19.10.2018   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 262/27


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1566 DA COMISSÃO

de 18 de outubro de 2018

relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 1453/2004 (detentor da autorização Andrès Pintaluba S.A.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) foi autorizada em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, por um período ilimitado, como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados). O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 8 de outubro de 2013 (4), 16 de maio de 2017 (5) e 17 de abril de 2018 (6), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que a utilização desta preparação tem o potencial de melhorar o peso corporal final e o índice de conversão alimentar em leitões desmamados e que essa conclusão pode ser extrapolada para as espécies menores de suínos (desmamados). A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)

Como consequência da concessão da autorização para a preparação, o Regulamento (CE) n.o 1453/2004 deve ser alterado em conformidade.

(7)

Dado que não existem preocupações de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 1453/2004

No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1453/2004, é suprimida a entrada E 1612 relativa à preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase e alfa-amilase.

Artigo 3.o

Medidas transitórias

A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de maio de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de novembro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

Artigo 4.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3)  Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão, de 16 de agosto de 2004, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 269 de 17.8.2004, p. 3).

(4)  EFSA Journal 2013;11(10):3430.

(5)  EFSA Journal 2017;15(6):4856.

(6)  EFSA Journal 2018;1(5):5271.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a1612i

Andrés Pintaluba S.A.

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-xilanase

EC 3.2.1.8

Alfa-amilase

EC 3.2.1.1

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222), com atividades mínimas, respetivamente, de:

endo-1,3(4)-beta-glucanase 900 U (1)/g,

endo-1,4-beta-xilanase 1 000 U (2)/g,

alfa-amilase 3 000 U (3)/g.

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222)

Métodos analíticos  (4)

Determinação no aditivo para a alimentação animal de:

endo-1,3(4)-beta-glucanase: método colorimétrico baseado na reação enzimática de glucanase sobre um substrato de beta-glucano de cevada na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS), a pH 4,0 e 30 °C,

endo-1,4-β-xilanase: método colorimétrico baseado na reação enzimática de xilanase sobre um substrato de arabinoxilano de centeio na presença de DNS, a pH 4,0 e 30 °C,

alfa-amilase: método colorimétrico baseado na reação enzimática de amilase sobre um substrato de amido de trigo na presença de DNS, a pH 5,0 e 30 °C.

Determinação das substâncias ativas nas pré-misturas e nos alimentos para animais:

método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação de glucanase sobre azo-glucano de cevada,

método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação de endo-1,4-β-xilanase sobre azo-xilano,

método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação de amilase sobre o p-nitrofenilmalto-heptaosídeo.

Leitões desmamados

Espécies menores de suínos

(desmamados)

 

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

450 U

Beta-xilanase

500 U

Alfa-amilase

1 500 U

 

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.

3.

Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.

8 de novembro de 2028


(1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 4,0 e 30 °C.

(2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de arabinoxilano de centeio, a pH 4,0 e 30 °C.

(3)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de amido de trigo, a pH 5,0 e 30 °C.

(4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports