esses animais estão detidos. Os animais dadores, independentemente de o local de colheita do sémen ser um centro de colheita de sémen ou um estabelecimento, não devem ser utilizados para reprodução natural durante o período de, pelo menos, 30 dias anterior à data da primeira colheita e durante o período de colheita do sémen destinado a circulação para outro Estado-Membro. Este requisito deve ser incluído no artigo 13.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/686.

(7)

Os artigos 30.o e 39.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 preveem um período de validade de 10 dias para os certificados sanitários emitidos para remessas de produtos germinais destinadas a circular entre Estados-Membros. Uma vez que os produtos germinais não são bens perecíveis, não deve haver qualquer limite ao período de validade destes certificados sanitários.

(8)

Os artigos 35.o, 43.° e 48.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelecem regras aplicáveis aos procedimentos de emergência para notificar a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC Os artigos 99.o e 107.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 da Comissão (3) estabelecem regras no mesmo domínio para a circulação entre Estados-Membros de remessas de determinados animais terrestres. No entanto, a redação das disposições em causa difere nos dois regulamentos delegados. Por razões de coerência e clareza dos procedimentos, é necessário alterar os artigos 35.o, 43.° e 48.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/686, harmonizando a sua redação com a redação dos artigos 99.o e 107.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/688.

(9)

A parte IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelece determinadas medidas transitórias relativas às Diretivas 88/407/CEE (4), 89/556/CEE (5), 90/429/CEE (6) e 92/65/CEE (7) do Conselho para a aprovação de centros de colheita de sémen, centros de armazenagem de sémen, equipas de colheita de embriões e equipas de produção de embriões e para a marcação de palhinhas e outras embalagens em que são colocados, armazenados e transportados sémen, oócitos ou embriões. No entanto, a fim de permitir a continuidade da circulação entre Estados-Membros de produtos germinais que cumpram os requisitos estabelecidos nessas diretivas e que tenham sido colhidos ou produzidos, transformados e armazenados antes de 21 de abril de 2021, devem ser estabelecidas no presente regulamento determinadas disposições transitórias adicionais para esta circulação e a utilização de certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021.

(10)

A parte 1 do anexo II do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 estabelece requisitos adicionais de saúde animal para os bovinos dadores. Em conformidade com a parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), subalínea i), e ponto 2, alínea a), do referido anexo, os bovinos dadores de sémen devem ser submetidos a uma prova intradérmica da tuberculina para deteção da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis). No entanto, no anexo I, parte 2, ponto 2, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 o ensaio de interferão-gama é indicado como outro método de diagnóstico da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis). Por conseguinte, o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 deve ser alterado a fim de prever a possibilidade de utilizar ambos os métodos de diagnóstico.

(11)

Os pontos 1 e 2 do anexo IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 referem as informações a incluir nos certificados sanitários para os produtos germinais. A data de expedição das remessas foi involuntariamente omitida dessas informações, pelo que deve ser aditada a essas disposições. Por sua vez, o anexo IV, ponto 1, alínea f), subalínea i), do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 exige que a raça do animal dador seja especificada no certificado sanitário para produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos. No entanto, esta informação é desnecessária do ponto de vista da saúde animal, pelo que deve ser retirada das informações a incluir nos certificados sanitários para os produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos.

(12)

Após a publicação do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 no Jornal Oficial da União Europeia, foi detetado um certo número de erros materiais ou omissões não intencionais. No interesse da segurança jurídica e da clareza, esses erros e omissões devem ser corrigidos.

(13)

Por conseguinte, o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 deverá ser alterado em conformidade.

(14)

Uma vez que o Regulamento Delegado (UE) 2020/686 é aplicável a partir de 21 de abril de 2021, o presente regulamento deve também aplicar-se a partir dessa data,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento Delegado (UE) 2020/686 é alterado do seguinte modo:

1)

O artigo 1.o, n.o 9, é alterado do seguinte modo:

a)

A alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)

À marcação das palhinhas e outras embalagens em que o sémen, os oócitos ou os embriões são colocados, armazenados e transportados;»;

b)

São aditadas as seguintes alíneas c) e d):

«c)

À utilização de certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021;

d)

À circulação entre Estados-Membros de sémen, oócitos e embriões colhidos, produzidos, transformados e armazenados antes de 21 de abril de 2021.»;

2)

No artigo 2.o, o ponto 28 passa a ter a seguinte redação:

«28)

“IMSOC”, um sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais que permite o funcionamento integrado dos mecanismos e instrumentos de tratamento, gestão e intercâmbio automático dos dados, informações e documentos relativos aos controlos oficiais e a outras atividades oficiais, tal como referido no artigo 131.o do Regulamento (UE) 2017/625;»;

