REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1795 DA COMISSÃO

de 30 de novembro de 2020

relativo à autorização de quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)	Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(3)	O pedido refere-se à autorização do quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 4 de julho de 2019 (2) e de 25 de maio de 2020 (3), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico não tem efeitos adversos na saúde animal nem na segurança do consumidor. Concluiu igualmente que o aditivo é um irritante para os olhos, um sensibilizante cutâneo e respiratório, e que representa um risco para os seus utilizadores em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que este aditivo não representa um risco adicional para o ambiente em comparação com outros compostos de ferro e que é uma fonte eficaz de ferro para todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)	A avaliação do aditivo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, sob reserva das medidas de proteção pertinentes dos utilizadores do aditivo. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo.

(6)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2019; 17(7): 5792.

(3) EFSA Journal; 18(6): 6164.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Teor do elemento (Fe) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b111

Quelato de ferro de lisina e de ácido glutâmico

Composição do aditivo

Mistura de quelatos de ferro com lisina e quelatos de ferro com ácido glutâmico, numa proporção de 1:1, na forma pulverulenta, com

um teor de ferro entre 15 e 16%,

um teor de lisina entre 19 e 21%,

um teor de ácido glutâmico entre 18,5 e 21,5% e

um máximo de 3% de humidade.

Todas as espécies animais

Ovinos: 500 (total (2))

Bovinos e aves de capoeira: 450 (total (2))

Leitões até uma semana antes do desmame: 250 mg/dia (total (2))

Animais de estimação: 600 (total (2))

Outras espécies: 750 (total (2))

1.	O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.	O quelato de ferro de lisina e ácido glutâmico pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto cutâneo ou ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, incluindo equipamento de proteção respiratória.

21.12.2030

Caracterização das substâncias ativas

Fórmulas químicas:

Ácido 2,6-diamino-hexanoico-ferro, sal sulfato de cloreto e hidrogénio:

C6H17ClFeN2O7S

Ácido 2-amino-pentanodioico-ferro, sal sulfato de sódio e hidrogénio:

C5H12FeNNaO10S

Métodos analíticos (1)

Para a quantificação do teor de lisina e de ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

Para comprovação da estrutura quelada do aditivo para alimentação animal:

—	espetrometria de infravermelhos (IV) médios, juntamente com a determinação do teor do oligoelemento, da lisina e do ácido glutâmico no aditivo para alimentação animal.

Para a quantificação do ferro total no aditivo para alimentação animal:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869); ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510) ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621)

Para a quantificação do ferro total em pré-misturas:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869) ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510) ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621) ou

—	espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).

Para a quantificação do ferro total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:

—	espetrometria de absorção atómica, AAS [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, secção C], ou

—	espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510), ou

—	espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo após mineralização sob pressão, ICP-AES (EN 15621), ou

—	espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).

(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) A quantidade de ferro inerte não deve ser tomada em consideração para o cálculo do teor total de ferro do alimento.