REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2468 DA COMISSÃO

de 20 de dezembro de 2017

que estabelece os requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 20.o e o artigo 35.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece normas de execução do artigo 20.o do Regulamento (UE) 2015/2283 no que se refere aos requisitos administrativos e científicos associados a alimentos tradicionais de países terceiros e às medidas transitórias referidas no artigo 35.o, n.o 3, desse regulamento.

É aplicável às notificações e aos pedidos referidos nos artigos 14.o e 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Artigo 2.o

Definições

Para além das definições estabelecidas nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e no artigo 3.o do Regulamento (UE) 2015/2283, aplicam-se as seguintes definições:

Artigo 3.o

Estrutura, conteúdo e apresentação de uma notificação

1.   A notificação deve ser apresentada à Comissão por via eletrónica e deve consistir no seguinte:

2.   A carta de acompanhamento referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo I.

3.   O processo com a documentação técnica referido no n.o 1, alínea b), deve incluir:

4.   Quando um requerente apresenta uma notificação para alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional autorizado de um país terceiro, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos ao abrigo do artigo 6.o se o requerente apresentar para tal uma justificação verificável que explique que as alterações propostas não afetam os resultados da avaliação da segurança existente.

5.   O resumo do processo referido no n.o 1, alínea c), deve fornecer provas de que a utilização do alimento tradicional de um país terceiro cumpre as condições enunciadas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Artigo 4.o

Estrutura, conteúdo e apresentação de um pedido

1.   O pedido deve ser apresentado à Comissão por via eletrónica e deve consistir no seguinte:

2.   A carta de acompanhamento referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo II.

3.   O processo com a documentação técnica referido no n.o 1, alínea b), deve incluir:

4.   Quando um requerente apresenta um pedido para alterar as condições de utilização, as especificações, os requisitos específicos de rotulagem ou os requisitos de monitorização pós-comercialização de um alimento tradicional autorizado de um país terceiro, pode não ser necessário que o requerente forneça todos os dados exigidos ao abrigo do artigo 6.o se o requerente apresentar para tal uma justificação verificável que explique que as alterações propostas não afetam os resultados da avaliação da segurança existente.

5.   O resumo do processo referido no n.o 1, alínea c), deve fornecer provas de que a utilização do alimento tradicional de um país terceiro cumpre as condições enunciadas no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Artigo 5.o

Dados administrativos a incluir numa notificação ou num pedido

Para além das informações referidas no artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283, as notificações e os pedidos devem incluir os seguintes dados administrativos:

Artigo 6.o

Dados científicos a incluir numa notificação ou num pedido

1.   O processo apresentado em apoio de uma notificação ou de um pedido de autorização de um alimento tradicional de um país terceiro deve permitir uma avaliação do historial de utilização segura do alimento tradicional de um país terceiro.

2.   O requerente deve fornecer uma cópia da documentação sobre o procedimento seguido aquando da recolha dos dados.

3.   O requerente deve fornecer uma descrição da estratégia de avaliação da segurança e deve justificar a inclusão ou exclusão de estudos ou informações específicas.

4.   O requerente deve propor uma conclusão geral sobre a segurança das utilizações propostas do alimento tradicional de um país terceiro. A avaliação geral do risco potencial para a saúde humana deve ser efetuada no contexto da exposição humana conhecida ou provável.

Artigo 7.o

Verificação da validade de uma notificação

1.   Aquando da receção de uma notificação de um alimento tradicional de um país terceiro, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o alimento em causa é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2015/2283 e se a notificação preenche os requisitos dos seus artigos 3.o, 5.o e 6.o.

2.   A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade da notificação e informá-lo do prazo para a apresentação dessas informações.

3.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2015/2283, uma notificação pode ser considerada como válida mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 3.o, 5.o e 6.o do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação verificável para cada elemento em falta.

4.   A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade dos motivos por que a notificação não é considerada válida.

Artigo 8.o

Verificação da validade de um pedido

1.   Aquando da receção de um pedido de autorização de um alimento tradicional de um país terceiro, a Comissão deve verificar no mais breve prazo se o pedido preenche os requisitos dos artigos 4.o a 6.o.

2.   A Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais no que se refere à validade do pedido e informá-lo do prazo para a apresentação dessas informações.

3.   Em derrogação ao disposto no n.o 1 do presente artigo e sem prejuízo do artigo 16.o do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido pode ser considerado como válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos nos artigos 4.o a 6.o do presente regulamento, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação verificável para cada elemento em falta.

4.   A Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade sobre se o pedido é ou não considerado válido. Se o pedido não for considerado válido, a Comissão deve indicar por que motivo.

Artigo 9.o

Objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas

1.   Aquando da receção de uma notificação válida, a Comissão, os Estados-Membros e a Autoridade devem consultar-se mutuamente nos três primeiros meses do prazo estabelecido no artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283.

2.   As objeções em matéria de segurança devidamente fundamentadas apresentadas à Comissão por um Estado-Membro ou pela Autoridade em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 devem conter as seguintes informações:

Artigo 10.o

Informações a incluir no parecer da Autoridade

1.   O parecer da Autoridade deve incluir as seguintes informações:

2.   A Comissão pode solicitar informações complementares no seu pedido de parecer à Autoridade.

Artigo 11.o

Medidas transitórias

A notificação referida no artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 deve ser apresentada à Comissão o mais tardar em 1 de janeiro de 2019.

Artigo 12.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).