3)

No artigo 11.o, n.o 1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:

«c)

Um dos seguintes elementos:

i)

se tiver sido atribuído um número de registo único ao estabelecimento de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais, o número de registo único, que deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde o estabelecimento está registado,

ii)

se o estabelecimento de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais for um estabelecimento confinado, o número de aprovação único, que deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde foi concedida a aprovação;»;

4)

O artigo 13.o é alterado do seguinte modo:

a)

A alínea h) passa a ter a seguinte redação:

«h)

Garantam que a remessa de sémen é transportada em conformidade com os artigos 28.o e 29.°;»;

b)

É aditada a seguinte alínea i):

«i)

Garantam que os animais dadores não foram utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de primeira colheita do sémen destinado a circular entre Estados-Membros e durante o período de colheita desse sémen.»;

5)

No artigo 17.o, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)

Não podem circular entre Estados-Membros enquanto as autoridades competentes não retirarem as restrições de circulação aplicadas ao centro de colheita de sémen ou ao estabelecimento onde o sémen, os oócitos ou os embriões foram colhidos; e»;

6)

No artigo 20.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.   Em derrogação do n.o 1, alínea a), subalínea iii), o veterinário da equipa pode aceitar um animal dador de oócitos e embriões proveniente de um estabelecimento não indemne de leucose enzoótica bovina, desde que o veterinário oficial responsável pelo estabelecimento de origem tenha certificado que não ocorreu qualquer caso clínico de leucose enzoótica bovina pelo menos durante os três anos anteriores.»;

7)

No artigo 22.o, é suprimida a alínea a);

8)

No artigo 27.o, n.o 1, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)

A marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 10.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário ou no documento de autodeclaração.»;

9)

No artigo 30.o, é suprimido o n.o 3;

10)

No artigo 32.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:

a)

A alínea e) passa a ter a seguinte redação:

«e)

A marcação dos produtos germinais, tal como exigido pelo artigo 10.o;»;

b)

São aditadas as seguintes alíneas f), g) e h):

«f)

A espécie do(s) animal(ais) dador(es);

g)

O número do selo aposto no recipiente de transporte;

h)

Uma declaração atestando que a remessa cumpre os requisitos de saúde animal estabelecidos no capítulo 1.»;

11)

O artigo 35.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 35.o

Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC

Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos destinada a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 (*).

(*)  Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 da Comissão, de 30 de setembro de 2019, que estabelece regras aplicáveis ao funcionamento do sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais e dos seus componentes de sistema («Regulamento IMSOC») (JO L 261 de 14.10.2019, p. 37).»;"

12)

O artigo 39.o é alterado do seguinte modo:

a)

No n.o 1, alínea b), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redação:

«ii)

a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 11.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário,»;

b)

No n.o 2, alínea b), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redação:

«ii)

a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 11.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário,»;

c)

No n.o 3, alínea b), a subalínea ii) passa a ter a seguinte redação:

«ii)

a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 11.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário,»;

d)

É suprimido o n.o 5;

13)

O artigo 43.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 43.o

Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC

Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos destinada a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715.»;

14)

No artigo 46.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:

a)

A alínea c) passa a ter a seguinte redação:

«c)

A data de expedição da remessa;»;

b)

A alínea g) passa a ter a seguinte redação:

«g)

Os resultados disponíveis dos testes referidos no artigo 45.o, n.o 2, alínea b);»;

c)

São aditadas as seguintes alíneas h) e i):

«h)

O número do selo aposto no recipiente de transporte;

i)

Uma declaração atestando que a remessa cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 44.o ou 45.°, incluindo que foi obtido o consentimento prévio por escrito da autoridade competente do Estado-Membro de destino para aceitar a remessa de produtos germinais.»;

15)

O artigo 48.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 48.o

Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de produtos germinais destinados a fins científicos ou armazenagem em bancos de genes em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC

Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais destinados a fins científicos ou a armazenagem em bancos de genes a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715.»;

16)

O artigo 49.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 49.o

Medidas transitórias

1.   Os centros de colheita de sémen, os centros de armazenagem de sémen, as equipas de colheita de embriões e as equipas de produção de embriões que tenham sido aprovados antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, referidas no artigo 270.o, n.o 2, primeiro parágrafo, 6.°, 7.°, 8.° e 12.° travessões, do Regulamento (UE) 2016/429, são considerados aprovados em conformidade com o artigo 97.o do Regulamento (UE) 2016/429 e com o artigo 4.o do presente regulamento.

