DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1729 da Comissão

de 15 de outubro de 2019

relativa à norma harmonizada para a avaliação da conformidade elaborada em apoio dos Regulamentos (CE) n.o 765/2008 e (CE) n.o 1221/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e de atos da União que incorporam as disposições de referência da Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) reuniram, no âmbito do denominado Novo Quadro Legislativo, todos os elementos necessários para um quadro regulamentar abrangente que funcione eficazmente em matéria de segurança e conformidade dos produtos industriais e de bom funcionamento do mercado único. Um dos principais objetivos do Novo Quadro Legislativo é assegurar uma avaliação da conformidade sólida e fiável para os produtos na União. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 estabeleceu a base jurídica para a acreditação e a fiscalização do mercado. A Decisão n.o 768/2008/CE consolidou os instrumentos técnicos para a legislação de harmonização da União e, em especial, os critérios para a designação (a menos que na decisão esteja escolha) dos organismos de avaliação da conformidade, bem como os procedimentos de avaliação da conformidade e as regras para a sua utilização. A Decisão n.o 768/2008/CE exige que a legislação da União que harmoniza as condições de comercialização dos produtos incorpore, na medida do possível, as disposições de referência constantes do anexo I dessa decisão.

(2)

Em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 765/2008, deve presumir-se que os organismos nacionais de acreditação que demonstrem cumprir os critérios definidos na norma harmonizada aplicável, cuja referência foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia, tendo, para o efeito, sido submetidos com êxito a uma avaliação pelos pares efetuada nos termos do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008, cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 8.o do mesmo regulamento.

(3)

O artigo 2.o, n.o 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008 define «acreditação» como «a declaração por um organismo nacional de acreditação de que um organismo de avaliação da conformidade cumpre, para executar as atividades específicas de avaliação da conformidade, os requisitos definidos em normas harmonizadas e, se for esse o caso, quaisquer requisitos adicionais, nomeadamente os estabelecidos em sistemas setoriais».

(4)

A legislação da União que incorpora as disposições de referência constantes do anexo I da Decisão n.o 768/2008/CE prevê, em certos casos, a intervenção de organismos terceiros de avaliação da conformidade nos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes. Além disso, toda essa legislação, ao incorporar os artigos R17 e R18 do anexo I da Decisão n.o 768/2008/CE, estabelece os requisitos que os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir e estabelece que, sempre que um organismo de avaliação da conformidade prove estar conforme com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, deve presumir-se que cumpre os requisitos previstos nesse ato da União, na medida em que as normas harmonizadas aplicáveis abranjam esses requisitos.

(5)

Também há legislação da União que não incorpora o artigo R17 do anexo I da Decisão n.o 768/2008/CE. Contudo, essa legislação requer a intervenção de organismos terceiros de avaliação da conformidade e prevê a acreditação desses organismos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008, para demonstrar a respetiva competência. Por exemplo, o artigo 2.o, n.o 20, do Regulamento (CE) n.o 1221/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), define o «verificador ambiental» como um organismo de avaliação da conformidade, tal como definido no Regulamento (CE) n.o 765/2008, ou qualquer associação ou grupo de pessoas singulares ou coletivas que tenha obtido acreditação nos termos desse regulamento.

(6)

Pelo ofício M/417, de 4 de dezembro de 2007, a Comissão apresentou um pedido ao Comité Europeu de Normalização (CEN), ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) e ao Instituto Europeu de Normas de Telecomunicações (ETSI) para a conclusão dos trabalhos relativos às normas harmonizadas em apoio do Novo Quadro Legislativo (revisão da Nova Abordagem), bem como dos trabalhos relativos aos sistemas de certificação setoriais; foram consideradas particularmente necessárias para a aplicação do Novo Quadro Legislativo as normas europeias que abrangem a acreditação, a avaliação da conformidade e a garantia de qualidade. Este mandato abrange tanto as normas existentes como as futuras. Neste contexto, a Comissão encarregou essas organizações de identificar todas as normas internacionais pertinentes para o Novo Quadro Legislativo e/ou para certos sistemas de certificação setoriais e de as adotar a nível europeu como normas europeias. Por conseguinte, as normas europeias para apoio do Regulamento (CE) n.o 765/2008, os atos da União que incorporam as disposições de referência do anexo I da Decisão n.o 768/2008/CE e o Regulamento (CE) n.o 1221/2009 são abrangidos pelo âmbito do mandato.

(7)

Assim, com base no pedido M/417 de 4 de dezembro de 2007, o CEN e o CENELEC concluíram os trabalhos relativos à norma harmonizada EN ISO 19011: 2018 — Linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão, ao adotar a norma internacional ISO 19011:2018 como a norma europeia equivalente EN ISO 19011:2018.

