7.5.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 119/66 |
REGULAMENTO (UE) 2019/698 DA COMISSÃO
de 30 de abril de 2019
que altera os anexos III e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
A substância 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona, à qual foi atribuída a denominação climbazole pela nomenclatura internacional dos ingredientes cosméticos (INCI), está atualmente autorizada como conservante em produtos cosméticos numa concentração máxima de 0,5 % no produto pronto a usar. Consta da entrada com o número de ordem 32 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, alínea d), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, o climbazole pode também estar presente em produtos cosméticos para uma utilização prevista que não como conservante, apenas no limite de concentração estabelecido na entrada com o número de ordem 32 do anexo V. |
(2) |
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) concluiu na sua reunião plenária de 21 a 22 de junho de 2018, numa adenda aos seus pareceres anteriores sobre o climbazole (2), que, no âmbito de um cenário de exposição acumulada, o climbazole é seguro quando utilizado como conservante em cremes faciais, loções capilares e produtos para o cuidado dos pés numa concentração máxima de 0,2 % e quando utilizado como conservante em champôs enxaguáveis numa concentração máxima de 0,5 %. |
(3) |
O CCSC concluiu também que, no âmbito de um cenário de exposição acumulada, o climbazole é seguro quando utilizado como agente anticaspa nos champôs enxaguáveis numa concentração máxima de 2 %. |
(4) |
Tendo em conta a adenda, existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de climbazole como conservante ou como não conservante na concentração máxima atualmente autorizada de 0,5 % em todos os produtos cosméticos. A utilização de climbazole como conservante só deve, portanto, ser autorizada em cremes faciais, loções capilares, produtos para o cuidado dos pés e champôs enxaguáveis. A concentração máxima deve ser de 0,2 % para os cremes faciais, loções capilares e produtos para o cuidado dos pés e de 0,5 % para os champôs enxaguáveis. |
(5) |
Quando o climbazole não é utilizado como conservante, esta utilização deve ser limitada aos champôs enxaguáveis, sempre que a substância seja utilizada como agente anticaspa. Para esse fim, a concentração máxima deve ser de 2 %. |
(6) |
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(7) |
A indústria deve dispor de um período de tempo razoável para se adaptar aos novos requisitos, efetuando os ajustamentos necessários nas formulações dos produtos, a fim de garantir que apenas os produtos conformes com os novos requisitos são colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um período de tempo razoável para retirar do mercado os produtos que não cumpram os novos requisitos. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
Artigo 2.o
No anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a entrada com o número de ordem 32 é substituída pelo texto que consta do anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
1. A partir de 27 de novembro de 2019, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona para fins que não de conservação e que não cumpram as restrições estabelecidas no presente regulamento não podem ser colocados no mercado da União.
A partir de 27 de fevereiro de 2020, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona para fins que não de conservação e que não cumpram as restrições estabelecidas no presente regulamento não podem ser disponibilizados no mercado da União.
2. A partir de 27 de novembro de 2019, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona para fins de conservação e que não cumpram as condições estabelecidas no presente regulamento não podem ser colocados no mercado da União.
A partir de 27 de fevereiro de 2020, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona para fins de conservação e que não cumpram as condições estabelecidas no presente regulamento não podem ser disponibilizados no mercado da União.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O artigo 2.o é aplicável a partir de 27 de novembro de 2019.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de abril de 2019.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) Adenda aos pareceres científicos sobre o climbazole (P64) ref. SCCS/1506/13 e SCCS/1590/17, versão final adotada em 21-22 de junho de 2018, SCCS/1600/18.
ANEXO I
No anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, é aditada a seguinte entrada:
Número de ordem |
Identificação da substância |
Restrições |
Redação das condições de utilização e das advertências |
|||||
Denominação química/DCI |
Denominação no glossário comum de ingredientes |
Número CAS |
Número CE |
Tipo de produto, zonas do corpo |
Concentração máxima no produto pronto a usar |
Outras |
||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
«310 |
1-(4-Clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona (*1) |
Climbazole |
38083-17-9 |
253-775-4 |
Champôs anticaspa enxaguáveis (*2) |
2,0 % (*2) |
Para fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos no produto. Esta finalidade deve ressaltar da apresentação do produto (*2) |
|
(*1) Para utilização como conservante: ver anexo V, número de ordem 32.
(*2) A partir de 27 de novembro de 2019, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona e que não cumpram essas restrições não podem ser colocados no mercado da União.
A partir de 27 de fevereiro de 2020, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona e que não cumpram essas restrições não podem ser disponibilizados no mercado da União.»
ANEXO II
Número de ordem |
Identificação da substância |
Condições |
Redação das condições de utilização e das advertências |
|||||||||||||||||||||
Denominação química/DCI |
Denominação no glossário comum de ingredientes |
Número CAS |
Número CE |
Tipo de produto, zonas do corpo |
Concentração máxima no produto pronto a usar |
Outras |
|
|||||||||||||||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||||||||||
«32 |
1-(4-Clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona (*1) |
Climbazole |
38083-17-9 |
253-775-4 |
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|
|
|
(*1) Para outras utilizações que não como conservante: ver anexo III, número de ordem 310.
(*2) A partir de 27 de novembro de 2019, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona e que não cumpram essas condições não podem ser colocados no mercado da União.
A partir de 27 de fevereiro de 2020, os produtos cosméticos que contenham 1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazol-1-il)-3,3-dimetilbutan-2-ona e que não cumpram essas condições não podem ser disponibilizados no mercado da União.»