Em todos os outros aspetos, estão sujeitos às regras previstas no Regulamento (UE) 2016/429 e no presente regulamento.

2.   O sémen, os oócitos e os embriões colhidos, produzidos, transformados e armazenados antes de 21 de abril de 2021 devem ser autorizados a circular entre Estados-Membros, desde que cumpram os requisitos estabelecidos nas Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE no que diz respeito à colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais, aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais dadores e aos testes laboratoriais e outros testes efetuados aos animais dadores e aos produtos germinais.

3.   As palhinhas e outras embalagens em que são colocados, armazenados e transportados sémen, oócitos ou embriões, independentemente de serem ou não separados em doses individuais, que sejam marcadas antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE são consideradas como tendo sido marcadas em conformidade com o artigo 121.o do Regulamento (UE) 2016/429 e o artigo 10.o do presente regulamento.

4.   Os certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE são considerados como tendo sido emitidos em conformidade com o artigo 162.o do Regulamento (UE) 2016/429 e com os artigos 30.o e 31.° do presente regulamento.»;

17)

Os anexos I e IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de março de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1)  JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2020/686 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos (JO L 174 de 3.6.2020, p. 1).

(3)  Regulamento Delegado (UE) 2020/688 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação na União de animais terrestres e de ovos para incubação (JO L 174 de 3.6.2020, p. 140).

(4)  Diretiva 88/407/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1988, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen congelado de animais da espécie bovina (JO L 194 de 22.7.1988, p. 10).

(5)  Diretiva 89/556/CEE do Conselho, de 25 de setembro de 1989, que estabelece as condições de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países terceiros de embriões de animais da espécie bovina (JO L 302 de 19.10.1989, p. 1).

(6)  Diretiva 90/429/CEE do Conselho, de 26 de junho de 1990, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie suína (JO L 224 de 18.8.1990, p. 62).

(7)  Diretiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Diretiva 90/425/CEE (JO L 268 de 14.9.1992, p. 54).

ANEXO

Os anexos I, II, III e IV do Regulamento Delegado (UE) 2020/686 são alterados do seguinte modo:

1)

O anexo I é alterado do seguinte modo:

a)

Na parte 1, ponto 1, alínea a), a subalínea v) passa a ter a seguinte redação:

«v)

cada uma das palhinhas ou outra embalagem em que o sémen é colocado é claramente marcada em conformidade com os requisitos dispostos no artigo 10.o,»;

b)

Na parte 4, ponto 1, alínea a), a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:

«iv)

cada uma das palhinhas ou outra embalagem em que o sémen, os oócitos ou os embriões são colocados é claramente marcada em conformidade com os requisitos dispostos no artigo 10.o,»;

c)

Na parte 5, ponto 1, alínea a), a subalínea iv) passa a ter a seguinte redação:

«iv)

cada uma das palhinhas ou outra embalagem em que o sémen, os oócitos ou os embriões são colocados é claramente marcada em conformidade com os requisitos dispostos no artigo 10.o,»;

2)

O anexo II é alterado do seguinte modo:

a)

Na parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)

para deteção da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), um teste referido no anexo I, parte 2, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688,»;

b)

Na parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), a subalínea iii) passa a ter a seguinte redação:

«iii)

para deteção da leucose enzoótica bovina, um teste serológico referido no anexo I, parte 4, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2020/688, salvo se for aplicável a derrogação prevista no artigo 20.o, n.o 2, alínea a), do presente regulamento»;

c)

Na parte 1, capítulo I, ponto 2, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

Para deteção da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), um teste referido no anexo I, parte 2, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688;»;

d)

Na parte 3, capítulo I, ponto 1, as alíneas b), c) e d) passam a ter a seguinte redação:

«b)

No caso de ovinos, devem ser provenientes de um estabelecimento onde, no período de 60 dias anterior à sua permanência na instalação de quarentena referida na alínea a), esses animais e qualquer caprino macho mantido no mesmo espaço foram submetidos, com resultados negativos, a uma prova serológica para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) ou qualquer outra prova para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) de sensibilidade e especificidade documentadas equivalentes;

c)

Os animais foram submetidos aos seguintes testes efetuados em amostras colhidas no período de 30 dias anterior ao início do período de quarentena referido na alínea a), com resultados negativos:

i)

para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, um teste serológico referido no anexo I, parte 1, ponto 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688,

ii)

no caso de ovinos, bem como de qualquer caprino macho mantido no mesmo espaço, uma prova serológica para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) ou qualquer outra prova para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) de sensibilidade e especificidade documentadas equivalentes.;

d)

Os animais foram submetidos aos seguintes testes efetuados em amostras colhidas durante o período de quarentena referido na alínea a) e num período de pelo menos 21 dias a contar da data de admissão nas instalações de quarentena, com resultados negativos:

i)

para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, um teste serológico referido no anexo I, parte 1, ponto 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688,

ii)

no caso de ovinos, bem como de qualquer caprino macho mantido no mesmo espaço, uma prova serológica para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) ou qualquer outra prova para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis) de sensibilidade e especificidade documentadas equivalentes.»;

e)

Na parte 3, capítulo I, ponto 2, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«2.