(8)	A Comissão, em conjunto com o CEN e o CENELEC, avaliou se a norma EN ISO 19011:2018, elaborada pelo CEN, está em conformidade com o pedido M/417 de 4 de dezembro de 2007.

(9)

A norma EN ISO 19011:2018 satisfaz os requisitos que visa abranger, e que estão estabelecidos nos Regulamentos (CE) n.o 765/2008 e (CE) n.o 1221/2009, bem como nos atos da União que incorporam as disposições de referência constantes do anexo I da Decisão n.o 768/2008/CE. A norma satisfaz, nomeadamente, os requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade incluídos no artigo R17 do anexo I da Decisão n.o 768/2008/CE para efeitos da realização de auditorias no contexto dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nessa decisão. Por conseguinte, é conveniente publicar as referências dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.

(10)

A norma EN ISO 19011:2018 é uma versão revista da norma EN ISO 19011:2011, cuja referência está publicada no Jornal Oficial da União Europeia (5) e que, portanto, substitui. É, por conseguinte, adequado eliminar do Jornal Oficial da União Europeia a referência da norma harmonizada EN ISO 19011:2011. Para dar aos operadores económicos e aos organismos terceiros de avaliação da conformidade o tempo necessário para adaptarem à norma harmonizada revista os seus sistemas de gestão e métodos de auditoria, respetivamente, é necessário adiar a retirada da referência da norma EN ISO 19011:2011.

(11)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

The reference of the harmonised standard EN ISO 19011:2018 - A referência da norma harmonizada EN ISO 19011:2018 — linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão (ISO 19011:2018), elaborada em apoio dos atos da União enumerados no anexo da presente decisão, é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o

A referência da norma harmonizada EN ISO 19011: 2011 — Linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão (ISO 19011: 2011) é retirada do Jornal Oficial da União Europeia, com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2021.

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 15 de outubro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

(2) Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(3) Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE do Conselho (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(4) Regulamento (CE) n.o 1221/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo à participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS), que revoga o Regulamento (CE) n.o 761/2001 e as Decisões 2001/681/CE e 2006/193/CE da Comissão (JO L 342 de 22.12.2009, p. 1).

(5) JO C 298 de 8.9.2017, p. 150.

ANEXO

Diretiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros em matéria de emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (JO L 162 de 3.7.2000, p. 1).

Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas, e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24);

Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30);

Regulamento (CE) n.o 1221/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo à participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS), que revoga o Regulamento (CE) n.o 761/2001 e as Decisões 2001/681/CE e 2006/193/CE da Comissão (JO L 342 de 22.12.2009, p. 1);

Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1);

Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Diretivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1);

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88);

Diretiva 2013/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de artigos de pirotecnia (JO L 178 de 28.6.2013, p. 27);

Diretiva 2013/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa às embarcações de recreio e às motas de água e que revoga a Diretiva 94/25/CE (JO L 354 de 28.12.2013, p. 90);

10.

Diretiva 2014/28/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado e ao controlo dos explosivos para utilização civil (JO L 96 de 29.3.2014, p. 1);

11.

Diretiva 2014/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de recipientes sob pressão simples no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 45);

12.

Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética (JO L 96 de 29.3.2014, p. 79);

13.

Diretiva 2014/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de instrumentos de pesagem não automáticos no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 107);

14.

Diretiva 2014/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de instrumentos de medição (JO L 96 de 29.3.2014, p. 149);

15.

Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante a ascensores e componentes de segurança para ascensores (JO L 96 de 29.3.2014, p. 251);

16.

Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros relativa a aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 96 de 29.3.2014, p. 309);

17.

Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62);

18.

Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 96 de 29.3.2014, p. 357);

19.

Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 189 de 27.6.2014, p. 164);

20.

Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146);

21.

Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5);

22.

Regulamento (UE) 2016/424 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às instalações por cabo e que revoga a Diretiva 2000/9/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 1);

23.

Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51);

24.

Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos aparelhos a gás e que revoga a Diretiva 2009/142/CE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 99);

25.

Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176);

26.

Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1);

27.

Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de junho de 2019, que estabelece regras relativas à disponibilização no mercado de produtos fertilizantes UE e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1069/2009 e (CE) n.o 1107/2009 e revoga o Regulamento (CE) n.o 2003/2003 (JO L 170 de 25.6.2019, p. 1);

28.

Regulamento Delegado (UE) 2019/945 da Comissão, de 12 de março de 2019, relativo às aeronaves não tripuladas e aos operadores de países terceiros de sistemas de aeronaves não tripuladas (JO L 152 de 11.6.2019, p. 1).