29.11.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 313/5

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2201 DA COMISSÃO

de 27 de novembro de 2017

que autoriza a colocação no mercado de 2′-fucosil-lactose, produzida com Escherichia coli estirpe BL21, como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2017) 7662]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 4 de agosto de 2014, a empresa Jennewein Biotechnologie GmbH apresentou um pedido às autoridades competentes dos Países Baixos para colocar o pó e o concentrado líquido do oligossacarídeo 2′-fucosil-lactose produzido com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli BL21 no mercado da União como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 258/97. A população-alvo é a população de lactentes.

(2)

A 2′-fucosil-lactose não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), uma vez que a Escherichia coli estirpe BL21 é utilizada como auxiliar tecnológico e o material derivado de microrganismos geneticamente modificados não está presente no novo alimento.

(3)

Em 3 de junho de 2016, a autoridade competente dos Países Baixos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o pó e o concentrado líquido do oligossacarídeo 2′-fucosil-lactose produzido com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli BL21 cumpre os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(4)

Em 13 de junho de 2016, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.

(5)

Foram apresentadas objeções fundamentadas no prazo de 60 dias estabelecido no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97. As objeções suscitadas referiam-se, em especial, aos elevados níveis de ingestão de 2′-fucosil-lactose. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, deve ser adotada uma decisão da Comissão que tenha em conta as objeções apresentadas. Por conseguinte, o requerente alterou o pedido no que diz respeito ao teor máximo de 2′-fucosil-lactose em fórmulas para lactentes e em fórmulas de transição. Essa alteração e os esclarecimentos adicionais fornecidos pelo requerente atenuaram as preocupações expressas, a contento dos Estados-Membros e da Comissão.

(6)

O Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece requisitos relativos aos alimentos para lactentes e crianças pequenas. A utilização do pó e do concentrado líquido de 2′-fucosil-lactose deve ser autorizada sem prejuízo desse regulamento ou de qualquer outra legislação aplicável, em paralelo com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(7)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013, o pó e o concentrado líquido de 2′-fucosil-lactose, tal como especificados no anexo I da presente decisão, podem ser colocados no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações definidas e nos níveis máximos estabelecidos no anexo II da presente decisão.

Artigo 2.o

A designação de pó e concentrado líquido de 2′-fucosil-lactose autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios deve ser «2′-fucosil-lactose» para o pó e para o concentrado líquido.

Artigo 3.o

A destinatária da presente decisão é a empresa Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 27 de novembro de 2017.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

(1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(2)  Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1).

(3)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

ANEXO I

ESPECIFICAÇÕES DA 2′-FUCOSIL-LACTOSE

Definição:

Denominação química

α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranósido

Fórmula química

C18H32O15

Massa molecular

488,44 Da

N.o CAS:

41263-94-9

Descrição: A 2′-fucosil-lactose em pó produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli BL21 é um pó de cor branca a marfim, obtido a partir de concentrado líquido de 2′-fucosil-lactose por secagem por pulverização. O concentrado líquido de 2′-fucosil-lactose é uma solução aquosa transparente a 45 % m/v ± 5 % m/v, incolor a amarelo claro.

Especificações da 2′-fucosil-lactose em pó

Parâmetro

Limites

Parâmetro físico

Cor branca a marfim

 

Análise química

2′-fucosil-lactose

≥ 90 %

Lactose

≤ 5 %

3-fucosil-lactose

≤ 5 %

Difucosil-lactose

≤ 5 %

Fucosil-galactose

≤ 3 %

Glicose

≤ 3 %

Galactose

≤ 3 %

Fucose

≤ 3 %

Deteção de OGM

Negativa

 

Teor de água

 

≤ 9,0 %

Teor de proteínas

 

≤ 100 μg/g

Cinzas totais

 

≤ 0,5 %

Contaminantes

Chumbo

≤ 0,02 mg/kg

Arsénio

≤ 0,2 mg/kg

Cádmio

≤ 0,1 mg/kg

Mercúrio

≤ 0,5 mg/kg

Aflatoxina M1

≤ 0,025 μg/kg

Parâmetros microbianos

Contagem total em placa (CTP)

≤ 104 UFC/g

Enterobactérias/Coliformes

ausentes em 11 g

Bolores e leveduras

≤ 100 UFC/g

Salmonella spp.

Negativo/100 g

Cronobacter spp.

Negativo/100 g

Endotoxinas

≤ 100 UE/g

UFC: Unidades Formadoras de Colónias; UE: Unidades de Endotoxina

Especificações do concentrado líquido de 2′-fucosil-lactose

Parâmetro

Limites

Parâmetro físico

Solução transparente, incolor a amarelo claro

 

Teor de sólidos

 

45 % m/v (± 5 % m/v) da matéria seca na água

Análise química

2′-fucosil-lactose

≥ 90 %

Lactose

≤ 5 %

3-fucosil-lactose

≤ 5 %

Difucosil-lactose

≤ 5 %

Fucosil-galactose

≤ 3 %

Glicose

≤ 3 %

Galactose

≤ 3 %

Fucose

≤ 3 %

Deteção de OGM

Negativa

 

Teor de proteínas

 

≤ 100 μg/g

Cinzas totais

 

≤ 0,5 %

Contaminantes

Chumbo

≤ 0,02 mg/kg

Arsénio

≤ 0,2 mg/kg

Cádmio

≤ 0,1 mg/kg

Mercúrio

≤ 0,5 mg/kg

Aflatoxina M1

≤ 0,025 μg/kg

Parâmetros microbianos

Contagem total em placa (CTP)

≤ 5 000 UFC/g

Enterobactérias/Coliformes

ausentes em 11 g

Bolores e leveduras

≤ 50 UFC/g

Salmonella spp.

Negativo/200 ml

Cronobacter spp.

Negativo/200 ml

Endotoxinas

≤ 100 UE/ml

UFC: Unidades Formadoras de Colónias; UE: Unidades de Endotoxina

ANEXO II

Utilizações autorizadas de pó e concentrado líquido de 2′-fucosil-lactose

Categoria de alimentos

Teor máximo

Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

1,2 gramas de 2′-fucosil-lactose por litro de produto final pronto a utilizar e comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.