Todos os ovinos e caprinos mantidos num centro de colheita de sémen devem ser submetidos, pelo menos uma vez por ano, aos testes que se seguem (testes de rotina obrigatórios), com resultados negativos:»;

f)

Na parte 5, capítulo II, ponto 1, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

Foram mantidos, durante um período de pelo menos 60 dias antes da colheita do sémen e durante essa colheita, num Estado-Membro ou numa zona de um Estado-Membro indemne de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24), onde não foi confirmado nenhum caso de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) nos 24 meses precedentes na população animal visada;»;

g)

Na parte 5, capítulo II, ponto 2, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

Foram mantidos, durante um período de pelo menos 60 dias antes da colheita dos oócitos ou embriões e durante essa colheita, num Estado-Membro ou numa zona de um Estado-Membro indemne de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24), onde não foi confirmado nenhum caso de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) nos 24 meses precedentes na população animal visada;»;

3)

O anexo III é alterado do seguinte modo:

a)

Na parte 1, o ponto 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

Se necessário, os antibióticos ou misturas de antibióticos com uma atividade bactericida pelo menos equivalente à dos seguintes antibióticos ou suas misturas em cada ml de sémen podem ser adicionados ao sémen ou estar contidos em diluentes de sémen:

a)

Uuma mistura de lincomicina-espectinomicina (150/300 μg), penicilina (500 UI) e estreptomicina (500 μg); ou

b)

Uma mistura de gentamicina (250 μg), tilosina (50 μg), lincomicina-espectinomicina (150/300 μg); ou

c)

Uma mistura de amicacina (75 μg) e divecacina (25 μg); ou

d)

No caso de sémen de ovinos e caprinos, gentamicina (250 μg) ou uma mistura de penicilina (500 UI) e de estreptomicina (500 μg).»;

b)

Na parte 1, o ponto 4 passa a ter a seguinte redação:

«4.

No que diz respeito ao sémen de bovinos, devem ser adicionados os antibióticos ou misturas de antibióticos referidos no ponto 3, alíneas a), b) e c), ou antibióticos ou misturas de antibióticos com uma atividade bactericida pelo menos equivalente à dos antibióticos ou suas misturas referidos no ponto 3, alíneas a), b) e c), ou diluentes de sémen que contenham esses antibióticos ou misturas de antibióticos, que devem ser eficazes sobretudo contra as campilobactérias, as leptospiras e os micoplasmas.»;

c)

Na parte 1, o ponto 5 passa a ter a seguinte redação:

«5.

No que diz respeito ao sémen de suínos, devem ser adicionados os antibióticos ou misturas de antibióticos referidos no ponto 3, alíneas a), b) e c), ou antibióticos ou misturas de antibióticos com uma atividade bactericida pelo menos equivalente à dos antibióticos ou suas misturas referidos no ponto 3, alíneas a), b) e c), ou diluentes de sémen que contenham esses antibióticos ou misturas de antibióticos, que devem ser eficazes sobretudo contra as leptospiras.»;

4)

O anexo IV é alterado do seguinte modo:

a)

No ponto 1, alínea f), a subalínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)

a espécie e a identificação dos animais dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos, em conformidade com a parte III, título I, II, III ou IV, do Regulamento Delegado (UE) 2019/2035,»;

b)

No ponto 1, a alínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)

A data e o local de emissão do certificado sanitário, e o nome, o cargo e a assinatura do veterinário oficial, bem como o carimbo da autoridade competente do local de origem da remessa;»;

c)

No ponto 1, é aditada a seguinte alínea j):

«j)

A data de expedição da remessa.»;

d)

No ponto 2, a alínea i) passa a ter a seguinte redação:

«i)

A data e o local de emissão do certificado sanitário, e o nome, o cargo e a assinatura do veterinário oficial, bem como o carimbo da autoridade competente do local de origem da remessa;»;

e)

No ponto 2, é aditada a seguinte alínea j):

«j)

A data de expedição da remessa.».