1.   O presente regulamento aplica-se aos medicamentos veterinários preparados industrialmente ou por um método que envolva um processo industrial e destinados a serem introduzidos no mercado.

2.   Além dos medicamentos mencionados no n.o 1 do presente artigo, os artigos 94.o e 95.o, aplicam-se também a substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários.

3.   Para além dos medicamentos referidos no n.o 1 do presente artigo, os artigos 94.o, 105.o, 108.o, 117.o, 120.o, 123.o e 134.o, aplicam-se também aos medicamentos veterinários imunológicos inativados fabricados a partir de patogénios e antigénios provenientes de um animal ou de animais de uma unidade epidemiológica e utilizados no tratamento desse animal ou desses animais da mesma unidade epidemiológica, ou no tratamento de um animal ou de animais numa unidade com uma ligação epidemiológica confirmada.

4.   Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo, só os artigos 55.o, 56.o, 94.o, 117.o, 119.o, 123.o, 134.o e a Secção 5 do Capítulo IV se aplicam aos medicamentos veterinários autorizados em conformidade com o artigo 5.o, n.o 6.

5.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo, os artigos 5.o a 15.o, 17.o a 33.o, 35.o a 54.o, 57.o a 72.o, 82.o a 84.o, 95.o, 98.o, 106.o, 107.o, 110.o, 112.o a 116.o, 128.o, 130.o e 136.o não se aplicam aos medicamentos veterinários homeopáticos registados em conformidade com o artigo 86.o.

6.   Além dos medicamentos mencionados no n.o 1 do presente artigo, o capítulo VII aplica-se também a:

7.   O presente regulamento não se aplica:

8.   O presente regulamento aplica-se, sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de taxas, exceto no que se refere ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado.

9.   Nenhuma disposição do presente regulamento impede um Estado-Membro de manter ou introduzir, no seu território, medidas nacionais de controlo que considere adequadas em matéria de estupefacientes e de substâncias psicotrópicas.

1.   Caso um medicamento veterinário referido no artigo 2.o, n.o 1 do presente regulamento seja também abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (20) ou do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, e exista um conflito entre o presente regulamento e o Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, prevalece o disposto no presente regulamento.

2.   Para efeitos do disposto no n.o 1 do presente artigo a Comissão pode, sob a forma de atos de execução, adotar decisões sobre se um determinado medicamento ou grupo de medicamentos devem ser considerados medicamentos veterinários. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

1.   Um medicamento veterinário só pode ser introduzido no mercado quando uma autoridade competente ou a Comissão, consoante o caso, tiverem concedido uma autorização de introdução no mercado para esse medicamento nos termos dos artigos 44.o, 47.o, 49.o, 52.o, 53.o ou 54.o.

2.   A autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário é válida por um período ilimitado de tempo.

3.   As decisões de concessão, recusa, suspensão, revogação ou modificação através de uma alteração da autorização de introdução no mercado devem ser divulgadas ao público.

4.   Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário só pode ser concedida a um requerente estabelecido na União. O requisito de estar estabelecido na União é igualmente aplicável aos titulares de autorizações de introdução no mercado.

5.   Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário destinado a uma ou mais espécies animais produtoras de géneros alimentícios só pode ser concedida se a substância farmacologicamente ativa estiver autorizada de acordo com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 e os atos nele baseados para as espécies animais abrangidas.

6.   No caso dos medicamentos veterinários destinados a animais mantidos exclusivamente como animais de companhia – animais em aquários ou lagos, peixes ornamentais, aves ornamentais, pombos-correio, animais de terrário, pequenos roedores, furões e coelhos – os Estados-Membros podem permitir derrogações do presente artigo, desde que tais medicamentos veterinários não sejam medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária e que tenham sido adotadas no Estado-Membro todas as medidas necessárias para impedir a utilização não autorizada desses medicamentos veterinários noutros animais.

1.   Os pedidos de autorizações de introdução no mercado devem ser submetidos à autoridade competente quando digam respeito à concessão de autorizações de introdução no mercado em conformidade com um dos seguintes procedimentos:

2.   Os pedidos de autorizações de introdução no mercado devem ser submetidos à Agência quando digam respeito à concessão de autorizações de introdução no mercado em conformidade com o procedimento centralizado previsto nos artigos 42.o a 45.o.

3.   Os pedidos a que se referem os n.os 1 e 2 devem ser submetidos por via eletrónica e devem ser utilizados os formatos disponibilizados pela Agência.

4.   O requerente é responsável pela exatidão das informações e dos documentos apresentados no que respeita ao seu pedido.

5.   No prazo de 15 dias a contar da receção do pedido, a autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, devem comunicar ao requerente se toda a informação e documentos exigidos nos termos do artigo 8.o foram apresentados e se o pedido é válido.

6.   Se a autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, considerar que o pedido está incompleto, deve informar o requerente e fixar um prazo para a apresentação das informações e dos documentos em falta. Se o requerente não apresentar as informações e os documentos em falta no prazo fixado, o pedido será considerado como tendo sido retirado.

7.   Se o requerente não apresentar a tradução correta dos documentos exigidos no prazo de seis meses após ter recebido as informações a que se referem os artigos 49.o, n.o 7, 52.o, n.o 8 ou 53.o, n.o 2, o pedido será considerado como tendo sido retirado.

1.   O resumo das características do medicamento veterinário e as informações constantes do rótulo e do folheto informativo devem ser redigidos numa língua ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que o medicamento veterinário é disponibilizado no mercado, salvo decisão em contrário do Estado-Membro.

2.   Os medicamentos veterinários podem ser rotulados em vários idiomas.

1.   Um pedido de autorização de introdução no mercado deve conter:

2.   Se o pedido disser respeito a medicamentos veterinários antimicrobianos, devem ser apresentados, além das informações, dos documentos técnicos e do resumo a que se refere o n.o 1, os seguintes elementos:

3.   Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário destinado a animais produtores de géneros alimentícios e que contenha substâncias farmacologicamente ativas que não estejam autorizadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 e em todos os atos adotados com base no mesmo para a espécie animal em causa, deve ser apresentado, para além das informações, dos documentos técnicos e do resumo a que se refere o n.o 1 do presente artigo, um documento que certifique que foi submetido à Agência um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos, em conformidade com o referido regulamento.

4.   O n.o 3 do presente artigo não se aplica aos medicamentos veterinários destinados a animais da espécie equina que foram declarados como não sendo destinados a abate para consumo humano no documento de identificação único vitalício referido no artigo 114.o, n.o 1, alínea c),do Regulamento (UE) 2016/429 e em todos os atos nele baseados, e as substâncias ativas contidas nesses medicamentos veterinários não estão autorizadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 470/2009 nem nos termos dos atos nele baseados.

5.   Se o pedido disser respeito a medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados na aceção do artigo 2.o da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (22), o pedido deve, para além das informações, dos documentos técnicos e do resumo a que se refere o n.o 1 do presente artigo, ser acompanhado:

6.   Se o pedido for submetido em conformidade com o procedimento nacional previsto nos artigos 46.o e 47.o, o requerente deve, para além das informações, dos documentos técnicos e do resumo a que se refere o n.o 1 do presente artigo, apresentar uma declaração afirmando que não submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o mesmo medicamento veterinário noutro Estado-Membro ou na União, e, se for caso disso, que não foi concedida uma autorização de introdução no mercado noutro Estado-Membro ou na União.

1.   Os pedidos de autorização de ensaios clínicos devem ser submetidos a uma autoridade competente do Estado-Membro onde o ensaio clínico deverá ocorrer, de acordo com a legislação nacional aplicável.

2.   A autorização dos ensaios clínicos deve ser subordinada à condição de os animais produtores de géneros alimentícios utilizados nos ensaios clínicos ou os seus produtos não entrarem na cadeia alimentar, a menos que tenha sido previsto, pela autoridade competente, um intervalo de segurança adequado.

3.   A autoridade competente emite uma decisão de autorização ou de recusa do ensaio clínico no prazo de 60 dias a contar da receção de um pedido válido.

4.   Os ensaios clínicos devem ser realizados tendo em devida conta as orientações internacionais em matéria de boas práticas clínicas da Cooperação internacional para a harmonização dos requisitos técnicos para o registo dos medicamentos veterinários) (VICH).

5.   Os dados provenientes dos resultados dos ensaios clínicos devem ser apresentados com o pedido de autorização de introdução no mercado para efeitos da apresentação da documentação referida no artigo 8.o, n.o 1, alínea b).

6.   Os dados provenientes de ensaios clínicos realizados fora da União só podem ser tomados em consideração na avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado se esses ensaios tiverem sido concebidos, executados e comunicados em conformidade com as orientações internacionais em matéria de boas práticas clínicas da VICH.

1.   O acondicionamento primário de um medicamento veterinário deve conter as informações que se seguem, e, nos termos do artigo 11.o, n.o 4, apenas estas:

2.   As informações referidas no n.o 1 do presente artigo devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, ou abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União, de acordo com o estipulado no artigo 17.o, n.o 2.

3.   Não obstante o disposto no n.o 1, os Estados-Membros podem decidir que, no acondicionamento primário de um medicamento veterinário disponibilizado no seu território, deve ser acrescentado um código de identificação à informação exigida no n.o 1.

1.   O acondicionamento secundário de um medicamento veterinário deve conter apenas as informações a seguir enumeradas e apenas estas:

2.   Os Estados-Membros podem decidir que, no acondicionamento secundário de um medicamento veterinário disponibilizado no seu território, deve ser acrescentado um código de identificação às informações exigidas no n.o 1. Esse código pode ser utilizado para substituir o número da autorização de introdução no mercado a que se refere o n.o 1, alínea h).

3.   As informações referidas no n.o 1 do presente artigo devem figurar em carateres facilmente legíveis e claramente compreensíveis, ou abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União, de acordo com o estipulado no artigo 17.o, n.o 2.

4.   Quando não haja acondicionamento secundário, toda a informação a que se referem os n.os 1 e 2 deve constar do acondicionamento primário.

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 10.o, as pequenas unidades de acondicionamento primário que sejam demasiado pequenas para conter a informação num formato legível a que se refere aquele artigo devem conter as seguintes informações e apenas estas:

2.   As unidades de acondicionamento primário referidas no n.o 1 do presente artigo devem apresentar um acondicionamento secundário que contenha a informação requerida no artigo 11.o, n.os 1, 2 e 3.

1.   O titular da autorização de introdução no mercado deve disponibilizar de forma facilmente acessível um folheto informativo para cada medicamento veterinário. Do folheto informativo devem constar, pelo menos, as seguintes informações:

2.   O folheto informativo pode conter informações suplementares relativas à distribuição, posse ou quaisquer precauções necessárias em conformidade com a autorização de introdução no mercado, desde que sejam informações não promocionais. Essas informações suplementares mencionadas devem figurar no folheto informativo, claramente separadas das informações referidas no n.o 1.

3.   O folheto informativo deve ser redigido e estruturado de modo legível, claro e compreensível, em termos que o público em geral possa compreender. Os Estados-Membros podem decidir que deve ser disponibilizado em papel ou por via eletrónica, ou em ambos os formatos.

4.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, as informações exigidas em conformidade com o presente artigo podem, em alternativa, ser fornecidas no acondicionamento do medicamento veterinário.

1.   A Comissão, conforme aplicável e sob a forma de atos de execução, estabelece regras uniformes sobre o código de identificação referido nos artigos 10.o, n.o 3) e 11, n.o 2. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

2.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota uma lista de abreviaturas e pictogramas comuns em toda a União a utilizar para efeitos dos artigos 10.o, n.o 2, e 11.o, n.o 3. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

3.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, estabelece regras uniformes para as dimensões das pequenas unidades de acondicionamento primário a que se refere o artigo 12.o. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 8.o, n.o 1, alínea b), não será obrigatório que um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário genérico inclua a documentação sobre a segurança e a eficácia se estiverem preenchidas todas as seguintes condições:

2.   Se a substância ativa de um medicamento veterinário genérico consistir em sais, ésteres, éteres, isómeros e misturas de isómeros, complexos ou derivados que difiram da substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, deve ser considerada como a mesma substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, a menos que difira significativamente no que se refere a propriedades relacionadas com a segurança ou a eficácia. Quando diferir significativamente no que se refere a essas propriedades, o requerente deve apresentar informações suplementares a fim de comprovar a segurança ou a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados da substância ativa autorizada do medicamento veterinário de referência.

3.   Quando forem apresentadas várias formas farmacêuticas orais de libertação imediata de um medicamento veterinário genérico, devem ser consideradas como a mesma forma farmacêutica.

4.   Se o medicamento veterinário de referência não tiver sido autorizado no Estado-Membro em que o pedido relativo ao medicamento veterinário genérico é submetido, ou se o pedido for submetido nos termos do artigo 42.o, n.o 4, e o medicamento veterinário de referência tiver sido autorizado num Estado-Membro, o requerente deve indicar no pedido qual o Estado-Membro em que o medicamento veterinário de referência foi autorizado.

5.   A autoridade competente ou a Agência podem, conforme aplicável, solicitar informações sobre o medicamento veterinário de referência à autoridade competente do Estado-Membro em que foi autorizado. Essas informações devem ser comunicadas à entidade requerente no prazo de 30 dias a contar da data de receção do pedido.

6.   O resumo das características do medicamento veterinário genérico deve ser essencialmente similar ao do medicamento veterinário de referência. No entanto, esse requisito não é aplicável às partes do resumo das características do medicamento veterinário de referência relativas a indicações ou formas farmacêuticas que ainda estão abrangidas pelo direito das patentes na altura em que o medicamento veterinário genérico é autorizado.

7.   No caso da autorização de introdução no mercado para o medicamento veterinário de referência ter sido concedida antes de 1 de outubro de 2005, a autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, podem exigir que o requerente apresente dados de segurança sobre os potenciais riscos que o medicamento veterinário genérico representa para o ambiente.

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 18.o, n.o 1, devem ser exigidos os resultados dos estudos pré-clínicos ou dos ensaios clínicos adequados quando o medicamento veterinário não apresentar todas as características de um medicamento veterinário genérico devido a um ou mais dos seguintes motivos:

2.   Os estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos para um medicamento veterinário híbrido podem ser realizados com lotes de medicamentos veterinários de referência autorizados na União ou num país terceiro.

O requerente deve demonstrar que o medicamento veterinário de referência autorizado num país terceiro, foi autorizado em conformidade com requisitos equivalentes aos estabelecidos na União para o medicamento veterinário de referência e que são de tal modo semelhantes que podem substituir-se mutuamente nos ensaios clínicos.

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 8.o, n.o 1, alínea b), o requerente não deve ser obrigado a apresentar a documentação relativa à segurança e eficácia se esse requerente demonstrar que as substâncias ativas do medicamento veterinário têm um uso veterinário bem estabelecido na União há, pelo menos, 10 anos, que a sua eficácia está documentada e que proporcionam um nível de segurança aceitável.

2.   O pedido deve preencher os requisitos estabelecidos no anexo II.

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 8.o, n.o 1, alínea b), o requerente não será obrigado a apresentar a documentação completa relativa à segurança ou à eficácia requerida nos termos do anexo II se estiverem preenchidas todas as seguintes condições:

2.   Caso tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado a um medicamento veterinário nos termos do presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar claramente que, devido à falta de dados completos de segurança ou eficácia, apenas foi efetuada uma avaliação limitada da segurança ou eficácia.

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, n.o 2, uma autorização de introdução no mercado para um mercado limitado é válida por um prazo de cinco anos.

2.   Antes do termo do prazo de cinco anos previsto no n.o 1 do presente artigo, as autorizações de introdução no mercado para um mercado limitado concedidas em conformidade com o artigo 23.o devem ser reexaminadas com base num pedido do titular dessa autorização de introdução no mercado. Esse pedido deve incluir uma avaliação atualizada da relação benefício-risco.

