24.5.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 135/1

(1)

As substâncias farmacologicamente ativas são classificadas com base em pareceres sobre os limites máximos de resíduos (LMR) emitidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os pareceres consistem numa avaliação científica dos riscos e em considerações de gestão dos riscos.

(2)

Ao realizar as avaliações científicas dos riscos e elaborar as recomendações de gestão dos riscos, a EMA deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie ou de os LMR estabelecidos para uma ou mais espécies serem utilizados para outras espécies, por extrapolação, a fim de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários autorizados para doenças que afetam animais produtores de géneros alimentícios.

(3)

Mediante a extrapolação de LMR, os níveis de resíduos nos tecidos ou produtos alimentares de uma espécie produtora de géneros alimentícios, relativamente aos quais existem LMR, são utilizados para estimar os níveis de resíduos e fixar LMR num tecido ou num produto alimentar de outra espécie ou noutro tecido ou produto alimentar da mesma espécie, relativamente ao qual não estão disponíveis dados de resíduos convencionais ou os que existem não são completos. A fim de assegurar a correta aplicação do Regulamento (UE) n.o 470/2009, devem ser estabelecidos princípios e critérios mínimos para a extrapolação.

(4)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

1)

«Espécie/produto alimentar/tecido de referência», qualquer espécie, produto alimentar ou tecido relativamente ao qual foram estabelecidos LMR baseados em dados pertinentes e completos;

2)

«Espécie/produto alimentar/tecido em causa», qualquer espécie, produto alimentar ou tecido relativamente ao qual a extrapolação é considerada;

3)

«Espécie principal», bovinos, ovinos para produção de carne, suínos, frangos, incluindo ovos, e salmonídeos;

4)

«Espécie menor», qualquer espécie diferente das espécies principais;

5)

«Espécie relacionada», espécie que pertence à mesma categoria de espécies produtoras de géneros alimentícios de ruminantes, monogástricos, mamíferos, aves ou peixes;

6)

«Espécie não relacionada», uma espécie que pertencente a diferentes categorias de espécies destinadas à produção de géneros alimentícios.

1)

Trata-se de uma espécie relacionada com uma espécie de referência principal relativamente à qual foram estabelecidos LMR ou existe uma classificação «LMR não exigido» para o tecido/produto alimentar em questão;

2)

Trata-se de uma espécie relacionada com uma espécie de referência menor relativamente à qual foram estabelecidos LMR ou existe uma classificação «LMR não exigido» para o tecido/produto alimentar em questão;

3)

Trata-se de uma espécie não relacionada com a espécie de referência relativamente à qual foram estabelecidos LMR ou existe uma classificação «LMR não exigido» para o tecido/produto alimentar em questão;

4)

Foi fixado um LMR para a espécie em causa mas não para o tecido/produto alimentar em questão.

a)

A EMA dispõe de um conjunto completo de dados relativos aos resíduos para a espécie de referência;

b)

O grau em que a substância farmacologicamente ativa é metabolizado na espécie de referência está estabelecido;

c)

Existe um método analítico devidamente validado para a espécie de referência;

d)

Ao considerar a extrapolação entre espécies não relacionadas, é estabelecida a similitude dos perfis metabólicos da espécie de referência e da espécie em causa;

e)

Os LMR extrapolados resultam numa dose diária máxima teórica (DDMT) que não excede a dose diária admissível (DDA);

f)

Para as substâncias relativamente às quais o resíduo marcador não inclui a substância parental, confirma-se que o resíduo marcador está presente na espécie ou no produto alimentar em causa;

g)

Em caso de extrapolação entre diferentes produtos alimentares, está disponível uma parte não utilizada da DDA para o novo género alimentício.

a)

A extrapolação dos LMR da espécie de referência para a espécie em causa numa base de 1:1 é possível, se a substância parental for o resíduo marcador na espécie de referência;

b)

Se a substância parental não for o resíduo marcador na espécie de referência, pode ser solicitada ao requerente uma confirmação de que o resíduo marcador está presente nos tecidos ou produtos alimentares em causa;

c)

Os LMR estabelecidos devem ser extrapolados de acordo com o modelo estabelecido no anexo;

d)

O tecido/produto alimentar da espécie principal e da espécie menor deve ser o mesmo;

e)

A classificação «LMR não exigido» pode ser extrapolada diretamente para a espécie em causa.

a)

A extrapolação numa base de 1:1 de uma espécie menor para uma espécie principal só se pode justificar nos casos em que é manifesto que o metabolismo na espécie de referência e na espécie em causa são semelhantes;

b)

Se for considerada a extrapolação entre espécies não relacionadas (incluindo espécies menores), poderá ser solicitada ao requerente informação de apoio específica sobre a substância quanto à semelhança de metabolismo entre a espécie de referência e a espécie em causa;

c)

Se tiverem sido estabelecidos LMR para mais do que uma espécie não relacionada, o conjunto de LMR que dê origem ao nível mais baixo de ingestão pelos consumidores deve ser extrapolado para a espécie em causa, numa base de 1:1;

d)

A EMA pode considerar a utilização de outros fatores de segurança específicos numa base casuística, a fim de ter em conta determinadas incertezas nos dados;

e)

A classificação «LMR não exigido» pode ser extrapolada para a espécie em causa, se o metabolismo for semelhante;

f)

A extrapolação de LMR de espécies terrestres para peixes com músculo e pele em proporções naturais pode ser efetuada diretamente se a substância parental for o resíduo marcador e se tiver sido estabelecido um LMR relativo ao músculo da espécie de referência;

g)

Não deve ser efetuada a extrapolação de peixes para mamíferos/espécies avícolas.

a)

Na extrapolação entre produtos alimentares, deve ser selecionado o LMR mais baixo estabelecido para a espécie como ponto de partida para a determinação do LMR no produto alimentar em causa;

b)

Também pode ser possível a utilização da parte remanescente da DDA como ponto de partida e o cálculo direto do LMR;

c)

Além disso, para estimar a exposição, deve ser utilizada uma estimativa prudente do rácio marcador-resíduos totais para calcular a DDMT;

d)

A extrapolação entre produtos pode exigir o ajustamento dos valores do LMR a fim de ter em conta diferenças nos valores do consumo;

e)

Para extrapolar LMR de outros tecidos para o leite, dentro da mesma espécie, devem ter-se em conta as características físico-químicas da substância ativa e o modo como estas características podem influenciar a acumulação no leite. A utilização do rácio mais baixo marcador-resíduos totais nos tecidos pode ser um ponto de partida admissível para determinar o rácio a utilizar para o leite;

f)

Não deve ser efetuada a extrapolação de LMR de tecidos de aves de capoeira para ovos de aves de capoeira;

g)

Em caso de extrapolação de LMR para o mel, devem ser considerados os seguintes aspetos: