14.7.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 225/9 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1018 DA COMISSÃO
de 13 de julho de 2020
que aprova o pirofosfato férrico como substância ativa de baixo risco em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a empresa BROS Sp. z o.o. Sp.k. apresentou à Polónia, em 28 de dezembro de 2015, um pedido de aprovação da substância ativa pirofosfato férrico. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 24 de junho de 2016, a Polónia, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido. |
(3) |
Em 21 de agosto de 2018, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(4) |
A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 9 de agosto de 2019, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. |
(5) |
Em 17 de dezembro de 2019, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão a sua conclusão (2) quanto à possibilidade de a substância ativa pirofosfato férrico cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral. |
(6) |
Em 23 e 24 de março de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao pirofosfato férrico e, em 19 de maio de 2020, o projeto do presente regulamento que estabelece que o pirofosfato férrico é aprovado. |
(7) |
Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão. |
(8) |
Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. |
(9) |
A Comissão considera ainda que o pirofosfato férrico é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. De facto, o pirofosfato férrico não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, incluindo o ponto 5.1.2, segundo parágrafo. Mais especificamente, embora o pirofosfato férrico seja considerado persistente, acaba por dissociar-se em iões, um componente natural da alimentação humana, que estão disseminados no ambiente e que são essenciais para as funções dos animais e das plantas. Consequentemente, prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais reais. |
(10) |
Por conseguinte, é adequado aprovar o pirofosfato férrico como substância de baixo risco. |
(11) |
Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade. |
(12) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação da substância ativa
É aprovada a substância ativa pirofosfato férrico, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ferric pyrophosphate (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa pirofosfato férrico). EFSA Journal 2020;18(1):5986, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2020.5986.
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||||||
Pirofosfato férrico N.o CAS: 10058-44-3 N.o CIPAC: — |
Difosfato de ferro (III) |
≥ 802 g/kg As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e ambiental e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
|
3.8.2020 |
3.8.2035 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do pirofosfato férrico, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
N.o |
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||||||
«20 |
Pirofosfato férrico N.o CAS: 10058-44-3 N.o CIPAC: — |
Difosfato de ferro (III) |
≥ 802 g/kg As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e ambiental e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
|
3.8.2020 |
3.8.2035 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do pirofosfato férrico, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.» |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.