3.   O titular de uma autorização de introdução no mercado para um mercado limitado deve submeter um pedido de reexame à autoridade competente que concedeu a autorização ou à Agência, conforme aplicável, pelo menos seis meses antes de expirar o prazo de validade de cinco anos previsto no n.o 1 do presente artigo. O pedido de reexame deve limitar-se a demonstrar que as condições referidas no artigo 23.o, n.o 1, continuam a ser cumpridas.

4.   Quando um pedido de reexame tiver sido submetido, a autorização de introdução no mercado para um mercado limitado permanece válida até que uma decisão tenha sido adotada pela autoridade competente ou pela Comissão, conforme aplicável.

5.   A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, devem avaliar os pedidos de reexame e de prorrogação da validade da autorização de introdução no mercado.

Com base nessa avaliação, caso a relação benefício-risco se mantenha positiva, a autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, prorrogam a validade da autorização de introdução no mercado por períodos adicionais de cinco anos.

6.   A autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, podem, em qualquer momento, conceder uma autorização de introdução no mercado válida por um período ilimitado no que diz respeito a um medicamento veterinário autorizado para um mercado limitado, desde que o titular da autorização de introdução no mercado para um mercado limitado apresente os dados em falta relativos à segurança ou eficácia referidos no artigo 23.o, n.o 1.

1.   Nas circunstâncias excecionais referidas no artigo 25.o, uma autorização de introdução no mercado pode ser concedida sujeita a um ou mais dos seguintes requisitos para o titular da autorização de introdução no mercado:

2.   Sempre que um medicamento veterinário tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar claramente que, devido à falta de dados completos de qualidade, segurança ou eficácia, apenas foi efetuada uma avaliação limitada da qualidade, segurança ou eficácia.

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, n.o 2, uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais será válida pelo prazo de um ano.

2.   Antes do termo do prazo de validade de um ano referido no n.o 1 do presente artigo, as autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com os artigos 25.o e 26.o devem ser reexaminadas com base num pedido do titular dessa autorização de introdução no mercado. Esse pedido deve incluir uma avaliação atualizada da relação benefício-risco.

3.   O titular da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais deve apresentar um pedido de reexame à autoridade competente que concedeu a autorização ou à Agência, conforme aplicável, pelo menos três meses antes de expirar o prazo de validade de um ano previsto no n.o 1. O pedido de reexame deve limitar-se a demonstrar que as condições excecionais relacionadas com a saúde pública e a saúde animal continuam a verificar-se.

4.   Quando um pedido de reexame tiver sido submetido, a autorização de introdução no mercado permanece válida até que uma decisão tenha sido adotada pela autoridade competente ou pela Comissão, conforme aplicável.

5.   A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, devem avaliar o pedido.

Com base nessa avaliação, caso a relação benefício-risco se mantenha positiva, a autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, prorrogam a validade da autorização de introdução no mercado por um ano.

6.   A autoridade competente ou a Comissão podem, conforme aplicável, conceder em qualquer altura uma autorização de introdução no mercado válida por um período ilimitado no que diz respeito a um medicamento veterinário autorizado nos termos dos artigos 25.o e 26.o, desde que o titular da autorização de introdução no mercado apresente os dados em falta relativos à qualidade, segurança ou eficácia referidos no artigo 25.o.

1.   A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, a quem o pedido foi submetido em conformidade com o artigo 6.o deve:

2.   No decorrer do processo de exame dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários que contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados, tal como referidos no artigo 8.o, n.o 5 do presente regulamento, a Agência deve proceder às consultas necessárias com os organismos criados pela União ou pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE.

1.   A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, que examina o pedido pode exigir que o requerente forneça ao laboratório de referência da União Europeia, a um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou a um laboratório que um Estado-Membro tenha designado para o efeito, as amostras necessárias a fim de:

2.   Os prazos previstos nos artigos 44.o, 47.o, 49.o, 52.o e 53.o devem ser suspensos até que as amostras solicitadas em conformidade com o n.o 1 do presente artigo tenham sido fornecidas.

1.   Um requerente pode retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado submetido a uma autoridade competente ou à Agência, conforme aplicável, em qualquer momento antes de a decisão a que se referem os artigos 44.o, 47.o, 49.o, 52.o ou 53.o ter sido adotada.

2.   Se um requerente retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado submetido a uma autoridade competente ou à Agência, conforme aplicável, antes da avaliação do pedido referida no artigo 28.o ter sido concluída, o requerente deve comunicar as razões que o levaram a tal à autoridade competente ou à Agência, conforme aplicável, à qual foi submetido o pedido nos termos do artigo 6.o.

3.   A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, devem disponibilizar publicamente a informação de que o pedido foi retirado, juntamente com o relatório ou o parecer, consoante o caso, se já elaborado, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais.

1.   A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, que examinar o pedido em conformidade com o artigo 28.o deve elaborar, respetivamente, um relatório de avaliação ou um parecer. Em caso de avaliação favorável, o relatório de avaliação ou o parecer deve incluir o seguinte:

2.   No caso de uma avaliação desfavorável, o relatório de avaliação ou o parecer a que se refere o n.o 1 deve conter a justificação das suas conclusões.

1.   A autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, que conceder a autorização de introdução no mercado a que se refere o artigo 5.o, n.o 1, deve classificar os seguintes medicamentos veterinários como sujeitos a receita médico-veterinária:

2.   Não obstante o disposto no n.o 1 do presente artigo, a autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, pode classificar um medicamento veterinário como sujeito a receita médico-veterinária se for classificado como estupefaciente, em conformidade com a legislação nacional, ou quando o resumo das características do medicamento referido no artigo 35.o contenha precauções especiais.

3.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, a autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, podem, exceto no que diz respeito aos medicamentos veterinários referidos nas alíneas a), c), e) e h) do n.o 1, classificar um medicamento veterinário como não sujeito a receita médico-veterinária se todas as seguintes condições estiverem preenchidas:

1.   O resumo das características do medicamento referido no artigo 33.o, n.o 1, alínea a), deve conter as seguintes informações pela ordem a seguir indicada:

2.   No caso de medicamentos veterinários genéricos, podem ser omitidas as partes do resumo das características do medicamento de referência que se referem às indicações ou formas farmacêuticas que estão protegidas pelo direito das patentes num Estado-Membro aquando da introdução no mercado do medicamento veterinário genérico.

1.   As decisões de concessão de autorizações de introdução no mercado mencionadas no artigo 5.o, n.o 1, devem ser adotadas com base nos documentos elaborados em conformidade com o artigo 33.o, n.o 1, e devem estabelecer todas as condições de introdução no mercado do medicamento veterinário e o resumo das características do medicamento veterinário («termos da autorização de introdução no mercado»).

2.   Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário antimicrobiano, a autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que realize estudos pós-autorização, a fim de assegurar que a relação benefício-risco continua a ser positiva face a um potencial desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos.

1.   As decisões de recusa de autorizações de introdução no mercado previstas no artigo 5.o, n.o 1, devem ser adotadas com base nos documentos elaborados em conformidade com o artigo 33.o, n.o 1, e devem ser devidamente fundamentadas e incluir as razões da recusa.

2.   Uma autorização de introdução no mercado deve ser recusada se se verificar qualquer uma das seguintes condições:

3.   Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário antimicrobiano deve ser recusada se o agente antimicrobiano estiver reservado para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, tal como previsto no n.o 5.

4.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 147.o, a fim de completar as disposições do presente regulamento no que diz respeito ao estabelecimento de critérios para a designação dos antimicrobianos que devem ser reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, a fim de preservar a eficácia desses antimicrobianos.

5.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, designa antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 145.o, n.o 2.

6.   A Comissão, quando adotar os atos referidos nos n.os 4 e 5, deve ter em conta os pareceres científicos da Agência, da EFSA e de outras agências relevantes da União.

1.   Sem prejuízo dos requisitos e obrigações estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE, a documentação técnica relativa à qualidade, à segurança e à eficácia apresentada inicialmente com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou uma alteração da mesma não pode ser utilizada como referência ou invocada por outros requerentes de uma autorização de introdução no mercado ou de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, a menos que:

2.   A proteção da documentação técnica estabelecida no n.o 1 («proteção da documentação técnica») deve ser igualmente aplicável nos Estados-Membros em que o medicamento veterinário não estiver autorizado ou tenha deixado de estar autorizado.

3.   Para efeitos de aplicação das regras de proteção da documentação técnica, uma autorização de introdução no mercado ou alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado que difira da autorização de introdução no mercado anteriormente concedida ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado apenas no que diz respeito às espécies alvo, dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração ou apresentações deve ser considerada como a mesma autorização de introdução no mercado que a anteriormente concedida ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado.

1.   O período de proteção da documentação técnica deve ser:

2.   A proteção da documentação técnica é aplicável a partir do dia em que a autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário foi concedida em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1.

1.   Se a primeira autorização de introdução no mercado for concedida a mais do que uma das espécies animais referidas nas alíneas a) ou b) do artigo 39.o, n.o 1, ou se for aprovada uma alteração em conformidade com o artigo 67.o, tornando extensiva a autorização de introdução no mercado a outra espécie referida no artigo 39.o, n.o 1, alíneas a) ou b), o período de proteção previsto no artigo 39.o deve ser prorrogado por um ano para cada espécie alvo adicional, desde que, no caso de uma alteração, o pedido tenha sido submetido pelo menos três anos antes do termo do período de proteção previsto no artigo 39.o, n.o 1, alíneas a) ou b).

2.   Se a primeira autorização de introdução no mercado for concedida a mais do que uma das espécies animais referidas na alínea d) do artigo 39.o, n.o 1, ou se uma alteração for aprovada em conformidade com o artigo 67.o, tornando extensiva a autorização a outra espécie animal não referida no artigo 39.o, n.o 1, alínea a), o período de proteção previsto no artigo 39.o deve ser prorrogado por quatro anos, desde que, no caso de uma alteração, o pedido tenha sido submetido pelo menos três anos antes do termo do período de proteção previsto no artigo 39.o, n.o 1, alínea d).

3.   O período de proteção da documentação técnica previsto no artigo 39.o para a primeira autorização de introdução no mercado, prorrogado por períodos adicionais de proteção devido a eventuais alterações ou novas autorizações respeitantes à mesma autorização de introdução no mercado, não pode exceder 18 anos.

4.   Se o requerente de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário ou de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado submeter um pedido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 para o estabelecimento de um limite máximo de resíduos, juntamente com testes de segurança e de resíduos e estudos pré-clínicos e ensaios clínicos durante o processo de avaliação do pedido, os resultados desses testes, estudos e ensaios não podem ser referidos por outros requerentes durante um período de cinco anos a contar da data de concessão da autorização de introdução no mercado para a qual foram efetuados. A proibição de utilizar esses resultados não é aplicável desde que os outros requerentes tenham obtido uma carta de acesso relativamente a esses testes, estudos e ensaios.

5.   Se uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, autorizada nos termos do artigo 67.o implicar uma alteração da forma farmacêutica, via de administração ou dose que seja avaliada pela Agência ou as autoridades competentes referidas no artigo 66.o como tendo demonstrado:

os resultados dos estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos em causa devem beneficiar de uma proteção durante quatro anos.

A proibição de utilizar esses resultados não se aplicará desde que os outros requerentes tenham obtido uma carta de acesso relativamente a esses testes, estudos e ensaios.

1.   As autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado são válidas em toda a União.

2.   O procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado é aplicável no que diz respeito aos seguintes medicamentos veterinários:

3.   As alíneas d) e e) do n.o 2 não se aplicam aos medicamentos veterinários constituídos exclusivamente por componentes sanguíneos.

4.   No caso de medicamentos veterinários não referidos no n.o 2, a autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado pode ser concedida se nenhuma outra autorização de introdução no mercado tiver sido concedida para o medicamento veterinário na União.

1.   O pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado deve ser submetidos à Agência. O pedido é acompanhado da taxa a pagar à Agência pela sua análise.

2.   O pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado de um medicamento veterinário deve indicar um nome único para o medicamento veterinário a utilizar em toda a União.

1.   A Agência avalia o pedido referido no artigo 43.o. Em resultado da avaliação, a Agência prepara um parecer contendo as informações referidas no artigo 33.o.

2.   A Agência emite o parecer a que se refere o n.o 1 no prazo de 210 dias a contar da receção de um pedido válido. A título excecional, quando são necessários conhecimentos especializados o prazo pode ser prorrogado por um máximo de 90 dias.

3.   Caso a submissão de um pedido de autorização de introdução no mercado diga respeito a medicamentos veterinários que revistam interesse fundamental, nomeadamente do ponto de vista da saúde animal e da inovação terapêutica, o requerente pode solicitar um procedimento de avaliação acelerado. Este pedido deve ser devidamente fundamentado. Caso a Agência aceite o pedido, o prazo de 210 dias é reduzido para 150 dias.

4.   A Agência deve transmitir o parecer ao requerente. No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer o reexame do parecer. Nesse caso, é aplicável o artigo 45.o;

5.   Se o requerente não tiver fornecido uma comunicação por escrito em conformidade com o disposto no n.o 4, a Agência, sem demora injustificada, transmite o seu parecer à Comissão.

6.   A Comissão pode solicitar esclarecimentos à Agência no que diz respeito ao conteúdo do parecer, devendo, neste caso, a Agência dar resposta a este pedido no prazo de 90 dias.

7.   O requerente apresenta à Agência as necessárias traduções do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem, em conformidade com o artigo 7.o, no prazo fixado pela Agência, mas o mais tardar na data em que o projeto de decisão é transmitido às autoridades competentes em conformidade com o n.o 8 do presente artigo.

8.   No prazo de 15 dias após a receção do parecer da Agência, a Comissão elabora um projeto da decisão a adotar relativamente ao pedido. No caso de um projeto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projeto deve incluir o parecer da Agência elaborado nos termos do n.o 1. Caso o projeto de decisão não seja conforme ao parecer da Agência, a Comissão deve explicar pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências. A Comissão envia o projeto de decisão às autoridades competentes dos Estados-Membros e ao requerente.

9.   Nos termos da presente secção e com base no parecer da Agência, a Comissão, sob a forma de atos de execução, adota uma decisão sobre a concessão ou recusa de uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

10.   A Agência torna público o seu parecer, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais

1.   Se o requerente solicitar um reexame do parecer da Agência em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, o mesmo apresenta à Agência a fundamentação pormenorizada desse pedido de reexame no prazo de 60 dias a contar da receção do parecer.

2.   No prazo de 90 dias a contar da receção da fundamentação pormenorizada do pedido, a Agência reexamina o seu parecer. As conclusões alcançadas e as razões que as fundamentam são anexadas ao seu parecer e são parte integrante do mesmo.

3.   No prazo de 15 dias após o reexame do seu parecer, a Agência transmite o seu parecer à Comissão e ao requerente.

4.   No seguimento do procedimento previsto no n.o 3 do presente artigo aplica-se o artigo 44.o, n.os 6 a 10.

1.   O pedido de autorização nacional de introdução no mercado deve ser submetido à autoridade competente do Estado-Membro ao qual é solicitada a autorização. A autoridade competente concede as autorizações nacionais de introdução no mercado em conformidade com a presente secção e as disposições nacionais aplicáveis. Uma autorização nacional de introdução no mercado é válida apenas no Estado-Membro da autoridade competente que a concedeu.

