6.12.2019   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 316/57


DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2081 DA COMISSÃO

de 28 de novembro de 2019

que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 (ACS-BNØØ8-2) resultante da comercialização deste tipo de colza nos países terceiros até 2005 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2019) 7480]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)

A Decisão 2009/184/CE da Comissão (2) autorizou a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 («colza T45»). O âmbito dessa autorização abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham colza T45 destinados às utilizações habituais da colza, à exceção do cultivo.

(2)

O requerente indicou no respetivo pedido e nas comunicações à Comissão que a comercialização de colza T45 fora interrompida após o período de plantação de 2005.

(3)

Por conseguinte, o único objetivo destes pedidos era abranger a presença de colza T45 resultante do seu anterior cultivo em países terceiros.

(4)

De acordo com os requisitos de monitorização estabelecidos na Decisão 2009/184/CE, o requerente demonstrou que ainda estão presentes vestígios mínimos de colza T45 na mercadoria colza nos países terceiros, que continua a ser importada para a União.

(5)

Consequentemente, em 9 de janeiro de 2018, o detentor da autorização, a empresa Bayer CropScience AG, apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação dessa autorização.

(6)

O requerente reiterou que o pedido tinha por objetivo abranger a presença de colza T45 nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais, resultante do seu cultivo em países terceiros até 2005.

(7)

Em 14 de fevereiro de 2019, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») publicou um parecer abrangente e favorável (3) sobre a colza T45, nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o pedido de renovação não continha elementos de prova de novos perigos, modificação da exposição ou incertezas científicas passíveis de alterar as conclusões da avaliação dos riscos inicial relativa à colza T45, adotada pela Autoridade em 2008 (4).

(8)

No seu parecer de 14 de fevereiro de 2019, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(9)

A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pela Bayer CropScience AG, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(10)

Tendo em conta essas conclusões, deve ser renovada a autorização de colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza T45 e de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham colza T45 destinados às utilizações habituais da colza, à exceção do cultivo.

(11)

Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para os produtos abrangidos pela presente decisão. Nos termos do artigo 12.o, n.o 2, e do artigo 24.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e do artigo 4.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), os requisitos gerais de rastreabilidade e rotulagem não se aplicam à presença acidental ou tecnicamente inevitável de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados numa proporção não superior a 0,9 %.

(12)

A fim de continuar a monitorizar a eliminação gradual da colza T45, a sua presença em produtos importados deve continuar a ser regularmente comunicada, tal como estabelecido na Decisão 2009/184/CE.

(13)

Por carta datada de 1 de agosto de 2018, a Bayer CropScience AG solicitou à Comissão a transferência para a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC dos direitos e obrigações da Bayer CropScience AG relativos a todas as autorizações e pedidos pendentes respeitantes a produtos geneticamente modificados. Por carta datada de 19 de outubro de 2018, a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC confirmou esta transferência e autorizou a BASF SE a atuar como seu representante na União.

(14)

Em 17 de maio de 2019, o requerente solicitou à Comissão que restringisse o âmbito da decisão de renovação, a fim de permitir a presença de colza T45 nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais numa proporção não superior a 0,9 %. Na sequência deste pedido, o âmbito da presente decisão restringe-se à presença de colza T45 a um nível máximo de 0,9 % nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais.

(15)

Foi atribuído um identificador único à colza T45, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (6), no contexto da sua autorização inicial pela Decisão 2009/184/CE. Esse identificador único deve continuar a ser utilizado.

(16)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais conjuntos sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).

(17)

O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 após colocação no mercado ou de proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(18)

Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(19)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

(20)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À colza geneticamente modificada (Brassica napus L) T45, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único ACS-BNØØ8-2.

Artigo 2.o

Renovação da autorização

1.   O objetivo da presente decisão é renovar uma autorização que abranja a presença, nos produtos mencionados no segundo parágrafo, de colza ACS-BNØØ8-2 resultante, direta ou indiretamente, da comercialização, até 2005, de sementes de colza ACS-BNØØ8-2 nos países terceiros.

2.   A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada em conformidade com as condições fixadas na presente decisão:

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2;

b)

Alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2;

c)

Produtos que contenham colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Nível máximo

A presença de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2 nos produtos definidos no artigo 2.o é autorizada numa proporção não superior a 0,9 %.

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção da colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2 é aplicável o método previsto na alínea c) do anexo.

Artigo 5.o

Plano de monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea g) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o modelo que consta da Decisão 2009/770/CE.

Artigo 6.o

Monitorização da eliminação gradual

1.   O detentor da autorização deve garantir que as remessas de colza importada para a União a partir de um país terceiro no qual as sementes de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2 tenham sido comercializadas até 2005 sejam submetidas a amostragem e testadas adequadamente para detetar a presença de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2.

2.   O método utilizado para a amostragem da colza ACS-BNØØ8-2 deve ser internacionalmente reconhecido. Os testes devem ser realizados num laboratório acreditado e em conformidade com o método de deteção validado, conforme estabelecido no anexo.

3.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão, em conjunto com os relatórios referidos no artigo 5.o, n.o 2, relatórios anuais sobre as atividades de monitorização para deteção da presença de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2.

Artigo 7.o

Registo comunitário

As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 8.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Estados Unidos da América, representada na União pela empresa BASF SE, Alemanha.

Artigo 9.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 10.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(2)  Decisão 2009/184/CE da Comissão, de 10 de março de 2009, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 (ACS-BNØØ8-2) resultante da comercialização deste tipo de colza nos países terceiros até 2005 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 68 de 13.3.2009, p. 28).

(3)  Painel OGM da EFSA 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 [Parecer científico sobre a avaliação da colza geneticamente modificada T45 para renovação da autorização, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003] (pedido EFSA-GMO-RX-012). EFSA Journal 2019;17(2):5597.

(4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience [Parecer do Painel Científico dos Organismos Geneticamente Modificados sobre um pedido (referência EFSA-GMO-UK-2005-25) apresentado pela empresa Bayer CropScience para a colocação no mercado de colza T45 tolerante ao glufosinato para utilização em géneros alimentícios e alimentos para animais, importação e transformação, e para a renovação da autorização da colza T45 como produto existente, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003]. The EFSA Journal 2008;635:1-22.

(5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

(6)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

(7)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

(8)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).


ANEXO

a)   Requerentes e detentores da autorização:

Nome

:

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Endereço

:

100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos da América

Representada pela BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.

b)   Designação e especificação dos produtos:

1)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2;

2)

Alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2;

3)

Produtos que contenham colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

A colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2 exprime o gene pat, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

c)   Método de deteção:

1)

Método baseado em PCR em tempo real, específica para o evento de transformação, para deteção da colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2;

2)

Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

3)

Material de referência: AOCS 0208-A, acessível através da American Oil Chemists Society no seguinte endereço: https://www.aocs.org/crm

d)   Identificador único:

ACS-BNØØ8-2

e)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

f)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

g)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]

h)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.


(1)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).