18.10.2016

Jornal Oficial da União Europeia

L 280/22

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1834 DA COMISSÃO

de 17 de outubro de 2016

que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância monepantel

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,

Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,

Considerando o seguinte:

(1)

Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento.

(2)	O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal.

(3)	O monepantel consta atualmente do referido quadro enquanto substância autorizada em ovinos e caprinos no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite.

(4)	Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido no sentido da extensão da entrada respeitante ao monepantel aos bovinos.

(5)	A EMA recomendou, com base num parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, o estabelecimento de um LMR para o monepantel em tecidos de bovinos, excluindo animais produtores de leite para consumo humano.

(6)

Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a EMA deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies.

(7)	A EMA considerou que, neste momento, não é adequado extrapolar os LMR para o monepantel do leite de ovinos e caprinos ao leite de vaca, devido à insuficiência de dados.

(8)	Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade.

(9)	Afigura-se adequado conceder às partes interessadas um período razoável para tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir o novo LMR.

(10)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 17 de dezembro de 2016.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de outubro de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

(2) Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

ANEXO

No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância monepantel passa a ter a seguinte redação:

Substância farmacologicamente ativa	Resíduo marcador	Espécie animal	LMR	Tecidos-alvo	Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]	Classificação terapêutica
«Monepantel	Monepantel-sulfona	Ovinos, caprinos	700 μg/kg	Músculo	NENHUMA ENTRADA	Agentes antiparasitários/Agentes (ativos) contra os endoparasitas»
			7 000 μg/kg	Tecido adiposo
			5 000 μg/kg	Fígado
			2 000 μg/kg	Rim
			170 μg/kg	Leite
		Bovinos	300 μg/kg	Músculo	Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano
			7 000 μg/kg	Tecido adiposo
			2 000 μg/kg	Fígado
			1 000 μg/kg	Rim