2.   As autorizações nacionais de introdução no mercado não podem ser concedidas aos medicamentos veterinários que sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 42.o, n.o 2, ou relativamente aos quais tenha sido concedida uma autorização nacional de introdução no mercado ou esteja pendente noutro Estado-Membro, à data do pedido, um pedido de autorização nacional de introdução no mercado.

1.   O procedimento relativo à concessão ou recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado de um medicamento veterinário deve ser concluído no prazo máximo de 210 dias a contar da data de submissão do pedido válido.

2.   A autoridade competente prepara um relatório de avaliação que inclua as informações a que se refere o artigo 33.o.

3.   A autoridade competente deve tornar público o relatório de avaliação, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais.

1.   As autorizações de introdução no mercado por procedimento descentralizado devem ser concedidas pelas autoridades competentes nos Estados-Membros em que o requerente solicitar uma autorização de introdução no mercado («Estados-Membros em causa») em conformidade com a presente secção. Essas autorizações de introdução no mercado por procedimento descentralizado são válidas nesses Estados-Membros.

2.   As autorizações de introdução no mercado por procedimento descentralizado não podem ser concedidas relativamente a medicamentos veterinários para os quais tenha sido concedida uma autorização nacional de introdução no mercado, ou esteja pendente um pedido de autorização para introdução no mercado na altura em que foi apresentado o pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado, ou que sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 42.o, n.o 2.

1.   Os pedidos de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado devem ser submetidos à autoridade competente do Estado-Membro escolhido pelo requerente para preparar um relatório de avaliação e agir em conformidade com a presente secção («Estado-Membro de referência») e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa.

2.   O pedido deve indicar a lista de Estados-Membros em causa.

3.   Se o requerente indicar que um ou mais dos Estados-Membros em causa devem deixar de ser considerados como tal, as autoridades competentes desses Estados-Membros devem fornecer à autoridade competente do Estado-Membro de referência e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa todas as informações que considerem pertinentes no que diz respeito à retirada do pedido.

4.   No prazo de 120 dias após a receção de um pedido válido, a autoridade competente do Estado-Membro de referência elabora um relatório de avaliação que inclua as informações referidas no artigo 33.o, e transmite-o às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa e ao requerente.

5.   No prazo de 90 dias após a receção do relatório de avaliação referido no n.o 4, as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa devem avaliar o relatório e informar as autoridades competentes do Estado-Membro de referência se têm quaisquer objeções ao medicamento veterinário fundamentadas num potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. A autoridade competente do Estado-Membro de referência transmite o relatório de avaliação resultante desse exame às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa e ao requerente.

6.   A pedido da autoridade competente do Estado-Membro de referência ou da autoridade competente de um dos Estados-Membros em causa, o grupo de coordenação será convocado para examinar o relatório de avaliação no prazo referido no n.o 5.

7.   Se o relatório de avaliação for favorável e nenhuma autoridade competente tiver informado a autoridade competente do Estado-Membro de referência de uma objeção a este, tal como referido no n.o 5, a autoridade competente do Estado-Membro de referência regista que existe um acordo, encerra o procedimento e, sem atrasos injustificados, informa o requerente e as autoridades competentes de todos os Estados-Membros em conformidade. As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa concedem uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o relatório de avaliação no prazo de 30 dias a contar da data de receção da informação sobre a concordância da autoridade competente do Estado-Membro de referência e também da receção das traduções corretas do resumo das características do medicamento, do rótulo e da rotulagem, submetidos pelo requerente.

8.   Se o relatório de avaliação for desfavorável e nenhuma autoridade competente dos Estados-Membros em causa tiver informado a autoridade competente do Estado-Membro de referência de uma objeção ao mesmo, tal como previsto no n.o 5, a autoridade competente do Estado-Membro de referência regista que existe uma recusa de concessão da autorização de introdução no mercado, encerra o procedimento e, sem atrasos injustificados, informa o requerente e as autoridades competentes de todos os Estados-Membros em conformidade.

9.   Caso uma autoridade competente do Estado-Membro em causa informe a autoridade competente do Estado-Membro de referência de uma objeção na avaliação do relatório nos termos do n.o 5 do presente artigo, aplica-se o procedimento previsto no artigo 54.o.

10.   Se, em qualquer fase do processo de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado, a autoridade competente de um Estado-Membro em causa invocar os motivos referidos no artigo 110.o, n.o 1, para proibir o medicamento veterinário, esse Estado-Membro deixa de ser considerado como Estado-Membro em causa.

11.   A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve tornar público o relatório de avaliação, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais.

1.   No prazo de 15 dias a contar da data de receção do relatório de avaliação referido no artigo 49.o, n.o 5, o requerente pode comunicar à autoridade competente do Estado-Membro de referência, por escrito, um pedido de reexame do relatório de avaliação. Nesse caso, o requerente apresenta à autoridade competente do Estado-Membro de referência uma fundamentação pormenorizada para tal pedido no prazo de 60 dias a contar da receção desse relatório de avaliação. A autoridade competente do Estado-Membro de referência envia, sem demora, esse pedido e a fundamentação pormenorizada ao grupo de coordenação.

2.   No prazo de 60 dias a contar da receção da fundamentação pormenorizada do pedido de reexame do relatório de avaliação o grupo de coordenação reexamina o relatório de avaliação. As conclusões alcançadas pelo grupo de coordenação e as razões que as fundamentam devem ser anexadas ao relatório de avaliação e ser parte integrante do mesmo.

3.   No prazo de 15 dias a contar da data do reexame do relatório de avaliação a autoridade competente do Estado-Membro de referência envia o relatório de avaliação ao requerente.

4.   No seguimento do procedimento previsto no n.o 3 do presente artigo aplica-se o artigo 49.o, n.os 7, 8, 10 e 11.

1.   Os pedidos de reconhecimento mútuo de uma autorização nacional de introdução no mercado devem ser submetidos à autoridade competente do Estado-Membro que concedeu a autorização nacional de introdução no mercado em conformidade com o artigo 47.o («Estado-Membro de referência») e às autoridades competentes dos Estados-Membros onde o requerente pretende obter uma autorização de introdução no mercado («Estados-Membros em causa»).

2.   Do pedido de reconhecimento mútuo deve conter a lista de Estados-Membros em causa.

3.   Devem decorrer pelo menos seis meses entre a decisão de concessão da autorização nacional de introdução no mercado e a submissão do pedido de reconhecimento mútuo dessa autorização nacional de introdução no mercado.

4.   Se o requerente indicar que um ou mais dos Estados-Membros em causa devem deixar de ser considerados como tal, as autoridades competentes nesses Estados-Membros devem fornecer à autoridade competente do Estado-Membro de referência e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa todas as informações que considerem pertinentes no que diz respeito à retirada do pedido.

5.   No prazo de 90 dias após a receção de um pedido de reconhecimento mútuo válido, a autoridade competente do Estado-Membro de referência elabora um relatório de avaliação atualizado do medicamento veterinário que inclua as informações referidas no artigo 33.o e transmite-o às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa e ao requerente.

6.   No prazo de 90 dias após a receção do relatório de avaliação atualizado referido no n.o 5, as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa devem examiná-lo e informar as autoridades competentes do Estado-Membro de referência se têm quaisquer objeções ao medicamento veterinário, fundamentadas num potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. A autoridade competente do Estado-Membro de referência envia o relatório de avaliação resultante desse exame às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa e ao requerente.

7.   A pedido da autoridade competente do Estado-Membro de referência ou de outra autoridade competente de um dos Estados-Membros em causa, o grupo de coordenação será convocado para examinar o relatório de avaliação atualizado no prazo fixado no n.o 6.

8.   Se nenhuma autoridade competente de nenhum Estado-Membro em causa tiver informado a autoridade competente do Estado-Membro de referência de uma objeção ao relatório de avaliação atualizado, tal como referido no n.o 6, a autoridade competente do Estado-Membro de referência regista o acordo, encerra o procedimento e, sem atrasos injustificados informa o requerente e as autoridades competentes de todos os Estados-Membros em conformidade. As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa devem conceder uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o relatório de avaliação atualizado no prazo de 30 dias a contar da receção da informação sobre a concordância da autoridade competente do Estado-Membro de referência e também das traduções corretas do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, transmitidos pelo requerente.

9.   Caso uma autoridade competente de qualquer Estado-Membro em causa informar a autoridade competente do Estado-Membro de referência de uma objeção ao relatório de avaliação atualizado nos termos do n.o 6 do presente artigo, aplica-se o procedimento referido no artigo 54.o.

10.   Se, em qualquer fase do processo de reconhecimento mútuo, a autoridade competente de um Estado-Membro em causa invocar os motivos referidos no artigo 110.o, n.o 1, para proibir o medicamento veterinário, esse Estado-Membro deixa de ser considerado como Estado-Membro em causa.

11.   A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve tornar público o relatório de avaliação, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais.

1.   Após a conclusão de um procedimento descentralizado previsto no artigo 49.o, ou de um procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 52.o no âmbito da concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização de introdução no mercado pode apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário às autoridades competentes de outros Estados-Membros em causa e à autoridade competente do Estado-Membro de referência a que se referem os artigos 49.o ou 52.o, consoante o caso, em conformidade com o procedimento previsto no presente artigo. Para além dos dados mencionados no artigo 8.o, o pedido deve incluir:

2.   A autoridade competente do Estado-Membro de referência referida nos artigos 49.o ou 52.o, conforme aplicável, envia no prazo de 60 dias às autoridades competentes de outros Estados-Membros em causa a decisão de conceder a autorização de introdução no mercado e eventuais alterações da mesma, e, nesse prazo, elabora e transmite um relatório de avaliação atualizado relativo a essa autorização de introdução no mercado e respetivas alterações, conforme aplicável, e informa o requerente em conformidade.

3.   A autoridade competente de cada Estado-Membro em causa adicional deve conceder uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o relatório de avaliação atualizado referido no n.o 2 no prazo de 60 dias a contar da receção dos dados e da informação referidos no n.o 1 e das traduções corretas do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.

4.   Em derrogação ao disposto no n.o 3 do presente artigo, se a autoridade competente de um Estado-Membro em causa adicional tiver razões para recusar a autorização de introdução no mercado com o fundamento de que o medicamento veterinário constituiria um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve, o mais tardar no prazo de 60 dias a contar da receção dos dados referidos no n.o 1 e do relatório de avaliação atualizado referido no n.o 2 do presente artigo, levantar as suas objeções e apresentar uma exposição pormenorizada das suas razões à autoridade competente do Estado-Membro de referência referido nos artigos 49.o ou 52.o, conforme aplicável, e às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa a que se referem esses artigos, bem como ao requerente.

5.   No caso de objeções levantadas pela autoridade competente de um Estado-Membro em causa adicional, em conformidade com o n.o 4, a autoridade competente do Estado-Membro de referência adota as medidas adequadas para procurar obter um acordo no que diz respeito às objeções formuladas. As autoridades competentes de um Estado-Membro de referência e de outro Estado-Membro em causa envidam os seus melhores esforços para chegarem a acordo sobre as medidas a adotar.

6.   A autoridade competente do Estado-Membro de referência faculta ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito no que diz respeito às objeções levantadas pela autoridade competente de outro Estado-Membro em causa adicional.

7.   Caso, na sequência de medidas adotadas pela autoridade competente do Estado-Membro de referência, seja alcançado um acordo entre as autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros que já tenham concedido uma autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa, as autoridades competentes destes Estados-Membros em causa concedem uma autorização de introdução no mercado nos termos do n.o 3.

8.   Se a autoridade competente do Estado-Membro de referência não tiver conseguido chegar a um acordo com as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa e de outros Estados-Membros em causa s, o mais tardar no prazo de 60 dias a contar da data em que as objeções referidas no n.o 4 do presente artigo foram formuladas, transmite o pedido, juntamente com o relatório de avaliação atualizado a que se refere o n.o 2 do presente artigo e as objeções das autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa, ao grupo de coordenação em conformidade com o procedimento de recurso estabelecido no artigo 54.o.

1.   Se a autoridade competente de um Estado-Membro em causa levantar uma objeção, em conformidade com o artigo 49.o, n.o 5, o artigo 52.o, n.o 6, o artigo 53.o (n.o 8) ou o artigo 66.o (n.o 8), tal como referido nesses artigos, respetivamente ao relatório de avaliação ou ao relatório de avaliação atualizado, deve facultar, sem demora, uma exposição pormenorizada dos motivos fundamentados dessa objeção à autoridade competente do Estado-Membro de referência, às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa e ao requerente ou titular da autorização de introdução no mercado. A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve, sem demora, enviar a matéria de discordância ao grupo de coordenação.

2.   A autoridade competente do Estado-Membro de referência adota as medidas adequadas, no prazo de 90 dias a contar da data de receção da objeção, a fim de obter um acordo relativamente à objeção levantada.

3.   A autoridade competente do Estado-Membro de referência faculta ao requerente ou titular da autorização de introdução no mercado a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito relativamente à objeção levantada.

4.   Caso um acordo entre as autoridades competentes a que se referem os artigos 49.o, n.o 1, 52.o, n.o 1, 53.o, n.o 1, e 66.o, n.o 1, seja alcançado, a autoridade competente do Estado-Membro de referência encerra o procedimento e informa o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado. As autoridades competentes do Estado-Membro em causa devem conceder ou alterar uma autorização de introdução no mercado.

5.   Sempre que um acordo entre as autoridades competentes a que se refere o artigo 49.o, n.o 1, o artigo 52.o, n.o 1, o artigo 53.o, n.o 1, e o artigo 66.o, n.o 1, for alcançado por consenso no sentido de recusar a autorização de introdução no mercado, ou rejeitar a alteração, a autoridade competente do Estado-Membro de referência encerra o procedimento e informa desse facto o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado, justificando devidamente a recusa ou a rejeição. Em seguida, as autoridades competentes do Estado-Membro em causa devem recusar a autorização de introdução no mercado ou rejeitar a alteração.

6.   Caso um acordo entre as autoridades competentes a que se referem os artigos 49.o, n.o 1, 52.o, n.o 1, 53.o, n.o 1 e 66.o, n.o 1, não puder ser alcançado por consenso, o grupo de coordenação deve apresentar à Comissão o relatório de avaliação a que se referem os artigos 49.o, n.o 5, 52.o, n.o 6, 53.o, n.o 2, e 66.o, n.o 3 respetivamente, juntamente com informações sobre a matéria de desacordo, o mais tardar no prazo de 90 dias a contar da data em que a objeção a que se refere o n.o 1 do presente artigo tiver sido levantada.

7.   No prazo de 30 dias a contar da receção do relatório e da informação referidos no n.o 6, a Comissão elabora um projeto da decisão a adotar quanto ao pedido. A Comissão envia o projeto de decisão às autoridades competentes e ao requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.

8.   A Comissão pode solicitar esclarecimentos às autoridades competentes ou à Agência. O prazo previsto no n.o 7 deve ser suspenso até os esclarecimentos terem sido prestados.

9.   Para efeitos do procedimento de partilha de tarefas relativamente a alterações que exigem uma avaliação nos termos do artigo 66.o, as referências feitas no presente artigo a uma autoridade competente do Estado-Membro de referência devem ser entendidas como referências a uma autoridade competente acordadas em conformidade com o disposto no artigo 65.o, n.o 3, e as referências aos Estados-Membros em causa como referências aos Estados-Membros relevantes.

10.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota uma decisão sobre a concessão, alteração, recusa ou revogação de uma autorização de introdução no mercado, ou rejeição de uma alteração. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

1.   A Agência cria e, em colaboração com os Estados-Membros, mantém uma base de dados da União para medicamentos veterinários (base de dados de medicamentos»).

