4.1.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 2/17 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/11 DA COMISSÃO
de 3 de janeiro de 2019
relativo à autorização da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para marrãs, leitões não desmamados, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 252/2006, (CE) n.o 943/2005 e (CE) n.o 1200/2005 (detentor da autorização DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
(2) |
A preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 foi autorizada por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões pelo Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão (3), suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão (4) e marrãs pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (5). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido de reavaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo em alimentos para marrãs, leitões desmamados, leitões não desmamados e suínos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 17 de junho de 2015 (6) e de 21 de fevereiro de 2018 (7), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para melhorar os parâmetros de desempenho nos leitões não desmamados, nos leitões desmamados, nos suínos de engorda e nas marrãs. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415 revela que estão preenchidas as condições de autorização tal como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
Os Regulamentos (CE) n.o 252/2006, (CE) n.o 943/2005 e (CE) n.o 1200/2005 devem, pois, ser alterados em conformidade. |
(7) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 252/2006
O Regulamento (CE) n.o 252/2006 é alterado do seguinte modo:
1) |
É suprimido o artigo 1.o; |
2) |
É suprimido o anexo I. |
Artigo 3.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 943/2005
O Regulamento (CE) n.o 943/2005 é alterado do seguinte modo:
1) |
É suprimido o artigo 1.o; |
2) |
É suprimido o anexo I. |
Artigo 4.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1200/2005
No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1200/2005, é suprimida a entrada E 1705 relativa a Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Artigo 5.o
Medidas transitórias
A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 24 de julho de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 24 de janeiro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
Artigo 6.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) Regulamento (CE) n.o 252/2006 da Comissão, de 14 de fevereiro de 2006, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais e à autorização provisória de novas utilizações de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 44 de 15.2.2006, p. 3).
(4) Regulamento (CE) n.o 943/2005 da Comissão, de 21 de junho de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 159 de 22.6.2005, p. 6).
(5) Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão, de 26 de julho de 2005, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 195 de 27.7.2005, p. 6).
(6) EFSA Journal 2015;13(7):4158.
(7) EFSA Journal 2018;16(3):5201.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||||||
UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
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4b1705 |
DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp.z o.o. |
Enterococcus faecium NCIMB 10415 |
Composição do aditivo Preparação de Enterococcus faecium NCIMB 10415, contendo, no mínimo:
Caracterização da substância ativa Células viáveis de Enterococcus faecium NCIMB 10415 Método analítico (1) Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788) Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) |
Marrãs |
— |
7 × 108 |
— |
|
24 de janeiro de 2029 |
||||||||||||||
Leitões não desmamados |
1 × 109 |
— |
|||||||||||||||||||||
Leitões desmamados Suínos de engorda |
3,5 × 108 |
— |
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports