|
1.10.2018 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 245/1 |
REGULAMENTO (UE) 2018/1461 DA COMISSÃO
de 28 de setembro de 2018
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito à utilização de hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC) em suplementos alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, e o artigo 14.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização. |
|
(2) |
Só os aditivos alimentares incluídos na lista da União constante do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 podem ser colocados no mercado enquanto tais e utilizados nos géneros alimentícios nas condições de utilização aí especificadas. |
|
(3) |
O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. |
|
(4) |
A lista da União e as especificações podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido. |
|
(5) |
Em 21 de outubro de 2016, foi apresentado um pedido de autorização da utilização da hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC) como aditivo alimentar em suplementos alimentares sob a forma de comprimidos incluídos na categoria de géneros alimentícios 17.1 «Suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida» na parte E do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. O pedido foi subsequentemente comunicado aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008. |
|
(6) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou a segurança da L-HPC como aditivo alimentar e concluiu, no seu parecer (4) de 20 de janeiro de 2018, que não existia qualquer problema de segurança resultante da utilização proposta em suplementos alimentares em forma sólida (comprimidos), a um nível máximo de utilização de 20 000 mg/kg e um nível típico de utilização de 10 000 mg/kg. |
|
(7) |
A hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC) é uma celulose insolúvel em água que facilita o fabrico de suplementos alimentares sólidos em forma de comprimidos devido à sua boa compressibilidade e às suas propriedades ligantes. Sendo insolúvel em água, absorve a água e aumenta em volume. O aumento de volume faz o comprimido desintegrar-se rapidamente, permitindo uma libertação rápida dos nutrientes no estômago. |
|
(8) |
Por conseguinte, é adequado incluir a hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC) na lista da União de aditivos alimentares e atribuir-lhe o número E 463a para permitir a sua autorização como agente de revestimento em suplementos alimentares em forma sólida (comprimidos) a um nível máximo de utilização de 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
As especificações relativas à hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC) (E 463a) devem ser incluídas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 quando este aditivo for incluído pela primeira vez na lista da União de aditivos alimentares constante do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. |
|
(10) |
Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, pois, ser alterados em conformidade. |
|
(11) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.
Artigo 2.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de setembro de 2018.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2018;16(1):5062.
ANEXO I
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado do seguinte modo:
|
1) |
Na parte B, ponto 3, «Aditivos alimentares, com exceção dos corantes e dos edulcorantes», é inserida a seguinte nova entrada E 463a para a hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC), após a entrada relativa a E 463 Hidroxipropilcelulose:
|
|
2) |
Na parte E, na categoria de géneros alimentícios 17.1 «Suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida, incluindo cápsulas, comprimidos e formas semelhantes, exceto as formas para mastigar», é inserida a seguinte nova entrada para a hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC), após a entrada relativa a E 459 Beta-ciclodextrina:
|
ANEXO II
No anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012, é inserida a seguinte entrada E 463a [Hidroxipropilcelulose pouco substituída (L-HPC)], após a entrada relativa a E 463 (Hidroxipropilcelulose):
|
«E 463a HIDROXIPROPILCELULOSE POUCO SUBSTITUÍDA (L-HPC) |
|||||||||
|
Sinónimos |
Éter hidroxipropílico de celulose, pouco substituído |
||||||||
|
Definição |
A L-HPC é um éter poli(hidroxipropílico) pouco substituído de celulose. A L-HPC é fabricada por eterificação parcial das unidades de anidroglucose da celulose pura (pasta de madeira) com óxido de propileno/grupos hidroxipropilo. O produto resultante é em seguida purificado, seco e moído para produzir a hidroxipropilcelulose pouco substituída. A L-HPC contém não menos de 5,0 % e não mais de 16,0 % de grupos hidroxipropoxi, calculado em relação ao produto seco. A L-HPC difere da hidroxipropilcelulose (E 463) relativamente ao grau de substituição molar com grupos hidroxipropoxi da unidade do anel de glucose (0,2 para a L-HPC e 3,5 para a E 463) da cadeia principal da celulose |
||||||||
|
Denominação IUPAC |
Éter 2-hidroxipropílico de celulose (pouco substituído) |
||||||||
|
Número CAS |
9004-64-2 |
||||||||
|
Número Einecs |
|
||||||||
|
Denominação química |
Éter hidroxipropílico de celulose, pouco substituído |
||||||||
|
Fórmula química |
Os polímeros são constituídos por unidades de anidroglucose substituídas com a seguinte fórmula geral: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) em que R1, R2, R3 podem ser um dos seguintes substituintes:
|
||||||||
|
Massa molecular |
Entre cerca de 30 000 e 150 000 g/mol |
||||||||
|
Composição |
O número médio de grupos hidroxipropoxi (–OCH2CHOHCH3) corresponde a 0,2 grupos hidroxipropilo por unidade de anidroglucose numa base anidra |
||||||||
|
Dimensão das partículas |
Pelo método de difração por laser - não inferior a 45 μm (não mais de 1 % em peso de partículas com menos de 45 μm) e não superior a 65 μm Por cromatografia de exclusão molecular (SEC) - dimensão média das partículas (D50) entre 47,3 μm e 50,3 μm; valor D90 (90 % abaixo de um dado valor) entre 126,2 μm e 138 μm |
||||||||
|
Descrição |
Produto pulverulento granular ou fibroso, inodoro, insípido, ligeiramente higroscópico, de cor branca ou ligeiramente amarelada ou acinzentada |
||||||||
|
Identificação |
Satisfaz a prova |
||||||||
|
Solubilidade |
Insolúvel em água; aumenta de volume na água. Dissolve-se numa solução de hidróxido de sódio a 10 %, produzindo uma solução viscosa. |
||||||||
|
Ensaio |
Determinação do grau de substituição molar por cromatografia gasosa |
||||||||
|
pH |
Não inferior a 5,0 e não superior a 7,5 (numa suspensão coloidal a 1 %) |
||||||||
|
Pureza |
|
||||||||
|
Perda por secagem |
Não superior a 5,0 % (105 °C, durante 1 hora) |
||||||||
|
Resíduo de incineração |
Não superior a 0,8 %, determinado a 800 °C ± 25 °C |
||||||||
|
Propilenocloridrinas |
Teor não superior a 0,1 mg/kg, numa base anidra [cromatografia gasosa-espetrometria de massa (GC-MS)] |
||||||||
|
Arsénio |
Teor não superior a 2 mg/kg |
||||||||
|
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg |
||||||||
|
Mercúrio |
Teor não superior a 0,5 mg/kg |
||||||||
|
Cádmio |
Teor não superior a 0,15 mg/kg» |
||||||||