2.   A base de dados de medicamentos deve conter pelo menos as seguintes informações:

3.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota as medidas necessárias e as disposições práticas estabelecendo:

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

1.   As autoridades competentes, a Agência e a Comissão devem ter pleno acesso às informações contidas na base de dados de medicamentos.

2.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem ter pleno acesso às informações contidas na base de dados de medicamentos no que se refere às suas autorizações de introdução no mercado.

3.   O público em geral deve ter acesso às informações contidas na base de dados de medicamentos, sem a possibilidade de alterar as informações nela contidas, no que diz respeito à lista de medicamentos veterinários, aos resumos das características do medicamento veterinário, aos folhetos informativos e, após eliminação da informação comercial confidencial pela autoridade competente, aos relatórios de avaliação.

1.   Os Estados-Membros devem recolher dados pertinentes e comparáveis sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos utilizados nos animais, a fim de permitir, em particular, realizar uma avaliação direta ou indireta da utilização de tais medicamentos em animais produtores de géneros alimentícios ao nível da exploração pecuária, em conformidade com o presente artigo e dentro dos prazos fixados no n.o 5.

2.   Os Estados-Membros devem enviar à Agência os dados recolhidos sobre o volume de vendas e o uso por espécie animal e por tipo de medicamento veterinário antimicrobiano utilizado nos animais, em conformidade com o n.o 5 e dentro dos prazos aí referidos. A Agência analisa aqueles dados em cooperação com os Estados-Membros e com outras agências da União e publica um relatório anual. A Agência deve ter em conta esses dados ao adotar quaisquer diretrizes ou recomendações aplicáveis.

3.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 147.o, a fim de completar o presente artigo no que diz respeito ao estabelecimento dos requisitos relativos:

4.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, estabelece o modelo relativo aos dados a recolher em conformidade com o presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

5.   Os Estados-Membros devem poder aplicar uma abordagem faseada progressiva no que respeita às obrigações estabelecidas no presente artigo, tendo em vista o seguinte:

6.   O disposto na alínea c) do n.o 5 não deve ser entendido como incluindo uma obrigação de recolher dados de pessoas singulares que detêm animais de companhia.

1.   O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela introdução dos seus medicamentos veterinários no mercado. A designação de um representante não exonera o titular da autorização de introdução no mercado da responsabilidade jurídica.

2.   O titular da autorização de introdução no mercado assegura, dentro dos limites da sua responsabilidade, um fornecimento adequado e contínuo dos seus medicamentos veterinários.

3.   Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização de introdução no mercado deve, no que diz respeito aos métodos de fabrico e de controlo indicados no pedido dessa autorização de introdução no mercado, ter em conta os progressos científicos e técnicos e introduzir todas as alterações necessárias para permitir que o medicamento veterinário seja fabricado e controlado através de métodos científicos geralmente aceites. A introdução dessas alterações está sujeita aos procedimentos estabelecidos na secção 3 do presente capítulo.

4.   O titular da autorização de introdução no mercado assegura que o resumo das características do medicamento veterinário, o folheto informativo e a rotulagem são mantidos atualizados de acordo com os conhecimentos científicos mais recentes.

5.   O titular da autorização de introdução no mercado não pode introduzir os medicamentos veterinários genéricos e os medicamentos veterinários híbridos no mercado da União até que o período de proteção da documentação técnica do medicamento veterinário de referência tenha cessado, tal como previsto nos artigos 39.o e 40.o.

6.   O titular da autorização de introdução no mercado regista na base de dados de medicamentos as datas em que os seus medicamentos veterinários autorizados são introduzidos no mercado, informações sobre a disponibilidade de cada medicamento veterinário em cada Estado-Membro relevante e, se for caso disso, as datas de qualquer suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em causa.

7.   A pedido das autoridades competentes, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem fornecer-lhes quantidades suficientes de amostras para permitir a realização dos controlos dos seus medicamentos veterinários introduzidos no mercado da União.

8.   A pedido de uma autoridade competente, o titular da autorização de introdução no mercado deve disponibilizar os seus conhecimentos técnicos para facilitar a aplicação do método analítico de deteção de resíduos dos medicamentos veterinários no laboratório de referência da União Europeia designado por força do disposto no Regulamento (UE) 2017/625.

9.   A pedido de uma autoridade competente ou da Agência o titular da autorização de introdução no mercado, dentro do prazo fixado nesse pedido, transmite os dados que demonstrem que a relação benefício-risco se mantém positiva.

10.   O titular da autorização de introdução no mercado deve informar sem demora a autoridade competente que concedeu a autorização de introdução no mercado ou a Comissão, consoante o caso, de qualquer proibição ou restrição imposta por uma autoridade competente ou por uma autoridade de um país terceiro e de quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento veterinário em causa, incluindo a informação resultante do processo de gestão de sinais realizado em conformidade com o artigo 81.o.

11.   O titular da autorização de introdução no mercado deve disponibilizar à autoridade competente, à Comissão ou à Agência, consoante o caso, dentro dos prazos fixados, todos os dados em sua posse relativos ao volume de vendas do medicamento veterinário em causa.

12.   O titular da autorização de introdução no mercado regista na base de dados de medicamentos o volume anual de vendas de cada um dos seus medicamentos veterinários.

13.   O titular da autorização de introdução no mercado informa previamente, sem demora, a autoridade competente que concedeu a autorização de introdução no mercado, ou a Comissão, consoante o caso, sobre quaisquer medidas que tencione adotar a fim de suspender a comercialização de um medicamento veterinário, antes de adotar tais medidas, indicando os motivos que justifiquem tais medidas.

1.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, estabelece uma lista das alterações que não exijam avaliação. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

2.   A Comissão deve ter em conta os seguintes critérios aquando da adoção dos atos de execução a que se refere o n.o 1:

1.   Caso seja incluída uma alteração na lista estabelecida nos termos do artigo 60.o, n.o 1, o titular da autorização de introdução no mercado deve registar a alteração na base de dados de medicamentos, incluindo, se for caso disso, o resumo das características do medicamento veterinário, a rotulagem ou o folheto informativo nas línguas referidas no artigo 7.o, num prazo de 30 dias após a aplicação dessa alteração.

2.   Se necessário, as autoridades competentes ou, quando o medicamento veterinário for autorizado ao abrigo do procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado, a Comissão, sob a forma de atos de execução, devem alterar a decisão que concede a autorização de introdução no mercado em conformidade com a alteração registada tal como referido no n.o 1 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

3.   A autoridade competente do Estado-Membro de referência ou, no caso de uma alteração dos termos de uma autorização nacional de introdução no mercado, a autoridade competente do Estado-Membro relevante ou a Comissão, consoante o caso, informam o titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes dos Estados-Membros relevantes da aprovação ou rejeição da alteração, através do registo dessa informação na base de dados de medicamentos.

1.   Se uma alteração não figurar na lista estabelecida em conformidade com o artigo 60.o, n.o 1, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar um pedido de alteração solicitando a avaliação à autoridade competente que concedeu a autorização de introdução no mercado ou à Agência, consoante o caso. Os pedidos devem ser submetidos por via eletrónica.

2.   Os pedidos referidos no n.o 1 devem incluir:

1.   Se o titular da autorização de introdução no mercado requerer uma ou mais alterações que sejam idênticas em todos os Estados-Membros relevantes e não figurem na lista estabelecida em conformidade com o artigo 60.o, n.o 1, relativas a várias autorizações de introdução no mercado pertencentes ao mesmo titular e concedidas por diferentes autoridades competentes ou pela Comissão, esse titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar um pedido idêntico às autoridades competentes em todos os Estados-Membros relevantes e, se o pedido incluir uma alteração a um medicamento veterinário autorizado centralmente, à Agência.

2.   Se qualquer uma das autorizações de introdução no mercado previstas no n.o 1 do presente artigo for uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Agência deve avaliar o pedido em conformidade com o procedimento previsto no artigo 66.o.

3.   Se nenhuma das autorizações de introdução no mercado previstas no n.o 1 do presente artigo for uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado, o grupo de coordenação deve mediante acordo, designar uma autoridade competente, entre aquelas que concederam as autorizações de introdução no mercado, para avaliar o pedido em conformidade com o procedimento previsto no artigo 66.o.

4.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota as disposições necessárias relacionadas com o procedimento de partilha de tarefas. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

1.   Se um pedido de alteração cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 62.o, a autoridade competente, a Agência, a autoridade competente designada em conformidade com o artigo 65.o, n.o 3, ou a autoridade competente no Estado-Membro de referência, consoante o caso, deve, no prazo de 15 dias, acusar a receção de um pedido válido.

2.   Se o pedido não estiver completo, a autoridade competente, a Agência, a autoridade competente designada em conformidade com o artigo 65.o, n.o 3, ou a autoridade competente no Estado-Membro de referência, consoante o caso, deve exigir que o titular da autorização de introdução no mercado apresente as informações e os documentos em falta dentro de um prazo razoável.

3.   A autoridade competente, a Agência, a autoridade competente designada em conformidade com o artigo 65.o, n.o 3, ou a autoridade competente no Estado-Membro de referência, consoante o caso, deve avaliar o pedido e elaborar, respetivamente, um relatório de avaliação ou um parecer, de acordo com o artigo 33.o, sobre a alteração. Esse relatório de avaliação ou o parecer devem ser elaborados no prazo de 60 dias a contar da receção de um pedido válido. Se a avaliação de um pedido de alteração exigir mais tempo devido à sua complexidade, a autoridade competente relevante ou a Agência pode, consoante o caso, prorrogar este prazo por 90 dias. Em tal caso, a autoridade competente relevante ou a Agência, consoante o caso, deve informar o titular da autorização de introdução no mercado em conformidade.

4.   Durante o período referido no n.o 3, a autoridade competente relevante ou a Agência, consoante o que for aplicável, pode solicitar que o titular da autorização de introdução no mercado forneça informações suplementares num determinado prazo. O procedimento fica suspenso até à receção das informações suplementares.

5.   Se o parecer referido no n.o 3 for elaborado pela Agência, a Agência deve transmiti-lo à Comissão e ao titular da autorização de introdução no mercado.

6.   Se o parecer a que se refere o n.o 3 do presente artigo for elaborado pela Agência, em conformidade com o artigo 65.o, n.o 2, a Agência deve transmiti-lo a todas as autoridades competentes nos Estados-Membros relevantes, à Comissão e ao titular da autorização de introdução no mercado.

7.   Se o relatório de avaliação a que se refere o n.o 3 do presente artigo for elaborado pela autoridade competente designada em conformidade com o artigo 65.o, n.o 3, ou elaborado pela autoridade competente do Estado-Membro de referência, deve ser enviado às autoridades competentes de todos os Estados-Membros relevantes e ao titular da autorização de introdução no mercado.

8.   Se uma autoridade competente não concordar com o relatório de avaliação a que se refere o n.o 7 do presente artigo por si recebido, é aplicável o procedimento de revisão previsto no artigo 54.o.

9.   Sob reserva do resultado do procedimento previsto no n.o 8, se aplicável, o parecer ou o relatório de avaliação a que se refere o n.o 3 deve ser transmitido ao titular da autorização de introdução no mercado sem demora.

10.   No prazo de 15 dias após a receção do parecer ou do relatório de avaliação, o titular da autorização de introdução no mercado pode solicitar, por escrito, à autoridade competente, à Agência, à autoridade competente designada em conformidade com o artigo 65.o, n.o 3, ou à autoridade competente no Estado-Membro de referência, consoante o caso, o reexame do parecer ou do relatório de avaliação. Uma fundamentação pormenorizada para a solicitação do reexame deve ser enviada à autoridade competente, à Agência, à autoridade competente designada em conformidade com o artigo 65.o, n.o 3, ou à autoridade competente no Estado-Membro de referência, consoante o caso, no prazo de 60 dias após a receção do parecer ou do relatório de avaliação.

11.   No prazo de 60 dias a contar da receção da fundamentação do pedido de reexame, a autoridade competente, a Agência, a autoridade competente designada em conformidade com o artigo 65.o, n.o 3, ou a autoridade competente no Estado-Membro de referência, consoante o caso, deve reexaminar os elementos do parecer ou do relatório de avaliação identificados pelo titular da autorização de introdução no mercado no pedido de reexame e adotar um parecer ou relatório de avaliação reexaminado. As razões que fundamentam as conclusões devem ser anexadas ao parecer de reexame ou ao relatório de avaliação.

1.   No prazo de 30 dias a contar da data de conclusão do procedimento previsto no artigo 66.o e da receção das traduções corretas do resumo das características do medicamento veterinário, da rotulagem e do folheto informativo submetidos pelo titular da autorização de introdução no mercado, a autoridade competente, a Comissão ou as autoridades competentes nos Estados-Membros enumerados de acordo com o artigo 62.o, n.o 2, alínea e), consoante o caso, devem alterar a autorização de introdução no mercado ou recusar a alteração em conformidade com o parecer ou o relatório de avaliação a que se refere o artigo 66.o e informar o titular da autorização de introdução no mercado dos motivos da rejeição.

2.   No caso de uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão deve elaborar um projeto da decisão a adotar relativamente à alteração. Caso o projeto de decisão não seja conforme ao parecer da Agência, a Comissão deve explicar pormenorizadamente os motivos para discordar do parecer da Agência. A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota uma decisão de alteração da autorização de introdução no mercado ou de recusa da alteração. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

3.   A autoridade competente ou a Comissão, consoante o que for aplicável, deve notificar sem demora o titular da autorização de introdução no mercado da alteração desta autorização.

4.   A autoridade competente, a Comissão, a Agência ou as autoridades competentes nos Estados-Membros enumerados em conformidade com o artigo 62.o, n.o 2, alínea e), consoante o caso, mantêm atualizada a base de dados de medicamentos em conformidade.

1.   O titular de uma autorização de introdução no mercado só pode aplicar uma alteração que exija avaliação depois de a autoridade competente ou a Comissão, consoante o caso, ter modificado a decisão que concede a autorização de introdução no mercado em conformidade com essa alteração, ter fixado um prazo para a aplicação e ter notificado o titular da autorização de introdução no mercado do facto nos termos do artigo 67.o, n.o 3.

2.   A pedido de uma autoridade competente ou da Comissão, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer, sem demora, todas as informações relativas à aplicação de uma alteração.

1.   As autoridades competentes enviam anualmente ao grupo de coordenação uma lista dos medicamentos veterinários de referência e os respetivos resumos das características dos medicamentos veterinários para os quais foram concedidas autorizações de introdução no mercado em conformidade com o artigo 47.o se, de acordo com a autoridade competente, devam ser objeto do procedimento de harmonização dos respetivos resumos das características dos medicamentos veterinários.

2.   O titular da autorização de introdução no mercado pode solicitar o procedimento de harmonização do resumo das características do medicamento veterinário para um medicamento veterinário de referência, mediante a apresentação ao grupo de coordenação da lista dos diferentes nomes deste medicamento veterinário e dos diferentes resumos das características do medicamento veterinário para o qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 47.o em diferentes Estados-Membros.

3.   O grupo de coordenação deve, tendo em conta as listas apresentadas pelos Estados-Membros, em conformidade com o n.o 1, ou qualquer pedido apresentado por um titular da autorização de introdução no mercado, em conformidade com o n.o 2, elaborar anualmente e publicar uma lista de medicamentos veterinários de referência cujos resumos das características do medicamento veterinário devem ser sujeitos a um procedimento de harmonização e nomeiam um Estado-Membro de referência para cada um dos medicamentos veterinários de referência em causa.

4.   Aquando da elaboração da lista de medicamentos veterinários de referência sujeitos a procedimentos de harmonização dos resumos das caraterísticas do medicamento, o grupo de coordenação pode decidir dar prioridade ao seu trabalho de harmonização dos resumos das características do medicamento, tendo em conta as recomendações da Agência quanto à classe ou grupo de medicamentos veterinários de referência a harmonizar, a fim de proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente, incluindo medidas de mitigação para evitar riscos para o ambiente.

5.   A pedido da autoridade competente do Estado-Membro de referência a que se refere o n.o 3, do presente artigo, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao grupo de coordenação um resumo que especifique as diferenças entre os resumos das características do medicamento, a sua proposta de harmonização do resumo das características do medicamento veterinário, do folheto informativo e da rotulagem, em conformidade com o artigo 7.o, apoiado pelos dados existentes adequados, apresentados nos termos do artigo 8.o, e que são relevantes para a proposta de harmonização em causa.

6.   No prazo de 180 dias a contar da receção da informação referida no n.o 5, a autoridade competente no Estado-Membro de referência examina, em consulta com o titular da autorização de introdução no mercado, os documentos apresentados em conformidade com o n.o 5, elabora um relatório e apresenta-o ao grupo de coordenação e ao titular da autorização de introdução no mercado.

7.   Após a receção do relatório, se o grupo de coordenação concordar por consenso com o resumo harmonizado das características do medicamento veterinário harmonizado, a autoridade competente no Estado-Membro de referência regista que existe um acordo, encerra o procedimento, informa o titular da autorização de introdução no mercado em conformidade e transmite-lhe o resumo harmonizado das características do medicamento.

8.   O titular da autorização de introdução no mercado apresenta às autoridades competentes de cada Estado-Membro relevante as traduções necessárias do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem, em conformidade com o artigo 7.o, no prazo fixado pelo grupo de coordenação.

9.   Na sequência de um acordo nos termos do n.o 7, as autoridades competentes de cada Estado-Membro relevante alteram a autorização de introdução no mercado em conformidade com o acordo, no prazo de 30 dias a contar da receção das traduções referidas no n.o 8.

10.   A autoridade competente do Estado-Membro de referência adota as medidas adequadas a fim de obter um acordo no âmbito do grupo de coordenação antes do início do procedimento referido no n.o 11.

11.   Na impossibilidade de obter um acordo devido à falta de consenso a favor de um resumo das características do medicamento harmonizado na sequência dos esforços a que se refere o n.o 10 do presente artigo, é aplicável o procedimento de consulta no interesse da União a que se referem os artigos 83.o e 84.o.

12.   A fim de manter o nível de harmonização alcançado do resumo das características do medicamento veterinário, qualquer futura alteração das autorizações de introdução no mercado em causa deve seguir o procedimento de reconhecimento mútuo.

1.   Quando o procedimento referido no artigo 70.o tiver sido encerrado e um resumo harmonizado das características do medicamento para um medicamento veterinário de referência tiver sido acordado, os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários genéricos devem solicitar, no prazo de 60 dias a contar da data da decisão das autoridades competentes em cada Estado-Membro e em conformidade com o artigo 62.o, a harmonização das seguintes secções do resumo das características do medicamento para os medicamentos veterinários genéricos em causa, conforme aplicável:

2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, no caso de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário híbrido fundadas em estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos adicionais, as secções pertinentes do resumo das características do medicamento a que se refere o n.o 1 não são consideradas objeto de harmonização.

3.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários genéricos e híbridos asseguram que o resumo das características dos seus medicamentos é essencialmente similar aos dos medicamentos veterinários de referência.

1.   Os Estados-Membros, a Comissão, a Agência e os titulares de autorizações de introdução no mercado devem colaborar na criação e manutenção de um sistema de farmacovigilância da União para executar tarefas de farmacovigilância no que respeita à segurança e eficácia dos medicamentos veterinários autorizados, a fim de garantir uma avaliação contínua da relação benefício-risco.

2.   As autoridades competentes, a Agência e os titulares de autorizações de introdução no mercado devem adotar as medidas necessárias para pôr à disposição meios para comunicar e incentivar a comunicação das seguintes suspeitas de eventos adversos:

1.   A Agência, em colaboração com os Estados-Membros, cria e mantém uma base de dados da União sobre a farmacovigilância para a comunicação e o registo das suspeitas de eventos adversos, tal como referido no artigo 73.o, n.o 2, («base de dados de farmacovigilância»), a qual deve incluir informações sobre a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância a que se refere o artigo 77.o, n.o 8, os números de referência ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância, os resultados e as conclusões do processo de gestão de sinais e os resultados e as conclusões das inspeções de farmacovigilância, em conformidade com o artigo 126.o.

2.   A base de dados de farmacovigilância está interligada com a base de dados de medicamentos referida no artigo 55.o.

3.   A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, estabelece as especificações funcionais para a base de dados da farmacovigilância.

4.   A Agência garante que as informações comunicadas são carregadas na base de dados de farmacovigilância e disponibilizadas nos termos do artigo 75.o.

5.   O sistema de base de dados de farmacovigilância deve ser criado como uma rede de processamento de dados que permita a transmissão de dados entre os Estados-Membros, a Comissão, a Agência e os titulares de autorizações de introdução no mercado, a fim de assegurar que, em caso de alerta relacionado com os dados de farmacovigilância, possam ser consideradas as opções em matéria de gestão dos riscos e quaisquer medidas adequadas tal como previsto nos artigos 129.o, 130.o e 134.o.

1.   As autoridades competentes têm acesso pleno à base de dados de farmacovigilância.

2.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado têm acesso à base de dados de farmacovigilância, no que respeita aos dados relacionados com os medicamentos veterinários dos quais são titulares de uma autorização de introdução no mercado, bem como a outros dados não confidenciais relacionados com medicamentos veterinários dos quais não são titulares de uma autorização de introdução no mercado, na medida do necessário para cumprirem as suas responsabilidades em matéria de farmacovigilância, tal como referido nos artigos 77.o, 78.o e 81.o.

3.   O público em geral deve ter acesso à base de dados de farmacovigilância, sem a possibilidade de alterar as informações nela contidas, no que se refere às seguintes informações:

1.   As autoridades competentes devem registar na base de dados de farmacovigilância todas as suspeitas de eventos adversos que lhes tenham sido comunicadas e que tenham ocorrido no território do seu Estado-Membro, no prazo de 30 dias a contar da receção da comunicação das suspeitas de eventos adversos.

2.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem registar na base de dados de farmacovigilância todas as suspeitas de eventos adversos relacionados com os seus medicamentos veterinários autorizados que lhes tenham sido comunicadas e que tenham ocorrido na União ou num país terceiro ou que tenham sido publicadas em literatura científica, sem demora e no prazo máximo de 30 dias após a receção da comunicação das suspeitas de eventos adversos.

3.   A Agência pode requerer ao titular de uma autorização de introdução no mercado para medicamentos veterinários autorizados por procedimento centralizado, ou para medicamentos autorizados a nível nacional caso se insiram no âmbito de um procedimento de consulta no interesse da União a que se refere o artigo 82.o, a recolha de dados específicos de farmacovigilância, suplementares aos dados enumerados no artigo 73.o, n.o 2, e a realização de estudos de vigilância pós-comercialização. A Agência deve fundamentar em pormenor as razões para este requerimento, fixar um prazo adequado e informar desse facto as autoridades competentes.

4.   As autoridades competentes podem requerer ao titular da autorização de introdução no mercado para medicamentos autorizados a nível nacional a recolha de dados específicos de farmacovigilância, suplementares aos dados enumerados no artigo 73.o, n.o 2, e a realização de estudos de vigilância pós-comercialização. A autoridade competente deve fundamentar pormenorizadamente este pedido, fixar um prazo adequado e informar desse facto as outras autoridades competentes e a Agência.

1.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem criar e manter um sistema de recolha, compilação e avaliação das informações sobre as suspeitas de eventos adversos relacionados com os seus medicamentos veterinários autorizados, que lhes permita cumprir as suas responsabilidades em matéria de farmacovigilância («sistema de farmacovigilância»).

2.   O titular da autorização de introdução no mercado deve dispor de um ou mais dossiês principais do sistema de farmacovigilância que descrevam em pormenor o sistema de farmacovigilância no que diz respeito aos seus medicamentos veterinários autorizados. Para cada medicamento veterinário, o titular da autorização de introdução no mercado não pode ter mais de um dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

3.   O titular da autorização de introdução no mercado deve designar um representante local ou regional responsável por receber comunicações de suspeitas de eventos adversos, que tenha capacidade para comunicar nas línguas dos Estados-Membros relevantes.

4.   O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela farmacovigilância do medicamento veterinário do qual é titular de uma autorização de introdução no mercado e avalia continuamente e através dos meios adequados a relação benefício-risco do medicamento veterinário, procedendo à adoção das medidas adequadas, se necessário.

5.   O titular da autorização de introdução no mercado deve respeitar as boas práticas de farmacovigilância para os medicamentos veterinários.

6.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota as medidas necessárias sobre as boas práticas de farmacovigilância relativas aos medicamentos veterinários, bem como sobre o formato e o conteúdo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância e o seu resumo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

7.   Quando as tarefas de farmacovigilância forem subcontratadas a terceiros pelo titular da autorização de introdução no mercado, as modalidades dessa subcontratação devem ser especificadas em pormenor no dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

8.   O titular da autorização de introdução no mercado deve designar uma ou mais pessoas responsáveis pela farmacovigilância («pessoas qualificadas») para desempenhar as funções previstas no artigo 78.o. Essas pessoas qualificadas devem residir e exercer a sua atividade na União e devem ter as qualificações adequadas e estar permanentemente à disposição do titular da autorização de introdução no mercado. Apenas uma dessas pessoas qualificadas deve ser designada por cada dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

9.   As funções da pessoa qualificada, previstas no artigo 78.o, a que se refere o n.o 8 do presente artigo podem ser subcontratadas a terceiros, nas condições estabelecidas nesse número Nesse caso, as formas dessa subcontratação devem ser especificadas detalhadamente no contrato e incluídas no dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

10.   O titular da autorização de introdução no mercado deve, com base na avaliação dos dados de farmacovigilância, e se for necessário, apresentar sem demora injustificada um pedido de alteração aos termos de uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 62.o.

11.   O titular da autorização de introdução no mercado não pode divulgar ao grande público informações sobre questões de farmacovigilância relacionadas com os seus medicamentos veterinários sem ter antes ou simultaneamente notificado a sua intenção à autoridade competente que concedeu a autorização de introdução no mercado, ou à Agência, consoante o caso.

O titular da autorização de introdução no mercado deve certificar-se de que essa divulgação ao público é feita de forma objetiva e não enganosa.

1.   A pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância referida no artigo 77.o, n.o 8, deve assegurar o desempenho das seguintes tarefas:

2.   A pessoa qualificada referida no artigo 77.o, n.o 8, é o ponto de contacto para o titular da autorização de introdução no mercado em matéria de inspeções de farmacovigilância.

1.   As autoridades competentes estabelecem os procedimentos necessários para avaliar os resultados e as conclusões do processo de gestão de sinais registados na base de dados de farmacovigilância, em conformidade com o artigo 81.o, n.o 2, bem como as suspeitas de eventos adversos que lhes sejam comunicados, considerar as opções para a gestão dos riscos e adotar todas as medidas adequadas referidas nos artigos 129.o, 130.o e 134.o relativamente às autorizações de introdução no mercado.

2.   As autoridades competentes podem impor obrigações específicas aos médicos veterinários e a outros profissionais de saúde em matéria de comunicação de suspeitas de eventos adversos. A Agência pode organizar reuniões ou uma rede de grupos de médicos veterinários ou de outros profissionais de saúde, quando haja uma necessidade particular de recolha, compilação ou análise de dados específicos de farmacovigilância.

3.   As autoridades competentes e a Agência devem tornar acessíveis ao público todas as informações importantes relativas a eventos adversos relacionados com a utilização de um medicamento veterinário. Devem fazê-lo atempadamente e por quaisquer meios de comunicação publicamente acessíveis notificando antes ou simultaneamente o titular da autorização de introdução no mercado.

4.   As autoridades competentes devem verificar, através dos controlos e inspeções referidas nos artigos 123.o e 126.o, que os titulares de autorizações de introdução no mercado cumprem os requisitos em matéria de farmacovigilância estabelecidos na presente secção.

5.   A Agência deve estabelecer os procedimentos necessários para avaliar as suspeitas de eventos adversos que lhe tenham sido comunicadas relativas aos medicamentos veterinários autorizados por procedimento centralizado e recomendar medidas de gestão dos riscos à Comissão. A Comissão deve adotar quaisquer medidas adequadas referidas nos artigos 129.o, 130.o e 134.o relativamente às autorizações de introdução no mercado.

6.   A autoridade competente ou a Agência, consoante o caso, pode, em qualquer altura, requerer ao titular da autorização de introdução no mercado a apresentação de uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar a referida cópia no prazo máximo de sete dias a contar da data de receção do pedido.

1.   Uma autoridade competente pode delegar as tarefas que lhe são confiadas tal como referidas no artigo 79.o a uma autoridade competente de outro Estado-Membro, mediante acordo escrito deste último.

2.   A autoridade competente delegante deve informar a Comissão, a Agência e as outras autoridades competentes da delegação referida no n.o 1 e tornar essa informação pública.

1.   Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem efetuar um processo de gestão de sinais para os seus medicamentos veterinários, se necessário tendo em conta os dados sobre o volume de vendas, bem como outros dados de farmacovigilância pertinentes de que devam, razoavelmente, ter conhecimento e que possam ser úteis para esse processo de gestão de sinais. Esses dados podem incluir informações científicas recolhidas a partir de literatura científica.

2.   Se os resultados do processo de gestão de sinais identificarem uma mudança na relação benefício-risco ou um novo risco, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem notificar desse facto, sem demora e, o mais tardar, no prazo de 30 dias, às autoridades competentes ou à Agência, consoante o caso, e adotar as medidas necessárias em conformidade com o artigo 77.o, n.o 10.

O titular da autorização de introdução no mercado deve registar, pelo menos anualmente, todos os resultados e conclusões do processo de gestão de sinais, incluindo uma conclusão sobre a relação benefício-risco, e, se for caso disso, as referências à literatura científica pertinente, na base de dados de farmacovigilância.

No caso dos medicamentos veterinários referidos no artigo 42.o, n.o 2, alínea c), o titular da autorização de introdução no mercado deve registar na base de dados de farmacovigilância todos os resultados e conclusões do processo de gestão de sinais, incluindo uma conclusão sobre a relação benefício-risco, e, se for caso disso, as referências à literatura científica pertinente, de acordo com a frequência indicada na autorização de introdução no mercado.

3.   As autoridades competentes e a Agência podem decidir efetuar um processo de gestão de sinais específico para um determinado medicamento veterinário ou grupo de medicamentos veterinários.

4.   Para efeitos do n.o 3, a Agência e o grupo de coordenação partilham as tarefas relacionadas com o processo de gestão de sinais específico e selecionam conjuntamente para cada medicamento veterinário ou grupo de medicamentos veterinários uma autoridade competente ou a Agência como responsável por tal processo de gestão de sinais específico («autoridade principal»).

5.   Ao selecionar uma autoridade principal, a Agência e o grupo de coordenação devem ter em conta a repartição equitativa das tarefas e evitar a duplicação de trabalho.

6.   Se as autoridades competentes ou a Comissão, consoante o caso, considerarem que são necessárias ações de acompanhamento, devem adotar medidas adequadas, tal como referido nos artigos 129.o, 130.o e 134.o.

1.   Caso estejam envolvidos interesses da União e, em particular, os interesses de saúde pública ou animal ou do ambiente relacionados com a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos veterinários, o titular da autorização de introdução no mercado, uma ou mais autoridades competentes de um ou de vários Estados-Membros ou a Comissão podem transmitir as suas preocupações à Agência, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 83.o. O motivo de preocupação deve ser claramente identificado.

2.   O titular da autorização de introdução no mercado, a autoridade competente em causa ou a Comissão informam as outras partes interessadas em conformidade.

3.   As autoridades competentes nos Estados-Membros e os titulares de autorizações de introdução no mercado devem apresentar à Agência, a seu pedido, todas as informações disponíveis relacionadas com o procedimento de consulta no interesse da União.

4.   A Agência pode limitar a consulta no interesse da União a partes específicas da autorização de introdução no mercado.

1.   A Agência anuncia no seu sítio Web a realização de uma consulta nos termos do artigo 82.o e convida as partes interessadas a apresentar as suas observações.

2.   A Agência deve solicitar ao Comité referido no artigo 139.o que analise o assunto objeto da consulta. O comité emite um parecer fundamentado no prazo de 120 dias a contar da data em que o assunto lhe foi remetido. Esse prazo pode ser prorrogado pelo comité por um período suplementar máximo de 60 dias, tendo em conta os pontos de vista dos titulares das autorizações de introdução no mercado em causa.

3.   Antes de emitir o seu parecer, o comité facultará aos titulares de autorizações de introdução no mercado em causa a possibilidade de apresentar esclarecimentos dentro de um determinado prazo. O comité pode suspender o prazo previsto no n.o 2 a fim de permitir que os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa preparem as suas explicações.

4.   Para analisar o assunto, o comité deve nomear como relator um dos seus membros. O comité pode igualmente designar peritos independentes para o aconselhar sobre assuntos específicos. Ao designar esses peritos, o comité deve definir as suas funções e fixar o prazo para a conclusão das suas tarefas.

5.   No prazo de 15 dias após a sua adoção pelo comité, a Agência deve enviar o parecer do comité aos Estados-Membros, à Comissão e aos titulares de autorizações de introdução no mercado em causa, acompanhado de um relatório de avaliação do medicamento ou dos medicamentos veterinários e fundamentando as suas conclusões.

6.   No prazo de 15 dias a contar data de receção do parecer do comité, o titular da autorização de introdução no mercado pode notificar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer o reexame desse parecer. Nesse caso, no prazo de 60 dias a contar da data de receção do parecer, o titular da autorização de introdução no mercado deve enviar à Agência as razões pormenorizadas do pedido de reexame.

7.   O comité deve reexaminar o seu parecer no prazo de 60 dias a contar da data de receção de um requerimento referido no n.o 6. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao relatório de avaliação referido no n.o 5.

1.   No prazo de 15 dias após a receção do parecer referido no artigo 83.o, n.o 5, e sob reserva dos procedimentos a que se refere o artigo 83.o, n.os 6 e 7, a Comissão elabora um projeto de decisão. Caso o projeto de decisão não esteja em conformidade com o parecer da Agência, a Comissão apresenta também uma fundamentação pormenorizada dos motivos das divergências num anexo desse projeto de decisão.

2.   A Comissão envia o projeto de decisão aos Estados-Membros.

3.   A Comissão, sob a forma de atos de execução e com base no seu projeto de decisão, adota uma decisão sobre a consulta no interesse da União. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2. Salvo indicação em contrário na notificação da consulta nos termos do artigo 82.o, a decisão da Comissão aplica-se aos medicamentos veterinários objeto da consulta.

4.   Se os medicamentos veterinários objeto da consulta tiverem sido autorizados em conformidade com o procedimento nacional, o procedimento de reconhecimento mútuo ou o procedimento descentralizado, a decisão da Comissão referida no n.o 3 deve ser dirigida a todos Estados-Membros e comunicada, a título informativo, aos titulares da autorização de introdução no mercado em causa.

5.   As autoridades competentes e os titulares de autorizações de introdução no mercado em causa devem adotar as medidas necessárias, no que diz respeito às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em causa, para darem cumprimento ao disposto na decisão da Comissão a que se refere o n.o 3 do presente artigo no prazo de 30 dias a contar da data da sua notificação, a menos que a decisão estabeleça um prazo diferente. Tais medidas devem incluir, se necessário, solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente um pedido de alteração, tal como referido no artigo 62.o, n.o 1.

6.   No caso de medicamentos veterinários autorizados por procedimento central que sejam objeto da consulta, a Comissão envia a sua decisão a que se refere o n.o 3 ao titular da autorização de introdução no mercado e também a comunica aos Estados-Membros.

7.   Os medicamentos autorizados pelo procedimento a nível nacional que tenham sido objeto de uma consulta devem ser transferidos para um procedimento de reconhecimento mútuo.

1.   Os medicamentos veterinários homeopáticos que cumpram as condições estabelecidas no artigo 86.o são registados em conformidade com o artigo 87.o.

2.   Os medicamentos veterinários homeopáticos que não cumpram as condições estabelecidas no artigo 86.o são sujeitos ao disposto no artigo 5.o.

1.   Um medicamento veterinário homeopático que cumpra todas as condições a seguir enumeradas é submetido a um processo de registo:

2.   Os Estados-Membros podem estabelecer procedimentos para o registo de medicamentos veterinários homeopáticos, suplementares aos estabelecidos no presente capítulo.

1.   Os seguintes documentos devem ser incluídos no pedido de registo de um medicamento veterinário homeopático:

2.   Um pedido de registo pode abranger uma série de medicamentos veterinários homeopáticos com a mesma forma farmacêutica e obtidos a partir do ou dos mesmos stocks homeopáticos.

3.   A autoridade competente pode determinar as condições em que os medicamentos veterinários homeopáticos registados podem ser disponibilizados.

4.   O procedimento de registo de um medicamento veterinário homeopático deve ser concluído no prazo de 90 dias após a submissão de um pedido válido.

5.   O titular de um registo de medicamentos veterinários homeopáticos fica sujeito às mesmas obrigações que um titular de uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com o artigo 2.o, n.o 5.

6.   O registo de um medicamento veterinário homeopático apenas é concedido a um requerente estabelecido na União. O requisito de estabelecimento na União é igualmente aplicável aos titulares de registo.

1.   É necessária uma autorização de fabrico para se exercer qualquer uma das seguintes atividades:

2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do presente artigo, os Estados-Membros podem decidir que não é necessária uma autorização de fabrico para a preparação, divisão, alteração de acondicionamento ou apresentação dos medicamentos veterinários, quando essas operações forem executadas unicamente para a venda a retalho diretamente ao público em conformidade com os artigos 103.o e 104.o.

3.   Quando se aplique o n.o 2, o folheto informativo deve ser disponibilizado com cada parte dividida e o número do lote de fabrico e o prazo de validade devem ser claramente indicados.

4.   As autoridades competentes registam as autorizações de fabrico por elas concedidas na base de dados de produção e distribuição por grosso estabelecida em conformidade com o artigo 91.o.

5.   As autorizações de fabrico são válidas em toda a União.

1.   O pedido de autorização de fabrico deve ser submetido à autoridade competente do Estado-Membro em que está situado o local de fabrico.

2.   Um pedido de autorização de fabrico deve conter pelo menos as seguintes informações:

1.   Antes de conceder uma autorização de fabrico, a autoridade competente deve efetuar uma inspeção ao local de fabrico.

2.   A autoridade competente pode exigir que o requerente apresente mais informações para além das que acompanham o pedido em conformidade com o artigo 89.o. Quando a autoridade competente fizer uso dessa faculdade, o prazo previsto no n.o 4 do presente artigo fica suspenso ou é revogado até que o requerente tenha apresentado os dados suplementares requeridos.

3.   A autorização de fabrico só se aplica ao local de fabrico e às formas farmacêuticas especificados no pedido referido no artigo 89.o.

4.   Os Estados-Membros devem estabelecer procedimentos para a concessão ou a recusa de autorizações de fabrico. Esses procedimentos não devem exceder o prazo de 90 dias a contar da receção pela autoridade competente de um pedido de autorização de fabrico.

5.   Uma autorização de fabrico pode ser concedida condicionalmente, sob reserva de o requerente adotar medidas ou introduzir procedimentos específicos dentro de um determinado prazo. A autorização de fabrico concedida condicionalmente deve ser suspensa ou revogada se estes requisitos não forem cumpridos.

1.   A Agência cria e mantém uma base de dados da União sobre o fabrico, a importação e a distribuição por grosso («base de dados do fabrico e distribuição por grosso»).

2.   A base de dados do fabrico e distribuição por grosso inclui informações sobre a concessão, suspensão ou revogação pelas autoridades competentes de quaisquer autorizações de fabrico, autorizações de distribuição por grosso, certificados de boas práticas de fabrico e registos de fabricantes, importadores e distribuidores de substâncias ativas.

3.   As autoridades competentes registam na base do dados de fabrico e distribuição por grosso informações sobre as autorizações de fabrico e distribuição por grosso e os certificados concedidos em conformidade com os artigos 90.o, 94.o e 100.o, bem como informações sobre os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas registados em conformidade com o artigo 95.o.

4.   A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, estabelece as especificações funcionais da base de dados do fabrico e distribuição por grosso, incluindo o formato da transmissão de dados por via eletrónica.

5.   A Agência deve assegurar que as informações registadas na base de dados do fabrico e distribuição por grosso são coligidas e tornadas acessíveis, e que as informações são partilhadas.

6.   As autoridades competentes têm pleno acesso à base de dados do fabrico e distribuição por grosso.

7.   O público deve ter acesso às informações constantes da base de dados do fabrico e distribuição por grosso, sem a possibilidade de alterar essas informações nela contidas.

1.   Se o titular de uma autorização de fabrico solicitar uma alteração dessa autorização de fabrico, o procedimento de análise desse pedido não pode exceder 30 dias a contar da data em que a autoridade competente recebeu o pedido. Em casos justificados, incluindo quando é necessária uma inspeção, esse prazo pode ser alargado para 90 dias pela autoridade competente.

2.   O pedido a que se refere o n.o 1 deve incluir uma descrição da alteração solicitada.

3.   Durante o prazo referido no n.o 1, a autoridade competente pode solicitar ao titular de autorização de fabrico que apresente informações suplementares num determinado prazo e pode decidir efetuar uma inspeção. O procedimento fica suspenso até que tenham sido fornecidas as informações suplementares solicitadas.

4.   A autoridade competente avalia o pedido a que se refere o n.o 1, informa o titular de autorização de fabrico do resultado da avaliação e, se for caso disso, altera a autorização de fabrico e atualiza, se adequado, a base de dados do fabrico e distribuição por grosso.

1.   O titular de uma autorização de fabrico deve:

2.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota medidas sobre boas práticas de fabrico para os medicamentos veterinários e substâncias ativas utilizadas como matérias primas, referidas no n.o 1, alínea j) do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

1.   No prazo de 90 dias após uma inspeção, a autoridade competente emite um certificado de boas práticas de fabrico do fabricante para o local de fabrico em causa, se a inspeção tiver estabelecido que o fabricante em questão cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento e no ato de execução a que se refere o artigo 93.o, n.o 2.

2.   Se da inspeção a que se refere o n.o 1 do presente artigo se concluir que o fabricante não cumpre as boas práticas de fabrico, essa informação deve ser introduzida na base de dados do fabrico e distribuição por grosso referida no artigo 91.o.

3.   As conclusões de uma inspeção a um fabricante são válidas em todo o território da União.

4.   Uma autoridade competente, a Comissão ou a Agência pode solicitar a um fabricante estabelecido num país terceiro que se submeta a uma inspeção nos termos do n.o 1, sem prejuízo de eventuais acordos celebrados entre a União e um país terceiro.

5.   Os importadores de medicamentos veterinários devem assegurar, antes desses medicamentos veterinários darem entrada na União, que o fabricante estabelecido num país terceiro detém um certificado de boas práticas de fabrico emitido por uma autoridade competente ou, no caso de o país terceiro ser parte num acordo celebrado entre a União e o país terceiro, que existe uma confirmação equivalente.

1.   Os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas, utilizadas como matérias primas no fabrico de medicamentos veterinários, que estejam estabelecidos na União devem registar a sua atividade junto da autoridade competente do Estado-Membro no qual estão estabelecidos, devendo cumprir as boas práticas de fabrico ou as boas práticas de distribuição, consoante o caso.

2.   O formulário de registo da atividade junto da autoridade competente deve incluir, pelo menos, as seguintes informações:

3.   Os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas a que se refere o n.o 1 apresentam o formulário de registo à autoridade competente pelo menos 60 dias antes do início previsto da sua atividade. Os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas que já exerçam a sua atividade antes de 28 de janeiro de 2022, apresentam o formulário de registo à autoridade competente no prazo de 29 de março de 2022.

4.   A autoridade competente, com base numa avaliação do risco, pode decidir efetuar uma inspeção. Se a autoridade competente notificar, no prazo de 60 dias a contar da receção do formulário de registo, que será efetuada uma inspeção, a inspeção não pode ser iniciada antes de a autoridade competente notificar que pode ser dado início à mesma. Nesse caso, a autoridade competente deve efetuar a inspeção e comunicar aos importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas a que se refere o n.o 1 os resultados da inspeção no prazo de 60 dias a contar da data da notificação da sua intenção de efetuar uma inspeção. Se, no prazo de 60 dias a contar da receção do formulário de registo, a autoridade competente não tiver comunicado que será efetuada uma inspeção, a atividade pode ter início.

5.   Os importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias ativas a que se refere o artigo 1.o a que se refere o n.o 1 transmitem anualmente à autoridade competente as alterações relativas às informações constantes do formulário de registo. Devem ser imediatamente comunicadas as alterações que possam ter impacto na qualidade ou na segurança das substâncias ativas fabricadas, importadas ou distribuídas.

6.   As autoridades competentes devem registar as informações fornecidas em conformidade com o n.o 2 do presente artigo e com o artigo 132.o na base de dados do fabrico e distribuição por grosso referida no artigo 91.o.

7.   O presente artigo aplica-se sem prejuízo do disposto no artigo 94.o.

8.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota medidas sobre boas práticas de distribuição para substâncias ativas utilizadas como matérias primas em medicamentos veterinários. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

1.   O titular de uma autorização de fabrico regista as seguintes informações relativamente a todos os medicamentos veterinários por si fornecidos:

2.   Os registos a que se refere o n.o 1 devem estar à disposição das autoridades competentes para efeitos de inspeção durante um período de um ano após o prazo de validade do lote ou, pelo menos, durante cinco anos após o registo, se este for o prazo maior.

1.   O titular de uma autorização de fabrico deve dispor, de modo permanente, dos serviços de, pelo menos, uma pessoa qualificada que satisfaça as condições previstas no presente artigo e que seja responsável, em particular, pela execução das obrigações referidas no presente artigo.

2.   A pessoa qualificada a que se refere o n.o 1 deve ser titular de diploma universitário numa ou mais das seguintes disciplinas científicas: farmácia, medicina humana, medicina veterinária, química, tecnologia e química farmacêuticas ou biologia.

3.   A pessoa qualificada a que se refere o n.o 1 deve ter exercido, durante pelo menos dois anos, numa ou várias empresas que tenham obtido autorização de fabrico, as atividades de garantia da qualidade dos medicamentos, de análise qualitativa de medicamentos, de análise quantitativa de substâncias ativas, bem como executado as verificações necessárias para assegurar a qualidade dos medicamentos veterinários.

A duração da experiência prática necessária a que se refere o primeiro parágrafo pode ser reduzida em um ano quando o ciclo de formação universitária durar pelo menos cinco anos, e em ano e meio quando o ciclo de formação universitária durar pelo menos seis anos.

4.   O titular da autorização de fabrico, caso seja uma pessoa singular, pode assumir a responsabilidade referida no n.o 1 se preencher, pessoalmente, as condições a que se referem os n.os 2 e 3.

5.   A autoridade competente pode estabelecer procedimentos administrativos adequados para verificar se uma pessoa qualificada a que se refere o n.o 1 preenche as condições referidas nos n.os 2 e 3.

6.   A pessoa qualificada a que se refere o n.o 1 deve assegurar que cada lote dos medicamentos veterinários é fabricado em conformidade com as boas práticas e testado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado. Essa pessoa qualificada deve elaborar um relatório de controlo para esse efeito. Esse relatório de controlo é válido em toda a União.

7.   No caso de os medicamentos veterinários serem importados, a pessoa qualificada a que se refere o n.o 1 deve assegurar que cada lote de fabrico importado foi submetido na União a uma análise qualitativa e quantitativa completa no que se refere, pelo menos, todas às substâncias ativas e a todos os outros testes necessários à comprovação da qualidade dos medicamentos veterinários em conformidade com os requisitos da autorização de introdução no mercado, e que o lote fabricado cumpre as boas práticas de fabrico.

8.   A pessoa qualificada a que se refere o n.o 1 deve conservar registos relativamente a cada lote de produção libertado. Esses registos devem ser atualizados à medida que vão sendo efetuadas as operações e devem permanecer à disposição da autoridade competente durante um período de um ano após o prazo de validade do lote ou, pelo menos, durante cinco anos após o registo, se este for o prazo maior.

9.   Quando os medicamentos veterinários fabricados na União são exportados e posteriormente reimportados para a União a partir de um país terceiro, é aplicável o disposto no n.o 6.

10.   Quando os medicamentos veterinários são importados de países terceiros com os quais a União tenha celebrado acordos em matéria de aplicação de normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às estabelecidas nos termos artigo 93.o, n.o 2, e for demonstrado que os testes referidos no n.o 6 do presente artigo foram efetuados no país exportador, a pessoa qualificada pode elaborar o relatório de controlo referido no n.o 6 do presente artigo sem realizar os testes necessários referidos no n.o 7 do presente artigo, salvo decisão em contrário da autoridade competente do Estado-Membro de importação.

1.   A pedido de um fabricante ou de um exportador de medicamentos veterinários, ou das autoridades de um país terceiro importador, a autoridade competente ou a Agência deve certificar que:

2.   Ao emitir esses certificados, a autoridade competente ou a Agência, consoante aplicável, deve ter em conta as disposições administrativas vigentes relevantes no que respeita ao conteúdo e ao formato de tais certificados.

1.   A distribuição por grosso de medicamentos veterinários deve ser condicionada à titularidade de uma autorização de distribuição por grosso.

2.   Os titulares de autorizações de distribuição por grosso devem estar estabelecidos na União.

3.   As autorizações de distribuição por grosso são válidas em toda a União.

4.   Os Estados-Membros podem decidir que o fornecimento de pequenas quantidades de medicamentos veterinários de um retalhista a outro no mesmo Estado-Membro não está sujeito à obrigação de ser titular de uma autorização de distribuição por grosso.

5.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, um titular de uma autorização de fabrico não está sujeito à obrigação de ser titular de uma autorização de distribuição por grosso para os medicamentos veterinários abrangidos pela autorização de fabrico.

6.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota decisões sobre boas práticas de distribuição para medicamentos veterinários. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

1.   Os pedidos de autorização de distribuição por grosso são submetidos à autoridade competente do Estado-Membro em que estão situadas a instalação ou as instalações dos distribuidores.

2.   Os requerentes devem demonstrar no pedido que cumprem os seguintes requisitos:

3.   Os Estados-Membros devem estabelecer procedimentos para a concessão, recusa, suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de distribuição por grosso.

4.   Os procedimentos referidos no n.o 3 não devem exceder 90 dias a contar, se for caso disso, da data em que a autoridade competente recebeu o pedido nos termos do direito nacional.

5.   A autoridade competente deve:

1.   Os distribuidores por grosso só devem abastecer-se de medicamentos veterinários junto de titulares de uma autorização de fabrico ou de outros titulares de uma autorização de distribuição por grosso.

2.   Um distribuidor por grosso só pode fornecer medicamentos veterinários a pessoas autorizadas a realizar atividades de venda a retalho num Estado-Membro em conformidade com o artigo 103.o, n.o 1, a outros distribuidores por grosso de medicamentos veterinários e a outras pessoas ou entidades autorizadas em conformidade com a legislação nacional.

3.   O titular de uma autorização de distribuição por grosso deve dispor, de modo permanente, dos serviços de, pelo menos, uma pessoa responsável pela distribuição por grosso.

4.   Os distribuidores por grosso asseguram, dentro dos limites da sua responsabilidade, um aprovisionamento adequado e contínuo do medicamento veterinário às pessoas autorizadas a fornecê-lo nos termos do artigo 103.o, n.o 1, por forma a cobrir as necessidades em matéria de saúde animal do Estado-Membro relevante.

5.   Um distribuidor por grosso deve cumprir as boas práticas de distribuição para medicamentos veterinários referidas no artigo 99.o, n.o 6.

6.   Os distribuidores por grosso devem informar imediatamente a autoridade competente e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos que recebam ou que lhes sejam oferecidos e que identifiquem como medicamentos falsificados ou que suspeitem serem falsificados.

7.   Os distribuidores por grosso devem conservar registos pormenorizados pelo menos das seguintes informações relativamente a cada transação:

8.   Pelo menos uma vez por ano, o titular de uma autorização de distribuição por grosso deve realizar uma auditoria pormenorizada às existências e comparar as entradas e saídas de medicamentos veterinários com os medicamentos veterinários à data ainda detidos. Todas as discrepâncias devem ser registadas. Os registos devem estar disponíveis para efeitos de inspeção pelas autoridades competentes durante um prazo de cinco anos.

1.   Para efeitos do comércio paralelo de medicamentos veterinários, o distribuidor por grosso deve garantir que o medicamento veterinário que tenciona obter num Estado-Membro («Estado-Membro de origem») e que tenciona distribuir noutro Estado-Membro («Estado-Membro de destino») partilham uma origem comum com o medicamento veterinário já autorizado no Estado-Membro de destino. Considera-se que os medicamentos veterinários partilham uma origem comum se preencherem todas as seguintes condições:

2.   O medicamento veterinário obtido de um Estado-Membro de origem deve cumprir os requisitos de rotulagem e linguísticos do Estado-Membro de destino.

3.   As autoridades competentes estabelecem procedimentos administrativos para o comércio paralelo de medicamentos veterinários e um procedimento administrativo para a autorização de pedidos de comércio paralelo de tais medicamentos.

4.   As autoridades competentes do Estado-Membro de destino disponibilizam ao público, na base de dados de medicamentos referida no artigo 55.o, a lista de medicamentos veterinários que são autorizados a ser comercializados em paralelo nesse Estado-Membro.

5.   Os distribuidores por grosso que não sejam o titular da autorização de introdução no mercado devem notificar o titular da autorização de introdução no mercado e a autoridade competente do Estado-Membro de origem da sua intenção de comercializar em paralelo o medicamento veterinário num Estado-Membro de destino.

6.   Os distribuidores por grosso que pretendam comercializar em paralelo um medicamento veterinário num Estado-Membro de destino devem cumprir, no mínimo, as seguintes obrigações:

7.   As seguintes informações devem ser anexadas à lista a que se refere o n.o 4 para todos os medicamentos veterinários:

8.   O presente artigo não se aplica aos medicamentos veterinários autorizados por procedimento centralizado.

1.   As regras relativas à venda a retalho de medicamentos veterinários são determinadas pela legislação nacional, salvo disposição em contrário do presente regulamento.

2.   Sem prejuízo do disposto no artigo 99.o, n.o 4, os retalhistas de medicamentos veterinários só podem obter medicamentos veterinários junto dos titulares de uma autorização de distribuição por grosso.

3.   Os retalhistas de medicamentos veterinários devem conservar registos pormenorizados das seguintes informações relativamente a cada transação de medicamentos veterinários que necessitam de receita médico-veterinária nos termos do artigo 34.o:

4.   Caso o considerem necessário, os Estados-Membros podem exigir que os retalhistas conservem registos pormenorizados de qualquer transação de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária.

5.   Pelo menos uma vez por ano, o retalhista deve realizar uma auditoria pormenorizada às existências e comparar as entradas e saídas de medicamentos veterinários registados com os medicamentos veterinários à data ainda detidos. Todas as discrepâncias devem ser registadas. Os resultados da auditoria pormenorizada e os registos a que se refere o n.o 3 do presente artigo devem estar disponíveis para efeitos de inspeção pelas autoridades competentes em conformidade com o artigo 123.o durante um prazo de cinco anos.

6.   Os Estados-Membros podem impor condições, justificadas por motivos de proteção da saúde pública e animal ou do ambiente, para a venda a retalho de medicamentos veterinários no seu território, desde que estas condições respeitem o direito da União, sejam proporcionadas e não discriminatórias.

1.   As pessoas autorizadas a fornecer medicamentos veterinários em conformidade com o artigo 103.o, n.o 1 do presente regulamento, podem vender medicamentos veterinários através dos serviços da sociedade da informação na aceção da Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho (25) a pessoas singulares ou coletivas estabelecidas na União desde que esses medicamentos veterinários não sejam sujeitos a receita médico-veterinária nos termos do artigo 34.o do presente regulamento e desde que cumpram o presente regulamento e o direito aplicável do Estado-Membro em que os medicamentos são vendidos a retalho.

2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo, um Estado-Membro pode permitir que pessoas autorizadas a fornecer medicamentos veterinários em conformidade com o artigo 103.o, n.o 1, vendam medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária nos termos do artigo 34.o através dos serviços da sociedade da informação, desde que o Estado-Membro em questão tenha previsto um sistema seguro para estes fornecimentos. A referida autorização só pode ser concedida a pessoas estabelecidas no território desse Estado-Membro e o fornecimento só pode ter lugar no território desse Estado-Membro.

3.   O Estado-Membro a que se refere o n.o 2 deve assegurar que estão em vigor medidas adaptadas que garantam que os requisitos relativos a uma receita médico-veterinária são respeitados no que se refere ao fornecimento através dos serviços da sociedade de informação e deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros, se fizer uso da derrogação a que se refere o n.o 2, devendo, sempre que necessário, cooperar com a Comissão e os outros Estados-Membros para evitar eventuais consequências não intencionais desse fornecimento. Os Estados-Membros estabelecem regras em matéria de sanções adequadas para assegurar o respeito das regras nacionais adotadas, incluindo regras sobre a retirada ou revogação destas autorizações.

4.   As pessoas e atividades a que se referem os n.os 1 e 2 do presente artigo estão sujeitas aos controlos referidos no artigo 123.o pela autoridade competente do Estado-Membro em que o retalhista está estabelecido.

5.   Para além dos requisitos de informação constantes do artigo 6.o da Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (26), os retalhistas autorizados que vendem medicamentos veterinários através dos serviços da sociedade da informação devem fornecer, pelo menos, as seguintes informações:

6.   A Comissão cria um logótipo comum nos termos do n.o 7 que seja reconhecível em toda a União e permita simultaneamente identificar o Estado-Membro onde se encontra estabelecida a pessoa que está autorizada a vender medicamentos veterinários à distância. O logótipo deve ser claramente visível nos sítios Web relativos à venda à distância.

7.   A Comissão adota, sob a forma de atos de execução, o formato do logótipo comum a que se refere o n.o 6 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

8.   Cada Estado-Membro deve criar um sítio Web relativo à venda de medicamentos veterinários à distância, com, pelo menos, as seguintes informações:

9.   A Agência deve criar um sítio Web que preste informações sobre o logótipo comum. O sítio Web da Agência deve mencionar expressamente que os sítios Web dos Estados-Membros dispõem de informações sobre pessoas autorizadas a propor medicamentos veterinários para venda à distância através dos serviços da sociedade da informação no Estado-Membro relevante.

10.   Os Estados-Membros podem impor condições, justificadas por razões de proteção da saúde pública, à venda a retalho, no seu território, de medicamentos veterinários propostos para venda à distância através dos serviços da sociedade da informação.

11.   Os sítios Web criados pelos Estados-Membros devem incluir uma hiperligação para o sítio Web da Agência criado nos termos do n.o 9.

1.   Uma receita médico-veterinária de um medicamento antimicrobiano para metafilaxia só pode ser emitida após um diagnóstico da doença infeciosa por um médico veterinário.

2.   O médico veterinário deve poder fornecer uma justificação para a emissão de uma receita médico-veterinária de medicamentos antimicrobianos, nomeadamente para metafilaxia e para profilaxia.

3.   Uma receita médico-veterinária só pode ser emitida após um exame clínico ou outra avaliação adequada do estado de saúde do animal ou grupo de animais por um médico veterinário.

4.   Em derrogação ao disposto no artigo 4.o, n ponto 33, e no n.o 3 do presente artigo, um Estado-Membro pode permitir que uma receita médico-veterinária seja emitida por um profissional que não seja médico veterinário, que esteja habilitado para o efeito em conformidade com o direito nacional aplicável à data de entrada em vigor do presente regulamento. As referidas receitas só são válidas nesse Estado-Membro e não podem abranger prescrições de medicamentos antimicrobianos nem de outros medicamentos veterinários para os quais é necessário um diagnóstico feito por um médico veterinário.

Os n.os 5, 6, 8, 9 e 11 do presente artigo são aplicáveis, com as devidas adaptações, às receitas médico-veterinárias emitidas por um profissional que não seja médico veterinário.

5.   Uma receita médico-veterinária deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos:

6.   A quantidade de medicamentos prescrita deve limitar-se ao necessário para o tratamento ou o fim em causa. Os medicamentos antimicrobianos para metafilaxia ou profilaxia, só podem ser prescritos por um período limitado, para abranger o período de risco.

7.   As receitas médico-veterinárias emitidas em conformidade com o n.o 3 devem ser reconhecidas em toda a União.

8.   A Comissão, sob a forma de atos de execução, pode estabelecer um modelo de formato para os requisitos previstos no n.o 5 do presente artigo. Esse modelo de formato deve também ser disponibilizado em versão eletrónica. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

9.   O medicamento prescrito deve ser fornecido de acordo com o direito nacional aplicável.

10.   Uma receita médico-veterinária de medicamentos antimicrobianos tem um prazo de validade de cinco dias a contar da data da sua emissão.

11.   Além dos requisitos previstos no presente artigo, os Estados-Membros podem estabelecer regras sobre a conservação de registos pelos médicos veterinários das receitas médico-veterinárias por eles emitidas.

12.   Não obstante o disposto no artigo 34.o, um medicamento veterinário classificado como sujeito a receita médico-veterinária nos termos do referido artigo pode ser administrado sem uma receita médico-veterinária por um médico veterinário pessoalmente, salvo disposição em contrário do direito nacional aplicável. O médico veterinário deve conservar registos das referidas administrações sem receita efetuadas pessoalmente de acordo com o direito nacional aplicável.

1.   Os medicamentos veterinários devem ser utilizados em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado.

2.   A utilização de medicamentos veterinários em conformidade com a presente secção é realizada sem prejuízo do disposto nos artigos 46.o e 47.o do Regulamento (UE) 2016/429.

3.   Os Estados-Membros podem estabelecer todos os procedimentos que considerem necessários para a aplicação dos artigos 110.o a 114.o e 116.o.

4.   Os Estados-Membros podem, se devidamente justificado, decidir que um medicamento veterinário só pode ser administrado por um médico veterinário.

5.   Os medicamentos veterinários imunológicos inativados a que se refere o artigo 2.o, n.o 3, só podem ser utilizados nos animais nele referidos em circunstâncias excecionais, de acordo com uma receita médico-veterinária, e se nenhum medicamento veterinário imunológico estiver autorizado para a espécie animal e a indicação visadas.

6.   A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 147.o, a fim de completar o presente artigo, na medida do necessário, no que diz respeito a estabelecer regras relativas às medidas adequadas para garantir a utilização segura e eficaz de medicamentos veterinários autorizados e prescritos para administração por via oral através de outras vias que não a do alimento medicamentoso, tais como através da mistura do medicamento veterinário na água de bebida ou através da mistura manual do medicamento veterinário nos alimentos para animais, e administrados pelo detentor dos animais a animais produtores de géneros alimentícios. A Comissão tem em conta o parecer científico da Agência aquando da adoção desses atos delegados.

1.   Os medicamentos antimicrobianos não podem ser administrados por rotina nem para compensar a falta de higiene, uma criação animal inadequada ou a falta de zelo ou para compensar uma má gestão da exploração pecuária.

2.   Os medicamentos antimicrobianos não podem ser utilizados em animais com o objetivo de promover o seu crescimento nem para aumentar o rendimento.

3.   Os medicamentos antimicrobianos não podem ser utilizados para profilaxia, exceto em circunstâncias excecionais, para administração a um dado animal ou a um número restrito de animais, quando o risco de uma infeção ou de uma doença infeciosa é muito elevado e as consequências são suscetíveis de ser graves.

Nesses casos, a utilização de medicamentos antibióticos para profilaxia deve ser limitada à administração a apenas um animal individual, nas condições estabelecidas no primeiro parágrafo.

4.   Os medicamentos antimicrobianos só podem ser utilizados para fins de metafilaxia quando o risco de disseminação de uma infeção ou de uma doença infeciosa no grupo de animais é elevado e não existem alternativas disponíveis adequadas. Os Estados-Membros podem fornecer orientações sobre tais alternativas adequadas e apoiam ativamente o desenvolvimento e a aplicação de orientações que promovam a compreensão dos fatores de risco associados à metafilaxia e incluam critérios para a sua aplicação.

5.   Os medicamentos que contêm os antimicrobianos designados a que se refere o artigo 37.o, n.o 5, não podem ser utilizados em conformidade com os artigos 112.o, 113.o e 114.o.

6.   A Comissão pode, sob a forma de atos de execução e tendo em conta o parecer científico da Agência, estabelecer uma lista de antimicrobianos que:

Ao adotar os referidos atos de execução, a Comissão deve ter em conta os seguintes critérios:

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

7.   Um Estado-Membro pode ainda restringir ou proibir o uso de certos antimicrobianos em animais no seu território, se a administração de tais antimicrobianos em animais for contrária à aplicação de uma política nacional em matéria de uso prudente de antimicrobianos.

8.   As medidas adotadas pelos Estados-Membros com base no n.o 7 devem ser proporcionadas e justificadas.

9.   O Estado-Membro informa a Comissão da adoção de todas as medidas nos termos do n.o 7.

1.   Os proprietários ou, quando os animais não são mantidos pelos proprietários, os detentores de animais produtores de géneros alimentícios devem conservar registos dos medicamentos que administram aos animais e, se aplicável, uma cópia da receita médico-veterinária.

2.   Os registos referidos no n.o 1 devem incluir:

3.   Se as informações a registar nos termos do n.o 2 do presente artigo já estão disponíveis na cópia de uma receita médico-veterinária, num registo mantido na exploração ou, no caso de equídeos, estão registadas no documento de identificação único vitalício a que se refere o artigo 8.o, n.o 4, não é necessário um registo separado.

4.   Os Estados-Membros podem estabelecer requisitos adicionais em matéria de conservação de registos pelos proprietários e detentores de animais produtores de géneros alimentícios.

5.   As informações contidas nesses registos devem estar disponíveis para efeitos de inspeção pelas autoridades competentes em conformidade com o artigo 123.o durante um período de pelo menos cinco anos.

1.   A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 147.o, a fim de completar o presente regulamento, no que diz respeito ao conteúdo e formato das informações necessárias para aplicar os artigos 112.o, n.o 4, e 115.o, n.o 5, e que devem constar do documento de identificação único vitalício a que se refere o artigo 8.o, n.o 4.

2.   A Comissão adota, sob a forma de atos de execução, modelos de formulários para o registo das informações necessárias para aplicar os artigos 112.o, n.o 4, e 115.o, n.o 5, e que devem constar do documento de identificação único vitalício a que se refere o artigo 8.o, n.o 4. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

1.   As autoridades competentes podem, em conformidade com o direito nacional aplicável, proibir o fabrico, a importação, a distribuição, a posse, a venda, o fornecimento ou o uso de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território se uma das seguintes condições, pelo menos, estiver preenchida:

2.   Em derrogação ao disposto no artigo 106.o, n.o 1 do presente regulamento, e na ausência de um medicamento veterinário a que se refere o artigo 116.o do presente regulamento, em caso de surto de uma doença listada a que se refere o artigo 5.o do Regulamento (UE) 2016/429 ou de uma doença emergente a que se refere o artigo 6.o do citado regulamento, uma autoridade competente pode autorizar a utilização de um medicamento veterinário imunológico não autorizado no território da União.

3.   Em derrogação ao disposto no artigo 106.o, n.o 1 do presente regulamento, sempre que um medicamento veterinário imunológico foi autorizado mas já não está disponível na União para uma doença não referida no artigo 5.o ou 6.o do Regulamento (UE) 2016/429 mas que já está presente na União, uma autoridade competente pode, no interesse da saúde animal e do bem-estar animal e da saúde pública, permitir, caso a caso, a utilização de um medicamento veterinário imunológico não autorizado na União.

4.   As autoridades competentes devem informar sem demora a Comissão, sempre que os n.os 1, 2 e 3 são aplicados, juntamente com informações sobre as condições impostas no âmbito da aplicação desses números.

5.   Nos casos em que um animal se destine a ser exportado para um país terceiro, estando assim sujeito a disposições sanitárias específicas obrigatórias nesse país terceiro, uma autoridade competente pode permitir a utilização, apenas para esse animal em causa, de um medicamento veterinário imunológico que não seja abrangido por uma autorização de introdução no mercado no Estado-Membro relevante, mas cuja utilização seja autorizada no país terceiro para o qual o animal é exportado.

1.   Um médico veterinário que esteja autorizado a prestar serviços num Estado-Membro diferente daquele em que o médico veterinário está estabelecido («Estado-Membro de acolhimento») é autorizado a deter e a administrar medicamentos veterinários não autorizados no Estado-Membro de acolhimento aos animais ou grupos de animais sob o seu cuidado na quantidade necessária, sem exceder a quantidade necessária para o tratamento prescrito pelo médico veterinário, desde que estejam cumpridas as seguintes condições:

2.   O n.o 1 não se aplica aos medicamentos veterinários imunológicos, exceto no caso de toxinas e soros.

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 106.o, n.o 1, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma indicação relativa a uma espécie animal não produtora de géneros alimentícios, o médico veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente os animais em causa com o seguinte medicamento:

2.   Com exceção dos medicamentos veterinários imunológicos, caso não esteja disponível um medicamento como referido no n.o 1, o médico veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade direta e em particular para evitar causar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente um animal não produtor de géneros alimentícios com um medicamento veterinário autorizado num país terceiro para a mesma espécie animal e a mesma indicação.

3.   O médico veterinário pode administrar ele próprio o medicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a responsabilidade do médico veterinário, em conformidade com as disposições nacionais.

4.   O presente artigo aplica-se igualmente ao tratamento por um médico veterinário de um animal da espécie equina desde que este seja declarado como não sendo destinado a abate para consumo humano no documento de identificação único vitalício referido no artigo 8.o, n.o 4.

5.   O presente artigo aplica-se igualmente quando não está disponível no Estado-Membro relevante um medicamento veterinário autorizado.

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 106.o, n.o 1, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma indicação relativa a uma espécie animal terrestre produtora de géneros alimentícios, o médico veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente os animais em causa com o seguinte medicamento:

2.   Com exceção dos medicamentos veterinários imunológicos, caso não esteja disponível um medicamento como referido no n.o 1, o médico veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar causar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente animais terrestres produtores de géneros alimentícios com um medicamento veterinário autorizado num país terceiro para a mesma espécie animal e a mesma indicação.

3.   O médico veterinário pode administrar ele próprio o medicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a responsabilidade do médico veterinário, em conformidade com as disposições nacionais.

4.   As substâncias farmacologicamente ativas incluídas no medicamento utilizado em conformidade com os n.os 1 e 2 do presente artigo são permitidas de acordo o com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 e com todos os atos nele baseados.

5.   O presente artigo aplica-se igualmente quando não está disponível no Estado-Membro relevante um medicamento veterinário autorizado.

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 106.o, n.o 1 caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma indicação relativa a uma espécie aquática produtora de géneros alimentícios, o médico veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar causar um sofrimento inaceitável, tratar os animais em causa com os seguintes medicamentos:

2.   Em derrogação do disposto na alínea b) e c) do n.o 1, e até que a lista a que se refere o n.o 3 seja estabelecida, o médico veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente espécies aquáticas produtoras de géneros alimentícios de uma determinada exploração aquícola com os seguintes medicamentos:

3.   A Comissão estabelece, sob a forma de atos de execução, o mais tardar no prazo de cinco anos a contar de 28 de janeiro de 2022, uma lista de substâncias utilizadas em medicamentos veterinários autorizados na União para utilização em espécies animais terrestres produtoras de géneros alimentícios ou substâncias contidas em medicamentos para uso humano autorizados na União em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.o 726/2004, que podem ser utilizadas em espécies aquáticas produtoras de géneros alimentícios em conformidade com o n.o 1 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Aquando da adoção desses atos de execução, a Comissão deve ter em conta os seguintes critérios:

4.   Com exceção dos medicamentos veterinários imunológicos, caso não esteja disponível nenhum medicamento como referido nos n.os 1 e 2, o médico veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar causar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente espécies aquáticas produtoras de géneros alimentícios com um medicamento veterinário autorizado num país terceiro para a mesma espécie e para a mesma indicação.

5.   O médico veterinário pode administrar ele próprio o medicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a responsabilidade do médico veterinário, em conformidade com as disposições nacionais.

6.   As substâncias farmacologicamente ativas incluídas no medicamento utilizado em conformidade com os n.os 1, 2 e 4 do presente artigo são permitidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 e todos os atos adotados com base no mesmo.

7.   O presente artigo aplica-se igualmente quando não está disponível no Estado-Membro relevante um medicamento veterinário autorizado.

1.   Para efeitos dos artigos 113.o e 114.o, a menos que um medicamento utilizado tenha o intervalo de segurança referido no resumo das características do medicamento para a espécie animal em causa, o médico veterinário deve estabelecer um intervalo de segurança de acordo com os seguintes critérios:

2.   Se do cálculo do intervalo de segurança de acordo com o n.o 1, alínea a), subalínea i), alínea b), subalínea i), alínea c), subalínea i), alínea d), subalíneas i) e ii), resultar uma fração de dias, o intervalo de segurança é arredondado para o número de dias mais próximo.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 147.o a fim de alterar o presente artigo alterando as regras estabelecidas nos n.os 1 e 4 do à luz das novas provas científicas.

4.   Para as abelhas, o médico veterinário deve determinar o intervalo de segurança adequado através da avaliação caso a caso da situação específica de cada colmeia ou colmeias e em particular o risco de resíduos no mel ou em quaisquer outros géneros alimentícios colhidos de colmeias para consumo humano.

5.   Em derrogação ao disposto no artigo 113.o, n.os 1 e 4, a Comissão, sob a forma de atos de execução, estabelece uma lista de substâncias que são essenciais para o tratamento da espécie equina, ou que constituem um benefício clínico acrescentado em relação a outras opções de tratamento disponíveis para a espécie equina, e cujo intervalo de segurança para a espécie equina, para as quais o intervalo de segurança é de seis meses. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

1.   O artigo 107.o, n.o 2, é aplicável, com as devidas adaptações, aos operadores de países terceiros, não podendo esses operadores utilizar os antimicrobianos designados a que se refere o artigo 37.o, n.o 5, na medida em que é relevante em relação a animais ou produtos de origem animal exportados a partir desses países terceiros para a União.

2.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 147.o a fim de completar o presente artigo, prevendo as regras pormenorizadas necessárias relativas à aplicação do n.o 1 do presente artigo.

1.   Só os medicamentos veterinários que estão autorizados ou registados num Estado-Membro podem ser objeto de publicidade nesse Estado-Membro, salvo decisão em contrário da autoridade competente em conformidade com o direito nacional aplicável.

2.   A publicidade de um medicamento veterinário deve deixar claro que tem por objetivo promover o fornecimento, a venda, a prescrição, a distribuição ou a utilização do medicamento veterinário.

3.   A publicidade não pode ser formulada de forma a sugerir que o medicamento veterinário pode ser um alimento para animais ou um biocida.

4.   A publicidade deve respeitar o resumo das características do medicamento veterinário objeto de publicidade.

5.   A publicidade não pode incluir informações sob qualquer forma que possam induzir em erro ou levar a uma utilização incorreta do medicamento veterinário.

6.   A publicidade deve incentivar uma utilização responsável do medicamento veterinário, apresentando-o de modo objetivo e sem exagerar as suas propriedades.

7.   A suspensão de uma autorização de introdução no mercado exclui toda a publicidade durante o período dessa suspensão do medicamento veterinário no Estado-Membro em que está suspenso.

8.   Os medicamentos veterinários não podem ser distribuídos para fins promocionais, exceto em pequenas quantidades de amostras.

9.   Os medicamentos veterinários antimicrobianos não podem ser distribuídos para fins promocionais como amostras ou em qualquer outra apresentação.

10.   As amostras a que se refere o n.o 8 devem ser adequadamente rotuladas, indicando que são amostras, e devem ser dadas diretamente a médicos veterinários ou a outras pessoas autorizadas a fornecer tais medicamentos veterinários, durante eventos patrocinados ou por delegados de informação médico-veterinária durante as suas visitas.

1.   A publicidade de medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária em conformidade com o artigo 34.o só é permitida se for destinada exclusivamente às seguintes pessoas:

2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo, a publicidade de medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária em conformidade com o artigo 34.o destinada a detentores profissionais de animais pode ser permitida pelo Estado-Membro, desde que estejam cumpridas as seguintes condições:

3.   Não obstante os n.os 1 e 2, é proibida a publicidade de medicamentos veterinários imunológicos inativados fabricados a partir de patogénicos e de antigénios provenientes de um animal ou de animais de uma unidade epidemiológica e utilizados no tratamento desse ou desses animais da mesma unidade epidemiológica ou no tratamento de um animal ou de animais de uma unidade com uma ligação epidemiológica confirmada.

1.   Em caso de promoção de medicamentos junto das pessoas qualificadas para prescrevê-los ou fornecê-los nos termos do presente regulamento, é proibido entregar, oferecer ou prometer a essas pessoas, presentes ou benefícios em dinheiro ou em espécie, exceto se forem de baixo valor e relevantes para a prática de prescrição ou fornecimento de medicamentos.

2.   As pessoas qualificadas para prescrever ou fornecer medicamentos a que se refere o n.o 1 não podem solicitar nem aceitar qualquer incentivo proibido por força do mesmo número.

3.   O disposto no n.o 1 não obsta à oferta de acolhimento, de forma direta ou indireta, em eventos com fins exclusivamente profissionais e científicos. Este acolhimento deve sempre limitar-se estritamente aos objetivos principais do evento.

4.   Os n.os 1, 2 e 3 não afetam as medidas ou práticas comerciais existentes nos Estados-Membros em matéria de preços, margens e descontos.

1.   As autoridades competentes devem realizar controlos das seguintes pessoas: